CEVIKAP 100MG/ML GTT. 30ML

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 7 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys
1. Kas yra Cevikap ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Cevikap
3. Kaip vartoti Cevikap
Galimas šalutinis poveikis
5. Cevikap laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCevikap 100 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Askorbo rūgštis
Vitaminas CSudėtis
Veiklioji medžiaga. Askorbo rūgštis. 1 ml tirpalo jos yra 100 mg. 1 laše yra 5 mg askorbo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos. Dinatrio edetatas, bevandenis glicerolis, išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija

Pakuotė
10 ml arba 30 ml tamsaus stiklo butelis su lašintuvu.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra butelis ir informacinis lapelis.1. KAS YRA CEVIKAP IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Cevikap yra vitamino C tirpalas, pagamintas specialiai vaikams lašų forma, todėl jame esantį vitaminą C yra patogu dozuoti mažomis, t. y. vaikams skirtomis, dozėmis.
Askorbo rūgštis, t.y., vitaminas C, yra vandenyje tirpus vitaminas, kurio žmogaus organizmas nesintetina. Jis yra labai jautrus daugelio faktorių poveikiui ir suyra veikiamas šviesos, aukštos temperatūros bei oro deguonies. Tinkamai organizmo apsauginės sistemos veiklai yra būtinas optimalus audinių įsotinimas askorbo rūgštimi. Ji dalyvauja kolageno, elastino ir proteoglikanų biosintezėje, todėl padeda atsirasti jungiamajam audiniui, kurio dėka integruojama ir palaikoma visų organizmo audinių vidinė ląstelių struktūra. Be to, askorbo rūgštis skatina žaizdų, iššutimų bei kaulų lūžių gijimą.
Medikamento vartojama, jei yra padidėjęs vitamino C poreikis:
peršalus,
kartojantis infekcinei viršutinių kvėpavimo takų ligai,
sveikstant,
susilpnėjus imunitetui.
Be to, vaistas tinka vitamino C trūkumo profilaktikai
jei kūdikis maitinamas dirbtiniu maistu
jei netaisyklingas maitinimasis.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEVIKAP

Cevikap vartoti draudžiama, jeigu yra:
padidėjęs jautrumas askorbo rūgščiai ir (arba) kitoms vaisto medžiagoms.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Dėl redukcinių savybių vaisto negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra geležies arba vario.
Pacientams, kuriems yra inkstų akmenligė, padidėjęs rūgštynių rūgšties druskų kiekis kraujyje, polinkis į inkstų akmenų, ypač šlapimo ar rūgštynių rūgšties druskų, atsiradimą, bei žmonėms, kurių organizme yra geležies perteklius (pvz., ligoniams, sergantiems hemochromatoze, pjautuvine mažakraujyste, talasemija) ir pacientams, kurie apsinuodiję geležies preparatais, per parą rekomenduojama vartoti ne daugiau kaip 100 mg askorbo rūgšties. Be to, žmonėms, kuriems yra padidėjęs rūgštynių rūgšties druskų kiekis kraujyje arba polinkis į šį sutrikimą, bei ligoniams, sergantiems pasikartojančia inkstų akmenlige arba inkstų nepakankamumu, jei kartu yra sutrikusi rūgštynių bei askorbo rūgšties apykaita, per parą askorbo rūgšties rekomenduojama vartoti ne daugiau kaip 100 mg.
Didelė askorbo rūgšties dozė gali mažinti laboratorinių tyrimų, atliekamų oksidacijos ir redukcijos metodu (pvz., kraujo nustatymo išmatose, gliukozės ir kreatinino koncentracijos nustatymo kraujyje ir šlapime), rodmenų tikslumą.

Cevikap vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei vaisto reikia gerti kūdikiams, lašus rekomenduojama skiesti vandeniu, arbata, sultimis ar įmaišyti į maistą.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu rekomenduojama vitamino C paros dozė, įskaitant dozę, esančią maiste, yra 80 mg.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms vaisto vartoti galima. Rekomenduojama vitamino C paros dozė, įskaitant dozę, esančią maiste, žindamai moteriai yra 100 mg. Jei žindyvė vartoja rekomenduojamą vitamino C dozę, jo koncentracija piene būna 30-35 mg/ml. Žindomam kūdikiui tokio kiekio pakanka. Pacientei patariama nevartoti didelės vitamino C dozės, kadangi žindomam kūdikiui gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įtakos nedaro.

Kitų vaistų vartojimas
Geležis. Askorbo rūgštis 2 – 4 kartus pagerina ne hemo sudėtyje esančios geležies absorbciją iš virškinimo trakto, ypač tiems žmonėms, kurių audiniuose geležies atsargos yra mažos.
Deferoksaminas. Pacientams, kurių organizme yra geležies perteklius, vartojant deferoksamino kartu su askorbo rūgštimi, pradinės detoksikacijos ar gydymo fazės metu gali didėti toksinis geležies poveikis.
Acetilsalicilo rūgštis. Didelė acetilsalicilo rūgšties dozė mažina biologinį askorbo rūgšties pasisavinimą.
Vitaminas E. Abiems vitaminams būdingas sinergetinis antioksidacinis poveikis. Askorbo rūgštis reaktyvuoja tokoferolį, tyrimų in vitro ir in vivo metu stabdo šios medžiagos inaktyvavimą.
Kotrimoksazolis. Jei vartojama didelė askorbo rūgšties dozė, šlapime gali dažniau atsirasti sulfanilamido, esančio kotrimoksazolyje, kristalų.3. KAIP VARTOTI CEVIKAP

Preparatas yra geriamas. Geriausiai paros dozę vartoti valgio metu, iš karto arba per kelis kartus. Jei vaisto reikia gerti kūdikiams, lašus rekomenduojama skiesti vandeniu, arbata, sultimis ar įmaišyti į maistą.
Padidėjęs vitamino C poreikis:
Kūdikiams (jaunesniems kaip 1 metų vaikams) per parą reikia gerti 5 - 8 lašus (maždaug 25 - 40 mg
Vyresniems kaip 1 metų, bet jaunesniems negu 11 metų vaikams per parą reikia gerti 10 lašų (maždaug 50 mg).
11 – 17 metų paaugliams per parą reikia gerti 15 – 20 lašų (maždaug 75 – 100 mg).
Vitamino C trūkumo profilaktikai:
Kūdikiams (jaunesniems kaip 1 metų vaikams) per parą reikia gerti 5 - 8 lašus (maždaug 25 - 40 mg).

Pavartojus per didelę Cevikap dozę
Askorbo rūgšties šalinimas priklauso nuo inkstų veiklos. Jei koncentracija kraujyje didesnė, askorbo rūgšties perteklius, kurio organizmas nepajėgia pasisavinti, nepakitusia forma greitai pašalinamas su šlapimu. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cevikap, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jei vartojama rekomenduojama dozė, vaistas yra toleruojamas. Šalutinis poveikis pasireiškia per parą vartojant daugiau negu 1000 mg vitamino C (t. y. 200 lašų). Dėl didelės vitamino C dozės šlapime gali padidėti rūgštynių rūgšties koncentracija, prasidėti uratų ir citratų kristalizacija, todėl šlapimo nutekamuosiuose latakuose gali dažniau atsirasti akmenų. Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-dehidrogenazės nepakankamumas, didelė vitamino C dozė gali sukelti hemolizę.
Prie nuolat vartojamos didelės askorbo rūgšties dozės galima priprasti, todėl nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti vitamino C trūkumo simptomų.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CEVIKAP LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-14
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cevikap 100 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo yra 100 mg askorbo rūgšties (vitamino C)
1 laše yra 5 mg askorbo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Padidėjęs vitamino C poreikis: peršalus, sergant pasikartojančia viršutinių kvėpavimo takų liga, sveikstant, susilpnėjus imunitetui.
Vitamino C trūkumo profilaktikai, jei kūdikis maitinamas dirbtiniu maistu ar netinkamai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Cevikap yra vitamino C tirpalas, pagamintas specialiai vaikams lašų forma, todėl jame esančią askorbo rūgštį yra patogu dozuoti mažomis, t. y. kūdikiams skirtomis, dozėmis.
Vaistinis preparatas yra geriamas. Geriausiai dienos dozę vartoti valgio metu, iš karto arba per kelis kartus. Jei vaistino preparato reikia gerti kūdikiams, lašus rekomenduojama skiesti vandeniu, arbata, sultimis ar įmaišyti į maistą.
Viename laše yra 5 mg vitamino C.
Padidėjęs vitamino C poreikis:
Kūdikiams (jaunesniems kaip 1 metų vaikams) per parą reikia gerti 5 - 8 lašus (maždaug 25 - 40 mg)
Vyresniems kaip 1 metų, bet jaunesniems negu 11 metų vaikams per parą reikia gerti 10 lašų (maždaug 50 mg).
11 – 17 metų paaugliams per parą reikia gerti 15 – 20 lašų (maždaug 75 – 100 mg).
Vitamino C trūkumo profilaktikai:
Kūdikiams (jaunesniems kaip 1 metų vaikams) per parą reikia gerti 5 - 8 lašus (maždaug 25 - 40 mg)

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas askorbo rūgščiai ir (arba) kitoms preparato medžiagoms

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl redukcinių savybių Cevikap negalima maišyti su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra geležies arba vario.
Jei vartojama rekomenduojama askorbo rūgšties dozė, specialių atsargumo priemonių laikytis nebūtina.
Patariama nevartoti didelės askorbo rūgšties dozės pacientams, kuriems yra inkstų akmenligė, hiperoksalaturija, polinkis į inkstų akmenų, ypač šlapimo arba oksalo rūgšties, atsiradimą, bei žmonėms, kurių organizme yra geležies perteklius (sergantiems hemochromatoze, pjautuvine mažakraujyste, talasemija), ir pacientams, apsinuodijusiems geležies vaistiniais preparatais, kadangi gali padidėti toksinis geležies poveikis ir dažniau pasireikšti lipidų peroksidacijos indukcija. Žmonėms, kuriems yra hiperoksalaturija arba polinkis į šią ligą, bei ligoniams, sergantiems atsinaujinančia inkstų akmenlige arba inkstų funkcijos nepakankamumu, kurio metu būna sutrikusi rūgštynių bei askorbo rūgšties apykaita, per parą vitamino C rekomenduojama vartoti ne daugiau kaip 100 mg.
Didelė askorbo rūgšties dozė gali mažinti laboratorinių tyrimų, atliekamų oksidacijos ir redukcijos metodu (pvz., kraujo nustatymo išmatose, gliukozės ir kreatinino koncentracijos nustatymo kraujyje ir šlapime), rodmenų tikslumą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geležis. Askorbo rūgštis 2 – 4 kartus pagerina ne hemo sudėtyje esančios geležies rezorbciją iš virškinimo trakto, ypač tiems žmonėms, kurių audiniuose geležies atsargos yra mažos.
Deferoksaminas. Pacientams, kurių organizme yra geležies perteklius, vartojant deferoksamino kartu su askorbo rūgštimi, pradinės detoksikacijos ar gydymo fazės metu gali didėti toksinis geležies poveikis.
Acetilsalicilo rūgštis. Didelė acetilsalicilo rūgšties dozė mažina biologinį askorbo rūgšties pasisavinimą.
Vitaminas E. Abiems vitaminams būdingas sinergetinis antioksidacinis poveikis. Askorbo rūgštis reaktyvuoja tokoferolį, tyrimų in vitro ir in vivo metu stabdo šios medžiagos inaktyvavimą.
Kotrimoksazolis. Jei vartojama didelė askorbo rūgšties dozė, šlapime gali dažniau atsirasti sulfanilamido, esančio kotrimoksazolyje, kristalų.
Vaistiniai preparatai, kurių reakcija rūgščioji arba šarminė. Didelė askorbo rūgšties paros dozė (2g arba daugiau) rūgština šlapimą, todėl gali mažėti vaistinių preparatų, kurių reakcija rūgščioji, pvz., nitrofurantoino, salicilatų, šalinimas su šlapimu ir stiprėti jų veiksmingumas. Medikamentų, kurių reakcija šarminė, pvz., antidepresantų, fenotiazino darinių, veiksmingumas tokiu atveju silpnėja, nes jie greičiau šalinami iš organizmo.
Didelė vitamino C dozė, gali mažinti laboratorinių tyrimų, atliekamų oksidacijos ir redukcijos metodu (pvz., gliukozės ir kreatinino koncentracijos nustatymo kraujyje ir šlapime), rodmenų tikslumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Nėštumo metu vaistinio preparato vartoti galima. Rekomenduojama vitamino C dienos dozė nėščioms moterims yra 80 mg (įskaitant dozę, esančią maiste). Jei nėščia moteris vartoja didelę vitamino C dozę, naujagimiui atsiranda jo trūkumo simptomų, nes didelė vitamino C dozė indukuoja metabolines reakcijas.
Žindymas. Žindyvėms vaistinio preparato vartoti galima. Rekomenduojama vitamino C dienos dozė žindamai moteriai yra 100 mg (įskaitant dozę, esančią maiste). Jei žindyvė vartoja rekomenduojamą vitamino C dozę, jo koncentracija piene būna 30 – 35 mg/ml. Žindomam kūdikiui tokio kiekio pakanka (Goodman&Gilman‘s 1996). Žindyvei patariama nevartoti didelės vitamino C dozės, kadangi žindomam kūdikiui gali atsirasti perdozavimo simptomų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cevikap gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai šis vaistinis preparatas yra toleruojamas. Nepageidaujamas poveikis pasireiškia per parą vartojant daugiau negu 1 g vitamino C. Dėl didelės vitamino C dozės šlapime gali padidėti rūgštynių rūgšties koncentracija, prasidėti uratų ir citratų kristalizacija, todėl šlapimo organų sistemoje gali dažniau atsirasti akmenų. Oksalatinių inkstų akmenų dažniau atsiranda žmonėms, kuriems yra hiperoksalaturija arba polinkis į ją, bei ligoniams, sergantiems atsinaujinančia inkstų akmenlige arba inkstų veiklos nepakankamumu ir su juo susijusiu rūgštynių bei askorbo rūgšties apykaitos sutrikimu. Tokiems žmonėms vitamino C per dieną galima vartoti ne daugiau kaip 100 mg. Pacientams, kuriems yra gliukozės – 6 – dehidrogenazės nepakankamumas, didelė vitamino C dozė gali sukelti hemolizę. Prie ilgai vartojamos didelės askorbo rūgšties dozės galima priprasti, todėl nutraukus vaistinio preparato vartojimą gali atsirasti vitamino C trūkumo simptomų.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą nepateikta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vitaminas C, grynas, ATC kodas – A11 GA

Vitaminas C kaip stiprus reduktorius dalyvauja daugelyje medžiagų apykaitos reakcijų, vykstančių žmogaus organizme. Askorbo rūgštis perneša elektrolitus ir fermentus. Pakeitus askorbo rūgštį kitu reduktoriumi, labai sumažėja medžiagų apykaitos reakcijų pajėgumas. Askorbo rūgštis daro įtaką imunitetui, detoksikacijos reakcijoms, folio rūgšties pavertimui į jos aktyvią formą – folino rūgštį, cholesterolio apykaitai, geležies pasisavinimui, blokuoja peroksidaciją. Ji dalyvauja kolageno, elastino ir proteoglikanų biosintezėje, todėl padeda atsirasti jungiamajam audiniui, kurio dėka integruojama ir palaikoma visų organizmo audinių vidinė ląstelių struktūra. 30 – 40 % organizmo baltymų yra kolagenas. Jis yra pagrindinis jungiamojo audinio formavimosi elementas. Kolageno yra odoje, kraujagyslių endotelyje, raiščiuose, sausgyslėse, kauluose, dantyse, ragenoje bei tarpląsteliniame audinyje, jungiančiame ląsteles. Be to, askorbo rūgštis greitina žaizdų, iššutimų bei kaulų lūžių gijimą.
Askorbo rūgštis, t. y. vitaminas C, yra vandenyje tirpstantis vitaminas, kurio žmogaus organizmas nesintetina. Ji yra labai jautri daugelio faktorių poveikiui ir suyra veikiama šviesos, aukštos temperatūros bei oro deguonies. Tinkamai organizmo apsauginės sistemos veiklai yra būtinas optimalus audinių įsotinimas askorbo rūgštimi bei didelė šios rūgšties koncentracija leukocituose. Nustatyta, kad leukocituose askorbo rūgšties infekcijos metu labai sumažėja. Kadangi daug askorbo rūgšties pasisavina leukocitai, jos koncentracija kraujyje sumažėja. Jei atsiradus pirmiesiems peršalimo simptomams vartojama daug askorbo rūgšties, jos koncentracija kraujyje labai padidėja, todėl šios medžiagos gali daugiau pasisavinti specialios audinių ląstelės, t. y. fagocitai. Nustatyta, kad vitaminas C maždaug 23 % trumpina ir lengvina peršalimo sukeltą ligą.
Jei kūdikiams ir ikimokyklinio amžiaus vaikams kelis mėnesius trūksta vitamino C, gali pasireikšti skorbutas. Jo simptomų dažniausiai atsiranda 6 – 24 mėnesių vaikams. Iš pradžių atsiranda skorbutui nebūdingų simptomų: padidėja dirglumas, padažnėja kvėpavimas, sutrinka virškinimas, pablogėja apetitas. Vėliau dėl paspaudimo atsiranda viso kūno skausmas, skorbutui būdinga kojų padėtis, edema, dantenų uždegimas, netaisyklinga dentino sandara, poantkaulinių kraujosruvų, radiologinių ilgųjų kaulų tyrimų pokyčių, epifizių hiperostozės sukeltas skausmas (Melerio – Barlou liga). Be to, šiek tiek padidėja temperatūra, atsiranda mažakraujystė, lėčiau gyja žaizdos ir kaulų lūžiai. Pradėjus vartoti vitamino C, skorbuto simptomai išnyksta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerta askorbo rūgštis gerai rezorbuojama iš virškinimo trakto. Maždaug 25 % dozės prisijungia prie plazmos baltymų ir pernešama junginių su albuminais forma.
Askorbo rūgštis iš kraujo greitai prasiskverbia beveik į visus audinius ir biologinius skysčius. Ji prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Labai didelė šios rūgšties koncentracija būna audiniuose, kuriuose vyksta intensyvi medžiagų apykaita. Jei askorbo rūgšties koncentracija kraujyje yra 0,8 – 1,5 mg/100 ml, audinių įsotinimas vitaminu C yra optimalus, jei 0,4 – 0,5 mg/100 ml, – yra vitamino C trūkumas. Askorbo rūgšties koncentracija leukocituose ir trombocituose yra didesnė nei eritrocituose ir plazmoje. Jei yra trūkumas, askorbo rūgšties koncentracija leukocituose pradeda mažėti vėliau ir lėčiau negu plazmoje. Vitamino C pokyčiai leukocituose yra geresnis šio vitamino trūkumo kriterijus, negu askorbo rūgšties koncentracija plazmoje.
Askorbo rūgštis gali būti laikinai oksiduojama į dehidroaskorbo rūgštį. Dalis dozės metabolitų askorbat-2-sulfato (jis yra neveiklus) ir rūgštynių rūgšties forma šalinama su šlapimu.
Askorbo rūgšties šalinimas priklauso nuo inkstų veiklos (vadinamasis inkstų slenkstis vitaminui C yra 1,5 mg/100 ml). Jei koncentracija kraujyje didesnė, askorbo rūgšties perteklius, kurio organizmas nepajėgia pasisavinti, nepakitusia forma greitai pašalinamas su šlapimu. Šiek tiek askorbo rūgšties pašalinama su prakaitu ir išmatomis.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su abiejų lyčių pelėmis ir žiurkėmis, kurios 103 savaites vartojo labai didelę askorbo rūgšties dozę, metu lėtinio toksinio poveikio nepastebėta.
Jūrų kiaulytėms, kurios 105 dienas vartojo rekomenduojamą žmogui askorbo rūgšties dozę, kristalurijos, kalkėjimo bei akmenų šlapimo takuose nenustatyta.
Tyrimų su abiejų lyčių pelėmis ir žiurkėmis, kurios 103 savaites vartojo askorbo rūgšties, metu kancerogeninis poveikis nepasireiškė.
Tyrimų in vitro su Salmonella typhimurium padermėmis metu mutageninio askorbo rūgšties poveikio nepastebėta.
Tyrimų su jūrų kiaulytėmis duomenimis, askorbo rūgštis, net jei vartojama didesnė negu audinių įsotinimo, t. y. 5000 mg/kg kūno svorio, paros dozė, genotoksinio poveikio nesukelia.
Teratogeninio poveikio askorbo rūgštis nesukelia. Pastebėtas (tačiau tyrimų duomenimis nepatvirtintas) embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis pelėms, kurios kasdien 6 – 15 vaikingumo dienomis vartojo didelę, t. y. 85 mg/kg kūno svorio, vitamino C dozę.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas
Bevandenis glicerolis
Išgrynintas vanduo6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 ml arba 30 ml tamsaus stiklo butelis su lašintuvu.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas butelis ir informacinis lapelis

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Butelis (10 ml) - LT/1/05/0384/001
Butelis (30 ml) – LT/1/05/0384/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-01-0410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-14



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
–


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cevikap 100 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Askorbo rūgštis
(Vitaminas C)2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre tirpalo yra 100 mg askorbo rūgšties (vitamino C)
1 laše yra 5 mg askorbo rūgšties3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dinatrio edetatas,
Bevandenis glicerolis,
Išgrynintas vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai, tirpalas, 10 ml
Geriamieji lašai, tirpalas, 30 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98 – -200 Sieradz,
Lenkija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Butelis (10 ml) - LT/1/05/0384/001
Butelis (30 ml) – LT/1/05/0384/002
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Kūdikiams (jaunesniems kaip 1 metų vaikams) per parą gerti 5 - 8 lašus.
Vyresniems kaip 1 metų, bet jaunesniems negu 11 metų vaikams per parą gerti 10 lašų.
11 – 17 metų paaugliams per parą gerti 15 – 20 lašų. MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Butelio etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Cevikap 100 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Askorbo rūgštis
(Vitaminas C)2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml
30 ml

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 7 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys
1. Kas yra Cevikap ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Cevikap
3. Kaip vartoti Cevikap
Galimas šalutinis poveikis
5. Cevikap laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCevikap 100 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Askorbo rūgštis
Vitaminas CSudėtis
Veiklioji medžiaga. Askorbo rūgštis. 1 ml tirpalo jos yra 100 mg. 1 laše yra 5 mg askorbo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos. Dinatrio edetatas, bevandenis glicerolis, išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija

Pakuotė
10 ml arba 30 ml tamsaus stiklo butelis su lašintuvu.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra butelis ir informacinis lapelis.1. KAS YRA CEVIKAP IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Cevikap yra vitamino C tirpalas, pagamintas specialiai vaikams lašų forma, todėl jame esantį vitaminą C yra patogu dozuoti mažomis, t. y. vaikams skirtomis, dozėmis.
Askorbo rūgštis, t.y., vitaminas C, yra vandenyje tirpus vitaminas, kurio žmogaus organizmas nesintetina. Jis yra labai jautrus daugelio faktorių poveikiui ir suyra veikiamas šviesos, aukštos temperatūros bei oro deguonies. Tinkamai organizmo apsauginės sistemos veiklai yra būtinas optimalus audinių įsotinimas askorbo rūgštimi. Ji dalyvauja kolageno, elastino ir proteoglikanų biosintezėje, todėl padeda atsirasti jungiamajam audiniui, kurio dėka integruojama ir palaikoma visų organizmo audinių vidinė ląstelių struktūra. Be to, askorbo rūgštis skatina žaizdų, iššutimų bei kaulų lūžių gijimą.
Medikamento vartojama, jei yra padidėjęs vitamino C poreikis:
peršalus,
kartojantis infekcinei viršutinių kvėpavimo takų ligai,
sveikstant,
susilpnėjus imunitetui.
Be to, vaistas tinka vitamino C trūkumo profilaktikai
jei kūdikis maitinamas dirbtiniu maistu
jei netaisyklingas maitinimasis.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEVIKAP

Cevikap vartoti draudžiama, jeigu yra:
padidėjęs jautrumas askorbo rūgščiai ir (arba) kitoms vaisto medžiagoms.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Dėl redukcinių savybių vaisto negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra geležies arba vario.
Pacientams, kuriems yra inkstų akmenligė, padidėjęs rūgštynių rūgšties druskų kiekis kraujyje, polinkis į inkstų akmenų, ypač šlapimo ar rūgštynių rūgšties druskų, atsiradimą, bei žmonėms, kurių organizme yra geležies perteklius (pvz., ligoniams, sergantiems hemochromatoze, pjautuvine mažakraujyste, talasemija) ir pacientams, kurie apsinuodiję geležies preparatais, per parą rekomenduojama vartoti ne daugiau kaip 100 mg askorbo rūgšties. Be to, žmonėms, kuriems yra padidėjęs rūgštynių rūgšties druskų kiekis kraujyje arba polinkis į šį sutrikimą, bei ligoniams, sergantiems pasikartojančia inkstų akmenlige arba inkstų nepakankamumu, jei kartu yra sutrikusi rūgštynių bei askorbo rūgšties apykaita, per parą askorbo rūgšties rekomenduojama vartoti ne daugiau kaip 100 mg.
Didelė askorbo rūgšties dozė gali mažinti laboratorinių tyrimų, atliekamų oksidacijos ir redukcijos metodu (pvz., kraujo nustatymo išmatose, gliukozės ir kreatinino koncentracijos nustatymo kraujyje ir šlapime), rodmenų tikslumą.

Cevikap vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei vaisto reikia gerti kūdikiams, lašus rekomenduojama skiesti vandeniu, arbata, sultimis ar įmaišyti į maistą.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu rekomenduojama vitamino C paros dozė, įskaitant dozę, esančią maiste, yra 80 mg.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms vaisto vartoti galima. Rekomenduojama vitamino C paros dozė, įskaitant dozę, esančią maiste, žindamai moteriai yra 100 mg. Jei žindyvė vartoja rekomenduojamą vitamino C dozę, jo koncentracija piene būna 30-35 mg/ml. Žindomam kūdikiui tokio kiekio pakanka. Pacientei patariama nevartoti didelės vitamino C dozės, kadangi žindomam kūdikiui gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įtakos nedaro.

Kitų vaistų vartojimas
Geležis. Askorbo rūgštis 2 – 4 kartus pagerina ne hemo sudėtyje esančios geležies absorbciją iš virškinimo trakto, ypač tiems žmonėms, kurių audiniuose geležies atsargos yra mažos.
Deferoksaminas. Pacientams, kurių organizme yra geležies perteklius, vartojant deferoksamino kartu su askorbo rūgštimi, pradinės detoksikacijos ar gydymo fazės metu gali didėti toksinis geležies poveikis.
Acetilsalicilo rūgštis. Didelė acetilsalicilo rūgšties dozė mažina biologinį askorbo rūgšties pasisavinimą.
Vitaminas E. Abiems vitaminams būdingas sinergetinis antioksidacinis poveikis. Askorbo rūgštis reaktyvuoja tokoferolį, tyrimų in vitro ir in vivo metu stabdo šios medžiagos inaktyvavimą.
Kotrimoksazolis. Jei vartojama didelė askorbo rūgšties dozė, šlapime gali dažniau atsirasti sulfanilamido, esančio kotrimoksazolyje, kristalų.3. KAIP VARTOTI CEVIKAP

Preparatas yra geriamas. Geriausiai paros dozę vartoti valgio metu, iš karto arba per kelis kartus. Jei vaisto reikia gerti kūdikiams, lašus rekomenduojama skiesti vandeniu, arbata, sultimis ar įmaišyti į maistą.
Padidėjęs vitamino C poreikis:
Kūdikiams (jaunesniems kaip 1 metų vaikams) per parą reikia gerti 5 - 8 lašus (maždaug 25 - 40 mg
Vyresniems kaip 1 metų, bet jaunesniems negu 11 metų vaikams per parą reikia gerti 10 lašų (maždaug 50 mg).
11 – 17 metų paaugliams per parą reikia gerti 15 – 20 lašų (maždaug 75 – 100 mg).
Vitamino C trūkumo profilaktikai:
Kūdikiams (jaunesniems kaip 1 metų vaikams) per parą reikia gerti 5 - 8 lašus (maždaug 25 - 40 mg).

Pavartojus per didelę Cevikap dozę
Askorbo rūgšties šalinimas priklauso nuo inkstų veiklos. Jei koncentracija kraujyje didesnė, askorbo rūgšties perteklius, kurio organizmas nepajėgia pasisavinti, nepakitusia forma greitai pašalinamas su šlapimu. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cevikap, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jei vartojama rekomenduojama dozė, vaistas yra toleruojamas. Šalutinis poveikis pasireiškia per parą vartojant daugiau negu 1000 mg vitamino C (t. y. 200 lašų). Dėl didelės vitamino C dozės šlapime gali padidėti rūgštynių rūgšties koncentracija, prasidėti uratų ir citratų kristalizacija, todėl šlapimo nutekamuosiuose latakuose gali dažniau atsirasti akmenų. Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-dehidrogenazės nepakankamumas, didelė vitamino C dozė gali sukelti hemolizę.
Prie nuolat vartojamos didelės askorbo rūgšties dozės galima priprasti, todėl nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti vitamino C trūkumo simptomų.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CEVIKAP LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-14