|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
CINNARIZIN FORTE-RPH 75MG CAPS. N50Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Galvos svaigimą šalinantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Cinnarizin-ratiopharm 75 mg minkštos kapsulės
Cinarizinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Cinnarizin-ratiopharm ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cinnarizin-ratiopharm
3. Kaip vartoti Cinnarizin-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cinnarizin-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA CINNARIZIN-RATIOPHARM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Cinnarizin-ratiopharm yra antivertigo grupės preparatas.
Cinnarizin-ratiopharm vartojamas:
vestibuliniams sutrikimams, pvz., galvos svaigimui (vertigo), pykinimui ar vėmimui, slopinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CINNARIZIN-RATIOPHARM
Cinnarizin-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cinarizinui arba bet kuriai pagalbinei Cinnarizin-ratiopharm medžiagai;
- jeigu yra alergija sojai arba žemės riešutams.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu esate senyvo amžiaus (greičiau gali atsirasti judesių sutrikimų, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu sergate Parkinsono liga (ši liga gali pasunkėti);
- jeigu yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų;
- jeigu alerginės ligos nustatymui Jums planuojama atlikti odos mėginį (cinarizino vartojimą reikia nutraukti likus bent 4 paroms iki mėginio);
- jeigu vartojate centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų arba geriate alkoholio (gali stiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas).
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Cinarizino vartojant kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais ar tricikliais antidepresantais, gali stiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas.
Cinnarizin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Cinnarizin-ratiopharm reikia vengti vartoti alkoholio, nes alkoholis gali nenuspėjamai sustiprinti ir pakeisti cinarizino poveikį. Maistas Cinnarizin-ratiopharm poveikiui įtakos neturi.Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie vaisto vartojimą nėštumo metu patyrimo nesukaupta, todėl nėščiosioms jo vartoti nerekomenduotina.
Ar vaisto patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduotina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas, vartojamas net ir gydytojo nurodymu, dėl gydymo pradžioje pasireiškiančio mieguistumo gali taip pakeisti gebėjimą reaguoti, kad dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti be tinkamų saugos priemonių. Toks poveikis būna stipresnis, jeigu preparato vartojama kartu su alkoholiu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cinnarizin-ratiopharm medžiagas
Vaisto sudėtyje yra hidrinto sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Vaisto sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CINNARIZIN-RATIOPHARM
Cinnarizin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms Pradžioje reikia 1-2 kartus per parą gerti po 75 mg cinarizino (t.y. po vieną arba dvi kapsules per parą). Palaikomoji paros dozė paprastai yra 75 mg cinarizino (viena kapsulė).
Senyviems žmonėms
Nėra duomenų rodančių, kad senyviems pacienyams vaisto dozę reikėtų koreguoti.
Vaikams ir paaugliams
Šiuo vaistiniu preparatu dėl jame esančios didelės cinnarizino dozės 75mg vaikų ir pauglių gydyti negalima.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Esant sumažėjusiai inkstų ir (arba) kepenų funkcijai dozę reikia koreguoti kiekvienam pacientui individualiai.
Nesukramtytas kapsules reikia nuryti valgio metu, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pavyzdžiui, stikline vandens). Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir eigą. Jei gydymą norima pertraukti, reikia prieš tai pasitarti su gydytoju.
Jeigu manote, kad Cinnarizin-ratiopharm 75 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Cinnarizin-ratiopharm dozę
Labiausiai pastebimi perdozavimo požymiai: vėmimas, mieguistumas, gali atsirasti koma, hipotonija.
Taip pat nurodyti šalutinio poveikio simptomai gali stipriau pasireikšti kaip perdozavimo požymiai. Perdozavimo simptomai stiprėja veikiant alkoholiui ir kitoms centrinę nervų sistemą slopinančioms medžiagoms.
Perdozavimo atveju reikia kreiptis pagalbos į gydytoją, be to, galima bandyti pašalinti skrandžio turinį, sukeliant vėmimą.
Pamiršus pavartoti Cinnarizin-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Toliau reikia gerti tokią pačią vienkartinę dozę, kaip nurodyta dozavimo skyrelyje.
Nustojus vartoti Cinnarizin-ratiopharm
Patiems nutraukti šio vaisto vartojimą be gydytojo nurodymo negalima, nes tai gali pakenkti gydymo sėkmei
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas
Labai dažni
≥ 1/10
Dažni
nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni
nuo ≥ 1/1 000 iki ≤1/100
Reti
nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000
Labai reti
≤ 1/10 000
Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnai, ypač gydymo pradžioje, gali atsirasti laikinas nuovargis.
Virškinimo trakto sutrikimai
Retai gali sutrikti virškinimo trakto veikla, pasireikšti burnos džiūvimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retai - alerginės reakcijos, padidėjęs prakaitavimas.
Labai retai gali pasireikšti raudonoji vilkligė arba plokščioji raudonoji kerpligė.
Nervų sistemos sutrikimai
Retai – mieguistumas, galvos skausmas.
Pavieniais atvejais, ypač senesniems pacientams, vartojantiems didesnę negu 150 mg cinarizino paros dozę,, gali atsirasti nevalingų judesių, pvz., tremoras, raumenų sustingimas ir judėjimo sumažėjimas (hipokinezija). Tokiais atvejais vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Ar gydymą (pvz., mažesne doze) galima atnaujinti, turi spręsti gydytojas.
Atsiradus aukščiau nurodytam šalutiniam poveikiui, reikia informuoti savo gydytoją, kad jis galėtų nustatyti jo sunkumą ir nuspręsti, kokių tolesnių priemonių reikia imtis. Paprastai šalutinis poveikis išnyksta sumažinus vaisto dozę, dažniausiai jo pavyksta išvengti vartojant rūpestingai gydytojo nustatytą dozę.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CINNARIZIN-RATIOPHARM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cinnarizin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Cinnarizin-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga - cinarizinas. Vienoje kapsulėje yra 75 mg cinarizino. - Pagalbinės medžiagos. Kapsulių turinys: geltonasis vaškas, hidrintas sojų aliejus, dalinai hidrintas sojų aliejus, rafinuotas rapsų aliejus, lecitinas, etilvanilinas, 4-metoksiacetofenonas. Kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis (85 %), Karion R 83 (sorbitolis, manitolis, krakmolo hidrolizatas), chinolino geltonasis (E 104), titano dioksidas (E 171).
Cinnarizin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cinnarizin-ratiopharm želatininės minkštos kapsulės yra pailgos, apvalios, ryškiai geltonos spalvos.
Pakuotė
Kartono dėžutėje yra 50 kapsulių (5 lizdinės plokštelės).
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm Vokietija Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Str. 3
89143 Blaubeuren
Vokietija Telefonas + 0 73 44 1 40
telefaksas + 0 73 44 14 16 20
arba
Scherer GmbH
Gammelsbacherstr.2
D-69402 Eberbach
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
ratiopharm
Subačiaus 23-2/ Rasų 2-2
LT- 11352 Vilnius
Lietuva
Tel./fax.: +370 5 260 87 37
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cinnarizin-ratiopharm 75 mg minkštos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 75 mg cinarizino.
Pagalbinės medžiagos: hidrintas sojų aliejus, sorbitolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Minkšta kapsulė.
Želatininės minkštos kapsulės yra pailgos, apvalios, ryškiai geltonos spalvos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vestibulinių sutrikimų, pvz., galvos svaigimo (vertigo), pykinimo ar vėmimo, slopinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems žmonėms Pradžioje reikia 1-2 kartus per parą gerti po 75 mg cinarizino (t.y. po vieną arba dvi kapsules per parą). Palaikomoji paros dozė paprastai yra 75 mg cinarizino (viena kapsulė).
Senyviems žmonėms
Nėra duomenų rodančių, kad senyviems pacienyams vaisto dozę reikėtų koreguoti.
Vaikams ir paaugliams
Šiuo vaistiniu preparatu dėl jame esančios didelės cinnarizino dozės (75 mg) vaikų ir paauglių gydyti negalima.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Esant sumažėjusiai inkstų ir (arba) kepenų funkcijai, dozę reikia koreguoti kiekvienam pacientui individualiai.
Vartojimo būdas
Nesukramtytas kapsules reikia praryti valgio metu, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pavyzdžiui, stikline vandens). Gydymo trukmė priklauso nuo simptomų pobūdžio ir sunkumo.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas cinarizinui arba bet kuriai pagalbinei Cinnarizin-ratiopharm kapsulių medžiagai.
Padidėjęs jautrumas sojai arba žemės riešutams.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Senyvus pacientus cinarizinu reikia gydyti atsargiai, kadangi greičiau gali atsirasti judesių sutrikimų (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Vartojant Cinnarizin-ratiopharm galimas virškinimo trakto dirginimas, todėl vaistinio preparato rekomenduojama gerti po valgio, kadangi tada skrandžio dirginimas mažėja.
Gydimo pradžioje Cinnarizin-ratiopharm gali sukelti apsnūdimą, todėl būtina laikytis atsargumo, jei kartu vartojama centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų ar alkoholio.
Parkinsono liga sergančius pacientus cinarizinu galima gydyti tik nustačius, kad nauda bus didesnė už ligos sunkėjimo riziką.
Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta, todėl tokius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Dėl antihistamininio poveikio cinarizinas gali įtakoti alerginių ligų diagnostikos odos mėginių rezultatus, todėl Cinnarizin-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 4 paroms iki tokių mėginių.
Cinnarizin-ratiopharm sudėtyje yra sojų aliejaus. Išgryninto sojų aliejaus sudėtyje gali būti sojos baltymo. Pacientams, kurie yra jautrūs žemės riešutams arba sojai šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Cinnarizin-ratiopharm sudėtyje yra sorbitolio. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas ( fruktozės netoleravimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Cinarizino vartojant kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais ar tricikliais antidepresantais gali sustiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas.
Vartojant Cinnarizin-ratiopharm reikia vengti vartoti alkoholio, nes alkoholis gali nenuspėjamai sustiprinti ir pakeisti cinarizino poveikį.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie cinarizino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė teratogeninį poveikį.Nėščiosioms moterims Cinnarizin-ratiopharm vartoti nepatariama.
Ar cinarizino išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Žindymo laikotarpiu Cinnarizin-ratiopharm vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cinnarizin- ratiopharm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Šis vaistas, vartojamas net ir gydytojo nurodymu, dėl gydymo pradžioje pasireiškiančio mieguistumo gali taip pakeisti reakcijos greitį, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus arba dirbti be tinkamų saugos priemonių. Toks poveikis yra stipresnis, jeigu preparato vartojama kartu su alkoholiu.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimas
Labai dažni
≥ 1/10
Dažni
nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni
nuo ≥ 1/1 000 iki ≤1/100
Reti
nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000
Labai reti
≤ 1/10 000
Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnai, ypač gydymo pradžioje, gali atsirasti laikinas nuovargis.
Virškinimo trakto sutrikimai
Retai gali sutrikti virškinimo trakto veikla, pasireikšti burnos džiūvimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retai - alerginės reakcijos, padidėjęs prakaitavimas.
Labai retai gali pasireikšti raudonoji vilkligė arba plokščioji raudonoji kerpligė.
Nervų sistemos sutrikimai
Retai – mieguistumas, galvos skausmas.
Pavieniais atvejais, ypač senesniems pacientams, vartojantiems didesnę negu 150 mg cinarizino paros dozę,, gali atsirasti nevalingų judesių, pvz., tremoras, raumenų sustingimas ir judėjimo sumažėjimas (hipokinezija). Tokiais atvejais vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Ar gydymą (pvz., mažesne doze) galima atnaujinti, turi spręsti gydytojas.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai Perdozavimo simptomai priklaso daugiausiai nuo anticholinerginio cinarizino aktyvumo. Dažniausi ūminio perdozavimo simptomai: vėmimas, mieguistumas, sąmonės pritemimas, net koma, hipotonija.
Perdozavimo gydymas Specifinio priešnuodžio nėra. Apsinuodijus cinarizinu, kaip ir kitokiais vaistiniais preparatais, reikia duodi gerti aktyvintosios anglies, kontroliuoti svarbiausias gyvybes funkcijas. Gydomi apsinuodijimo simptomai.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antivertigo preparatai. ATC kodas – N07CA02.
Cinarizinas silpnina kraujagyslių lygiųjų raumenų susitraukimą, slopindamas kalcio srovės kanalus. Be šio tiesioginio poveikio, preparatas, blokuodamas nuo receptorių priklausomus kalcio kanalus, mažina kraujagysles sutraukiančių, pvz., serotonino ir noradrenalino, poveikį kraujagyslėms. Kalcio srovės kanalus vaistas blokuoja selektyviai audinių kraujagyslių ląstelėse, todėl slopinamas jų susitraukimas, tačiau kraujospūdis ir širdies ritmas nekinta.
Cinarizinas, didindamas eritrocitų gebą deformuotis ir mažindamas kraujo klampumą, gerina mikrocirkuliaciją. Be to, jis slopina vestibulinės sistemos stimuliavimą ir su juo susijusius simptomus.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas cinarizinas iš virškinamojo trakto rezorbuojasi per kelias valandas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2-4 valandų, pusinės eliminacijos periodas plazmoje – 3 val.
Per 8-16 valandų cinarizinas metabolizuojamas kepenyse gliukuronidų konjugacijos būdu, audiniuose randamas tik nedidelis nepakitusio preparato kiekis.
Cinarizino ir jo metabolitų išsiskyrimas prasideda tą pačią dieną po pavartojimo, didžioji metabolitų dalis išsiskiria su išmatomis, mažiau ( su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų metu gyvūnams cinarizinas sukėlė tik silpną toksinį poveikį. Nustatyta LD50 vertė buvo tokia: sušvirkšto į pilvaplėvės ertmę ( 730 mg/kg kūno svorio pelėms ir 1050 mg/kg kūno svorio žiurkėms, sušvirkšto į veną ( 22 mg/kg kūno svorio pelėms ir 24 mg/kg kūno svorio žiurkėms. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, kad pelių patelėms, 30 parų prieš apvaisinimą vartojusioms 3750 mg/kg kūno svorio paros dozę, atsirado tam tikrų pokyčių, pvz., gimdoje, gimdos kaklelyje, makštyje. Žmonėms teratogeninio poveikio atvejų nepasitaikė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Geltonasis vaškas
Hidrintas sojų aliejus
Dalinai hidrintas sojų aliejus
Rafinuotas rapsų aliejus
Lecitinas
Etilvanilinas
4-metoksiacetofenonas
Kapsulės apvalkalas
Želatina
Glicerolis (85 %)
Karion R 83 (manitolis, sorbitolis (E420), krakmolo hidrolizatas)
Chinolino geltonasis (E 104)
Titano dioksidas (E 171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių. Kartono dėžutėje yra 50 kapsulių..
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Vokietija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1618/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-07-21
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija
arba
Scherer GmbH
Gammelsbacherstr.2
D-69402 Eberbach
Vokietija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
• KITOS SĄLYGOS
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cinnarizin-ratiopharm 75 mg minkštos kapsulės
Cinarizinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 75 mg cinarizino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra hidrinto sojų aliejaus, sorbitolio.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50 minkštų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ratiopharm GmbH Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1618/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Cinnarizin-ratiopharm
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cinnarizin-ratiopharm 75 mg minkštos kapsulės
Cinarizinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
ratiopharm GmbH 3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:4. SERIJOS NUMERIS
Serija:5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Cinnarizin-ratiopharm 75 mg minkštos kapsulės
Cinarizinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Cinnarizin-ratiopharm ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cinnarizin-ratiopharm
3. Kaip vartoti Cinnarizin-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cinnarizin-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA CINNARIZIN-RATIOPHARM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Cinnarizin-ratiopharm yra antivertigo grupės preparatas.
Cinnarizin-ratiopharm vartojamas:
vestibuliniams sutrikimams, pvz., galvos svaigimui (vertigo), pykinimui ar vėmimui, slopinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CINNARIZIN-RATIOPHARM
Cinnarizin-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cinarizinui arba bet kuriai pagalbinei Cinnarizin-ratiopharm medžiagai;
- jeigu yra alergija sojai arba žemės riešutams.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu esate senyvo amžiaus (greičiau gali atsirasti judesių sutrikimų, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu sergate Parkinsono liga (ši liga gali pasunkėti);
- jeigu yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų;
- jeigu alerginės ligos nustatymui Jums planuojama atlikti odos mėginį (cinarizino vartojimą reikia nutraukti likus bent 4 paroms iki mėginio);
- jeigu vartojate centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų arba geriate alkoholio (gali stiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas).
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Cinarizino vartojant kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais ar tricikliais antidepresantais, gali stiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas.
Cinnarizin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Cinnarizin-ratiopharm reikia vengti vartoti alkoholio, nes alkoholis gali nenuspėjamai sustiprinti ir pakeisti cinarizino poveikį. Maistas Cinnarizin-ratiopharm poveikiui įtakos neturi.Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie vaisto vartojimą nėštumo metu patyrimo nesukaupta, todėl nėščiosioms jo vartoti nerekomenduotina.
Ar vaisto patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduotina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas, vartojamas net ir gydytojo nurodymu, dėl gydymo pradžioje pasireiškiančio mieguistumo gali taip pakeisti gebėjimą reaguoti, kad dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti be tinkamų saugos priemonių. Toks poveikis būna stipresnis, jeigu preparato vartojama kartu su alkoholiu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cinnarizin-ratiopharm medžiagas
Vaisto sudėtyje yra hidrinto sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Vaisto sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CINNARIZIN-RATIOPHARM
Cinnarizin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms Pradžioje reikia 1-2 kartus per parą gerti po 75 mg cinarizino (t.y. po vieną arba dvi kapsules per parą). Palaikomoji paros dozė paprastai yra 75 mg cinarizino (viena kapsulė).
Senyviems žmonėms
Nėra duomenų rodančių, kad senyviems pacienyams vaisto dozę reikėtų koreguoti.
Vaikams ir paaugliams
Šiuo vaistiniu preparatu dėl jame esančios didelės cinnarizino dozės 75mg vaikų ir pauglių gydyti negalima.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Esant sumažėjusiai inkstų ir (arba) kepenų funkcijai dozę reikia koreguoti kiekvienam pacientui individualiai.
Nesukramtytas kapsules reikia nuryti valgio metu, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pavyzdžiui, stikline vandens). Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir eigą. Jei gydymą norima pertraukti, reikia prieš tai pasitarti su gydytoju.
Jeigu manote, kad Cinnarizin-ratiopharm 75 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Cinnarizin-ratiopharm dozę
Labiausiai pastebimi perdozavimo požymiai: vėmimas, mieguistumas, gali atsirasti koma, hipotonija.
Taip pat nurodyti šalutinio poveikio simptomai gali stipriau pasireikšti kaip perdozavimo požymiai. Perdozavimo simptomai stiprėja veikiant alkoholiui ir kitoms centrinę nervų sistemą slopinančioms medžiagoms.
Perdozavimo atveju reikia kreiptis pagalbos į gydytoją, be to, galima bandyti pašalinti skrandžio turinį, sukeliant vėmimą.
Pamiršus pavartoti Cinnarizin-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Toliau reikia gerti tokią pačią vienkartinę dozę, kaip nurodyta dozavimo skyrelyje.
Nustojus vartoti Cinnarizin-ratiopharm
Patiems nutraukti šio vaisto vartojimą be gydytojo nurodymo negalima, nes tai gali pakenkti gydymo sėkmei
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas
Labai dažni
≥ 1/10
Dažni
nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni
nuo ≥ 1/1 000 iki ≤1/100
Reti
nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000
Labai reti
≤ 1/10 000
Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnai, ypač gydymo pradžioje, gali atsirasti laikinas nuovargis.
Virškinimo trakto sutrikimai
Retai gali sutrikti virškinimo trakto veikla, pasireikšti burnos džiūvimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retai - alerginės reakcijos, padidėjęs prakaitavimas.
Labai retai gali pasireikšti raudonoji vilkligė arba plokščioji raudonoji kerpligė.
Nervų sistemos sutrikimai
Retai – mieguistumas, galvos skausmas.
Pavieniais atvejais, ypač senesniems pacientams, vartojantiems didesnę negu 150 mg cinarizino paros dozę,, gali atsirasti nevalingų judesių, pvz., tremoras, raumenų sustingimas ir judėjimo sumažėjimas (hipokinezija). Tokiais atvejais vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Ar gydymą (pvz., mažesne doze) galima atnaujinti, turi spręsti gydytojas.
Atsiradus aukščiau nurodytam šalutiniam poveikiui, reikia informuoti savo gydytoją, kad jis galėtų nustatyti jo sunkumą ir nuspręsti, kokių tolesnių priemonių reikia imtis. Paprastai šalutinis poveikis išnyksta sumažinus vaisto dozę, dažniausiai jo pavyksta išvengti vartojant rūpestingai gydytojo nustatytą dozę.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CINNARIZIN-RATIOPHARM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cinnarizin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Cinnarizin-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga - cinarizinas. Vienoje kapsulėje yra 75 mg cinarizino. - Pagalbinės medžiagos. Kapsulių turinys: geltonasis vaškas, hidrintas sojų aliejus, dalinai hidrintas sojų aliejus, rafinuotas rapsų aliejus, lecitinas, etilvanilinas, 4-metoksiacetofenonas. Kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis (85 %), Karion R 83 (sorbitolis, manitolis, krakmolo hidrolizatas), chinolino geltonasis (E 104), titano dioksidas (E 171).
Cinnarizin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cinnarizin-ratiopharm želatininės minkštos kapsulės yra pailgos, apvalios, ryškiai geltonos spalvos.
Pakuotė
Kartono dėžutėje yra 50 kapsulių (5 lizdinės plokštelės).
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm Vokietija Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Str. 3
89143 Blaubeuren
Vokietija Telefonas + 0 73 44 1 40
telefaksas + 0 73 44 14 16 20
arba
Scherer GmbH
Gammelsbacherstr.2
D-69402 Eberbach
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
ratiopharm
Subačiaus 23-2/ Rasų 2-2
LT- 11352 Vilnius
Lietuva
Tel./fax.: +370 5 260 87 37
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|