Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CIPRALEX 10MG TAB. N14

Vaistai
  Gamintojas:
LUNDBECK A/S

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Cipralex5 mg plėvele dengtos tabletės
Cipralex 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cipralex 15 mg plėvele dengtos tabletės
Cipralex 20 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje Cipralex 5 mg tabletėje yra 5 mg escitalopramo (oksalato pavidalo)
Vienoje Cipralex 10 mg tabletėje yra 10 mg escitalopramo (oksalato pavidalo)
Vienoje Cipralex 15 mg tabletėje yra 15 mg escitalopramo (oksalato pavidalo)
Vienoje Cipralex 20 mg tabletėje yra 20 mg escitalopramo (oksalato pavidalo)
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       vaisto forma
 
Plėvele dengta tabletė
 
Cipralex 5 mg tabletė yra apvali, balta, dengta plėvele, vienoje pusėje yra raidės ,,EK".
Cipralex 10 mg tabletė yra ovali, balta, su laužimo vagele, dengta plėvele, vienoje pusėje yra raidės ,,EL".
Cipralex 15 mg tabletė yra ovali, balta, su laužimo vagele, dengta plėvele, vienoje pusėje yra raidės ,,EM”.
Cipralex 20 mg ovali, balta, su laužimo vagele, dengta plėvele, vienoje pusėje yra raidės ,,EN”.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas.
Socialinio nerimo sutrikimo gydymas (socialinė fobija).
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Neįrodyta, kad saugu vartoti didesnę kaip 20 mg per parą dozę.
 
Cipralex vartoti vieną kartą per parą. Vaistą galima išgerti valgant arba nevalgius.
 
Didžiosios depresijos epizodas
Įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgus į poveikį pacientui, dozę galima padidinti iki didžiausios 20 mg paros dozės.
 
Paprastai antidepresinis poveikis pasiekiamas po 2‑4 savaičių. Išnykus simptomams, kad poveikis sustiprėtų, preparatą vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.
 
Panikos sutrikimas su agorafobija ar be jos
Pirmąją savaitę rekomenduojama pradinė 5 mg dozė, vėliau dozę padidinti iki 10 mg per parą. Dozę galima didinti toliau iki didžiausios 20 mg per parą, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į vaistą.
 
Didžiausiais efektyvumas pasiekiamas maždaug po 3 mėnesių. Gydyti reikia mažiausiai kelis mėnesius.
 
Socialinio nerimo sutrikimo gydymas
Įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Paprastai būtina vartoti 2‑4 savaites, kol išnyksta simptomai. Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į vaistą, vėliau dozę galima sumažinti iki 5 mg arba padidinti iki didžiausios 20 mg per parą dozės.
 
Socialinio nerimo sutrikimas yra lėtinė liga, kurią, kad sustiprėtų poveikis, rekomenduojama gydyti 12 savaičių. Ilgalaikis gydymas tirtas 6 mėnesius stebint pacientus, kuriems pasireiškė poveikis, ir buvo keičiamas individualiai, kad išvengti ligos atkryčio. Gydymo naudą reikia periodiškai įvertinti.
 
Socialinio nerimo sutrikimo diagnoze apibūdinamas specifinis sutrikimas, kurio intensyvumo negalima įvertinti. Gydymas vaistais reikalingas tuo atveju, jeigu šis sutrikimas trukdo profesinei arba socialinei veiklai.
 
Šio gydymo reikšmė, palyginus su psichoterapija, nenustatyta. Gydymas vaistais yra bendro gydymo plano dalis.
 
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Pradinė dozė – 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualią ligonio organizmo reakciją, dozę galima padidinti iki didžiausios 20 mg paros dozės.
 
Ligoniai, kurių organizmas reagavo į gydymą, dalyvavo tyrime ir mažiausiai 6 mėnesius vartojo 20 mg per parą dozę. Reikia reguliariai įvertinti gydymo naudą ir dozę (žr. 5.1 skyrių).
 
Senyvi pacientai (>65 metų)
Iš pradžių skiriama pusė įprastinės rekomenduojamos dozės ir reikia nustatyti mažesnę didžiausią dozę (žr. 5.2 skyrių).
Cipralex efektyvumas senyviems pacientams, kuriems yra socialinio nerimo sutrikimas, netirtas.
 
Vaikai ir paaugliai (<18 metų)
Cipralex draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliam (žr. 4.4 skyrių).
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Nebūtina keisti dozės pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLkreatinino mažesnis kaip 30 ml/min.), reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).
 
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pirmas dvi gydymo savaites ligoniams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu, rekomenduojama pradinė 5 mg paros dozė. Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į vaistą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą. Ligonius, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).
 
Asmenys, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai
Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama pradinė 5 mg paros dozė. Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į vaistą, dozę galima padidinti iki 10 mg (žr. 5.2 skyrių).
 
Vartojimo nutraukimas
Baigiant vartoti Cipralex, dozę reikia mažinti palaipsniui per vieną ar dvi savaites, kad būtų išvengta galimų nutraukimo reakcijų (žr. 4.4 skyrių).
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Padidėjęs jautrumas escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
 
Vartojimas kartu su neselektyviaisiais negrįžtamaisiais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Žemiau minimi specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, būdingi SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių) preparatų grupei.
 
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Cipralex draudžiama gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jeigu remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
 
Paradoksinis nerimas
Kai kuriems pacientams, kuriems yra panikos sutrikimas, pradėjus gydyti antidepresantais, gali sustiprėti nerimo simptomai. Ši paradoksinė reakcija, toliau tęsiant gydymą, per dvi savaites paprastai išnyksta. Rekomenduojama maža pradinė dozė, kad būtų sumažinta paradoksinio anksiogeninio poveikio rizika (žr. 4.2 skyrių).
 
Traukuliai
Tiems pacientams, kuriems atsirado traukulių, būtina nutraukti preparato vartojimą. Reikėtų vengti skirti SSRI grupės preparatus pacientams, kuriems yra nestabili epilepsija, o pacientų, kurių epilepsija yra kompensuota, būklę reikia rūpestingai stebėti. Reikia nutraukti SSRI vartojimą, jeigu padažnėjo priepuoliai.
 
Manija
Pacientams, kuriems anksčiau buvo manija ar hipomanija, SSRI reikia vartoti atsargiai. SSRI vartojimą reikią nutraukti, jeigu pacientui prasidėjo manijos fazė.
 
Diabetas
Vartojant SSRI pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali pakisti gliukozės koncentracija kraujyje (pasireiškia hipoglikemija arba hiperglikemija). Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę.
 
Savižudybė
 Depresija susijusi su didesne galvojimo apie savižudybę, savęs žalojimo ir mėginimo žudytis rizika. Tokia rizika išlieka tol, kol ligonio būklė pastebimai nepagerėja. Per pirmąsias kelias savaites ar net ilgiau pagerėjimo gali ir nebūti, taigi ligonį reikia atidžiai stebėti, kol toks pagerėjimas pasireikš. Kaip ir vartojant kitokių antidepresantų, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika padidėja.
 
Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi escitalopramu, irgi gali būti susiję su savižudiško elgesio rizikos padidėjimu. Ligonis gali kartu sirgti šiais sutrikimais ir didžiąja depresija. Gydant ligonius, kurie serga didžiąja depresija, būtina imtis tokių pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant ligonius, kuriems yra kitokių psichikos sutrikimų.
 
Ligonius, kurie praeityje elgėsi savižudiškai arba galvojo apie savižudybę, arba kurie prieš pradedant gydymą daug mąsto apie savižudybę, gydymo metu reikia labai atidžiai prižiūrėti, nes yra didelė rizika, kad jie galvos apie savižudybę arba mėgins nusižudyti.
 
Ar gydant naivius ligonius padidėja savižudiško elgesio riziką, duomenų maža, visgi tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, nes tokia rizika gali būti.
 
Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda savižudiškų minčių arba elgesio, ar negalvojama kenkti sau, ir nedelsiant kreiptis į medicinos personalą, jeigu tokių simptomų atsiranda.
 
Hiponatremija
Yra pranešimų, kad vartojant SSRI, greičiausiai dėl antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimo, retai pasireiškė hiponatremija, kuri išnyko, nutraukus preparato vartojimą. Pacientams, kuriems yra  didesnė hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyviems asmenims, sergantiesiems kepenų ciroze arba ligoniams, kartu vartojantiems preparatų, kurie taip pat gali sukelti hiponatremiją, šį preparatą vartoti reikia atsargiai.
 
Kraujavimas
Vartojant SSRI, buvo gauta pranešimų apie poodinio kraujavimo sutrikimus — dėmines ir taškines kraujosruvas. Ypač atsargiai SSRI reikia vartoti pacientams, kartu geriantiems antikoaguliantų, kartu vartojantiems preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz., atipinių preparatų nuo psichozės ir fenotiazino, daugelį triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tiklopidino ir dipiridamolio), ir pacientams, kurie linkę kraujuoti.
 
Elektrotraukulių terapija (ETT)
Dėl klinikinės patirties stokos SSRI vartoti kartu su ETT reikia atsargiai.
 
Grįžtamieji selektyvieji MAO‑A inhibitoriai
Paprastai rekomenduojama escitalopramo nevartoti kartu su MAO‑A inhibitoriais, nes yra rizika, kad prasidės serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių).
 
Apie vartojimą kartu su neselektyviaisiais negrįžtamaisiais MAO inhibitoriais žr. 4.5 skyriuje.
 
Serotonino sindromas
Escitalopramą vartoti kartu su preparatais, kurie sužadina serotonino receptorius, pavyzdžiui, sumatriptanu arba kitais triptanais, tramadoliu ir triptofanu, reikia atsargiai.
 
Retais atvejais serotonino sindromas pasireiškė pacientams, kurie vartojo SSRI kartu su serotonino receptorius sužadinančiais preparatais. Tokių simptomų, kaip ažitacija, drebulys, mioklonija ir hipertermija, derinys gali rodyti, kad vystosi ši būklė. Jeigu pasireiškė ši būklė, reikia nedelsiant nutraukti SSRI ir kitų serotonino receptorius sužadinančių preparatų vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.
 
Jonažolė
SSRI vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.5 skyrių).
 
Nutraukimo reakcijos
Baigiant gydyti Cipralex, vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui per vieną ar dvi savaites, kad būtų išvengta galimų nutraukimo reakcijų (žr. 4.2 skyrių).
 
Išeminė širdies liga
Ligonių, sergančių išemine širdies liga, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis per maža, taigi jiems jis skiriamas atsargiai (žr. 5.3 skyrių).
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Farmakodinaminė sąveika
 
Draudžiama skirti kartu
Neselektyvieji MAO inhibitoriai
Pacientams, vartojusiems SSRI kartu su neselektyviaisiais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais ir pacientams, kurie neseniai baigė vartoti SSRI ir pradėjo vartoti MAO inhibitorius, pasireiškė sunkios reakcijos (žr.4.3 skyrių). Kai kuriais atvejais pacientui vystėsi serotonino sindromas (žr. 4.8 skyrių).
 
Escitalopramą draudžiama vartoti kartu su neselektyviaisiais MAO inhibitoriais. Escitalopramą galima pradėti vartoti po 14 dienų, baigus vartoti negrįžtamuosius MAO inhibitorius, ir mažiausiai po vienos dienos, baigus gydymą grįžtamaisiais MAO inhibitoriais (RIMA), pvz., moklobemidu. Nutraukus escitalopramo vartojimą, skirti neselektyviuosius MAO inhibitorius galima ne greičiau, kaip po septynių dienų.
 
Rekomenduojama kartu neskirti
Grįžtamieji selektyvieji MAO‑A inhibitoriai (moklobemidas)
Dėl serotonino sindromo pavojaus, rekomenduojama su escitalopramu kartu nevartoti MAO‑A inhibitorių (žr. 4.4 skyrių). Jeigu būtina šiuos preparatus skirti kartu, iš pradžių reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę ir sustiprinti paciento stebėjimą.
 
Preparatai, kuriuos vartoti kartu reikia atsargiai
 
Selegilinas
Vartoti kartu selegilino (negrįžtamasis MAO‑B inhibitorius) reikia atsargiai, nes padidėja rizika, kad vystysis serotonino sindromas. Saugu su raceminiu citalopramo mišiniu vartoti kartu 10 mg per parą selegilino dozę.
 
Serotonino receptorius sužadinantys preparatai
Kartu vartojant serotonino receptorius sužadinančių preparatų (pvz., tramadolio, sumatriptano ir kitų triptanų) gali pasireikšti serotonino sindromas.
 
Preparatai, mažinantys traukulių slenkstį
SSRI gali mažinti traukulių slenkstį. Kitų preparatų (pvz.: antidepresantų (triciklių, SSRI), neuroleptikų (fenotiazinų, tioksantenų, butirofenonų), meflokviną, bupropioną, tramadolį), kurie taip pat gali mažinti traukulių slenkstį, vartoti kartu reikia atsargiai.
 
Litis, triptofanas
Yra duomenų, kad sustiprėjo kartu su ličiu arba triptofanu vartojamų SSRI poveikis, todėl SSRI kartu su šiais preparatais reikia vartoti atsargiai.
 
Jonažolė
Su SSRI vartojant kartu vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos (žr.4.4 skyrių).
 
Kraujavimas
Vartojant escitalopramo kartu su kitais geriamaisiais antikoaguliantais, gali pakisti krešėjimą slopinantis poveikis. Ligoniams, gydomiems geriamaisiais antikoaguliantais, pradėjus vartoti escitalopramo arba nutraukus jo vartojimą, reikia kruopščiai tirti krešėjimą (žr. 4.4 skyrių).
 
Alkoholis
Nesitikima farmakodinaminės arba farmakokinetinės escitalopramo ir alkoholio sąveikos. Tačiau kaip ir kitų psichotropinių preparatų, escitalopramo netinka vartoti kartu su alkoholiu.
 
Farmakokinetinė sąveika
 
Kitų vaistinių preparatų įtaka escitalopramo farmakokinetikai
 
Escitalopramas daugiausia metabolizuojamas CYP2C19. Mažesnis kiekis escitalopramo metabolizuoja, dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2D6 fermentams. Pagrindinis metabolitas S‑DCT (demetilintas escitalopramas) metabolizuoja, matyt, iš dalies dalyvaujant CYP2D6.
 
Kartu su 30 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) vieną kartą per parą vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje vidutiniškai padidėja (maždaug 50%).
 
Kartu su 400 mg cimetidino (vidutinio stiprumo bendrasis izofermentų inhibitorius) du kartus per parą vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje vidutiniškai padidėja (maždaug 70%).
 
Taigi escitalopramą vartoti kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz.: omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu reikia atsargiai. Jeigu kartu vartojant šių vaistinių preparatų pasireiškia šalutinis poveikis, gali tekti sumažinti escitalopramo dozę .
 
Escitalopramo poveikis kitų preparatų farmakokinetikai
Escitalopramas yra CYP2D6 fermento inhibitorius. Rekomenduojama atsargiai su escitalopramu kartu skirti preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui, ir kurių yra siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamo nuo širdies nepakankamumo), arba kai kurių CNS veikiančių preparatų, daugiausia metabolizuojamų, dalyvaujant CYP2D6, pavyzdžiui, antidepresantų, kaip antai, desipramino, klomipramino ir nortriptilino, arba preparatų nuo psichozės, pvz., risperidono, tioridazino ir haloperidolio. Gali prireikti keisti dozes.
 
Skiriant kartu su desipraminu arba metoprololiu, dvigubai padidėjo šių dviejų CYP2D6 metabolizuojamų medžiagų koncentracija kraujo plazmoje.
 
Tyrimai in vitro parodė, kad escitalopramas taip pat gali silpnai slopinti CYP2C19. Rekomenduojama atsargiai vartoti kartu preparatų, metabolizuojamų CYP2D19.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Yra tik labai mažai duomenų apie escitalopramo poveikį nėštumui.
 
Escitalopramo toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis duomenimis, pasireiškė embriotoksinis ir toksinis poveikis vaisiui, tačiau apsigimimų nepadažnėjo (žr. 5.3 skyrių). Cipralex nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus, neabejotinai būtinus atvejus ir tik atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.
 
SSRI vartojimas trečiąjį nėštumo trimestrą gali sukleti naujagimiui nutraukimo reakcijų, įskaitant elgsenos sutrikimų. Naujagimiams motinų, kurios nėštumo metu iki gimdymo vartojo SSRI, nustatytas toks poveikis: dirglumas, drebulys, hipertonija, raumenų tonuso padidėjimas, nuolatinis verksmas, žindymo sutrikimas, mieguistumas. Tai rodo arba serotonino receptorių sužadinimą, arba nutraukimo sindromą. Jeigu motina vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojo escitalopramą, naujagimį būtina stebėti. Jeigu nėštumo metu gydoma SSRI, jų vartojimą nutraukti staiga draudžiama.
 
Žindymas
Tikėtina, kad escitalopramo parsiskverbia į motinos pieną.
Taigi žindyvėms escitalopramo rekomenduojama nevartoti.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Nors escitalopramas netrikdo intelekto arba psichomotorinio aktyvumo, kaip ir vartojant kitus psichotropinius preparatus, pacientą būtina įspėti apie galimą poveikį jo gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai atsiranda pirmąją ar antrąją gydymo savaitę, jų intensyvumas ir dažnis paprastai sumažėja, toliau tęsiant vartojimą.
 
Staigiai nutraukus ilgalaikį gydymą SSRI, kai kuriems pacientams gali išryškėti nutraukimo reakcijų. Nors nustojus gydyti ir gali atsirasti nutraukimo reakcijų, turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad SSRI sukelia priklausomybę.
 
Kai kuriems pacientams, staiga nutraukusiems escitalopramo vartojimą, pasireiškė nutraukimo simptomai (galvos svaigimas, galvos skausmas ir pykinimas). Dauguma simptomų buvo nesunkūs ir išnyko savaime. Kad nepasireikštų nutraukimo reakcijų, rekomenduojama preparato vartojimą nutraukti palaipsniui per 1‑2 savaites.
 
Dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu šios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė escitalopramą nei placebą vartojusiems pacientams. Nepageidaujamo poveikio dažnumas išvardytas nelyginant su placebu.
 
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
 
Dažni
(>1/100, <1/10)
apetito sumažėjimas.
 
Psichikos sutrikimai
 
Dažni
(>1/100, <1/10)
moterims ir vyrams: lytinio potraukio sumažėjimas,
moterims: orgazmo nebuvimas.
 
Nervų sistemos sutrikimai
 
Dažni
(>1/100, <1/10)
nemiga, mieguistumas, galvos svaigimas.
 
Nedažni
(>1/1000, <1/100)
skonio sutrikimas, miego sutrikimas.
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni
(>1/100, <1/10)
sinusitas, žiovulys.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni
(>1/10)
Pykinimas.
 
 
Dažni(>1/100, <1/10)
viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni
(>1/100, <1/10)
smarkesnis prakaitavimas.
 
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni
(>1/100, <1/10)
vyrams: ejakuliacijos sutrikimas, impotencija.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni
(>1/100, <1/10)
nuovargis, karščiavimas.
 
SSRI preparatų grupei būdingos šios nepageidaujamos reakcijos.
 
 
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiponatremija, antidiurezinio hormonosutrikusios sekrecijos sindromas.
Psichikos sutrikimai
 
Haliucinacijos, manija, konfūzija, ažitacija, nerimas, asmenybės suvokimo sutrikimas, panikos priepuoliai, nervingumas.
Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai, drebulys, judesių sutrikimai, serotonino sindromas.
Akies sutrikimai
Regėjimo sutrikimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Ortostatinė hipotenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, anoreksija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas, dėminė kraujosruva, niežulys, angioedema, prakaitavimas.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo susilaikymas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Galaktorėja, lytinės funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, impotencija, ejakuliacijos sutrikimas, orgazmo nebuvimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nemiga, galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas, anafilaksinės reakcijos.
 
 
4.9     Perdozavimas
 
Toksinis poveikis
Klinikinių escitalopramo perdozavimo duomenų sukaupta per mažai. Tačiau nustatyta, kad suvartojus 190 mg escitalopramo dozę, jokie sunkūs simptomai nepasireiškė.
 
Simptomai
Perdozavus raceminio citalopramo mišinio (>600 mg), atsirado šie simptomai: galvos svaigimas, drebulys, ažitacija, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai, tachikardija, EKG pokyčiai su ST‑T pakitimais, QRS komplekso praplatėjimu, pailgėjusiu QT intervalu, aritmijos, kvėpavimo slopinimas, vėmimas, rabdomiolizė, metabolinė acidozė, hipokaliemija. Tikėtina, kad escitalopramo perdozavimas sukeltų panašius simptomus.
 
Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Svarbu išlaisvinti kvėpavimo takus ir palaikyti jų veiklą, užtikrinti atitinkamą deguonies patekimą ir kvėpavimo funkciją. Apsinuodijus išgertu preparatu, reikia skubiai išplauti skrandį. Rekomenduojamos bendrosios simptominės palaikomosios priemonės ir kartu reikia kontroliuoti širdies ir kitas gyvybines funkcijas.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai
ATC kodas – N 06 AB 10
 
Veikimo mechanizmas
Escitalopramas yra selektyvus serotonino (5-HT) reabsorbcijos inhibitorius. Vienintelis tikėtinas veikimo mechanizmas, paaiškinantis farmakologinį ir klinikinį escitalopramo poveikį, yra 5‑HT reabsorbcijos slopinimas.
 
Escitalopramas neveikia arba turi mažą afinitetą 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ir D2, alfa1-, alfa2-, beta-adrenoreceptoriams, histamino H1, muskarino cholinerginiams, benzodiazepinų ir opioidiniams receptoriams.
 
Klinikinis efektyvumas
Didžiosios depresijos epizodai
Trijų iš keturių dvigubai aklų placebu kontroliuojamų trumpų (8 savaičių) tyrimų duomenimis, escitalopramas buvo veiksmingas, gydant ūminius didžiosios depresijos epizodus. Ilgalaikio atkryčio profilaktikos tyrimo metu 274 pacientai, kurie iš pradžių 8 savaites atviros tyrimo fazės metu vartojo 10 arba 20 mg escitalopramo per dieną ir preparatas buvo veiksmingas, buvo randomizuoti ir toliau 36 savaites vartojo arba tą pačią escitalopramo dozę, arba placebą. Šio tyrimo metu pacientams, kurie tęsė escitalopramo vartojimą, per sekančias 36 savaites atkrytis pasireiškė žymiai vėliau nei vartojusiems placebą.
 
Socialinio nerimo sutrikimas
Escitalopramas buvo efektyvus ir trijų trumpų (12 savaičių), ir 6 mėnesius trukusio socialinio nerimo atkryčio profilaktikos asmenims, kuriems buvo atsakas, tyrimų metu. 24 savaites trukusio dozės nustatymo tyrimo duomenimis, efektyvios yra 5, 10 ir 20 mg escitalopramo dozės.
 
Generalizuoto nerimo sutrikimas
10 mg ir 20 mg escitalopramo dozės buvo veiksmingos keturių iš keturių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
 
Trijų panašaus plano tyrimų, kuriuose dalyvavo 421 escitalopramu gydytų ir 419 placebą vartojusių pacientų, jungtiniais duomenimis, organizmo reakcija į vaistinį preparatą buvo atitinkamai 47,5% ir 28,9%, o reakcijos nebuvo – atitinkamai 37,1% ir 20,8% tiriamųjų. Ilgalaikis poveikis pradėjo reikštis po pirmosios gydymo savaitės.
 
Atsitiktinės atrankos būdu atliktų palaikomojo gydymo 20 mg escitalopramo per parą efektyvumo tyrimų, kuriuose dalyvavo 373 pacientai, kurių organizmas reagavo į gydymą pirminio atviru būdu atlikto 12 savaičių trukmės tyrimo metu, duomenimis, vaistinis preparatas 24‑76 savaitėmis buvo veiksmingas.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Absorbcija
Žarnyne absorbuojama beveik visa preparato dozė, maistas absorbcijai įtakos neturi (laiko, per kurį susidaro didžiausia koncentracija, Tmax vidurkis — 4 val. po kartotinės vaisto dozės). Kaip ir vartojant raceminį citalopramo mišinį, laukiamas absol

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7