Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CATHEJELL LIDOCAIN 12.5G GEL N1

Vaistai
  Gamintojas:
MONTAVIT, AUSTRIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cathejell L 20/ 0,5 mg/g šlaplės gelis
Lidokaino hidrochloridas/Chlorheksidino dihidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys

1. Kas yra Cathejell L ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cathejell L
3. Kaip vartoti Cathejell L
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cathejell L
6. Kita informacija1. KAS YRA CATHEJELL L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cathejell L sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos lidokaino hidrochloridas (vietinis amidų grupės anestetikas) ir chlorheksidino dihidrochloridas (antimikrobinis preparatas), vartojamos jau daug metų. Įrodyta, kad preparatas yra efektyvus ir nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų.

Cathejell L vartojamas vietiniam skausmo, sukelto kateterio ar kitokio instrumento, pvz., cistoskopo, įvedimo į šlaplę ar manipuliacijos juo metu, malšimui ir su šia manipuliacija susijusios infekcijos profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CATHEJELL L

Cathejell L vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lidokainui, bet kuriam amidų grupės vietiniam anestetikui ar chlorheksidinui arba bet kuriai pagalbinei Cathejell L medžiagai;
vaikams iki 2 metų amžiaus;
jeigu Jums gydytojas yra pasakęs, kad sergate bulbokaveroziniu refliuksu;
jeigu Jums gydytojas yra pasakęs, kad sergate sunkiu širdies nepakankamumu, ryški bradikardija (širdies ritmo sulėtėjimu), atrioventrikulinė blokada, arba Jums nustatė kardiogeninį ar hipovoleminį šoką.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu gydytojas Jums yra pasakęs, kad sergate sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu;
jeigu gydytojas Jums yra pasakęs, kad sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu;
jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus arba jaučiatės nusilpęs;
jeigu Jūs sunkiai sergate skyrelyje „Cathejell L vartoti negalima“ nepaminėtomis ligomis;
jeigu Jums neretai atsiranda traukulių;
jeigu Jums gydytojas nustatė sunkią nervų ir raumenų ligą - generalizuotą miastenija (mysatenia gravis).

Cathejell L nerekomenduojam vartoti pacientams, kuriems šlaplės gleivinė pažeista, prasidėjo uždegimas arba atsirado opų, nes gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Vengti Cathejell L kontakto su akimis, išopėjusiais audiniais ar žaizdomis.

Anestezijos metu vartojamas lubrikantas turėtų būti be lidokaino.
Preparato instiliuoti gali tik gydytojas arba kitoks kvalifikuotas medicinos darbuotojas.

Kitų vaistų vartojimas
Tyrimų, vaistų sąveikai ištirti, nėra atlikta.

Cathejell L negalima vartoti kartu su kitais lidokaino hidrochlorido ar kitokių amidų grupės vietinių anestetikų preparatais.
Lidokaino būtina atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems antiaritminių vaistų, beta adrenoreceptorių blokatorių arba kalcio kanalų antagonistų dėl galimo kardiotoksinio poveikio.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cathejell L gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau šios galimybės visiškai atmesti negalima, nes pacientui galima individuali padidėjusio jautrumo reakcija.3. KAIP VARTOTI CATHEJELL L

Prieš kateterio ar kitokio instrumento kišimą į šlaplę Cathejell L instiliuojama į šlaplę arba juo patepamas kateteris ar kitoks instrumentas.
Šlaplei užpildyti pakanka vienos vienadozės talpyklės turinio.
Instiliuoti daugiau kaip vieną vienadozę talpyklę draudžiama.

Vienadozėje talpyklėje yra 12,5 g preparato, į šlaplę jo instiliuojama 10 g.
Prieš instrumento naudojimą gydytojas arba kitoks kvalifikuotas medicinos darbuotojas, laikydamasis toliau nurodytos tvarkos, į šlaplę turi lėtai instiliuoti gelio.

1. Nuvalyti ir dezinfekuoti išorines šlaplės žiotis.
2. Nuo lizdinės plokštelės nuplėšti popierinį dangalą, kuriuo plokštelė apjuosta. Praplėšti plokštelę ir ištraukti aplikatorių iš pakuotės.
3. Nulaužti aplikatoriaus galiuką (jei būtina, tai reikia padaryti plokštelėje). Kad aplikatoriaus galiukas neliktų šlaplėje, jį reikia nutraukti visiškai.
4. Išspausti vieną gelio lašą, kad aplikatorių būtų galima lengviau įkišti į šlaplę.
5. Gelį stumti vienodai, lengvai spaudžiant gofruotą vienadozę talpyklę veiksmą atlikus, instiliacija laikoma baigta).

Cathejell L vienadozės talpyklės yra vienkartinės, gelio likuti reikia išmesti.

Pavartojus per didelę Cathejell L dozę
Jei į šlapimo pūslę instiliuojama daugiau kaip vienos pakuotės turinys arba yra sunkus šlaplės uždegimas, lidokaino rezorbcija šlaplėje padidėja(kraujyje jo koncentracija būna ( 5 (g/ml), gali atsirasti perdozavimo bei sisteminių CNS ir širdies bei kraujagyslių sistemos reakcijų.Ji prasideda prodromo simptomais: atsiranda nervingumas, galvos svaigimas ir sukimasis, mieguistumas, sunkesniais atvejais netenkama sąmonės, slopinamas kvėpavimas, sustoja širdis. Gali atsirasti ir kitokių simptomų: regos sutrikimas, zvimbimas ausyse, vėmimas. Tik tuo atveju, jei kraujyje lidokaino koncentracija būna labai didelė, pasireiškia poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: bradikardija, miokardo funkcijos slopinimas, pailgėja skilvelių aktyvacijos laikas.

Gydymas
Nutraukus medikamento vartojimą, perdozavimo simptomai paprastai greitai susilpnėja.
Apskritai pasireiškus preparato, kaip ir kitokio anestezuojamojo ir antiseptinio poveikio gelio, sisteminiam toksiniam poveikiui, reikia duoti kvėpuoti deguonimi, jei būtina, prijungti pagalbinį arba kontroliuojamą dirbtinio kvėpavimo aparatą. Prasidėjusius traukulius reikia greitai slopinti, t.y. leisti į veną 5 – 15 mg diazepamo.
Kraujotakos sutrikimo gydymas priklauso nuo klinikinių simptomų.
Jei pasireiškia bradikardija arba sustoja širdis, kiek įmanoma greičiau reikia į veną suleisti atropino arba simpatikomimetikų, pvz., adrenalino, bei ligonį gaivinti. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cathejell L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Atsargiai vartojant preparato įprastines dozes ir laikantis rekomendacijų, Cathejell L nepageidaujamas poveikis atsiranda retai.

Imuninės sistemos sutrikimai
retai (> 1/10 000, < 1/1 000): sisteminės ir vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos.
labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): anafilaksinis šokas (greito tipo alerginė reakcija).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): šlaplės edema, kraujavimas iš šlaplės.

Nepastebėta, kad medikamento vartojimo technika, aplikacijos trukmė ir lidokaino koncentracija sukeltų šalutinį sisteminį poveikį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CATHEJELL L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą gelį reikia sunaikinti.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cathejell L vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Cathejell L sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra lidokaino hidrochloridas ir chlorheksidino dihidrochloridas. Viename švirkšte (12,5 g gelio) yra 250 mg lidokaino hidrochlorido ir 6,25 mg chlorheksidino dihidrochlorido.
1 g gelio yra 20 mg lidokaino hidrochlorido ir 0,5 mg chlorheksidino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, glicerolis, injekcinis vanduo.

Cathejell L išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cathejell L šlaplės gelis yra skaidrus, bespalvis, tirpstantis vandenyje. Jis tiekiamas vienadozėmis talpyklėmis (užpildytais gofruotais švirkštais), kuriose yra 12,5 g gelio. Vienadozė talpyklė supakuota į lizdinę plokštelę. Dėžutėje yra 25 vienadozės talpyklės po 5 viename lakšte.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstrasse 96
A-6060 Absam/Tirol, Austrija
Tel. +43 5223 57926 0
Faksas +43 5223 57926 11Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cathejell L 20/0,5 mg/g šlaplės gelis2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename švirkšte (12,5 g gelio) yra 250 mg lidokaino hidrochlorido ir 6,25 mg chlorheksidino dihidrochlorido.
1 g gelio yra 20 mg lidokaino hidrochlorido ir 0,5 mg chlorheksidino dihidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Šlaplės gelis.
Gelis yra skaidrus, bespalvis, tirpstantis vandenyje4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vietinis skausmo, sukelto kateterio ar kitokio instrumento, pvz., cistoskopo, įvedimo į šlaplę ar manipuliacijos juo metu, malšinimas ir su šia manipuliacija susijusios infekcijos profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydytojas arba kitas patyręs medicinos darbuotojas į šlaplę turi lėtai instiliuoti gelio. Patyręs gydytojas turi nuspręsti, kiek preparato reikia instiliuoti kiekvienam pacientui.

Suaugusiems vyrams. Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 12,5 ml gelio, į šlaplę jo instiliuojama 10 g. Reikalingas kiekis priklauso nuo šlaplės anatomijos. Šlaplei užpildyti pakanka vienos vienadozės talpyklės turinio, reikia vengti instiliuoti daugiau kaip vieną vienadozę talpyklę.

Užpildžius šlaplę anestezuojantis poveikis prasideda po 5-10 minučių ir tęsiasi apie 20-30 minučių.

Tyrimų atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti Cathejell L veiksmingumą moterims ir vaikams nuo 2 iki 18 metų amžiaus. Šioms pacientų grupėms preparato vartoti nerekomenduojama.
Jaunesniems nei 2 metų vaikams Cathejell L vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas:

1. Nuvalyti ir dezinfekuoti išorines šlaplės žiotis.
2. Nuo lizdinės plokštelės nuplėšti popierinį dangalą, kuriuo plokštelė gali būti apjuosta. Praplėšti plokštelę ir ištraukti aplikatorių iš pakuotės.
3. Nulaužti aplikatoriaus galiuką (jei būtina, tai reikia padaryti plokštelėje). Kad aplikatoriaus galiukas neliktų šlaplėje, jį reikia nutraukti visiškai.
4. Išspausti vieną gelio lašą, kad aplikatorių būtų galima lengviau įkišti į šlaplę.
5. Gelį stumti vienodai, lengvai spaudžiant gofruotą vienadozę talpyklę (šį veiksmą atlikus, instiliacija laikoma baigta).

Cathejell L vienadozės talpyklės yra vienkartinės, gelio likuti reikia išmesti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas lidokainui, bet kuriam amidų grupės vietiniam anestetikui ar chlorheksidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai.
Bulbokaverozinis refliuksas.
Sunkus širdies nepakankamumas, ryški bradikardija, atrioventrikulinė blokada, kardiogeninis ar hipovoleminis šokas.
Cathejell L negalima skirti vaikams iki 2 metų amžiaus.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Cathejell L specialių atsargumo priemonių reikia pacientams su:
sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu,
širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu.

Cathejell L nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems šlaplės gleivinė pažeista, prasidėjo uždegimas arba atsirado opų.

Vartojant daugiau nei vieną vienadozę talpyklę, žymiam gelio kiekiui patekus į šlapimo pūslę arba vartojant pacientams, kuriems yra šlaplės uždegimas/išopėjimas, gali padidėti lidokaino rezorbcija. Todėl gali atsirasti perdozavimo simptomų, pasireiškiančių centrinės nervų sistemos ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos šalutiniais poveikiais. Šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai gali pasireikšti sujaudinimu ir (arba) slopinimu, pirmieji simptomai yra nervingumas, galvos svaigimas, mieguistumas, drebulys.

Širdies ir kraujagyslių sistemos šalutiniai reiškiniai yra bradikardija, lėtėja miokardo susitraukimai ir intraventrikulinis sužadinimo signalo plitimas; įprastai jie atsiranda tik esant labai didelei lidokaino koncentracijai kraujo plazmoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia vyresnio amžiaus ir (arba) nusilpusiems, sunkiai sergantiems pacientams ir pacientams, linkusiems į traukulius.

Pacientai, sergantys generalizuota miastenija (myasthenia gravis), yra ypatingai jautrūs vietiniams anestetikams.

Anestezijos metu vartojamas lubrikantas turėtų būti be lidokaino.

Vengti Cathejell L kontakto su akimis, išopėjusiais audiniais ar žaizdomis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų vaistų sąveikai ištirti nėra atlikta.

Cathejell L negalima vartoti kartu su kitais lidokaino hidrochlorido ar kitokių amidų grupės vietinių anestetikų preparatais dėl galimo kumuliacinio toksinio poveikio.
Lidokaino būtina atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems antiaritminių vaistų, beta adrenoreceptorių blokatorių arba kalcio kanalų antagonistų dėl galimo kardiotoksinio poveikio.

Cathejell L galimybė patekti į sisteminę kraujotaką yra maža; preparatas naudojamas trumpai, todėl mažai tikėtina kitokia kliniškai svarbi vaistų sąveika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių)

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cathejell L gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau šios galimybės visiškai atmesti negalima, nes pacientui galima individuali padidėjusio jautrumo reakcija.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atsargiai vartojant preparato įprastines dozes ir laikantis rekomendacijų, Cathejell L nepageidaujamas poveikis atsiranda retai.

Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias kategorijas: dažnos (> 1/100, ( 1/10); nedažnos (> 1/1 000, < 1/100); retos (> 1/10 000, < 1/1 000) ir labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Imuninės sistemos sutrikimai
retai (> 1/10 000, < 1/1 000): sisteminės ir vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos.
labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): anafilaksinis šokas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): šlaplės edema, kraujavimas iš šlaplės.

Dėl medikamento vartojimo technikos ir aplikacijos trukmės, manoma, kad lidokaino koncentracija kraujo plazmoje yra maža.Mažai tikėtina, kad instiliavus į šlaplę Cathejell L atsirastų sisteminis šalutinis poveikis (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).

4.9 Perdozavimas

Lidokaino perdozavus (kraujyje jo koncentracija būna ( 5 (g/ml), pasireiškia intoksikacija. Ji prasideda prodromo simptomais: atsiranda nervingumas, galvos svaigimas ir sukimasis, mieguistumas, sunkesniais atvejais netenkama sąmonės, slopinamas kvėpavimas, sustoja širdis. Gali atsirasti ir kitokių simptomų: regos sutrikimas, zvimbimas ausyse, vėmimas.

Gydymas
Nutraukus medikamento vartojimą, perdozavimo simptomai paprastai greitai susilpnėja.
Apskritai pasireiškus preparato, kaip ir kitokio anestezuojamojo ir antiseptinio poveikio gelio, sisteminiam toksiniam poveikiui, reikia duoti kvėpuoti deguonimi, jei būtina, prijungti pagalbinį arba kontroliuojamą dirbtinio kvėpavimo aparatą. Prasidėjusius traukulius reikia greitai slopinti, t.y. leisti į veną 5 – 15 mg diazepamo.
Kraujotakos sutrikimo gydymas priklauso nuo klinikinių simptomų.
Jei pasireiškia bradikardija arba sustoja širdis, kiek įmanoma greičiau reikia į veną suleisti atropino arba simpatikomimetikų, pvz., adrenalino, bei ligonį gaivinti. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti urologiniai, sudėtiniai preparatai, ATC kodas – G04BX50. Farmakoterapinė grupė – Vietiniai anestetikai, amidai, lidokainas, ATC kodas – N01BB02.

Cathejell L yra sterilus anestezuojamojo ir antiseptinio poveikio gelis. Jo instiliuojama į šlaplę. Medikamentas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos lidokaino hidrochloridas ir chlorheksidino dihidrochloridas, vartojamas jau daug metų. Įrodyta, kad preparatas yra efektyvus ir nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų
Lidokainas yra plačiai vartojamas vietinio poveikio anestetikų aminoetilamidų grupės medikamentas.
Anestezuojamasis jo poveikis prasideda greitai, yra stiprus ir trunka ilgai. Pavartojus lidokaino, poveikis prasideda po 3 – 5 min. ir trunka 30 – 50 min. Be to, sistemiškai vartojamas lidokainas turi antiaritminį poveikį. Lokaliai pavartotas Cathejell L, sukelia anestezuojamąjį poveikį.
Chlorheksidinas yra antimikrobinio poveikio preparatas, veikiantis daugelį gramneigiamų ir gramteigiamų bakterijų, tačiau rūgštims atsparių bakterijų, sporų, grybelių ir virusų neveikia.
Tam tikros koncentracijos preparatas vartojamas viršutinės šlaplės dalies ir šlapimo pūslės jatrogeninės infekcijos profilaktikai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lidokainas absorbuojamas šlaplės gleivinėje. Jei ant gleivinės didelė dozė vartojama ilgai, didžiausia medikamento koncentracija kraujyje būna 1,2 (g/ml, tačiau ji būna mažesnė už tokią, kuri sukelia sisteminį arba toksinį poveikį.
Jei yra sunkus šlaplės gleivinės uždegimas, lidokaino rezorbcija didėja.
Jei, gydant širdies ritmo sutrikimą lidokaino injekuojama į veną, koncentracija kraujyje būna 16 (g/ml.
Prie plazmos baltymų jungiasi 4080 ( preparato, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 12 val. Apie 95( lidokaino metabolizuojama kepenyse, 5 ( išsiskiria su šlapimu. Sergant kepenų funkcijos nepakankamumu, vaisto metabolizmas lėtėja 10 kartų. Jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, organizme gali kauptis aktyvūs metabolitai.
Lokaliai pavartojus medikamento, chlorheksidino absorbuojama labai mažai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Vienkartinių dozių toksiškumas
Pelėms gavusioms peroraliai lidokaino LD50 yra 292 mg/kg kūno svorio, į pilvaplėvės ertmę – 105 mg/kg kūno svorio ir į veną – 19,5 mg/kg kūno svorio. Apsinuodijimo simptomų nustatyta šunims, gavusiems į veną 3 mg/kg kūno svorio ir po odą 3050 mg/kg kūno svorio.

Kartotinių dozių toksiškumas
Pelėms, gavusioms 15 mg/kg kūno svorio į veną, 30 mg/kg kūno svorio po odą, o šunims - 10 mg/kg kūno svorio į veną ir 30 mg/kg kūno svorio po oda kartotines lidokaino dozes, buvo stebėta centrinės nervų sistemos sutrikimų.
Žmonėms, lidokaino koncentracijai kraujyje pasiekus toksinę, pirmieji atsirandantys toksinio poveikio nervų sistemai simptomai yra liežuvio tirpimas, nistagmas, galvos svaigimas, slopinimas. Toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai pasireiškia tik esant didesnei koncentracijai.

Mutageniškumas ir galimas kancerogeniškumas
Tyrimai genotoksinio poveikio neparodė. Tačiau, in vitro gentoksiškumo tyrimo metu su lidokaino metabolitu 2,6ksilidinu nustatytas galimas pastarojo genotoksiškumas.
Žiurkėms, gavusioms 2,6ksilidino in utero ir visą postnatalinį laikotarpį, nustatyta nosies ertmės, poodinio sluoksnio ir kepenų navikų.
Ar šis tumorigeniškumas yra kliniškai svarbus, tik kartais vartojant preparato vietinei anestezijai, nėra žinoma. Didelių lidokaino dozių dažnai vartoti nerekomenduojama.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais organogenezės metu teratogeninio poveikio embriono ar vaisiaus vystimuisi neparodė. Tiriamoms triušių patelėms, gaunančioms toksines dozes, nustatytas embriotoksinis poveikis. Žiurkių patelėms nėštumo pabaigoje ir žindymo laikotarpių, duodant toksines, veikiančias nėštumo trukmę, dozes, nustatyta, kad sumažėja jauniklių išgyvenamumas. Prenataliniu laikotarpiu, duodant lidokaino, pašalinis poveikis jauniklių fiziniam išsivystymui nebuvo pastebėtas. Didelės koncentracijos sutrikdo gimdos kraujotaką, todėl prasideda vaisiaus konvulsijos. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galimą nustatyti galimą poveikį jauniklio, prenataliniu laikotarpiu paveikto preparatu, elgsenai. Šiuose tyrimuose nėra duomenų apie preparato sisteminį poveikį žiurkėms ir triušiams, todėl palyginti su poveikiu žmonėms negalima. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Cathejell L sudėtyje esančio chlorheksidino toksikologinis poveikis nenustatytas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidroksietilceliuliozė
Glicerolis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Toks poveikis nepasireiškia.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileninė sustumiama vienadozė talpyklė (užpildytas gofruotas švirkštas) su kūgio formos aplikatoriumi, kurio viršutinė dalis yra nulaužiama. Vienadozėje talpyklėje yra 12,5 g šlaplės gelio.
Vienadozė talpyklė supakuota į lizdinę plokštelę, pagamintą iš skaidrios polipropileninės termofolijos, padengtos sterilizavimui garais atspariu medicininiu popieriumi.
Lizdinės plokštelės, kuriose supakuota po 5 vienadozes talpykles, įdėtos į dėžutes. Dėžutėje 25 vienadozės talpyklės (5 lizdinės plokštelės).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Cathejell L yra vienkartinis preparatas. Gelio likučius reikia sunaikinti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstrasse 96
A-6060 Absam/Tirol, Austrija
Tel. 05 223 57 926
Faksas 05 223 59 26 118. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1094/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-07
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Salzbergstrasse 96, A-6060 Absam/Tirol, AustrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cathejell L 20/0,5 mg/g šlaplės gelis
Lidokaino hidrochloridas/ Chlorheksidino dihidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g gelio yra 20 mg lidokaino hidrochlorido ir 0,5 mg chlorheksidino dihidrochlorido.
Viename švirkšte (12,5 g gelio) yra 250 mg lidokaino hidrochlorido ir 6,25 mg chlorheksidino dihidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: hidroksietilceliuliozė, glicerolis, injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Šlaplės gelis
25 sterilios vienadozės talpyklės (25 x 12,5 g gelio).5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į šlaplę.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą gelį reikia sunaikinti.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstrasse 96,
A-6060 Absam/Tirol, Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1094/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIENADOZIŲ TALPYKLIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cathejell L 20/0,5 mg/g šlaplės gelis
Lidokaino hidrochloridas/ Chlorheksidino dihidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Sudėtis: 1 g gelio yra
20 mg lidokaino hidrochlorido ir
0,5 mg chlorheksidino dihidrochlorido.3. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į šlaplę.4. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}5. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}6. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

12,5 g 7. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.8. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIENADOZĖS TALPYKLĖS ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cathejell L 20/0,5 mg/g2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Montavit3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cathejell L 20/ 0,5 mg/g šlaplės gelis
Lidokaino hidrochloridas/Chlorheksidino dihidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys

1. Kas yra Cathejell L ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cathejell L
3. Kaip vartoti Cathejell L
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cathejell L
6. Kita informacija1. KAS YRA CATHEJELL L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cathejell L sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos lidokaino hidrochloridas (vietinis amidų grupės anestetikas) ir chlorheksidino dihidrochloridas (antimikrobinis preparatas), vartojamos jau daug metų. Įrodyta, kad preparatas yra efektyvus ir nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų.

Cathejell L vartojamas vietiniam skausmo, sukelto kateterio ar kitokio instrumento, pvz., cistoskopo, įvedimo į šlaplę ar manipuliacijos juo metu, malšimui ir su šia manipuliacija susijusios infekcijos profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CATHEJELL L

Cathejell L vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lidokainui, bet kuriam amidų grupės vietiniam anestetikui ar chlorheksidinui arba bet kuriai pagalbinei Cathejell L medžiagai;
vaikams iki 2 metų amžiaus;
jeigu Jums gydytojas yra pasakęs, kad sergate bulbokaveroziniu refliuksu;
jeigu Jums gydytojas yra pasakęs, kad sergate sunkiu širdies nepakankamumu, ryški bradikardija (širdies ritmo sulėtėjimu), atrioventrikulinė blokada, arba Jums nustatė kardiogeninį ar hipovoleminį šoką.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu gydytojas Jums yra pasakęs, kad sergate sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu;
jeigu gydytojas Jums yra pasakęs, kad sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu;
jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus arba jaučiatės nusilpęs;
jeigu Jūs sunkiai sergate skyrelyje „Cathejell L vartoti negalima“ nepaminėtomis ligomis;
jeigu Jums neretai atsiranda traukulių;
jeigu Jums gydytojas nustatė sunkią nervų ir raumenų ligą - generalizuotą miastenija (mysatenia gravis).

Cathejell L nerekomenduojam vartoti pacientams, kuriems šlaplės gleivinė pažeista, prasidėjo uždegimas arba atsirado opų, nes gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Vengti Cathejell L kontakto su akimis, išopėjusiais audiniais ar žaizdomis.

Anestezijos metu vartojamas lubrikantas turėtų būti be lidokaino.
Preparato instiliuoti gali tik gydytojas arba kitoks kvalifikuotas medicinos darbuotojas.

Kitų vaistų vartojimas
Tyrimų, vaistų sąveikai ištirti, nėra atlikta.

Cathejell L negalima vartoti kartu su kitais lidokaino hidrochlorido ar kitokių amidų grupės vietinių anestetikų preparatais.
Lidokaino būtina atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems antiaritminių vaistų, beta adrenoreceptorių blokatorių arba kalcio kanalų antagonistų dėl galimo kardiotoksinio poveikio.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cathejell L gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau šios galimybės visiškai atmesti negalima, nes pacientui galima individuali padidėjusio jautrumo reakcija.3. KAIP VARTOTI CATHEJELL L

Prieš kateterio ar kitokio instrumento kišimą į šlaplę Cathejell L instiliuojama į šlaplę arba juo patepamas kateteris ar kitoks instrumentas.
Šlaplei užpildyti pakanka vienos vienadozės talpyklės turinio.
Instiliuoti daugiau kaip vieną vienadozę talpyklę draudžiama.

Vienadozėje talpyklėje yra 12,5 g preparato, į šlaplę jo instiliuojama 10 g.
Prieš instrumento naudojimą gydytojas arba kitoks kvalifikuotas medicinos darbuotojas, laikydamasis toliau nurodytos tvarkos, į šlaplę turi lėtai instiliuoti gelio.

1. Nuvalyti ir dezinfekuoti išorines šlaplės žiotis.
2. Nuo lizdinės plokštelės nuplėšti popierinį dangalą, kuriuo plokštelė apjuosta. Praplėšti plokštelę ir ištraukti aplikatorių iš pakuotės.
3. Nulaužti aplikatoriaus galiuką (jei būtina, tai reikia padaryti plokštelėje). Kad aplikatoriaus galiukas neliktų šlaplėje, jį reikia nutraukti visiškai.
4. Išspausti vieną gelio lašą, kad aplikatorių būtų galima lengviau įkišti į šlaplę.
5. Gelį stumti vienodai, lengvai spaudžiant gofruotą vienadozę talpyklę veiksmą atlikus, instiliacija laikoma baigta).

Cathejell L vienadozės talpyklės yra vienkartinės, gelio likuti reikia išmesti.

Pavartojus per didelę Cathejell L dozę
Jei į šlapimo pūslę instiliuojama daugiau kaip vienos pakuotės turinys arba yra sunkus šlaplės uždegimas, lidokaino rezorbcija šlaplėje padidėja(kraujyje jo koncentracija būna ( 5 (g/ml), gali atsirasti perdozavimo bei sisteminių CNS ir širdies bei kraujagyslių sistemos reakcijų.Ji prasideda prodromo simptomais: atsiranda nervingumas, galvos svaigimas ir sukimasis, mieguistumas, sunkesniais atvejais netenkama sąmonės, slopinamas kvėpavimas, sustoja širdis. Gali atsirasti ir kitokių simptomų: regos sutrikimas, zvimbimas ausyse, vėmimas. Tik tuo atveju, jei kraujyje lidokaino koncentracija būna labai didelė, pasireiškia poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: bradikardija, miokardo funkcijos slopinimas, pailgėja skilvelių aktyvacijos laikas.

Gydymas
Nutraukus medikamento vartojimą, perdozavimo simptomai paprastai greitai susilpnėja.
Apskritai pasireiškus preparato, kaip ir kitokio anestezuojamojo ir antiseptinio poveikio gelio, sisteminiam toksiniam poveikiui, reikia duoti kvėpuoti deguonimi, jei būtina, prijungti pagalbinį arba kontroliuojamą dirbtinio kvėpavimo aparatą. Prasidėjusius traukulius reikia greitai slopinti, t.y. leisti į veną 5 – 15 mg diazepamo.
Kraujotakos sutrikimo gydymas priklauso nuo klinikinių simptomų.
Jei pasireiškia bradikardija arba sustoja širdis, kiek įmanoma greičiau reikia į veną suleisti atropino arba simpatikomimetikų, pvz., adrenalino, bei ligonį gaivinti. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cathejell L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Atsargiai vartojant preparato įprastines dozes ir laikantis rekomendacijų, Cathejell L nepageidaujamas poveikis atsiranda retai.

Imuninės sistemos sutrikimai
retai (> 1/10 000, < 1/1 000): sisteminės ir vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos.
labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): anafilaksinis šokas (greito tipo alerginė reakcija).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): šlaplės edema, kraujavimas iš šlaplės.

Nepastebėta, kad medikamento vartojimo technika, aplikacijos trukmė ir lidokaino koncentracija sukeltų šalutinį sisteminį poveikį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CATHEJELL L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą gelį reikia sunaikinti.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cathejell L vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Cathejell L sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra lidokaino hidrochloridas ir chlorheksidino dihidrochloridas. Viename švirkšte (12,5 g gelio) yra 250 mg lidokaino hidrochlorido ir 6,25 mg chlorheksidino dihidrochlorido.
1 g gelio yra 20 mg lidokaino hidrochlorido ir 0,5 mg chlorheksidino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, glicerolis, injekcinis vanduo.

Cathejell L išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cathejell L šlaplės gelis yra skaidrus, bespalvis, tirpstantis vandenyje. Jis tiekiamas vienadozėmis talpyklėmis (užpildytais gofruotais švirkštais), kuriose yra 12,5 g gelio. Vienadozė talpyklė supakuota į lizdinę plokštelę. Dėžutėje yra 25 vienadozės talpyklės po 5 viename lakšte.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstrasse 96
A-6060 Absam/Tirol, Austrija
Tel. +43 5223 57926 0
Faksas +43 5223 57926 11Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7