Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CINIE 100MG TAB. N6

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cinie 100 mg tabletės
Sumatriptanas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Cinie ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cinie
3. Kaip vartoti Cinie
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cinie
6. Kita informacija1. KAS YRA CINIE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Cinie yra vaistas nuo skausmo, kuris priklauso antimigreninių preparatų grupei. Cinie veiklioji medžiaga yra sumatriptanas 5HT1 receptorių agonistas.

Manoma, kad migreniniai galvos skausmai atsiranda dėl kraujagyslių išsiplėtimo. Cinie sutraukia šias kraujagysles, taip malšindamas migreninį galvos skausmą.

Cinie vartojamas migrenos priepuoliams su aura arba be jos (perspėjamieji jutimai, kurie paprastai pasireiškia iškreiptu regėjimu, pvz., šviesos blyksnių, zigzago pavidalo linijų, žvaigždžių ar bangų matymu) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CINIE

Cinie vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Cinie tablečių medžiagai;
- jeigu buvo širdies priepuolis;
- jeigu sergate bet kokia širdies liga;
- jeigu yra nusiskundimų, kurie gali rodyti širdies ligą, pvz., laikinas krūtinės skausmas ar spaudimas krūtinėje;
- jeigu buvo ištikęs insultas arba praeinantis smegenų išemijos (kraujotakos sutrikimo) priepuolis (PSIP, mažoji smegenų insulto forma, trunkanti mažiau negu 24 val.);
- jeigu yra kojų kraujotakos sutrikimų (vadinamoji periferinių kraujagyslių liga), dėl kurių atsiranda mėšlungis, skausmas vaikščiojant;
- jeigu labai padidėjęs kraujospūdis arba jeigu krausospūdis išlieka didelis, nors vartojate vaistų;
- jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų;
- jeigu vartojate ar neseniai vartojote vaistų, kuriuose yra ergotamino ar jo darinių, įskaitant metizergidą;
- jeigu vartojate ar neseniai vartojote vaistų, skirtų depresijos gydymui, kurie priklauso monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių grupei.
Jeigu manote, kad gali būti bet kuri iš išvardytų problemų arba jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Cinie, kreipkitės į gydytoją.

Specialios atsargumo priemonės
Prieš paskirdamas Cinie gydytojas nustatys, kad Jūsų galvos skausmas sukeltas migrenos, bet ne kitokios būklės.

Prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei yra bet kuris išvardytas atvejis.
Jeigu žinote, kad yra kepenų ar inkstų sutrikimų.
Jeigu jums diagnozuota epilepsija ar bet kokia kitokia liga, kuri mažina epilepsijos traukulių priepuolių slenkstį.
Jeigu esate alergiškas antibakteriniams vaistams, priklausantiems sulfamidų grupei.
- Jeigu didelis kraujospūdis sureguliuotas vaistais (mažam skaičiui sumatriptano vartojusių pacientų kraujospūdis padidėjo).
- Jeigu vartojate selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių (SSRI). Sumatriptano vartojant kartu su serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais sustiprėjo refleksai ir sutrikimo koordinacija.
- Jeigu jaučiate skausmą ir (ar) ankštumą krūtinėje ar kakle. Toks poveikis paprastai būna trumpalaikis, tačiau jeigu jis išlieka ir kelia nerimą arba pasunkėja, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu jaučiate nuolatinius kasdieninius galvos skausmus (per dažnas Cinie vartojimas gali sukelti nuolatinį skausmą). Tokiais atvejais reikia kreiptis į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Cinie vartojimą.
- Jeigu yra rizikos veiksnių atsirasti širdies ligai (pvz., sergate cukriniu diabetu, daug rūkote ar vartojate nikotino pakeičiamosios terapijos preparatų) ir ypač jeigu esate postmenopauzinio amžiaus moteris ar vyresnis negu 40 metų vyras, kuriems yra šių rizikos veiksnių, gydytojas prieš paskirdamas Cinie turės ištirti Jūsų širdies funkciją. Labai retai, pavartojus Cinie, atsirado sunkių širdies sutrikimų, net jei prieš tai nebuvo rasta jokių širdies ligos požymių. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Cinie veiksmingumui, o Cinie gali keisti kitų vaistų veiksmingumą. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
kitokių vaistų nuo migrenos, pvz., ergotamino ar panašių vaistų;
vaistų depresijai gydyti (MAO inhibitorių ar serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių);
vaistų nuo manijos ir depresijos sutrikimų (bipolinio afektinio sutrikimo), pvz., ličio preparatų.

Šalutinis poveikis pasireiškia dažniau, jei sumatriptano vartojama kartu su augaliniais preparatais, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Yra šiek tiek duomenų apie sumatriptano saugumą nėščioms moterims. Kol kas šie duomenys nerodo, kad padidėja apsigimimo rizika. Nėštumo metu Cinie vartoti be gydytojo leidimo nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis
Jeigu maitinate krūtimi, prieš vartodama bet kokį vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Sumatriptanas patenka į motinos pieną. Kad į kūdikio organizmą sumatriptano patektų mažiausiai, po Cinie pavartojimo reikia 12 valandų nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Migrena ar Cinie gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cinie medžiagas
Cinie sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CINIE

Cinie visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Migrenos priepuolio profilaktikai Cinie vartoti negalima, nes šis vaistas skirtas migrenos priepuoliui gydyti. Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, Cinie reikia gerti kiek galima greičiau, nors migrenos priepuolio metu vėliau išgerto vaisto veiksmingumas yra toks pats.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės. Jei Cinie nedelsiant palengvėjimo nesukėlė, gerti kitą dozę to paties priepuolio metu nenaudinga. Kito migrenos priepuolio metu vėl galima gerti Cinie. Jei pavartojus pirmąją dozę migrenos simptomai išnyko, tačiau vėliau atsinaujino, praėjus mažiausiai 2 valandoms po pirmosios dozės išgėrimo galima vartoti kitą Cinie tabletę.
Negerkite daugiau kaip 300 mg (šešių 50 mg tablečių arba trijų 100 mg tablečių) per 24 valandas.

Cinie vartoti vaikams, paaugliams ir vyresniems kaip 65 metų žmonėms nepatariama.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio laipsnio kepenų pažeidimas, rekomenduojamos mažesnės, t.y. 2550 mg, dozės.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, rekomenduojamos mažesnės, t.y. 2550 mg, dozės.

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Cinie dozę
Perdozavimo požymiai tokie patys, kaip išvardyti 4 skyriuje ,,Galimas šalutinis poveikis“. Jei išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cinie, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Jeigu norite apie jį sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažnumu:
( dažnai : 1 - 10 iš 100 pacientų;
( nedažnai : 1 - 10 iš 1 000 pacientų;
( retai: nuo 1 - 10 iš 10 000 pacientų;
( labia retai: mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų.

Alerginės reakcijos
Labai retai. Alerginės odos reakcijos: odos išbėrimas, raudonos dėmelės ar dilgėlinė (odos patinimas).
Stiprios alerginės reakcijos, pvz., akies vokų, veido ar lūpų pabrinkimas, staigus švokštimas, plazdėjimas ar ankštumas krūtinėje.
Jeigu atsirado sunki alerginė reakcija, reikia nutraukti Cinie vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Poveikis nervų sistemai
Dažnai. Mieguistumas, galvos sukimasis, dilgčiojimas.
Labai retai. Nistagmas (nevalingas akies obuolių trūkčiojimas į šonus), skotoma (tamsios dėmės regėjimo lauke), tremoras ir distonija (nevalingi raumenų susitraukimai).
Traukulių priepuoliai (paprastai žmonėms, sergantiems epilepsija).

Poveikis regėjimui
Labai retai. Regėjimo sutrikimai (mirgėjimas, dvejinimasis, regėjimo susilpnėjimas, įskaitant nepraeinančius regos defektus), nors migrenos priepuolio metu rega gali sutrikti ir savaime.

Poveikis širdžiai
Labai retai. dažnas širdies plakimas, retas pulsas, stiprus, juntamas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, sunkios širdies vainikinių arterijų kraujotakos komplikacijos, širdies priepuolis, laikini išemijos sukelti pokyčiai EKG.

Poveikis kraujagyslėms
Dažnai. Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis netrukus po vaisto dozės suvartojimo, veido ir kaklo paraudimas.
Labai retai. Kraujospūdžio sumažėjimas, Raynaudo fenomenas: liga, pasireiškianti tuo, kad nuo šalčio ar streso oda išblykšta ar tampa melsva ir (ar) atsiranda rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar smakro skausmingumas.

Poveikis virškinimo sistemai
Dažnai. Pykinimas ar vėmimas.
Labai retai. Gaubtinės žarnos uždegimas, kuris gali pasireikšti pilvo apatinės kairės pusės skausmu ir viduriavimu krauju.

Poveikis raumenims ir kaulams
Dažnai. Dažniausiai praeinantis (laikinas) tempimas, kuris gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje.
Labai retai. Sprando stingulys.

Bendrasis poveikis
Dažnai. Skausmas, karščio, spaudimo, ankštumo pojūtis ar nerimas.
Šie požymiai gali būti stiprūs ir gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje.
Silpnumas, nuovargis.

Poveikis tyrimų duomenims
Jeigu atliekami kraujo tyrimai kepenų funkcijai nustatyti, Cinie gali daryti poveikį jų rezultatams.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CINIE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ženklu ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Cinie sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Kaip atrodo Cinie ir jo pakuotės turinys
Cinie 100 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, ovalios formos.

Pakuotės dydžiai
Dėžutėse yra OPA/Al/PVC aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 1, 2, 3, 4, 6, 12 ar 18 tablečių.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prague 10,
Čekija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Zentiva International a.s. filialas,
P. Lukšio 32/ J. Kubiliaus 12, LT08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-22
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cinie 100 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos
Vienoje tabletėje yra 133 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletės.
Baltos, abipus išgaubtos, ovalios tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Migrenos priepuolių su aura arba be jos neatidėliotinas gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Priepuolio profilaktikai sumatriptano tablečių negalima vartoti.

Migrenos priepuolį neatidėliotinai gydyti rekomenduojama vien sumatriptanu. Jo negalima vartoti kartu su ergotaminu ar jo dariniais, įskaitant metizergidą (žr. 4.3 skyrių).

Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, sumatriptano reikia gerti kiek galima greičiau, nors migrenos priepuolio metu vėliau išgerto vaistinio preparato veiksmingumas yra toks pats.

Toliau nurodytos vaistinio preparato dozės viršyti nerekomenduojama.

Suaugę žmonės
Rekomenduojama sumatriptano dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės.

Nors rekomenduojama geriamoji sumatriptano dozė yra 50 mg, būtina atsižvelgti į tai, kad migrenos priepuolio sunkumas skiriasi įvairiems pacientams bei kinta tam pačiam žmogui. Klinikinių tyrimų metu sumatriptanas, vartotas 25100 mg dozėmis, buvo daug veiksmingesnis už placebą, tačiau 25 mg dozės veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingai mažesnis už 50 mg ir 100 mg dozių veiksmingumą.

Pacientams, kurie į pirmąją sumatriptano dozę nereaguoja, gerti kitą dozę to paties priepuolio metu negalima. Kito migrenos priepuolio metu vėl galima gerti sumatriptano.

Jei pavartojus pirmąją dozę migrenos simptomai išnyko, tačiau vėliau atsinaujino, per tolesnes 24 valandas galima išgerti 1 arba 2 papildomas dozes, tačiau su sąlyga, kad tarp dozių vartojimo būtų ne mažesnė kaip dviejų valandų pertrauka ir per minėtą 24 val. laikotarpį būtų suvartota ne daugiau kaip 300 mg vaistinio preparato.

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Sumatriptano tablečių poveikis jaunesniems kaip 12 metų vaikams netirtas. Turimų klinikinių tyrimų duomenimis, 1217 metų paauglių gydymas geriamaisiais sumatriptano preparatais nepatvirtintas. (žr. 5.1 skyrių), todėl sumatriptano tablečių vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.

Senyvi pacientai
Sumatriptano vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirtis nedidelė. Senyvų ligonių organizme šio vaistinio preparato farmakokinetika ištirta nepakankamai. Kol neatsiras daugiau klinikinių duomenų, vyresniems kaip 65 metų pacientams sumatriptano vartoti nepatariama.

Kepenų nepakankamumas
Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų nepakankamumas, reikia gydyti mažesne, t. y. 2550 mg, vaistinio preparato doze.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sumatriptano draudžiama skirti pacientams, kuriems buvo miokardo infarktas ar kurie serga išemine širdies liga, Prinzmetalio tipo krūtinės angina arba vainikinių širdies kraujagyslių spazmo sukelta krūtinės angina, periferinių kraujagyslių liga, taip pat pacientams, turintiems išeminei širdies ligai būdingų simptomų.
Sumatriptano draudžiama skirti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs išeminis smegenų insultas (ISI) ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Sumatriptano draudžiama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija bei lengva nekontroliuojama hipertenzija.
Šiuo preparatu draudžiama gydyti pacientų, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi.
Sumatriptano draudžiama vartoti kartu su ergotaminu ar jo dariniais, įskaitant metizergidą (žr. 4.5 skyrių).
Sumatriptano draudžiama vartoti kartu su grįžtamojo (pvz., moklobemidu) ar negrįžtamojo poveikio (pvz., selegilinu) monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI).
Be to, sumatriptano draudžiama vartoti 2 savaites po negrįžtamojo poveikio MAOI vartojimo nutraukimo. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sumatriptano tablečių reikia skirti tik tiksliai nustačius, jog pacientas serga migrena.
Jei migrena yra bazinė, hemipleginė ar oftalmopleginė, sumatriptanas netinka.
Kaip ir kitokiu būdu gydant ūmų migrenos priepuolį, prieš malšinant galvos skausmą žmonėms, kuriems anksčiau migrena nebuvo nustatyta ar kuriems yra netipiškų šiai ligai simptomų, iš pradžių reikia išsiaiškinti, ar nėra kitokių, galbūt pavojingų, neurologinių Negalima pamiršti, kad pacientams, sergantiems migrena, yra didesnė kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų, pvz., ISI, PSIP, tikimybė.
Išgėrus sumatriptano, gali atsirasti trumpalaikių simptomų (pvz., krūtinės skausmas ir spaudimas), kurie gali būti stiprūs ir plisti į priekinę kaklo dalį (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda išeminės širdies ligos simptomų, sumatriptano vartojimą reikia nutraukti ir tinkamu būdu ištirti sveikatos būklę.
Neištyrus širdies ir kraujagyslių sistemos būklės, sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, pvz., ligonis serga cukriniu diabetu, daug rūko ar vartoja nikotino pakeičiamosios terapijos preparatų (žr. 4.3 skyrių). Jei yra minėtų rizikos veiksnių, moterims postmenopauzės periodu ir vyresniems negu 40 metų vyrams šio vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai. Vis dėlto šiais tyrimais neįmanoma išaiškinti visų pacientų, sergančių širdies liga. Labai retai žmonėms, nesergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga, atsirasdavo sunkių širdies komplikacijų.
Preparatui patekus į rinką, ligoniams, sumatriptano vartojusiems kartu su selektyviais serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais (SSRI), retais atvejais pasireikšdavo silpnumas, hiperrefleksija, sutrikdavo koordinacija. Jei sumatriptanu ir SSRI gydyti kartu būtina dėl klinikinės būklės, patariama ligonius tinkamai prižiūrėti (žr. 4.5 skyrių).
Atsargiai sumatriptanu reikia gydyti pacientus, kuriems yra sutrikimas, darantis įtaką medikamentų absorbcijai, metabolizmui ar šalinimui, pvz., pablogėjusi kepenų ar inkstų funkcija.
Sumatriptano atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių priepuolių arba kitokių rizikos veiksnių, kurie mažina smegenų traukulinio aktyvumo slenkstį, nes yra duomenų, kad tokiems ligoniams vartojant sumatriptano galimi traukulių priepuoliai (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, kurių jautrumas sulfamidams yra padidėjęs, išgėrus sumatriptano, gali pasireikšti alerginė reakcija. Ji gali būti įvairi: nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos. Nors kryžminės alergijos įrodymų nepakanka, skirti sumatriptano šiems pacientams reikia atsargiai.
Kaip ir gydant ūmų migrenos priepuolį kitais vaistais, vartojant pernelyg daug sumatriptano, buvo kasdieninio nuolatinio galvos skausmo bei galvos skausmo sustiprėjimo atvejų. Tokiu atveju gali reikėti nutraukti gydymą.
Atsargiai vartoti sumatriptano reikia pacientams, sergantiems kontroliuojama hipertenzija, nes mažam ligonių skaičiui pastebėtas trumpalaikis kraujospūdžio ir periferinio kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas.
Rekomenduojamos sumatriptano dozės viršyti negalima.

Vaistiniame preparate yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistinio preparato ir propranololio, flunarizino, pizotifeno ar alkoholio sąveikos nenustatyta.

Duomenų apie sumatriptano sąveiką su medikamentais, kuriuose yra ergotamino, yra nedaug. Teoriškai gali padidėti širdies vainikinių arterijų spazmo rizika, todėl minėtų vaistų vartoti kartu draudžiama.
Kokia turi būti pertraukos tarp sumatriptano ir preparatų, kuriuose yra ergotamino, vartojimo trukmė, nežinoma. Ji priklauso nuo preparato, kurio sudėtyje yra ergotamino, rūšies ir dozavimo. Abiejų medikamentų poveikis gali būti adityvus. Patariama po preparato, kuriame yra ergotamino, vartojimo sumatriptano gerti ne anksčiau kaip po 24 valandų, o po sumatriptano vartojimo vaisto, kuriame yra ergotamino, gerti ne anksčiau kaip po 6 valandų (žr. 4.3 skyrių).

Kadangi galima sumatriptano ir MAOI sąveika, šių medikamentų vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Sumatriptano ir SSRI sąveika pasireiškia retai.
Sumatriptano vartojant kartu su ličiu, galima serotonininio sindromo rizika.
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, jei triptanų vartojama kartu su preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Po to, kai vaistas pateko į rinką, sukaupta daugiau nei 1000 moterų, vartojusių sumatriptano pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, stebėjimo duomenys. Nors galutinei išvadai daryti jų nepakanka, šie duomenys nerodo didesnės sklaidos trūkumų rizikos. Gydymo sumatriptanu paskutiniųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu patirtis yra nedidelė.

Iki šiol atliktų tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio ar žalingo poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nenustatyta. Vis dėlto medikamentas gali daryti įtaką triušių embriono ir vaisiaus gyvybingumui (žr. 5.3 skyrių). Nėščią moterį sumatriptanu galima gydyti tik nustačius, kad laukiama nauda motinai bus didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Įrodyta, kad po oda suleisto sumatriptano patenka į motinos pieną. Kad į kūdikio organizmą sumatriptano patektų mažiausiai, po preparato pavartojimo reikia 12 valandų nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Migrena ar sumatriptanas gali sukelti mieguistumą, kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nepageidaujamas poveikis

Duomenys apie nepageidaujamą poveikį pateikti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą.
Sutrikimų dažnumas apibūdinamas taip:
labai dažni (≥ 1/10),
dažni (≥ 1/100,< 1/10),
nedažni (>1/1000, <1/100),
reti (>1/10000, <1/1000),
labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.

Klinikinių tyrimų duomenys

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Dilgčiojimas, galvos sukimasis, mieguistumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni. Laikinas kraujospūdžio padidėjimas netrukus po sumatriptano dozės suvartojimo, veido ir kaklo paraudimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Kai kuriems pacientams atsiranda pykinimas ir vėmimas, tačiau yra neaišku, ar šiuos sutrikimus sukelia sumatriptanas, ar pagrindinė liga.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni. Sunkumo pojūtis (paprastai laikinas, gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno dalyje, įskaitant krūtinę ir priekinę kaklo dalį).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Skausmas, karščio, spaudimo ar ankštumo pojūtis (šie reiškiniai paprastai yra laikini, gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno dalyje, įskaitant krūtinę ir priekinę kaklo dalį).
Dažni. Silpnumo pojūtis, nuovargis, (šie reiškiniai dažniausiai yra lengvi ar vidutinio stiprumo bei laikini).

Tyrimai
Labai reti. Pastebėta nedidelių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčių.

Poregistraciniai duomenys

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Įvairaus sunkumo padidėjusio jautrumo reakcija, (nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos reakcijos).

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti. Traukuliai. Nors kai kuriais atvejais šis sutrikimas atsirado pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių priepuolių, ar žmonėms, kuriems buvo traukulių atsiradimą skatinantis sveikatos sutrikimas, traukulių atvejų buvo ir pacientams, kuriems šį sutrikimą skatinančių veiksnių nebuvo.
Nistagmas, skotoma.

Akies sutrikimai
Labai reti. Mirgėjimas, diplopija, regėjimo susilpnėjimas, apakimas, įskaitant nepraeinančius regos defektus (nors migrenos priepuolio metu rega gali sutrikti ir savaime).

Širdies sutrikimai
Labai reti. Bradikardija, tachikardija, palpitacija, kitoks širdies ritmo sutrikimas, laikini išemijos sukelti EKG pokyčiai, širdies vainikinių arterijų spazmas, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti. Hipotenzija, Raynaudo fenomenas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti. Išeminis kolitas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti. Sprando stingulys.

4.9 Perdozavimas

Po oda vieną kartą suleidus ne daugiau kaip 12 mg sumatriptano, reikšmingo nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Po oda suleista didesnė negu 16 mg arba išgerta didesnė negu 400 mg vienkartinė dozė kitokio, negu išvardytas 4.8 skyriuje, nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Jei vaistinio preparato perdozuota, pacientą būtina stebėti ne mažiau kaip 10 valandų ir, jei reikia, gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
Ar kraujo dializė ir pilvaplėvės dializė daro įtaką sumatriptano koncentracijai plazmoje, nežinoma.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai: antimigreniniai preparatai, selektyvūs 5HT1 receptorių agonistai, ATC kodas – N02CC01.

Sumatriptanas yra specifinis ir selektyvus 5-hidroksitriptamino-1 receptorių agonistas, neveikiantis kitų 5HT receptorių. 5-HT1 receptorių daugiausia yra kaukolės kraujagyslėse. Sumatriptanas selektyviai sutraukia gyvūnų miego arterijos baseino kraujagysles, kurios aprūpina krauju ekstrakranialinius ir intrakranialinius audinius, pvz., smegenų dangalus. Manoma, kad pagrindinė migrenos priepuolio žmogui priežastis yra šių kraujagyslių išsiplėtimas. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sumatriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą. Sumatriptano sukeliamą migrenos priepuolio slopinimą žmonėms galima paaiškinti abiem šiais mechanizmais: kaukolės kraujagyslių susitraukimu ir trišakio nervo aktyvumo slopinimu.
Išgėrus 100 mg sumatriptano, klinikinė organizmo reakcija pasireiškia maždaug po 30 minučių.
Sumatriptanas yra veiksminga migrenos priepuolių, susijusių su mėnesinėmis, t. y. pasireiškiančių 3 parų laikotarpiu prieš mėnesines arba per 5 paras nuo jų pradžios, neatidėliotino gydymo priemonė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas sumatriptanas absorbuojamas greitai. 70 % didžiausios koncentracijos kraujyje atsiranda maždaug per 45 minutes. Išgėrus 100 mg medikamento, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo 54 ng/ml. Vidutinis absoliutus išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 14 %. Tai iš dalies susiję su ikisisteminiu metabolizmu, iš dalies – su nevisiška absorbcija. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

Prie baltymų prisijungia mažai (1421 %) sumatriptano, tariamasis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų. Bendrasis vidutinis klirensas – maždaug 1160 ml/min., vidutinis inkstų klirensas – maždaug 260 ml/min. Ne inkstų klirensas, atitinkantis maždaug 80% bendrojo klirenso, rodo, kad daugiausiai sumatriptano eliminuojama metabolizmo būdu. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, išgerto vaisto ikisisteminis klirensas yra mažesnis, todėl padidėja sumatriptano kiekis plazmoje. Pagrindinis metabolitas, sumatriptano indolacto rūgšties analogas, rūgšties ir gliukuronidų konjugatų pavidalu šalinamas su šlapimu. 5-HT1 ar 5-HT2 receptorių šis metabolitas neveikia. Mažiau svarbūs metabolitai nenustatyti. Manoma, kad migrenos priepuolis išgerto sumatriptano farmakokinetikai įtakos nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių ūminio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, žmogui terapinės preparato dozės toksinio poveikio nesukelia.
Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sumažėjo patelių, kurių organizme medikamento ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančių žmonių organizme, apvaisinamumas. Padažnėjo triušių embrionų gaišimas, tačiau reikšmingo teratogeninio poveikio nepastebėta. Gautų rezultatų reikšmė žmonėms nežinoma.
Tyrimų in vitro ir su gyvūnais metu sumatriptanas genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesukėlė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė.
Pakuotėje yra 1, 2, 3, 4, 6, 12 arba 18 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10,
Čekija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N1 - LT/1/06/0566/006
N2 - LT/1/06/0566/007
N3 - LT/1/06/0566/008
N4 - LT/1/06/0566/009
N6 - LT/1/06/0566/010
N12 - LT/1/06/0566/011
N18 - LT/1/06/0566/0129. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-22



II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10,
ČekijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
2009-05-22


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cinie 100 mg tabletės
Sumatriptanas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Norėdami gauti daugiau informacijos, perskaitykite informacinį lapelį.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 tabletė
2 tabletės
3 tabletės
4 tabletės
6 tabletės
12 tablečių
18 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10,
Čekija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N1 - LT/1/06/0566/006
N2 - LT/1/06/0566/007
N3 - LT/1/06/0566/008
N4 - LT/1/06/0566/009
N6 - LT/1/06/0566/010
N12 - LT/1/06/0566/011
N18 - LT/1/06/0566/01213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIAJ BRAILIO RAŠTU

Cinie 100

2009-05-22

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cinie 100 mg tabletės
Sumatriptanum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}



B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cinie 100 mg tabletės
Sumatriptanas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Cinie ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cinie
3. Kaip vartoti Cinie
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cinie
6. Kita informacija1. KAS YRA CINIE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Cinie yra vaistas nuo skausmo, kuris priklauso antimigreninių preparatų grupei. Cinie veiklioji medžiaga yra sumatriptanas 5HT1 receptorių agonistas.

Manoma, kad migreniniai galvos skausmai atsiranda dėl kraujagyslių išsiplėtimo. Cinie sutraukia šias kraujagysles, taip malšindamas migreninį galvos skausmą.

Cinie vartojamas migrenos priepuoliams su aura arba be jos (perspėjamieji jutimai, kurie paprastai pasireiškia iškreiptu regėjimu, pvz., šviesos blyksnių, zigzago pavidalo linijų, žvaigždžių ar bangų matymu) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CINIE

Cinie vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Cinie tablečių medžiagai;
- jeigu buvo širdies priepuolis;
- jeigu sergate bet kokia širdies liga;
- jeigu yra nusiskundimų, kurie gali rodyti širdies ligą, pvz., laikinas krūtinės skausmas ar spaudimas krūtinėje;
- jeigu buvo ištikęs insultas arba praeinantis smegenų išemijos (kraujotakos sutrikimo) priepuolis (PSIP, mažoji smegenų insulto forma, trunkanti mažiau negu 24 val.);
- jeigu yra kojų kraujotakos sutrikimų (vadinamoji periferinių kraujagyslių liga), dėl kurių atsiranda mėšlungis, skausmas vaikščiojant;
- jeigu labai padidėjęs kraujospūdis arba jeigu krausospūdis išlieka didelis, nors vartojate vaistų;
- jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų;
- jeigu vartojate ar neseniai vartojote vaistų, kuriuose yra ergotamino ar jo darinių, įskaitant metizergidą;
- jeigu vartojate ar neseniai vartojote vaistų, skirtų depresijos gydymui, kurie priklauso monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių grupei.
Jeigu manote, kad gali būti bet kuri iš išvardytų problemų arba jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Cinie, kreipkitės į gydytoją.

Specialios atsargumo priemonės
Prieš paskirdamas Cinie gydytojas nustatys, kad Jūsų galvos skausmas sukeltas migrenos, bet ne kitokios būklės.

Prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei yra bet kuris išvardytas atvejis.
Jeigu žinote, kad yra kepenų ar inkstų sutrikimų.
Jeigu jums diagnozuota epilepsija ar bet kokia kitokia liga, kuri mažina epilepsijos traukulių priepuolių slenkstį.
Jeigu esate alergiškas antibakteriniams vaistams, priklausantiems sulfamidų grupei.
- Jeigu didelis kraujospūdis sureguliuotas vaistais (mažam skaičiui sumatriptano vartojusių pacientų kraujospūdis padidėjo).
- Jeigu vartojate selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių (SSRI). Sumatriptano vartojant kartu su serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais sustiprėjo refleksai ir sutrikimo koordinacija.
- Jeigu jaučiate skausmą ir (ar) ankštumą krūtinėje ar kakle. Toks poveikis paprastai būna trumpalaikis, tačiau jeigu jis išlieka ir kelia nerimą arba pasunkėja, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu jaučiate nuolatinius kasdieninius galvos skausmus (per dažnas Cinie vartojimas gali sukelti nuolatinį skausmą). Tokiais atvejais reikia kreiptis į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Cinie vartojimą.
- Jeigu yra rizikos veiksnių atsirasti širdies ligai (pvz., sergate cukriniu diabetu, daug rūkote ar vartojate nikotino pakeičiamosios terapijos preparatų) ir ypač jeigu esate postmenopauzinio amžiaus moteris ar vyresnis negu 40 metų vyras, kuriems yra šių rizikos veiksnių, gydytojas prieš paskirdamas Cinie turės ištirti Jūsų širdies funkciją. Labai retai, pavartojus Cinie, atsirado sunkių širdies sutrikimų, net jei prieš tai nebuvo rasta jokių širdies ligos požymių. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Cinie veiksmingumui, o Cinie gali keisti kitų vaistų veiksmingumą. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
kitokių vaistų nuo migrenos, pvz., ergotamino ar panašių vaistų;
vaistų depresijai gydyti (MAO inhibitorių ar serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių);
vaistų nuo manijos ir depresijos sutrikimų (bipolinio afektinio sutrikimo), pvz., ličio preparatų.

Šalutinis poveikis pasireiškia dažniau, jei sumatriptano vartojama kartu su augaliniais preparatais, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Yra šiek tiek duomenų apie sumatriptano saugumą nėščioms moterims. Kol kas šie duomenys nerodo, kad padidėja apsigimimo rizika. Nėštumo metu Cinie vartoti be gydytojo leidimo nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis
Jeigu maitinate krūtimi, prieš vartodama bet kokį vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Sumatriptanas patenka į motinos pieną. Kad į kūdikio organizmą sumatriptano patektų mažiausiai, po Cinie pavartojimo reikia 12 valandų nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Migrena ar Cinie gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cinie medžiagas
Cinie sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CINIE

Cinie visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Migrenos priepuolio profilaktikai Cinie vartoti negalima, nes šis vaistas skirtas migrenos priepuoliui gydyti. Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, Cinie reikia gerti kiek galima greičiau, nors migrenos priepuolio metu vėliau išgerto vaisto veiksmingumas yra toks pats.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės. Jei Cinie nedelsiant palengvėjimo nesukėlė, gerti kitą dozę to paties priepuolio metu nenaudinga. Kito migrenos priepuolio metu vėl galima gerti Cinie. Jei pavartojus pirmąją dozę migrenos simptomai išnyko, tačiau vėliau atsinaujino, praėjus mažiausiai 2 valandoms po pirmosios dozės išgėrimo galima vartoti kitą Cinie tabletę.
Negerkite daugiau kaip 300 mg (šešių 50 mg tablečių arba trijų 100 mg tablečių) per 24 valandas.

Cinie vartoti vaikams, paaugliams ir vyresniems kaip 65 metų žmonėms nepatariama.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio laipsnio kepenų pažeidimas, rekomenduojamos mažesnės, t.y. 2550 mg, dozės.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, rekomenduojamos mažesnės, t.y. 2550 mg, dozės.

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Cinie dozę
Perdozavimo požymiai tokie patys, kaip išvardyti 4 skyriuje ,,Galimas šalutinis poveikis“. Jei išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cinie, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Jeigu norite apie jį sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažnumu:
( dažnai : 1 - 10 iš 100 pacientų;
( nedažnai : 1 - 10 iš 1 000 pacientų;
( retai: nuo 1 - 10 iš 10 000 pacientų;
( labia retai: mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų.

Alerginės reakcijos
Labai retai. Alerginės odos reakcijos: odos išbėrimas, raudonos dėmelės ar dilgėlinė (odos patinimas).
Stiprios alerginės reakcijos, pvz., akies vokų, veido ar lūpų pabrinkimas, staigus švokštimas, plazdėjimas ar ankštumas krūtinėje.
Jeigu atsirado sunki alerginė reakcija, reikia nutraukti Cinie vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Poveikis nervų sistemai
Dažnai. Mieguistumas, galvos sukimasis, dilgčiojimas.
Labai retai. Nistagmas (nevalingas akies obuolių trūkčiojimas į šonus), skotoma (tamsios dėmės regėjimo lauke), tremoras ir distonija (nevalingi raumenų susitraukimai).
Traukulių priepuoliai (paprastai žmonėms, sergantiems epilepsija).

Poveikis regėjimui
Labai retai. Regėjimo sutrikimai (mirgėjimas, dvejinimasis, regėjimo susilpnėjimas, įskaitant nepraeinančius regos defektus), nors migrenos priepuolio metu rega gali sutrikti ir savaime.

Poveikis širdžiai
Labai retai. dažnas širdies plakimas, retas pulsas, stiprus, juntamas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, sunkios širdies vainikinių arterijų kraujotakos komplikacijos, širdies priepuolis, laikini išemijos sukelti pokyčiai EKG.

Poveikis kraujagyslėms
Dažnai. Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis netrukus po vaisto dozės suvartojimo, veido ir kaklo paraudimas.
Labai retai. Kraujospūdžio sumažėjimas, Raynaudo fenomenas: liga, pasireiškianti tuo, kad nuo šalčio ar streso oda išblykšta ar tampa melsva ir (ar) atsiranda rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar smakro skausmingumas.

Poveikis virškinimo sistemai
Dažnai. Pykinimas ar vėmimas.
Labai retai. Gaubtinės žarnos uždegimas, kuris gali pasireikšti pilvo apatinės kairės pusės skausmu ir viduriavimu krauju.

Poveikis raumenims ir kaulams
Dažnai. Dažniausiai praeinantis (laikinas) tempimas, kuris gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje.
Labai retai. Sprando stingulys.

Bendrasis poveikis
Dažnai. Skausmas, karščio, spaudimo, ankštumo pojūtis ar nerimas.
Šie požymiai gali būti stiprūs ir gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje.
Silpnumas, nuovargis.

Poveikis tyrimų duomenims
Jeigu atliekami kraujo tyrimai kepenų funkcijai nustatyti, Cinie gali daryti poveikį jų rezultatams.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CINIE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ženklu ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Cinie sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Kaip atrodo Cinie ir jo pakuotės turinys
Cinie 100 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, ovalios formos.

Pakuotės dydžiai
Dėžutėse yra OPA/Al/PVC aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 1, 2, 3, 4, 6, 12 ar 18 tablečių.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prague 10,
Čekija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Zentiva International a.s. filialas,
P. Lukšio 32/ J. Kubiliaus 12, LT08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-22

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7