Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CILEST TAB. N21

Vaistai
  Gamintojas:
JANSSEN-CILAG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cilest 250/35 mikrogramai tabletės
Norgestimatas/etinilestradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Cilest ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cilest
3. Kaip vartoti Cilest
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cilest
6. Kita informacija1. KAS YRA CILEST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cilest yra sudėtinis geriamasis mažos dozės kontraceptikas. Jo vartojama nėštumui išvengti.

Kaip Jūsų organizmas rengiasi nėštumui?

Jūs galite pastoti per vaisingus metus, tai yra nuo to amžiaus, kai Jums prasideda mėnesinės, iki tol, kol jos pasibaigia (paprastai penktojo gyvenimo dešimtmečio pabaigoje).

Laikotarpis nuo vienų iki kitų mėnesinių pradžios vadinamas mėnesinių ciklu. Jis trunka apie 28 dienas. Mėnesinių ciklo viduryje iš vienos kiaušidės į kiaušintakį patenka kiaušinėlis (žr. pav.). Tai vadinama ovuliacija. Kiaušinėlis juda kiaušintakiu žemyn į gimdą.

Toliau kiaušinėlis gali:
būti apvaisintas vieno spermijaus (pastojama)

arba
pasišalinti kartu su gimdos gleivine (mėnesinės)

Kad kiaušinėlis būtų apvaisintas, jis turi susidurti su spermijumi kiaušintakyje. Per lytinį aktą Jūsų partneris į makštį suleidžia milijonus spermijų, kai kurie iš jų per gimdą keliauja aukštyn į kiaušintakius. Jeigu kiaušinėlis yra kiaušintakyje, vienas spermijus jį apvaisins. Apvaisintas kiaušinėlis judės į gimdą, įsiskverbs į jos gleivinę ir pradės augti iki kūdikio.

Kiaušinėlis, kiaušintakyje nesusidūręs su spermijumi ir neapvaisintas, pasišalins kartu su gimdos gleivine mėnesinių ciklo pabaigoje, ir Jums prasidės mėnesinės.Svarbu žinoti, kad:
išsilaisvinęs kiaušinėlis gali gyventi iki 2 dienų;
spermijus moters organizme gali būti gyvybingas 5 dienas; taigi, jeigu nevartojote kontraceptinių priemonių per lytinį aktą, kuris vyko 5 dienas prieš ovuliaciją ar kelias dienas po jos, galite pastoti.

Kaip veikia Jūsų natūralūs hormonai?

Kiaušidės gamina du hormonus, kurie kontroliuoja mėnesinių ciklą. Jie vadinami estrogenu ir progesteronu.

Per pirmąją mėnesinių ciklo dalį (prieš ovuliaciją) Jūsų organizmas pats save rengia nėštumui: gaminama daugiau estrogeno, nes jo veikiama gimdos gleivinė storėja, kad apvaisintas kiaušinėlis galėtų joje augti.

Per antrąją ciklo dalį gaminama daugiau progesterono. Jis neleidžia gimdos gleivinei vešėti.

Jei kiaušinėlis neapvaisinamas, abiejų hormonų mažėja, ir gimdos gleivinė suyra. Gleivinė ir neapvaisintas kiaušinėlis pasišalina su mėnesinių kraujavimu.
Jei kiaušinėlis apvaisinamas, abu hormonai toliau gaminasi per visą nėštumo laikotarpį. Kai šių hormonų daug, kitas kiaušinėlis negali atsipalaiduoti iš kiaušidžių, ir apsaugoma nuo kito pastojimo nėštumo laikotarpiu.
Tabletės, tokios kaip Cilest, saugo Jus nuo nėštumo, nes jų sudėtyje yra du sintetiniai hormonai, panašūs į gaminamus organizmo. Jei vartojate Cilest, iš Jūsų kiaušidžių neišsiskirs kiaušinėlis, kurį galėtų apvaisinti spermijus. Šios tabletės taip pat tirština makšties sekretą, todėl sperma negali patekti į gimdą, be to, taip pakeičia gimdos gleivinę, kad kiaušinėlis negali ten augti.

Ar tabletės yra efektyvios?

Tinkamai vartojamos tabletės yra labai efektyvus kontracepcijos būdas. Taigi Jūs privalote tabletes vartoti taip, kaip nurodyta šiame informacijos lapelyje (žr. “Kaip vartoti Cilest”).

Reikia prisiminti, kad joks kontracepcijos būdas, net ir tabletės, neapsaugo nuo nėštumo 100%.

Kaip Cilest tabletės veikia?

Jos neleidžia kiaušinėliui išsiskirti iš moters kiaušidžių.
Jos tirština makšties sekretą, ir sperma negali patekti į gimdą.
Jos pakeičia gimdos gleivinę, ir kiaušinėlis negali ten augti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CILEST

Cilest vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Cilest medžiagai.

Šių tablečių nevartokite, jei:
manote, kad galite būti nėščia;
turite ar kada nors turėjote šių problemų:
kraujotakos, pvz., flebitą ar kraujo krešulių,
sunkią kepenų ligą,
hepatitą ar geltą,
sisteminę raudonąją vilkligę (SRV);
nėštumo laikotarpiu ar vartojant steroidus buvo šių problemų:
gelta,
sunkus odos niežulys,
nėščiųjų pūslelinė,
otoskleroze vadinamas klausos sutrikimas;
yra viena iš žemiau nurodytų būklių:
Rotoro sindromas,
Dubin-Johnsono sindromas,
porfirija,
kepenų ląstelių navikas,
vidutiniškai ar ryškiai padidėjęs kraujospūdis,
padidėjęs cholesterolio ar lipidų (riebalų) kiekis kraujyje –hiperlipoproteinemija,
tulžies akmenys;
yra ar kada nors buvo navikų:
krūties,
gimdos,
kiaušidžių;
yra kitų ginekologinių problemų, pvz.:
sustorėjusi gimdos gleivinė,
neįprasti ar nereguliarūs kraujavimai, apie kuriuos nežino Jūsų gydytojas.

Jei abejojate dėl aukščiau nurodytų būklių, klauskite gydytojo. Jis atsižvelgs į Jūsų anamnezę ir nuspręs, ar galima vartoti Cilest.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jums gali būti dabar ar buvo anksčiau tam tikrų būklių, kai galite vartoti Cilest, bet gydytojas Jus turi tirti dažniau. Jei Jums yra bent viena iš žemiau nurodytų būklių ar jos pasireiškia vartojant Cilest, pasakykite gydytojui – jis nuspręs, ar galite toliau vartoti šias tabletes.

Tai yra:
sunki venų varikozė;
ilgai gulite lovoje;
sutrikęs kraujo krešėjimas;
rūkymas;
padidėjęs kraujospūdis;
padidėjęs cholesterolio ar lipidų (riebalų) kiekis kraujyje;
širdies ar inkstų ligos arba diabetas;
nutukimas;
epilepsija;
migrena;
tulžies akmenys;
fibroma, endometriozė;
sunki depresija;
kepenų pažeidimai;
pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujystė;
numatoma chirurginė operacija.

Svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokią šią būklę. Vėlgi, jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo.

Ypatingieji įspėjimai

Cilest negalima vartoti žindyvėms, nes gali sumažėti pieno.
Aptarkite su gydytoju visas esamas ar buvusias sveikatos problemas. Gydytojas išmatuos Jūsų kraujospūdį ir nuspręs, ar, prieš pradedant vartoti šį vaistą, Jums nereikia atlikti daugiau tyrimų. Pradėjus vartoti vaistą, Jums reguliariai tikrins kraujospūdį.
Cigarečių rūkymas didina geriamųjų kontraceptikų sukeliamų sunkių nepageidaujamų reiškinių, pvz.: širdies ir kraujagyslių sutrikimų, kraujo krešulių (trombozės), riziką.
Jei esate vyresnė kaip 35 metų, primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti.
Pasakykite gydytojui, jei, prieš pradedant vartoti vaistą, Jūsų mėnesinės buvo nereguliarios.
Cilest negalima vartoti 4-6 savaites prieš chirurginę operaciją ir iki 2 savaičių po jos, kol tapsite visiškai judri. Tai tinka visoms situacijoms, kai esate priversta ilgai gulėti ar imobilizuota tam tikram laikui.
Kai kurioms Cilest vartojančioms moterims gali atsirasti tamsesnių odos dėmių. Šis reiškinys daugiau tikėtinas, jeigu tokių dėmių Jums buvo ankstesniojo nėštumo laikotarpiu. Jei atsirado tokių dėmių, venkite kaitintis saulėje. Šios dėmės gali neišnykti net ir nustojus vartoti vaistą.
Cilest gali veikti kai kurių kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatus – jei Jums atlieka šiuos tyrimus, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, kad vartojate Cilest.

Kada Cilest nedelsiant reikia nustoti vartoti

Privalote nedelsdama nustoti vartoti Cilest ir kreiptis į gydytoją, jei:
pasireiškė bet koks kraujo krešulio požymis:
stiprus vienos ar abiejų blauzdų skausmas, padidėjęs jautrumas ar patinimas,
netikėtas krūtinės skausmas, dusulys ar atsikosėjimas krauju,
netikėtas sąstingis, dilgčiojimas, stiprus galvos skausmas, svaigimas, alpimas, priepuolis, sutrikę rega ar kalba,
netikėtas pilvo skausmas.
pageltote;
bus atliekama chirurginė operacija;
ilgai teks gulėti lovoje ar būti nejudriai;
padidėjo kraujospūdis, cholesterolio ar lipidų koncentracija kraujyje;
atsirado širdies ar inkstų sutrikimų ar paūmėjo buvę sutrikimai;
prasidėjo epilepsijos traukuliai ar paūmėjo buvusi epilepsija;
prasidėjo migrena ar paūmėjo buvusi;
prasidėjo sunki depresija ar paūmėjo buvusi;
atsirado fibroma ar endometriozė ar paūmėjo buvusios;
atsirado tulžies akmenų;
sutriko kraujo krešėjimas ar pablogėjo esančios krešėjimo problemos;
žinote ar įtariate, kad galite būti nėščia, nes kontraceptinės tabletės gali veikti normalią vaiko raidą ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir labai retai padidinti apsigimimų riziką.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali slopinti Cilest poveikį, ir Jūs galite pastoti.

Tai yra:
epilepsijai (traukuliams) gydyti vartojami vaistai;
antibiotikai ir kai kurie vaistai nuo grybelinių ligų, pvz., grizeofulvinas;
vidurius paleidžiantys vaistai ir aktyvinta anglis;
barbitūratai;
bozentanas.

Cilest galima vartoti su antibiotikais, vartojamais paprastiesiems spuogams gydyti, tačiau pasitarkite su gydytoju.

Jei vartojate insuliną ar kitus vaistus nuo diabeto, Jums gali tekti keisti jų dozę.

Kartu su šiuo vaistu negalima vartoti vaistingojo augalo jonažolės. Jei Jūs jau vartojate jonažolės preparatą, nustokite jį vartoti ir apsilankiusi kitą kartą pas gydytoją apie tai jam pasakykite.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šių tablečių nevartokite, jei manote, kad galite būti nėščia. Cilest negalima vartoti žindyvėms, nes gali sumažėti pieno.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cilest medžiagas

Cilest tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CILEST

Tinkamai vartojamos šios tabletės yra labai efektyvi kontraceptinė priemonė. Cilest visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada pradėti

Geriausiai Cilest pradėti vartoti pirmąją mėnesinių dieną – jei taip darysite, nereikės papildomos kontracepcijos.
Jei mėnesinės jau prasidėjusios, Cilest pradėkite vartoti 5-ąją dieną (skaičiuojant 5-ąją mėnesinių dieną kaip 1-ąją), neatsižvelgdama į tai, ar kraujavimas baigėsi ar dar nesibaigė. Šiuo atveju per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia vartoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).
Jei mėnesinės prasidėjo daugiau kaip prieš 5 dienas, nepradėkite vartoti Cilest iki kitų mėnesinių pirmosios dienos. Iki tol vartokite kitas kontracepcijos priemones.

Kaip gerti Cilest

Cilest išleidžiamas pakuotėje, kurioje nurodytos savaitės dienos. Gerkite tą tabletę, kuri pažymėta atitinkama savaitės diena.
Kiekvieną dieną gerkite tos dienos tabletę tol, kol išgersite 21 pakuotės tabletę. Geriausiai tabletes gerti tuo pačiu metu – daugumai moterų lengviausiai atsiminti, kad reikia išgerti tabletę, kai jos tai daro vakare prieš miegą.
Išgėrusi 21 tabletę, esančią pakuotėje, po paskutiniosios darykite 7 dienų pertrauką, paskui pradėkite vartoti tabletes iš kitos pakuotės.
Per šį 7 dienų laikotarpį kelias dienas Jūs kraujuosite, panašiai kaip per mėnesines.
Naujos Cilest pakuotės tabletes pradėkite gerti tiksliai po 7 dienų pertraukos. Kiekvieną naują Cilest pakuotę pradėkite vartoti tą pačią savaitės dieną kaip ir ankstesniąją, taip bus lengviau prisiminti, kada reikia vėl pradėti vartoti.
Naujos pakuotės ir kitų pakuočių tabletes pradėkite vartoti taip, kaip nurodyta aukščiau.
Jei vartosite Cilest taip kaip nurodyta aukščiau, papildomų kontraceptinių priemonių nereikės.

Pastaba. Retkarčiais gydytojas gali Jums nurodyti pradėti vartoti kitos pakuotės tabletes be 7 dienų pertraukos.

Jei per bet kurią pertrauką tarp tablečių vartojimo nepradėjote kraujuoti ir nėra jokių kitų priežasčių, dėl kurių Cilest galėtų neveikti (pvz., nevartojote papildomos kontracepcijos, žr. toliau), pastojimo tikimybė maža. Pradėkite vartoti kitą Cilest pakuotę, net jei nebuvo mėnesinių. Jei ir po šios pakuotės tablečių vartojimo vėl nekraujavote, kreipkitės į gydytoją. Prieš nurodydamas, ar toliau vartoti Cilest, gydytojas patikrins, ar nesate nėščia.
Jei per pertrauką tarp tablečių vartojimo nepradėjote kraujuoti, ir yra priežasčių, dėl kurių Cilest gali neveikti, pvz., reikėjo papildomos kontracepcijos (žr. toliau), kreipkitės į gydytoją. Prieš nurodydamas, ar vėl pradėti vartoti Cilest, gydytojas patikrins, ar nesate nėščia.

Po gimdymo

Jei nežindote, gimdėte natūraliai be komplikacijų ir esate visiškai judri, praėjus 21 dienai po gimdymo galite pradėti vartoti Cilest.
Jei prieš pradėdama vartoti Cilest ar prieš pirmąsias mėnesines lytiškai santykiavote, palaukite, kol prasidės mėnesinės ir pradėkite gerti Cilest pirmąją mėnesinių dieną. Taip daroma todėl, kad po gimdymo galite labai greitai pastoti, todėl, prieš pradėdama vartoti Cilest, įsitikinkite, kad nesate nėščia.
Jei Cilest pradėjote vartoti vėliau kaip praėjus 21 dienai po gimdymo, lytiškai nesantykiavote ar nebuvo mėnesinių, pirmąsias 7 vaisto vartojimo dienas reikia papildomos kontracepcijos.
Jei žindote, nevartokite Cilest ar bet kokio kito sudėtinio geriamojo kontraceptiko, nes jis gali turėti įtakos Jūsų pienui. Jūs galite vartoti tabletes, kuriose yra tik progestageno - pasitarkite su gydytoju.

Po persileidimo ar aborto

Cilest galite pradėti vartoti pirmąją dieną po persileidimo ar aborto. Jei pradėsite vartoti pirmąją dieną, papildomos kontracepcijos nereikės. Klauskite gydytojo apie kitas kontraceptines priemones, jei Cilest pradedate vartoti vėliau.

Keičiant kitas kontraceptines tabletes

Kitas 21 dienos tabletes
Baikite Jūsų vartojamų tablečių pakuotę. Cilest pradėkite gerti iš karto kitą dieną. Tarp tablečių vartojimo nedarykite pertraukos ir nelaukite mėnesinių pradžios.
Vartojant tabletes, Jums gali būti negausios mėnesinės arba jų gali nebūti tol, kol nebaigsite pirmosios Cilest pakuotės.

Kasdien vartojamas tabletes (“KD” pakuotė)
Baikite vartoti pirmąsias 21 KD ar 28 dienų pakuotės tabletes. Kitą dieną išgerkite pirmąją Cilest tabletę. Tarp tablečių vartojimo nedarykite pertraukos ir nelaukite mėnesinių pradžios. Vartojant tabletes, Jums gali būti negausios mėnesinės arba jų gali nebūti tol, kol nebaigsite pirmosios Cilest pakuotės.
Saugiai išmeskite likusias 7 senosios 28 dienų pakuotės tabletes.

Mini tabletes (tik progestageno turinčios tabletės)
Cilest pradėkite vartoti pirmąją mėnesinių dieną, net jei tą dieną išgėrėte mini tabletę.
Saugiai išmeskite likusias mini tabletes. Papildomos kontracepcijos nereikia.
Jei Jums nėra mėnesinių, Cilest pradėkite vartoti, baigę mini tablečių pakuotę.
Pirmąsias 7 Cilest vartojimo dienas vartoti papildomą kontracepciją nebūtina.

Mėnesinėms praleisti

Pradėkite vartoti naujos pakuotės Cilest tabletes iš karto kitą dieną, baigusios ankstesnės pakuotės tabletes, t.y. nedarykite 7 dienų pertraukos tarp pakuočių. Tabletes gerkite įprastai.
Vartojant antrosios pakuotės tabletes, gali būti tepimas ar nestiprus kraujavimas. Nesijaudinkite, tai neveikia kontracepcijos. Kitos pakuotės tabletes pradėkite vartoti po įprastinės 7 dienų pertraukos, net jei toliau tepa ar kraujuoja.

Pavartojus per didelę Cilest dozę

Jei išgėrėte daug Cilest tablečių, kreipkitės į gydytoją. Perdozavus Cilest, nestebėta sunkių sutrikimų.

Pamiršus pavartoti Cilest

Kodėl tabletės gali neveikti?

Pamiršote išgerti tabletę

Jei pamiršote išgerti tabletę, prisiminkite, kada tiksliai turėjote išgerti pamirštą tabletę ir darykite taip, kaip aprašyta skyrelyje “Nurodymai neišgėrus tabletės”.

Sutrikus virškinimui – pradėjus vemti ar viduriuoti

Jei simptomai neišnyksta po 12 val. nuo tablečių vartojimo, išgerkite papildomą tabletę iš atsarginės Cilest pakuotės ir kitą dieną vartokite įprastai.
Jei sutrikimas trunka ilgiau kaip 12 val., vartokite papildomas kontracepcijos priemones tol, kol sergate ir dar 7 dienas.
Likusias tabletes vartokite įprastai.
Jei vemiate ar viduriuojate per 7 paskutiniąsias vaisto vartojimo dienas, naujos pakuotės tabletes pradėkite vartoti be pertraukos. Jei, baigusios šią pakuotę, nekraujuojate, prieš pradėdamos naują pakuotę, kreipkitės į gydytoją.

Nurodymai neišgėrus tabletės

Ką daryti, jei praleidote ar pamiršote išgerti tabletę

Kada turėjote išgerti pamirštą tabletę?

Mažiau kaip prieš 12 val.:
Daugiau kaip prieš 12 val.:

Nesijaudinkite;
pamirštą išgerti tabletę išgerkite dabar;
likusias tabletes vartokite įprastai;
tai viskas.
paskutiniąją pamirštą išgerti tabletę išgerkite dabar;
kitas pamirštas tabletes išmeskite;
likusias tabletes vartokite įprastai;
kitas 7 dienas vartokite papildomas kontraceptines priemones;
žr. 2.Kiek tablečių liko Jūsų pakuotėje?

7 ar daugiau tablečių:
Mažiau kaip 7 tabletės:

kitas 7 dienas vartokite papildomas kontracepcijos priemones;
baigusios pakuotę, prieš pradėdamos kitą, darykite 7 dienų pertrauką.
kitas 7 dienas vartokite papildomą kontracepciją;
nedarykite pertraukos prieš kitą pakuotę, t.y. iš naujos pakuotės Cile
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cilest 250/35 mikrogramai tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 250 mikrogramų norgestimato ir 35 mikrogramai etinilestradiolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra žydros, apvalios, iš abiejų pusių pažymėtos “C 250”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Geriamųjų kontraceptikų efektyvumas

Kai vaistai tinkamai vartojami ir nepraleidžiama nei viena tabletė, tikimybė pastoti yra mažesnė kaip 1% (t.y. < 1 nėštumas 100 moterų per pirmuosius vaisto vartojimo metus). Tačiau tipinių klaidų dažnumas yra apie 5% per pirmuosius metus. Tikimybė pastoti didėja su kiekviena per mėnesinių ciklą praleista tablete.

Suaugusieji

21 dienos režimas
Didžiausiam kontracepcijos efektui pasiekti, Cilest tabletes reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, teisinga seka, kasdien tuo pačiu metu, pvz., vakare prieš miegą. Tabletės vartojamos be pertraukos taip, kaip nurodyta žemiau.

Cilest: gerti vieną žydrą tabletę per parą užgeriant vandeniu kasdien tuo pačiu metu 21 dieną. Po paskutiniosios išgertos tabletės 7 dienas tablečių nevartojama. Šiuo laikotarpiu pradeda kraujuoti, paprastai 2 - 4-ąją dieną po paskutiniosios tabletės. Po šios 7 dienų pertraukos reikia pradėti kitą Cilest ciklą, net jei kraujavimo nebuvo ar jis dar nesibaigė.

Pradinį gydymo ciklą reikia pradėti pirmąją mėnesinių ciklo dieną: vieną tabletę per parą (kaip nurodyta aukščiau) užgeriant vandeniu tuo pačiu metu 21 dieną. Tinkamai vartojamas vaistas padeda išvengti nėštumo nuo pirmosios vaisto vartojimo dienos, taip pat ir tas 7 dienas, kai vaisto nevartojama.

Ciklo pradžia sekmadienį: prasidėjus naujam ciklui pirmą tabletę išgerkite sekmadienį net ir tuo atveju, jeigu kraujavimas dar nesibaigė. Ciklui prasidėjus sekmadienį Cilest tabletę reikia išgerti tą pačią dieną. Jeigu Jūsų ciklas prasidėjo ne sekmadienį vaistą galima pradėti gerti artimiausio sekmadienio metu. Jeigu nuo sekmadienio, kada pradėsite vartoti pirmą Cilest pakuotę, kitų septynių dienų laikotarpyje turėsite lytinę sueitį – būtina naudoti papildomą kontracepciją.

Vaikams

Patvirtinta, kad Cilest yra saugus ir efektyvus vaisingo amžiaus moterims. Manoma, kad jis toks pat saugus ir efektyvus subrendusioms paauglėms, jaunesnėms kaip 16 metų, 16 metų ir vyresnėms. Šio vaisto neskiriama merginoms iki menarchės.

Senyviems

Šio vaisto neskiriama moterims po menopauzės.

Keičiant kitą hormoninį kontraceptiką

Cilest, kuriuo keičiamas kitas sudėtinis geriamasis kontraceptikas, pradedamas vartoti 1-7-ąją dieną po paskutiniosios veiklios ankstesnio geriamojo kontraceptiko tabletės. Prieš Cilest tablečių vartojimą gali praeiti ne daugiau kaip 7 dienos. Jei nuo paskutiniosios veiklios ankstesnio ciklo tabletės iki pirmosios veiklios naujojo ciklo tabletės praėjo daugiau kaip 7 dienos, būtina vartoti patikimas papildomas nehormonines kontraceptines priemones tol, kol be pertraukos bus išgertos 7 veikliosios tabletės. Ilgesnio laikotarpio, kada nebuvo vartojama kontraceptiko, metu įvykus lytinei sueičiai, būtina įvertinti pastojimo tikimybę.

Kai keičiamos geriamosios tik progestageno turinčios tabletės, Cilest reikia pradėti vartoti iš karto pirmąją dieną po paskutiniosios veikliosios tabletės. Per pirmąsias 7 dienas vartoti papildomą nehormoninį kontracepcijos būdą nebūtina.

Keičiant vieną hormoninės kontracepcijos formą (pvz., transderminė kontraceptinė sistema, injekciniai preparatai ir t.t.) kita gydytojams yra patariama remtis medikamentų vartojimo informacijoje pateikiamomis rekomendacijomis.

Vartojimas po gimdymo

Moterys, kurios nusprendė nežindyti, geriamuosius kontraceptikus gali pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 3 savaitėms po gimdymo (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Vartojimas po aborto ar persileidimo

Geriamuosius kontraceptikus galima pradėti vartoti iš karto po aborto ar persileidimo, kuris įvyko iki 20-osios nėštumo savaitės. Papildomų kontraceptinių priemonių vartoti nereikia. Pabrėžtina, kad 10 dienų po aborto ar persileidimo laikotarpyje gali įvykti ovuliacija.

Hormoninius kontraceptikus po sukelto ar spontaninio aborto, įvykusio po 20-osios nėštumo savaitės, galima pradėti vartoti arba 21-ąją dieną po aborto, arba pirmąją pirmųjų savaiminių mėnesinių dieną (kas būna anksčiau). Per pirmąsias 7 pirmojo ciklo dienas reikia vartoti papildomą nehormoninę kontracepciją. Išimtinais atvejais, kai yra medicininių indikacijų greitai ir patikimai kontracepcijai, gydyti Cilest galima pradėti 1-ąją savaitę po aborto, įvertinus padidėjusią tromboembolinių sutrikimų riziką ankstyvuoju laikotarpiu po aborto (žr. 4.4 skyrių).

Ką daryti neišgėrus tablečių

Pamiršus išgerti vieną veikliąją tabletę (tarp tablečių gėrimo neturi būti ilgesnės kaip 24 val. pertraukos), ji geriama iš karto prisiminus. Kita tabletė turi būti geriama įprastu laiku. Vadinasi, vieną dieną galima išgerti dvi tabletes.

1-ąją ar 2-ąją savaitę neišgėrus dviejų tablečių, prisiminus turi būti geriamos dvi tabletės, o dar dvi tabletes reikia gerti kitą dieną. Paskui yra geriama po vieną tabletę per parą taip, kaip nurodyta, kol baigsis pakuotėje esančios tabletės. Be to, kol septynių dienų laikotarpyje be pertraukos bus išgertos 7 veikliosios tabletės, reikia papildomai vartoti nehormonines kontraceptines priemones.

3-iąją savaitę pamiršus išgerti dvi tabletes, likusias tabletes reikia išmesti ir tą pačią dieną pradėti gerti naujos pakuotės tabletes. Be to, kol septynių dienų laikotarpyje be pertraukos bus išgertos 7 veikliosios tabletės, reikia papildomai vartoti nehormonines kontraceptines priemones.

Pirmųjų 3 savaičių laikotarpyje bet kuriuo metu neišgėrus trijų veikliųjų tablečių, likusias tabletes reikia išmesti ir tą pačią dieną pradėti gerti tabletes iš naujos pakuotės. Be to, kol septynių dienų laikotarpyje be pertraukos bus išgertos 7 veikliosios tabletės, reikia papildomai vartoti nehormonines kontraceptines priemones.

Kraujavimas ar tepimas

Vaistą vartoti toliau net prasidėjus kraujavimui ar tepimui. Toks kraujavimas paprastai išnyksta po trečio ciklo, tačiau gali būti ir išimčių. Jei kraujuoja toliau, būtina kreiptis į gydytoją.

Jei, nevartojant vaisto nepradeda kraujuoti, vaistą reikia vartoti toliau. Jei tabletės buvo vartojamos tinkamai, neprasidėjęs kraujavimas nebūtinai rodo nėštumą. Tačiau reikėtų įsitikinti, kad tikrai nėra nėštumo.

Vėmimas ar (ir) viduriavimas

Jei vemti pradedama per 3 val. po vaisto vartojimo ar gausiai viduriuojama ilgiau kaip 24 val., kontracepcijos efektyvumas gali būti nepakankamas, todėl reikia vartoti papildomas kontraceptines priemones. Šios priemonės turi būti naudojamos iki kol septynių dienų laikotarpyje be pertraukos bus išgertos 7 tabletės. Jeigu vėmimas ir (ar) viduriavimas tęsiasi, reikia kreiptis į gydytoją, nes geriamojo kontraceptiko veiksmingumas gali būti nepatikimas.

4.3 Kontraindikacijos

Tromboflebitas ar tromboembolinė liga.
Anksčiau buvęs giliųjų venų tromboflebitas ar tromboembolinė liga.
Smegenų kraujagyslių ar vainikinių arterijų liga.
Migrena su židinine aura.
Diagnozuotas ar įtariamas krūties vėžys.
Komplikuota širdies vožtuvų liga.
Sunki hipertenzija (sistolinis kraujospūdis nuolat ( 160 mm Hg arba diastolinis kraujospūdis pastoviai > 100 mm Hg).
Diabetas su kraujagyslių pažeidimu.
Endometriumo vėžys, kitas diagnozuotas ar įtariamas nuo estrogenų priklausomas navikas.
Nediagnozuotas neįprastas kraujavimas iš lytinių organų.
Cholestazinė gelta nėštumo laikotarpiu ar gelta, pasireiškusi anksčiau vartojus kontraceptines tabletes.
Ūminė ar lėtinė hepatoceliulinė liga su sutrikusia kepenų funkcija.
Kepenų adenoma ar karcinoma.
Žinomas ar įtariamas nėštumas.
Padidėjęs jautrumas bet kuriam šio vaisto komponentui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar bet kokios kitos lytiškai plintančios ligos.

Prieš skiriant geriamuosius kontraceptikus, rekomenduojama surinkti išsamią anamnezę ir moterį kruopščiai kliniškai ištirti. Jei prasideda neaiškios kilmės, nuolatinis ar pasikartojantis nenormalus kraujavimas iš makšties, pacientę būtina tinkamai ištirti.

Vertindamas geriamųjų kontraceptikų riziką ir naudą, gydytojas turi būti susipažinęs su šiomis sąlygomis, kurios gali didinti komplikacijų, susijusių su geriamųjų kontraceptikų vartojimu, riziką:

Būklės, kurios gali didinti venų tromboembolinių komplikacijų riziką, pvz., ilga imobilizacija arba didelės apimties operacija.
Arterijų ligų rizikos faktoriai, pvz.: rūkymas, hiperlipidemija, hipertenzija, nutukimas.
Hipertenzija (sistolinis kraujospūdis nuolat yra 140-159 mm Hg, o diastolinis - pastoviai yra 90-99 mm Hg).
Cukrinis diabetas.
Esanti ar buvusi sunki depresija.
Rūkymas. Širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų rizika didėja kartu su amžiumi ir surūkytų cigarečių skaičiumi.

Tromboembolinės ir kitos kraujagyslių ligos

Įrodyta, kad padidėjusi tromboembolinių ir trombozinių ligų rizika yra susijusi su geriamųjų kontraceptikų vartojimu. Atvejo kontrolės tyrimais nustatyta, kad santykinė vartojančiųjų vaistą, palyginti su nevartojančiomis, rizika patirti paviršinių venų trombozę yra 3, giliųjų venų trombozę ar plaučių emboliją – 4-11, o moterims, kurioms yra venų tromboembolinę ligą lemiančių faktorių – 1,5-6. Tyrimai parodė, kad naujų atvejų santykinė rizika yra mažesnė – apie 3, naujų atvejų, dėl kurių reikia hospitalizuoti, – apie 4,5. Geriamųjų kontraceptikų sukeliama tromboembolinės ligos rizika nesusijusi su jų vartojimo trukme ir išnyksta vaisto nebevartojant.

Nustatyta, kad geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims 2 - 4 kartus padidėja pooperacinių tromboembolinių komplikacijų rizika. Moterims, kurioms yra rizikos veiksnių, santykinė venų trombozės rizika yra dvigubai didesnė negu tų, kurios jų neturi. Jei įmanoma, geriamuosius kontraceptikus reikia nustoti vartoti mažiausiai 4 savaites prieš planinę chirurginę operaciją, dėl kurios didėja tromboembolijos rizika, ir nevartoti 2 savaites po jos bei ilgos imobilizacijos laikotarpiu. Didesnė tromboembolijos rizika yra ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu, todėl geriamuosius kontraceptikus moterys, kurios nusprendė nežindyti, gali pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 3 savaitėms po gimdymo. Po spontaninio ar sukelto aborto, kuris įvyko 20-ąją nėštumo savaitę ar vėliau, geriamuosius kontraceptikus galima pradėti vartoti 21-ąją dieną po aborto arba pirmąją spontaninių mėnesinių dieną (kas būna anksčiau).

Santykinė arterijų trombozės (pvz.: insulto, miokardo infarkto) rizika didėja, kai yra kitų rizikos veiksnių – rūkymas, hipertenzija, hiperlipidemija, nutukimas, diabetas, buvusi preeklampsinė toksemija ir vyresnis amžius. Geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra 50 mikrogramų ar daugiau estrogenų, buvo susiję su šiomis sunkiomis kraujagyslių komplikacijomis. Kraujagyslių sutrikimų rizika gali būti mažesnė geriant kontraceptikus, kurių sudėtyje yra mažesnė estrogeno ir progestageno dozė, tačiau tai galutinai neįrodyta.

Sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių daugėja su amžiumi ir daug rūkant. Rizika yra gana didelė vyresnėms kaip 35 metų rūkančioms moterims. Kontraceptikus geriančias moteris būtina griežtai įspėti nerūkyti.

Kontraceptikus vartojančioms moterims stebėtas padidėjęs kraujospūdis. Tyrimai, atlikti su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje buvo 50 mg ar daugiau estrogeno, parodė, kad kraujospūdis dažniau didėja vyresnėms ir ilgai juos vartojančioms moterims. Daugeliui moterų padidėjęs kraujospūdis sunormalėja nebevartojant kontraceptikų. Moterų, anksčiau vartojusių kontraceptikus ir niekad jų nevartojusių, hipertenzijos dažnumas nesiskiria.

Moterims, kurioms yra hipertenzija (sistolinis kraujospūdis nuolat yra 140-159 mm Hg, o diastolinis – pastoviai yra 90-99 mm Hg), prieš pradedant gerti kontraceptikus, reikia normalizuoti kraujospūdį. Jei kraujospūdis labai padidėja, geriamųjų kontraceptikų reikia nebevartoti.

Gauta klinikinių pranešimų apie tinklainės trombozę, susijusią su geriamaisiais kontraceptikais. Juos būtina nustoti vartoti, jeigu nepaaiškinamai, laikinai, iš dalies ar visiškai netenkama regos; neaiškiai matoma ar dvejinasi akyse; pasireiškia regos nervo spenelio edema ar kraujagyslių pažeidimas. Būtina nedelsiant imtis tinkamų diagnostikos ir gydymo būdų.

Kepenų liga

Persirgus bet kurios rūšies hepatitu prieš pradedant vartoti geriamuosius kontraceptikus turi būti praėję mažiausiai trys mėnesiai nuo to laiko, kada kepenų funkcijos tyrimų rezultatai grįžo į normos ribas

Ir gerybinių, ir piktybinių kepenų navikų (kepenų adenomos ir hepatoceliulinės karcinomos) būna retai. Atvejo kontrolės tyrimai parodė, kad šių navikų rizikos didėjimas yra susijęs su geriamųjų kontraceptikų vartojimu ir jo trukme. Gerybinės kepenų adenomos plyšimas gali būti mirtinas dėl kraujavimo į pilvo ertmę.

Lytinių organų ir krūtų vėžys

Jei prasideda neaiškios kilmės, nuolatinis ar pasikartojantis nenormalus kraujavimas iš makšties, pacientę būtina tinkamai ištirti, kad būtų galima atmesti onkologinės ligos tikimybę.

Atlikta nemažai krūtų, endometriumo, kiaušidžių ir gimdos kaklelio vėžio dažnumo epidemiologinių tyrimų moterims, kurios vartojo geriamuosius kontraceptikus. Nors duomenys yra prieštaringi, dauguma tyrimų rodo, kad geriamieji kontraceptikai nesusiję su padidėjusia bendra krūtų vėžio rizika. Kai kurie tyrimai rodo, kad santykinė krūties vėžio rizika didėja, ypač jaunesnėms moterims. Nurodoma, kad ši padidėjusi santykinė rizika susijusi su vaisto vartojimo trukme.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė rodo, kad moterims, vartojančioms sudėtinius kontraceptikus ar juos vartojusioms pastaruosius 10 metų, krūtų vėžio diagnozavimo rizika yra šiek tiek didesnė, nors papildomi navikai linkę lokalizuotis krūtyse. Iš šių tyrimų neįmanoma padaryti išvadą, ar ši stebėta rizika yra dėl to, kad vaistus vartojančioms moterims krūties vėžys anksčiau diagnozuojamas, ar dėl biologinio hormoninių kontraceptikų poveikio, ar dėl abiejų veiksnių derinio. Ši metaanalizė taip pat parodė, kad moters amžius, kai ji nustoja vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra labai svarbus krūties vėžio rizikos veiksnys; kuo vyresnė moteris nustoja vartoti, tuo dažniau diagnozuojamas vėžys. Manoma, kad vartojimo trukmė ne tokia svarbi.

Galimą krūties vėžio rizikos padidėjimą būtina aptarti su moterimi ir įvertinti lyginant su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų nauda.

Keli tyrimai iškelia prielaidą, kad kai kurioms moterims geriamieji kontraceptikai didina gimdos kaklelio neoplazijų, tame tarpe ir gimdos kaklelio vėžio, skaičių. Tačiau dar yra diskutuojama apie tai, kiek šie radiniai gali būti susiję su skirtingu lytiniu elgesiu ar kitais veiksniais.

Metabolinis poveikis

Geriamieji kontraceptikai gali sumažinti gliukozės toleravimą. Įrodyta, kad šis poveikis yra tiesiogiai susijęs su estrogeno doze. Be to, progestagenai gali didinti insulino sekreciją ir sukelti atsparumą insulinui. Įvairių progestagenų šis poveikis skiriasi. Geriamieji kontraceptikai neveikia diabetu nesergančių moterų gliukozės kiekio kraujyje nevalgius. Todėl moteris, kurioms yra diabetas ar priešdiabetinė būklė ir vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, būtina ypač atidžiai stebėti.

Šio vaisto negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kai kurioms moterims, vartojančioms kontraceptines tabletes, nuolat būna hipertrigliceridemija. Vartojančioms geriamuosius kontraceptikus moterims stebėta pakitusi trigliceridų ir lipoproteinų koncentracija serume.

Galvos skausmas

Prasidėjus ar paūmėjus migrenai ar prasidėjus naujo pobūdžio galvos skausmui, kuris kartojasi, yra pastovus ar labai stiprus, geriamųjų kontraceptikų nebevartoti ir įvertinti reiškinio priežastį.

Nereguliarus kraujavimas

Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, ypač pirmuosius 3 mėnesius, gali netikėtai pradėti kraujuoti, tepti ir (ar) nebūti mėnesinių. Būtina pagalvoti apie nehormonines priežastis ir prireikus taikyti adekvačias diagnostikos priemones navikui ar nėštumui paneigti.

Kai kurioms moterims po tablečių vartojimo gali pasireikšti amenorėja ar oligomenorėja, ypač jei tokios būklės buvo anksčiau.

Chloazma (rudmė)

Retkarčiais gali išryškėti chloazma, ypač moterims, kurioms ji buvo nėštumo laikotarpiu. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos šį preparatą, turi vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Dažnai chloazma nevisiškai išnyksta.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika

Hormoninių kontraceptikų metabolizmą gali veikti įvairūs vaistai. Kliniškai reikšminga sąveika galima kartu vartojant medikamentus, kurie indukuoja fermentus, atsakingus už estrogenų ir progestinų suardymą; taip pat ir enterohepatinę estrogenų recirkuliaciją sutrikdančius vaistus (pvz., kai kurie antibiotikai).

Pagrindinis fermentų indukciją sukeliančių medžiagų taikinys yra kepenų mikrosomose esanti estrogen-2-hidroksilazė (citochromas P450 3A4). Yra duomenų, kad sumažėjęs kontraceptikų efektyvumas buvo susijęs su gretutiniu rifampicino vartojimu. Literatūros duomenimis galima sąveika hormoninius kontraceptikus vartojant kartu su kai kuriais antiretrovirusiniais preparatais, modafiniliu, topiramatu, barbitūratais, grizeofulvinu, fenilbutazonu, fenitoino natrio druska, karbamazepinu ir bozentanu. Sąveika su lytinių hormonų klirensą didinančiais vaistais gali baigtis kraujavimu ir nėštumu. Cilest veiksmingumas pacientėms, kurios ilgą laiką kartu vartojo kepenų fermentus indukuojančių preparatų, nustatytas nebuvo. Ši informacija turi būti apsvarstyta parenkant kontracepcijos metodą ilgai kepenų fermentus indukuojančius preparatus vartojančioms moterims.

Remiantis pranešimais apie kraujavimą hormoninę kontracepciją naudojančioms moterims iš karto po jonažolės pavartojimo, yra manoma, kad egzistuoja galima sąveika tarp hormoninių kontraceptikų ir jonažolės. Taip yra buvę pranešimų apie nėštumą kombinuotą hormoninę kontracepciją naudojusioms moterims, kurios kartu vartojo tam tikrą jonažolės rūšį.

Nustatyta, kad kai kurie proteazių inhibitoriai ir antiretrovirusiniai vaistai gali didinti (pvz., indinaviras) ar mažinti (pvz., ritonaviras) cirkuliuojančių sudėtinių kontraceptikų kiekį.

Kita sąveikos rūšis yra sutrikusi estrogenų enterohepatinė cirkuliacija, dėl to skatinama eliminacija ir mažėja efektyvumas. Tai gali būti dėl tulžies estrogenų konjugatų absorbcijos (pvz., cholestiraminu) ar dėl nepakankamo žarnyno bakterijų sukeliamo konjugatų skilimo. Toks procesas buvo stebėtas po kai kurių antibiotikų (pvz., ampicilino, tetraciklino) vartojimo.

Bozentano vartojimas kartu su savo sudėtyje etinilestradiolio turinčiais vaistiniais preparatais gali sumažinti kontraceptinių hormonų koncentracijas, tuo būdu padidindamas nenumatyto nėštumo ir neplanuoto kraujavimo riziką.

Tais atvejais, kai kartu yra vartojama kitų medikamentų, gydytojams yra patartina perskaityti vaisto vartojimo informaciją ir ja remtis priimant sprendimus.

Laboratoriniai tyrimai

Geriamieji kontraceptikai gali veikti kai kuriuos endokrininės sistemos, kepenų funkcijos rodiklius ir kraujo komponentus:
Padaugėja protrombino ir II, VII, VIII, IX, X, XII ir XIII krešėjimo faktorių, sumažėja antitrombino 3, padidėja norepinefrino sukeliama trombocitų geba agreguotis.
Padidėja skydliaukės hormonus sujungiančio globulino (SHSG) kiekis, dėl to didėja bendrasis cirkuliuojančių skydliaukės hormonų kiekis, nustatomas pagal baltymų sujungtą jodą, T4 chromatografijos ar radioimuniniu metodu. Sumažėjęs laisvojo T3 patekimas į dervą atspindi padidėjusį SHSG kiekį, o laisvojo T4 koncentracijai įtakos neturi.
Serume gali padaugėti kitų sujungiančiųjų baltymų.
Padidėja lytinius hormonus sujungiančių globulinų kiekis. Tai rodo bendrą padidėjusį cirkuliuojančių lytinių hormonų kiekį, tačiau laisvųjų ar biologiškai aktyvių hormonų koncentracija arba sumažėja, arba nekinta.
Gali padidėti didelio tankio lipoproteinų (DTL-C) ir bendrojo cholesterolio (bendrojo C), padidėti ar sumažėti mažo tankio lipoproteinų (MTL-C) koncentracija serume, sumažėti MTL-C/DTL-C santykis, o trigliceridų kiekis nepakisti. Šie poveikiai priklauso nuo estrogeno ir progestino dozės bei nuo progestino tipo.
Gali sumažėti gliukozės toleravimas.
Geriamieji kontraceptikai gali sumažinti folatų koncentraciją serume. Tai gali būti kliniškai reikšminga, jeigu moteris, nustojusi vartoti geriamuosius kontraceptikus, greitai pastoja.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščiosioms Cilest vartoti negalima.

Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad įgimtų defektų rizika vaikams, kurių motinos prieš nėštumą vartojo geriamuosius kontraceptikus, nedidėja. Daugumos neseniai atliktų tyrimų duomenimis, vaistas neveikia teratogeniškai. Tai įrodyta tik širdies anomalijoms ar galūnių defektams, kai kontraceptikų buvo netyčia vartota ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.

Žindymas

Kontraceptiniai steroidai ir / ar jų metabolitai gali patekti į motinos pieną. Be to, pogimdyminiu laikotarpiu vartojami sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai gali sutrikdyti laktaciją sumažindami motinos išskiriamo pieno kiekį bei pablogindami jo kokybę. Patartina, kad žindanti moteris nevartotų Cilest ar kito sudėtinio hormoninio kontraceptiko ir naudotųsi kitos rūšies kontracepcija tol, kol jos vaikas bus pilnai atjunkytas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cilest gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nepageidaujamas poveikis

Šios nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su norgestimato ir etinilestradiolio turinčių kontraceptikų vartojimu (žr. 4.4 skyrių):

Cilest klinikinės saugos įvertinimas rėmėsi duomenimis iš trijų 3 fazės klinikinių tyrimų: kontroliuojamos palyginamosios vaisto saugos ir veiksmingumo studijos (A-3437), kontroliuojamos palyginamosios vaisto poveikio krešėjimui studijos (D83-001) ir atviro preparato veiksmingumo ir saugos tyrimo (C82-083). Visi šie tyrimai truko 2 metus (24 ciklai), juose iš viso dalyvavo 1647 moterys ir buvo įvertinti 22 237 ciklai. Žemiau yra pateikiama informacija apie nepageidaujamas reakcijas, kurios įvyko šiuose klinikiniuose tyrimuose.

Dažniausiai ir tik bendrai buvo pranešama apie galvos skausmą (30%).

Kiti nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikiniuose tyrimuose pasitaikė rečiau, kaip 10% atvejų, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje.Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų su Cilest

Organų sistemų klasės
Dažni nepageidaujami reiškiniai (>1/100, <1/10)
Nedažni nepageidaujami reiškiniai (>1/1000, <1/100)
Reti nepageidaujami reiškiniai (>1/10000, <1/1000)

Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
Edema
Nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, hipertenzija.
Miokardo infarktas, giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos embolija ir kitos embolijos.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)Gimdos kaklelio vėžys, krūties vėžys.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Kraujavimas tarp mėnesinių, tepimas, amenorėja, makšties kandidamikozė,
krūtų jautrumas.
Galaktorėja, skausmas krūtyse, krūtų padidėjimas.Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo diegliai, meteorizmas
Pykinimas, vėmimas, kolitas.Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Spuogai, išbėrimas.
Nuplikimas, hirsutizmas, rudmė.
Daugiaformė mazginė eritema

Nervų sistemos sutrikimai
Migrena, nuotaikos pokyčiai, depresija.
Irzlumas, lytinio potraukio pokyčiai.Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Skysčių susikaupimas, kūno masės pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas).
Apetito pokyčiai
Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su hormoninių kontraceptikų vartojimu:

Širdies sutrikimai, kraujagyslių sutrikimai: galvos smegenų kraujotakos sutrikimai, arterijų tromboembolija, miokardo infarktas, hipertenzija.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai): gerybiniai kepenų augliai, piktybiniai kepenų augliai.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: intrahepatinė cholestazė, tulžies akmenligė, cholestazinė gelta, Budd – Chiari sindromas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: mėnesinių nebuvimas, mėnesinių išskyrų pokyčiai, gimdos fibromiomos dydžio pokyčiai, gimdos kaklelio erozijos ir sekrecijos padidėjimas, laikinas nevaisingumas po gydymo nutraukimo, priešmenstruacinis sindromas, motinos pieno kiekio sumažėjimas pavartojus vaistą iš karto po gimdymo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: seborėja, plaukuotumo padidėjimas, pemfigoidas (herpes gestationes), melazma, kuri gali išlikti; hemoraginis išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema.

Akių sutrikimai: akies ragenos išlinkimo pokyčiai (statėjimas), kontaktinių linzių netoleravimas, katarakta, nervų ir akies pažeidimai.

Nervų sistemos sutrikimai: chorėja, stiprus galvos skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėjęs gliukozės toleravimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų funkcijos pažeidimas, hemolizinis – ureminis sindromas.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus didelę dozę kontraceptikų, jokių sunkių nepageidaujamų reiškinių nestebėta. Perdozavus gali būti pykinimas, vėmimas, jaunoms mergaitėms – kraujavimas iš makšties. Antidoto nėra, gydoma simptomiškai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fiksuoti progestagenų ir estrogenų deriniai, ATC kodas – G03A A11

Nors estrogenų ir progestagenų, esančių visuose sudėtiniuose kontraceptikuose, farmakologinis veikimas suprantamas, tačiau dėl tikslaus ovuliacijos slopinimo mechanizmo nuomonės yra prieštaringos.

Cilest poveikis pasireiškia dėl etinilestradiolio ir norelgestromino estrogeninio bei progestacinio poveikių sukeliamo gonadotropino slopinimo. Pirminis veikimo mechanizmas yra ovuliacijos nuslopinimas, tačiau vaisto sukelti gimdos kaklelio gleivių, kiaušintakių virpamojo epitelio bei gimdos gleivinės pokyčiai taip pat didina preparato veiksmingumą.

Atliekant lytinius hormonus surišančio globulino (LHSG) jungimosi su receptoriais, taip pat gyvūnų ir žmonių tyrimus, nustatyta, kad norgestimatui (NGM) ir norelgestrominui, pagrindiniam metabolitui serume pavartojus geriamojo norgestimato, yra būdingas stiprus progestacinis aktyvumas su minimaliu būdingu androgeniniu poveikiu. Tai rodo, kad Cilest poveikis yra selektyvus. Norgestimatas kartu su etinilestradioliu neturi įtakos estrogenų sukelto lytinius hormonus surišančio globulino (LHSG) padaugėjimui, dėl to mažėja laisvo testosterono koncentracija serume.

Nekontraceptinė nauda sveikatai

Toliau nurodoma sudėtinių geriamųjų kontraceptikų nekontraceptinė nauda sveikatai, kurią patvirtino epidemiologiniai tyrimai. Jų metu daugiausiai vertinti sudėtiniai kontraceptiniai preparatai, kurių sudėtyje estrogeno etinilestradiolio dozė buvo 0,05 mg arba mestranolio – didesnė kaip 0,05 mg.

Poveikis mėnesinėms:
susireguliuoja mėnesinės;
sumažėja kraujavimas, rečiau pasireiškia geležies stokos anemija;
rečiau būna dismenorėja.

Poveikiai, susiję su ovuliacijos slopinimu:
rečiau būna funkcinės kiaušidžių cistos;
rečiau būna ektopinis nėštumas.

Kiti poveikiai:
rečiau būna krūties fibroadenomų ir fibrocistinių ligų;
rečiau būna ūminių uždegiminių dubens ligų;
rečiau būna endometriumo vėžys;
rečiau būna kiaušidžių vėžys.

Ar taip veikia ir mažos dozės sudėtiniai geriamieji kontraceptikai kaip Cilest tiksliai nežinoma.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgerti norgestimatas ir etinilestradiolis yra greitai absorbuojami. Vartojant vienkartines ar kartotines (trijų ciklų) Cilest dozes nustatyta, kad dėl greito metabolizmo norgestimato koncentracija plazmoje išlieka mažesnė už nustatomą (0,1 ng/ml) (žr. poskyrį “Metabolizmas” žemiau). Norgestimato metabolitai – norelgestrominas ir norgestrelis – yra nustatomi sisteminėje kraujotakoje ir didžiausią koncentraciją pasiekia praėjus maždaug 1,5 valandos po vaisto dozės pavartojimo. Norelgestromino poveikis yra proporcingas dozei, kai norgestimato dozė yra nuo 0,18 mg iki 0,25 mg. Išgėrus preparato etinilestradiolis yra nustatomas kraujo plazmoje pusvalandžio laikotarpyje ir pasiekia didžiausią koncentracija praėjus maždaug 1,2 valandos po vaisto dozės pavartojimo.

Pasiskirstymas

Norelgestromino ir norgestrelis stipriai (>97%) jungiasi su serumo baltymais. Norelgestrominas jungiasi su albuminu, bet ne su lytinius hormonus surišančiu globulinu (LHSG), o norgestrelis pirmiausia jungiasi su LHSG ir daug silpniau su albuminu. Etinilestradiolis plačiai jungiasi su serumo albuminu.

Tyrimai parodė, kad norelgestromino unikali, lyginant su kitais geriamųjų kontraceptikų progestagenais, savybė nesusijungti su lytinius hormonus surišančiu globulinu didina jo biologinį aktyvumą. Priešingai, norgestrelis, susidaręs iš norgestimato, plačiai jungiasi su LHSG, dėl to mažėja jo biologinis aktyvumas. Šie duomenys ir norelgestromino selektyvumas progesterono receptoriams rodo, kad šiuo metabolitu galima paaiškinti unikalų klinikinį norgestimato poveikį.

Metabolizmas

Norgestimatas greitai metabolizuojamas per pirmąjį pasažą (žarnyne ir (ar) kepenyse) į norelgestrominą (didžiausia koncentracija serume nustatoma 2 val. laikotarpyje) ir norgestrelį, kurie yra farmakologiškai aktyvūs progestagenai. Etinilestradiolis metabolizuojamas į įvairius hidroksilintus metabolitus ir jų gliukuronido bei sulfato konjugatus.

Šalinimas

Ir norelgestrominas, ir norgestrelis bei etinilestradiolis vėliau yra metabolizuojami ir išsiskiria pro inkstus ar su išmatomis. Etinilestradiolio pusinės eliminacijos periodas, kai koncentracija yra pastovi, yra 10 - 15 val., norelgestromino – 24,9 val., norgestrelio – 45 val. Išgėrus 14C-norgestimato, 47% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir 37% - su išmatomis.

Pastovios apykaitos farmakokinetiniai duomenys

Pavartojus 0,25 mg norgestimato ir 0,035 mg etinilestradiolio, kai koncentracija kraujyje yra pastovi, pagal nesujungto su LHSG kiekį serume norelgestromino paros poveikis (vidutinis AUC0-24 h) buvo 18,1 h(ng/ml ir norgestrelio – 3,64 h(ng/ml. Geriant 0,15 mg levonorgestrelio ir 0,03 mg etinilestradiolio, kai koncentracija kraujyje yra pastovi, pagal nesujungto su LHSG kiekį norgestrelio paros poveikis buvo 18,9 h(ng/ml. Geriant 0,25 mg norgestimato ir 0,035 mg etinilestradiolio, norgestrelio poveikis atitinka vidutiniškai 30 mikrogramų levonorgestrelio kartu su etinilestradioliu poveikį.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Abi veikliosios medžiagos atskirai ir kartu buvo tiriamos eilėje išsamių toksinio poveikio tyrimų. Tarp jų buvo atlikti vienkartinių dozių tyrimai įvairioms rūšims, įvairios trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su gyvūnais: iki dviejų metų trukmės – su žiurkėmis, iki 7 metų trukmės - su šunimis ir iki 10 metų trukę tyrimai su beždžionėmis. Taip pat buvo tiriami preparato toksinis poveikis dauginimosi funkcijai ir vystymuisi bei genotoksinis poveikis.

Ūminio toksinio poveikio tyrimuose buvo nustatyta, kad geriamojo norgestimato (NGM) ir etinilestradiolio dozė (EE), kuri tyrimų metu buvo mirtina pusei gyvūnų, (LD50) yra didesne už 5 mg/kg, kas parodė labai žemą ūminio toksiškumo laipsnį ir plačias vaisto saugos ribas.
Kartotinių dozių tyrimuose su įprastais laboratoriniuose tyrimuose naudojamais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis, beždžionėmis) norgestimatas ir etinilestradiolis buvo vartojami santykiu iki 10:1 sublėtinio (3 mėnesių trukmės, vartojamos dozės iki 1000 kartų didesnės už naudojamas klinikinėje praktikoje) toksinio poveikio tyrimuose bei santykiu 5:1 lėtinio (2 metų trukmės, vartojamos dozės iki 100 kartų didesnės už naudojamas klinikinėje praktikoje) toksinio poveikio tyrimuose. Abiejų tyrimų metu buvo nustatyti iš dalies panašūs rezultatai, tokie kaip rujos ar menstruacijų ciklų sumažėjimas, gimdos ir kiaušidžių svorio sumažėjimas, kepenų ir hipofizės svorio padidėjimas, sumažėję serumo cholesterolio koncentracija ir eritrocitų rodikliai. Dauguma šių gydymo įtakotų reiškinių buvo priskirta padidintam farmakologiniam norgestimato ir etinilestradiolio derinio poveikiui ar bendram senėjimo fenomenui.

Ilgos trukmės tyrimuose su žiurkėmis (2 metų trukmės tyrimas, vartotos dozės iki 600 kartų didesnės už naudojamas klinikinėje praktikoje) nustatytas dažnesnis krūties navikų ir akies lęšiuko padrumstėjimo atsiradimas buvo pripažintas, kaip susijęs su didelės medikamento dozės pavartojimu ir galimai nesusijęs vartojant optimalias farmakologines dozes.
Septynerių metų trukmės tyrime su šunimis vartojant iki 25 kartų didesnes už naudojamas klinikinėje praktikoje vaisto dozes buvo rastas nežymiai dažnesnis lejomiomų (fibroidų) atsiradimas didelę medikamento dozę gavusioje grupėje. Šios rūšies augliai yra dažniausia spontaniškai atsirandančių navikų rūšis šunų patelių dauginimosi sistemos organuose, akivaizdžiai yra susijusi su estrogenų pertekliumi ir nepanašu, kad gali atsirasti vartojant optimalias farmakologines dozes. Šioje studijoje taip pat buvo rasti nuo dozės nepriklausomo akies lęšiuko padrumstėjimo atvejai. Nors lęšiuko padrumstėjimas yra laikomas normaliu reiškiniu šunų tarpe, paprastai jam yra būdingas ilgesnis latentinis periodas.
10 metų trukmės tyrimo su beždžionėmis (vartotos dozės buvo iki 50 kartų didesnės už naudojamas klinikinėje praktikoje) metu atsiradę navikai buvo pavieniai ir paprastai skirtingose organų sistemose. Panašūs spontaniniai auglių atsiradimai yra aprašomi ir mokslinėje literatūroje.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis nuo dozės priklausomas poveikis vaikingumui, patelės ir vaisiaus rodikliams bei laktacijai yra laukiamas šios klasės kontraceptinių medžiagų farmakologinis poveikis, kuris pasireiškė vartojant vaistą farmakodinaminio diapazono dozėmis. Tyrimų su žiurkėmis metu buvo stebimas embriono žuvimas ir skeleto pakitimai, dažnesnių pakitimų kitose organų sistemose stebėta nebuvo. Norgestimato ir etinilestradiolio derinys nepasižymi teratogeniniu poveikiu. Norgestimato ir etinilestradiolio derinys, norgestimatas bei jo pirminis metabolitas norelgestrominas (NGMN) neturi galimo mutageninio poveikio.

Norgestimato ir etinilestradiolio derinio laboratoriniuose tyrimuose su gyvūnais nustatyti keli ikiklinikiniai poveikiai pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, kai šie poveikiai buvo sąlygoti normalaus senėjimo proceso arba dėl stipresnio didesnių už terapines farmakologinių dozių poveikio, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Indigokarminas (E132)
Laktozė
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Tabletės yra DIALPAK tablečių pakuotėje, aliuminio folijos ir PVC lizdinėje plokštelėje.
Pakuotėje yra 21 tabletė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/0577/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-10-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cilest 250/35 mikrogramai tabletės
Norgestimatas/etinilestradiolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mikrogramų norgestimato ir 35 mikrogramai etinilestradiolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 tabletė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0577/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CilestKITA INFORMACIJA

Pag. data

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASCilest 250/35 mikrogramai tabletės
Norgestimatas/etinilestradiolis2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMASJohnson & Johnson3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki4. SERIJOS NUMERISSerija5. KITAPag. data

Vartojimo patogumui prie kiekvienos tabletės sutrumpinimų forma yra užrašyti savaitės dienų pavadinimai:

Pirmadienis – Pirm.
Antradienis – Antr.
Trečiadienis – Treč.
Ketvirtadienis – Ketv.
Penktadienis – Penkt.
Šeštadienis – Šešt.
Sekmadienis – Sekm.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cilest 250/35 mikrogramai tabletės
Norgestimatas/etinilestradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Cilest ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cilest
3. Kaip vartoti Cilest
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cilest
6. Kita informacija1. KAS YRA CILEST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cilest yra sudėtinis geriamasis mažos dozės kontraceptikas. Jo vartojama nėštumui išvengti.

Kaip Jūsų organizmas rengiasi nėštumui?

Jūs galite pastoti per vaisingus metus, tai yra nuo to amžiaus, kai Jums prasideda mėnesinės, iki tol, kol jos pasibaigia (paprastai penktojo gyvenimo dešimtmečio pabaigoje).

Laikotarpis nuo vienų iki kitų mėnesinių pradžios vadinamas mėnesinių ciklu. Jis trunka apie 28 dienas. Mėnesinių ciklo viduryje iš vienos kiaušidės į kiaušintakį patenka kiaušinėlis (žr. pav.). Tai vadinama ovuliacija. Kiaušinėlis juda kiaušintakiu žemyn į gimdą.

Toliau kiaušinėlis gali:
būti apvaisintas vieno spermijaus (pastojama)

arba
pasišalinti kartu su gimdos gleivine (mėnesinės)

Kad kiaušinėlis būtų apvaisintas, jis turi susidurti su spermijumi kiaušintakyje. Per lytinį aktą Jūsų partneris į makštį suleidžia milijonus spermijų, kai kurie iš jų per gimdą keliauja aukštyn į kiaušintakius. Jeigu kiaušinėlis yra kiaušintakyje, vienas spermijus jį apvaisins. Apvaisintas kiaušinėlis judės į gimdą, įsiskverbs į jos gleivinę ir pradės augti iki kūdikio.

Kiaušinėlis, kiaušintakyje nesusidūręs su spermijumi ir neapvaisintas, pasišalins kartu su gimdos gleivine mėnesinių ciklo pabaigoje, ir Jums prasidės mėnesinės.Svarbu žinoti, kad:
išsilaisvinęs kiaušinėlis gali gyventi iki 2 dienų;
spermijus moters organizme gali būti gyvybingas 5 dienas; taigi, jeigu nevartojote kontraceptinių priemonių per lytinį aktą, kuris vyko 5 dienas prieš ovuliaciją ar kelias dienas po jos, galite pastoti.

Kaip veikia Jūsų natūralūs hormonai?

Kiaušidės gamina du hormonus, kurie kontroliuoja mėnesinių ciklą. Jie vadinami estrogenu ir progesteronu.

Per pirmąją mėnesinių ciklo dalį (prieš ovuliaciją) Jūsų organizmas pats save rengia nėštumui: gaminama daugiau estrogeno, nes jo veikiama gimdos gleivinė storėja, kad apvaisintas kiaušinėlis galėtų joje augti.

Per antrąją ciklo dalį gaminama daugiau progesterono. Jis neleidžia gimdos gleivinei vešėti.

Jei kiaušinėlis neapvaisinamas, abiejų hormonų mažėja, ir gimdos gleivinė suyra. Gleivinė ir neapvaisintas kiaušinėlis pasišalina su mėnesinių kraujavimu.
Jei kiaušinėlis apvaisinamas, abu hormonai toliau gaminasi per visą nėštumo laikotarpį. Kai šių hormonų daug, kitas kiaušinėlis negali atsipalaiduoti iš kiaušidžių, ir apsaugoma nuo kito pastojimo nėštumo laikotarpiu.
Tabletės, tokios kaip Cilest, saugo Jus nuo nėštumo, nes jų sudėtyje yra du sintetiniai hormonai, panašūs į gaminamus organizmo. Jei vartojate Cilest, iš Jūsų kiaušidžių neišsiskirs kiaušinėlis, kurį galėtų apvaisinti spermijus. Šios tabletės taip pat tirština makšties sekretą, todėl sperma negali patekti į gimdą, be to, taip pakeičia gimdos gleivinę, kad kiaušinėlis negali ten augti.

Ar tabletės yra efektyvios?

Tinkamai vartojamos tabletės yra labai efektyvus kontracepcijos būdas. Taigi Jūs privalote tabletes vartoti taip, kaip nurodyta šiame informacijos lapelyje (žr. “Kaip vartoti Cilest”).

Reikia prisiminti, kad joks kontracepcijos būdas, net ir tabletės, neapsaugo nuo nėštumo 100%.

Kaip Cilest tabletės veikia?

Jos neleidžia kiaušinėliui išsiskirti iš moters kiaušidžių.
Jos tirština makšties sekretą, ir sperma negali patekti į gimdą.
Jos pakeičia gimdos gleivinę, ir kiaušinėlis negali ten augti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CILEST

Cilest vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Cilest medžiagai.

Šių tablečių nevartokite, jei:
manote, kad galite būti nėščia;
turite ar kada nors turėjote šių problemų:
kraujotakos, pvz., flebitą ar kraujo krešulių,
sunkią kepenų ligą,
hepatitą ar geltą,
sisteminę raudonąją vilkligę (SRV);
nėštumo laikotarpiu ar vartojant steroidus buvo šių problemų:
gelta,
sunkus odos niežulys,
nėščiųjų pūslelinė,
otoskleroze vadinamas klausos sutrikimas;
yra viena iš žemiau nurodytų būklių:
Rotoro sindromas,
Dubin-Johnsono sindromas,
porfirija,
kepenų ląstelių navikas,
vidutiniškai ar ryškiai padidėjęs kraujospūdis,
padidėjęs cholesterolio ar lipidų (riebalų) kiekis kraujyje –hiperlipoproteinemija,
tulžies akmenys;
yra ar kada nors buvo navikų:
krūties,
gimdos,
kiaušidžių;
yra kitų ginekologinių problemų, pvz.:
sustorėjusi gimdos gleivinė,
neįprasti ar nereguliarūs kraujavimai, apie kuriuos nežino Jūsų gydytojas.

Jei abejojate dėl aukščiau nurodytų būklių, klauskite gydytojo. Jis atsižvelgs į Jūsų anamnezę ir nuspręs, ar galima vartoti Cilest.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jums gali būti dabar ar buvo anksčiau tam tikrų būklių, kai galite vartoti Cilest, bet gydytojas Jus turi tirti dažniau. Jei Jums yra bent viena iš žemiau nurodytų būklių ar jos pasireiškia vartojant Cilest, pasakykite gydytojui – jis nuspręs, ar galite toliau vartoti šias tabletes.

Tai yra:
sunki venų varikozė;
ilgai gulite lovoje;
sutrikęs kraujo krešėjimas;
rūkymas;
padidėjęs kraujospūdis;
padidėjęs cholesterolio ar lipidų (riebalų) kiekis kraujyje;
širdies ar inkstų ligos arba diabetas;
nutukimas;
epilepsija;
migrena;
tulžies akmenys;
fibroma, endometriozė;
sunki depresija;
kepenų pažeidimai;
pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujystė;
numatoma chirurginė operacija.

Svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokią šią būklę. Vėlgi, jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo.

Ypatingieji įspėjimai

Cilest negalima vartoti žindyvėms, nes gali sumažėti pieno.
Aptarkite su gydytoju visas esamas ar buvusias sveikatos problemas. Gydytojas išmatuos Jūsų kraujospūdį ir nuspręs, ar, prieš pradedant vartoti šį vaistą, Jums nereikia atlikti daugiau tyrimų. Pradėjus vartoti vaistą, Jums reguliariai tikrins kraujospūdį.
Cigarečių rūkymas didina geriamųjų kontraceptikų sukeliamų sunkių nepageidaujamų reiškinių, pvz.: širdies ir kraujagyslių sutrikimų, kraujo krešulių (trombozės), riziką.
Jei esate vyresnė kaip 35 metų, primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti.
Pasakykite gydytojui, jei, prieš pradedant vartoti vaistą, Jūsų mėnesinės buvo nereguliarios.
Cilest negalima vartoti 4-6 savaites prieš chirurginę operaciją ir iki 2 savaičių po jos, kol tapsite visiškai judri. Tai tinka visoms situacijoms, kai esate priversta ilgai gulėti ar imobilizuota tam tikram laikui.
Kai kurioms Cilest vartojančioms moterims gali atsirasti tamsesnių odos dėmių. Šis reiškinys daugiau tikėtinas, jeigu tokių dėmių Jums buvo ankstesniojo nėštumo laikotarpiu. Jei atsirado tokių dėmių, venkite kaitintis saulėje. Šios dėmės gali neišnykti net ir nustojus vartoti vaistą.
Cilest gali veikti kai kurių kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatus – jei Jums atlieka šiuos tyrimus, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, kad vartojate Cilest.

Kada Cilest nedelsiant reikia nustoti vartoti

Privalote nedelsdama nustoti vartoti Cilest ir kreiptis į gydytoją, jei:
pasireiškė bet koks kraujo krešulio požymis:
stiprus vienos ar abiejų blauzdų skausmas, padidėjęs jautrumas ar patinimas,
netikėtas krūtinės skausmas, dusulys ar atsikosėjimas krauju,
netikėtas sąstingis, dilgčiojimas, stiprus galvos skausmas, svaigimas, alpimas, priepuolis, sutrikę rega ar kalba,
netikėtas pilvo skausmas.
pageltote;
bus atliekama chirurginė operacija;
ilgai teks gulėti lovoje ar būti nejudriai;
padidėjo kraujospūdis, cholesterolio ar lipidų koncentracija kraujyje;
atsirado širdies ar inkstų sutrikimų ar paūmėjo buvę sutrikimai;
prasidėjo epilepsijos traukuliai ar paūmėjo buvusi epilepsija;
prasidėjo migrena ar paūmėjo buvusi;
prasidėjo sunki depresija ar paūmėjo buvusi;
atsirado fibroma ar endometriozė ar paūmėjo buvusios;
atsirado tulžies akmenų;
sutriko kraujo krešėjimas ar pablogėjo esančios krešėjimo problemos;
žinote ar įtariate, kad galite būti nėščia, nes kontraceptinės tabletės gali veikti normalią vaiko raidą ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir labai retai padidinti apsigimimų riziką.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali slopinti Cilest poveikį, ir Jūs galite pastoti.

Tai yra:
epilepsijai (traukuliams) gydyti vartojami vaistai;
antibiotikai ir kai kurie vaistai nuo grybelinių ligų, pvz., grizeofulvinas;
vidurius paleidžiantys vaistai ir aktyvinta anglis;
barbitūratai;
bozentanas.

Cilest galima vartoti su antibiotikais, vartojamais paprastiesiems spuogams gydyti, tačiau pasitarkite su gydytoju.

Jei vartojate insuliną ar kitus vaistus nuo diabeto, Jums gali tekti keisti jų dozę.

Kartu su šiuo vaistu negalima vartoti vaistingojo augalo jonažolės. Jei Jūs jau vartojate jonažolės preparatą, nustokite jį vartoti ir apsilankiusi kitą kartą pas gydytoją apie tai jam pasakykite.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šių tablečių nevartokite, jei manote, kad galite būti nėščia. Cilest negalima vartoti žindyvėms, nes gali sumažėti pieno.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cilest medžiagas

Cilest tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CILEST

Tinkamai vartojamos šios tabletės yra labai efektyvi kontraceptinė priemonė. Cilest visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada pradėti

Geriausiai Cilest pradėti vartoti pirmąją mėnesinių dieną – jei taip darysite, nereikės papildomos kontracepcijos.
Jei mėnesinės jau prasidėjusios, Cilest pradėkite vartoti 5-ąją dieną (skaičiuojant 5-ąją mėnesinių dieną kaip 1-ąją), neatsižvelgdama į tai, ar kraujavimas baigėsi ar dar nesibaigė. Šiuo atveju per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia vartoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).
Jei mėnesinės prasidėjo daugiau kaip prieš 5 dienas, nepradėkite vartoti Cilest iki kitų mėnesinių pirmosios dienos. Iki tol vartokite kitas kontracepcijos priemones.

Kaip gerti Cilest

Cilest išleidžiamas pakuotėje, kurioje nurodytos savaitės dienos. Gerkite tą tabletę, kuri pažymėta atitinkama savaitės diena.
Kiekvieną dieną gerkite tos dienos tabletę tol, kol išgersite 21 pakuotės tabletę. Geriausiai tabletes gerti tuo pačiu metu – daugumai moterų lengviausiai atsiminti, kad reikia išgerti tabletę, kai jos tai daro vakare prieš miegą.
Išgėrusi 21 tabletę, esančią pakuotėje, po paskutiniosios darykite 7 dienų pertrauką, paskui pradėkite vartoti tabletes iš kitos pakuotės.
Per šį 7 dienų laikotarpį kelias dienas Jūs kraujuosite, panašiai kaip per mėnesines.
Naujos Cilest pakuotės tabletes pradėkite gerti tiksliai po 7 dienų pertraukos. Kiekvieną naują Cilest pakuotę pradėkite vartoti tą pačią savaitės dieną kaip ir ankstesniąją, taip bus lengviau prisiminti, kada reikia vėl pradėti vartoti.
Naujos pakuotės ir kitų pakuočių tabletes pradėkite vartoti taip, kaip nurodyta aukščiau.
Jei vartosite Cilest taip kaip nurodyta aukščiau, papildomų kontraceptinių priemonių nereikės.

Pastaba. Retkarčiais gydytojas gali Jums nurodyti pradėti vartoti kitos pakuotės tabletes be 7 dienų pertraukos.

Jei per bet kurią pertrauką tarp tablečių vartojimo nepradėjote kraujuoti ir nėra jokių kitų priežasčių, dėl kurių Cilest galėtų neveikti (pvz., nevartojote papildomos kontracepcijos, žr. toliau), pastojimo tikimybė maža. Pradėkite vartoti kitą Cilest pakuotę, net jei nebuvo mėnesinių. Jei ir po šios pakuotės tablečių vartojimo vėl nekraujavote, kreipkitės į gydytoją. Prieš nurodydamas, ar toliau vartoti Cilest, gydytojas patikrins, ar nesate nėščia.
Jei per pertrauką tarp tablečių vartojimo nepradėjote kraujuoti, ir yra priežasčių, dėl kurių Cilest gali neveikti, pvz., reikėjo papildomos kontracepcijos (žr. toliau), kreipkitės į gydytoją. Prieš nurodydamas, ar vėl pradėti vartoti Cilest, gydytojas patikrins, ar nesate nėščia.

Po gimdymo

Jei nežindote, gimdėte natūraliai be komplikacijų ir esate visiškai judri, praėjus 21 dienai po gimdymo galite pradėti vartoti Cilest.
Jei prieš pradėdama vartoti Cilest ar prieš pirmąsias mėnesines lytiškai santykiavote, palaukite, kol prasidės mėnesinės ir pradėkite gerti Cilest pirmąją mėnesinių dieną. Taip daroma todėl, kad po gimdymo galite labai greitai pastoti, todėl, prieš pradėdama vartoti Cilest, įsitikinkite, kad nesate nėščia.
Jei Cilest pradėjote vartoti vėliau kaip praėjus 21 dienai po gimdymo, lytiškai nesantykiavote ar nebuvo mėnesinių, pirmąsias 7 vaisto vartojimo dienas reikia papildomos kontracepcijos.
Jei žindote, nevartokite Cilest ar bet kokio kito sudėtinio geriamojo kontraceptiko, nes jis gali turėti įtakos Jūsų pienui. Jūs galite vartoti tabletes, kuriose yra tik progestageno - pasitarkite su gydytoju.

Po persileidimo ar aborto

Cilest galite pradėti vartoti pirmąją dieną po persileidimo ar aborto. Jei pradėsite vartoti pirmąją dieną, papildomos kontracepcijos nereikės. Klauskite gydytojo apie kitas kontraceptines priemones, jei Cilest pradedate vartoti vėliau.

Keičiant kitas kontraceptines tabletes

Kitas 21 dienos tabletes
Baikite Jūsų vartojamų tablečių pakuotę. Cilest pradėkite gerti iš karto kitą dieną. Tarp tablečių vartojimo nedarykite pertraukos ir nelaukite mėnesinių pradžios.
Vartojant tabletes, Jums gali būti negausios mėnesinės arba jų gali nebūti tol, kol nebaigsite pirmosios Cilest pakuotės.

Kasdien vartojamas tabletes (“KD” pakuotė)
Baikite vartoti pirmąsias 21 KD ar 28 dienų pakuotės tabletes. Kitą dieną išgerkite pirmąją Cilest tabletę. Tarp tablečių vartojimo nedarykite pertraukos ir nelaukite mėnesinių pradžios. Vartojant tabletes, Jums gali būti negausios mėnesinės arba jų gali nebūti tol, kol nebaigsite pirmosios Cilest pakuotės.
Saugiai išmeskite likusias 7 senosios 28 dienų pakuotės tabletes.

Mini tabletes (tik progestageno turinčios tabletės)
Cilest pradėkite vartoti pirmąją mėnesinių dieną, net jei tą dieną išgėrėte mini tabletę.
Saugiai išmeskite likusias mini tabletes. Papildomos kontracepcijos nereikia.
Jei Jums nėra mėnesinių, Cilest pradėkite vartoti, baigę mini tablečių pakuotę.
Pirmąsias 7 Cilest vartojimo dienas vartoti papildomą kontracepciją nebūtina.

Mėnesinėms praleisti

Pradėkite vartoti naujos pakuotės Cilest tabletes iš karto kitą dieną, baigusios ankstesnės pakuotės tabletes, t.y. nedarykite 7 dienų pertraukos tarp pakuočių. Tabletes gerkite įprastai.
Vartojant antrosios pakuotės tabletes, gali būti tepimas ar nestiprus kraujavimas. Nesijaudinkite, tai neveikia kontracepcijos. Kitos pakuotės tabletes pradėkite vartoti po įprastinės 7 dienų pertraukos, net jei toliau tepa ar kraujuoja.

Pavartojus per didelę Cilest dozę

Jei išgėrėte daug Cilest tablečių, kreipkitės į gydytoją. Perdozavus Cilest, nestebėta sunkių sutrikimų.

Pamiršus pavartoti Cilest

Kodėl tabletės gali neveikti?

Pamiršote išgerti tabletę

Jei pamiršote išgerti tabletę, prisiminkite, kada tiksliai turėjote išgerti pamirštą tabletę ir darykite taip, kaip aprašyta skyrelyje “Nurodymai neišgėrus tabletės”.

Sutrikus virškinimui – pradėjus vemti ar viduriuoti

Jei simptomai neišnyksta po 12 val. nuo tablečių vartojimo, išgerkite papildomą tabletę iš atsarginės Cilest pakuotės ir kitą dieną vartokite įprastai.
Jei sutrikimas trunka ilgiau kaip 12 val., vartokite papildomas kontracepcijos priemones tol, kol sergate ir dar 7 dienas.
Likusias tabletes vartokite įprastai.
Jei vemiate ar viduriuojate per 7 paskutiniąsias vaisto vartojimo dienas, naujos pakuotės tabletes pradėkite vartoti be pertraukos. Jei, baigusios šią pakuotę, nekraujuojate, prieš pradėdamos naują pakuotę, kreipkitės į gydytoją.

Nurodymai neišgėrus tabletės

Ką daryti, jei praleidote ar pamiršote išgerti tabletę

Kada turėjote išgerti pamirštą tabletę?

Mažiau kaip prieš 12 val.:
Daugiau kaip prieš 12 val.:

Nesijaudinkite;
pamirštą išgerti tabletę išgerkite dabar;
likusias tabletes vartokite įprastai;
tai viskas.
paskutiniąją pamirštą išgerti tabletę išgerkite dabar;
kitas pamirštas tabletes išmeskite;
likusias tabletes vartokite įprastai;
kitas 7 dienas vartokite papildomas kontraceptines priemones;
žr. 2.Kiek tablečių liko Jūsų pakuotėje?

7 ar daugiau tablečių:
Mažiau kaip 7 tabletės:

kitas 7 dienas vartokite papildomas kontracepcijos priemones;
baigusios pakuotę, prieš pradėdamos kitą, darykite 7 dienų pertrauką.
kitas 7 dienas vartokite papildomą kontracepciją;
nedarykite pertraukos prieš kitą pakuotę, t.y. iš naujos pakuotės Cile

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7