Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CHLOE 2MG 35MCG TAB. N28x3

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

 
B. PAKUOTĖS LAPELIS
 

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
CHLOE 35 mikrogramai/2 mg plėvele dengtos tabletės
Etinilestradiolis ir ciproterono acetatas
 
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.       Kas yra CHLOE ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant CHLOE
3.       Kaip vartoti CHLOE
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti CHLOE
6.       Kita informacija
 
 
1.       KAS YRA CHLOE IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Plėvele dengtoje veikliojoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų hormonų — ciproterono acetato (progestageno, pasižyminčio antiandrogeninėmis savybėmis) ir etinilestradiolio (estrogeno). Kadangi tablečių sudėtyje hormonų yra mažai, CHLOE vadinamas mažos dozės vaistiniu preparatu.
 
Veiklioji CHLOE medžiaga ciproterono acetatas slopina androgenų (vyriškų lytinių hormonų), gaminamų ir moters organizme, poveikį. Vadinasi, CHLOE galima gydyti moterų ligas, kurias sukelia arba padidėjusi androgenų gamyba, arba per daug padidėjęs organizmo jautrumas šiems hormonams.
 
Vartojant CHLOE slopinama sustiprėjusi riebalų liaukų funkcija, skatinanti formuotis spuogus ir seborėją (odos liaukose gaminama daugiau riebalų). Vaisto vartojant spuogai paprastai užgyja po 3‑4 mėnesių. Per didelis plaukų ir odos riebalavimasis dažniausiai normalizuojasi anksčiau. Plaukų slinkimas, kuris dažnai būna dėl seborėjos, taip pat sumažėja. CHLOE galima gydyti vaisingo amžiaus moteris, kurioms yra nedidelis hirsutizmas (padidėjęs kūno plaukuotumas), ypač veido srityje. Tačiau vaisto poveikis pastebimas ne anksčiau kaip po kelių vartojimo mėnesių.
 
Be aprašyto antiandrogeninio poveikio (mažinančio vyriškų lytinių hormonų poveikį), ciproterono acetatas daro stiprų gestageninį poveikį (moteriškųjų lytinių hormonų poveikis). Vartojant vien ciproterono acetato gali sutrikti mėnesinių ciklas, tačiau sudėtinis vaistas, kuriame yra ir etinilestradiolio kaip CHLOE, mėnesinių nesutrikdo. Šis derinys veiksmingas vaistą vartojant cikliškai, kaip nurodyta toliau. Kadangi CHLOE sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, jis pasižymi sudėtinių kontraceptinių tablečių savybėmis: jeigu CHLOE geriamas reguliariai (jo išgerti nepamirštama), pastojimo tikimybė labai maža. Taigi naudotis papildomais hormoniniais arba kitokiais kontracepcijos metodais nereikia.
 
Kaip sudėtinis kontraceptinis preparatas, Chloe turi ir kitą, ne kontraceptinį poveikį.
 
Mėnesinių metu kraujavimas gali būti silpnesnis ir trumpesnis, todėl anemijos rizika yra mažesnė. Skausmas mėnesinių metu gali sumažėti arba jo išvis gali nebūti.
 
 
Pacientėms, vartojančioms kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra 50 mikrogramų (µg) etinilestradiolio (didelės dozės tabletė), rečiau pastebėta sunkių susirgimų, tokių kaip gerybiniai krūties susirgimai, kiaušidžių cistos, dubens infekcijos (organų, esančių mažajame dubenyje, uždegiminės ligos), negimdinis nėštumas (kai embrionas vystosi ne gimdoje), endometriumo (gimdos gleivinės) bei kiaušidžių vėžys. Tai gali būti pastebėta ir tada, kai vartojama CHLOE (mažos dozės tabletės), tačiau kol kas tai patvirtinta tik endometriumo ir kiaušidžių vėžio atvejais
 
CHLOE gydomos moterų ligos, priklausomos nuo androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų), kai kartu reikalinga kontracepcija (slopinti vaisingumą). Tokios ligos yra spuogai, ypač gilieji bei susiję su seborėja, uždegimu, mazgų atsiradimu (pvz., papuliniai, pustuliniai, mazginiai ir pūsliniai spuogai), androgeninė alopecija (plikimas) ir nedidelis hirsutizmas (padidėjęs plaukuotumas).
 
2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CHLOE
 
CHLOE vartoti negalima
-     Jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) etinilestradioliui ar ciproterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei CHLOE medžiagai.
-     Jeigu sergate arba kada nors sirgote ligomis, susijusiomis su kraujotaka, ypač svarbios kojų (giliųjų venų trombozė), plaučių (plaučių embolija, kitaip plaučių kraujagyslių užsikimšimas kraujo krešuliu), širdies (miokardo infarktas), smegenų (insultas), kitų organizmo vietų kraujagyslių trombozė (susidaro kraujo krešuliai) arba pasireiškė smegenų kraujotakos sutrikimų (insultas). Išsamesnė informacija pateikta poskyryje ,,CHLOE ir trombozė“.
-     Jeigu yra arba buvo simptomų, panašių į prasidedančios širdies ligos (pvz., krūtinės angina, krūtinės skausmas) arba smegenų kraujotakos sutrikimo (pavyzdžiui, praeinantys smegenų kraujotakos nepakankamumo požymiai arba nedidelis insultas) požymius.
-     Jeigu yra arba buvo migrena (sunkus vienos galvos pusės skausmas), sutrikdanti regą ar kalbą, sukelianti silpnumą arba kurios nors kūno dalies jautrumo sumažėjimą.
-     Jeigu sergate cukriniu diabetu, sukėlusiu kraujagyslių pažeidimą.
-     Jeigu sergate arba sirgote pankreatitu (kasos uždegimu), susijusiu su riebalų koncentracijos kraujyje padidėjimu.
-     Jeigu sergate gelta arba kita sunkia kepenų liga.
-     Jeigu yra arba buvo nuo lytinių steroidinių hormonų priklausomų auglių (pvz., krūtų arba lyties organų).
-     Jeigu yra arba buvo gerybinis arba piktybinis kepenų auglys.
-     Jeigu kraujuojate iš makšties dėl nenustatytos priežasties.
-     Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi.
-     Jeigu žindote kūdikį.
 
 
Jeigu pradėjus vartoti CHLOE susiklosto čia minėtos aplinkybės arba susergate kuria nors minėta liga, nedelsdama nutraukite CHLOE vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tuo metu naudokitės nehormoniniais kontracepcijos metodais.
 
CHLOE vyrams nevartojamas.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia
 
Šiame pakuotės lapelyje aprašytos tam tikros aplinkybės, kada reikia nutraukti CHLOE vartojimą ar CHLOE patikimumas gali sumažėti. Tokiais atvejais turite vengti lytinių santykių arba naudotis kitu papildomu nehormoniniu kontracepcijos metodu, pavyzdžiui, prezervatyvu arba kitokiu barjeriniu metodu. Nevaisingų dienų skaičiavimas, temperatūros matavimas netinkami. Šie metodai nepatikimi, kadangi CHLOE sutrikdo įprastinius temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių ciklinius pokyčius.
 
 
Nors CHLOE turi geriamųjų kontraceptikų savybių, rekomenduojama vaisto nevartoti moterims, kurioms reikalinga vien kontracepcija.
 
Jeigu CHLOE vartoja moterys, kurioms yra tam tikros žemiau aprašytos būklės, reikia specialių atsargumo priemonių. Gydytojas Jums paaiškins apie tai. Prieš pradėdama vartoti CHLOE, būtinai pasakykite gydytojui, jeigu:
 
-        rūkote;
-        sergate diabetu;
-        turite viršsvorio;
-        yra padidėjęs kraujospūdis;
-        pažeisti širdies vožtuvai arba sutrikęs širdies ritmas;
-        sergate venų (paviršinių) uždegimu;
-        yra venų varikozė;
-        kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo trombozė, miokardo infarktas arba smegenų insultas;
-        sergate migrena;
-        sergate epilepsija;
-        Jūsų arba Jūsų kraujo giminaičių cholesterolio arba trigliceridų (riebalų) koncentracija kraujyje padidėjusi (yra arba buvo);
-        kraujo giminaitės serga krūties vėžiu;
-        sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
-        sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtinis žarnų uždegimas);
-        sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtinė liga, kuri pažeidžia įvairius organus, ypač viso kūno odą);
-        yra ureminis hemolizinis sindromas (kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio dažniausiai pasireiškia inkstų nepakankamumas);
-        pjautuvo pavidalo ląstelių anemija;
-        yra arba buvo sutrikimų, kurie pirmą kartą išryškėjo ar pasunkėjo nėštumo metu, arba anksčiau vartojant steroidinių hormonų (pvz., klausos sutrikimas, porfirija, t.y., porfirino (kraujo dažomosios medžiagos) susitelkimas audiniuose, nėštumo pūslelinė, t.y., į odos pūslelinę panaši liga,nervų liga, vadinama reumatine (Sydenhamo) chorėja),
-        yra arba buvo chloazma (rudmė, gelsvai rudos pigmentinės dėmelės odoje, ypač veido srityje). Tokiu atveju turite saugotis saulės arba ultravioletinių spindulių.
 
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių arba ligų atsiranda pirmą kartą, atsinaujina arba pasunkėja vartojant CHLOE, kreipkitės į gydytoją.
 
CHLOE neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) infekcijos ir kitų lytiškai plintančių ligų.
 
 
CHLOE ir trombozė
 
Trombozė tai būklė, kai atsiranda kraujo krešulių, kurie gali užkimšti kraujagysles.
 
Kartais pasireiškia kojų giliųjų venų trombozė. Kojų venose susidaręs krešulys gali atsipalaiduoti ir užkimšti plaučių arterijas, tai – plaučių embolija. Giliųjų venų trombozė pasitaiko retai. Ji gali būti ir nevartojant kontraceptinių tablečių. Ji gali pasireikšti ir nėštume. Moterims, kurios vartoja hormoninius kontraceptikus, pavojus yra didesnis nei nevartojančioms, bet daug mažesnis nei nėštumo metu.
 
Labai retais atvejais kraujo krešulių gali patekti į širdį (ir sukelti širdies infarktą) arba į smegenis (ir sutrikdyti smegenų kraujotaką). Labai retai krešulių gali susidaryti kepenų, žarnyno, inkstų ir akių kraujagyslėse.
 
Labai retais atvejais trombozė gali būti pavojinga gyvybei ir baigtis mirtimi.
 
Širdies infarkto ir insulto pavojus senėjant didėja. Daug rūkant tikimybė dar didesnė. Jeigu geriate CHLOE, meskite rūkyti, ypač jeigu esate vyresnė kaip 35 metų.
 
Jeigu vartojant CHLOE nustatomas aukštas kraujospūdis, gydytojas gali patarti nutraukti šio vaisto vartojimą.
 
Po chirurginių operacijų arba ilgos imobilizacijos (mažiau judėjote, nes buvo sugipsuota koja arba uždėtas įtvaras) giliųjų venų trombozės pavojus laikinai padidėja. Jeigu vartojate kontraceptinių tablečių (arba CHLOE), jis gali būti dar didesnis. Jeigu esate gydoma ligoninėje arba ruošiama chirurginei operacijai, pasakykite gydytojui, kad vartojate CHLOE. Gydytojas gali nurodyti nutraukti CHLOE vartojimą keletą savaičių prieš numatytą operaciją arba per visą laiką, kol aktyvumas bus mažesnis. Gydytojas pasakys Jums, kada pasveikusi vėl galėsite tęsti CHLOE vartojimą.
 
Jeigu atsirado trombozei būdingų simptomų, nutraukite CHLOE vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją (žr. poskyrį ,,Kada kreiptis į gydytoją“).
 
CHLOE ir vėžys
Nustatyta, kad moterys, kurios vartoja kontraceptines tabletes, krūties vėžiu suserga šiek tiek dažniau nei to paties amžiaus jų nevartojančios moterys. Liovusis vartoti kontraceptines tabletes, per 10 metų šiek tiek didesnės rizikos susirgti krūties vėžiu palaipsniui nebelieka. Kol kas tiksliai nežinoma, ar didesnį krūties vėžio atvejų skaičių lemia kontraceptinių tablečių vartojimas. Gali būti, kad moterys dažniau tikrinasi, taigi ir vėžys diagnozuojamas anksčiau.
 
Nustatyta, kad vartojant kontraceptines tabletes retais atvejais susiformuoja gerybiniai kepenų augliai ir itin retais – piktybiniai. Tokie augliai gali sukelti vidinį kraujavimą. Jeigu labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
 
Nustatyta, kad moterims, ilgą laiką vartojančioms kontraceptines tabletes, dažniau diagnozuojamas gimdos kaklelio vėžys. Tačiau tai labiau susiję ne su hormoninėmis tabletėmis, bet lytine elgsena ir kitais veiksniais.
 
Reguliarus tikrinimasis
 
Jeigu vartojate CHLOE, gydytojas turės Jus reguliariai patikrinti. Kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu:
-          jaučiate bet kokį negalavimą, susijusį su šiame pakuotės lapelyje aprašytomis ligomis ir būklėmis. Nepamirškite duomenų apie savo tiesioginius giminaičius.  
-          apčiuopėte sukietėjimą krūtyje;
-          turite pradėti vartoti kitų vaistų (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas“);
-          žinote, kad negalėsite normaliai judėti arba ruošiatės planinei chirurginei operacijai (kreipkitės į gydytoją likus mažiausiai 4 savaitėms iki operacijos);
-          neįprastai, stipriai kraujuojate iš makšties;
-          užmiršote išgerti tablečių pirmąją vartojimo savaitę ir turėjote lytinių santykių per 7 dienas iki dienos, kai tabletė neišgerta;
-          yra sunkus viduriavimas;
-          du ciklus iš eilės nebuvo kraujavimo arba manote, kad pastojote (nepradėkite gerti tablečių iš naujos pakuotės, kol neleido gydytojas).
 
Nedelsdama nutraukite tablečių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu išryškėjo galimos trombozės, širdies infarkto arba smegenų insulto simptomų, pavyzdžiui:
-          neįprastas kosulys;
-          stiprus krūtinės skausmas, plintantis į kairiąją ranką;
-          staiga pajutote, kad pasunkėjo kvėpavimas;
-          neįprastai sunkus arba ilgai trunkantis galvos skausmas arba migrenos priepuolis;
-          regėjimo susilpnėjimas ar išnykimas arba dvejinimasis akyse;
-          tarimo sutrikimai arba nebegalėjimas kalbėti;
-          staigus klausos, uoslės arba skonio sutrikimas;
-          galvos svaigimas arba alpimas;
-          mieguistumas arba kurių nors kūno dalių nejautra;
-          stiprus skausmas pilve;
-          apatinių galūnių stiprus skausmas arba patinimas.
 
Minėti simptomai aprašyti kituose šio pakuotės lapelio skyriuose.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, visada pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali keisti CHLOE poveikį. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas), ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras), antibiotikai (pvz., penicilinai, tetraciklinai, grizeofulvinas) nuo kitų infekcinių ligų ir vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vartojami nuo blogos nuotaikos). Savo ruoštu CHLOE gali keisti kitų vaistų poveikį.
 
Kad vartojate CHLOE, reikia pasakyti bet kuriam kitam gydytojui, net ir odontologui, ketinančiam skirti vaistų (arba vaistus parduodančiam vaistininkui). Jums nurodys, ar reikia naudotis papildoma kontraceptine priemone, o jei reikia, - kiek laiko.
 
CHLOE vartojimas su maistu ir gėrimais
Nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Draudžiama vartoti CHLOE, jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi. Jeigu manote, kad vartodama CHLOE pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Žindymo laikotarpiu CHLOE vartoti draudžiama.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CHLOE medžiagas
CHLOE sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
 
 
3.       KAIP VARTOTI CHLOE
 
CHLOE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Kad pasireikštų laukiamas gydomasis ir kontraceptinis poveikis, CHLOE reikia gerti reguliariai. Jeigu CHLOE geriamas nereguliariai, gali prasidėti kraujavimas tarp mėnesinių ir susilpnėti gydomasis poveikis bei kontracepcijos patikimumas.
 
-          Kaip ir kada gerti CHLOE
 
CHLOE pakuotėje yra 28 tabletės. Pirmąsias 21 dieną reikia gerti gelsvai oranžines (veikliąsias) plėvele dengtas tabletes, o kitas 7 dienas vartoti baltas (neveikliąsias) tabletes. Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku. Jeigu reikia, galima užsigerti skysčiu. Per paskutiniąsias 7 ciklo (28 dienų) dienas turi prasidėti mėnesinės (nutraukimo kraujavimas). Kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2‑3 dienoms po 21 dienos CHLOE vartojimo ciklo. Išgėrus visas vienos pakuotės tabletes, kitą dieną reikia pradėti gerti tabletes iš naujos pakuotės, net jei kraujavimas tęsiasi.
 
CHLOE vartojimo trukmė priklauso nuo pacientės būklės. Paprastai gydoma kelis mėnesius.
 
Rekomenduojama vartoti CHLOE dar 3‑4 ciklus išnykus ligos simptomams. Jeigu nutraukus tablečių vartojimą simptomai vėl atsinaujina, gydymą galima atnaujinti.
 
Kaip pradėti gerti pirmosios CHLOE pakuotės tabletes
 
Jeigu nevartojote hormoninių kontraceptinių tablečių paskutinį mėnesį
 
Pradėkite gerti CHLOE pirmąją mėnesinių ciklo dieną (t.y., pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną). Tuomet CHLOE pradeda veikti iš karto ir naudotis papildomais kontracepcijos metodais nereikia.
 
Galima pradėti gerti CHLOE ir nuo 2‑5 ciklo dienos, bet tada pirmąsias septynias pirmojo ciklo dienas turite naudotis papildomais kontracepcijos (barjeriniu) metodais.
 
Jeigu pradedate vartoti CHLOE vietoj kitų sudėtinių kontraceptinių tablečių
 
Galima pradėti vartoti CHLOE kitą dieną išgėrus paskutinę ankstesnės pakuotės kontraceptinę tabletę (t.y., nereikia daryti pertraukos). Jeigu ankstesnėje pakuotėje yra neveikliųjų tablečių, galima pradėti vartoti CHLOE kitą dieną baigus gerti ankstesnės pakuotės veikliąsias tabletes (jeigu abejojate, kurios tabletės veikliosios, klauskite gydytojo arba vaistininko). Tabletes galima pradėti vartoti ir vėliau, bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės pertraukos be tablečių (arba baigus gerti vartotų kontraceptikų neveikliąsias tabletes).
Jeigu vykdote šiuos nurodymus, papildomais kontraceptiniais metodais naudotis nereikia.
 
Jeigu pradedate vartoti CHLOE vietoj tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestageno (mini‑pill)
 
Galima bet kada nutraukti tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestageno, vartojimą ir kitą dieną pradėti gerti CHLOE. Tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas lytinių santykių metu reikia naudotis papildomu kontracepcijos (barjeriniu) metodu.
 
Jeigu pradedate vartoti CHLOE vietoj injekcijų tirpalo, implanto arba progestageną išskiriančios gimdos sistemos (gimdos spiralės — IUS)
 
CHLOE reikia pradėti gerti tą dieną, kai turi būti švirkščiama kita tirpalo dozė, arba implanto ir gimdos spiralės išėmimo dieną. Tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudotis papildomu kontracepcijos (barjeriniu) metodu.
 
Po gimdymo
 
Jeigu neseniai pagimdėte, gydytojas gali patarti sulaukti pirmųjų mėnesinių ir tada pradėti vartoti CHLOE. Kartais tabletes galima pradėti vartoti anksčiau. Kreipkitės patarimo į gydytoją. Jeigu norite pradėti vartoti CHLOE kūdikio žindymo laikotarpiu, pirmiausia turite pasitarti su gydytoju.
 
Po persileidimo arba nėštumo nutraukimo
 
Pasitarkite su gydytoju.
 
Pavartojus per didelę CHLOE dozę
Išgėrus per daug CHLOE tablečių, sunkių sveikatos sutrikimų nenustatyta. Išgėrusi per daug tablečių, galite justi skrandžio veiklos sutrikimų, vemti arba nedaug kraujuoti iš makšties. Jeigu pastebėjote, kad tablečių nurijo vaikas, kreipkitės į gydytoją.
 
Pamiršus pavartoti CHLOE tabletę
 
-          Jeigu veiklioji tabletė neišgerta trumpiau kaip 12 valandų, kontracepcijos patikimumas nepakinta. Kai tik prisiminsite, išgerkite tabletę, o kitą gerkite įprastu laiku.
 
-          Jeigu veiklioji tabletė neišgerta ilgiau kaip 12 valandų, kontracepcijos patikimumas gali susilpnėti. Kuo daugiau pamirštų tablečių, tuo didesnis pavojus pastoti. Didžiausias pavojus pastoti, jeigu pamiršote išgerti pirmąsias veikliąsias tabletes (21 dienos ciklo pirmomis dienomis) arba neišgėrėte paskutinių veikliųjų tablečių. Tokiu atveju reikia vadovautis toliau išdėstytomis taisyklėmis (taip pat žiūrėkite žemiau esančią diagramą).
 
Neišgėrėte daugiau kaip vienos tabletės
Kreipkitės patarimo į gydytoją.
 
Neišgėrėte vienos tabletės pirmą savaitę
Išgerkite tabletę iškart prisiminusi, kad praleidote (net ir tuo atveju, jeigu reikia vienu metu išgerti dvi tabletes), o vėliau tabletes gerkite įprastu laiku. Po to 7 dienas reikia naudotis papildomu kontracepcijos (barjeriniu) metodu.
 
Jei turėjote lytinių santykių per savaitę iki dienos, kurią neišgėrėte tabletės, galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
 
Neišgėrėte vienos tabletės antrą savaitę
Pamirštąją tabletę išgerkite iškart prisiminusi, kad praleidote (net tuo atveju, jeigu reikia vienu metu išgerti dvi tabletes), o vėliau tabletes gerkite įprastu laiku. Tablečių kontraceptinis patikimumas nepakinta, todėl naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis nereikia.
 
Neišgėrėte vienos tabletės trečią savaitę
Galite pasirinkti vieną iš šių galimybių nenaudodama kitų kontracepcijos priemonių.
 
1)   Pamirštąją tabletę išgerkite iškart prisiminusi, kad praleidote (net tuo atveju, jeigu reikia vienu metu išgerti dvi tabletes), o vėliau tabletes gerkite įprastu laiku. Tabletes iš naujos pakuotės pradėkite gerti tuoj pat, baigusi gerti ankstesnės pakuotės veikliąsias tabletes. Kraujavimas tikriausiai prasidės baigus vartoti visas veikliąsias antros pakuotės tabletes, bet gali būti, kad tepių išskyrų atsiras arba prasidės kraujavimas dar tebevartojant tabletes.
 
Arba
 
2)   Veikliųjų tablečių, likusių pakuotėje, daugiau nebegerkite, bet pradėkite vartoti placebo tabletes (7 dienas). Turite įskaičiuoti ir dieną, kai neišgėrėte veikliosios tabletės. Toliau gerkite tabletes iš naujos pakuotės. Jeigu pasirinkote šį būdą, galite pradėti vartoti naujos pakuotės tabletes tą dieną, kaip įprasta.
 
 
Neišgėrėte vienos tabletės ketvirtą savaitę
 
Ketvirtąją savaitę geriamos tabletės be veikliosios medžiagos, todėl pamiršus jų išgerti, dėmesio kreipti nereikia. Veikliosios tabletės turi būti pradėtos gerti reikiamą dieną.
 
-          Jeigu buvote pamiršusi išgerti veikliųjų pakuotės tablečių ir laiku nepradedate kraujuoti, galite būti pastojusi. Prieš pradėdama vartoti naujos pakuotės tabletes, kreipkitės į gydytoją patarimo.
 
 
 

Kreipkitės į gydytoją
Taip
Turėjote lytinių santykių per savaitę iki dienos, kurią neišgėrėte tabletės
Ne
·   Išgerkite pamirštąją tabletę
·   7 dienas naudokitės kitais kontracepcijos metodais
·   Baikite gerti pakuotės tabletes
·   Išgerkite pamirštąją tabletę
·   Baikite gerti pakuotės tabletes
·   Išgerkite pamirštąją tabletę
·   Baikite gerti pakuotės  tabletes
·   Nevartokite placebo tablečių
·   Vartokite naujos pakuotės veikliąsias tabletes
 
Arba
·   Nutraukite šios pakuotės veikliųjų tablečių vartojimą
·   Pradėkite gerti placebo tabletes (ne ilgiau kaip 7 dienas, įskaitant praleistąją tabletę)
·   Vartokite naujos pakuotės veikliąsias tabletes
 
1 savaitė
Per ciklą praleista daugiau kaip viena tabletė
Praleista tik viena tabletė (vėluojate išgerti daugiau kaip 12 valandų)
 
2 savaitė
 
3 savaitė
 

 
Kaip elgtis
 
Jeigu sutriko virškinimo trakto veikla (pavyzdžiui, vemiate, sunkiai viduriuojate)
Jeigu vemiate arba viduriuojate, gali absorbuotis ne visos veikliosios CHLOE medžiagos. Jeigu vemti pradedate per 3‑4 valandas po tabletės išgėrimo, elkitės, kaip pamiršusi išgerti tabletę. Reikia vykdyti nurodymus, kaip elgtis praleidus tabletę. Sunkaus viduriavimo atveju kreipkitės į gydytoją.
 
Jeigu norite, kad kraujavimas prasidėtų vėliau
Jeigu pageidaujate, kad kraujavimas prasidėtų vėliau, pradėkite gerti veikliąsias tabletes iš kitos CHLOE pakuotės iškart baigusi vartoti veikliąsias ankstesnės pakuotės tabletes. Galite gerti tabletes iki norimos dienos (galima išgerti visas veikliąsias antrosios pakuotės tabletes). Jeigu norite, kad prasidėtų kraujavimas, vartojimą nutraukite. Geriant antrosios pakuotės tabletes gali pasirodyti tepių išskyrų arba kraujo. Išgėrusi visas 28 tabletes, pradėkite vartoti tabletes iš naujos pakuotės.
 
Jeigu norite pakeisti kraujavimo pradžios laiką
Jeigu vartojate tabletes tiksliai, kaip nurodyta, kraujuosite maždaug tomis pačiomis dienomis kas keturias savaites. Jeigu norite pakeisti kraujavimo laiką, reikia sutrumpinti placebo tablečių vartojimo laiką tiek, kiek reikia (jokiu būdu negalima ilginti placebo tablečių vartojimo). Pavyzdžiui, jeigu kraujavimas paprastai prasideda penktadienį, o Jūs norite, kad prasidėtų antradienį (trimis dienomis anksčiau), imkite gerti tabletes iš naujos pakuotės trimis dienomis anksčiau, nei įprastai. Jeigu placebo tabletes vartojate per trumpai (pvz., tris dienas ar trumpiau), didelė tikimybė, kad suvartojus visas pakuotės tabletes, kraujavimo visai nebus. Tačiau vartojant naujos pakuotės tabletesgali pasirodyti tepių išskyrų ir kraujo.
 
Jeigu netikėtai pradedate kraujuoti
Kaip ir vartojant kitokias kontraceptines tabletes, pirmą vartojimo ciklą gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas iš makšties (būna tepių išskyrų arba kraujavimas tarp mėnesinių). Gali prireikti naudotis įklotais ar tamponais, bet tablečių vartojimą tęskite, kaip nurodyta. Nereguliarus kraujavimas praeis, kai Jūsų organizmas pripras prie CHLOE (per tris vartojimo ciklus). Jeigu šis sutrikimas lieka arba atsiranda po reguliaraus kraujavimo, kreipkitės į gydytoją.
 
Kraujavimo nėra
Jeigu visas tabletes gėrėte teisingai, nevėmėte, nebuvo smarkaus viduriavimo ir nevartojote kitų vaistų, tai tikimybės, kad galite būti pastojusi, nėra. Tęskite vartojimą, kaip įprasta.
Jeigu nekraujuojate du kartus iš eilės, galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite vartoti naujos pakuotės tablečių, kol gydytojas nenustatė, kad nepastojote.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS
 
CHLOE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireišia ne visiems žmonėms.
 
Sunkus šalutinis poveikis
Sunkios šalutinės reakcijos, susijusios su kontraceptinių tablečių vartojimu, ir simptomai aprašyti poskyriuose ,,CHLOE ir trombozė“ bei ,,CHLOE ir vėžys“.
 
Perskaitykite atidžiai šiuos poskyrius ir, jeigu reikia, kreipkitės į gydytoją.
 
Kitas galimas šalutinis poveikis
Moterims, vartojusioms CHLOE, pasireiškė toliau išvardytos šalutinės reakcijos, kurios ne visada buvo sukeltos CHLOE. Šalutinių reakcijų dažniausiai būna pirmaisiais vartojimo mėnesiais, ilgainiui jos praeina.
Šalutinis poveikis yra suskirstytas į grupes pagal jo dažnumą:
Dažnas (³1/100 iki < 1/10): galvos skausmas, pykinimas, krūtų tempimas, krūtų skausmas, depresinė nuotaika, nuotaikos pokyčiai.
 
Nedažnas (³1/1.000 iki <1/100): migrena, vėmimas, skysčių susilaikymas organizme, krūtų padidėjimas, lytinio potraukio pakitimai.
 
Retas (³1/10.000 iki <1/1.000): kontaktinių lęšių netoleravimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, makšties išskyrų pakitimai.
 
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): kūno masės pakitimai, įvairios odos reakcijos, įvairūs virškinimo sutrikimai.
 
 
Jeigu pasireiškė šalutinių reakcijų, kreipkitės į gydytoją, ypač tais atvejais, kai jos sunkios arba ilgai tęsiasi, taip pat, jei patiriate negalavimų, kuriuos siejate su CHLOE vartojimu.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytoju arba vaistininkui.
 
 
5.       KAIP LAIKYTI CHLOE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CHLOE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje ir dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.      KITA INFORMACIJA
 
CHLOE sudėtis
 
Veikliosios gelsvai oranžinės tabletės
-                Veiklioji medžiaga yra etinilestradiolis ir ciproterono acetatas.
Vienoje tabletėje yra 35 mikrogramai etinilestradiolio ir
2 mg ciproterono acetato.
-        Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, koloidinis aliuminio trioksidas, magnio stearatas. Plėvelėje yra geltonojo OPADRYII OY‑L‑32901 (laktozės monohidratas, hipromeliozė 2910/15, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas (E172)).
 
Neveikliosios (placebo) baltos tabletės
-        Laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, koloidinis aliuminio trioksidas, magnio stearatas.
 
CHLOE išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
Veiksmingosios (veikliosios) plėvele dengtos tabletės yra gelsvai oranžinės apvalios, abipus išgaubtos.
Neveikliosios (placebo) tabletės yra baltos apvalios, abipus išgaubtos.
CHLOE pakuotėje yra: 28 plė
 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
CHLOE 35 mikrogramai /2 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje gelsvai oranžinėje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg ciproterono acetato ir 35 mikrogramai etinilestradiolio.
Baltose (placebo) tabletėse veikliųjų medžiagų nėra.
 
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       FARMACINĖ forma
 
Plėvele dengta tabletė.
Veikliosios tabletės – gelsvai oranžinės, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Neveikliosios (placebo) tabletės – baltos, abipus išgaubtos tabletės.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Moterų ligų, priklausomų nuo androgenų, pvz., spuogų, ypač giliųjų bei susijusių su seborėja, uždegiminių ar mazginių formų (pvz., papulinių pustulinių, mazginių pūslinių spuogų), androgeninės alopecijos, nedidelio hirsutizmo gydymui. CHLOE turi kontraceptinį poveikį, bet neskiriama tik kaip kontraceptikas, o vartotina, kai reikalinga kontracepcija gydant nuo androgenų priklausančius sutrikimus.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Kad pasireikštų laukiamas gydomasis ir kontraceptinis poveikis, CHLOE reikia gerti reguliariai. CHLOE vartojimo būdas yra toks pat, kaip daugumos kitų sudėtinių geriamų kontraceptinių tablečių. CHLOE rekomenduotina gerti mažiausiai dar 3 – 4 mėnesius po simptomų išnykimo. Jei po kelių savaičių ar mėnesių po gydymo sutrikimo simptomai atsinaujina, gydymą CHLOE galima pakartoti.
 
Kaip vartoti CHLOE
 
Tabletes iš pakuotės reikia imti nurodyta kryptimi ir gerti po vieną per parą kasdien maždaug tuo pačiu laiku. Jeigu reikia, galima užsigerti skysčiu. 28 dienas iš eilės geriama po vieną tabletę per parą. Po septynių dienų placebo tablečių vartojimo reikia pradėti gerti tabletes iš naujos pakuotės. Išgėrus paskutinę veikliąją tabletę, po 2‑3 dienų prasideda kraujavimas. Pradėjus gerti naujos pakuotės tabletes, kraujavimas liaujasi.
 
Kaip pradėti gerti pirmosios CHLOE pakuotės tabletes
 
  • Jeigu moteris nevartojo hormoninės kontracepcijos (paskutinį mėnesį).
Moteris turi pradėti gerti tabletes pirmąją mėnesinių ciklo dieną (t.y., pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną). Galima pradėti vartoti ir nuo 2‑5 ciklo dienos, bet tuomet pirmąsias septynias pirmojo ciklo dienas reikia naudotis papildomais barjeriniais kontracepcijos metodais.
 
  • Sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT) pakeitimas.
Geriausia CHLOE pradėti vartoti iš karto kitą dieną išgėrus paskutinę ankstesniųjų sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT) veikliąją tabletę. Galima pradėti ne vėliau, kaip kitą dieną po įprastinio laikotarpio be tablečių arba baigus gerti ankstesnio kontraceptiko placebo tabletes.
 
  • Kontraceptiko, kurio sudėtyje yra tik progestageno (tablečių, injekcijų tirpalo, implanto), arba progestageną išskiriančios gimdos sistemos (gimdos spiralės — IUS), keitimas.
CHLOE pradėti gerti vietoj tablečių, kurių sudėtyje yra vien tik progestageno, galima bet kurią dieną, vietoj implanto ir gimdos spiralės — jų išėmimo dieną, vietoj injekcinių preparatų — atėjus kitos tirpalo dozės injekcijos laikui, bet tokiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu.
 
  • Po nėštumo nutrūkimo pirmajame nėštumo trimestre.
Moteris gali iš karto pradėti vartoti CHLOE. Jeigu ji pradeda šias tabletes vartoti tuoj pat, jokie papildomi kontracepcijos metodai nebūtini.
 
  • Po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame nėštumo trimestre.
 
Moterys žindymo laikotarpiu — žr. 4.6 skyrių.
 
Moteriai rekomenduojama pradėti gerti CHLOE tabletes 21‑28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame nėštumo trimestre. Jeigu pradeda vartoti vėliau, rekomenduojama naudotis papildomu barjeriniu kontraceptiniu metodu pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas. Jeigu moteris prieš tai turėjo lytinius santykius, CHLOE galima pradėti vartoti tik patikrinus, ar moteris ne nėščia, arba būtina laukti, kol atsiras pirmosios mėnesinės.
 
Pamiršus išgerti tabletę
 
Jeigu veiklioji tabletė neišgerta trumpiau kaip 12 valandų, kontracepcijos veiksmingumas nepakinta. Kai tik prisimins, moteris turi iš karto išgerti tabletę, o kitą gerti įprastu laiku.
 
Jeigu veiklioji tabletė neišgerta ilgiau kaip 12 valandų, kontracepcijos veiksmingumas gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis toliau išdėstytomis taisyklėmis:
 
-     Negalima nutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienoms.
-     Reikiamas pagumburio, hipofizės ir kiaušidžių funkcijos slopinimas pasireiškia tik po 7 dienų nepertraukiamo tablečių vartojimo.
 
Remiantis aukščiau nurodytomis taisyklėmis, rekomenduojama:
 
  • 1 savaitė
Pamirštąją tabletę moteris turi išgerti iškart prisiminusi, kad praleido, net ir tuo atveju, jeigu reikia vienu metu išgerti dvi tabletes. Vėliau tabletes gerti įprastu laiku. Po to 7 dienas reikia naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu, pvz., prezervatyvais. Jei per 7 dienas prieš užmirštant išgerti tabletę buvo lytiniai santykiai, reikia įvertinti, ar moteris nepastojo. Kuo daugiau pamirštų tablečių ir kuo mažiau dienų praėjo po placebo tablečių išgėrimo, tuo pastojimo galimybė didesnė.
 
  • 2 savaitė
Pamirštąją tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik pastebės klaidą, net tuo atveju, jeigu reikia vienu metu išgerti dvi tabletes. Vėliau tabletes gerti įprastu laiku. Jeigu 7 dienas prieš pamiršdama išgerti tabletę moteris reguliariai gėrė visas reikiamas tabletes, naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis nereikia. Priešingu atveju arba jeigu moteris neišgėrė daugiau kaip 1 tabletės, rekomenduojama 7 dienas naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis.
 
  • 3 savaitė
Kadangi artėja placebo tablečių vartojimo laikas, yra didelis kontracepcijos patikimumo sumažėjimo pavojus. Vis dėlto reguliuojant tablečių vartojimo režimą, kontracepcijos patikimumo sumažėjimo galima išvengti. Jeigu moteris 7 dienas prieš pirmąją neišgertą tabletę teisingai išgėrė visas tabletes ir pasinaudoja vienu iš dviejų toliau išvardytų galimų būdų, naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis nereikia. Jeigu moteris tabletes gėrė nereguliariai, ji turi pasinaudoti pirmuoju iš toliau išvardytų dviejų galimų būdų ir pirmosiomis 7 dienomis naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis.
 
1.   Pamirštąją tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik pastebės klaidą net tuo atveju, jeigu reikia vienu metu išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes reikia gerti įprastine tvarka. Tabletes iš naujos pakuotės reikia pradėti gerti tuoj pat, baigus gerti ankstesnės pakuotės veikliąsias tabletes, taigi, nevartoti placebo tablečių. Kraujavimas tikriausiai prasidės, baigus vartoti visas veikliąsias antrosios pakuotės tabletes, bet gali atsirasti tepių išskyrų arba prasidėti kraujavimas dar tebevartojant tabletes.
 
2.   Moteris taip pat gali pradėti vartoti placebo tabletes, esančias pakuotėje. Taigi, likusių veikliųjų tablečių negerti, o padaryti 7 dienų pertrauką, įskaitant dienas, kai veikliosios tabletės nebuvo išgertos, o vėliau gerti veikliąsias naujos pakuotės tabletes.
 
Jeigu moteris pamiršo išgerti tablečių ir per pirmąją įprastinę pertrauką, kurios metu nevartojama veikliųjų tablečių, kraujavimas neprasideda, reikia patikrinti, ar ji nepastojo.
 
  • 4 savaitė
Ketvirtąją savaitę geriamos tabletės be veikliosios medžiagos. Pamiršus išgerti tokių tablečių, dėmesio kreipti nereikia, bet kito ciklo veikliosios tabletės turi būti pradėtos gerti reikiamą dieną.
 
Kaip elgtis, jeigu sutriko virškinimo trakto veikla
 
Sunkaus virškinimo trakto veiklos sutrikimo atveju preparatas gali absorbuotis ne visas, todėl būtina naudotis kitomis kontracepcijos priemonėmis.
 
Jeigu per 3‑4 valandas po tabletės išgėrimo moteris pradėjo vemti, galima elgtis, kaip pamiršus išgerti tabletę (nurodyta aukščiau). Jeigu moteris nenori keisti įprastos tablečių vartojimo tvarkos, ji gali išgerti tabletę (tabletes) iš kitos pakuotės.
 
Jeigu moteris nori pakeisti kraujavimo pradžios laiką arba, kad kraujavimas prasidėtų vėliau.
 
Jeigu moteris pageidauja, kad kraujavimas prasidėtų vėliau, ji turi praleisti placebo tabletes ir pradėti gerti kitos CHLOE pakuotės veikliąsias tabletes. Jeigu būtina, galima išgerti visas antrosios pakuotės veikliąsias tabletes. Geriant antrosios pakuotės tabletes gali pasirodyti tepių išskyrų arba kraujo. Po septynių dienų placebo tablečių vartojimo moteris gali vėl reguliariai gerti CHLOE tabletes.
 
Jeigu moteris nori pakeisti kraujavimo pradžios laiką į kitą savaitės dieną, reikia sutrumpinti placebo tablečių vartojimo laiką tiek, kiek reikia. Kuo ši pertrauka trumpesnė, tuo didesnė tikimybė, kad suvartojus visas pakuotės tabletes, kraujavimo nebus, bet vartojant kitos pakuotės tabletesgali pasirodyti tepių išskyrų ir kraujo (taip pat, kaip ir pavėlinant mėnesines).
 
 
Vartojimo trukmė priklauso nuo pacientės būklės. Paprastai gydoma kelis mėnesius.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Kombinuotųjų estrogenų ir gestagenų preparatų negalima vartoti pacientėms, kurioms yra tam tikros toliau minimos aplinkybės. Jeigu pradėjus vartoti preparatą atsiranda toliau minimos būklės, tuoj pat reikia nutraukti preparato vartojimą.
 
-     Yra arba buvo venų arba arterijų trombozė arba tromboembolija (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas) arba smegenų kraujotakos sutrikimai.
-     Yra arba buvo trombozės prodromas (pvz., praeinantys smegenų išemijos priepuoliai, krūtinės angina).
-     Migrena, jeigu buvo neurologinių židininių simptomų.
-     Cukrinis diabetas, sukėlęs kraujagyslių pažeidimą.
-     Preparatą taip pat vartoti draudžiama, jeigu yra sunkių arba dauginių venų ar arterijų trombozės vystymosi rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
-     Pankreatitas arba persirgta ši liga, susijusi su hipertrigliceridemija.
-     Pacientė sirgo arba serga sunkia kepenų liga tol, kol sunormalėja kepenų funkcijos tyrimo rodmenys.
-     Yra arba buvo kepenų auglys (gerybinis arba piktybinis).
-     Yra arba įtariama, kad yra nuo lytinių steroidinių hormonų priklausomų auglių (lyties organų arba krūtų).
-     Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių.
-     Nėštumas arba manoma, kad pacientė gali būti pastojusi.
-     Žindymo laikotarpis.
-     Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
 
CHLOE vyrams nevartojamas.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Įspėjimai
 
Jeigu yra kuri nors toliau išvardyta būklė arba rizikos veiksnys, prieš pradedant vartoti CHLOE kiekvienai pacientei individualiai reikia nustatyti bei išaiškinti naudos ir galimo pavojaus santykį. Jeigu jo vartojant nurodyta būklė pasunkėja, paūmėja arba atsiranda pirmą kartą, moteris turi kreiptis į gydytoją. Gydytojas nuspręs, galima tęsti ar reikia nutraukti CHLOE vartojimą.
 
·         Kraujotakos sutrikimai
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos, pvz., miokardo infarkto, smegenų kraujotakos sutrikimo, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos, pavojaus didėjimu, tačiau minėtų komplikacijų atsiranda labai retai.
 
Venų tromboembolija (VTE), pasireiškianti giliųjų venų tromboze ir (arba) plaučių embolija, galima vartojant bet kurių sudėtinių kontraceptinių tablečių. Per metus iš 10 000 moterų, vartojusių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra maža estrogenų dozė (mažiau kaip 50 mikrogramų etinilestradiolio), VTE pasireiškė 4, palyginti su 0,5‑3 iš 10 000 moterų, kurios geriamųjų kontraceptikų nevartojo. Iš  10 000 nėščių moterų per metus VTE pasireiškia 6.
 
Moterims, vartojančioms sudėtinių kontraceptinių tablečių, ypač retai nustatyta kitų kraujagyslių, pvz., kepenų, pasaitų, inkstų arba tinklainės venų ir arterijų trombozė. Ar šių komplikacijų priežastis yra sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas, vienodos nuomonės nėra.
 
Venų bei arterijų trombozės ir tromboembolijos arba smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai yra vienos kojos skausmas ir (arba) sutinimas, staigus ir stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti arba neplisti į kairę ranką, staigus dusulys, staigiai kilęs kosulio priepuolis, neįprastai stiprus arba ilgai trunkantis galvos skausmas, staigus visiškas arba dalinis regos praradimas, diplopija, kalbos sutrikimas arba afazija, galvos sukimasis, kolapsas, pasireiškiantis kartu su židininiais traukuliais arba be jų, staigus vienos kūno pusės arba dalies silpnumas arba paralyžius, motorikos sutrikimas, „ūminis pilvas”.
 
Venų ir arterijų trombozės ir tromboembolijos arba smegenų kraujotakos sutrikimo tikimybę didinantys veiksniai:
 
-     vyresnis amžius;
-     rūkymas (daug rūkančioms vyresnio amžiaus, ypač vyresnėms kaip 35 metų, moterims šios komplikacijos tikimybė dar didesnė);
-     kraujo giminaičiai turi rizikos veiksnių (pvz., broliai, seserys arba tėvai palyginti jauni serga venų arba arterijų tromboembolija. Jeigu įtariama, kad polinkis į tromboemboliją gali būti įgimtas, prieš bet kokių sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą moterį turi ištirti specialistas);
-     nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
-     dislipoproteinemija;
-     hipertenzija;
-     migrena;
-     širdies vožtuvų liga;
-     prieširdžių virpėjimas;
-     ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, bet kokia kojų operacija, sunki trauma. Šiais atvejais patariama sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą nutraukti (prieš planinę operaciją jų nevartoti mažiausiai 4 savaites) ir vėl pradėti vartoti tik praėjus 2 savaitėms po imobilizacijos pabaigos.
 
Kokią įtaką venų tromboembolijai daro venų varikozė ir paviršinis tromboflebitas, vienodos nuomonės nėra.
 
Reikia įvertinti, kad po gimdymo tromboembolijos tikimybė padidėja (žr. 4.6 skyrių).
 
Su kraujotakos sutrikimais siejamos ir kitos ligos: cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, ureminis hemolizinis sindromas, lėtinis žarnų uždegimas (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.
 
Jeigu vartojant sudėtinių kontraceptinių tablečių padažnėja arba pasunkėja migrena (tai gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodromas), reikia nedelsiant nutraukti sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą.
 
Biocheminių tyrimų rodmenys, kurie gali rodyti įgimtą arba įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, kai yra sumažėjusi reakcija į aktyvintąjį C baltymą (ACB), hiperhomocisteinemija, antitrombino III bei baltymų C ir S trūkumas, nustatoma antifosfolipidinių antikūnų (antikardiolipininių antikūnų, vilkligės antikoagulianto).
 
Nustatydamas kontraceptikų vartojimo naudos ir rizikos santykį, gydytojas turi prisiminti, kad tinkamas minėtų būklių gydymas sumažina trombozės pavojų ir kad nėštumo metu šis pavojus yra didesnis, nei vartojant mažų dozių (<50 mikrogramų etinilestradiolio) sudėtinių kontraceptinių tablečių.
 
·         Augliai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT) vartojančioms moterims padidėja gimdos kaklelio vėžio rizika. Kiek šis padidėjimas priklauso nuo seksualinio elgesio bei kitų veiksnių, pvz., žmogaus papilomos virusų (ŽPV) infekcijos, nuomonės skiriasi.
 
54 epidemiologinių tyrimų duomenimis, SKT vartojančios moterys krūties vėžiu suserga šiek tiek dažniau (RR=1,24). Nutraukus SKT vartojimą, šis padidėjęs pavojus palaipsniui per 10 metų išnyko. Kadangi jaunesnės kaip 40 metų moterys krūtų vėžiu serga retai, tai vėžio atvejų padažnėjimas SKT vartojimo metu ir artimiausiu metu, baigus vartoti SKT, yra mažas, palyginti su vėžio rizika apskritai. Remiantis minėtų tyrimų duomenimis, vėžio priežasties nustatyti neįmanoma. SKT vartojančioms moterims krūties vėžys dažniau galėjo būti nustatytas ir dėl to, kad buvo anksčiau pastebėtas, dėl biologinio hormonų poveikio arba dėl abiejų minėtų veiksnių kartu. Kontraceptikų vartojančioms arba vartojusioms moterims krūtų vėžys dažniausiai buvo mažiau progresavęs, negu moterims, kurios niekada nevartojo SKT.
 
SKT vartojančioms moterims nedažnai nustatyti gerybiniai, itin retai — piktybiniai kepenų augliai. Retai tokie augliai gali sukelti vidinį kraujavimą. Jeigu moteriai, vartojančiai SKT, atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys arba pasireiškia vidinio pilvo kraujavimo simptomų, reikia nustatyti, ar nėra kepenų auglio.
 
·         Kitokios būklės
 
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.  Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas -  galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
 
Sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT) vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiams yra tokia būklė, gali padidėti pankreatito pavojus.
 
Nors daugumai SKT vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, tačiau klinikai jo pakilimas reikšmingas būna retai. Vis dėlto jeigu vartojant SKT pasireiškia klinikai reikšminga hipertenzija, gydytojas turėtų būti atsargus ir nutraukti sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą bei gydyti hipertenziją. Jeigu reikia, galima atnaujinti SKT vartojimą, kai antihipertenziniais preparatais pavyksta normalizuoti kraujospūdį.
 
Pastebėta, kad tiek vartojant sudėtinių kontraceptinių tablečių, tiek nėštumo metu gali atsirasti arba pasunkėti gelta ir (arba) niežulys, susijęs su tulžies staze, tulžies akmenų formavimasis, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, ureminis hemolizinis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėštumo pūslelinė ar klausos praradimas dėl otosklerozės, tačiau ar minėtų pokyčių priežastis yra SKT poveikis, nenustatyta.
 
Būtina nutraukti SKT vartojimą, jeigu pasireiškia ūminis arba lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, ir nevartoti jų tol, kol nesunormalėja kepenų funkcijos tyrimo rodmenys. SKT vartojimą būtina nutraukti ir tuo atveju, jeigu atsinaujina cholestazinė gelta, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinių steroidų.
 
Nors vartojant SKT gali kisti periferinis atsparumas insulinui ir gliukozės toleravimas, duomenų, kad dėl to pacientei, vartojančiai mažų dozių SKT (kurių sudėtyje yra <50 mikrogramų etinilestradiolio), reikėtų keisti kartu vartojamų vaistų nuo diabeto dozę, nėra. SKT vartojančias cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai tikrinti.
 
Su SKT vartojimu gali būti susijęs opinis kolitas ir Krono liga.
 
Kartais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms ji buvo pasireiškusi nėštumo metu. Tos pacientės, kurios yra linkusios į chloazmą, gerdamos SKT turi saugotis saulės ir ultravioletinių spindulių.
 
Jeigu moterims, kurioms yra hirsutizmas, atsiranda simptomų arba jie labai pasunkėja, būtina nustatyti diferencinę diagnozę, t. y., išsiaiškinti, ar nėra androgenus gaminančio auglio arba antinksčių fermentų stokos.
 
Medicininis tyrimas (konsultacija)
 
Prieš sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT) vartojimą ir vartojimo atnaujinimą būtina susipažinti su visa pacientės ligos istorija, moterį kruopščiai ištirti ir nustatyti kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) bei būkles, kurių metu reikia atsargumo priemonių (žr. poskyrį ,,Įspėjimai“). Vartojančią SKT moterį gydytojas turi reguliariai tirti pakartotinai. Periodinis tyrimas būtinas todėl, kad kontraindikacijos (pvz., praeinantys išemijos priepuoliai ir pan.) arba rizikos veiksniai (pvz., kraujo giminaičių venų arba arterijų trombozė) pirmą kartą gali atsirasti vartojant SKT. Tyrimo dažnis ir pobūdis priklauso nuo gydymo įstaigoje patvirtintos tvarkos ir pacientės būklės, tačiau visoms moterims būtina matuoti kraujospūdį, tirti krūtis, pilvo ir dubens organus, atlikti gimdos kaklelio onkocitologinį tyrimą.
 
Moterį būtina įspėti, kad nuo užsikrėtimo ŽIV (AIDS) ar kitokia lytiniu keliu plintančia liga geriamieji kontraceptikai neapsaugo.
 
Poveikio silpnėjimas
 
CHLOE poveikis gali silpnėti, jeigu moteris pamiršta tabletę išgerti reikiamu laiku, vemia (žr. 4.2 skyrių) arba vartoja kartu kitų vaistų (žr. 4.5 skyrių).
 
Ciklo sutrikimas
 
Vartojant preparatų, kuriuose yra estrogenų ir progestagenų, o taip pat antiandrogenų, galimas nereguliarus kraujavimas (atsiranda tepių išskyrų arba kraujo), ypač pirmus vartojimo mėnesius. Vadinasi, kraujavimo priežastį reikia nustatyti tik tuo atveju, jeigu moteris kraujuoja po to, kai organizmas maždaug po trijų vartojimo ciklų prisitaiko prie preparato.
 
Jeigu nereguliarus kraujavimas nepraeina arba atsiranda po reguliaraus ciklo, būtina nustatyti, ar nėra nehormoninės priežasties, t. y., moterį būtina ištirti, ar ji ne nėščia ir ar neserga vėžiu. Gali prireikti atlikti gimdos išgrandymą.
 
Kai kurioms moterims vartojant placebo tabletes kraujavimo gali nebūti. Jeigu CHLOE tabletės buvo vartotos taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, moteris neturėtų būti pastojusi. Jeigu ji tabletes iki pirmo mėnesinių susilaikymo gėrė netinkamai arba mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, prieš tolesnį SKT vartojimą būtina nustatyti, ar ji ne nėščia.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
·         Sąveika
Pasireiškus preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų ir progestagenų, o taip pat antiandrogenų, sąveikai su kitais vaistais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis patikimumas. Literatūros duomenys apie galimą sąveiką pateikiami toliau.
 
Sąveika dėl metabolizmo kepenyse. Vartojant kartu vaistų, kurie sužadina mikrosomų fermentus (pvz., fenitoino, barbitūratų, primidono, karbamazepino, rifampicino, o taip pat oksikarbazepino, topiramato, felbamato, ritonaviro, grizeofulvino ir preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės), dėl sąveikos gali padidėti lytinių hormonų klirensas.
 
Sąveika enterohepatinėje kraujotakoje. Kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant kai kurių antibiotikų (pavyzdžiui, penicilino, tetraciklino), sumažėja estrogenų enterohepatinėje kraujotakoje, todėl gali sumažėti etinilestradiolio koncentracija.
 
Jei moteris minėtais vaistais gydoma trumpai, gerdama CHLOE ji turi papildomai naudotis barjeriniu arba kuriuo nors kitu kontracepcijos metodu. Jei moteris vartoja mikrosomų fermentus sužadinančių vaistinių preparatų, barjeriniu metodu ji turi naudotis visą šių preparatų vartojimo laikotarpį ir dar 28 dienas jų vartojimą baigus. Moteris, vartojusi antibiotikų (išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną), turi naudotis papildomu barjeriniu metodu 7 dienas po vartojimo pabaigos. Jei gydantis minėtais vaistais suvartojamos visos veikliosios vienos CHLOE pakuotės tabletės, kitos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti, nevartojant placebo tablečių.
 
CHLOE, kaip ir kiti preparatai, kurių sudėtyje yra estrogenų ir progestagenų, o taip pat antiandrogenų, gali trikdyti kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Gali pakisti tokių preparatų koncentracija plazmoje ir audiniuose (pvz., ciklosporino).
 
Pastaba. Norint išsiaiškinti galimą sąveiką, būtina žinoti apie kartu vartojamus vaistinius preparatus.
 
·         Laboratoriniai tyrimai
Dėl steroidinių kontraceptikų vartojimo gali kisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys, įskaitant biocheminius kepenų funkcijos, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos tyrimų rodmenis, prisijungiančio baltymo (pvz., kortikosteroidus prijungiančio globulino, lipidų ir lipoproteinų frakcijos) kiekį plazmoje, angliavandenių apykaitą, kraujo krešėjimo bei fibrinolizės rodmenis. Minėti pokyčiai paprastai neperžengia leistinos normos ribos.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumo metu CHLOE vartoti draudžiama. Jeigu vartodama CHLOE moteris pastoja, preparato vartojimą būtina iš karto nutraukti.
 
Žindymo laikotarpiu CHLOE vartoti taip pat negalima. Ciproterono acetato patenka į motinos pieną. Į kūdikio organizmą su motinos pienu jo gali patekti 0,2% motinos suvartotos dozės (tai atitinka 1 mikrogramą/kg kūno svorio). Su motinos pienu į kūdikio organizmą gali patekti 0,02% motinos suvartotos etinilestradiolio paros dozės.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
CHLOE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Sunkus nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis vartojant sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT), nurodytas 4.4 skyriuje.
Toliau išvardinti nepageidaujami poveikiai vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir ciproterono acetato. Ryšys su šio preparato vartojimu nei patvirtintas, nei paneigtas. Šie nepageidaujami poveikiai yra klasifikuojami pagal MedDRA, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ³ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ³ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ³ 1/10 000, iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
 
MedDRA organų sistemų klasės
Dažnis
Nepageidaujamo poveikio pobūdis
Tyrimai
Nežinomas
Kūno masės indekso pakitimas
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Galvos skausmas
 
Nedažni
Migrena
Akies sutrikimai
Reti
Kontaktinių lęšių netoleravimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Pykinimas
 
Nedažni
Vėmimas
 
Nežinomas
Kiti virškinimo sutrikimai
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nežinomas
Įvairi odos reakcija (pvz., išbėrimas, mazginė raudonė, daugiaformė raudonė)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni
Skysčių susilaikymas organizme
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni
Krūtų tempimas, skausmas
 
Nedažni
Krūtų padidėjimas
 
Reti
Makšties išskyros, krūtų išskyros
Psichikos sutrikimai
Dažni
Depresija, nuotaikos pakitimai
 
Nedažni
Libido sutrikimas
 
4.9    

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7