CASODEX 50MG TAB. OBD. N28

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Casodex 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Casodex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Casodex
3. Kaip vartoti Casodex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Casodex
6. Kita informacija1. KAS YRA CASODEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Casodex vartojamas prostatos vėžiui gydyti. Bikalutamidas priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Jis slopina kai kuriuos vyriškųjų lytinių hormonų poveikius.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CASODEX

Casodex vartoti negalima:
moterims ir vaikams;
jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Casodex medžiagai.
jeigu vartojate terfenadiną, astemizolį (šienligei arba alergijai gydyti) arba cizapridą (skrandžio ligoms gydyti).

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
nesveikos kepenys;
vartojate geriamuosius antikoaguliantus (vaistus nuo trombozės), ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą) arba kalcio kanalų blokatorius (vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kai kurių širdies ligų);
vartojate bet kurį kitą vaistą (įskaitant pirktus be recepto).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nuvykę į ligoninę, informuokite medicinos personalą apie Casodex vartojimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moterims Casodex vartoti draudžiama.Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir dirbti su technika Casodex neturėtų trikdyti, tačiau kai kurie šį vaistą vartojantys pacientai jaučia mieguistumą. Pajutus šių sutrikimų, vairuoti ar dirbti su technika reikia atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Casodex medžiagas
Casodex sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitėsį jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CASODEX

Casodex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta Casodex dozė – 1 tabletė per parą. Nurykite tabletę nepažeistą, užgerdami vandeniu, pageidautina kasdien tokiu pačiu laiku.
Nenutraukite šių tablečių vartojimo net jeigu jaučiatės gerai, išskyrus atvejį, kai tą nurodo gydytojas.

Pavartojus per didelę Casodex dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausiąją ligoninę.

Pamiršus pavartoti Casodex
Užmirštą šio vaisto dozę prisiminę išgerkite tuoj pat, o toliau jį vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Casodex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šis nedažnas šalutinis poveikis:
stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Kai kuriems Casodex vartojantiems pacientams pasireiškia plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga;
stiprus odos niežulys ir gumbai ant odos; arba veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės tinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas.

Pasakykite gydytojui, jeigu vargina:
labai dažnas šalutinis poveikis:
krūties audinio skausmingumas ar padidėjimas;
karščio pylimas.
dažnas šalutinis poveikis:
pykinimas;
viduriavimas;
niežulys;
silpnumas;
odos ir akių pageltimas (gelta).
retas šalutinis poveikis:
vėmimas;
sausa oda;
krūtinės skausmas arba širdies plakimas
kepenų funkcijos nepakankamumas.

Vartojant Casodex, kartais gali pakisti kraujas, todėl gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus jo tyrimus.

Nerimauti dėl aukščiau minėto galimo šalutinio poveikio nereikėtų, kadangi Jums jo gali nepasireikšti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CASODEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Casodex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

Casodex sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 50 mg.
- Pagalbinės medžiagos: tablečių šerdyje - laktozės monohidratas, magnio stearatas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska; tablečių plėvelėje - hipromeliozė, makrogolis 300, titano dioksidas E171.

Casodex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta. Vienoje tabletės pusėje yra įspaudas CDX50, kitoje – logo.
Dėžutėje yra 28 tabletės, supakuotos po 14 tablečių į dvi lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

arba

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT-01116 Vilnius
Tel.: +37052660550 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Casodex 50 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,0 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje yra įspaudas CDX50, kitoje – logo.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu ar chirurgine kastracija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems vyrams (įskaitant senyvus) – viena tabletė (50 mg) 1 kartą per parą.

Casodex pradedamas vartoti likus ne mažiau kaip 3 dienoms iki LHISH analogo arba tuo pačiu laiku, kai atliekama operacinė kastracija.

Vaikams Casodex vartoti negalima.

Inkstų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Kepenų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems lengvu kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia. Sergant vidutiniu arba sunkiu kepenų nepakankamumu, organizme šio vaisto gali susikaupti daugiau (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Moterims ir vaikams.
Kartu su terfenadinu, astemizolu, cisapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Casodex ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Tyrimų duomenys rodo, kad, sergant sunkiu kepenų nepakankamumu, šio vaisto eliminacija gali būti lėtesnė, todėl organizme jo gali susikaupti daugiau. Dėl to pacientams, sergantiems vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu, Casodex skiriama atsargiai. Kepenų funkcija gali pakisti (ypač per pirmuosius šešis Casodex vartojimo mėnesius), todėl ją tikslinga periodiškai tirti.

Vartojant Casodex, retais atvejais sunkiai sutriko kepenų funkcija ar buvo kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių). Taip atsitikus, toliau šio vaisto vartoti negalima.

Nustatyta, kad Casodex slopina citochromą P450 (CYP3A4), todėl vaistai, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4, kartu su Casodex vartojami atsargiai (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius ).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos tarp Casodex ir LHISH analogų nenustatyta.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad R bikalutamidas slopina CYP3A4 bei (silpniau) CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6.

Klinikiniai tyrimai, vartojant antipiriną kaip citochromo P450 (CYP) aktyvumo žymeklį, potencialios sąveikos su Casodex neparodė, tačiau vidutinė midazolamo ekspozicija (AUC), 28 dienas kartu vartojus Casodex, padidėjo iki 80 (. Jei kartu vartojamo vaisto terapinis indeksas mažas, toks padidėjimas gali turėti reikšmės, todėl kartu su terfenadinu, astemizolu ir cisapridu Casodex vartoti negalima, o su ciklosporinu ir kalcio kanalų blokatoriais jo skiriama atsargiai. Ciklosporino ar kalcio kanalų blokatorių dozes gali tekti mažinti, ypač pastebėjus sustiprėjusį arba nepageidaujamą jų poveikį. Kartu pradėjus arba baigus vartoti Casodex, rekomenduojama atidžiai stebėti ciklosporino koncentraciją plazmoje ir paciento klinikinę būklę.

Kartu su kitais vaistais, kurie gali slopinti vaistų oksidaciją (pvz., cimetidinu ar ketokonazolu), Casodex skiriama atsargiai, kadangi teoriškai dėl sąveikos gali padidėti Casodex koncentracija ir sustiprėti jo nepageidaujamas poveikis.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad Casodex gali nutraukti kumarinų grupės antikoagulianto varfarino ryšį su baltymais. Jei Casodex skiriama kumarinų grupės antikoaguliantą vartojančiam pacientui, reikėtų dažnai tirti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterims (įskaitant nėščiąsias ir žindyves) Casodex vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Casodex neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau pažymėtina, kad kartais gali pasireikšti mieguistumas. Jį pajutęs pacientas turėtų imtis atsargumo priemonių.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dauguma pacientų gerai toleruoja Casodex. Dėl nepageidaujamo poveikio šio vaisto vartojimą nutraukė nedaug pacientų.

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis

Dažnis
Organų ir sistemų klasė
Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni ((1/10)
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
krūtų skausmas1, ginekomastija1Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
karščio pylimas1

Dažni (nuo ( 1/100 iki <1/10)
Virškinimo trakto sutrikimai
viduriavimas, pykinimaskepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjusi kepenų transaminazių koncentracija, tulžies stazė, gelta)2Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
astenija, niežulys

Nedažni (nuo ( 1/1000 iki <1/100)
Imuninės sistemos sutrikimai
padidėjusio jautrumo reakcijos (angioedema, dilgėlinė)Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
intersticinė plaučių liga

Reti (nuo < 1/10000 iki 1/1000)
Virškinimo trakto sutrikimai
vėmimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai
sausa odaKepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
kepenų funkcijos nepakankamumasPacientams, kuriems atlikta kastracija, gali pasireikšti rečiau.
Kepenų pokyčiai retai buvo sunkūs, dažnai jie būdavo trumpalaikiai ir praeidavo arba palengvėdavo tęsiant gydymą arba jį nutraukus (žr. 4.4 skyrių).

Retai pasireiškė poveikių širdies ir kraujagyslių sistemai: krūtinės angina, širdies nepakankamumas, laidumo sutrikimų (PR ir QT intervalų prailgėjimas), aritmijų ir nespecifiškų EKG pokyčių.

Aprašyta retų trombocitopenijos atvejų.

Be to, klinikinių tyrimų metu, vartojant Casodex kartu su LHISH analogais, pastebėta žemiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, kurių dažnis buvo 1 % arba didesnis (tyrimus atlikę gydytojai laikė juos galimomis vaisto nepageidaujamomis reakcijomis). Priežastinio ryšio tarp šio vaisto vartojimo ir minėtų reiškinių nenustatyta, kai kurie iš jų dažnai būna ir šio vaisto nevartojantiems senyviems pacientams.

Širdies sutrikimai: širdies nepakankamumas.

Virškinimo trakto sutrikimai: anoreksija, burnos sausumas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, flatulencija.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, nemiga, mieguistumas, lytinio potraukio sumažėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.

Lytinės sistemos bei inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: impotencija, nokturija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alopecija, išbėrimas, prakaitavimas, hirsutizmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: cukrinis diabetas, hiperglikemija, edema, svorio prieaugis, svorio mažėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: pilvo skausmas, krūtinės skausmas, galvos skausmas, skausmas, dubens skausmas, šaltkrėtis.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo žmonėms atvejų neaprašyta. Specifinio priešnuodžio šiam vaistui nėra, todėl jo perdozavusį pacientą reikėtų gydyti simptomiškai. Dializė gali būti neveiksminga, kadangi didelė Casodex molekulių dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų, nepakitęs su šlapimu šis vaistas neišsiskiria. Perdozavus reikėtų taikyti bendrą palaikomąjį gydymą ir dažnai tikrinti gyvybines funkcijas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiandrogenai, ATC kodas – L02BB03

Casodex yra nesteroidinis antiandrogenas, nesukeliantis kitokių endokrininių poveikių. Jis prisijungia prie androgenų receptorių, tačiau neaktyvina genų ekspresijos, todėl slopina androgenų sukeliamą stimuliaciją ir sukelia prostatos navikų regresavimą. Daliai pacientų, nutraukusių Casodex vartojimą, gali kliniškai pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.

Casodex yra racematas, kurio antiandrogeninis poveikis beveik visiškai priklauso nuo R enantiomero.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas Casodex gerai rezorbuojasi. Kliniškai reikšmingos maisto įtakos šio vaisto biologiniam prieinamumui nenustatyta.

S enantiomeras, palyginus su R enantiomeru, greitai pasišalina. Pastarojo pusinės eliminacijos plazmoje laikas – maždaug savaitė.

Kasdien vartojant Casodex, plazmoje susidaro maždaug 10 kartų didesnė R enantiomero koncentracija, kadangi jo pusinis laikas yra ilgas.

Kasdien vartojant 50 mg Casodex, susidaro maždaug 9 mikrogramų/ml pusiausvyrinė R enantiomero koncentracija plazmoje. Esant pusiausvyrinei koncentracijai, 99 ( cirkuliuojančių enantiomerų sudaro pagrindinį poveikį sukeliantis R enantiomeras.

Amžius, inkstų nepakankamumas, lengvas ar vidutinis kepenų nepakankamumas įtakos R enantiomero farmakokinetikai neturi. Yra duomenų, kad, sergant sunkiu kepenų nepakankamumu, R enantiomero eliminacija iš plazmos būna lėtesnė.

Didelė Casodex dalis (96 ( racemato ir 99,6 ( R bikalutamido) būna prisijungusi prie plazmos baltymų. Šis vaistas ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos ir konjugacijos gliukurono rūgštimi būdais. Maždaug vienoda metabolitų dalis pasišalina per inkstus ir su tulžimi. Klinikinio tyrimo metu vidutinė R-bikalutamido koncentracija Casodex 150 mg vartojusių vyrų sėkloje buvo 4,9 μg/ml. Lytinio akto metu partnerei gali patekti mažai (apie 0,3 μg/kg) bikalutamido (mažesnis už sukeliantį pakyčių laboratorinių gyvūnų palikuonims kiekis).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų organizme Casodex yra stipriai veikiantis antiandrogenas ir fermentų – mišrios funkcijos oksidazių induktorius. Veikiamų gyvūnų organų pokyčiai, įskaitant navikus, susiję su šiais poveikiais. Manoma, kad minėtieji ikiklinikinių tyrimų duomenys progresavusio prostatos vėžio gydymui nereikšmingi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 300
Titano dioksidas E171

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose supakuotos 28 tabletės. Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės (po 14 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA,
Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1333/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt
VokietijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Casodex 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1333/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Casodex 50 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Casodex 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca UK Limited3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Casodex 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Casodex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Casodex
3. Kaip vartoti Casodex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Casodex
6. Kita informacija1. KAS YRA CASODEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Casodex vartojamas prostatos vėžiui gydyti. Bikalutamidas priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Jis slopina kai kuriuos vyriškųjų lytinių hormonų poveikius.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CASODEX

Casodex vartoti negalima:
moterims ir vaikams;
jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Casodex medžiagai.
jeigu vartojate terfenadiną, astemizolį (šienligei arba alergijai gydyti) arba cizapridą (skrandžio ligoms gydyti).

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
nesveikos kepenys;
vartojate geriamuosius antikoaguliantus (vaistus nuo trombozės), ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą) arba kalcio kanalų blokatorius (vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kai kurių širdies ligų);
vartojate bet kurį kitą vaistą (įskaitant pirktus be recepto).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nuvykę į ligoninę, informuokite medicinos personalą apie Casodex vartojimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moterims Casodex vartoti draudžiama.Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir dirbti su technika Casodex neturėtų trikdyti, tačiau kai kurie šį vaistą vartojantys pacientai jaučia mieguistumą. Pajutus šių sutrikimų, vairuoti ar dirbti su technika reikia atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Casodex medžiagas
Casodex sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitėsį jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CASODEX

Casodex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta Casodex dozė – 1 tabletė per parą. Nurykite tabletę nepažeistą, užgerdami vandeniu, pageidautina kasdien tokiu pačiu laiku.
Nenutraukite šių tablečių vartojimo net jeigu jaučiatės gerai, išskyrus atvejį, kai tą nurodo gydytojas.

Pavartojus per didelę Casodex dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausiąją ligoninę.

Pamiršus pavartoti Casodex
Užmirštą šio vaisto dozę prisiminę išgerkite tuoj pat, o toliau jį vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Casodex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šis nedažnas šalutinis poveikis:
stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Kai kuriems Casodex vartojantiems pacientams pasireiškia plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga;
stiprus odos niežulys ir gumbai ant odos; arba veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės tinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas.

Pasakykite gydytojui, jeigu vargina:
labai dažnas šalutinis poveikis:
krūties audinio skausmingumas ar padidėjimas;
karščio pylimas.
dažnas šalutinis poveikis:
pykinimas;
viduriavimas;
niežulys;
silpnumas;
odos ir akių pageltimas (gelta).
retas šalutinis poveikis:
vėmimas;
sausa oda;
krūtinės skausmas arba širdies plakimas
kepenų funkcijos nepakankamumas.

Vartojant Casodex, kartais gali pakisti kraujas, todėl gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus jo tyrimus.

Nerimauti dėl aukščiau minėto galimo šalutinio poveikio nereikėtų, kadangi Jums jo gali nepasireikšti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CASODEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Casodex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

Casodex sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 50 mg.
- Pagalbinės medžiagos: tablečių šerdyje - laktozės monohidratas, magnio stearatas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska; tablečių plėvelėje - hipromeliozė, makrogolis 300, titano dioksidas E171.

Casodex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta. Vienoje tabletės pusėje yra įspaudas CDX50, kitoje – logo.
Dėžutėje yra 28 tabletės, supakuotos po 14 tablečių į dvi lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

arba

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT-01116 Vilnius
Tel.: +37052660550 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/