Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CERUCAL 10MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
AWD GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cerucal 10 mg tabletės
Metoklopramido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Cerucal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cerucal
3. Kaip vartoti Cerucal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cerucal
6. Kita informacija


1. KAS YRA CERUCAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cerucal yra vaistas, vartojamas skrandžio ir žarnų motorikai (judrumui) skatinti bei pykinimui ir vėmimui slopinti.
Cerucal vartojamas esant šleikštuliui ir vėmimui, ypač sukeltam virškinimo trakto, kepenų arba inkstų ligos, migrenos, kaukolės ir smegenų pažeidimui ar vaistų netoleravimo reakcijai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CERUCAL

Cerucal vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei Cerucal medžiagai;
- jeigu yra antinksčių auglys (feochromocitoma);
- jeigu yra mechaninis žarnų nepraeinamumas;
- jeigu prakiuro žarna;
- jeigu yra kraujavimas iš virškinamojo trakto;
- jeigu yra nuo hormonų priklausomas auglys (pvz., prolaktinui jautrus auglys);
- jeigu yra epilepsija;
- jeigu yra sutrikęs judėjimas (ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas).

Be to, vaistas netinka vaikams iki 14 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ligonių, sergančių inkstų veiklos nepakankamumu ir (arba) kepenų veiklos sutrikimu, dozė turi priklausyti nuo organų veiklos sutrikimo sunkumo (žr. “Kaip vartoti Cerucal”). Paaugliams ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, metoklopramidas iš organizmo šalinamas lėčiau, todėl tokius ligonius būtina ypač atidžiai stebėti: jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (žr. “Galimas šalutinis poveikis”).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cerucal gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų pasisavinimą (rezorbciją) iš virškinamojo trakto: digoksino ir cimetidino slopinti, o levodopos, paracetamolio, įvairių antibiotikų (įrodyta tiriant Cerucal sąveiką su tetraciklinu bei pivampicilinu), ličio ir alkoholio skatinti. Cerucal, vartojamas kartu su ličiu, gali didinti pastarojo vaisto koncentraciją plazmoje.

Anticholinerginiai vaistai gali mažinti Cerucal poveikį.

Jei Cerucal ir neuroleptikų (pvz., fenotiazinų, tioksanteno junginių, butirofenonų) vartojama kartu, dažniau atsiranda ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomų, pvz., prasideda veido, kaklo bei pečių lanko raumenų mėšlungis.

Cerucal gali ilginti sukcinilcholino poveikio trukmę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi nėra išsamių tyrimų, nėščioms moterims pirmuosius tris nėštumo mėnesius bei žindyvėms vaisto vartoti negalima. Paskutiniuosius 6 nėštumo mėnesius metoklopramido galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cerucal, vartojamas net ir rekomenduojamomis dozėmis, gali taip pakeisti gebėjimą reaguoti, kad net gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu arba prižiūrėti veikiančius įrenginius. Paciento reakcija į staigius ir netikėtus įvykius gali būti nepakankamai greita ir tiksli. Toks poveikis gebėjimui reaguoti būna dar didesnis, jeigu vaisto vartojama su alkoholiu ir raminamaisiais, pvz., vaistais nuo nemigos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cerucal medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI CERUCAL

Cerucal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastos dozės nurodytos žemiau.

Jeigu nepaskirta kitaip, suaugusiems žmonėms reikia gerti 3 – 4 kartus per dieną po 1 Cerucal tabletę (t.y. 3 – 4 kartus per dieną po 10 mg metoklopramido), 15 – 19 metų paaugliams – 2 – 3 kartus per dieną po pusę arba po vieną Cerucal tabletę (t.y. 2 – 3 kartus per dieną po 5 – 10 mg metoklopramido).

Pastaba. Paprastai reikėtų vartoti, ypač paaugliams, ne didesnę kaip 500 g /kg kūno svorio metoklopramido paros dozę.

Jei inkstų veikla nepakankama, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į jų veiklos sutrikimo sunkumą.
Suaugusiems žmonėms tinka toliau pateiktos rekomendacijos.
Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min., per dieną galima gerti vieną tabletę Cerucal (atitinka 10 mg metoklopramido), jei jis yra 11 – 60 ml/min., per dieną vaisto galima gerti du kartus: pirmą kartą vieną tabletę (atitinka 10 mg metoklopramido), antra kartą – pusę tabletės (atitinka 5 mg metoklopramido).

Ligoniams, kuriems dėl sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (kepenų nepakankamumo) yra pilvo vandenė (ascitas), vaistas iš organizmo šalinamas lėčiau, todėl dozę reikia mažinti pusiau.

Tabletę reikia praryti nesukramtytą, prieš valgį, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Cerucal vartojimo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo pagrindinės ligos. Dažniausiai pakanka vaisto vartoti 4 – 6 savaites, tačiau pavieniais atvejais gydymas metoklopramidu gali trukti net 6 mėnesius.
Jei Cerucal gydoma ilgiau, atsiranda didesnis judesių sutrikimo pavojus (žr. “Galimas šalutinis poveikis”).

Pavartojus per didelę Cerucal dozę
Perdozavus Cerucal, atsiranda mieguistumas, sąmonės pritemimas, irzlumas, sujaudinimas arba didesnis neramumas, prasideda traukuliai, sutrinka judesiai (pasireiškia ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas), pakinta širdies ir kraujagyslių sistemos veikla: rečiau susitraukinėja širdis (atsiranda bradikardija), padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas. Pastebėta pavienių methemoglobinemijos atvejų (dėl cheminių hemoglobino pokyčių sumažėja šio junginio gebėjimas pernešti deguonį).
Įtarus, kad Cerucal perdozuota, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydymas priklauso nuo perdozavimo simptomų bei ligonio būklės.
Atsižvelgiant į aplinkybes, taikomos toliau nurodytos priemonės.
Ekstrapiramidinius simptomus pašalina iš lėto į veną suleistas biperidenas. Jei išgerta labai didelė dozė, metoklopramidui iš virškinimo trakto šalinti reikia išplauti skrandį arba sugirdyti aktyvuotos anglies bei natrio sulfato. Kol išnyks apsinuodijimo simptomai, būtina stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą.

Pamiršus pavartoti Cerucal
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Vaistą reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Cerucal
Jei vaisto vartojimas nutraukiamas arba baigiamas prieš laiką, gydymas gali būti visiškai arba iš dalies neveiksmingas, t.y. negalavimai gali vėl pasunkėti. Jei pacientas savo nuožiūra, pvz., dėl nepageidaujamo poveikio, nori gydymą nutraukti arba baigti prieš laiką, prieš tai reikia pasitarti su gydytoju, nebent pasireikštų nepageidaujamas poveikis, dėl kurio vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti (žr. “Specialių atsargumo priemonių reikia”, “Galimas šalutinis poveikis”).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cerucal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant metoklopramido, gali atsirasti viduriavimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, baimė ir neramumas.
Retai galimas odos išbėrimas.
Pavieniais atvejais pacientams, dažniausiai vaikams, pasireiškia diskinezijos sindromas, t.y. nevalingi, į traukulius panašūs galvos, kaklo ir pečių lanko judesiai. Toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia, pvz., sustingusiu žvilgsniu į viršų ar šoną, veido ar kramtomųjų raumenų spazmu, ryklės ir liežuvio raumenų spazmu. Be to, gali išsikišti liežuvis, iškrypti arba persisukti kaklas, per daug atsilenkti atgal stuburas, prasidėti rankos lenkiamųjų raumenų, retai – kojos tiesiamųjų raumenų mėšlungis. Tokiu atveju kaip priešnuodis tinka biperidenas. Jo reikia leisti į veną.

Ilgai preparato vartojusiems pagyvenusiems pacientams pastebėta parkinsonizmo (jo požymiai yra drebulys, raumenų stingulys, sumažėjęs judrumas) ir vėlyvosios diskinezijos (judėjimo sutrikimo) pavienių atvejų.

Vartojant metoklopramido, buvo keletas neurolepsijos sindromo, kuris pasireiškia karščiavimu, raumenų kontraktūra, sąmonės ir kraujospūdžio pokyčiais, atvejų. Atsiradus tokių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pagalbai teikti rekomenduojamos tokios priemonės: būtina nutraukti Cerucal vartojimą, pacientą vėsinti, vartoti dantroleno ir (arba) bromkriptino bei pakankamą kiekį skysčio.

Vaisto vartojant ilgiau, kraujyje gali padaugėti prolaktino, pasireikšti ginekomastija (krūtų pabrinkimas), galaktorėja (pieno tekėjimas iš krūtų), sutrikti mėnesinės. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Paaugliams ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (inkstų nepakankamumu), metoklopramidas iš organizmo šalinamas lėčiau, todėl tokius ligonius būtina labai atidžiai stebėti: jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis, jei būtina, galėtų gydyti aukščiau nurodytomis priemonėmis bei nuspręstų, ką toliau daryti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CERUCAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cerucal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Cerucal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metoklopramido hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 10,54 mg metoklopramido hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 10 mg bevandenio metoklopramido hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra želatina, bulvių krakmolas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.

Cerucal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Buteliuke yra 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Vokietija

Gamintojas
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Vokietija

arba

Pliva Krakow S.A.
Mogilska 80
31546 Krakow
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cerucal 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10,54 mg metoklopramido hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 10 mg bevandenio metoklopramido hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos:
Vienoje tabletėje yra 76,65 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šleikštulys ir vėmimas, ypač sukeltas virškinimo trakto, kepenų arba inkstų ligos, migrenos, kaukolės ir smegenų pažeidimo ar vaistų netoleravimo reakcijos.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresni negu 14 metų pacientai
Jeigu nepaskirta kitaip, suaugusiems žmonėms reikia gerti 3 – 4 kartus per dieną po 1 Cerucal tabletę (t.y. 3 – 4 kartus per dieną po 10 mg metoklopramido), paaugliams – 2 – 3 kartus per dieną po pusę arba po vieną Cerucal tabletę (t. y. 2 – 3 kartus per dieną po 5 – 10 mg metoklopramido).
Pastaba. Paprastai reikėtų vartoti, ypač paaugliams, ne didesnę kaip 500 g /kg kūno svorio metoklopramido dienos dozę.

Jei inkstų veikla nepakankama, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į jų veiklos sutrikimo sunkumą.
Suaugusiems žmonėms tinka lentelėje pateiktos dozavimo rekomendacijos.
Kreatinino klirensas Metoklopramido dozė
Mažiau negu 10 ml/min. 1 tabletė per parą (10 mg metoklopramido)
11 – 60 ml/min. Pirmą kartą reikia išgerti 1 tabletę (10 mg metoklopramido), antrą kartą – pusę tabletės (5 mg metoklopramido).

Ligoniams, kuriems dėl sunkaus kepenų nepakankamumo yra ascitas (pilvo vandenė), vaisto pusinės eliminacijos periodas būna ilgesnis, todėl dozę reikia mažinti pusiau.

Vartojimo būdas ir trukmė
Tabletę reikia praryti nesukramtytą, prieš valgį, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Vaisto vartojimo trukmė priklauso nuo pagrindinės ligos. Dažniausiai medikamento pakanka vartoti 4 – 6 savaites, tačiau pavieniais atvejais gydymas metoklopramidu gali trukti net 6 mėnesius.

Pastaba
Jei Cerucal gydoma ilgiau, atsiranda didesnė judesių sutrikimo galimybė (žr. 4.8 skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).

4.3. Kontraindikacijos

Metoklopramido vartoti draudžiama, jeigu:
- yra padidėjęs jautrumas metoklopramidui arba bet kuriai kitai medžiagai, esančiai vaistinio preparato sudėtyje;
- yra feochromocitoma;
- sergama mechaniniu žarnų nepraeinamumu;
- prakiuro žarna;
- kraujuoja iš virškinimo trakto;
- yra prolaktinui jautrus auglys;
- sergama epilepsija;
- yra ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas.
Be to, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, ypač kūdikiams.

Cerucal 2 – 14 metų vaikams netinka.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Rizikos grupės
Informacija apie Cerucal poveikį nėščioms moterims pateikta 4.6 skyriuje “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”.

Jaunesniems negu 30 metų pacientams, vartojantiems metoklopramido, dažniau gali pasireikšti raumenų tonuso bei judesių sutrikimas.

Pagyvenusiems pacientams dažniau atsiranda parkinsonizmas.

Ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą (žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas”).

Pacientams, kuriems dėl sunkaus kepenų nepakankamumo yra pilvo vandenė, vaisto pusinės eliminacijos periodas būna ilgesnis, todėl dozę reikia mažinti pusiau.

Paaugliams ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, nepageidaujamas poveikis yra ypač pavojingas. Jei jis pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktozės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metoklopramidas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų pasisavinimą iš virškinimo trakto: digoksino ir cimetidino slopinti, o levodopos, paracetamolio, įvairių antibiotikų (įrodyta tiriant cerucal sąveiką su tetraciklinu bei pivampicilinu), ličio ir etanolio skatinti. Metoklopramidas, vartojamas kartu su ličiu, gali didinti pastarojo medikamento koncentraciją plazmoje.

Anticholinerginiai vaistiniai preparatai gali mažinti metoklopramido poveikį.

Jei metoklopramido ir neuroleptikų (pvz., fenotiazinų, tioksanteno junginių, butirofenonų) vartojama kartu, dažniau atsiranda ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomų: pvz., pasireiškia veido, kaklo bei pečių lanko raumenų mėšlungis.

Metoklopramidas gali ilginti sukcinilcholino poveikio trukmę.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi išsamių tyrimų neatlikta, nėščioms moterims pirmuosius tris nėštumo mėnesius bei žindyvėms metoklopramido vartoti negalima. Paskutiniuosius 6 nėštumo mėnesius vaistiniu preparatu galima gydyti tik gydytojo labai tiksliai nustatytą ligą ir tik jo nurodymu.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cerucal, vartojamas net ir rekomenduojamomis dozėmis, gali taip pakeisti gebėjimą reaguoti, kad net gali sutrikti gebėjimas būti aktyviu eismo dalyviu arba prižiūrėti veikiančius įrenginius. Minėtas poveikis būna dar didesnis, jeigu medikamento vartojama su etanoliu ir raminamaisiais preparatais.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Vartojant metoklopramido, gali atsirasti viduriavimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, baimė ir neramumas.
Retai galimas odos išbėrimas.
Metoklopramido vartojantiems ligoniams pastebėta pavienių depresijos atvejų.
Labai retai pacientams, dažniausiai vaikams, atsiranda diskinezijos sindromas, t.y. nevalingi, į traukulius panašūs galvos, kaklo ir pečių lanko judesiai. Toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia, pvz., sustingusiu žvilgsniu į viršų ar šoną, veido ar kramtomųjų raumenų spazmu, ryklės ir liežuvio raumenų spazmu. Be to, gali išsikišti liežuvis, iškrypti arba persisukti kaklas, per daug atsilenkti atgal stuburas, prasidėti rankos lenkiamųjų raumenų, retai – kojos tiesiamųjų raumenų mėšlungis. Tokiu atveju kaip priešnuodis tinka biperidenas. Jo reikia leisti į veną.
Ilgai preparato vartojusiems pagyvenusiems pacientams pastebėta parkinsonizmo (jo požymiai yra drebulys, raumenų stingulys, sumažėjęs judrumas) ir vėlyvosios diskinezijos (judėjimo sutrikimo) pavienių atvejų.
Vartojant metoklopramido, buvo keletas piktybinio neurolepsijos sindromo, kuris pasireiškia karščiavimu, raumenų kontraktūra, sąmonės ir kraujospūdžio pokyčiais, atvejų. Atsiradus tokių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pagalbai teikti rekomenduojamos tokios priemonės: būtina nutraukti Cerucal tablečių vartojimą, pacientą vėsinti, vartoti dantroleno ir (arba) bromkriptino bei pakankamą kiekį skysčio.
Vaisto vartojant ilgiau, kraujyje gali padaugėti prolaktino, pasireikšti ginekomastija, galaktorėja, sutrikti mėnesinės. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Paaugliams ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, metoklopramidas iš organizmo šalinamas lėčiau, todėl tokius ligonius būtina ypač atidžiai stebėti: jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

4.9. Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai
Mieguistumas, suglumimas, irzlumas, neramumas, traukuliai, ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos pablogėjimas (atsiranda bradikardija, padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas).
Pastebėta pavienių methemoglobinemijos atvejų.

Pagalbos priemonės
Ekstrapiramidinius simptomus pašalina iš lėto į veną suleistas biperidenas. Jei išgerta labai didelė dozė, metoklopramidui iš virškinimo trakto šalinti galima išplauti skrandį ar sugirdyti išgerti aktyvuotos anglies bei natrio sulfato.
Kol išnyks apsinuodijimo simptomai, būtina stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą.

Detoksikavimas (vaisto išgėrus)
Jei išgerta labai didelė dozė, reikia išplauti skrandį, sugirdyti aktyvuotos anglies bei natrio sulfato.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Metoklopramidas yra centrinės nervų sistemos dopamino receptorių antagonistas. Be to, periferiniuose organuose jis sukelia cholinerginį poveikį. Vaistas sukelia dvejopą poveikį: slopina vėmimą ir skatina skrandžio išsituštinimą bei maisto slinkimą plonąja žarna.

Medikamentas slopina vėmimą todėl, kad veikia tam tikras CNS struktūras. Manoma, kad Cerucal daro įtaką, galbūt slopindamas dopaminerginius neuronus, smegenų kamieno, vadinamosios vėmimo trigerinės zonos, chemoreceptoriams. Padidėjusią žarnų motoriką iš dalies kontroliuoja taip pat aukštesni centrai. Be to, periferiniam vaisto poveikiui atsirasti yra svarbus poganglinių cholinerginių receptorių jaudinimas ir galbūt skrandžio ir žarnų dopaminerginių receptorių slopinimas.

Nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomais (nevalingais spazmų sukeltais judesiais), atsirandančiais dėl dopamino receptorių blokados.
Ilgai vartojamas medikamentas sutrikdo prolaktino sekrecijos blokadą, todėl serume gali padidėti prolaktino koncentracija. Moterims pastebėta galaktorėjos ir mėnesinių sutrikimo, vyrams – ginekomastijos atvejų. Nutraukus vaisto vartojimą, minėti pokyčiai išnyko.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgėrus metoklopramido, jis greitai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija plazmoje būna po 30 – 120 min. Į sisteminę kraujotaką patenka 60 – 80 % išgertos dozės. Didžiausia metoklopramido koncentracija serume būna labai įvairi. Ji priklauso nuo to, kiek vaisto metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Išgėrus 20 mg metoklopramido, Cmax, t.y. didžiausia koncentracija plazmoje (40 – 138 nanogramai/ml) būna po valandos (tmax– 1 val.).

Pasiskirstymas
Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 2,2 – 3,4 l/kg kūno svorio. Prie plazmos baltymų vaisto prisijungia mažai. Metoklopramidas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą bei patenka į motinos pieną.

Biotransformacija ir eliminacija
Paprastai metoklopramidą metabolizuoja kepenys (dalis vaisto metabolizuojama jau pirmojo prasiskverbimo per jas metu). Maždaug 20 % dozės šalinama su šlapimu nepakitusia forma, kita dalis metabolizuojama kepenyse ir po to šalinama pro inkstus junginių su gliukurono ir sieros rūgštimi forma. Sveikiems žmonėms vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 2,6 – 4,6 val., o inkstų veiklos nepakankamumu sergantiems ligoniams – maždaug 14 val.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis, šunimis. Apsinuodijimo simptomai atitinka į 4.9 skyriuje “Perdozavimas” išvardytus simptomus.

Lėtinis toksinis poveikis
Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais, kuriems vaisto buvo leidžiama į veną arba sugirdoma, metu visiems gyvūnams atsirado tam tikrų apsinuodijimo simptomų: šunys ir triušiai mažiau suėdė pašaro, sumažėjo jų svoris, prasidėjo viduriavimas, atsirado leukocitozė ir mažakraujystė, anoreksija, kraujyje padidėjo laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumas, pasireiškė raminamasis poveikis, žiurkių serume padidėjo transaminazių (SGOT ir SGPT) aktyvumas bei bilirubino kiekis.

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad žiurkėms ir šunims mažiausia dozė, sukelianti toksinį poveikį, yra 11 – 35 mg/kg kūno svorio.

Jei vaisto sugirdoma, tikėtina, kad letalinės dozės diapazonas yra 35 – 115 mg/kg kūno svorio.
Suleisto į veną vaisto mažiausios toksinės dozės diapazonas šunims yra 6 – 18 mg/kg kūno svorio, triušiams – 2 – 10 mg/kg kūno svorio.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Išsamių metoklopramido mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
Mutageninio poveikio tyrimų su trimis Salmonella bakterijų padermėmis metu mutageninis poveikis nepasireiškė.
Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis, kurioms 77 savaites kasdien buvo sugirdoma dozė, 40 kartų didesnė už gydomąją žmogui skiriamą dozę, metu kitokio poveikio, išskyrus prolaktino kiekio padidėjimą, nepastebėta. Nei klinikinių, nei epidemiologinių tyrimų metu priklausomumo tarp medžiagų, skatinančių prolaktino išsiskyrimą, ilgalaikio vartojimo ir pieno liaukų auglių nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai atlikti su 3 rūšių gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis ir triušiais). Net tiriant didesnių dozių (116,2 mg/kg kūno svorio arba 200 mg/kg kūno svorio) poveikį, jokių teratogeninio ir embriotoksinio poveikio požymių nepastebėta.
Dozės, didinančios prolaktino kiekį, sukėlė laikiną žiurkių spermatogenezės sutrikimą.
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo maždaug 200 naujagimių ir jų motinų, nėštumo metu vartojusių vaisto (130 moterų medikamento vartojo pirmuosius tris nėštumo mėnesius), duomenimis, žalingo poveikio naujagimiams nepastebėta.
Deja, minėtam poveikiui patikimai paneigti iki šiol turimų duomenų nepakanka. Μetoklopramido, vartojamo kartu su citostatikais, toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai yra negalimi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Želatina
Bulvių krakmolas
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
Koloidinis silicio dioksidas

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai
Pasibaigus tinkamumo laikui, medikamento vartoti negalima.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo vamzdelio formos buteliukas su polietileno kamšteliu.

Buteliuke yra 50 tablečių.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

96/3607/5

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996 05 17


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-28


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Vokietija

arba

Pliva Krakow S.A.
Mogilska 80
31546 Krakow
Lenkija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.






2010-01-28























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cerucal 10 mg tabletės
Metoclopramidi hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10,54 mg metoklopramido hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 10 mg bevandenio metoklopramido hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

50 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

96/3607/5


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

cerucal 10 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Buteliuko etiketė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Cerucal 10 mg tabletės
Metoclopramidi hydrochloridum
Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 tablečių


6. KITA

AWD.pharma GmbH & Co. KG











































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cerucal 10 mg tabletės
Metoklopramido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Cerucal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cerucal
3. Kaip vartoti Cerucal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cerucal
6. Kita informacija


1. KAS YRA CERUCAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cerucal yra vaistas, vartojamas skrandžio ir žarnų motorikai (judrumui) skatinti bei pykinimui ir vėmimui slopinti.
Cerucal vartojamas esant šleikštuliui ir vėmimui, ypač sukeltam virškinimo trakto, kepenų arba inkstų ligos, migrenos, kaukolės ir smegenų pažeidimui ar vaistų netoleravimo reakcijai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CERUCAL

Cerucal vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei Cerucal medžiagai;
- jeigu yra antinksčių auglys (feochromocitoma);
- jeigu yra mechaninis žarnų nepraeinamumas;
- jeigu prakiuro žarna;
- jeigu yra kraujavimas iš virškinamojo trakto;
- jeigu yra nuo hormonų priklausomas auglys (pvz., prolaktinui jautrus auglys);
- jeigu yra epilepsija;
- jeigu yra sutrikęs judėjimas (ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas).

Be to, vaistas netinka vaikams iki 14 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ligonių, sergančių inkstų veiklos nepakankamumu ir (arba) kepenų veiklos sutrikimu, dozė turi priklausyti nuo organų veiklos sutrikimo sunkumo (žr. “Kaip vartoti Cerucal”). Paaugliams ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, metoklopramidas iš organizmo šalinamas lėčiau, todėl tokius ligonius būtina ypač atidžiai stebėti: jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (žr. “Galimas šalutinis poveikis”).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cerucal gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų pasisavinimą (rezorbciją) iš virškinamojo trakto: digoksino ir cimetidino slopinti, o levodopos, paracetamolio, įvairių antibiotikų (įrodyta tiriant Cerucal sąveiką su tetraciklinu bei pivampicilinu), ličio ir alkoholio skatinti. Cerucal, vartojamas kartu su ličiu, gali didinti pastarojo vaisto koncentraciją plazmoje.

Anticholinerginiai vaistai gali mažinti Cerucal poveikį.

Jei Cerucal ir neuroleptikų (pvz., fenotiazinų, tioksanteno junginių, butirofenonų) vartojama kartu, dažniau atsiranda ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomų, pvz., prasideda veido, kaklo bei pečių lanko raumenų mėšlungis.

Cerucal gali ilginti sukcinilcholino poveikio trukmę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi nėra išsamių tyrimų, nėščioms moterims pirmuosius tris nėštumo mėnesius bei žindyvėms vaisto vartoti negalima. Paskutiniuosius 6 nėštumo mėnesius metoklopramido galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cerucal, vartojamas net ir rekomenduojamomis dozėmis, gali taip pakeisti gebėjimą reaguoti, kad net gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu arba prižiūrėti veikiančius įrenginius. Paciento reakcija į staigius ir netikėtus įvykius gali būti nepakankamai greita ir tiksli. Toks poveikis gebėjimui reaguoti būna dar didesnis, jeigu vaisto vartojama su alkoholiu ir raminamaisiais, pvz., vaistais nuo nemigos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cerucal medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI CERUCAL

Cerucal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastos dozės nurodytos žemiau.

Jeigu nepaskirta kitaip, suaugusiems žmonėms reikia gerti 3 – 4 kartus per dieną po 1 Cerucal tabletę (t.y. 3 – 4 kartus per dieną po 10 mg metoklopramido), 15 – 19 metų paaugliams – 2 – 3 kartus per dieną po pusę arba po vieną Cerucal tabletę (t.y. 2 – 3 kartus per dieną po 5 – 10 mg metoklopramido).

Pastaba. Paprastai reikėtų vartoti, ypač paaugliams, ne didesnę kaip 500 g /kg kūno svorio metoklopramido paros dozę.

Jei inkstų veikla nepakankama, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į jų veiklos sutrikimo sunkumą.
Suaugusiems žmonėms tinka toliau pateiktos rekomendacijos.
Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min., per dieną galima gerti vieną tabletę Cerucal (atitinka 10 mg metoklopramido), jei jis yra 11 – 60 ml/min., per dieną vaisto galima gerti du kartus: pirmą kartą vieną tabletę (atitinka 10 mg metoklopramido), antra kartą – pusę tabletės (atitinka 5 mg metoklopramido).

Ligoniams, kuriems dėl sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (kepenų nepakankamumo) yra pilvo vandenė (ascitas), vaistas iš organizmo šalinamas lėčiau, todėl dozę reikia mažinti pusiau.

Tabletę reikia praryti nesukramtytą, prieš valgį, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Cerucal vartojimo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo pagrindinės ligos. Dažniausiai pakanka vaisto vartoti 4 – 6 savaites, tačiau pavieniais atvejais gydymas metoklopramidu gali trukti net 6 mėnesius.
Jei Cerucal gydoma ilgiau, atsiranda didesnis judesių sutrikimo pavojus (žr. “Galimas šalutinis poveikis”).

Pavartojus per didelę Cerucal dozę
Perdozavus Cerucal, atsiranda mieguistumas, sąmonės pritemimas, irzlumas, sujaudinimas arba didesnis neramumas, prasideda traukuliai, sutrinka judesiai (pasireiškia ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas), pakinta širdies ir kraujagyslių sistemos veikla: rečiau susitraukinėja širdis (atsiranda bradikardija), padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas. Pastebėta pavienių methemoglobinemijos atvejų (dėl cheminių hemoglobino pokyčių sumažėja šio junginio gebėjimas pernešti deguonį).
Įtarus, kad Cerucal perdozuota, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydymas priklauso nuo perdozavimo simptomų bei ligonio būklės.
Atsižvelgiant į aplinkybes, taikomos toliau nurodytos priemonės.
Ekstrapiramidinius simptomus pašalina iš lėto į veną suleistas biperidenas. Jei išgerta labai didelė dozė, metoklopramidui iš virškinimo trakto šalinti reikia išplauti skrandį arba sugirdyti aktyvuotos anglies bei natrio sulfato. Kol išnyks apsinuodijimo simptomai, būtina stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą.

Pamiršus pavartoti Cerucal
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Vaistą reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Cerucal
Jei vaisto vartojimas nutraukiamas arba baigiamas prieš laiką, gydymas gali būti visiškai arba iš dalies neveiksmingas, t.y. negalavimai gali vėl pasunkėti. Jei pacientas savo nuožiūra, pvz., dėl nepageidaujamo poveikio, nori gydymą nutraukti arba baigti prieš laiką, prieš tai reikia pasitarti su gydytoju, nebent pasireikštų nepageidaujamas poveikis, dėl kurio vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti (žr. “Specialių atsargumo priemonių reikia”, “Galimas šalutinis poveikis”).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cerucal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant metoklopramido, gali atsirasti viduriavimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, baimė ir neramumas.
Retai galimas odos išbėrimas.
Pavieniais atvejais pacientams, dažniausiai vaikams, pasireiškia diskinezijos sindromas, t.y. nevalingi, į traukulius panašūs galvos, kaklo ir pečių lanko judesiai. Toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia, pvz., sustingusiu žvilgsniu į viršų ar šoną, veido ar kramtomųjų raumenų spazmu, ryklės ir liežuvio raumenų spazmu. Be to, gali išsikišti liežuvis, iškrypti arba persisukti kaklas, per daug atsilenkti atgal stuburas, prasidėti rankos lenkiamųjų raumenų, retai – kojos tiesiamųjų raumenų mėšlungis. Tokiu atveju kaip priešnuodis tinka biperidenas. Jo reikia leisti į veną.

Ilgai preparato vartojusiems pagyvenusiems pacientams pastebėta parkinsonizmo (jo požymiai yra drebulys, raumenų stingulys, sumažėjęs judrumas) ir vėlyvosios diskinezijos (judėjimo sutrikimo) pavienių atvejų.

Vartojant metoklopramido, buvo keletas neurolepsijos sindromo, kuris pasireiškia karščiavimu, raumenų kontraktūra, sąmonės ir kraujospūdžio pokyčiais, atvejų. Atsiradus tokių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pagalbai teikti rekomenduojamos tokios priemonės: būtina nutraukti Cerucal vartojimą, pacientą vėsinti, vartoti dantroleno ir (arba) bromkriptino bei pakankamą kiekį skysčio.

Vaisto vartojant ilgiau, kraujyje gali padaugėti prolaktino, pasireikšti ginekomastija (krūtų pabrinkimas), galaktorėja (pieno tekėjimas iš krūtų), sutrikti mėnesinės. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Paaugliams ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (inkstų nepakankamumu), metoklopramidas iš organizmo šalinamas lėčiau, todėl tokius ligonius būtina labai atidžiai stebėti: jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis, jei būtina, galėtų gydyti aukščiau nurodytomis priemonėmis bei nuspręstų, ką toliau daryti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CERUCAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cerucal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Cerucal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metoklopramido hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 10,54 mg metoklopramido hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 10 mg bevandenio metoklopramido hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra želatina, bulvių krakmolas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.

Cerucal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Buteliuke yra 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Vokietija

Gamintojas
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Vokietija

arba

Pliva Krakow S.A.
Mogilska 80
31546 Krakow
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7