Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CEFOTAXIM 1G PULV. PRO INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cefotaxime Sandoz 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Cefotaksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Cefotaxime Sandoz ir kam jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cefotaxime Sandoz.
3. Kaip vartoti Cefotaxime Sandoz.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Cefotaxime Sandoz.
6. Kita informacija.1. KAS YRA CEFOTAXIME SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cefotaksimas yra pusiau sintetinis cefalosporinų grupės antibiotikas vartojamas tik parenteraliai (švirkščiamas į raumenis arba veną). Tai veiksmingas preparatas prieš gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas. Baktericidinės vaisto savybės priklauso nuo mikroorganizmų ląstelių sienelės sintezės slopinimo. Cefotaksimas yra labai atsparus beta-laktamazės poveikiui. Jis efektyvus gydant ligas, sukeltas įvairių patogeninių mikroorganizmų, atsparių kitiems cefalosporinams, taip pat ampicilinui, gentamicinui ir kitiems antimikrobiniamas preparatams.
Indikacijos
Sunkios infekcijos, sukeltos cefotaksimui jautrių mikroorganizmų:
kvėpavimo takų infekcijos,
šlapimo takų infekcijos,
ausų, nosies ir gerklės infekcijos,
septicemija,
endokarditas,
meningitas,
kaulų ir sąnarių infekcijos,
odos ir minkštųjų audinių infekcijos,
pilvo ertmės organų infekcijos,
ginekologinės infekcijos,
Laimo liga (ypač kai pažeidžiama centrinė nervų sistema).
Švirkščiamas prieš chirurgines operacijas cefotaksimas mažina pooperacinių infekcijų dažnį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEFOTAXIME SANDOZ

Cefotaxime Sandoz vartoti negalima:
Jei padidėjęs jautrumas cefotaksimui ar cefalosporinų grupės antibiotikams.

Specialios atsargumo priemonės
Pacientus, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų penicilinui ar kitiems betalaktaminiams antibiotikams, dėl galimos kryžminės alergijos cefalosporinams gydyti cefataksimu derėtų atsargiai.
Taip pat atsargiai reikėtų gydyti cefotaksimu pacientus, turėjusius bet kokių alerginių reakcijų.
Ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, cefotaksimo dozę reikia mažinti arba ilginti pertraukas tarp švirkštimų.
Jeigu cefotaksimu gydoma ilgą laiką, reikia periodiškai nustatinėti kraujo kūnelių skaičių kraujyje ir tirti kepenų bei inkstų funkciją.

Kitų vaistų vartojimas

Cefotaksimas gali didinti kartu vartojamų aminoglikozidų, taip pat etakrino rūgšties, piretanido ir kitų diuretikų (pvz., furozemido) nefrotoksiškumą.
Nifedipinas gali didinti cefotaksimo biologinį įsisavinimą apie 70%.
Probenecidas gali slopinti cefotaksimo sekreciją inkstų kanalėliuose ir ilginti cefotaksimo pusinės eliminacijos laiką.
Cefotaksimo negalima maišyti tirpaluose su aminoglikozidų grupės antibiotikais. Jei tam pačiam pacientui yra paskirti ir cefotaksimas, ir aminoglikozidai, jų tirpalus būtina švirkšti atskirai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pagal JAV Maisto ir vaistų administracijos klasifikaciją cefotaksimas priklauso B kategorijai. Kadangi nenustatyta, ar vaistą vartoti nėštumo metu saugu, cefotaksimo nėščiosioms skiriama tik tada, kai būtinai reikia.
Nedidelis cefotaksimo kiekis išsiskiria su motinos pienu. Remiantis Amerikos pediatrijos akademijos instrukcija, cefotaksimu galima gydyti krūtimi maitinančias motinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar cefotaksimas veikia gebėjimą vairuoti automobilį bei dirbti su įrengimais, nežinoma3. KAIP VARTOTI CEFOTAXIME SANDOZ

Antibiotiko dozės, vartojimo būdas ir pertrauka tarp dviejų švirkštimų priklauso nuo infekcijos sunkumo, ligos sukėlėjo jautrumo ir ligonio būklės.
Cefotaksimo galima švirkšti į veną arba raumenis.

Į veną: prieš vartojant 1 g vaisto reikia ištirpinti 4 ml sterilaus vandens injekcijoms.
Tirpalo švirkšti lėtai – per 3-5 min.

Į raumenis: 1 g cefotaksimo reikia ištirpinti 3 ml vandens injekcijoms.
Švirkščiama giliai į sėdmens raumenį.
Paruoštas antibiotiko tirpalas, jei laikoma šaldytuve, išlieka stabilus iki 24 val.

Dozavimas
Gydant nekomplikuotas infekcijas, rekomenduotina dozė suaugusiesiems – po 1 – 2 g kas 12 val. Gydant vidutinio sunkumo infekcijas, švirkščiama nuo 1 iki 2 g kas 8 val., sunkias – po 2 g kas 8, 6 arba 4 val.
Rekomenduojama paros dozė vaikams (nuo 1 mėnesio iki 12 metų amžiaus), sveriantiems mažiau kaip 50 kg, priklauso nuo infekcijos sunkumo švirkščiama nuo 100 iki 200 mg/kg kūno masės per parą, dalijant į 3-6 atskiras dozes.
Nuo 1 iki 4 savaičių amžiaus naujagimiams švirkščiama 50 mg/kg kūno masės kas 8 val., nuo gimimo iki septintos gyvenimo dienos - 50 mg/kg kūno masės kas 12 val.,
Didžiausia paros dozė suaugusiesiems neturi būti didesnė kaip 12 g, vaikams – 200 mg/kg kūno masės.
Esant inkstų funkcijos sutrikimui, dozę reikia parinkti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.
Pradinėje anurijos stadijoje (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), vaisto dozė mažinama pusiau.

Pavartojus per didelę Cefotaxime Sandoz dozę
Perdozavus ar pernelyg greitai sušvirkštus cefotaksimo, atsiranda encefalopatijos reiškinių, retkarčiais – traukulių. Cefotaksimas pašalinamas hemodializės metu.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cefotaksimas paprastai yra gerai toleruojamas. Dažniausiai (maždaug 4,7% pacientų) pasireiškia vietinės šalutinės reakcijos po injekcijų į veną arba raumenis.
Gali būti alerginių odos reakcijų (bėrimų). Labai retai gali išsivystyti multiforminė eritema ar toksinė epidermio nekrolizė.
Kartais sutrinka virškinimas (dingsta apetitas, pykina, vemiama). Pseudomembraninio kolito, sukelto Clostridium difficile, požymių gali atsirasti gydymo metu ar baigus gydyti cefotaksimu.
Rečiau nuo cefotaksimo skauda galvą, esti trombocitopenija, laikina leukopenija, eozinofilija ir neutropenija. Labai retai gali būti sąmonės sutrikimai, nevalingi raumenų susitraukimai ir judesių sutrikimas. Retkarčiais gali prasidėti hemolizinė mažakraujystė. Gali laikinai suaktyvėti alanino ir asparagino transaminazės, šarminė fosfazė, padidėti liekamojo azoto koncentracija serume.
Aprašyta gleivinių kandidozės atvejų.
Pernelyg greitai sušvirkštus cefotaksimo į veną, gali sutrikti širdies ritmas.
Jeigu nuo vaisto atsirado (arba įtariate) bet kokių šalutinių reiškinių, pasakykite savo gydytojui.5. KAIP LAIKYTI CEFOTAXIME SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto tirpalo, laikant 2 C - 8 C temperatūroje (šaldytuve), tinkamumo laikas - 24 valandos.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vaistą vartoti draudžiama.6. KITA INFORMACIJA

Cefotaxime Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cefotaksimas. Viename miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 1 g cefotaksimo.
- Pagalbinių medžiagų nėra.

Cefotaxime Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutėje yra vienas stiklo buteliukas, kuriame yra 1 g miltelių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 263 60 36.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-28
I PRIEDAI

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cefotaxime Sandoz 1g milteliai injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra cefotaksimo natrio druskos, atitinkančios 1 g cefotaksimo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sunkios infekcijos, sukeltos cefotaksimui jautrių mikroorganizmų:
kvėpavimo takų infekcijos,
šlapimo takų infekcijos,
ausų, nosies ir gerklės infekcijos,
septicemija,
endokarditas,
meningitas,
kaulų ir sąnarių infekcijos,
odos ir minkštųjų audinių infekcijos,
pilvo ertmės organų infekcijos,
ginekologinės infekcijos,
Laimo liga (ypač kai pažeidžiama centrinė nervų sistema).
Švirkščiamas prieš chirurgines operacijas cefotaksimas mažina pooperacinių infekcijų dažnį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Antibiotiko dozės, vartojimo būdas ir vartojimo intervalas priklauso nuo infekcijos sunkumo, sukėlėjo jautrumo ir ligonio būklės. Cefotaksimo galima švirkšti į veną arba raumenis.
Į veną: prieš vartojant, reikia 1 g vaisto ištirpinti 4 ml vandens injekcijoms. Tirpalą švirkšti lėtai per 3-5 min.
Į raumenis: 1 g cefotaksimo ištirpinti 3 ml sterilaus vandens injekcijoms. Švirkščiama giliai į sėdmens raumenis.

Tokį pagamintą antibiotiko tirpalą galima laikyti šaldytuve 24 val.

Dozės
Rekomenduojama cefotaksimo dozė gydant nekomplikuotas suaugusiųjų infekcijas – po 1-2 g kas 12 val. Gydant apysunkes infekcijas, skiriama po 1-2 g kas 8 val., sunkias – po 2 g kas 4-6 ar 8 val.
Rekomenduojama paros dozė vaikams nuo 1 mėnesio iki 12 metų, sveriantiems mažiau kaip 50 kg; atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, švirkščiama nuo 100 iki 200 mg/kg kūno masės per parą; ši dozė sušvirkščiama per 3-6 kartus.
Rekomenduojama paros dozė naujagimiams (nuo 1 iki 4 savaičių) – po 50 mg/kg kūno masės kas 8 val, naujagimiams (nuo gimimo iki 7 dienos gyvenimo dienos) – po 50 mg/kg kūno masės kas 12 val.
Didžiausia paros dozė – 12 g, vaikams – 200 mg/kg kūno masės per dieną.
Kai sutrikusi paciento inkstų funkcija, dozę reikia parinkti, atsižvelgiant į inkstų veiklos nepakankamumo laipsnį.
Pradinėje anurijos stadijoje (kreatinino klirensas 20 ml/min arba mažesnis), vaisto dozė mažinama pusiau.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas cefotaksimui arba kitiems cefalosporinų grupės antibiotikams.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, cefotaksimo dozę reikia patikslinti. Sirgusius skrandžio ir žarnyno ligomis pacientus gydyti šiuo antibiotiku reikėtų atsargiai.
Pacientams, kurie anksčiau turėjo alerginių reakcijų nuo penicilino ar kitų beta-laktaminių antibiotikų, cefotaksimo skirti reikia atsargiai, nes esti kryžminės alergijos cefalosporinams pavojus.
Ilgai gydant cefotaksimu, būtina tirti kraują, taip pat kepenų ir inkstų funkciją.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais bei kitokia sąveika

Cefotaksimas (kaip ir kiti cefalosporinai) gali didinti aminoglikozidų, taip pat etakrino rūgšties ir kitų diuretikų (pvz., furozemido) nefrotoksiškumą.
Nifedipinas gali didinti cefotaksimo biologinį įsisavinimą apie 70%.
Probenecidas gali ilginti cefotaksimo pusinės eliminacijos laiką, dėl to pastarojo koncentracija kraujyje gali padidėti.
Cefotaksimo negalima maišyti tirpaluose su aminoglikozidų grupės antibiotikais. Jei šie vaistai paskiriami pacientui, jų tirpalus būtina švirkšti atskirai.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams

Kaip ir nuo kitų cefalosporinų, gydomiems cefotaksimu pacientams gali būti klaidingai nustatoma teigiama tiesioginė Kumbso reakcija.
Jeigu gliukozei šlapime nustatyti vartojamas redukcijos būdas, gali būti klaidingai nustatomas gliukozės kiekis šlapime. Norint to išvengti, gliukozę šlapime reikia nustatyti fermentiniu metodu.
Jeigu teofilino koncentracija kraujo serume nustatoma didelio tankio skystos chromatografijos būdu, dėl kartu vartojamo cefotaksimo kraujyje galima rasti pernelyg daug teofilino.

4. 6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors pagal FDA klasifikaciją cefotaksimas priskiriamas kategorijai B, tačiau juo galima gydyti nėščiųjų infekcijas tik tada, kai gydymo šiuo antibiotiku nauda yra didesnė už galimą vaisiaus pažeidimo pavojų.
Nedaug cefotaksimo išsiskiria su motions pienu. Pagal Amerikos pediatrijos akademijos rekomendacijas, cefotaksimu galima gydyti kūdikį žindančias motinas.

4. 7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kokių nors duomenų apie tai, kad cefotaksimas turėtų įtakos gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su įrengimais, nėra.

4. 8. Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai cefotaksimas yra gerai toleruojamas. Jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra tokie pat kaip ir kitų cefalosporinų.
Dažniausi (4,7%) šalutiniai reiškiniai yra vietinės reakcijos, kylančios po vaisto injekcijos į veną ar į raumenis.
Gali būti alerginių odos reakcijų (bėrimas), labia retai gali pasitaikyti eritema ar toksinė epidermio nekrolizė.
Virškinamojo trakto sutrikimai pasitaiko 1,4% atvejų. Tai apetito stoka, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Gydant ar po gydymo šiuo antibiotiku gali atsirasti Clostridium difficile sukeliamo pseudomembraninio kolito požymių.
Retkarčiais skauda galvą, atsiranda trombocitopenija, laikina leukopenija, eozinofilija ir neutropenija.
Labia retai gali pasitaikyti sąmonės sutrikimai, nevalingi judesiai ir judėjimo sutrikimai.
Gali laikinai suaktyvėti asparagino ir alanino transaminazės, šarminė fosfatazė, taip pat padidėti liekamojo azoto koncentracija kraujo serume.
Retkarčiais didėja kūno temperatūra, sutrinka inkstų veikla, atsiranda traukulių ir hemolizinė anemija.

4. 9 Perdozavimas

Kai vaisto perdozuojama ar jo pernelyg greitai švirkščiama į veną, gali atsirasti encefalopatijos požymių, retai - traukulių. Cefotaksimą galima pašalinti hemodializės būdu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Cefotaksimo veikimo mechanizmas yra panašus kaip ir kitų cefalosporinų.
Jis jungiasi prie bakterijų baltymų ir sutrikdo ląstelės sienelės sintezę.
Jis veikia baktericidiškai įvairius gramteigiamus ir gramneigiamus mikroorganizmus. Cefotaksimo antimikrobinio veikimo spektras yra panašus į kitų trečiosios kartos cefalosporinų. Palyginti su benzilpenicilinu, cefotaksimas yra labiau veiksmingas prieš gramneigiamas bakterijas, pvz., N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Haemophilus influenzae, Salmonella ir Shigella padermes, Enterobacter. Pagrindinis cefotaksimo metabolitas dezacetilcefotaksimas taip pat veikia baktericidiškai. Jo aktyvumas sudaro apie 10% cefotaksimo aktyvumo.
Jautrių šiam antibiotikui mikroorganizmų cefotaksimo minimali slopinanti koncentracija (MSK) yra 16 mkg/ml, vidutiniškai jautrių – didesnė kaip 16 mkg/ml, bet mažesnė kaip 64 mkg/ml. Atsparių cefotaksimui mikroorganizmų MSK yra 64 mkg/ml arba didesnė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Cefotaksimas vartojamas tik parenteraliai.
Sušvirkštus į raumenis 1 g cefotaksimo, jo didžiausia koncentracija kraujo serume (20,5 mkg/ml) susidaro po 30 min.
Švirkščiant į veną, vaisto koncentracija kraujo serume esti atitinkamai didesnė. Sulašinus į veną 1 g cefotaksimo, jo didžiausia koncentracija serume susidaro po 5 min, ir yra, atitinkamai, 102 mkg/ml. Po 4 val. antibiotiko koncentracija kraujo serume yra daug mažesnė ( 1,9 mkg/ml).
Maždaug 27-38% cefotaksimo jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Sušvirkštus 1 g cefotaksimo į raumenis ar veną, jo menamas pasiskirstymo tūris yra, atitinkamai, 32 ir 37 l.
Cefotaksimas daugiausia metabolizuojamas kepenyse. Sveikiems savanoriams jo pusinės eliminacijos periodas yra nuo 0,8 iki 1,4 val. Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas nuo 3 iki 10 ml/min.), vaisto pusinės eliminacijos periodas – 2,6 val.
Cefotaksimo daugiausia išsiskiria pro inkstus: sušvirkštus į veną per 24 val. išsiskiria maždaug 50-85%, per pirmąsias 6 val. – 60% nepakitusio cefotaksimo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, naudojant 30 kartus didesnes dozes nei įprastas, vartojamas žmonės gydyti. Kokių nors cefotaksimo natrio neigiamo poveikio vaisingumui ar vaisiui nepastebėta. Kadangi gyvūnų duomenys nevisada galima pritaikyti žmonėms, vaistu gydyti nėščiasias moteris galima tik esant aiškioms indikacijoms – jei gydymo nauda didesnė nei galima vaisiaus pažeidimo rizika. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Cefotaksimo negalima maišyti viename švirkšte ar infuzinėje sistemoje su aminoglikozidais.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas – 2 metai.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vaistą vartoti draudžiama.
Paruošto tirpalo, laikant 2C - 8C temperatūroje (šaldytuve), tinkamumo laikas - 24 valandos.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Cefotaxime Sandoz milteliai injekciniam tirpalui yra tiekiami bespalvio stiklo buteliukuose, kurie užkemšami guminiu kamščiu ir užsukami aliuminio dangteliu. Dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 1 g cefotaksimo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.
Vaistinio preparato likučius ar atliekas reikia naikinti laikantis vietiinių reikalavimų. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

94/1131/89. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-06-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-28
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Slovėnija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cefotaxime Sandoz 1g milteliai injekciniam tirpalui
Cefotaximum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Buteliuke yra 1 g cefotaximo miltelių injekciniam tirpalui (natrio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui
1 buteliukas5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną arba į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartojamas tik ligoninėje.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto tirpalo, laikant 2C - 8C temperatūroje (šaldytuve), tinkamumo laikas - 24 valandos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 94/1131/813. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Švirkštimui į veną buteliuke esančius miltelius ištirpinkite 4 ml injekkcinio vandens.
Švirkštimui į raumenis buteliuke esančius miltelius ištirpinkite 3 ml injekcinio vandens. 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Cefotaxime Sandoz 1g milteliai injekciniam tirpalui
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Cefotaxime Sandoz 1g milteliai injekciniam tirpalui
Cefotaximum
i.v/ i.m2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 g6. KITA

SANDOZ

Paruošto tirpalo, laikant 2C - 8C temperatūroje (šaldytuve), tinkamumo laikas - 24 valandos.



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cefotaxime Sandoz 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Cefotaksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Cefotaxime Sandoz ir kam jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cefotaxime Sandoz.
3. Kaip vartoti Cefotaxime Sandoz.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Cefotaxime Sandoz.
6. Kita informacija.1. KAS YRA CEFOTAXIME SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cefotaksimas yra pusiau sintetinis cefalosporinų grupės antibiotikas vartojamas tik parenteraliai (švirkščiamas į raumenis arba veną). Tai veiksmingas preparatas prieš gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas. Baktericidinės vaisto savybės priklauso nuo mikroorganizmų ląstelių sienelės sintezės slopinimo. Cefotaksimas yra labai atsparus beta-laktamazės poveikiui. Jis efektyvus gydant ligas, sukeltas įvairių patogeninių mikroorganizmų, atsparių kitiems cefalosporinams, taip pat ampicilinui, gentamicinui ir kitiems antimikrobiniamas preparatams.
Indikacijos
Sunkios infekcijos, sukeltos cefotaksimui jautrių mikroorganizmų:
kvėpavimo takų infekcijos,
šlapimo takų infekcijos,
ausų, nosies ir gerklės infekcijos,
septicemija,
endokarditas,
meningitas,
kaulų ir sąnarių infekcijos,
odos ir minkštųjų audinių infekcijos,
pilvo ertmės organų infekcijos,
ginekologinės infekcijos,
Laimo liga (ypač kai pažeidžiama centrinė nervų sistema).
Švirkščiamas prieš chirurgines operacijas cefotaksimas mažina pooperacinių infekcijų dažnį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEFOTAXIME SANDOZ

Cefotaxime Sandoz vartoti negalima:
Jei padidėjęs jautrumas cefotaksimui ar cefalosporinų grupės antibiotikams.

Specialios atsargumo priemonės
Pacientus, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų penicilinui ar kitiems betalaktaminiams antibiotikams, dėl galimos kryžminės alergijos cefalosporinams gydyti cefataksimu derėtų atsargiai.
Taip pat atsargiai reikėtų gydyti cefotaksimu pacientus, turėjusius bet kokių alerginių reakcijų.
Ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, cefotaksimo dozę reikia mažinti arba ilginti pertraukas tarp švirkštimų.
Jeigu cefotaksimu gydoma ilgą laiką, reikia periodiškai nustatinėti kraujo kūnelių skaičių kraujyje ir tirti kepenų bei inkstų funkciją.

Kitų vaistų vartojimas

Cefotaksimas gali didinti kartu vartojamų aminoglikozidų, taip pat etakrino rūgšties, piretanido ir kitų diuretikų (pvz., furozemido) nefrotoksiškumą.
Nifedipinas gali didinti cefotaksimo biologinį įsisavinimą apie 70%.
Probenecidas gali slopinti cefotaksimo sekreciją inkstų kanalėliuose ir ilginti cefotaksimo pusinės eliminacijos laiką.
Cefotaksimo negalima maišyti tirpaluose su aminoglikozidų grupės antibiotikais. Jei tam pačiam pacientui yra paskirti ir cefotaksimas, ir aminoglikozidai, jų tirpalus būtina švirkšti atskirai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pagal JAV Maisto ir vaistų administracijos klasifikaciją cefotaksimas priklauso B kategorijai. Kadangi nenustatyta, ar vaistą vartoti nėštumo metu saugu, cefotaksimo nėščiosioms skiriama tik tada, kai būtinai reikia.
Nedidelis cefotaksimo kiekis išsiskiria su motinos pienu. Remiantis Amerikos pediatrijos akademijos instrukcija, cefotaksimu galima gydyti krūtimi maitinančias motinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar cefotaksimas veikia gebėjimą vairuoti automobilį bei dirbti su įrengimais, nežinoma3. KAIP VARTOTI CEFOTAXIME SANDOZ

Antibiotiko dozės, vartojimo būdas ir pertrauka tarp dviejų švirkštimų priklauso nuo infekcijos sunkumo, ligos sukėlėjo jautrumo ir ligonio būklės.
Cefotaksimo galima švirkšti į veną arba raumenis.

Į veną: prieš vartojant 1 g vaisto reikia ištirpinti 4 ml sterilaus vandens injekcijoms.
Tirpalo švirkšti lėtai – per 3-5 min.

Į raumenis: 1 g cefotaksimo reikia ištirpinti 3 ml vandens injekcijoms.
Švirkščiama giliai į sėdmens raumenį.
Paruoštas antibiotiko tirpalas, jei laikoma šaldytuve, išlieka stabilus iki 24 val.

Dozavimas
Gydant nekomplikuotas infekcijas, rekomenduotina dozė suaugusiesiems – po 1 – 2 g kas 12 val. Gydant vidutinio sunkumo infekcijas, švirkščiama nuo 1 iki 2 g kas 8 val., sunkias – po 2 g kas 8, 6 arba 4 val.
Rekomenduojama paros dozė vaikams (nuo 1 mėnesio iki 12 metų amžiaus), sveriantiems mažiau kaip 50 kg, priklauso nuo infekcijos sunkumo švirkščiama nuo 100 iki 200 mg/kg kūno masės per parą, dalijant į 3-6 atskiras dozes.
Nuo 1 iki 4 savaičių amžiaus naujagimiams švirkščiama 50 mg/kg kūno masės kas 8 val., nuo gimimo iki septintos gyvenimo dienos - 50 mg/kg kūno masės kas 12 val.,
Didžiausia paros dozė suaugusiesiems neturi būti didesnė kaip 12 g, vaikams – 200 mg/kg kūno masės.
Esant inkstų funkcijos sutrikimui, dozę reikia parinkti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.
Pradinėje anurijos stadijoje (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), vaisto dozė mažinama pusiau.

Pavartojus per didelę Cefotaxime Sandoz dozę
Perdozavus ar pernelyg greitai sušvirkštus cefotaksimo, atsiranda encefalopatijos reiškinių, retkarčiais – traukulių. Cefotaksimas pašalinamas hemodializės metu.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cefotaksimas paprastai yra gerai toleruojamas. Dažniausiai (maždaug 4,7% pacientų) pasireiškia vietinės šalutinės reakcijos po injekcijų į veną arba raumenis.
Gali būti alerginių odos reakcijų (bėrimų). Labai retai gali išsivystyti multiforminė eritema ar toksinė epidermio nekrolizė.
Kartais sutrinka virškinimas (dingsta apetitas, pykina, vemiama). Pseudomembraninio kolito, sukelto Clostridium difficile, požymių gali atsirasti gydymo metu ar baigus gydyti cefotaksimu.
Rečiau nuo cefotaksimo skauda galvą, esti trombocitopenija, laikina leukopenija, eozinofilija ir neutropenija. Labai retai gali būti sąmonės sutrikimai, nevalingi raumenų susitraukimai ir judesių sutrikimas. Retkarčiais gali prasidėti hemolizinė mažakraujystė. Gali laikinai suaktyvėti alanino ir asparagino transaminazės, šarminė fosfazė, padidėti liekamojo azoto koncentracija serume.
Aprašyta gleivinių kandidozės atvejų.
Pernelyg greitai sušvirkštus cefotaksimo į veną, gali sutrikti širdies ritmas.
Jeigu nuo vaisto atsirado (arba įtariate) bet kokių šalutinių reiškinių, pasakykite savo gydytojui.5. KAIP LAIKYTI CEFOTAXIME SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto tirpalo, laikant 2 C - 8 C temperatūroje (šaldytuve), tinkamumo laikas - 24 valandos.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vaistą vartoti draudžiama.6. KITA INFORMACIJA

Cefotaxime Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cefotaksimas. Viename miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 1 g cefotaksimo.
- Pagalbinių medžiagų nėra.

Cefotaxime Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutėje yra vienas stiklo buteliukas, kuriame yra 1 g miltelių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 263 60 36.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-28

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7