Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CASODEX 150MG TAB. OBD. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ASTRAZENECA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Casodex 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Casodex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Casodex
3. Kaip vartoti Casodex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Casodex
6. Kita informacija1. KAS YRA CASODEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Casodex priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad jis slopina kai kuriuos androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) poveikius organizme.
Casodex vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Casodex vartojamas neatidėliotinam gydymui arba po galinčių išgydyti procedūrų (operacijos ar spindulinio gydymo) ankstyva ligos stadija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika.
Casodex vartojamas atskirai, kai kastracija ar kiti vaistai netinka arba nepriimtini.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CASODEX

Casodex vartoti negalima:
( jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Casodex medžiagai;
moterims (įskaitant nėščiąsias ir žindyves);
vaikams;
jeigu vartojate terfenadiną, astemizolį (šienligei arba alergijai gydyti) arba cizapridą (skrandžio ligoms gydyti).

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
sergate kepenų liga;
jei vartojate kitus vaistus (įskaitant pirktus savo nuožiūra), ypač geriamuosius antikoaguliantus (vaistus nuo trombozės), ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą) arba kalcio kanalų blokatorius (vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kai kurių širdies ligų).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Casodex moterims, įskaitant nėščiąsias ir žindyves, vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebos vairuoti ir dirbti su technika šios tabletės neturėtų trikdyti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Casodex medžiagas
Casodex sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nuvykę į ligoninę, informuokite medicinos personalą apie Casodex 150 mg vartojimą.3. KAIP VARTOTI CASODEX

Šias tabletes vartokite gydytojo nurodytomis dozėmis ir laiku. Perskaitykite pakuotės etiketę. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininiką.

Įprastinė dozė vyrams – 1 tabletė per parą. Nurykite tabletę nepažeistą, užgerdami vandeniu. Stenkitės kasdien gerti šį vaistą tokiu pačiu laiku.
Vartokite Casodex 150 mg gydytojo nurodyta tvarka.

Pavartojus per didelę Casodex dozę
Išgėrę per didelę dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausiąją ligoninę.

Pamiršus pavartoti Casodex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Casodex
Nenutraukite šių tablečių vartojimo net jeigu jaučiatės gerai, išskyrus atvejį, kai tą nurodo gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Casodex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:
nedažnas šalutinis poveikis:
stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Kai kuriems Casodex 150 mg vartojantiems pacientams pasireiškia plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga;
stiprus odos niežulys ir gumbai ant odos arba veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;
kraujas šlapime;
pilvo skausmas;
retas šalutinis poveikis:
kepenų funkcijos nepakankamumas;

Pasakykite gydytojui, jeigu vargina:
labai dažnas šalutinis poveikis:
krūties audinio skausmingumas ar padidėjimas;
dažnas šalutinis poveikis:
karščio pylimas;
pykinimas;
niežulys;
sausa oda;
impotencija;
svorio prieaugis;
silpnumas;
lytinio potraukio ir vaisingumo sumažėjimas;
plaukų slinkimas arba nenormalus jų augimas;
odos ir akių pageltimas (gelta).
retas šalutinis poveikis:
nevirškinimas;
depresija.

Vartojant Casodex 150 mg, kartais gali pakisti kraujas, todėl gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus jo tyrimus.

Nerimauti dėl aukščiau minėto galimo šalutinio poveikio nereikėtų, kadangi Jums jo gali nepasireikšti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI CASODEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Casodex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Casodex sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 150 mg.
- Pagalbinės medžiagos: tablečių šerdyje - laktozės monohidratas, magnio stearatas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska; tablečių plėvelėje - hipromeliozė, makrogolis 300, titano dioksidas E171.

Casodex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta. Vienoje tabletės pusėje yra įspaudas CDX150, kitoje – logo.
Dėžutėje yra 28 tabletės, supakuotos po 14 tablečių į dvi lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

arba

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT-01116 Vilnius
Tel.: +37052660550 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Casodex 150 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 183,0 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje yra įspaudas CDX150, kitoje – logo.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas atskirai arba kaip adjuvantinis gydymas, po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika (žr.5.1 skyrių).
Lokaliai progresavusio, nemetastazavusio prostatos vėžio gydymas, kai netinka arba nepriimtina chirurginė kastracija ar kitokia medicininė intervencija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems vyrams (įskaitant senyvus) reikia gerti 1 tabletę (150 mg) 1 kartą per parą.
Casodex 150 mg reikia nepertraukiamai vartoti bent 2 metus arba kol liga pradės progresuoti.

Inkstų funkcijos sturikima.s Pacientams, kurių inkstų funkcija sturikusi, dozės koreguoti nereikia.

Kepenų funkcijos sturikimas. Pacientams, su lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia. Esant vidutiniam arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, organizme šio vaistinio preparato gali susikaupti daugiau (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Moterims ir vaikams.
Kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Didžioji dalis bikalutamido metabolizuojama kepenyse. Tyrimų duomenys rodo, kad, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, šio vaistinio preparato eliminacija gali būti lėtesnė, todėl organizme jo gali susikaupti daugiau. Atsižvelgiant į tai, pacientams, su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Casodex skiriama atsargiai. Kepenų funkcija gali pakisti (ypač per pirmuosius šešis Casodex vartojimo mėnesius), todėl ją tikslinga periodiškai tirti.

Vartojant Casodex, retais atvejais sunkiai sutriko kepenų funkcija ar buvo kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių). Taip atsitikus, toliau šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Objektyviais metodais diagnozavus prostatos vėžio progresavimą ir nustačius padidėjusią prostatai specifinio antigeno koncentraciją, reikėtų svarstyti Casodex vartojimo nutraukimo tikslingumą.

Bikalutamidas slopina citochromo P450 izofermentą CYP3A4, todėl vaistiniai preparatai, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP3A4, kartu su Casodex vartojami atsargiai (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimais in vitro nustatyta, kad R-bikalutamidas slopina CYP3A4 bei (silpniau) CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6. Klinikiniai tyrimai, vartojant antipiriną kaip citochromo P450 (CYP) aktyvumo žymeklį, potencialios sąveikos su Casodex neparodė, tačiau vidutinė midazolamo ekspozicija (AUC), 28 dienas kartu vartojus Casodex, padidėjo iki 80 %. Vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas mažas, toks koncentracijos padidėjimas gali būti svarbus, todėl kartu su terfenadinu, astemizolu ir cisapridu Casodex vartoti negalima, o su ciklosporinu ir kalcio kanalų blokatoriais jo skiriama atsargiai. Ciklosporino ar kalcio kanalų blokatorių dozes gali tekti mažinti, ypač pastebėjus sustiprėjusį arba nepageidaujamą jų poveikį. Ciklosporinu gydomam pacientui kartu pradedant arba baigus vartoti Casodex, rekomenduojama atidžiai stebėti ciklosporino koncentraciją plazmoje ir paciento klinikinę būklę.

Kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali slopinti vaistinio preparato oksidaciją (pvz., cimetidinu, ketokonazolu), Casodex skiriama atsargiai, kadangi teoriškai dėl sąveikos gali padidėti bikalutamido koncentracija ir sustiprėti jo šalutinis poveikis.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad Casodex gali nutraukti kumarinų grupės antikoagulianto, varfarino, ryšį su baltymais. Jei Casodex skiriama kumarinų grupės antikoaguliantą vartojančiam pacientui, reikia dažnai tirti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterims (įskaitant nėščiąsias ir žindyves) Casodex vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Casodex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl bikalutamido farmakologinio veikimo gali pasireikšti žemiau išvardytų nepageidaujamų poveikių.

Dažnis
Organų ir sistemų klasė
Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni ((1/10 )
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Ginekomastija, krūtų skausmas1

Dažni (nuo ( 1/100 iki <1/10)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežulys, alopecija, nenormalus plaukų augimas, sausa odaLytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinio potraukio sumažėjimas, impotencijaMetabolizmo ir mitybos sutrikimi
Svorio prieaugisBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščio pylimas, astenija, pykinimasKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjusi transaminazių koncentracija, tulžies stazė, gelta)2

Nedažni (nuo ( 1/1000 iki <1/100)
Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas, dispepsijaNervų sistemos sutrikimai
DepresijaKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Intersticinė plaučių liga
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
HematurijaOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (angioedema, dilgėlinė).Reti (nuo < 1/10000 iki 1/1000)

Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų funkcijos nepakankamumas31 Tyrimų metu iki 5 % pacientų šie simptomai buvo laikomi sunkiais. Nutraukus Casodex 150 mg vartojimą (ypač ilgalaikį), savaime ginekomastija gali nepraeiti.
2 Kepenų pokyčiai retai buvo sunkūs, dažnai jie būdavo trumpalaikiai ir praeidavo arba palengvėdavo tęsiant gydymą arba jį nutraukus (žr. 4.4 skyrių).
3 Kepenų funkcijos nepakankamumas, gydant bikalutamidu, pasireiškė retai, be to tiksliai nenustatyta, ar šis vaistinis preparatas tikrai galėjo būti jo priežastimi. Periodiškai reikia tirti kepenų funkciją.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta. Specifinio priešnuodžio bikalutamidui nėra, todėl jo perdozavusį pacientą reikėtų gydyti simptomiškai. Dializė gali būti neveiksminga, kadangi didelė bikalutamido molekulių dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų, nepakitęs su šlapimu šis vaistinis preparatas neišsiskiria. Perdozavus reikėtų taikyti bendrą palaikomąjį gydymą ir dažnai tikrinti gyvybines funkcijas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiandrogenai, ATC kodas – L02BB03

Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, nesukeliantis kitokių endokrininių poveikių. Jis prisijungia prie natūralaus tipo ar normalių androgenų receptorių, tačiau neaktyvina genų ekspresijos, todėl slopina androgenų sukeliamą stimuliaciją, regresuoja prostatos navikai. Daliai pacientų, nutraukusių Casodex vartojimą, gali kliniškai pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.

Casodex (bikalutamido) 150 mg veiksmingumas lokaliam (T1-T2, N0 arba NX, M0) ir lokaliai progresavusiam (T3-T4, bet kuris N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastazavusiam prostatos vėžiui gydyti tirtas kombinuotos trijų placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, analizės būdu. Šių tyrimų metu Casodex 150 mg vartotas neatidėliotinam hormoniniam gydymui arba adjuvantiniam gydymui po radikalios prostatektomijos arba radioterapijos (pirminio švitinimo išoriniais spinduliais). Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, ligos progresavimas objektyviais metodais diagnozuotas 27,4 % Casodex vartojusių ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.

Stebint daugumą pacientų grupių, nustatytas objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas (ryškiausias toms grupėms, kurioms ši rizika didžiausia). Dėl to gydytojas gali nuspręsti, kad esant mažai ligos progresavimo rizikai (ypač svarstant adjuvantinį vartojimą po radikalios prostatektomijos) optimali strategija gali būti hormoninio gydymo atidėjimas, kol atsiras ligos progresavimo požymių.

Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, bendro išgyvenimo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9 ( (rizikos santykis – 0,99, 95 % pasikliautinasis intervalas – 0,91-1,09). Vis dėlto, tam tikrų tendencijų pastebėta tiriant pacientų pogrupius.

Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio ir bendro išgyvento laikotarpio duomenys apibendrinti žemiau pateikiamose lentelėse:

1 lentelė Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų išgyvenimo be ligos progresavimo duomenys gydymo pogrupiuose

Analizuojama populiacija
Casodex vartoję pacientai, kuriems liga progresavo (%)
Placebą vartoję pacientai, kuriems liga progresavo (%)
Rizikos santykis (95 % pasikliautinasis intervalas)

Laukimas stebint
193/335 (57,6)
222/322 (68,9)
0,60 (0,49-0,73)

Radioterapija
66/161 (41)
86/144 (59,7)
0,56 (0,40-0,78)

Radikali prostatektomija
179/870 (20,6)
213/849 (25,1)
0,75 (0,61-0,91)

2 lentelė Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų bendro išgyvenimo duomenys gydymo pogrupiuose

Analizuojama populiacija
Mirę CASODEX vartoję pacientai (%)
Mirę placebą vartoję pacientai (%)
Rizikos santykis (95 % pasikliautinasis intervalas)

Laukimas stebint
164/335 (49)
183/322 (56,8)
0,81 (0,661,01)

Radioterapija
49/161 (30,4)
61/144 (42,4)
0,65 (0,440,95)

Radikali prostatektomija
137/870 (15,7)
122/849 (14,4)
1,09 (0,851,39)Lokaliu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, vartojusiems Casodex monoterapijai, reikšmingo be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio skirtumo nenustatyta. Jiems nustatyta tendencija trumpesniam išgyventam laikotarpiui negu vartojusiems placebą (rizikos santykis – 1,16, 95 % pasikliautinasis intervalas – 0,99-1,37). Dėl to Casodex vartojimo rizikos ir naudos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Atskira kombinuota dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 480 iki tol negydytų pacientų, analizė įrodė, kad Casodex 150 mg yra veiksmingas lokaliai progresavusiam nemetastazavusiam prostatos vėžiui gydyti pacientams, kuriuos reikia neatidėliotinai kastruoti. Laikotarpiu, kurio mediana 6,3 metų, mirė 56 % stebėtų pacientų. Iškastruotų ir Casodex 150 mg gydytų pacientų išgyventas laikotarpis reikšmingai nesiskyrė (rizikos santykis – 1,05, pasikliautinasis intervalas – 0,811,36), tačiau nebuvo galima padaryti statistinės išvados, kad abu šie gydymo būdai ekvivalentiški.

Kombinuota dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 805 metastazavusiu (M1) prostatos vėžiu sergantys iki tol negydyti pacientai (mirė 43 %), analizė parodė, kad Casodex 150 mg prailgina gyvenimo trukmę mažiau negu kastracija (rizikos santykis – 1,3, pasikliautinasis intervalas – 1,041,65). Išgyventas laikotarpis, kurio mediana 2 metai, vidutiniškai skyrėsi 42 dienomis.

Casodex yra racematas, kurio antiandrogeninis poveikis beveik visiškai priklauso nuo R-enantiomero.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas bikalutamidas gerai rezorbuojamas. Kliniškai reikšmingos maisto įtakos šio vaistinio preparato biologiniam prieinamumui nenustatyta.

S-enantiomeras, palyginus su R-enantiomeru, greitai pasišalina. Pastarojo pusinės eliminacijos plazmoje laikas – maždaug savaitė.

Kasdien vartojant Casodex 150 mg, plazmoje susidaro maždaug 10 kartų didesnė R-enantiomero koncentracija, kadangi jo pusinis laikas yra ilgas.

Kasdien vartojant Casodex 150 mg, susidaro maždaug 22 mikrogramai/ml pusiausvyrinė R-enantiomero koncentracija plazmoje. Tuomet 99 ( cirkuliuojančių enantiomerų sudaro pagrindinį poveikį sukeliantis R-enantiomeras.

Amžius, inkstų funkcijos sutrikimas ir lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas R-enantiomero farmakokinetikos neveikia. Yra duomenų, rodančių lėtesnę R-enantiomero eliminaciją iš pacientų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu plazmos.

Didelė bikalutamido dalis (96 % racemato ir daugiau kaip 99 % R-enantiomero) būna prisijungusi prie plazmos baltymų. Didžioji dalis šio vaistinio preparato metabolizuojama oksidacijos ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdais. Maždaug vienoda bikalutamido metabolitų dalis pasišalina per inkstus ir su tulžimi.

Klinikinio tyrimo metu vidutinė R-bikalutamido koncentracija Casodex 150 mg vartojusių vyrų sėkloje buvo 4,9 mikrogramai/ml. Lytinio akto metu partnerei gali patekti mažai (apie 0,3 mikrogramai/kg) bikalutamido. Tai yra mažesnis kiekis, už sukeliantį pokyčius laboratorinių gyvūnų palikuonims.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų organizme bikalutamidas yra stipriai veikiantis antiandrogenas ir fermentų – mišrios funkcijos oksidazių induktorius. Veikiamų organų pokyčiai, įskaitant gyvūnams sukeliamus navikus (sėklidžių intersticinių ląstelių, skydliaukės, kepenų), yra susiję su šiais poveikiais. Žmogaus organizme fermentų indukcijos nepastebėta. Kai gydomas prostatos vėžys, minėti tyrimų duomenys laikomi nereikšmingais. Sėklinių kanalėlių atrofija yra numatomas antiandrogenų grupės vaistinių preparatų poveikis, nustatytas visų tirtų rūšių gyvūnams. Tiriant 12 mėnesių kartotinai duodamo bikalutamido toksiškumą, žiurkių sėklidžių atrofija visiškai praėjo per 24 savaites. Tiriant šio vaistinio preparato poveikį reprodukcijai, sunormalėjusi sėklidžių funkcija nustatyta praėjus 7 savaitėms po 11 savaičių trukmės vaistinio preparato vartojimo. Reikėtų manyti, kad tam tikram laikotarpiui sumažėja arba išnyksta ir vyrų vaisingumas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 300
Titano dioksidas E171

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose supakuotos 28 tabletės. Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės (po 14 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Jungtinė Karalystė 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1333/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.ltII PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatasC. SPECIFINIAI ĮSIPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), užtikrina, kad registravimo liudijimo turėtojai vykdo šiuos įsipareigojimus:

- Siekiant geriau suprasti širdies ir kraujagyslių ligų riziką, būtina atlikti naują farmakoepidemiologinį tyrimą. Tyrimo tikslas – su bendrąja populiacija palyginti širdies funkcijos nepakankamumo, širdies ir kraujagyslių ligų bei mirštamumo nuo jų dažnį pacientams, sergantiems prostatos vėžiu. Be to, į tyrimą turi būti įtraukti prostatos vėžio pogrupiai, kuriems priskirti pacientai vartos bikalutamido ir pogrupiai, kuriems priskirti pacientai bus gydomi LHRH analogais, orchidektomija ir kitais hormonais. Rezultatų ataskaita pateikiama RVN ir valstybių, kuriuose registruotas bikalutamidas 150 mg, NKI.

Ketvirtoji EPC duomenų analizė pateikiama RVN ir valstybių, kuriuose registruotas bikalutamidas 150 mg, NKI.

- Visi registravimo liudijimų turėtojai, be standartinės su farmakologiniu budrumu susijusios veiklos, turi nustatyti ir pabrėžti galimus pavojus bei sustiprinti stebėjimą gydymo metu ir po jo. Ypač stebėtini šie veiksniai:
širdies funkcijos nepakankamumas; kepenų funkcijos nepakankamumas; intersticinė plaučių liga; krūties vėžys; pranešimai apie bikalutamidą vartojančių pacientų partnerių nėštumą. III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Casodex 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1333/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Casodex 150 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Casodex 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca UK Limited3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Casodex 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Casodex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Casodex
3. Kaip vartoti Casodex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Casodex
6. Kita informacija1. KAS YRA CASODEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Casodex priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad jis slopina kai kuriuos androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) poveikius organizme.
Casodex vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Casodex vartojamas neatidėliotinam gydymui arba po galinčių išgydyti procedūrų (operacijos ar spindulinio gydymo) ankstyva ligos stadija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika.
Casodex vartojamas atskirai, kai kastracija ar kiti vaistai netinka arba nepriimtini.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CASODEX

Casodex vartoti negalima:
( jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Casodex medžiagai;
moterims (įskaitant nėščiąsias ir žindyves);
vaikams;
jeigu vartojate terfenadiną, astemizolį (šienligei arba alergijai gydyti) arba cizapridą (skrandžio ligoms gydyti).

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
sergate kepenų liga;
jei vartojate kitus vaistus (įskaitant pirktus savo nuožiūra), ypač geriamuosius antikoaguliantus (vaistus nuo trombozės), ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą) arba kalcio kanalų blokatorius (vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kai kurių širdies ligų).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Casodex moterims, įskaitant nėščiąsias ir žindyves, vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebos vairuoti ir dirbti su technika šios tabletės neturėtų trikdyti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Casodex medžiagas
Casodex sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nuvykę į ligoninę, informuokite medicinos personalą apie Casodex 150 mg vartojimą.3. KAIP VARTOTI CASODEX

Šias tabletes vartokite gydytojo nurodytomis dozėmis ir laiku. Perskaitykite pakuotės etiketę. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininiką.

Įprastinė dozė vyrams – 1 tabletė per parą. Nurykite tabletę nepažeistą, užgerdami vandeniu. Stenkitės kasdien gerti šį vaistą tokiu pačiu laiku.
Vartokite Casodex 150 mg gydytojo nurodyta tvarka.

Pavartojus per didelę Casodex dozę
Išgėrę per didelę dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausiąją ligoninę.

Pamiršus pavartoti Casodex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Casodex
Nenutraukite šių tablečių vartojimo net jeigu jaučiatės gerai, išskyrus atvejį, kai tą nurodo gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Casodex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:
nedažnas šalutinis poveikis:
stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Kai kuriems Casodex 150 mg vartojantiems pacientams pasireiškia plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga;
stiprus odos niežulys ir gumbai ant odos arba veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;
kraujas šlapime;
pilvo skausmas;
retas šalutinis poveikis:
kepenų funkcijos nepakankamumas;

Pasakykite gydytojui, jeigu vargina:
labai dažnas šalutinis poveikis:
krūties audinio skausmingumas ar padidėjimas;
dažnas šalutinis poveikis:
karščio pylimas;
pykinimas;
niežulys;
sausa oda;
impotencija;
svorio prieaugis;
silpnumas;
lytinio potraukio ir vaisingumo sumažėjimas;
plaukų slinkimas arba nenormalus jų augimas;
odos ir akių pageltimas (gelta).
retas šalutinis poveikis:
nevirškinimas;
depresija.

Vartojant Casodex 150 mg, kartais gali pakisti kraujas, todėl gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus jo tyrimus.

Nerimauti dėl aukščiau minėto galimo šalutinio poveikio nereikėtų, kadangi Jums jo gali nepasireikšti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI CASODEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Casodex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Casodex sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 150 mg.
- Pagalbinės medžiagos: tablečių šerdyje - laktozės monohidratas, magnio stearatas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska; tablečių plėvelėje - hipromeliozė, makrogolis 300, titano dioksidas E171.

Casodex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta. Vienoje tabletės pusėje yra įspaudas CDX150, kitoje – logo.
Dėžutėje yra 28 tabletės, supakuotos po 14 tablečių į dvi lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

arba

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT-01116 Vilnius
Tel.: +37052660550 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7