Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARVETREND 12.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
PLIVA KRAKOW

B. INFORMACINIS LAPELISINFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
Kas yra Carvetrend ir nuo ko jis vartojamas.
Kas žinotina prieš vartojant Carvetrend.
Kaip vartoti Carvetrend.
Galimas šalutinis poveikis.
Carvetrend laikymo sąlygos.
Kita informacijaCarvetrend 3,125 mg tabletės
Carvetrend 6,25 mg tabletės
Carvetrend 12,5 mg tabletės
Carvetrend 25 mg tabletės
Karvedilolis- Veiklioji medžiaga – karvedilolis. Vienoje tabletėje yra 3,125 mg (6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg) karvedilolio.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, koloidinis bevandenis silicis, magnio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas: SIA PLIVA, K.Ulmana gatve 119, LV-2167 Riga, Latvija.

Gamintojas: PLIVA Krakow, Pharmaceutical Company S.A., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Lenkija.1. KAS YRA CARVETREND IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Carvetrend priskiriamas vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Jis blokuoja ir alfa1 adrenoreceptorius. Šie vaistai mažina kraujospūdį ir plečia kraujagysles.

Carvetrend yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.
3,125 mg tabletės vienoje pusėje užrašyta ,,CA 3“.
6,25 mg tabletės vienoje pusėje užrašyta ,,CA 6“.
12,5 mg tabletės vienoje pusėje užrašyta ,,CA 12“.
25 mg tabletės vienoje pusėje užrašyta ,,CA 25“.

Tiekiamos pakuotės
28 arba 30 tablečių (3,125 mg tabletės).
28, 30, 56 arba 100 tablečių (6,25 tabletės).
28, 30 arba 100 tablečių (12,5 mg tabletės).
28, 30 arba 100 tablečių (25 mg tabletės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Carvetrend gydoma pirminė hipertenzija, lėtinė stabilioji krūtinės angina. Be to, šio vaisto kartu su kitais vaistais skiriama vidutinio sunkumo ir sunkiam lėtiniam stabiliam širdies nepakankamumui gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARVETREND

Carvetrend vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai;
jeigu sergate lėtiniu širdies nepakankamumu, kuris gydomas į veną leidžiamais vaistais;
jeigu sergate lėtine obstrukcinė plaučių liga, kurios metu būna bronchų spazmų;
jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
jeigu sergate astma arba kita plaučių liga, susijusia su bronchų obstrukcija;
kai yra sunkių širdies laidumo sutrikimų;
kai yra labai retas pulsas (retesnis kaip 50 dūžių per minutę);
kai yra labai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 85 mm Hg);
jeigu sergate feochromocitoma (išskyrus atvejus, kai liga tinkamai kontroliuojama);
jeigu sergate Prinzmetal tipo krūtinės angina;
kai yra sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas;
žindymo laikotarpiu;
kai į veną leidžiama verapamilio arba diltiazemo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate cukriniu diabetu (gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę);
jeigu sutrikusi inkstų funkcija (karvedilolis gali laikinai pabloginti inkstų funkcija ir dėl to gali prireikti sumažinti karvedilolio dozę arba nutraukti jo vartojimą);
jeigu vartojate rusmenės preparatų;
jeigu sergate lėtine obstrukcine plaučių liga;
jeigu pulsas suretėja iki 55 dūžių per minutę (reikia sumažinti karvedilolio dozę);
jeigu anksčiau buvo sunkių alerginių reakcijų (gali padidėti jautrumas alergenams ir pasunkėti padidėjusio jautrumo reakcijos);
jeigu sergate psoriaze (gali paūmėti odos simptomai);
jeigu nešiojate kontaktinius lęšius (vaistas gali sumažinti ašarų gamybą).

Gydymas Carvetrend pradedamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Karvedilolio nėštumo metu rekomenduojama nevartoti. Nėščiosios karvedilolį vartoti gali tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis motinai persveria galimą riziką vaisiui ir naujagimiui. Gydymą būtina nutraukti likus 23 paroms iki numatomo gimdymo. Jeigu gydymo nutraukti neįmanoma, naujagimį būtina stebėti pirmąsias 23 gyvenimo paras.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Karvedilolį vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje ir keičiant dozę, gali sumažėti budrumas. Subalansavus gydomąją dozę, vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Carvetrend medžiagas
Vaiste yra laktozės monohidrato, todėl jį draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės stoka, gliukozės galaktozės malabsorbcija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Carvetrend tabletės gali sąveikauti su kitais vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio (pvz.: verapamiliu, diltiazemu, klonidinu, amiodaronu), nuo širdies ritmo sutrikimų, širdies glikozidais (pvz.: dioksinu), rifampicinu, cimetidinu, ketokonazaliu, fluoksetinu, haloperidoliu, eritromicinu, ciklosporinu. Prieš operaciją būtina pasakyti anesteziologui, kad vartojate karvedilolį, nes jis gali sąveikauti su anestetikais.3. KAIP VARTOTI CARVETREND

Carvetrend visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė nustatoma individualiai. Dažniausiai gydymas pradedamas nuo mažos dozės, kuri palaipsniui didinama, kol pasiekiama reikiama palaikomoji dozė. Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, vaistą reikia gerti valgio metu.

Jeigu manote, kad Carvetrend tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Carvetrend dozę
Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei skirta, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Carvetrend
Jei pamiršote išgerti vaisto, padarykite tai iškart prisiminsite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Carvetrend vartojimą
Gydymo karvedilolio tabletėmis negalima nutraukti staiga. Gydytojo nurodymu dozė turi būti mažinama palaipsniui. Staiga nutraukus gydymą, kai kuriems ligoniams gali atsirasti krūtinės skausmas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carvetrend, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Daugiausia nepageidaujamų reakcijų pasireiškia gydymo pradžioje, bet jos trunka trumpai.

Hipertenzija ir krūtinės angina sergantiems ligoniams pasireiškė panašios nepageidaujamos reakcijos, kaip ir sergantiesiems širdies nepakankamumu. Visgi, hipertenzijos ir krūtinės anginos atvejais nepageidaujamos reakcijos retesnės.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis: galvos skausmas, nuovargis, lėtas širdies plakimas, šleikštulys, viduriavimas, kraujospūdžio kritimas atsistojant ar atsisėdant iš gulimos padėties, regos sutrikimai, akių džiūvimas, sunkumas kvėpuojant, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas, skysčių susilaikymas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CARVETREND LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB “Vokiškų vaistų didmena”
Šeimyniskių 1A
LT – 09312 Vilnius
LietuvaInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-24
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvetrend 3,125 mg tabletės
Carvetrend 6,25 mg tabletės
Carvetrend 12,5 mg tabletės
Carvetrend 25 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Carvetrend 3,125 mg tabletėje yra 3,125 mg karvedilolio.
Vienoje Carvetrend 6,25 mg tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.
Vienoje Carvetrend 12,5 mg tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.
Vienoje Carvetrend 25 mg tabletėje yra 25 mg karvedilolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletės.

Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.
3,125 mg tabletės vienoje pusėje užrašyta ,,CA 3“.
6,25 mg tabletės vienoje pusėje užrašyta ,,CA 6“.
12,5 mg tabletės vienoje pusėje užrašyta ,,CA 12“.
25 mg tabletės vienoje pusėje užrašyta ,,CA 25“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė hipertenzija
Lėtine stabilioji krūtinės angina
Papildomas vidutinio sunkumo ar sunkaus stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirminė hipertenzija

Karvedilolį hipertenzijai gydyti galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo didelio kraujospūdžio, pavyzdžiui, tiazidais. Rekomenduojama vaistinį preparatą vartoti vieną kartą per parą. Rekomenduojama didžiausia vienkartinė dozė – 25 mg, o paros – 50 mg.

Suaugusieji
Pirmąsias dvi paras rekomenduojama vartoti pradinę  12,5 mg karvedilolio dozę vieną kartą per parą. Vėliau vartojama 25 mg dozė vieną kartą per parą. Jeigu būtina, dozę galima kas dvi savaites ar rečiau palaipsniui didinti.

Senyvi pacientai
Rekomenduojama pradinė dozė hipertenzijai gydyti  12,5 mg vieną kartą per parą. Tokios dozės greičiausiai pakaks ir toliau vartojant vaistinį preparatą. Visgi, jeigu tokia dozė sukelia per silpną organizmo reakciją, ją galima kas dvi savaites ar rečiau palaipsniui didinti.

Vaikai
Ar saugu ir veiksminga vartoti šį vaistinį preparatą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nenustatyta.

Stabilioji krūtinės angina

Rekomenduojama vaistinį preparatą vartoti du kartus per parą.

Suaugusieji
Pirmąsias dvi paras rekomenduojama vartoti pradinę dozę – po 12,5 mg karvedilolio du kartus per parą. Vėliau vartojama po 25 mg du kartus per parą. Jeigu būtina, dozę galima kas dvi savaites ar rečiau palaipsniui didinti. Didžiausia rekomenduojama paros dozė – 100 mg. Ji geriama lygiomis dalimis per du kartus.

Senyvi pacientai
Pirmąsias dvi paras rekomenduojama vartoti pradinę dozę – po 12,5 mg du kartus per parą.

Toliau vartojama po 25 mg du kartus per parą. Tokia yra didžiausia rekomenduojama paros dozė.

Vaikai
Ar saugu ir veiksminga vartoti šį vaistinį preparatą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nenustatyta.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Vidutinio sunkumo ir sunkiam širdies nepakankamumui gydyti karvedilolis vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas kartu su įprastiniais pirmojo pasirinkimo vaistiniais preparatais: diuretikais, AKF inhibitoriais, rusmenės preparatais ir (arba) vazodiliatatoriais. Mažiausiai 4 savaites prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą paciento būklė turi būti stabili (NYHA klasė nekinta, dėl širdies nepakankamumo gydyti ligoninėje nereikia) ir nekintamas pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų vartojimas. Ligonio kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija turi būti sumažėjusi, širdies ritmas  >50 dūžių per minutę, sistolinis kraujospūdis  > 85 mm Hg (žr. 4.3 skyrių).

Pirmąsias dvi savaites vartojama pradinė dozė – po 3,125 mg du kartus per parą. Jeigu ligonis gerai toleruoja tokią dozę, ją galima palaipsniui ne dažniau kaip kas dvi savaites padidinti ir vartoti 6,25 mg du kartus per parą, vėliau  12,5 mg du kartus per parą ir galiausiai – 25 mg du kartus per parą. Dozė didinama iki didžiausios, kurią toleruoja pacientas.

Kai yra nesunkus širdies nepakankamumas, rekomenduojama didžiausia dozė ligoniams, sveriantiems mažiau kaip 85 kg – po 25 mg du kartus per parą, tiems, kurie sveria daugiau kaip 85 kg – po 50 mg du kartus per parą. 2 kartus per parą vartojamą dozę didinti iki 50 mg reikia atsargiai, gydytojui atidžiai stebint ligonį.

Gydymo pradžioje arba didinant dozę, galimas trumpalaikis širdies nepakankamumo simptomų pasunkėjimas, ypač ligoniams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu ir (arba) vartoja didelę diuretikų dozę. Dėl to nutraukti gydymo dažniausiai nebūtina, bet dozės didinti negalima. Pradėjus gydymą arba padidinus dozę ligonį dvi valandas turi stebėti gydytojas kardiologas. Prieš didinant dozę, ligonį būtina ištirti (inkstų funkciją, kūno svorį, kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį ir ritmą), nes galimas širdies nepakankamumo simptomų pasunkėjimas ir galima per didelė vazodiliatacija. Širdies nepakankamumo pasunkėjimas arba skysčių susilaikymas gydomi didinant diuretikų dozę, o karvedilolio dozės didinti negalima tol, kol paciento būklė vėl taps stabili. Jeigu atsirado bradikardija arba sulėtėja impulso sklidimas per AV, pirmiausia būtina matuoti dioksino koncentraciją kraujyje. Kartais gali prireikti sumažinti karvedilolio dozę arba laikinai sustabdyti jo vartojimą. Visgi, net tokiais atvejais dažnai galima sėkmingai tęsti karvedilolio dozės didinimą.

Didinant dozę, reikia reguliariai nustatinėti inkstų funkciją, trombocitų kiekį ir gliukozės koncentraciją (nuo insulino nepriklausomo (II tipo) ir (arba) nuo insulino priklausomo (I tipo) cukrinio diabeto atveju) kraujyje.

Jeigu karvedilolio nevartota ilgiau kaip dvi savaites, gydymą reikia pradėti nuo 3,125 mg dozės du kartus per parą ir dozę palaipsniui didinti, kaip nurodyta anksčiau.

Vaikai
Ar saugu ir veiksminga vartoti šį vaistinį preparatą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nenustatyta.

Gydymo nutraukimas
Karvedilolio vartojimo negalima nutraukti staiga, ypač ligoniams, sergantiems išemine širdies liga. Gydymą reikia nutraukti palaipsniui, per 710 dienų, pavyzdžiui, dozę mažinti kas trečią parą.

Inkstų nepakankamumas
Būtina nustatyti tinkamą dozę kiekvienam ligoniui, bet atsižvelgus į preparato farmakokinetikos parametrus, dozės ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, keisti nebūtina.

Kepenų nepakankamumas
Karvedilolį vartoti ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Ligoniams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, gali prireikti sumažinti dozę.

Vartojimo metodas
Tabletės geriamos užgeriant pakankamu kiekiu vandens. Tabletes nebūtina gerti valgant. Visgi, ligoniams, kurie serga širdies nepakankamumu, rekomenduojama karvedilolį gerti valgant, kad absorbcija būtų lėtesnė ir sumažėtų ortostatinės hipotenzijos rizika.

4.3 Kontraindikacijos

Lėtinis širdies nepakankamumas (IV klasės pagal NYHA), kurį reikia gydyti į veną leidžiamais teigiamą inotropinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga, kurios metu būna bronchų spazmų.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Astma.
II arba III laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada (išskyrus atvejus, kai ligoniui implantuotas nuolatinis širdies stimuliatorius).
Sunki bradikardija (( 50 dūžių per minutę).
Kardiogeninis šokas.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (įskaitant sinoatrialinę blokadą).
Sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis ( 85 mm Hg).
Metabolinė acidozė.
Feochromocitoma (išskyrus atvejus, kai liga tinkamai kontroliuojama alfa adrenoreceptorių blokatoriais).
Prinzmetal tipo krūtinės angina.
Sunkss periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas.
Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Gydymas į veną leidžiamais verapamilio arba diltiazemo preparatais (žr. 4.5 skyrių).
Padidėjęs jautrumas karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu

Gydant lėtinį širdies nepakankamumą, karvedilolio paprastai reikėtų skirti kaip papildomo vaisto tiems ligoniams, kurie gydomi diuretikais, AKF inhibitoriais, rusmenės preparatais ir (arba) vazodiliatatoriais. Gydymas pradedamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui. Gydymą pradėti galima tik tiems ligoniams, kurių būklė, vartojant pirmojo pasirinkimo vaistinius preparatus, mažiausiai 4 savaites yra stabili. Būtina atstatyti dekompensuotų pacientų būklę. Maždaug dvi valandas po pirmosios dozės išgėrimo arba dozės padidinimo reikia stebėti ligonius, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas arba druskų ir skysčių trūkumas, senyvus asmenis ir ligonius, kurių mažas kraujospūdis. Hipotenzija dėl per didelės vazodiliatacijos iš pradžių gydoma sumažinant diuretiko dozę. Jeigu simptomai išlieka, galima sumažinti bet kurio AKF inhibitoriaus dozę. Gydymo pradžioje arba didinant karvedilolio dozę gali pasunkėti širdies nepakankamumas ir kauptis skysčiai. Tokiu atveju didinama diuretikų dozė. Visgi, kartais būtina sumažinti karvedilolio dozę arba nutraukti jo vartojimą. Karvedilolio dozę vėl galima padidinti tik tada, kai sureguliuojami simptomai, atsiradę dėl širdies nepakankamumo pasunkėjimo ar hipotenzijos.

Diabetu sergantys ligoniai
Karvedilolis gali slėpti ūminės hipoglikemijos simptomus. Širdies nepakankamumu sergantiems diabetikams, vartojantiems karvedilolį, gali pablogėti gliukozės koncentracijos reguliavimas kraujyje. Tokių ligonių gliukozės koncentraciją kraujyje reikia reguliariai atidžiai matuoti, prireikus keisti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.

Inkstų nepakankamumas
Gydant karvediloliu, ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu ir hipotenzija (sistolinis kraujospūdis < 100 mm Hg), išemine širdies liga, ateroskleroze ir (arba) inkstų nepakankamumu, gali laikinai pablogėti inkstų funkcija. Keičiant dozę, reikia atidžiai sekti šios rizikos grupės ligonių inkstų funkciją. Jeigu inkstų funkcija reikšmingai pablogėja, reikia sumažinti karvedilolio dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Rusmenės glikozidai
Karvedilolį vartojant kartu su digoksinu, prailgėja atrioventrikulinio laidumo laikas. Į tai reikia atsižvelgti, kai karvedilolis skiriamas kartu su digoksinu (žr. 4.5 skyrių).

Kiti perspėjimai, susiję su karvedilolio ir kitų beta adrenoblokatorių vartojimu
Lėtine obstrukcine plaučių liga sergantčius ligonius, kurie yra linkę į bronchų spazmą ir kurie negydomi geriamaisiais ar inhaliuojamaisiais medikamentais, karvediloliu galima gydyti tik tada, jeigu laukiamas gydomasis poveikis persveria galimą riziką. Gydymo pradžioje ir didinant karvedilolio dozę pacientus reikia atidžiai stebėti, o bronchų spazmo atveju, dozę sumažinti.

Karvedilolis gali slėpti tirotoksikozės simptomus.

Karvedilolis gali sukelti bradikardiją. Jeigu širdies susitraukimai retesni kaip 55 dūžiai per minutę ir yra bradikardijos simptomų, karvedilolio dozę reikia sumažinti.

Beta adrenoblokatoriai gali padidinti jautrumą alergenams ir pasunkinti padidėjusio jautrumo reakcijas tiems pacientams, kuriems ir anksčiau buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų.

Ligoniams, sergantiems psoriaze ir vartojantiems beta adrenoblokatorių, gali paūmėti odos pažeidimai.

Karvedilolis gali sumažinti ašarų gamybą. Tai svarbu pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius.

Ligoniai, kurie serga feochromocitoma, prieš pradėdami vartoti bet kurių beta adrenoblokatorių, turi pradėti gydytis alfa adrenoblokatoriais. Karvedilolio vartojimas tokiomis aplinkybėmis neištirtas. Taigi, jeigu įtariama, kad ligonis serga feochromocitoma, karvedilolį jam skirti reikia atsargiai.

Jeigu karvedilolis vartojamas kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pavyzdžiui, verapamiliu ir diltiazemu, arba kitais antiaritminiais vaistiniais preparatais, ypač amiodaronu, būtina matuoti ligonio kraujospūdį ir rašyti EKG. Karvedilolio vartojančiam pacientui minėtų vaistinių preparatų švirkšti į veną draudžiama (žr. 4.5 skyrių).

Vaistiniame preparate yra laktozės. Taigi jį draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės stoka, gliukozės galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Karvedilolis gali sustiprinti kartu vartojamų antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.

Jeigu karvedilolis vartojamas kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pavyzdžiui, verapamiliu arba diltiazemu, amiodaronu arba I klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, būtina matuoti kraujospūdį ir tirti širdies funkciją. Karvedilolio vartojančiam pacientui minėtų vaistinių preparatų švirkšti į veną draudžiama

Kartu su karvediloliu vartojamo dioksino koncentracija kraujyje tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, būna didesnė. Taigi, gydymo pradžioje ir didinant vaistinio preparato dozę arba nutraukus jo vartojimą, rekomenduojama atidžiai matuoti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje.

Jeigu reikia nutraukti klonidino, vartojamo kartu su karvediloliu, vartojamą, pirmiausia baigiamas gydymas karvediloliu ir tik po kelių dienų pradedama mažinti klonidino dozė.

Vaistiniai preparatai, sužadinantys arba slopinantys kepenų fermentus, pavyzdžiui, rifampicinas, cimetitidinas, ketokonazolis, fluoksetinas, haloperidolis, verapamilis ir eritromicinas, gali padidinti karvedilolio koncentraciją kraujo serume. Ligonius, kurie minėtų vaistinių preparatų vartoja kartu su karvediloliu, reikia atidžiai stebėti.

Bendrinio nuskausminimo atveju, būtina atsižvelgti į tai, kad neigiamas inotropinis karvedilolio ir anestetikų poveikis gali būti sinergetinįs.

Karvedilolis gali padidinti ciklosporino koncentraciją kraujo plazmoje.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Karvedilolio nėštumo metu rekomenduojama nevartoti.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, karvedilolis teratogeninio poveikio nesukelia, bet klinikinės patirties, vartojant karvedilolį nėštumo metu moterims, sukaupta per mažai (žr. 5.3 skyrių). Beta adrenoblokatoriai sumažina placentos kraujotaką, dėl to vaisius gali žūti gimdoje arba įvykti persileidimas bei priešlaikinis gimdymas. Vaisiui ir naujagimiui galimos nepageidaujamos reakcijos (pvz.: hipoglikemija, bradikardija, kvėpavimo slopinimas, hipotermija). Naujagimiui pogimdyminiu laikotarpiu yra didesnė širdies ir plaučių komplikacijų rizika. Nėščią moterį karvediloliu galima gydyti tik tokiu atveju, jeigu nauda jai persveria galimą riziką vaisiui ir naujagimiui. Gydymą karvediloliu būtina nutraukti likus 23 dienoms iki numatomo gimdymo. Jeigu gydymo nutraukti neįmanoma, naujagimį būtina stebėti pirmąsias 23 gyvenimo paras.

Karvedilolį yra lipofilinis preparatas. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vaistinio preparato ir jo metabolitų prasiskverbė į patelių pieną. Taigi, motinoms, vartojančioms karvedilolį, žindyti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurių asmenų budrumas gali sumažėti, ypač gydymo pradžioje. Kai gydymas gerai subalansuotas, karvedilolis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Daugiausia nepageidaujamų reakcijų pasireiškia gydymo pradžioje.

Hipertenzija ir krūtinės angina sergantiems ligoniams pasireiškė panašios nepageidaujamos reakcijos kaip ir sergantiesiems širdies nepakankamumu. Visgi, pacientams, kurie sirgo hipertenzija ir krūtinės angina, nepageidaujamos reakcijos buvo retesnės.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu nustatytos ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu pasireiškė ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, bet jų paprastai nebuvo asmenims, vartojusiems placebą, išvardyti toliau esančioje lentelėje.Labai dažni (>1/10)
Dažni (>1/100)
Nedažni (>1/1000, <1/100)
Reti (<1/1000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedidelė trombocitopenija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija *
Periferinė edema
Hipervolemija
Skysčių susilaikymas

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas

Apalpimas

Akies sutrikimai
Regos sutrikimas

Širdies sutrikimai
Periferinė edema
BradikardijaPilnutinė atrioventrikulinė blokada
Širdies nepakankamumo pasunkėjimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų funkcijos pablogėjimas

Kraujagyslių sutrikimai
Ortostatinė hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Viduriavimas
Vėmimas

Vidurių užkietėjimasLytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lyties organų edemaBendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Edema* Hiperglikemija (cukriniu diabetu sergantiems ligoniams), (žr. 4.4 skyrių).

Retos nepageidaujamos reakcijos buvo: ūminis inkstų nepakankamumas ir inkstų funkcijos sutrikimas ligoniams, sergantiems generalizuota ateroskleroze ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimu. Nepageidaujamų reakcijų dažnis nuo dozės nepriklauso, išskyrus galvos svaigimą, regos sutrikimą, bradikardiją ir širdies nepakankamumo pasunkėjimą.

Dozės didinimo laikotarpiu gali sumažėti, nors retai, širdies kontraktiliškumas.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu nustatytos ligoniams, sergantiems hipertenzija ir krūtinės angina.
Klinikinių tyrimų metu hipertenzija ir krūtinės angina sergantiems ligoniams pasireiškė panašios nepageidaujamos reakcijos, kaip ir sergantiesiems širdies nepakankamumu. Visgi, pacientams, kurie sirgo hipertenzija ir krūtinės angina, nepageidaujamų reakcijų buvo rečiau.Labai dažni (>1/10)
Dažni (>1/100)
Nedažni (>1/1000, <1/100)
Reti (<1/1000)
Labai reti (<1/10000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedidelė trombocitopenija
LeukopenijaMetabolizmo ir mitybos sutrikimai

Hipercholesterolemija

Periferinė edema
Psichikos sutrikimai
Miego sutrikimai
DepresijaNervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas *
Galvos skausmas *Parestezija
Apalpimas *Akies sutrikimai
Ašarų gamybos sumažėjimas

Regos sutrikimas
Akies dirginimas

Širdies sutrikimai
Bradikardija*Kraujagyslių sutrikimai
Ortostatinė hipotenzijaPeriferinės kraujotakos nepakankamumasKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nosies užgulimasVirškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas
Pilvo skausmas
Viduriavimas

Vidurių užkietėjimas
Vėmimas
Burnos džiūvimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Galūnių skausmasInkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų funkcijos pablogėjimas
Šlapinimosi sutrikimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Impotencija

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis *Tyrimai
Transaminazių koncentracijos serume padidėjimas
* Minėtų reakcijų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje.

Labai retos nepageidaujamos reakcijos buvo krūtinės angina, AV blokada ir protarpinio šlubumo ar Raynaud ligos simptomų pasunkėjimas ligoniams, kurie šiomis ligomis sirgo..

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai. Ligoniams, kuriems buvo polinkis, dažnai prasidėjo astmos dusulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Retais atvejais atsirado įvairių odos reakcijų (pvz.: alerginis išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, į plokščiąją kerpligę panaši reakcija). Galimas psoriazinis odos pažeidimas arba psoriazės pablogėjimas.

Dėl neselektyviųjų beta adrenoblokatorių vartojimo gali išryškėti arba pasunkėti cukrinis diabetas, pablogėti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas. Gydantis karvediloliu gali, nors nedažnai, šiek tiek sutrikti gliukozės pusiausvyra.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti sunkią hipotenziją, bradikardiją, širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką, širdies sustojimą. Be to, galias dusulys, bronchų spazmas, vėmimas, sąmonės sutrikimas ir traukuliai.

Gydymas ( simptominis. Jeigu būtina, gydoma intensyviosios terapijos skyriuje.

Gydymas priklauso nuo vyraujančių simptomų:
į veną švirkščiama 0,52 mg atropino (kai vyrauja bradikardija);
į veną švirkščiama 110 mg gliukagono, po to tęsiama jo infuzija 25 mg/val. (širdies ir kraujagyslių funkcijai palaikyti);
simpatikomimetikai, pavyzdžiui, dobutaminas, izoprenalinas ir adrenalinas (atsižvelgiant į veiksmingumą ir paciento svorį);
noradrenalinas, etilefrinas (kai vyrauja periferinė vazoldiliatacija);
širdies stimuliacija (kai yra sunki bradikardija, kurios nepavyksta pašalinti medikamentais);
beta simpatomimetikai arba teofilinas (kai yra bronchų spazmas);
diazepamas (kai yra traukulių).

Gydymas tęsiamas tol, kol ligonio būklė tampa stabili.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – adrenoblokatoriai (alfa ir beta), ATC kodas – C07AG02.

Karvedilolis mažina kraujospūdį veikdamas dviem būdais. Jis plečia kraujagysles daugiausia blokuodamas periferinių venų alfa1 adrenoreceptorius. Karvedilolis sukelia ir nespecifinę beta adrenoreceptorių blokadą. Karvedilolis taip pat turi antioksidacinių savybių. Simpatikomimetinis poveikis karvediloliui nebūdingas, jis silpnai stabilizuoja membranas.

Hipertenzija sergančių ligonių kraujospūdžio sumažėjimas dėl karvedilolio sukeltos vazodiliatacijos ir beta adrenoreptorių blokados nesusijęs su padidėjusiu bendru periferinių kraujagyslių pasipriešinimu. Inkstų ir periferinė kraujotaka nepakinta.

Krūtinės angina sergantiems ligoniams, vartojantiems karvedilolį, sumažėja širdies raumens išemija ir krūtinės skausmas. Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, karvedilolis gerina kraujotaką ir širdies kairiojo skilvelio funkciją.

Karvedilolis nepageidaujamos įtakos cholesterolio koncentracijai kraujo serume nedaro.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Karvedilolio absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 25%, tačiau galimi svyravimai.

Išgerto vaistinio preparato didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po maždaug 1 val. Vartojant rekomenduojamas dozes, tarp vaistinio preparato dozės ir koncentracijos kraujyje yra linijinė priklausomybė. Maistas biologiniam prieinamumui įtakos nedaro, tačiau laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija kraujyje, pailgėja. Pasiskirstymo tūris  maždaug 2 l/kg, maždaug 9899% preparato jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Klirensas kraujo plazmoje  maždaug 590 ml/min. Išgerto vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas – 610 val.

Karvedilolis metabolizuojamas kepenyse, daugiausia jo pasišalina su tulžimi ir išmatomis. Mažesnė jo dalis (maždaug 15() pasišalina pro inkstus. Tyrimų duomenimis, karvedilolio biologinis prieinamumas kepenų ciroze sergančių ligonių organizme buvo keturis, o koncentracija kraujo plazmoje penkis kartus didesni negu sveikų asmenų. Mažai tikėtina, kad karvedilolis kaupsis ligonių, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, organizme, nes daugiausia jo pasišalina su išmatomis. Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme dėl sumažėjusio metabolizmo pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu preparato biologinis prieinamumas padidėja iki 80%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Karvedilolis teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė. Triušiams embriotoksinį ir toksinį poveikį sukėlė dozės, kurios toksinio poveikio patelei nedarė.

Įprastiniais tyrimais in vitro ir in vivo mutageninio ar kancerogeninio poveikio nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Hidroksipropilceliuliozė
Kukurūzų krakmolas
Talkas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės
28 arba 30 tablečių (3,125 mg tabletės).
28, 30, 56 arba 100 tablečių (6,25 tabletės).
28, 30 arba 100 tablečių (12,5 mg tabletės).
28, 30 arba 100 tablečių (25 mg tabletės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

SIA PLIVA
K.Ulmana gatve 119
LV-2167 Riga
Latvija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Carvetrend 3,125 mg tabletės:
N28 – LT/1/05/0254/001
N30 – LT/1/05/0254/002

Carvetrend 6,25 mg tabletės:
N28 – LT/1/05/0254/003
N30 – LT/1/05/0254/004
N56 – LT/1/05/0254/005
N100 – LT/1/05/0254/006

Carvetrend 12,5 mg tabletės:
N28 – LT/1/05/0254/007
N30 – LT/1/05/0254/008
N100 – LT/1/05/0254/009

Carvetrend 25 mg tabletės:
N28 – LT/1/05/0254/010
N30 – LT/1/05/0254/011
N100 – LT/1/05/0254/0129. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-07-1410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-05-22



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

A. LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresasPLIVA Krakow, Pharmaceutical Company S.A.
Mogilska 80
31-546 Krakow
Lenkija.B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS

Nėra.
2007-04-24

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS



ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvetrend 3,125 mg tabletės
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra: Carvedilolum 3,125 mg.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės
30 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SIA PLIVA
K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167
Rīga
Latvija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0254/001 – N28
LT/1/05/0254/002 – N3013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvetrend 3,125 mg tabletės
Carvedilolum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

SIA PLIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvetrend 6,25 mg tabletės
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra: Carvedilolum 6,25 mg, .3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės
30 tablečių
56 tabletės
100 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SIA PLIVA
K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167
Rīga
Latvija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0254/003 - N28
LT/1/05/0254/004 - N30
LT/1/05/0254/005 - N56
LT/1/05/0254/006 - N100 13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvetrend 6,25 mg tabletės
Carvedilolum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

SIA PLIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvetrend 12,5  mg tabletės
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra: Carvedilolum 12,5 mg,3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės
30 tablečių
100 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SIA PLIVA
K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167
Rīga
Latvija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0254/007 – N28
LT/1/05/0254/008 – N30
LT/1/05/0254/009 – N10013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvetrend 12,5 mg tabletės
Carvedilolum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

SIA PLIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvetrend 25 mg tabletės
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra: Carvedilolum, 25 mg.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės
30 tablečių
100 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SIA PLIVA
K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167
Rīga
Latvija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0254/010 – N28
LT/1/05/0254/011 – N30
LT/1/05/0254/012 – N10013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvetrend 25 mg tabletės
Carvedilolum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

SIA PLIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija
B. INFORMACINIS LAPELISINFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
Kas yra Carvetrend ir nuo ko jis vartojamas.
Kas žinotina prieš vartojant Carvetrend.
Kaip vartoti Carvetrend.
Galimas šalutinis poveikis.
Carvetrend laikymo sąlygos.
Kita informacijaCarvetrend 3,125 mg tabletės
Carvetrend 6,25 mg tabletės
Carvetrend 12,5 mg tabletės
Carvetrend 25 mg tabletės
Karvedilolis- Veiklioji medžiaga – karvedilolis. Vienoje tabletėje yra 3,125 mg (6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg) karvedilolio.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, koloidinis bevandenis silicis, magnio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas: SIA PLIVA, K.Ulmana gatve 119, LV-2167 Riga, Latvija.

Gamintojas: PLIVA Krakow, Pharmaceutical Company S.A., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Lenkija.1. KAS YRA CARVETREND IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Carvetrend priskiriamas vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Jis blokuoja ir alfa1 adrenoreceptorius. Šie vaistai mažina kraujospūdį ir plečia kraujagysles.

Carvetrend yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.
3,125 mg tabletės vienoje pusėje užrašyta ,,CA 3“.
6,25 mg tabletės vienoje pusėje užrašyta ,,CA 6“.
12,5 mg tabletės vienoje pusėje užrašyta ,,CA 12“.
25 mg tabletės vienoje pusėje užrašyta ,,CA 25“.

Tiekiamos pakuotės
28 arba 30 tablečių (3,125 mg tabletės).
28, 30, 56 arba 100 tablečių (6,25 tabletės).
28, 30 arba 100 tablečių (12,5 mg tabletės).
28, 30 arba 100 tablečių (25 mg tabletės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Carvetrend gydoma pirminė hipertenzija, lėtinė stabilioji krūtinės angina. Be to, šio vaisto kartu su kitais vaistais skiriama vidutinio sunkumo ir sunkiam lėtiniam stabiliam širdies nepakankamumui gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARVETREND

Carvetrend vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai;
jeigu sergate lėtiniu širdies nepakankamumu, kuris gydomas į veną leidžiamais vaistais;
jeigu sergate lėtine obstrukcinė plaučių liga, kurios metu būna bronchų spazmų;
jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
jeigu sergate astma arba kita plaučių liga, susijusia su bronchų obstrukcija;
kai yra sunkių širdies laidumo sutrikimų;
kai yra labai retas pulsas (retesnis kaip 50 dūžių per minutę);
kai yra labai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 85 mm Hg);
jeigu sergate feochromocitoma (išskyrus atvejus, kai liga tinkamai kontroliuojama);
jeigu sergate Prinzmetal tipo krūtinės angina;
kai yra sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas;
žindymo laikotarpiu;
kai į veną leidžiama verapamilio arba diltiazemo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate cukriniu diabetu (gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę);
jeigu sutrikusi inkstų funkcija (karvedilolis gali laikinai pabloginti inkstų funkcija ir dėl to gali prireikti sumažinti karvedilolio dozę arba nutraukti jo vartojimą);
jeigu vartojate rusmenės preparatų;
jeigu sergate lėtine obstrukcine plaučių liga;
jeigu pulsas suretėja iki 55 dūžių per minutę (reikia sumažinti karvedilolio dozę);
jeigu anksčiau buvo sunkių alerginių reakcijų (gali padidėti jautrumas alergenams ir pasunkėti padidėjusio jautrumo reakcijos);
jeigu sergate psoriaze (gali paūmėti odos simptomai);
jeigu nešiojate kontaktinius lęšius (vaistas gali sumažinti ašarų gamybą).

Gydymas Carvetrend pradedamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Karvedilolio nėštumo metu rekomenduojama nevartoti. Nėščiosios karvedilolį vartoti gali tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis motinai persveria galimą riziką vaisiui ir naujagimiui. Gydymą būtina nutraukti likus 23 paroms iki numatomo gimdymo. Jeigu gydymo nutraukti neįmanoma, naujagimį būtina stebėti pirmąsias 23 gyvenimo paras.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Karvedilolį vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje ir keičiant dozę, gali sumažėti budrumas. Subalansavus gydomąją dozę, vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Carvetrend medžiagas
Vaiste yra laktozės monohidrato, todėl jį draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės stoka, gliukozės galaktozės malabsorbcija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Carvetrend tabletės gali sąveikauti su kitais vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio (pvz.: verapamiliu, diltiazemu, klonidinu, amiodaronu), nuo širdies ritmo sutrikimų, širdies glikozidais (pvz.: dioksinu), rifampicinu, cimetidinu, ketokonazaliu, fluoksetinu, haloperidoliu, eritromicinu, ciklosporinu. Prieš operaciją būtina pasakyti anesteziologui, kad vartojate karvedilolį, nes jis gali sąveikauti su anestetikais.3. KAIP VARTOTI CARVETREND

Carvetrend visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė nustatoma individualiai. Dažniausiai gydymas pradedamas nuo mažos dozės, kuri palaipsniui didinama, kol pasiekiama reikiama palaikomoji dozė. Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, vaistą reikia gerti valgio metu.

Jeigu manote, kad Carvetrend tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Carvetrend dozę
Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei skirta, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Carvetrend
Jei pamiršote išgerti vaisto, padarykite tai iškart prisiminsite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Carvetrend vartojimą
Gydymo karvedilolio tabletėmis negalima nutraukti staiga. Gydytojo nurodymu dozė turi būti mažinama palaipsniui. Staiga nutraukus gydymą, kai kuriems ligoniams gali atsirasti krūtinės skausmas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carvetrend, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Daugiausia nepageidaujamų reakcijų pasireiškia gydymo pradžioje, bet jos trunka trumpai.

Hipertenzija ir krūtinės angina sergantiems ligoniams pasireiškė panašios nepageidaujamos reakcijos, kaip ir sergantiesiems širdies nepakankamumu. Visgi, hipertenzijos ir krūtinės anginos atvejais nepageidaujamos reakcijos retesnės.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis: galvos skausmas, nuovargis, lėtas širdies plakimas, šleikštulys, viduriavimas, kraujospūdžio kritimas atsistojant ar atsisėdant iš gulimos padėties, regos sutrikimai, akių džiūvimas, sunkumas kvėpuojant, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas, skysčių susilaikymas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CARVETREND LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB “Vokiškų vaistų didmena”
Šeimyniskių 1A
LT – 09312 Vilnius
LietuvaInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-24

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7