Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CEFAZOLIN 1G MILT. INJ. TIRP. (30ML) N10

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

B. INFORMACINIS LAPELIS
Informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Cefazolin Actavis nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cefazolin Actavis
3. Kaip vartoti Cefazolin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Cefazolin Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Cefazolin Actavis 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Cefazolinas

Veiklioji medžiaga yra cefazolinas. Viename buteliuke yra 1000 mg cefazolino (natrio druskos pavidalu).
Preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra. Viename grame preparato yra maždaug 48,3 mg natrio.

Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S,
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija.

Gamintojas
Balkanpharma Razgrad AD
68, Aprilsko vastanie blvd., 7200 Razgrad
Bulgarija

1. KAS YRA CEFAZOLIN ACTAVIS IR NUO KO JIE VARTOJAMI

Cefazolin Actavis yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.
Supakuota į 30 ml III tipo bespalvio stiklo buteliukus, užkimštus guminiu kamščiu ir uždengtus aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra 10 buteliukų.

Cefazolin Actavis yra cefalosporinų grupės antibiotikas cefazolinas. Tinkamai vartojamas, cefazolinas naikina įvairius ligas sukeliančius mikroorganizmus.
Cefazolin Actavis gydomos cefazolinui jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos:
ausų, nosies ir gerklės (vidurinės ausies uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, migdolų uždegimas, ryklės ir gerklų uždegimas);
apatinių kvėpavimo takų (ūminio ir lėtinio paūmėjusio bronchų uždegimo, bendruomenėje įgyto plaučių uždegimo);
inkstų ir šlapimo takų (ūminio ir lėtinio inkstų geldelių uždegimo, šlapimo pūslės uždegimo);
odos ir minkštųjų audinių (pūlinio, pūlyno, puraus ląstelyno uždegimo, infekuotos žaizdos);
kaulų ir sąnarių (kaulo uždegimo, sepsinio sąnario uždegimo, tepalinio maišelio uždegimo);
kitos užkrečiamosios ligos, įskaitant kraujo užkrėtimą.

Antibiotiko vartojama infekcijos profilaktikai virškinimo trakto, mažojo dubens organų, ortopedinių, širdies, plaučių operacijų metu.

Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti Cefazolin Actavis todėl, kad Jūs sergate infekcine liga arba kad prieš operaciją apsaugotų Jus nuo galimos infekcijos. Kartais Cefazolin Actavis gali būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais, kad padėtų gydyti infekcinę ligą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEFAZOLIN ACTAVIS

Cefazolin Actavis vartoti draudžiama:
- jei yra padidėjęs paciento jautrumas cefazolinui, bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūsų jautrumas penicilinams ar kitiems medikamentams yra padidėjęs;
- jeigu Jūs esate nėščia;
jeigu Jūs maitinate krūtimi;
jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų liga;
jeigu Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (kolitu);
jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), pvz., furozemido;
jeigu Jūs vartojate bet kokių antibiotikų, pvz., aminoglikozidų;
jeigu Jūs laikotės dietos (valgote maisto, kuriame yra mažesnis druskos kiekis).

Tokiu atveju, prieš vartodami Cefazolin Actavis, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Pacientams, kurių jautrumas penicilinams, penicilaminui ir grizeofulvinui padidėjęs (galima kryžminė alergija), taip pat ligoniams, sergantiems kitomis alerginėmis ligomis pirmąją antibiotiko dozę reikia vartoti labai atsargiai, prižiūrint medikui.

Jei cefazolinas sukelia alerginę reakciją, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Sunkią padidėjusio jautrumo reakciją gydyti gali tekti gydyti epinefrinu (adrenalinu), hidrokortizonu, antihistamininiais vaistais ar kitomis skubios pagalbos priemonėmis.

Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, cefazolino dozę ir vartojimo intervalą būtina nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Ligoniams, kuriems padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, cefazolinas gali sukelti krešėjimo sutrikimą .

Kaip ir vartojant kitų antibakterinių preparatų, ilgai vartojant cefazolino, gali daugėti jam nejautrių mikroorganizmų, pvz., grybelių dėl to gali tekti nutraukti gydymą.

Vartojant cefazolino, gali pasireikšti gleivinis kolitas, todėl po antibiotiko vartojimo prasidėjus viduriavimui, reikia kreiptis į gydytoją, kad būtų nustatyta viduriavimo priežastis.

Cefazolinas gali organizme pakeisti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį ar cheminių medžiagų sudėtį, arba sukelti kitus kraujo pokyčius. Jei dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, perspėkite, kad vartojate Cefazolin Actavis, nes tai gali daryti įtaką tyrimų rodmenims.

Cefazolinas gali keisti šlapimo tyrimų rezultatus. Gali būti klaidingai teigiama cukraus šlapime reakcija.

Pacientams, gydomiems toksiškai inkstus veikiančiais vaistais (pvz., antibiotiku gentamicinu) arba stipriais šlapimą varančiais vaistais, pvz., furozemidu, kartu vartojama didelė Cefazolin Actavis dozė gali neigiamai veikti inkstų funkciją

Jei nuo gydymo pradžios praėjus 2 – 3 dienoms paciento sveikata nepagerėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartodami šio antibiotiko, informuokite gydytoją, jeigu vartojate šių vaistų:
kitų antibiotikų, pvz., gentamicino (gali inaktyvinti vienas kitą, jei sumaišomi viename švirkšte);
probenecido (vaistas nuo podagros) - lėtina antibiotiko išsiskyrimą;
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgšties ir indometacino)- lėtina antibiotiko išsiskyrimą iš organizmo;
antikoaguliantų (vaistai slopinantys krešėjimą) –cefazolinas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį;
toksinį poveikį inkstams darančių vaistų (pvz., furozemido) – didėja toksinio poveikio inkstams pavojus.

Dėl galimo nesuderinamumo cefazolino negalima maišyti arba suleisti į tirpalus, kurių sudėtyje yra kitokių medikamentų.

Cefazolin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialiųjų reikalavimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar cefazolinas daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma, nes eksperimentinių tyrimų neatlikta, todėl šio preparato, kaip ir kitų vaistų, pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu reikia vartoti atsargiai.
Šiek tiek cefazolino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vaisto reikia vartoti atsargiai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cefazolinas nemažina gebėjimo koncentruoti dėmesį ir netrukdo vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cefazolin Actavis medžiagas
1 g cefazolino natrio druskos yra apie 48,3 mg natrio. Būtina į tai atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. 3. KAIP VARTOTI CEFAZOLIN ACTAVIS

Cefazolin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Cefazolino tirpalas švirkščiamas giliai į raumenis arba injekuojamas ar infuzuojamas į veną.

Įprastinis dozavimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 500 – 1000 mg. Ji leidžiama kas 6 - 12 valandų. Didžiausia paros dozė – 6000 mg.

Įprastinis dozavimas vaikams
Įprastinė vyresnių kaip 1 mėnesio kūdikių ir vaikų paros dozė yra 25  50 mg/kg kūno svorio. Ši dozė padalyta į 3  4 lygias dalis vartojama kas 6  8 valandas. Sergant sunkia infekcine liga, antibiotiko paros dozę galima didinti iki 100 mg/kg kūno svorio.
Profilaktika
30  60 min. iki operacijos į raumenis arba į veną reikia suleisti 1000 mg cefazolino.
Jei operacija trunka 2 valandas ar ilgiau, operacijos metu į raumenis arba į veną reikia sušvirkšti dar 500 – 1000 mg cefazolino.
Jei yra pooperacinės infekcijos pavojus, po operacijos cefazolino švirkščiama po 500 – 1000 mg kas 6  8 valandas vieną arba 3  5 paras.
Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, skiriama įprastinė pradinė dozė, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą. Toliau dozė ir vartojimo intervalai keičiami, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozavimas suaugusiems žmonėms

55 arba daugiau
Nesikeičia

35 - 54
Įprastinė vienkartinė dozė kas 8 valandas

11 - 34
Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 12 valandų

10 arba mažiau
Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 18 - 24 valandasKreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozavimas vaikams

70 - 40
60 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų

40 - 20
25 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų

20 - 5
10 % paros dozės 1 kartą per parą

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, paprastai ji būna 7  10 dienų.

Vartojimo būdas
Injekcija į raumenis. 1000 mg cefazolino miltelių ištirpinama 3 ml sterilaus injekcijų vandens.

Injekcija į veną. 1000 mg cefazolino miltelių ištirpinama 10 ml tirpiklio  sterilaus injekcinio vandens arba 5  10 % gliukozės tirpalo, gerai papurtoma, kol milteliai visiškai ištirps. Paruoštas cefazolino injekcijų tirpalas yra skaidrus, jo spalva yra šviesiai geltona. Tirpalas į veną leidžiamas lėtai (ne trumpiau kaip 3  5 minutes).

Intraveninė infuzija. Aukščiau nurodytu būdu injekcijai į veną paruoštas antibiotiko tirpalas praskiedžiamas 50  100 ml injekcinio tirpalo arba sumaišomas su 5  10 % gliukozės, Hartmano, 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba steriliu injekciniu vandeniu ir sulašinamas nepertraukiamos infuzijos būdu. Paruoštas cefazolino injekcijų tirpalas yra skaidrus, jo spalva yra šviesiai geltona.

Jei manote, kad Cefazolin Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Cefazolin Actavis
Perdozavus cefazolino, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti kitų toksinio poveikio centrinei nervų sistemai simptomų: svaigulys, tariamas jutimas (tirpimo, skausmo, kitokių nesamų dirgiklių), galvos skausmas.

Jei vaisto buvo perdozuota, ypač jei tuo atveju, kai didelę dozę vartojo ligonis, sergantis inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis nustatys perdozavimo sunkumą ir suteiks reikiamą pagalbą.

Pamiršus pavartoti Cefazolin Actavis
Pamiršus pavartoti vaisto, reikia suleisti jo tuoj pat, kai prisimenama. To reikia, kad kraujyje išliktų stabili vaisto koncentracija. Jei jau priartėjęs sekančios dozės laikas vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti nereikia. Toliau vaisto reikia vartoti įprastiniu ritmu.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Cefazolin Actavis
Būtina laikytis gydytojo nurodymų ir, nepaisant to, kad pasijutote geriau, iki galo pabaigti nurodytą gydymą. Negalima savavališkai nutraukti vaisto vartojimo, nes gali būti, kad antibiotikas nespėjo sunaikinti visų ligos sukėlėjų ir Jūsų sveikatos būklė gali vėl pablogėti.
Jei kiltų kokių klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cefazolinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Daugeliui ligonių šis medikamentas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas cefazolinui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs.
Jeigu atsiranda bent vienas iš žemiau išvardytų retų sunkios alergijos simptomų nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui:
ūminis švokštimas ir krūtinės spaudimas;
vokų, veido ar lūpų tinimas;
odos patinimas ar dilgėlinė;
odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežulys, karščiavimas;
ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).
Jei aukščiau išvardytas poveikis pasireiškė gydantis namuose, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Vartojant Cefazolin Actavis gali pasireikšti žemiau išvardintas nepageidaujamas poveikis.

Infekcijos
Nedažnai pasireiškė grybelių sukelta burnos ir makšies liga.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Ne dažnai pasireiškė kraujo ląstelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekio sumažėjimas, retai – kraujavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti apsunkintu kvėpavimu ir kraujo spaudimo sumažėjimu.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai retai pasireiškė tariamas jutimas (tirpimo, skruzdžių rėpliojimo), galvos skausmas ir svaigulys (ypač vartojant didelę dozę, ligoniui sergančiam inkstų funkcijos nepakankamumu).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnai švirkščiant į raumenis gali pasireikšti skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, o leidžiant į veną, - venos uždegimas, karščiavimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Retai pasireiškė pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, gleivinis storosios žarnos uždegimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Kaip ir vartojant kitų šios grupės antibiotikų, gali laikinai padidėti šlapalo ir (ar) kreatinino koncentracija kraujyje, retai - inkstų uždegimas.

Tyrimai.
Teigiamas Kumbso mėginys (naudojamas nustatant kraujo suderinamumą prieš kraujo perpylimą). Pasireiškia 5 % ligonių, gali klaidinti kraujo suderinamumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnai pasireiškė niežulys, odos išbėrimas. Labai retai – gyslų edema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (oda atrodo kaip nuplikyta).
Jei manote, kad atsirado tokia reakcija, ypač tuo atveju, jei ji išplitusi ir pažeidusi įvairias kūno dalis, įskaitant burną, akis, makštį ar išangę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsirado bent vienas aukščiau išvardytas šalutinis poveikis, kiek galima greičiau įspėkite apie tai savo gydytoją.

Jeigu vartodami šio vaisto jaučiatės blogai ar pasireiškė neįprasti pojūčiai, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CEFAZOLIN ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas tuoj pat. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Vis dėlto, cheminis ir fizinis vartojimui paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 val., laikant 28 ºC temperatūroje originaliame buteliuke.
Ant buteliuko ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB Actavis Baltic
Vytauto 8/7-6
LT 08118 Vilnius 4
Tel. +370 5 260 9615
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cefazolin Actavis 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1000 mg cefazolino (cefazolino natrio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Milteliai yra baltos arbe beveik baltos spalvos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Cefazolinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:

ausų, nosies ir gerklės (otito, sinusito, tozilito, faringito, laringito);
apatinių kvėpavimo takų (ūminio ir lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos);
inkstų ir šlapimo takų (ūminio ir lėtinio pielonefrito, cistito);
odos ir minkštųjų audinių (absceso, flegmonos, celiulito, infekuotos žaizdos);
kaulų ir sąnarių (osteomielito, sepsinio artrito, bursito);
kitų užkrečiamųjų ligų, įskaitant sepsį (kartu su kitais antibakteriniais vaistais).

Infekcijos profilaktika virškinimo trakto, mažojo dubens organų, ortopedinių, širdies, plaučių operacijų metu.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas
Cefazolino tirpalas švirkščiamas giliai į raumenis arba injekuojamas ar infuzuojamas į veną.

Įprastinis dozavimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 500 – 1000 mg. Ji leidžiama kas 6 - 12 valandų. Didžiausia paros dozė – 6000 mg.

Įprastinis dozavimas vaikams
Įprastinė vyresnių kaip 1 mėnesio kūdikių ir vaikų paros dozė yra 25  50 mg/kg kūno svorio. Ši dozė padalyta į 3  4 lygias dalis vartojama kas 6  8 valandas. Sergant sunkia infekcine liga, antibiotiko paros dozę galima didinti iki 100 mg/kg kūno svorio.

Profilaktika
30  60 min. iki operacijos į raumenis arba į veną reikia suleisti 1000 mg cefazolino.
Jei operacija trunka 2 valandas ar ilgiau, operacijos metu į raumenis arba į veną reikia sušvirkšti dar 500 – 1000 mg cefazolino.
Jei yra pooperacinės infekcijos pavojus, po operacijos cefazolino švirkščiama po 500 – 1000 mg kas 6  8 valandas vieną arba 3  5 paras.

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, skiriama įprastinė pradinė dozė, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą. Toliau dozė ir vartojimo intervalai keičiami, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozavimas suaugusiems žmonėms

55 arba daugiau
Nesikeičia

35 - 54
Įprastinė vienkartinė dozė kas 8 valandas

11 - 34
Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 12 valandų

10 arba mažiau
Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 18 - 24 valandasKreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozavimas vaikams

70 - 40
60 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų

40 - 20
25 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų

20 - 5
10 % paros dozės 1 kartą per parą

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Paprastai gydymas trunka 7  10 parų.

Vartojimo būdas
Injekcija į raumenis. 1000 mg cefazolino miltelių ištirpinama 3 ml sterilaus injekcijų vandens.

Injekcija į veną. 1000 mg cefazolino miltelių ištirpinama 10 ml tirpiklio  sterilaus injekcinio vandens arba 5  10 % gliukozės tirpalo, gerai papurtoma, kol milteliai visiškai ištirps. Paruoštas cefazolino injekcijų tirpalas yra skaidrus, jo spalva yra šviesiai geltona. Tirpalas į veną leidžiamas lėtai (ne trumpiau kaip 3  5 minutes).

Intraveninė infuzija. Aukščiau nurodytu būdu injekcijai į veną paruoštas antibiotiko tirpalas praskiedžiamas 50  100 ml injekcinio tirpalo arba sumaišomas su 5  10 % gliukozės, Hartmano, 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba steriliu injekciniu vandeniu ir sulašinamas nepertraukiamos infuzijos būdu. Paruoštas cefazolino injekcijų tirpalas yra skaidrus, jo spalva yra šviesiai geltona.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs paciento jautrumas cefazolinui, bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną gydymo cefazolinu kursą pacientą būtina atidžiai apklausti, kad būtų nustatyta, ar anksčiau jam pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistiniams preparatams. Apie 10 % pacientų, kurių jautrumas penicilinams padidėjęs, yra alergiški ir cefalosporinams.
Pacientams, kurių jautrumas penicilinams, penicilaminui ir grizeofulvinui padidėjęs, taip pat ligoniams, sergantiems kitomis alerginėmis ligomis pirmąją antibiotiko dozę reikia vartoti labai atsargiai, prižiūrint medikui (galima kryžminė alergija).

Jei cefazolinas sukelia alerginę reakciją, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Sunkią padidėjusio jautrumo reakciją gydyti gali tekti gydyti epinefrinu (adrenalinu), hidrokortizonu, antihistamininiais vaistais ar kitomis skubios pagalbos priemonėmis.
Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, cefazolino dozę ir vartojimo intervalą būtina nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Cefazolino nerekomenduojama švirkšti intratekaliai ir į smegenų skilvelius, kadangi yra toksinio poveikio centrinei nervų sistemai pavojus.

Ligoniams, kuriems pasireiškė uremija, cefazolinas gali sukelti koagulopatiją.

Kaip ir vartojant kitų antibakterinių preparatų, ilgai vartojant cefazolino, gali daugėti jam nejautrių mikroorganizmų. Jei gydymo metu pasireiškė superinfekcija, reikia pakartotinai įvertinti ligonio būklę ir imtis tinkamų gydymo priemonių.

Vartojant cefazolino, gali pasireikšti pseudomembraninis kolitas, todėl pacientą, kuriam po antibiotiko vartojimo prasidėjo viduriavimas, reikia stebėti. Jei viduriavimas sunkus, rekomenduojama atlikti endoskopinį tyrimą pseudomembraniniam kolitui nustatyti. Nestiprus pseudomembraninis kolitas praeina nutraukus gydymą. Jei ši liga vidutinio sunkumo ar sunki , reikia infuzuoti skysčių, elektrolitų tirpalų, vartoti geriamųjų antibakterinių preparatų.

Kad cefazolinu neišnešiotus naujagimius ir jaunesnius kaip 1 mėnesio kūdikius gydyti saugu, nežinoma.

Cefazolinas gali keisti laboratorinių tyrimų rezultatus. Gali būti tariamai teigiama cukraus šlapime reakcija (tiriant redukcijos metodais).Taip pat gali būti klaidingai teigiamas tiesioginis ir netiesioginis Kumbso mėginys.

Ligoniams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, cefazolino (kaip ir kitų plataus antimikrobinio poveikio spektro preparatų) reikia vartoti atsargiai.

Jei pacientas riboja natrio kiekį maiste, reikia atsižvelgti, kad 1 g cefazolino natrio druskos yra apie 48,3 mg natrio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Aminoglikozidai
Nesuderinamumas pasireiškia in vitro cefazoliną sumaišius su aminoglikozidais. Sumaišius cefazoliną su tirpalu, kurio pH mažesnis kaip 4,5, galima precipitacija, o sumaišius su tirpalu, kurio pH didesnis kaip 8,5, galima hidrolizė. Kadangi in vitro gali pasireikšti fizinė ir cheminė cefazolino sąveika, jo nepatariama maišyti viename švirkšte su kitais vaistiniais preparatais.

Cefazolino ir aminoglikozidų grupės antibiotikų poveikis sinergetinis, todėl net tuo atveju, kai jų būtina vartoti kartu, jų negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų tirpale (inaktyvacijos pavojus). Šių preparatų reikia leisti į skirtingas vietas, darant 1 valandos pertrauką.Probenecidas
Kartu su cefazolinu vartojant probenecido, didelė antibiotiko koncentracija kraujyje išlieka ilgiau, kadangi probenecidas slopina cefazolino ekskreciją per inkstus.

Nefrotoksiniai medikamentai
Cefazolino vartojant kartu su nefrotoksinį poveikį darančiais vaistiniais preparatais, įskaitant stiprius diuretikus, pavyzdžiui, furozemidu, etakrino rūgštimi, gali padidėti inkstų pažeidimo pavojus.

Antikoaguliantai
Cefazolinas gali mažinti protrombino indeksą ir didinti antikoaguliantų poveikį.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Salicilatai ir indometacinas lėtina cefazolino išsiskyrimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu vartoti cefazoliną nėštumo metu, nežinoma, todėl nėščioms moterims šio antibiotiko vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai tai būtina.

Cefazolino patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo reikia vartoti atsargiai.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus cefazolinas neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Infekcijos ir infestacijos
Nedažnai pasireiškė kandidozė (įskaitant vaginitą ir burnos pienligę).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Ne dažnai pasireiškė neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, retai – kraujavimas. Labai retai pasireiškė limfocitozė, hemolizinė anemija, aplastinė anemija ir agranulocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai gali pasireikšti anafilaksija, (įskaitant bronchų spazmą ir (ar) hipotenziją).

Nervų sistemos sutrikimai
Labai retai pasitaikė parestezija, ne dažnai galvos skausmas ir svaigulys.
Vartojant didelę dozę, ypač sergant inkstų funkcijos nepakankamumu, galima encefalopatija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnai paireiškė flebitas ar tromboflebitas (leidžiant į veną).

Virškinimo trakto sutrikimai
Retai pasireiškia pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, pseudomembraninis kolitas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Laikinas šlapalo ir (ar) kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, retai intersticinis nefritas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnai pasitaikė odos išbėrimas, nedažnai - niežulys, labai retai angioedema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Švirkščiant į raumenis dažnai pasitaikė, skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje.Tyrimai.
Dažnai pasireiškė teigiamas Kumbso mėginys.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus cefazolino, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti kitų centrinės nervų sistemos sutrikimo simptomų: svaigulys, parestezija, galvos skausmai.

Jei vaisto buvo perdozuota, ypač jei didelę dozę vartojo ligonis, sergantis inkstų funkcijos nepakankamumu, antibiotiko vartojimą reikia nutraukti. Jei būtinai reikia, taikomas prieštraukulinis gydymas. Cefazolino koncentraciją serume galima reikšmingai sumažinti hemodialize, mažiau - peritonine dialize.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kiti betalaktaminiai antibakteriniai preparatai, pirmos kartos cefalosporinai. ATC kodas J 01 DB 04.

Veikimo mechanizmas
Cefazolinas yra baktericidinio poveikio plataus antimikrobinio poveikio spektro cefalosporinų grupės antibiotikas. Jis stabdo ląstelės sienelės baltymų sintezę, selektyviai slopindamas peptidoglikano sintezę. Pradžioje jis prisijungia prie mikroorganizmų sienelėje esančių receptorių, (penicilinus prisijungiančių baltymų). Dėl to slopinama transpeptidacijos reakcija, blokuojama peptidoglikano sintezė ir dėl to ardomi mikroorganizmai

Mažiausios slopinamosios koncentracijos reikšmės
Iš organizmo išskirtos bakterijos laikomos jautriomis cefazolino poveikiui, jeigu mažiausia slopinamoji jo koncentracija yra 16 mcg/ml arba mažesnė. Mikroorganizmai yra atsparūs, jeigu mažiausia slopinamoji šio vaisto koncentracija yra 64 mcg/ml arba didesnė.
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.

Cefazolino antibakterinio poveikio spektras
Mikroorganizmai

Paprastai jautrūs mikroorganizmai

Gramteigiami aerobai

Staphylococcus aureus (meticilinui jautrios padermės)

Staphylococcus epidermidis (meticilinui jautrios padermės)

Streptococcus pneumonia

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans
Gramneigiami aerobai

Escherichia coli

Proteus mirabilis,

Klebsiella padermės

Enterobacter aerogenes

Haemophilus influenzae

Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae
Anaerobai

Bacteroides padermės (išskyrus B. fragilis)

Fusobacterium padermės

Veillonella padermėsKintamo atsparumo mikroorganizmai

Gramneigiami aerobai

Moraxella catarrhalis
Paprastai atsparūs mikroorganizmai

Gramteigiami aerobai

Staphylococcus padermės atsparios meticilinui
Gramneigiami aerobai

Proteus vulgaris (indolui (-))

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Providencia rettgeri

Serratia padermės

Pseudomonas padermės

Acinetobacter padermės
Kiti

Mikoplazmos

MikobakterijosMikroorganizmų atsparumo antibiotikui atsiradimo būdai
Bakterijų atsparumas ceftazidimui gali išsivystyti, veikiant vienam ar keliems toliau išvardytų mechanizmų:
sumažėjusi trauka dėl peniciliną prijungiančio baltymo (PJB) pokyčių, pvz., meticilinui atsparus S. aureus;
hidrolizė veikiant beta laktamazėms. Ceftazidimas gali būti veiksmingai hidrolizuojamas kai kurių išplėsto spektro beta laktamazių (ISBL) ir chromosomiškai koduotų (AmpC) fermentų, kurių gamybą gali sužadinti ar aktyvinti pastovus kai kurių gramneigiamų bakterijų aerobinių padermių slopinimas;
gramneigiamų mikroorganizmų išorinės membranos pralaidumo pokyčiai;
aktyvus antibiotiko išstūmimas iš ląstelės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Suleidus cefazolino į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda po 1 valandos, sušvirkštus į veną - po kelių minučių.

Pasiskirstymas
Antibiotikas gerai prasiskverbia į įvairius organizmo audinius ir skysčius (pleuros, pilvaplėvės, sinovijos), kaulus, sąnarius, prostatą. Jei nėra tulžies pūslės obstrukcijos, tulžyje susidaro didesnė cefazolino koncentracija negu kraujo serume. Cefazolinas neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Jei yra smegenų dangalų uždegimas, likvore susidaro labai maža antibiotiko koncentracija. Vaistas prasiskverbia per placentą ir patenka į vaisiaus organizmą.

Metabolizmas
Cefazolinas organizme nemetabolizuojamas.

Eliminacija
Cefazolino pusinės eliminacijos laikas yra 1,5  2 valandos. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, vaisto eliminacija ilgesnė. Ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, cefazolino pusinės eliminacijos laikas gali būti trumpesnis. Per pirmąsias 6 val. maždaug 60 % pavartotos antibiotiko dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu per inkstus glomerulų filtracijos ir tubulinės sekrecijos būdu. Šlapime susidaro didelė cefazolino koncentracija. Nedidelis antibiotiko kiekis pasišalina ir su tulžimi, šiek tiek vaistinio preparato išsiskiria į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis cefazolino poveikis (LD50) ištirtas su baltosiomis pelėmis ir žiurkėmis, jo suleidžiant į veną ir raumenis. Pelėms pavartojus cefazolino į raumenis ar į veną LD50 buvo 4000 mg/kg kūno svorio. Žiurkėms pavartojus antibiotiko į veną LD50 buvo 700 mg/kg kūno svorio, o į raumenis – daugiau kaip 6000 mg/kg kūno svorio.
Į raumenis ar veną suleidus didelę cefazolino dozę, gyvūnai tapo agresyvūs, atsirado kloninių ir toninių traukulių, jie nugaišo dėl asfiksijos.

15 dienų pavartojus cefazolino 250 mg/kg kūno svorio dozę į raumenis biglių veislės šunims, nustatyta, kad preparatas toksinio poveikio, taip pat biocheminių kraujo tyrimų rodmenų bei struktūrinių pokyčių vidaus organuose nesukelia.
Kartotinės 1000 mg/kg ir 2000 mg/kg kūno svorio cefazolino dozės, vartotos žiurkėms į raumenis, biocheminių kraujo tyrimų rodmenų bei struktūrinių pokyčių vidaus organuose nesukėlė.

Panašūs duomenys gauti tiriant lėtinį toksinį cefazolino poveikį. 90 dienų žiurkėms į raumenis pavartojus 500 mg/kg ir 1000 mg/kg kūno svorio cefazolino, nustatyta, kad antibiotikas nei toksinio poveikio, nei neigiamų biocheminių kraujo tyrimų rodmenų pokyčių nesukėlė.

Cefazolin toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad tai mažai toksiškas antibiotikas.

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad 2000 mg/kg kūno svorio cefazolino dozė, vartota į raumenis nuo ketvirtosios iki devynioliktosios vaikingumo dienos, embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tirtų gyvūnų vaisiaus išorinių apsigimimo požymių, skeleto ir vidaus organų anomalijų nenustatyta, vadinasi, antibiotikas nesukelia teratogeninio poveikio.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumas pasireiškia in vitro cefazoliną sumaišius su aminoglikozidų grupės antibiotikais. Sumaišius cefazoliną su tirpalu, kurio pH mažesnis kaip 4,5, galima precipitacija, o sumaišius su tirpalu, kurio pH didesnis kaip 8,5, galima hidrolizė. Kadangi in vitro gali pasireikšti fizinė ir cheminė cefazolino sąveika, jo nepatariama maišyti viename švirkšte su kitais vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas tuoj pat. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Vis dėlto, cheminis ir fizinis vartojimui paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 val., laikant 28 ºC temperatūroje originaliame buteliuke.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 ml III tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas brombutilo arba chlorbutilo kamščiu ir uždengtas aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra 10 buteliukų.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S,
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/1143/0019. PERREGISTRAVIMO DATA

2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-12

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Balkanpharma-Razgrad AD
68, Aprilsko vastane blvd., 7200 Razgrad
BulgarijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cefazolin Actavis 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Cefazolinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 1000 mg cefazolino (natrio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.
10 buteliukų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis arba į veną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

1 g preparato yra maždaug 48,3 g natrio.
Paruoštą tirpalą suvartoti tuoj pat.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/1143/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Cefazolin Actavis 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Cefazolinum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į raumenis arba veną. 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 buteliuke yra 1000 mg cefazolino (natrio druskos pavidalu).


B. INFORMACINIS LAPELIS
Informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Cefazolin Actavis nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cefazolin Actavis
3. Kaip vartoti Cefazolin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Cefazolin Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Cefazolin Actavis 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Cefazolinas

Veiklioji medžiaga yra cefazolinas. Viename buteliuke yra 1000 mg cefazolino (natrio druskos pavidalu).
Preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra. Viename grame preparato yra maždaug 48,3 mg natrio.

Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S,
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija.

Gamintojas
Balkanpharma Razgrad AD
68, Aprilsko vastanie blvd., 7200 Razgrad
Bulgarija

1. KAS YRA CEFAZOLIN ACTAVIS IR NUO KO JIE VARTOJAMI

Cefazolin Actavis yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.
Supakuota į 30 ml III tipo bespalvio stiklo buteliukus, užkimštus guminiu kamščiu ir uždengtus aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra 10 buteliukų.

Cefazolin Actavis yra cefalosporinų grupės antibiotikas cefazolinas. Tinkamai vartojamas, cefazolinas naikina įvairius ligas sukeliančius mikroorganizmus.
Cefazolin Actavis gydomos cefazolinui jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos:
ausų, nosies ir gerklės (vidurinės ausies uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, migdolų uždegimas, ryklės ir gerklų uždegimas);
apatinių kvėpavimo takų (ūminio ir lėtinio paūmėjusio bronchų uždegimo, bendruomenėje įgyto plaučių uždegimo);
inkstų ir šlapimo takų (ūminio ir lėtinio inkstų geldelių uždegimo, šlapimo pūslės uždegimo);
odos ir minkštųjų audinių (pūlinio, pūlyno, puraus ląstelyno uždegimo, infekuotos žaizdos);
kaulų ir sąnarių (kaulo uždegimo, sepsinio sąnario uždegimo, tepalinio maišelio uždegimo);
kitos užkrečiamosios ligos, įskaitant kraujo užkrėtimą.

Antibiotiko vartojama infekcijos profilaktikai virškinimo trakto, mažojo dubens organų, ortopedinių, širdies, plaučių operacijų metu.

Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti Cefazolin Actavis todėl, kad Jūs sergate infekcine liga arba kad prieš operaciją apsaugotų Jus nuo galimos infekcijos. Kartais Cefazolin Actavis gali būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais, kad padėtų gydyti infekcinę ligą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEFAZOLIN ACTAVIS

Cefazolin Actavis vartoti draudžiama:
- jei yra padidėjęs paciento jautrumas cefazolinui, bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūsų jautrumas penicilinams ar kitiems medikamentams yra padidėjęs;
- jeigu Jūs esate nėščia;
jeigu Jūs maitinate krūtimi;
jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų liga;
jeigu Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (kolitu);
jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), pvz., furozemido;
jeigu Jūs vartojate bet kokių antibiotikų, pvz., aminoglikozidų;
jeigu Jūs laikotės dietos (valgote maisto, kuriame yra mažesnis druskos kiekis).

Tokiu atveju, prieš vartodami Cefazolin Actavis, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Pacientams, kurių jautrumas penicilinams, penicilaminui ir grizeofulvinui padidėjęs (galima kryžminė alergija), taip pat ligoniams, sergantiems kitomis alerginėmis ligomis pirmąją antibiotiko dozę reikia vartoti labai atsargiai, prižiūrint medikui.

Jei cefazolinas sukelia alerginę reakciją, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Sunkią padidėjusio jautrumo reakciją gydyti gali tekti gydyti epinefrinu (adrenalinu), hidrokortizonu, antihistamininiais vaistais ar kitomis skubios pagalbos priemonėmis.

Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, cefazolino dozę ir vartojimo intervalą būtina nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Ligoniams, kuriems padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, cefazolinas gali sukelti krešėjimo sutrikimą .

Kaip ir vartojant kitų antibakterinių preparatų, ilgai vartojant cefazolino, gali daugėti jam nejautrių mikroorganizmų, pvz., grybelių dėl to gali tekti nutraukti gydymą.

Vartojant cefazolino, gali pasireikšti gleivinis kolitas, todėl po antibiotiko vartojimo prasidėjus viduriavimui, reikia kreiptis į gydytoją, kad būtų nustatyta viduriavimo priežastis.

Cefazolinas gali organizme pakeisti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį ar cheminių medžiagų sudėtį, arba sukelti kitus kraujo pokyčius. Jei dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, perspėkite, kad vartojate Cefazolin Actavis, nes tai gali daryti įtaką tyrimų rodmenims.

Cefazolinas gali keisti šlapimo tyrimų rezultatus. Gali būti klaidingai teigiama cukraus šlapime reakcija.

Pacientams, gydomiems toksiškai inkstus veikiančiais vaistais (pvz., antibiotiku gentamicinu) arba stipriais šlapimą varančiais vaistais, pvz., furozemidu, kartu vartojama didelė Cefazolin Actavis dozė gali neigiamai veikti inkstų funkciją

Jei nuo gydymo pradžios praėjus 2 – 3 dienoms paciento sveikata nepagerėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartodami šio antibiotiko, informuokite gydytoją, jeigu vartojate šių vaistų:
kitų antibiotikų, pvz., gentamicino (gali inaktyvinti vienas kitą, jei sumaišomi viename švirkšte);
probenecido (vaistas nuo podagros) - lėtina antibiotiko išsiskyrimą;
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgšties ir indometacino)- lėtina antibiotiko išsiskyrimą iš organizmo;
antikoaguliantų (vaistai slopinantys krešėjimą) –cefazolinas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį;
toksinį poveikį inkstams darančių vaistų (pvz., furozemido) – didėja toksinio poveikio inkstams pavojus.

Dėl galimo nesuderinamumo cefazolino negalima maišyti arba suleisti į tirpalus, kurių sudėtyje yra kitokių medikamentų.

Cefazolin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialiųjų reikalavimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar cefazolinas daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma, nes eksperimentinių tyrimų neatlikta, todėl šio preparato, kaip ir kitų vaistų, pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu reikia vartoti atsargiai.
Šiek tiek cefazolino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vaisto reikia vartoti atsargiai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cefazolinas nemažina gebėjimo koncentruoti dėmesį ir netrukdo vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cefazolin Actavis medžiagas
1 g cefazolino natrio druskos yra apie 48,3 mg natrio. Būtina į tai atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. 3. KAIP VARTOTI CEFAZOLIN ACTAVIS

Cefazolin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Cefazolino tirpalas švirkščiamas giliai į raumenis arba injekuojamas ar infuzuojamas į veną.

Įprastinis dozavimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 500 – 1000 mg. Ji leidžiama kas 6 - 12 valandų. Didžiausia paros dozė – 6000 mg.

Įprastinis dozavimas vaikams
Įprastinė vyresnių kaip 1 mėnesio kūdikių ir vaikų paros dozė yra 25  50 mg/kg kūno svorio. Ši dozė padalyta į 3  4 lygias dalis vartojama kas 6  8 valandas. Sergant sunkia infekcine liga, antibiotiko paros dozę galima didinti iki 100 mg/kg kūno svorio.
Profilaktika
30  60 min. iki operacijos į raumenis arba į veną reikia suleisti 1000 mg cefazolino.
Jei operacija trunka 2 valandas ar ilgiau, operacijos metu į raumenis arba į veną reikia sušvirkšti dar 500 – 1000 mg cefazolino.
Jei yra pooperacinės infekcijos pavojus, po operacijos cefazolino švirkščiama po 500 – 1000 mg kas 6  8 valandas vieną arba 3  5 paras.
Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, skiriama įprastinė pradinė dozė, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą. Toliau dozė ir vartojimo intervalai keičiami, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozavimas suaugusiems žmonėms

55 arba daugiau
Nesikeičia

35 - 54
Įprastinė vienkartinė dozė kas 8 valandas

11 - 34
Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 12 valandų

10 arba mažiau
Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 18 - 24 valandasKreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozavimas vaikams

70 - 40
60 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų

40 - 20
25 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų

20 - 5
10 % paros dozės 1 kartą per parą

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, paprastai ji būna 7  10 dienų.

Vartojimo būdas
Injekcija į raumenis. 1000 mg cefazolino miltelių ištirpinama 3 ml sterilaus injekcijų vandens.

Injekcija į veną. 1000 mg cefazolino miltelių ištirpinama 10 ml tirpiklio  sterilaus injekcinio vandens arba 5  10 % gliukozės tirpalo, gerai papurtoma, kol milteliai visiškai ištirps. Paruoštas cefazolino injekcijų tirpalas yra skaidrus, jo spalva yra šviesiai geltona. Tirpalas į veną leidžiamas lėtai (ne trumpiau kaip 3  5 minutes).

Intraveninė infuzija. Aukščiau nurodytu būdu injekcijai į veną paruoštas antibiotiko tirpalas praskiedžiamas 50  100 ml injekcinio tirpalo arba sumaišomas su 5  10 % gliukozės, Hartmano, 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba steriliu injekciniu vandeniu ir sulašinamas nepertraukiamos infuzijos būdu. Paruoštas cefazolino injekcijų tirpalas yra skaidrus, jo spalva yra šviesiai geltona.

Jei manote, kad Cefazolin Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Cefazolin Actavis
Perdozavus cefazolino, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti kitų toksinio poveikio centrinei nervų sistemai simptomų: svaigulys, tariamas jutimas (tirpimo, skausmo, kitokių nesamų dirgiklių), galvos skausmas.

Jei vaisto buvo perdozuota, ypač jei tuo atveju, kai didelę dozę vartojo ligonis, sergantis inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis nustatys perdozavimo sunkumą ir suteiks reikiamą pagalbą.

Pamiršus pavartoti Cefazolin Actavis
Pamiršus pavartoti vaisto, reikia suleisti jo tuoj pat, kai prisimenama. To reikia, kad kraujyje išliktų stabili vaisto koncentracija. Jei jau priartėjęs sekančios dozės laikas vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti nereikia. Toliau vaisto reikia vartoti įprastiniu ritmu.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Cefazolin Actavis
Būtina laikytis gydytojo nurodymų ir, nepaisant to, kad pasijutote geriau, iki galo pabaigti nurodytą gydymą. Negalima savavališkai nutraukti vaisto vartojimo, nes gali būti, kad antibiotikas nespėjo sunaikinti visų ligos sukėlėjų ir Jūsų sveikatos būklė gali vėl pablogėti.
Jei kiltų kokių klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cefazolinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Daugeliui ligonių šis medikamentas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas cefazolinui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs.
Jeigu atsiranda bent vienas iš žemiau išvardytų retų sunkios alergijos simptomų nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui:
ūminis švokštimas ir krūtinės spaudimas;
vokų, veido ar lūpų tinimas;
odos patinimas ar dilgėlinė;
odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežulys, karščiavimas;
ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).
Jei aukščiau išvardytas poveikis pasireiškė gydantis namuose, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Vartojant Cefazolin Actavis gali pasireikšti žemiau išvardintas nepageidaujamas poveikis.

Infekcijos
Nedažnai pasireiškė grybelių sukelta burnos ir makšies liga.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Ne dažnai pasireiškė kraujo ląstelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekio sumažėjimas, retai – kraujavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti apsunkintu kvėpavimu ir kraujo spaudimo sumažėjimu.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai retai pasireiškė tariamas jutimas (tirpimo, skruzdžių rėpliojimo), galvos skausmas ir svaigulys (ypač vartojant didelę dozę, ligoniui sergančiam inkstų funkcijos nepakankamumu).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnai švirkščiant į raumenis gali pasireikšti skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, o leidžiant į veną, - venos uždegimas, karščiavimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Retai pasireiškė pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, gleivinis storosios žarnos uždegimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Kaip ir vartojant kitų šios grupės antibiotikų, gali laikinai padidėti šlapalo ir (ar) kreatinino koncentracija kraujyje, retai - inkstų uždegimas.

Tyrimai.
Teigiamas Kumbso mėginys (naudojamas nustatant kraujo suderinamumą prieš kraujo perpylimą). Pasireiškia 5 % ligonių, gali klaidinti kraujo suderinamumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnai pasireiškė niežulys, odos išbėrimas. Labai retai – gyslų edema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (oda atrodo kaip nuplikyta).
Jei manote, kad atsirado tokia reakcija, ypač tuo atveju, jei ji išplitusi ir pažeidusi įvairias kūno dalis, įskaitant burną, akis, makštį ar išangę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsirado bent vienas aukščiau išvardytas šalutinis poveikis, kiek galima greičiau įspėkite apie tai savo gydytoją.

Jeigu vartodami šio vaisto jaučiatės blogai ar pasireiškė neįprasti pojūčiai, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CEFAZOLIN ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas tuoj pat. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Vis dėlto, cheminis ir fizinis vartojimui paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 val., laikant 28 ºC temperatūroje originaliame buteliuke.
Ant buteliuko ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB Actavis Baltic
Vytauto 8/7-6
LT 08118 Vilnius 4
Tel. +370 5 260 9615
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7