|
CIANOCOBALAMINUM 500MCG/1ML SOL. PRO INJ. N10Vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Cianokobalaminas SANITAS ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cianokobalamino SANITAS
3. Kaip vartoti Cianokobalamino SANITAS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Cianokobalamino SANITAS laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCianokobalaminas SANITAS 500 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
Cianokobalaminas
- Veiklioji medžiaga yra – cianokobalaminas ( vitaminas B12). Viename ml tirpalo yra 500 mikrogramų cianokobalamino.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
AB “SANITAS”
Vytauto pr. 3
LT - 44354 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@SANITAS.lt. 1. KAS YRA CIANOKOBALAMINAS SANITAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Cianokobalaminas SANITAS yra antianeminis vitaminas.
Į rinką tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 10 ampulių po 1 ml tirpalo.
Jo vartojama vairių priežasčių sukelto vitamino b12 trūkumo, kuris gali atsirasti dėl vitamino B 12 stokos maiste, sergant hiperchromine makrocitine megaloblastine anemija (piktybine, Adisono -Birmerio), malabsorbcijos sindromu, po skrandžio rezekcijos, esant organiniams žarnyno pakitimams, parazitų invazijai žarnyne, gydymui ir profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIANOKOBALAMINĄ SANITAS
Vaisto vartoti draudžiama
Vaisto vartoti negalima, jeigu yra sergama kepenų ligomis arba jautrumas cianokobalaminui padidėjęs.
Nėštumas
Tyrimų su žmonėmis arba laboratoriniais gyvūnais neatlikta, tačiau apie vitamino B 12 neigiamą įtaką nėščiajai arba vaisiui, vartojant jį kiekiais, neviršijančiais paros poreikio, duomenų nėra.
Žindymo laikotarpis
Tyrimų su žmonėmis arba laboratoriniais gyvūnais neatlikta, tačiau apie vitamino B n neigiamą įtaką nėščiajai arba vaisiui, vartojant jį kiekiais, neviršijančiais paros poreikio, duomenų nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepasireiškia.
Kitokių vaistų vartojimas
Vitamino B 12 negalima maišyti su b 1 ir B6 viename švirkšte, nes kobaltas skatina abiejų vitaminų irimą ir sustiprina tiamino alergizuojamąjį poveikį.3. KAIP VARTOTI CIANOKOBALAMINO SANITAS
Makrocitinei anemijai, visų pirma piktybinei, gydyti pradžioje švirkščiama po 500 mikrogramų kasdien, vėliau palaikomąjai terapijai 500 mikrogramų vieną kartą per mėnesį.
Esant vitamino B12 deficitui, švirkščiama po 100 mikrogramų į raumenis arba po oda vieną savaitę, kasdien, vėliau skiriama 200 mikrogramų cianokobalamino vieną kartą per mėnesį.
Visais atvejais medikamento dozę nustato gydytojas!
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Cianokobalaminao SANITAS vartojimą
Nežinomi.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Labai retai anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos (odos bėrimai, niežulys, dusulys).5. CIANOKOBALAMINAS SANITAS 500 mikrogramų/ml INJEKCINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti draudžiama.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas
AB “Sanitas”, Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuvos Respublika
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-11
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKAVAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cianokobalaminas SANITAS 500 mikrogramai/ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre tirpalo yra 500 mikrogramų cianokobalamino ( vitamino B12)
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Įvairios etiologijos vitamino B12 deficitui, kuris gali atsirasti dėl vitamino B12 stokos maiste, sergant hiperchromine makrocitine megaloblastine anemija (piktybine, Adisono - Birmerio), malabsorbcijos sindromu, po skrandžio rezekcijos, esant organiniams žarnyno pakitimams, parazitų invazijai žarnyne, gydyti ir profilaktikai.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaistas injekuojamas į raumenis, po oda arba kartu su infuziniais tirpalais į veną.
Makrocitinei anemijai, visų pirma piktybinei, gydyti pradžioje švirkščiama po 500 mikrogramų kasdien, vėliau palaikomą]ai terapijai 500 mikrogramų vieną kartą per mėnesį.
Esant vitamino B 12 deficitui, švirkščiama po 100 mikrogramų į raumenis arba po oda vieną savaitę, kasdien, vėliau skiriama 200 mikrogramų cianokobalamino vieną kartą per mėnesį.
4.3 Kontraindikacijos
Ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, vitamino B12 nereikėtų skirti, nes gali greitai atsirasti optinio nervo atrofija.
Jautrumas cianokobalaminui.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ligoniai, jautrūs kitiems kobalaminams (taip pat ir natūraliems, esantiems maiste), gali būti alergiški vitaminui B 12.
Vartojimas vaikams
Normalus paros poreikis labai kinta priklausomai nuo vaiko amžiaus.
Vyresnio amžiaus žmonėms
Specialių tyrimų apie vitamino B 12 poveikį vyresnio amžiaus žmonėms neatlikta, tačiau apie neigiamą jo poveikį vyresnio amžiaus žmonėms duomenų nėra.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vitamino B12 negalima maišyti su B1 ir B6 viename švirkšte, nes kobaltas skatina abiejų vitaminų irimą ir sustiprina tiamino alergizuojamąjį poveikį.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimų su žmonėmis arba laboratoriniais gyvūnais neatlikta, tačiau apie vitamino B 12 neigiamą įtaką nėščiajai arba vaisiui, vartojant jį kiekiais, neviršijančiais paros poreikio, duomenų nėra.
Žindymo laikotarpis
Tyrimų su žmonėmis arba laboratoriniais gyvūnais neatlikta, tačiau apie vitamino B n neigiamą įtaką nėščiajai arba vaisiui, vartojant jį kiekiais, neviršijančiais paros poreikio, duomenų nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nepasireiškia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai retai gali pasireikšti anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos (odos bėrimai, niežulys, dusulys).
4.9 Perdozavimas
Ar galima perdozuoti, nežinoma.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Antianeminiai vaistai. Grynas vitaminas B12. ATC kodas B03B A01.
Veikimas
Vitaminas B 12 yra kofermentas, dalyvaujantis riebalų, angliavandenių metabolizme, baltymų sintezėje bei kitose organizmo medžiagų apykaitos reakcijose. Jis būtinas augimui, ląstelių dalijimuisi, kraujodarai, nukleoproteinų ir mielino sintezei vykti, ypač svarbus metionino folinės rūgšties bei maloninės rūgšties metabolizmui.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Jungimasis su baltymais
Labai didelis.
Pasiskirstymas
Kaupiasi kepenyse (90 proc.), nedaug inkstuose.
Biotransformacija
Kepenyse.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas
Maždaug šešios paros (kepenyse 400 parų).
Poveikio pradžia
Vaisto poveikis prasideda po 60 minučių.
Šalinimas
Biliarinis. Perteklius, viršijantis dienos poreikį, daugiausia pasišalina nepakitęs su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Tyrimų su žmonėmis arba gyvūnais, neatlikta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Vitamino B12 negalima maišyti su B1 ir B6 viename švirkšte, nes kobaltas skatina abiejų vitaminų irimą ir sustiprina tiamino alergizuojamąjį poveikį.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
Vidinė pakuotė. 1 mililitro stiklo ampulė.
Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 10 ampulių, ir informacinis lapelis.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
AB “Sanitas”, Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuvos Respublika
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt. 8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
96/3954/119. PIRMOJO REGISTRAVIMO IR PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo 1996-12-27, perregistravimo – 2002 02 06.10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-01-11
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
AB „Sanitas“, Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt. B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cianokobalaminas SANITAS 500 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
Cianokobalaminas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename mililitre tirpalo yra 500 mikrogramų cianokobalamino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
10 ampulių po 1 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į veną, į raumenis, po oda. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
AB “Sanitas”, Vytauto pr. 3, LT – 44354, Kaunas, Lietuva
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT R 96/3954/1113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖS ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Cianokobalaminas SANITAS 500 µg/ml injekcinis tirpalas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
AB „Sanitas“ (logo)
3. VARTOJIMO METODAS
i.v./ i.m../ s.c.4. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]5. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}6. KIEKIS (TŪRIS)
1 ml.
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Cianokobalaminas SANITAS ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cianokobalamino SANITAS
3. Kaip vartoti Cianokobalamino SANITAS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Cianokobalamino SANITAS laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCianokobalaminas SANITAS 500 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
Cianokobalaminas
- Veiklioji medžiaga yra – cianokobalaminas ( vitaminas B12). Viename ml tirpalo yra 500 mikrogramų cianokobalamino.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
AB “SANITAS”
Vytauto pr. 3
LT - 44354 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@SANITAS.lt. 1. KAS YRA CIANOKOBALAMINAS SANITAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Cianokobalaminas SANITAS yra antianeminis vitaminas.
Į rinką tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 10 ampulių po 1 ml tirpalo.
Jo vartojama vairių priežasčių sukelto vitamino b12 trūkumo, kuris gali atsirasti dėl vitamino B 12 stokos maiste, sergant hiperchromine makrocitine megaloblastine anemija (piktybine, Adisono -Birmerio), malabsorbcijos sindromu, po skrandžio rezekcijos, esant organiniams žarnyno pakitimams, parazitų invazijai žarnyne, gydymui ir profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIANOKOBALAMINĄ SANITAS
Vaisto vartoti draudžiama
Vaisto vartoti negalima, jeigu yra sergama kepenų ligomis arba jautrumas cianokobalaminui padidėjęs.
Nėštumas
Tyrimų su žmonėmis arba laboratoriniais gyvūnais neatlikta, tačiau apie vitamino B 12 neigiamą įtaką nėščiajai arba vaisiui, vartojant jį kiekiais, neviršijančiais paros poreikio, duomenų nėra.
Žindymo laikotarpis
Tyrimų su žmonėmis arba laboratoriniais gyvūnais neatlikta, tačiau apie vitamino B n neigiamą įtaką nėščiajai arba vaisiui, vartojant jį kiekiais, neviršijančiais paros poreikio, duomenų nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepasireiškia.
Kitokių vaistų vartojimas
Vitamino B 12 negalima maišyti su b 1 ir B6 viename švirkšte, nes kobaltas skatina abiejų vitaminų irimą ir sustiprina tiamino alergizuojamąjį poveikį.3. KAIP VARTOTI CIANOKOBALAMINO SANITAS
Makrocitinei anemijai, visų pirma piktybinei, gydyti pradžioje švirkščiama po 500 mikrogramų kasdien, vėliau palaikomąjai terapijai 500 mikrogramų vieną kartą per mėnesį.
Esant vitamino B12 deficitui, švirkščiama po 100 mikrogramų į raumenis arba po oda vieną savaitę, kasdien, vėliau skiriama 200 mikrogramų cianokobalamino vieną kartą per mėnesį.
Visais atvejais medikamento dozę nustato gydytojas!
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Cianokobalaminao SANITAS vartojimą
Nežinomi.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Labai retai anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos (odos bėrimai, niežulys, dusulys).5. CIANOKOBALAMINAS SANITAS 500 mikrogramų/ml INJEKCINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti draudžiama.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas
AB “Sanitas”, Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuvos Respublika
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-11
|
|