Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CERAZETTE 75MCG TAB. N3X28

Vaistai
  Gamintojas:
ORGANON

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cerazette 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
Dezogestrelis

Atidžiai perskaitykite viasą šį lapelį, prieš pradėdamos vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Cerazette ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cerazette
3. Kaip vartoti Cerazette
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cerazette
6. Kita informacija 1. KAS YRA CERAZETTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cerazette vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo. Cerazette sudėtyje yra nedaug vienos rūšies moteriškojo lytinio hormono, progestogeno dezogestrelio. Todėl Cerazette yra vadinama tik progestogeno turinčia tablete (PTT), arba mini piliule. Skirtingai nuo sudėtinių kontraceptinių tablečių, PTT arba mini piliulės sudėtyje nėra moteriškojo hormono estrogeno. Dauguma PTT arba mini piliulių veikia, pirmiausia saugodamos nuo spermijų patekimo į gimdą, bet ne visada slopina kiaušinėlio brendimą (ką pirmiausiai veikia sudėtinės tabletės). Cerazette skiriasi nuo kitų mini piliulių tuo, kad jame yra pakankamai hormonų, kad būtų slopinamas ir kiaušinėlio brendimas. Todėl Cerazette yra labai veiksmingas kontraceptikas. Skirtingai nuo sudėtinių kontraceptinių tablečių, Cerazette gali vartoti moterys, netoleruojančios estrogenų arba žindančios kūdikį. Šio kontraceptiko vartojimo trūkumas yra tas, kad gali nereguliariai kraujuoti iš makšties arba gali iš viso nekraujuoti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CERAZETTE

Cerazette, kaip ir visos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV liga (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių užkrečiamųjų ligų.

Cerazette vartoti negalima:

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dezogestreliui arba bet kuriai pagalbinei Cerazette medžiagai;
jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi;
jeigu sergate tromboze. Trombozė yra susidaręs kraujo krešulys kraujagyslėje (pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija));
jeigu sergate ar sirgote gelta (kai pagelsta oda) arba sunkia kepenų liga ir vis dar yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys;
Jeigu sergate ar manote, kad galite sirgti, nuo lytinių hormonų priklausomu vėžiu, pvz., kai kuriomis krūties vėžio rūšimis;
jeigu kraujavote ar kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių. .

Jei yra bent viena iš nurodytų būklių, prieš pradėdamos vartoti Cerazette, pasakykite apie tai savo gydytojui. Gydytojas gali patarti vartoti nehormoninį kontracepcijos būdą.
Jeigu bet kuri iš šių būklių atsirado pirmą kartą pradėjus vartoti Cerazette, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdama vartoti Cerazette, būtinai pasakykite gydytojui, jeigu:
sergate arba sirgote krūties vėžiu;
sergate kepenų vėžiu, kadangi negalima paneigti galimo Cerazette poveikio;
yra buvusi trombozė;
sergate cukriniu diabetu;
sergate epilepsija;
sergate tuberkulioze;
yra arba buvo rudmė (gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje); tada negalima ilgai degintis saulėje ar švitintis ultravioletiniais spinduliais.
Kartais moterį, vartojančią Cerazette ir turinčią tam tikrą būklę, gydytojas privalo atidžiai stebėti. Gydytojas paaiškins Jums apie tai.

Krūties vėžys
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūties vėžys buvo diagnozuotas šiek tiek dažniau negu to paties amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus jas vartoti, per 10 metų šis nedidelis skirtumas pamažu išnyksta. Krūties vėžys retas moterims iki 40 metų, tačiau senstant ši rizika didėja. Todėl papildomų krūties vėžio atvejų nustatoma tuo daugiau, kuo vyresnė moteris vartoja kontraceptines tabletes. Mažiau svarbu, kiek ilgai vartojamos šios tabletės.
Kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 20 metų amžiaus, bus registruotas mažiau negu 1 papildomas krūties vėžio atvejis, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 4 atvejų, nustatytas per 10 metų po vaisto nutraukimo. Panašiai kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 30 metų amžiaus, bus registruoti 5 papildomi krūties vėžio atvejai, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 44 atvejų. Kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 40 metų amžiaus, bus registruota 20 papildomų krūties vėžio atvejų, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 160 atvejų.

Atrodo, jog kontraceptines tabletes vartojančioms moterims nustatomas mažiau išplitęs krūties vėžys negu šių tablečių nevartojančioms. Nežinoma, ar šis skirtumas yra dėl kontraceptikų poveikio, ar dėl to, kad juos vartojančios moterys buvo dažniau tikrinamos, todėl vėžys galėjo būti pastebėtas anksčiau. Svarbu, reguliariai tikrintis krūtis ir pastebėjus krutyje gumbą kreiptis į gydytoją.

Trombozė
Trombozė ( tai būklė, kai susidaro kraujo krešulys, galintis užkimšti kraujagyslę.
Kartais krešulių susidaro giliosiose kojų venose, t. y. pasireiškia giliųjų venų trombozė. Atsiskyręs krešulys gali patekti į plaučių arterijas ir jas užkimšti. Tai vadinamoji plaučių embolija. Dėl jos moteris gali net mirti. Paprastai giliųjų venų trombozė reta. Ji gali ištikti ir nevartojant kontraceptinių tablečių. Trombozė gali ištikti ir nėščiąsias. Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims trombozės tikimybė yra didesnė negu jų nevartojančioms. Manoma, jog moterims, vartojančioms tik progestogenų turinčią tabletę, pavyzdžiui, Cerazette, trombozės rizika yra mažesnė negu vartojančioms sudėtines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra ir estrogenų. Jeigu pastebėjote trombozės požymių, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją (žr. žemiau esantį skyrių “Kada turėtumėte kreiptis į savo gydytoją”).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Kai kurie vaistai gali sutrikdyti Cearzette poveikį. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas ir fenobarbitalis), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas), veikiantys ŽIV infekciją (pvz., ritonaviras) ar kitą infekciją (pvz., grizeofulvinas); aktyvinta anglis, vartojama esant sutrikusiam virškinimui; taip pat jonažolės preparatai (depresijai gydyti).
Gydytojas pasakys, ar būtina naudoti papildomomis kontracepcijos priemonėmis ir, jeigu reikia, kiek laiko.
Cerazette gali sustiprinti (pvz., vastų kurių sudėtyje yra ciklosporino) arba susilpninti kitų vaistų poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir moterims, manančioms, jog yra pastojusios, Cerazette vartoti draudžiama.

Cerazette galma vartoti žindymo laikotarpiu. Cerazette neveikia pieno gamybos ar jo kokybės. Visdėlto nedaug veikliosios Cerazette medžiagos patenka į motinos pieną. Vaikai, kurių motinos vartojo Cearzette ir žindė juos 7 mėnesius, buvo tirti iki 2,5 metų amžiaus. Poveikio vaikų augimui ir raidai nebuvo.
Kreipkitės į gydytoją, jeigu žindymo laikotarpiu norite vartoti Cerazette.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cerazette poveikio budrumui ir koncentracijai nestebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cerazette medžiagas

Cerazette sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kada turėtumėte kreiptis į savo gydytoją

Reguliariai tikrinkitės sveikatą
Jei vartojate Cerazette, gydytojas patars Jums reguliariai tikrintis sveikatą. Tikrinimų dažnis ir pobūdis priklausys nuo Jūsų būklės.

Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, jeigu:
atsirado trombozės požymių (t.y. stiprus bet kurios kojos skausmas arba tinimas, netikėtas krūtinės skausmas, dusulys, neįprastas kosulys, ypač su krauju);
atsirado staigus, stiprus skrandžio srities skausmas arba gelta
(tai gali būti kepenų ligos požymis);
krūtyje aptikote gumbą;
pajutote staigų ar stiprų apatinės pilvo dalies arba skrandžio srities skausmą
(tai galimas nėštumo ne vietoje (ne gimdoje) požymis);
numatoma imobilizacija arba operacija (pasitarkite su savo gydytoju iki procedūrų likus ne mažiau kaip 4 savaitėms);
neįprastai ir stipriai kraujuoja iš makšties;
įtariate, jog pastojote.
3. KAIP VARTOTI CERAZETTE

Kada ir kaip gerti tabletes

Cerazette pakuotėje yra 28 tabletės. Pakuotės priekinėje pusėje tarp tablečių yra pažymėtos rodyklės. Apsukusi pakuotę ir pažiūrėjusi į kitą pusę, pamatysite ant folijos išspausdintas savaitės dienas. Viena tabletė atitinka vieną dieną. Kiekvienąkart, pradėdama naują Cerazette pakuotę, išimkite tabletę iš viršutinės eilės. Neišimkite bet kurios tabletės. Pavyzdžiui, pradėdama tabletes gerti trečiadienį, privalote imti tabletę iš viršutinės eilės, kurios kitoje pusėje pažymėta WED. Vartokite po vieną tabletę per parą tol, kol pakuotė ištuštės. Tabletes iš pakuotės imkite rodyklės kryptimi. Pažiūrėjusi į kitą pakuotės pusę, kasdien galėsite lengvai įsitikinti, ar suvartojote tos dienos tabletę. Kontraceptinę tabletę vartokite kasdien, maždaug tuo pačiu laiku, užsigerdama vandeniu. Nors Jums vartojant Cerazette gali kiek kraujuoti iš makšties, būtinai toliau gerkite tabletes įprasta tvarka. Pabaigusi Cerazette pakuotę, kitą dieną turite imti naują pakuotę, t.y. nedaryti pertraukos ir nelaukti kraujavimo.

Cerazette galite nustoti vartoti bet kada. Kai tablečių nebegersite, nebūsite apsaugota nuo nėštumo.

Kaip pradėti vartoti pirmosios Cerazette pakuotės tabletes

Jeigu pastarąjį mėnesį nevartojote hormoninių kontraceptikų
Palaukite, kol prasidės mėnesinės. Pirmąją Cerazette tabletę išgerkite pirmąją mėnesinių ciklo, t.y. kraujavimo, dieną. Papildomos kontracepcijos nereikia. Šį vaistą galima pradėti gerti ir 2-5-ąją kraujavimo dieną, tačiau tada pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia vartoti papildomą kontracepcijos būdą (barjerinį).

Pradedant vartoti vietoj kitų sudėtinių kontraceptikų (sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo, transderminio pleistro)
Cerazette galite pradėti gerti iš karto po suvartotų visų ankstesniojo kontraceptiko pakuotės tablečių, ištraukus makšties žiedą ar nuėmus transderminį pleistrą (t.y. be pertraukos tarp tablečių, žiedų ar pleistrų). Jeigu anksčiau vartoto preparato pakuotėje yra ir neveikliųjų tablečių, Cerazette galite pradėti gerti po suvartotos paskutiniosios veikliosios tabletės (jeigu nežinote, kurios tabletės yra neveikliosios, klauskite gydytojo arba vaistininko). Jei laikysitės šių nurodymų, nereikės papildomų kontracepcijos būdų.

Pradedant vartoti vietoj kitų tik progestogeno turinčių tablečių (mini piliulių)
Mini piliules galite nustoti vartoti bet kurią dieną, o kitą dieną tuo pat laiku pradėti gerti Cerazette. Papildomos kontracepcijos nereikia.

Pradedant vartoti vietoj švirkščiamųjų, implantuojamųjų kontraceptikų arba progestogeną atpalaiduojančios gimdos spiralės
Cerazette pradėkite gerti tada, kai reikia švirkšti kitą kontraceptiko dozę, arba implanto arba gimdos spiralės išėmimo dieną. Papildomos kontracepcijos nereikia.

Po gimdymo
Cearzette galite pradėti gerti po gimdymo praėjus 21-28 dienoms. Jeigu tabletes pradedate gerti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia vartoti papildomą kontracepcijos būdą (barjerinį). Jei jau turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti Cerazette įsitikinkite, ar neesate pastojusi.
Daugiau informacijos žindyvėms rasite skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Cerazette“ ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Pasitarkite su savo gydytoju.

Po persileidimo arba nėštumo nutraukimo
Pasitarkite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę Cerazette dozę

Išgėrus iš karto per daug Cerazette tablečių, pavojingų komplikacijų nestebėta. Gali būti pykinimas, vėmimas, moterims ar mergaitėms – nestiprus kraujavimas iš makšties. Detalesnės informacijos kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Cerazette

Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų, Cerazette tabletė dar veikia. Išgerkite užmirštą tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastai.
Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, Cerazette tabletė gali veikti silpniau. Kuo daugiau tablečių iš eilės neišgėrėte, tuo silpnesnis bus kontraceptinis poveikis. Išgerkite paskutinę užmirštą tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastai. Kitas 7 vaisto vartojimo dienas prireiks papildomos kontracepcijos (barjerinės kontracepcijos). Pastojimo galimybė ypač padidėja, jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau pirmųjų pakuotės tablečių ir lytiškai santykiavote savaitę iki praleistųjų tablečių. Pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu yra virškinamojo trakto sutrikimų (pvz., vemiate ar viduriuojate)
Jeigu vemiate ar vartojate aktyvintą anglį per 3-4 val. po Cerazette pavartojimo arba viduriuojate, į organizmą gali patekti nepakankamai veikliosios tabletės medžiagos. Tokiu atveju elkitės taip, kaip pamiršus išgerti tabletę, kaip nurodyta skyriuje aukščiau. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cerazette, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Sunkūs šalutiniai reiškiniai, susiję su Cerazette vartojimu, yra išvardyti 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Cerazette“. Jį atidžiai perskaitykite, o prireikus kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Cerazette, gali nereguliariai pakraujuoti iš makšties. Tai gali būti tik nestiprus tepimas, dėl kurio net nebūtinas įklotas, arba stipresnis kraujavimas, panašiai kaip negausios mėnesinės, kai prireikia higienos priemonių. Gali ir iš viso nekraujuoti. Nereguliarus nestiprus kraujavimas nereiškia, kad kontraceptinis Cerazette poveikis yra susilpnėjęs. Paprastai Jums nieko nereikia imtis; tiesiog įprastai vartokite Cerazette toliau. Tačiau kraujavimui labai sustiprėjus arba užsitęsus, kreipkitės į savo gydytoją.
Dažni (atsiranda dažniau nei vienam iš 100 vartotojų)
Nedažni (atsiranda dažniau nei vienam iš 1000, bet rečiau nei vienam iš 100 vartotojų)
Reti (atsiranda rečiau nei vienam iš 1000 vartotojų)

pakitusi nuotaika, susilpnėjęs lytinis potraukis (libido);
galvos skausmas;
pykinimas;
spuogai;
krūtų skausmas, nereguliarios menstruacijos, menstruacijų nebuvimas;
padidėjęs kūno svoris.
makšties infekcija;
kontaktinių lėšių netoleravimas;
vėmimas;
plaukų slinkimas;
skausmingos mėnesinės, kiaušidės cista;
nuovargis.
išbėrimas, dilgėlinė, melsvai rausvi mazgai odoje (mazginė eritema) (įvairios odos būklės). Jeigu pasitreiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. 5. KAIP LAIKYTI CERAZETTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės, lizdinių plokštelių ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cearzette vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Cerazette sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra dezogestrelis. Kiekvienoje tabletėje jo yra 75 mikrogramai.
- Pagalbinės medžiagos tablečių branduolyje yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, visų racematų alfa tokoferolis, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, stearino rūgštis; tablečių plėvelėje yra hipromeliozė, makrogolis 400, talkas, titano dioksidas (E 171).

Cerazette išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 apvalios tabletės. Tablečių vienoje pusėje pažymėta 2 ir aukščiau KV, kitoje - Organon*. Dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės įdėtos į aliuminio paketėlius.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Rinkodaros teisės turėtojas:
N.V. Organon, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.

Gamintojai:
N.V. Organon, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.
Arba
Organon (Ireland) Limited., P.O.Box 2857, Drynam Road
Swords Co. Dublin, Airija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Grakijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje: Cerazette.
Ispanijoje: Cerazet.

Jeigu apie šį vaistą noreite sužinoti daugiau kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. 8 5 210 18 68Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-11
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cerazette 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 75 mikrogramai dezogestrelio.

Pagalbinė medžiaga: Tabletės sudėtyje yra mažiau nei 65 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Baltos, apvalios, išgaubtos iš abiejų pusių, 5 mm skersmens tabletės, vienoje jų pusėje užrašyta 2 ir aukščiau KV, kitoje pusėje – Organon. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kaip vartoti Cerazette

Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, kad intervalas tarp dviejų tablečių visada būtų 24 valandos. Jas reikia pradėti vartoti pirmąją mėnesinių dieną. Paskui be pertraukos geriama po vieną tabletę kasdien, net jei ir truputį kraujuoja. Pabaigus gerti tabletes iš vienos lizdinės plokštelės, kitą dieną imama nauja plokštelė.

Kaip pradėti vartoti Cerazette

Jeigu pastarąjį mėnesį nebuvo vartota jokių hormoninių kontraceptikų
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną (pirmąja ciklo diena vadinama pirmoji mėnesinių diena). Tabletes galima pradėti gerti ir 2-5-ąją ciklo dieną, tačiau tuomet pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Po aborto, persileidimo pirmuoju nėštumo trimestru
Po aborto, persileidimo pirmuoju nėštumo trimestru Cerazette rekomenduojama pradėti gerti tuoj pat. Šiuo atveju papildomos kontracepcijos nereikia.

Po gimdymo ar aborto, persileidimo antruoju nėštumo trimestru
Po gimdymo Cerazette galima pradėti vartoti dar iki pirmųjų mėnesinių. Jeigu po gimdymo praėjo daugiau kaip 21 diena, reikėtų pasitikrinti dėl nėštumo ir pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas vartoti papildomas kontracepcijos priemones.
Kaip Cerazette vartoti žindyvėms, žr. 4.6 skyrių.

Kaip pradėti vartoti Cerazette vietoj kitos kontraceptinės priemonės

Jeigu pradedama vartoti vietoj kito sudėtinio kontraceptiko (sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT) makšties žiedo, transderminio pleistro)
Cerazette reikėtų pradėti gerti kitą dieną po paskutiniosios veikliosios ankstesniojo kontraceptiko tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo arba dieną, kai nutraukiamas vartoti makšties žiedas ar transderminis pleistras. Šiuo atveju papildomos kontracepcijos nereikia. Ne visos kontraceptinės priemonės gali būti tiekiamos į rinką visose ES valstybėse.

Cerazette galima pradėti gerti ir vėliau, bet ne vėliau, kaip kitą dieną po įprastos pertraukos be tablečių, kontraceptinio žiedo ar kontraceptino pleistro. Šiuo atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Vietoj vien progestogeno preparato (mini piliulės, injekcijos, implanto ar progestogeną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos)
Mini piliulę galima nustoti vartoti bet kurią dieną ir kitą dieną pradėti gerti Cerazette (po implanto ar spiralės - jų pašalinimo dieną, po injekcijų – kitos injekcijos dieną).

Pamiršus išgerti tabletę
Kontraceptinis tabletės poveikis silpnėja, jeigu laikotarpis tarp dviejų tablečių yra daugiau kaip 36 valandos. Prisiminus apie neišgertą tabletę per 12 valandų, ją reikia išgerti tuoj pat, o kitas tabletes vartoti įprastai. Prisiminus apie neišgertą tabletę po 12 valandų, kitas 7 dienas reikėtų naudoti papildomą kontracepciją. Moteris, kuri praleido tabletes pirmąją vartojimo savaitę ir per 7 dienas iki neišgertos tabletės lytiškai santykiavo, turi pasitikrinti, ar nenėščia.

Patarimai, kai yra virškinimo trakto sutrikimų
Kai yra sunkių virškinimo trakto sutrikimų, veikliosios medžiagos absorbcija gali sutrikti. Tada reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Jeigu per 3-4 val. po išgertos tabletės moteris pradeda vemti, absorbcija gali būti nepakankama. Tokiu atveju reikia elgtis taip, kaip neišgėrus tablečių.

Pacientės stebėjimas
Prieš skirdamas kontraceptiką, gydytojas turi susipažinti su pacientės ligos istorija bei atlikti išsamų ginekologinį ištyrimą nėštumui paneigti. Prieš skiriant preparatą, reikia išaiškinti kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, oligomenorėjos ir amenorėjos, priežastis. Pacientės tikrinimų dažnis nustatomas individualiai. Jeigu paskirtas kontraceptikas gali turėti įtakos lėtinei ar pasireiškusiai ligai (žr. 4.4 skyrių), bus pasiūlyta reguliariai tikrintis atitinkamai dažniau.

Kraujuoti gali net ir reguliariai vartojant Cerazette. Jeigu kraujuoja labai dažnai ir nereguliariai, reikėtų rinktis kitą kontracepcijos būdą. Jei simptomai neišnyksta, reikia ieškoti organinės jų priežasties.

Ar reikia tirti dėl amenorėjos ar ne, priklauso nuo to, ar pacientė tinkamai vartojo tabletes. Prireikus atliekamas nėštumo testas.

Pastojus kontraceptiko nevartoti.

Moterį reikia įspėti, kad Cerazette neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

4.3 Kontraindikacijos

Žinomas ar įtariamas nėštumas.
Aktyvi venų tromboembolinė liga.
Esama ar buvusi sunki kepenų liga, jei kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
Žinomi ar įtariami nuo lytinių hormonų priklausomi navikai.
Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant bent vienai iš toliau aprašytų būklių (rizikos veiksnių), privaloma individualiai įvertinti progestogenų vartojimo naudos ir galimos rizikos santykį bei aptarti tai su moterimi prieš apsisprendžiant vartoti Cerazette. Jeigu vartojimo metu bet kuri iš toliau nurodytų būklių pasunkėja, paūmėja arba pasireiškia pirmą kartą, moteris turi kreiptis į gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar reikia nutraukti Cerazette vartojimą.

Krūties vėžio rizika didėja su amžiumi. Sudėtines kontraceptines tabletes (SKT) vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnė krūties vėžio rizika. Nustojus juos vartoti, ši padidėjusi rizika pamažu per 10 metų išnyksta. Rizika priklauso ne nuo kontraceptikų vartojimo trukmės, bet nuo šiuos preparatus vartojančios moters amžiaus. Nustatytas įvairių amžiaus grupių moterų krūties vėžio dažnis kiekvienam 10.000 tiriamųjų, vartojusių SKT (iki 10 metų po jų nutraukimo) lyginant su niekada jų nevartojusiomis. Nustatytas dažnis pateiktas lentelėje žemiau.
Amžiaus grupė
Tikėtinas atvejų skaičius (vartojančios SKT)
Tikėtinas atvejų skaičius (SKT nevartojusios)

16-19 metų
20-24 metų
25-29 metų
30-34 metų
35-39 metų
40-44 metų
4,5
17,5
48,7
110
180
260
4
16
44
100
160
230Vartojančioms tik progestogenų turinčias tabletes (PTT), pavyzdžiui Cerazette, moterims rizika turėtų būti panaši kaip ir vartojančioms SKT. Tačiau PTT tyrimų rezultatai yra ne tokie įtikinami. Lyginant su viso gyvenimo rizika susirgti krūties vėžiu, dėl SKT vartojimo padidėjusi rizika yra maža. SKT vartojančioms moterims dažniau diagnozuojamas ankstyvesnių stadijų krūties vėžys negu niekada jų nevartojusioms. SKT vartojančioms moterims krūties vėžys dažniau galėjo būti nustatytas ir dėl to, kad liga buvo pastebėta anksčiau, ir dėl biologinio tablečių poveikio, ir dėl abiejų šių veiksnių.

Kadangi negalima paneigti biologinio progestogenų poveikio kepenų vėžiui, šia liga sergančioms moterims kontraceptiką skirti tik įvertinus individualų naudos bei rizikos santykį.

Jeigu yra ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, moterį turi ištirti specialistas.

Epidemiologiniais tyrimais nustatytas ryšys tarp SKT vartojimo ir padidėjusios venų tromboembolijų rizikos (VTE, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos). Nors šio fakto klinikinė svarba, kai kontracepcijai vartojama dezogestrelio be estrogeninio komponento, nežinoma, ištikus trombozei, Cerazette vartojimą reikėtų nutraukti. Cerazette reikia nustoti vartoti ir ilgalaikės imobilizacijos dėl chirurginės operacijos arba ligos atveju. Moteris, kurioms jau yra buvę tromboembolijų, reikia įspėti dėl galimo ligos pasikartojimo.

Vartojant progestogenus, periferinis rezistentiškumas insulinui bei gliukozės tolerancija gali kisti, tačiau nepakanka duomenų, kad cukriniu diabetu sergančioms ir tik progestogeno turinčius kontraceptikus vartojančioms moterims gydymo režimą reikėtų keisti. Tačiau tokias moteris pirmuosius mėnesius reikia atidžiai stebėti.

Jei vartojant Cerazette atsiranda ilgalaikė hipertenzija arba kraujospūdis nesinormalizuoja skiriant antihipertenzinę terapiją, reikia nutraukti Cerazette vartojimą.

Vartojant Cerazette, serumo estradiolio koncentracijos mažėja iki ankstyvosios folikulinės fazės lygio. Nežinoma, ar sumažėjusi estradiolio koncentracija kliniškai gali įtakoti kaulų mineralų tankį.

Tradicinės tik progestogenų turinčios tabletės nuo negimdinio nėštumo saugo ne taip gerai kaip sudėtiniai geriamieji kontraceptikai, nes, vartojant progestogeninius kontraceptikus, būna dažnos ovuliacijos. Nors Cerazette nuolat slopina ovuliaciją, tačiau moteriai, kuriai yra amenorėja ar pilvo skausmas, negalima atmesti negimdinio nėštumo diagnozės.

Labai retai gali atsirasti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms ji buvo nėštumo laikotarpiu (chloasma gravidarum). Turinčioms polinkį į chloazmą ir vartojančioms Cerazette moterims rekomenduojama vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Ir nėščioms, ir lytinių hormonų vartojančioms moterims gali išryškėti ar pablogėti tokios būklės (nors jų ryšys su progestogenų vartojimu nenustatytas): gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė, su otoskleroze susijęs klausos sutrikimas, (paveldima) angioedema.

Cerazette tabletėse yra mažiau nei 65 mg laktozės. Cerazette negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Hormonų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų sąveika gali sukelti kraujavimą tarp mėnesinių ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį. Literatūroje aprašomi toliau išvardytos sąveikos atvejai (didžioji dalis duomenų gauta vartojant sudėtinius kontraceptikus, tačiau yra duomenų ir apie tik progestogenų turinčių kontraceptikų vartojimą).

Kepenų metabolizmas. Galima sąveika su vaistiniais preparatais, sužadinančiais mikrosomų fermentus, galinčiais padidinti lytinių hormonų klirensą (pvz.: su hidantoinais (pvz., fenitoinu), barbitūratais(pvz., fenobarbitaliu), primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu; galbūt ir su okskarbazepinu, topiramatu, rifabutinu, felbamatu, ritonaviru, nelfinaviru, grizeofulvinu ir jonažolės preparatais (Hypericum perforatum). Didžiausia fermentų indukcija nestebima 2-3 savaites, tačiau ji gali išlikti dar bent 4 savaites vaisto nebevartojant. Moterims, vartojančioms šių vaistų, rekomenduojama laikinai kartu su Cerazette naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos būdą. Moterims, gydomoms mikrosomų fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, barjerinę priemonę reikia naudoti vartojant vaistinį preparatą ir dar 28 dienas po jo vartojimo pabaigos. Jeigu moterys mikrosomų fermentus sužadinančiais vaistiniais prepartais gydomos ilgai, reikia rinktis kitą, nehormoninį kontracepcijos būdą.

Vartojant aktyvintą anglį, tabletėje esančio steroido rezorbcija gali susilpnėti, kartu - ir kontraceptinis veiksmingumas. Tuomet reikia elgtis taip, kaip neišgėrus tablečių.

Hormonų kontraceptikai gali sutrikdyti kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Atitinkamai gali kisti ir jų (pvz., ciklosporino) koncentracijos plazmoje bei audiniuose.

Pastaba. Skiriant vartoti kitų vaistinių preparatų, reikia atsižvelgti į galimą sąveiką.

Laboratoriniai tyrimai

Duomenys gauti vartojant SKT rodo, kad kontraceptiniai hormonai gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenis, įskaitant biocheminius kepenų funkcijos tyrimų, skydliaukės, antinksčių bei inkstų funkcijos tyrimų rodmenis, baltymų (nešiklių) koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, kortikosteroidus prijungiančio globulino ir lipidų (lipoproteinų) frakcijų, angliavandenių metabolizmo parametrus bei kraujo krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Šie pokyčiai paprastai neperžengia leistinų normos ribų. Nežinoma, kiek šie duomenys gali būti taikomi tik progestogeno turintiems kontraceptikams.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, jog labai didelės progestogenų dozės gali sukelti moteriškosios lyties vaisiaus maskulinizaciją.

Plačių epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, jog, vartojant SKT prieš pastojimą, vaisiaus apsigimimų nepadažnėja, o vartojant jų per neapdairumą nėštumo pradžioje, teratogeninis poveikis nepasireiškia. Farmakologinio budrumo duomenys, surinkti apie įvairias dezogestrelio turinčias SKT, padidėjusios rizikos taip pat neįrodo.

Cerazette neveikia pieno gamybos ar jo kokybės (proteino, laktozės a riebalų koncentracijos). Nedaug veikliosios Cerazette medžiagos patenka į motinos pieną. Todėl kūdikis gali nuryti 0,01-0,05 mikrogramo /kg kūno svorio šios medžiagos per parą (kai pieno suvartojama vidutiniškai 150 ml/kg per parą).

Žinomi ribotų ilgalaikių tyrimų su vaikais, kurių motinos pradėjo vartoti Cerazette po gimdymo praėjus 4-8 savaitėms, duomenys. Kūdikiai buvo žindyti 7 mėnesius ir po to stebėti iki 1,5 metų (n=32) arba 2,5 metų (n=14) amžiaus. Augimo ir psichinės bei psichomotorinės raidos įvertinimas neparodė skirtumų tarp tirtųjų kūdikių ir kūdikių, kurių motinos naudojo varines gimdos spirales. Remiantis žinomais duomenimis, Cerazette galima vartoti žindymo laikotarpiu. Visdėlto kūdikio, kurio motina vartoja Cerazette augimą ir raidą reikėtų atidžiai stebėti.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cerazette gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai .

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas reiškinys buvo nereguliarus kraujavimas. Daugiau ar mažiau nereguliariai kraujavo beveik iki 50% Cerazette vartojusių moterų. Kadangi Cerazette, skirtingai nuo kitų tik progestogeno turinčių tablečių, slopina ovuliaciją beveik 100%, vartojant šį vaistą, nereguliariai kraujuoja dažniau negu vartojant kitas tik progestogeno turinčias tabletes. 20-30% moterų gali kraujuoti dažniau, o kitos 20% - rečiau arba gali visai nekraujuoti. Kraujuoti iš makšties gali ilgesnį laiką. Po kelių vartojimo mėnesių paprastai kraujuoja rečiau. Kraujavimą moteris geriau toleruos, jeigu bus apie tai informuota bei registruos pati dienyne.

Dažniausios (>2,5%) kitos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų su Cerazette metu, buvo šios: spuogai, pakitusi nuotaika, krūtų skausmas, pykinimas bei padidėjęs kūno svoris. Žemiau lentelėje pateikti nepageidaujami reiškiniai, tyrėjų įvertinti kaip tikrai, galimai ar tikėtinai susiję su kontraceptiko vartojimu.

Organų sistemų klasėas
(MedDRA)*
Nepageidaujamų reakcijų dažnisDažni
(nuo ( 1/100 iki <1/10)
Nedažni
(nuo ( 1/1000 iki < 1/100)
Reti
(nuo ( 1/10 000 iki <1/1000)

Infekcijos ir infestacijos

Makšties infekcijaPsichikos sutrikimai
Nuotaikų kaita, lytinio potraukio susilpnėjimas
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Akių sutrikimai

Kontaktinių lęšių netoleravimasVirškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
VėmimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Spuogai
Alopecija
Išbėrimas, dilgėlinė, mazginė eritema

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Krūtų skausmas, nereguliarios menstruacijos, amenorėja
Dismenorėja, kiaušidės cistaBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

NuovargisTyrimai
Kūno svorio padidėjimas
* MedDRA versija 9.0

Sunkiausi su (sudėtinių) GK vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai išvardyti 4.4. skyriuje. Tai venų tromboembolijos, arterijų tromboembolijos, nuo hormonų priklausomi navikai (t. y. kepenų navikai, krūties vėžys) ir rudmė. Kai kurie nepageidaujami reiškiniai plačiau aprašyti 4.4 skyriuje.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaisto, sunkių komplikacijų nebūna. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, jaunoms merginoms - negausiai kraujuoti iš makšties. Priešnuodžių nėra, taikomas simptominis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinę sistemą veikiantys vaistai, progestogenai. ATC kodas: G03AC09

Cerazette yra tik progestogeno turinti tabletė, kurios sudėtyje yra progestogeno dezogestrelio. Cerazette, kaip ir kitos tik progestogeno turinčios tabletės, ypač tinka žindyvėms arba moterims, kurios negali ar nenori vartoti estrogenų. Skirtingai nuo tradicinių tik progestogeno turinčių tablečių, Cerazette kontraceptinis poveikis užtikrinamas dėl ovuliacijos slopinimo, be to, jis tirština gimdos kaklelio gleives.

Atlikus 2 ciklų tyrimą, o ovuliaciją apibrėžus progesterono koncentracija, didesne kaip 16 nmol/l, 5 dienas iš eilės, ITT (intent- to- treat) grupėje (vartotojos ir būdo nesėkmės) ovuliacijos dažnis buvo 1( (1/103; 95( pasikliautinasis intervalas 0,02-5,29(). Ovuliacija buvo slopinama nuo pat pirmojo vartojimo ciklo. Šio tyrimo metu Cerazette vartojimą nutraukus po 2 ciklų (56 dienų iš eilės), ovuliacija atsirado vidutiniškai po 17 dienų (svyravo nuo 7 iki 30 dienų).

Palyginamojo veiksmingumo tyrimo metu (kai tabletės buvo galima neišgerti ilgiausiai 3 valandas) nustatytas bendrasis Pearl indeksas ITT grupėje vartojant Cerazette buvo 0,4 (95( pasikliautinasis intervalas 0,09-1,20) lyginant su 1,6 Pearl indeksu vartojant 0,030 mg levonorgestrelio (95( pasikliautinasis intervalas 0,42-3,96).

Cerazette Pearl indeksas panašus į indeksą, nustatytą vartojant SKT bendroje SKT vartotojų populiacijoje.

Vartojant Cerazette, estradiolio koncentracija mažėja iki ankstyvosios folikulinės fazės lygio. Kliniškai reikšmingo poveikio angliavandenių ir lipidų metabolizmui ar hemostazei nestebėta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgerus Cerazette, dezogestrelis (DSG) greitai rezorbuojamas ir virsta etonogestreliu (ENG). Išgėrus tabletę, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai po 1,8 val. Biologinis ENG prieinamumas yra vidutiniškai 70(.

Pasiskirstymas
95,5-99% ENG jungiasi su serumo baltymais, daugiausia albuminais ir gerokai mažiau - su lytinius hormonus prijungiančiu globulinu (LHPG).

Metabolizmas
Vykstant hidroksilinimui ir dehidrogenacijai, DSG metabolizuojamas į aktyvųjį metabolitą ENG, kuris metabolizuojamas vykstant sulfato ir gliukuronido konjugacijai.

Eliminacija
ENG pusinės eliminacijos periodas trunka apie 30 val. ir nepriklauso nuo to, ar dozė vienkartinė, ar kartotinė. Pastovi koncentracija plazmoje susidaro per 4-5 dienas. Po ENG injekcijos į veną serumo klirensas vidutiniškai yra 10 litrų per valandą. ENG ir jo metabolitai laisvųjų steroidų ar jų junginių pavidalu išsiskiria į šlapimą ir išmatas (santykiu 1,5:1). Maitinant krūtimi kūdikį ENG patenka į motinos pieną (pieno/ serumo santykis - 0,37 – 0,55). Todėl kūdikis, kuris suvartoja pieno vidutiniškai 150 ml/kg per parą, gali nuryti 0,01-0,05 mikrogramo/kg kūno svorio etonogestrelio per parą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinės studijos kitokio poveikio, kurio nebūtų galima paaiškinti hormono dezogestrelio savybėmis, neatskleidė. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Visų racematų (-tokoferolis
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Stearino rūgštis

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Talkas
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 tabletės. Kiekviena plokštelė yra supakuota suspausto aliuminio paketėlyje, o šie įdėti į kartoninę dėžutę (1 arba 3 lizdinės plokštelės dėžutėje).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

N.V.Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1x28 - LT/1/01/1170/001
N3x28 - LT/1/01/1170/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-02Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS(-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

N.V. Organon
P.O. Box 20
5340, BH Oss
Nyderlandai

Organon (Ireland) Limited
P.O.Box 2857
Drynam Road
Swords, Co. Dublin
Airija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

KITOS SĄLYGOSIII PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cerazette 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
Desogestrelum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 75 mikrogramai dezogestrelio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
28 tabletės
3 x 28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO IR JO ATLEIKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
N.V. Organon
PO Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1x28 - LT/1/01/1170/001
N3x28 - LT/1/01/1170/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Cerazette

2008-12-12
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Paketėlis1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Cerazette 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
Desogestrelum
Vartoti per burną.

2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} 4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

28 tabletės6. KITA

N.V. Organon

2008-12-12
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cerazette 75 µg tabletės
Desogestrelum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

N.V. Organon3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KITA

Pr.→A→ T→ K→ P →Š → S

2008-12-12
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cerazette 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
Dezogestrelis

Atidžiai perskaitykite viasą šį lapelį, prieš pradėdamos vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Cerazette ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cerazette
3. Kaip vartoti Cerazette
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cerazette
6. Kita informacija 1. KAS YRA CERAZETTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cerazette vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo. Cerazette sudėtyje yra nedaug vienos rūšies moteriškojo lytinio hormono, progestogeno dezogestrelio. Todėl Cerazette yra vadinama tik progestogeno turinčia tablete (PTT), arba mini piliule. Skirtingai nuo sudėtinių kontraceptinių tablečių, PTT arba mini piliulės sudėtyje nėra moteriškojo hormono estrogeno. Dauguma PTT arba mini piliulių veikia, pirmiausia saugodamos nuo spermijų patekimo į gimdą, bet ne visada slopina kiaušinėlio brendimą (ką pirmiausiai veikia sudėtinės tabletės). Cerazette skiriasi nuo kitų mini piliulių tuo, kad jame yra pakankamai hormonų, kad būtų slopinamas ir kiaušinėlio brendimas. Todėl Cerazette yra labai veiksmingas kontraceptikas. Skirtingai nuo sudėtinių kontraceptinių tablečių, Cerazette gali vartoti moterys, netoleruojančios estrogenų arba žindančios kūdikį. Šio kontraceptiko vartojimo trūkumas yra tas, kad gali nereguliariai kraujuoti iš makšties arba gali iš viso nekraujuoti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CERAZETTE

Cerazette, kaip ir visos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV liga (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių užkrečiamųjų ligų.

Cerazette vartoti negalima:

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dezogestreliui arba bet kuriai pagalbinei Cerazette medžiagai;
jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi;
jeigu sergate tromboze. Trombozė yra susidaręs kraujo krešulys kraujagyslėje (pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija));
jeigu sergate ar sirgote gelta (kai pagelsta oda) arba sunkia kepenų liga ir vis dar yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys;
Jeigu sergate ar manote, kad galite sirgti, nuo lytinių hormonų priklausomu vėžiu, pvz., kai kuriomis krūties vėžio rūšimis;
jeigu kraujavote ar kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių. .

Jei yra bent viena iš nurodytų būklių, prieš pradėdamos vartoti Cerazette, pasakykite apie tai savo gydytojui. Gydytojas gali patarti vartoti nehormoninį kontracepcijos būdą.
Jeigu bet kuri iš šių būklių atsirado pirmą kartą pradėjus vartoti Cerazette, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdama vartoti Cerazette, būtinai pasakykite gydytojui, jeigu:
sergate arba sirgote krūties vėžiu;
sergate kepenų vėžiu, kadangi negalima paneigti galimo Cerazette poveikio;
yra buvusi trombozė;
sergate cukriniu diabetu;
sergate epilepsija;
sergate tuberkulioze;
yra arba buvo rudmė (gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje); tada negalima ilgai degintis saulėje ar švitintis ultravioletiniais spinduliais.
Kartais moterį, vartojančią Cerazette ir turinčią tam tikrą būklę, gydytojas privalo atidžiai stebėti. Gydytojas paaiškins Jums apie tai.

Krūties vėžys
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūties vėžys buvo diagnozuotas šiek tiek dažniau negu to paties amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus jas vartoti, per 10 metų šis nedidelis skirtumas pamažu išnyksta. Krūties vėžys retas moterims iki 40 metų, tačiau senstant ši rizika didėja. Todėl papildomų krūties vėžio atvejų nustatoma tuo daugiau, kuo vyresnė moteris vartoja kontraceptines tabletes. Mažiau svarbu, kiek ilgai vartojamos šios tabletės.
Kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 20 metų amžiaus, bus registruotas mažiau negu 1 papildomas krūties vėžio atvejis, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 4 atvejų, nustatytas per 10 metų po vaisto nutraukimo. Panašiai kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 30 metų amžiaus, bus registruoti 5 papildomi krūties vėžio atvejai, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 44 atvejų. Kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 40 metų amžiaus, bus registruota 20 papildomų krūties vėžio atvejų, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 160 atvejų.

Atrodo, jog kontraceptines tabletes vartojančioms moterims nustatomas mažiau išplitęs krūties vėžys negu šių tablečių nevartojančioms. Nežinoma, ar šis skirtumas yra dėl kontraceptikų poveikio, ar dėl to, kad juos vartojančios moterys buvo dažniau tikrinamos, todėl vėžys galėjo būti pastebėtas anksčiau. Svarbu, reguliariai tikrintis krūtis ir pastebėjus krutyje gumbą kreiptis į gydytoją.

Trombozė
Trombozė ( tai būklė, kai susidaro kraujo krešulys, galintis užkimšti kraujagyslę.
Kartais krešulių susidaro giliosiose kojų venose, t. y. pasireiškia giliųjų venų trombozė. Atsiskyręs krešulys gali patekti į plaučių arterijas ir jas užkimšti. Tai vadinamoji plaučių embolija. Dėl jos moteris gali net mirti. Paprastai giliųjų venų trombozė reta. Ji gali ištikti ir nevartojant kontraceptinių tablečių. Trombozė gali ištikti ir nėščiąsias. Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims trombozės tikimybė yra didesnė negu jų nevartojančioms. Manoma, jog moterims, vartojančioms tik progestogenų turinčią tabletę, pavyzdžiui, Cerazette, trombozės rizika yra mažesnė negu vartojančioms sudėtines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra ir estrogenų. Jeigu pastebėjote trombozės požymių, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją (žr. žemiau esantį skyrių “Kada turėtumėte kreiptis į savo gydytoją”).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Kai kurie vaistai gali sutrikdyti Cearzette poveikį. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas ir fenobarbitalis), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas), veikiantys ŽIV infekciją (pvz., ritonaviras) ar kitą infekciją (pvz., grizeofulvinas); aktyvinta anglis, vartojama esant sutrikusiam virškinimui; taip pat jonažolės preparatai (depresijai gydyti).
Gydytojas pasakys, ar būtina naudoti papildomomis kontracepcijos priemonėmis ir, jeigu reikia, kiek laiko.
Cerazette gali sustiprinti (pvz., vastų kurių sudėtyje yra ciklosporino) arba susilpninti kitų vaistų poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir moterims, manančioms, jog yra pastojusios, Cerazette vartoti draudžiama.

Cerazette galma vartoti žindymo laikotarpiu. Cerazette neveikia pieno gamybos ar jo kokybės. Visdėlto nedaug veikliosios Cerazette medžiagos patenka į motinos pieną. Vaikai, kurių motinos vartojo Cearzette ir žindė juos 7 mėnesius, buvo tirti iki 2,5 metų amžiaus. Poveikio vaikų augimui ir raidai nebuvo.
Kreipkitės į gydytoją, jeigu žindymo laikotarpiu norite vartoti Cerazette.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cerazette poveikio budrumui ir koncentracijai nestebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cerazette medžiagas

Cerazette sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kada turėtumėte kreiptis į savo gydytoją

Reguliariai tikrinkitės sveikatą
Jei vartojate Cerazette, gydytojas patars Jums reguliariai tikrintis sveikatą. Tikrinimų dažnis ir pobūdis priklausys nuo Jūsų būklės.

Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, jeigu:
atsirado trombozės požymių (t.y. stiprus bet kurios kojos skausmas arba tinimas, netikėtas krūtinės skausmas, dusulys, neįprastas kosulys, ypač su krauju);
atsirado staigus, stiprus skrandžio srities skausmas arba gelta
(tai gali būti kepenų ligos požymis);
krūtyje aptikote gumbą;
pajutote staigų ar stiprų apatinės pilvo dalies arba skrandžio srities skausmą
(tai galimas nėštumo ne vietoje (ne gimdoje) požymis);
numatoma imobilizacija arba operacija (pasitarkite su savo gydytoju iki procedūrų likus ne mažiau kaip 4 savaitėms);
neįprastai ir stipriai kraujuoja iš makšties;
įtariate, jog pastojote.
3. KAIP VARTOTI CERAZETTE

Kada ir kaip gerti tabletes

Cerazette pakuotėje yra 28 tabletės. Pakuotės priekinėje pusėje tarp tablečių yra pažymėtos rodyklės. Apsukusi pakuotę ir pažiūrėjusi į kitą pusę, pamatysite ant folijos išspausdintas savaitės dienas. Viena tabletė atitinka vieną dieną. Kiekvienąkart, pradėdama naują Cerazette pakuotę, išimkite tabletę iš viršutinės eilės. Neišimkite bet kurios tabletės. Pavyzdžiui, pradėdama tabletes gerti trečiadienį, privalote imti tabletę iš viršutinės eilės, kurios kitoje pusėje pažymėta WED. Vartokite po vieną tabletę per parą tol, kol pakuotė ištuštės. Tabletes iš pakuotės imkite rodyklės kryptimi. Pažiūrėjusi į kitą pakuotės pusę, kasdien galėsite lengvai įsitikinti, ar suvartojote tos dienos tabletę. Kontraceptinę tabletę vartokite kasdien, maždaug tuo pačiu laiku, užsigerdama vandeniu. Nors Jums vartojant Cerazette gali kiek kraujuoti iš makšties, būtinai toliau gerkite tabletes įprasta tvarka. Pabaigusi Cerazette pakuotę, kitą dieną turite imti naują pakuotę, t.y. nedaryti pertraukos ir nelaukti kraujavimo.

Cerazette galite nustoti vartoti bet kada. Kai tablečių nebegersite, nebūsite apsaugota nuo nėštumo.

Kaip pradėti vartoti pirmosios Cerazette pakuotės tabletes

Jeigu pastarąjį mėnesį nevartojote hormoninių kontraceptikų
Palaukite, kol prasidės mėnesinės. Pirmąją Cerazette tabletę išgerkite pirmąją mėnesinių ciklo, t.y. kraujavimo, dieną. Papildomos kontracepcijos nereikia. Šį vaistą galima pradėti gerti ir 2-5-ąją kraujavimo dieną, tačiau tada pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia vartoti papildomą kontracepcijos būdą (barjerinį).

Pradedant vartoti vietoj kitų sudėtinių kontraceptikų (sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo, transderminio pleistro)
Cerazette galite pradėti gerti iš karto po suvartotų visų ankstesniojo kontraceptiko pakuotės tablečių, ištraukus makšties žiedą ar nuėmus transderminį pleistrą (t.y. be pertraukos tarp tablečių, žiedų ar pleistrų). Jeigu anksčiau vartoto preparato pakuotėje yra ir neveikliųjų tablečių, Cerazette galite pradėti gerti po suvartotos paskutiniosios veikliosios tabletės (jeigu nežinote, kurios tabletės yra neveikliosios, klauskite gydytojo arba vaistininko). Jei laikysitės šių nurodymų, nereikės papildomų kontracepcijos būdų.

Pradedant vartoti vietoj kitų tik progestogeno turinčių tablečių (mini piliulių)
Mini piliules galite nustoti vartoti bet kurią dieną, o kitą dieną tuo pat laiku pradėti gerti Cerazette. Papildomos kontracepcijos nereikia.

Pradedant vartoti vietoj švirkščiamųjų, implantuojamųjų kontraceptikų arba progestogeną atpalaiduojančios gimdos spiralės
Cerazette pradėkite gerti tada, kai reikia švirkšti kitą kontraceptiko dozę, arba implanto arba gimdos spiralės išėmimo dieną. Papildomos kontracepcijos nereikia.

Po gimdymo
Cearzette galite pradėti gerti po gimdymo praėjus 21-28 dienoms. Jeigu tabletes pradedate gerti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia vartoti papildomą kontracepcijos būdą (barjerinį). Jei jau turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti Cerazette įsitikinkite, ar neesate pastojusi.
Daugiau informacijos žindyvėms rasite skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Cerazette“ ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Pasitarkite su savo gydytoju.

Po persileidimo arba nėštumo nutraukimo
Pasitarkite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę Cerazette dozę

Išgėrus iš karto per daug Cerazette tablečių, pavojingų komplikacijų nestebėta. Gali būti pykinimas, vėmimas, moterims ar mergaitėms – nestiprus kraujavimas iš makšties. Detalesnės informacijos kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Cerazette

Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų, Cerazette tabletė dar veikia. Išgerkite užmirštą tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastai.
Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, Cerazette tabletė gali veikti silpniau. Kuo daugiau tablečių iš eilės neišgėrėte, tuo silpnesnis bus kontraceptinis poveikis. Išgerkite paskutinę užmirštą tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastai. Kitas 7 vaisto vartojimo dienas prireiks papildomos kontracepcijos (barjerinės kontracepcijos). Pastojimo galimybė ypač padidėja, jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau pirmųjų pakuotės tablečių ir lytiškai santykiavote savaitę iki praleistųjų tablečių. Pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu yra virškinamojo trakto sutrikimų (pvz., vemiate ar viduriuojate)
Jeigu vemiate ar vartojate aktyvintą anglį per 3-4 val. po Cerazette pavartojimo arba viduriuojate, į organizmą gali patekti nepakankamai veikliosios tabletės medžiagos. Tokiu atveju elkitės taip, kaip pamiršus išgerti tabletę, kaip nurodyta skyriuje aukščiau. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cerazette, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Sunkūs šalutiniai reiškiniai, susiję su Cerazette vartojimu, yra išvardyti 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Cerazette“. Jį atidžiai perskaitykite, o prireikus kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Cerazette, gali nereguliariai pakraujuoti iš makšties. Tai gali būti tik nestiprus tepimas, dėl kurio net nebūtinas įklotas, arba stipresnis kraujavimas, panašiai kaip negausios mėnesinės, kai prireikia higienos priemonių. Gali ir iš viso nekraujuoti. Nereguliarus nestiprus kraujavimas nereiškia, kad kontraceptinis Cerazette poveikis yra susilpnėjęs. Paprastai Jums nieko nereikia imtis; tiesiog įprastai vartokite Cerazette toliau. Tačiau kraujavimui labai sustiprėjus arba užsitęsus, kreipkitės į savo gydytoją.
Dažni (atsiranda dažniau nei vienam iš 100 vartotojų)
Nedažni (atsiranda dažniau nei vienam iš 1000, bet rečiau nei vienam iš 100 vartotojų)
Reti (atsiranda rečiau nei vienam iš 1000 vartotojų)

pakitusi nuotaika, susilpnėjęs lytinis potraukis (libido);
galvos skausmas;
pykinimas;
spuogai;
krūtų skausmas, nereguliarios menstruacijos, menstruacijų nebuvimas;
padidėjęs kūno svoris.
makšties infekcija;
kontaktinių lėšių netoleravimas;
vėmimas;
plaukų slinkimas;
skausmingos mėnesinės, kiaušidės cista;
nuovargis.
išbėrimas, dilgėlinė, melsvai rausvi mazgai odoje (mazginė eritema) (įvairios odos būklės). Jeigu pasitreiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. 5. KAIP LAIKYTI CERAZETTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės, lizdinių plokštelių ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cearzette vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Cerazette sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra dezogestrelis. Kiekvienoje tabletėje jo yra 75 mikrogramai.
- Pagalbinės medžiagos tablečių branduolyje yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, visų racematų alfa tokoferolis, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, stearino rūgštis; tablečių plėvelėje yra hipromeliozė, makrogolis 400, talkas, titano dioksidas (E 171).

Cerazette išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 apvalios tabletės. Tablečių vienoje pusėje pažymėta 2 ir aukščiau KV, kitoje - Organon*. Dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės įdėtos į aliuminio paketėlius.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Rinkodaros teisės turėtojas:
N.V. Organon, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.

Gamintojai:
N.V. Organon, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.
Arba
Organon (Ireland) Limited., P.O.Box 2857, Drynam Road
Swords Co. Dublin, Airija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Grakijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje: Cerazette.
Ispanijoje: Cerazet.

Jeigu apie šį vaistą noreite sužinoti daugiau kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. 8 5 210 18 68Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-11
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7