Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CIPRAMIL 20MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
LUNDBECK A/S

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cipramil 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Cipramil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cipramil
3. Kaip vartoti Cipramil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cipramil
6. Kita informacija


1. KAS YRA CIPRAMIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kaip veikia Cipramil
Cipramil yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), priklausantis vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Šie vaistai padeda atitaisyti smegenyse cheminę pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos požymius.

Kam vartojamas Cipramil

Cipramil vartojamas depresijai gydyti, o kai jaučiatės geriau, apsaugo nuo simptomų kartojimosi.

Cipramil taip pat tinka pacientams, linkusiems į panikos atakas ir turintiems obsesinių kompulsinių sutrikimų.

Tačiau Jūsų gydytojas gali skirti Cipramil ir dėl kitų priežasčių. Jeigu Jums neaišku, kodėl skiriama Cipramil, pasiteiraukite savo gydytojo.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPRAMIL

Cipramil vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei Cipramil medžiagai. Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad galite būti alergiški,
- jeigu tuo pat metu geriate vaistus, vadinamus monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI).

MAOI priklauso tokie vaistai, kaip fenelzinas, iproniazidas, izokarboksazidas, nialamidas,tranilciprominas, ir moklobemidas. Jais taip pat gydoma depresija. Kitas šios grupės vaistas – selegilinas - vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
Net jei baigėte vartoti vieną iš MAOI (fenelziną, iproniazidą, izokarboksazidą, nialamidą, tranilciprominą), tik po 2 savaičių galėsite pradėti gerti Cipramil tabletes, jei gėrėte moklobemidą ar selegiliną, - po vienos dienos.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Apie bet kokį savo negalavimą pasakykite gydytojui, ypač jei sergate:
- sunkia kepenų liga,
- sunkia inkstų liga,
- cukriniu diabetu (gali tekti reguliuoti Jūsų gydymą nuo diabeto),
- epilepsija arba buvo traukulių priepuolių.

Pasitarkite su gydytoju, net jei aukščiau išvardytų sutrikimų buvo praeityje.

Kai kuriems pacientams, sergantiems maniakine depresine liga, gali prasidėti manijos būsena. Tada reikia apsilankyti pas gydytoją, kuris galbūt pakeis vaistą.

Speciali informacija apie Jūsų ligą

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Cipramil paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Cipramil jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Cipramil jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Cipramil, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Cipramil poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Kartais vieni vaistai keičia kitų vaistų veikimą, ir dėl to gali kilti sunkių nepageidaujamų reiškinių.

Savo gydytojui pasakykite apie visus pastarąsias 14 dienų vartotus ar vartojamus vaistus (ir tuos, kurie parduodami be recepto), taip pat apie vaistus depresijai gydyti (žr. Cipramil vartoti draudžiama, jei:).

Cipramil reikia atsargiai vartoti kartu su šiais vaistais:
- metoprololiu (vartojamu dideliam kraujospūdžiui ir/ar širdies ligoms gydyti; didėja metoprololio koncentracija kraujyje, bet metoprololio veikimo sustiprėjimo požymių ar šalutinių reiškinių nėra),
- sumatriptanu (vartojamu migrenai gydyti; didėja nepageidaujamų reiškinių pavojus),
- cimetidinu, kai skiriamos didelės jo dozės (vartojamu skrandžio opoms gydyti; gali didėti Cipramil koncentracija kraujyje).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cipramil sąveika su alkoholiu
Neįrodyta, kad Cipramil sustiprintų alkoholio poveikį. Tačiau vartojantiems Cipramil patartina negerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Gal esate nėščia, ketinate pastoti ar maitinate krūtimi? Jeigu taip, prieš pradėdama gerti Cipramil aptarkite vaisto naudą ir jo sukeliamą pavojų su savo gydytoju.
Nėščiosios ir maitinančios krūtimi moterys neturėtų gerti Cipramil.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai Cipramil nesukelia mieguistumo. Tačiau, jei pradėję gerti šį vaistą jaučiatės apsvaigę ar mieguisti, nevairuokite mašinos ir nedirbkite kitais įrengimais, kol šie reiškiniai neišnyks.


3. KAIP VARTOTI CIPRAMIL

Cipramil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Etiketėje nurodyta, kiek vaisto ir kaip dažnai jo gerti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresija
Suaugusiems
Paprastai skiriama 20 mg per dieną. Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios – 60 mg per dieną.

Panikos atvejai
Suaugusiesiems
Pirmąją savaitę patartina skirti 10 mg per dieną, vėliau dozę didinti iki 20 – 30 mg per dieną. Didžiausia dienos dozė yra 60 mg.

Ligoniams, kuriems būna panikos atakų, pradėjus vartoti šį vaistą gali sustiprėti nerimas, kuris išnyksta po 1 – 2 savaičių. Todėl patartinos mažesnės pradinės dozės.

Obsesiniai- kompulsiniai sutrikimai (OKS)
Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg per dieną. Didžiausia dienos dozė yra 60 mg.

Vyresniems ligoniams (daugiau kaip 65 metų)
Vyresniems ligoniams nereikėtų skirti daugiau nei 40 mg per dieną.

Ligoniams, turintiems ypatingą riziką
Ligoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla, neturėtų būti skiriama daugiau nei 30 mg per dieną.

Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
Vaikams ir paaugliams vartoti Cipramil negalima. Daugiau informacijos rasite 6 skyriuje.

Kaip ir kada gerti Cipramil
Cipramil geriamas kasdien vieną kartą per dieną.
Cipramil galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant, prieš valgymą ir po jo.
Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų.

Gydymo trukmė
Kaip ir kiti vaistai depresijai, panikos sutrikimams ar OKS gydyti, šios tabletės pradės veikti po kelių savaičių.

Gydymo trukmė yra individuali, dažniausiai trunka mažiausiai 6 mėnesius. Gerkite tabletes tol, kol rekomenduoja gydytojas. Nenustokite vaisto vartoti, jei pasijutote geriau, nebent taip Jums lieptų gydytojas. Per anksti baigus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.

Kai pacientai sergantys pasikartojančia depresija, ilgai ir nepertraukiamai vartoja vaistą, kartais keletą metų, jiems nebūna naujų depresijos atvejų.

Nepasitarę su gydytoju niekada nekeiskite vaisto dozės.

Pavartojus per didelę Cipramil dozę
Jeigu manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Cipramil tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Cipramil buteliuką/dėžutę.

Perdozavimo požymiai gali būti šie:
- pykinimas (silpnumo jausmas),
- vėmimas,
- prakaitavimas,
- mieguistumas,
- melsvas odos atspalvis,
- traukuliai,
- sąmonės netekimas,
- dažnas širdies plakimas,
- drebulys.

Pamiršus pavartoti Cipramil
Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę gerkite įprastu laiku. Negerkite dvigubos dozės.

Nustojus vartoti Cipramil
Staiga nustojus vaistą vartoti, gali atsirasti svaigulys, pykinimas, plaštakų ar pėdų sustingimas, dilgčiojimas. Jei Jums skirtas gydymo kursas baigiasi, patartina kelias savaites palaipsniui mažinti Cipramil dozę, o ne staiga nustoti vaistą vartoti.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cipramil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti, bet sunkūs nepageidaujami reiškiniai
Jei Jums atsirado bet kuris žemiau išvardytų požymių, nebegerkite Cipramil ir nedelsdami vykite pas gydytoją:
- pykinimas, raumenų silpnumas ar sumišimas;
tai gali būti retos būklės, vadinamosios hiponatremijos (pernelyg mažas natrio kiekis kraujyje), požymiai. Juos, ypač vyresniems ligoniams, gali sukelti SSRI grupės antidepresantai;
- karščiavimas, sujaudinimas, sumišimas, raumenų drebėjimas ir staigūs susitraukimai; tai gali būti retos būklės, vadinamojo serotonino sindromo, požymiai. Juos gali sukelti įvairūs antidepresantai.

Žemiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai dažniausiai būna lengvi, ir tęsiant gydymą išnyksta po kelių dienų.
Jei nepageidaujami reiškiniai vargina arba trunka ilgiau nei keletą dienų, pasakykite gydytojui.

Džiūstant burnai, didėja ėduonies pavojus. Todėl dantis privalu valyti dažniau nei įprasta.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (pasireiškė 10 ar daugiau ligonių iš 100):

- padidėjęs prakaitavimas,
- galvos skausmas, drebulys,
- mieguistumas, nemiga,
- burnos džiūvimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas,
- silpnumas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (pasireiškė dažniau kaip 1, bet rečiau kaip 10 iš 100 pacientų):

- svaigulys, atsirandantis atsistojus dėl mažo kraujospūdžio. Tai ypač būdinga vyresniems pacientams, kuriems patartina stotis iš lėto,
- bėrimai, niežulys,
- raumenų skausmai,
- plaštakų ar pėdų sustingimas, dilgčiojimas,
- neryškus matymas,
- neįprastas skonis,
- nervingumas, nerimas, sunku sutelkti dėmesį, sujaudinimas, nenormalūs sapnai, sumažėjęs lytinis potraukis, apatija, mažesnis apetitas, sumišimas, žiovulys,
- viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, prastesnis virškinimas, seilėtekis, dujų kaupimasis žarnyne,
- dažnas širdies plakimas,
- svorio didėjimas ar mažėjimas,
- užgulta nosis,
- sutrikęs šlapinimasis,
- vyrams gali sutrikti erekcija ir ejakuliacija,
- moterims gali sutrikti mėnesinių ciklas,
- nuovargis ir prasta fizinė savijauta.

Reti nepageidaujami reiškiniai (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių):

- padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams,
- traukuliai,
- ūžimas ausyse,
- tuštumo jausmas galvoje, agresyvus elgesys,
- retas širdies plakimas,
- kosulys, oro stoka,
- moterys gali nepatirti orgazmo,
- alerginė reakcija ir alpimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CIPRAMIL

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,Cipramil vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Cipramil sudėtis
 Veiklioji medžiaga yra citalopramas. Plėvele dengtose Cipramil tabletėse yra, 24,98 mg citalopramo hidrobromido, kuriame atitinkamai yra 20 mg citalopramo.
 Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, 85 % glicerolis, kroskarmelozės natris, magnio stearatas.
Danga: hipromeliozė 5, makrogolis 400.
Dažiklis: titano oksidas (CI 77891, E 171).

Cipramil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cipramil tabletės yra ovalios, baltos, su vagele, dengtos plėvele, ant jų pažymėta “C” ir “N”. Jų dydis yra 8 mm x 5 mm, masė - 128,2 mg.

Cipramil plėvele dengtos tabletės tiekiamos 14, 28 ir 100 tablečių pakuotėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Lundbeck Lietuva
L.Stuokos-Gucevičiaus 9-3
LT-01122 Vilnius
Tel.: 8 (5) 2 31 41 88

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-07-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cipramil 20 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg citalopramo.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės apibūdinimas: ovalios, baltos, su vagele, dengtos plėvele (8 mm x 5,5 mm) pažymėtos ”C” ir ”N”, simetriškai vagelės atžvilgiu. Bendra masė -128,1 mg.


4 KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Depresijai gydyti ir depresijos paūmėjimų bei pasikartojimų profilaktikai.
Panikos sutrikimai su ar be agarofobijos.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems
Depresijos gydymas
Skiriama gerti 20 mg citalopramo vieną kartą per parą.
Atsižvelgiant į paciento būseną ir depresijos sunkumą, dozę galima padidinti iki didžiausios 60 mg, skiriant vieną kartą per dieną.

Panikos sutrikimo gydymas
Pirmąją savaitę patartina vartoti po 10 mg, vėliau dozė didinama iki 20 mg per dieną. Dozę toliau galima didinti iki 60 mg per dieną, atsižvelgiant į paciento būseną.

OKS gydymas
Rekomenduojama pradinė dozė – 20 mg per dieną. Dozę galima didinti po 20 mg iki 60 mg per dieną, atsižvelgiant į paciento būklę.

Pagyvenusiems pacientams (daugiau kaip 65 metų amžiaus)
Pagyvenusiems pacientams dozę galima didinti maksimaliai iki 40 mg per dieną.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų)
Cipramil vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos nepakankamumas, skiriama įprastinė dozė. Nėra duomenų apie pacientų, kurių ryškiai susilpnėjusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas <20 ml/min), gydymą.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientai, kurių susilpnėjusi kepenų funkcija, turėtų gauti ne didesnę kaip 30 mg per dieną dozę.

Gydymo trukmė

Antidepresinis poveikis paprastai išryškėja po 2 – 4 savaičių. Gydymas antidepresantais yra simptominis, todėl jį reikėtų tęsti dar tam tikrą laiką, kai sumažėja ar išnyksta ligos simptomai (paprastai iki 6 mėnesių), kad simptomai nesikartotų. Pacientams, sergantiems pasikartojančia (unipoline) depresija, palaikomąjį gydymą kartais tenka tęsti keletą metų, kad būtų išvengta naujų priepuolių.

Gydant citalopramu panikos sutrikimus, stipriausias poveikis būna maždaug po 3 mėnesių; toliau tęsiamas palaikomasis gydymas.

Gydant OKS, poveikis išryškėja po 2 - 4 savaičių ir vis toliau stiprėja.

Baigiant gydymą, vaisto dozė mažinama palaipsniui per kelias savaites.

Vartojimo metodas

Cipramil tabletės geriamos vieną kartą per dieną.
Cipramil tabletes galima vartoti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į valgymą.
Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.


4.3 Kontraindikacijos

Cipramil neskirtina ligoniams, kurių padidėjęs jautrumas bent vienai vaisto sudedamųjų dalių.
Vaisto negalima skirti monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) vartojantiems pacientams (žr. 4.5. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikų rūšys).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Citalopramo negalima vartoti kartu su MAOI (žr. 4.3. Kontraindikacijos ir 4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikų rūšys).

Atsargumo priemonės
Tyrimai in vivo parodė, kad citalopramo metabolizmui nebūdingas kliniškai reikšmingas sparteino/debrizokvino oksidacijos (CYP2D6) ir mefenotoino hidroksilinimo (CYP2C19) polimorfizmas. Todėl parenkant dozę į šiuos fenotipus atsižvelgti nereikia.
Kaip gydyti senyvus pacientus ir ligonius, kurių kepenų bei inkstų funkcija susilpnėjusi, žr. Dozavimas.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Citalopramo skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Citalopramo, kaip ir kitų SSRI, negalima skirti monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) vartojantiems pacientams. Citalopramą galima vartoti po 14 dienų, baigus gydyti neselektyviaisiais MAO inhibitoriais ir mažiausiai po vienos dienos, baigus gydyti moklobemidu ir selegilinu. MAO inhibitorius galima vartoti po septynių dienų, baigus gydyti citalopramu.
Kaip retas šalutinis reiškinys, vartojantiems SSRI buvo užregistruota hiponatremija, tikriausiai dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos. Vyresniems pacientams jos pavojus esti didesnis.
Kai staiga nutraukiamas gydymas ilgai vartotais SSRI, kai kuriems pacientams gali atsirasti nutraukimo sindromo simptomų – galvos svaigimas, parestezijos, drebulys, nerimas, pykinimas ir palpitacija. Norint išvengti šių simptomų, patartina gydymą baigti per vieną – dvi savaites mažinant dozę. Tai nėra priklausomybės požymiai.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Cipramil, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Pacientams, kurie gali nusižudyti, negalima duoti didelio vaistų kiekio.
Pacientams, kuriems yra bipolinis afektinis sutrikimas, gali prasidėti manijos fazė. Jei prasideda manijos fazė, citalopramą vartoti reikėtų nustoti.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad citalopramas neturi epileptogeninių savybių, tačiau jo, kaip ir kitų antidepresantų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę epilepsijos priepuolių.
Nuo citalopramo, kaip ir nuo kitų psichotropinių vaistų, gali pakisti sergančiųjų cukriniu diabetu insulino ir gliukozės sąveika kraujyje ir gali tekti koreguoti antidiabetinį gydymą. Be to, pats depresinis sutrikimas gali sutrikdyti pacientų gliukozės pusiausvyrą.
Pacientams, vartojantiems SSRI, serotonino sindromas būna retai. Jis reiškiasi baimingu neramumu, sumišimu, drebuliu, mioklonusu ir hipertermija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kontraindikuotina sąveika
MAOI (neselektyviųjų, bei A selektyviųjų (moklobemido) ir B selektyviųjų (selegilino)) – serotonino sindromo pavojus.
Vartojant kartu citalopramą ir MAO inhibitorius, gali atsirasti serotonino sindromas.
Citalopramo, kaip ir kitų SSRI, negalima skirti monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) vartojantiems pacientams. Citalopramą galima vartoti po 14 dienų, baigus gydyti neselektyviaisiais MAO inhibitoriais ir mažiausiai po vienos dienos, baigus gydyti moklobemidu ir selegilinu. MAO inhibitorius galima vartoti po septynių dienų, kai baigiama gydyti citalopramu.

Nepatartina vartoti kartu
Nežinoma.

Atsargumo priemonės
Nustatyta farmakokinetinė/farmakodinaminė sąveika tarp citalopramo ir metoprololio, dėl kurios dvigubai padidėjo metoprololio koncentracija, bet nepastebėta statistiškai patikimas metoprololio poveikio sustiprėjimas sveikų savanorių kraujospūdžiui ir širdies susitraukimų dažniui.
Vartojamas cimetidinas šiek tiek padidino vidutinę citalopramo koncentraciją kraujyje. Dėl to, kai kartu vartojamos didelės cimetidino dozės, patartina skirti mažesnes citalopramo dozes. Nerekomenduojama mažinti įprastinių citalopramo dozių skiriant kartu su cimetidinu.
Tiriant nenustatyta farmakokinetinės sąveikos tarp ličio ir citalopramo. Klinikinių tyrimų metu nenustatyta farmakodinaminės sąveikos, kai kartu buvo skiriama citalopramo ir ličio. Tačiau negalima užtikrinti, kad nėra farmakodinaminės sąveikos, nes litis didina serotoninerginę neurotransmisiją; todėl šiuos vaistus vartoti kartu reikia atsargiai.
Kadangi sumatriptanas (selektyvus 5 - HT 1 receptorių agonistas) ir citalopramas veikia serotonino transmisiją, taip pat negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos galimybių; todėl juos reikia atsargiai skirti kartu.
Apie ETT ir citalopramo vartojimą kartu turima labai mažai patirties.

Svarbu

Farmakokinetinės sąveikos tyrimai parodė, kad citalopramas tik šiek tiek slopina sparteino oksigenazę (CYP2D6) ir visai neveikia mefenitoino oksigenazės (CYP2C19).
Buvo atlikti farmakokinetiniai sąveikos tyrimai su levomepromazinu (fenotiazinų grupės neuroleptiku) ir imipraminu (tricikliu antidepresantu), tačiau kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Tiriant nustatyta, kad citalopramas neveikia varfarino farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Farmakokinetinės sąveikos tyrimų metu citalopramas nepakeitė digoksino farmakokinetikos.
Tiriant įvairių dozių karbamazepino ir citalopramo sąveiką, nenustatyta, kad citalopramas pakeistų karbamazepino ir jo metabolito karbamazepino epoksido farmakokinetiką.
Nei farmakodinaminės, nei farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, vartojant citalopramą kartu su alkoholiu.
Klinikinių tyrimų metu nepastebėta farmakodinaminės sąveikos tarp citalopramo ir kartu vartojamų benzodiazepinų, neuroleptikų, analgetikų, antihistamininių, antihipertenzinių, kardiovaskulinių vaistų ir ß adrenoblokatorių.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu yra mažai klinikinės patirties.
Atliekant reprodukcijos tyrimus, nenustatyta dažnesnių vaisiaus pažeidimų ar kitokio žalingo poveikio reprodukcijai.
Pranešama, kad citalopramo patenka į motinos pieną, bet šių duomenų nepakanka įvertinti pavojų kūdikiui.
Patartina elgtis atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Citalopramas neveikia mąstymo ir psichomotorinio aktyvumo.
Pacientams, kurie vartoja psichotropinius vaistus, ir dėl pačios ligos, ir dėl vartojamo vaisto ar dėl abiejų priežasčių gali susilpnėti dėmesys, atsirasti koncentracijos sutrikimų. Todėl juos reikia įspėti apie galimą poveikį jų gebėjimui vairuoti ar dirbti kitais įrengimais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai paprastai yra neryškūs ir laikini. Jie dažniausiai būna pirmąsias vieną ar dvi gydymo savaites ir išnyksta toliau gydant.

Klinikinių tyrimų rezultatai

Dvigubai aklų, placebo kontroliuojamų tyrimų metu dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai, susiję su citalopramo vartojimu (N = 1083), palyginti su placebo grupės pacientais (N = 486), tai - pykinimas, burnos džiūvimas, mieguistumas, padidėjęs prakaitavimas, drebulys, viduriavimas ir sutrikusi ejakuliacija. Šios reakcijos mažai skyrėsi (<10%) nuo placebo sukeltų reakcijų.

Lyginamųjų dvigubai aklų tyrimų su tri- ir tetracikliais antidepresantais (TTCA) metu buvo statistiškai patikimai didesnis TTCA (N = 389)sukeltų nepageidaujamų reiškinių dažnis (burnos džiūvimas, padidėjęs prakaitavimas, vidurių užkietėjimas, drebulys, galvos svaigimas, mieguistumas, sutrikusi akomodacija, ortostatinė hipotenzija, palpitacija, pakitęs skonis) negu sukeltų citalopramo (N = 682). Citalopramo sukeltų dviejų nepageidaujamų reiškinių (pykinimo, sutrikusios ejakuliacijos) dažnis buvo statistiškai patikimai didesnis negu sukeltų TTCA.
Gydymo metu atsiradę, atliekant klinikinius tyrimus aprašyti nepageidaujami reiškiniai (N = 3107);
Įsidėmėtina, kad nors šie reiškiniai nustatyti, pradėjus gydyti citalopramu, jų atsiradimą nebūtinai lemia šio vaisto vartojimas.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (≥ 1/10)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjęs prakaitavimas (13 %).

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas (21 %), drebulys (12 %).

Psichikos sutrikimai
Mieguistumas (17 %), nemiga (16 %).

Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos džiūvimas (20 %), pykinimas (20 %), vidurių užkietėjimas (11 %).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija (11 %).

Dažni nepageidaujami reiškiniai (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas (3,4 %), niežulys (1,8 %).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Mialgija (1,1 %).

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas (8 %), parestezijos (3,8 %), ekstrapiramidiniai sutrikimai (2,8 %), pakitęs skonio jutimas (1,2 %).

Akių sutrikimai
Sutrikęs regėjimas (7 %).

Psichikos sutrikimai
Nervingumas (6 %), nerimas (5 %), pablogėjusi koncentracija (5 %), baimingas sujaudinimas (4,8 %), pakitęs miegas (3,6 %), sumažėjęs lytinis potraukis (3 %), apatija (2,3 %), anoreksija (2,2 %), sumišimas (1,1 %), žiovulys (1,0 %).

Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas (8 %), vėmimas (3,9 %), pilvo skausmas (2,9 %), dispepsija (2,7 %), padidėjęs seilių išsiskyrimas (1,2 %), dujų susikaupimas žarnyne (1,0 %).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Sumažėjęs (4,2 %) ar padidėjęs (3,5 %) kūno svoris.

Kraujagyslių sutrikimai
Ortostatinė hipotenzija (5 %).

Širdies sutrikimai
Palpitacija(5 %), tachikardija (3,4 %).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Rinitas (2,1 %)

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Sutrikęs šlapinimasis (7 %)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Sutrikusi ejakuliacija (4,9 %), impotencija (3,1 %), sutrikusios mėnesinės (3,3 %).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bendras silpnumas (2,3 %), nuovargis (2,1 %).

Reti nepageidaujami reiškiniai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjęs jautrumas šviesai (0,4 %).

Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai (0,1 %).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Ūžimas ausyse (0,4 %).

Psichikos sutrikimai
Euforija (0,9 %), agresyvus elgesys (0,5 %).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Suaktyvėję kepenų fermentai (0,6 %).

Širdies sutrikimai
Bradikardija (0,5 %).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kosulys (0,7 %), dispnėja (0,5 %).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Anorgazmija (0,9 %).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Alerginės reakcijos (0,2 %), alpulys (0,1 %).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Psichikos sutrikimai
Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys.

Pranešimai pradėjus prekiauti vaistu

Gydant citalopramu, kaip ir kitais SSRI, užregistruoti keli hiponatremijos atvejai, daugiausia vyresniems pacientams, dažniau moterims.
Keliems pacientams atsirado serotonino sindromas, apie pusei jų buvo įtarta sąveika su ličiu.
Kai kuriems pacientams pasireiškė nutraukimo sindromas – galvos svaigimas, pykinimas ir parestezija.

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant citalopramą ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Citalopramo skiriama pacientams, linkusiems į savižudybę, todėl užregistruoti keli bandymai nusižudyti. Dažnai stinga duomenų apie tikslią dozę ir derinimą su kitais vaistais ir (ar) alkoholiu.

Simptomai
Perdozavus vien citalopramo, išryškėjo tokie simptomai: apsnūdimas, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai, tachikardija, pykinimas, vėmimas, cianozė, drebulys, prakaitavimas ir retai EKG pokyčiai. Užregistruota mirties atvejų.

Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas simptominis ir palaikomasis. Apsinuodijus išgertu vaistu, reikia skubiai išplauti skrandį. Tokius pacientus turi nuolat stebėti medikai.
Suaugęs pacientas, apsinuodijęs 5200 mg citalopramo doze, išgyveno.


5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai. ATC kodas: N 06 AB 04

Biocheminiai ir elgsenos tyrimai parodė, kad citalopramas yra stiprus serotonino (5 – HT) reabsorbcijos inhibitorius. Ilgai jį vartojant tolerancijos 5 - HT reabsorbcijos slopinimui neatsiranda.
Citalopramas yra selektyviausias visų aprašytų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), neveikiantis ar labai silpnai veikiantis noradrenalino (NA), dopamino (DA) ir gama aminosviesto rūgšties (GASR) receptorius.
Citalopramas, priešingai negu daugelis triciklių antidepresantų ir kai kurie naujesni SSRI, neturi afiniteto ar turi mažą afinitetą 5 - HT1A, 5 - HT2, DA D1ir D2 receptoriams, alfa 1, alfa 2, beta adrenoreceptoriams, histamino H1, cholinerginiams muskarino, benzodiazepino ir opioidiniams receptoriams.
Funkciniai izoliuotų organų in vitro ir in vivo tyrimai patvirtino mažą afinitetą šiems receptoriams. Šiuo silpnu poveikiu receptoriams galima paaiškinti nedidelį citalopramo sukeliamų tradicinių nepageidaujamų reiškinių (burnos džiūvimo, šlapinimosi ir žarnyno veiklos sutrikimų, pablogėjusios regos, sedacijos, kardiotoksiškumo ir ortostatinės hipotenzijos) dažni.
Manoma, kad akių greitų judesių (REM) miego fazės metu slopinimas rodo antidepresinio poveikio pradžią. Citalopramas, kaip ir tricikliai antidepresantai, taip pat kiti SSRI ir MAO inhibitoriai, slopina REM miego fazę ir ilgina lėtų bangų miego fazę.
Nors citalopramas neveikia opioidinių receptorių, tačiau jis stiprina įprastų opioidinių analgetikų antinocicepcinį poveikį.
Visi pagrindiniai citalopramo metabolitai yra SSRI, nors jų stiprumas ir selektyvumas mažesni negu citalopramo, bet selektyvumas didesnis negu daugelio naujesnių SSRI. Metabolitai neturi įtakos pagrindiniam antidepresiniam efektui.
Citalopramas, vartojamas vienas ar kartu su alkoholiu, neveikia žmogaus kognityvinių mąstymo funkcijų ir psichomotorinio aktyvumo, ne ramina arba veikia silpnai raminamai.
Nuo vienos citalopramo dozės savanoriams nesumažėjo seilių skyrimasis ir ryškiau nepakito širdies ir kraujagyslių sistemos rodikliai. Citalopramas neveikia prolaktino ir augimo hormonų koncentracijos serume.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Rezorbuojama beveik visa vaisto dozė, maistas rezorbcijai įtakos neturi (Tmax vidurkis – 3 val.).
Išgerto vaisto biologinis įsisavinimas yra apie 80%.

Pasiskirstymas
Menamas pasiskirstymo tūris (Vd) yra apie 12-17 l/kg.
Su kraujo plazmos baltymais susijungia apie 80% citalopramo ir jo metabolitų.

Biotransformacija
Citalopramas metabolizuojamas į aktyvų demetilcitalopramą, didemetilcitalopramą, citalopramo N oksidą ir į neaktyvų propiono rūgšties derivatą. Visi aktyvūs metabolitai taip pat yra SSRI, nors ir silpnesni negu pats vaistas. Plazmoje vyrauja nepakitęs citalopramas.

Eliminacija
Pusinės eliminacijos periodas (T 1/2) yra apie 1,5 paros, vidutinis sisteminis klirensas (ClS) - apie 0,3-0,4 l/min., peroralinis plazmos klirensas (Cl oral) - apie 0,4 l/min.
Didžioji citalopramo dalis išsiskiria per kepenis (85 %), o likusi dalis (15 % ) - per inkstus. Su šlapimu išsiskiria 12 – 23 % nepakitusio citalopramo dienos dozės. Kepenų (likęs) klirensas yra apie 0,3 l/min., inkstų klirensas - apie 0,05 - 0,08 l/min.

Vaisto kinetika yra linijinė. Pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro po 1 -2 savaičių. Vartojant 40 mg per parą, pasiekiama vidutinė 300 nmol/l (165-405 nmol/l) koncentracija. Nėra aiškaus ryšio tarp citalopramo koncentracijos plazmoje ir gydomojo atsako ar nepageidaujamo poveikio.

Vyresni ligoniai (daugiau kaip 65 metų)
Senyviems pacientams ilgėja pusinės eliminacijos periodas ir mažėja klirensas, nes lėtėja metabolizmas.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, citalopramas išsiskiria lėčiau. Citalopramo pusinės eliminacijos laikas būna beveik dvigubai ilgesnis, pastovi citalopramo koncentracija plazmoje,vartojant tam tikrą dozę, yra beveik dvigubai didesnė negu paciento, kurio kepenų funkcija nepakitusi.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, citalopramas išsiskiria lėčiau. Tai neturi įtakos citalopramo farmakokinetikai. Dar nėra duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <20 ml/min.), gydymą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas
Citalopramo ūminis toksiškumas yra mažas.

Lėtinis toksiškumas
Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, pavojaus skiriant citalopramą gydomosiomis dozėmis, nenustatyta.

Reprodukcinis toksiškumas
Reprodukcinio toksiškumo tyrimai (I, II ir III lygiai) nerodo, kad citalopramas būtų pavojingas vaisingo amžiaus moterims. Citalopramo koncentracija motinos piene yra maža.

Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Citalopramas neveikia mutageniškai ir kancerogeniškai.


6 FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių turinys:
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kopovidonas
85% glicerolis
Kroskarmelozės natris
Magnio stearatas.

Danga:
Hipromeliozė 5
Makrogolis 400
Titano dioksidas (Cl77891, E171).

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomi.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.
Ant kiekvienos pakuotės nurodytas tinkamumo laikas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

20 mg po 14 ir 28 tabletės lizdinėje pakuotėje. Po 100 tablečių polipropileno indelyje..

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
Danija


8 RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT R 97/4867/9


9 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-10-01


10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cipramil 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 20 mg citalopramo (hidrobromido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: lactosum.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

14 tablečių
28 tabletės
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
Danija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4867/9


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Cipramil 20 mg





2008-05-26



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ) (14, 28 TABLEČIŲ PAKUOTĖ)


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cipramil 20 mg tabletės
Citalopramum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

H. Lundbeck A/S


3. TINKAMUMO LAIKAS

{MM/YYYY}


4. SERIJOS NUMERIS

{XXXX}


5. KITA







2008-05-26

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ) (100 TABLEČIŲ PAKUOTĖ)


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Cipramil 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum
Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 tablečių


6. KITA







2008-05-26





































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cipramil 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Cipramil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cipramil
3. Kaip vartoti Cipramil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cipramil
6. Kita informacija


1. KAS YRA CIPRAMIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kaip veikia Cipramil
Cipramil yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), priklausantis vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Šie vaistai padeda atitaisyti smegenyse cheminę pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos požymius.

Kam vartojamas Cipramil

Cipramil vartojamas depresijai gydyti, o kai jaučiatės geriau, apsaugo nuo simptomų kartojimosi.

Cipramil taip pat tinka pacientams, linkusiems į panikos atakas ir turintiems obsesinių kompulsinių sutrikimų.

Tačiau Jūsų gydytojas gali skirti Cipramil ir dėl kitų priežasčių. Jeigu Jums neaišku, kodėl skiriama Cipramil, pasiteiraukite savo gydytojo.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPRAMIL

Cipramil vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei Cipramil medžiagai. Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad galite būti alergiški,
- jeigu tuo pat metu geriate vaistus, vadinamus monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI).

MAOI priklauso tokie vaistai, kaip fenelzinas, iproniazidas, izokarboksazidas, nialamidas,tranilciprominas, ir moklobemidas. Jais taip pat gydoma depresija. Kitas šios grupės vaistas – selegilinas - vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
Net jei baigėte vartoti vieną iš MAOI (fenelziną, iproniazidą, izokarboksazidą, nialamidą, tranilciprominą), tik po 2 savaičių galėsite pradėti gerti Cipramil tabletes, jei gėrėte moklobemidą ar selegiliną, - po vienos dienos.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Apie bet kokį savo negalavimą pasakykite gydytojui, ypač jei sergate:
- sunkia kepenų liga,
- sunkia inkstų liga,
- cukriniu diabetu (gali tekti reguliuoti Jūsų gydymą nuo diabeto),
- epilepsija arba buvo traukulių priepuolių.

Pasitarkite su gydytoju, net jei aukščiau išvardytų sutrikimų buvo praeityje.

Kai kuriems pacientams, sergantiems maniakine depresine liga, gali prasidėti manijos būsena. Tada reikia apsilankyti pas gydytoją, kuris galbūt pakeis vaistą.

Speciali informacija apie Jūsų ligą

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Cipramil paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Cipramil jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Cipramil jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Cipramil, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Cipramil poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Kartais vieni vaistai keičia kitų vaistų veikimą, ir dėl to gali kilti sunkių nepageidaujamų reiškinių.

Savo gydytojui pasakykite apie visus pastarąsias 14 dienų vartotus ar vartojamus vaistus (ir tuos, kurie parduodami be recepto), taip pat apie vaistus depresijai gydyti (žr. Cipramil vartoti draudžiama, jei:).

Cipramil reikia atsargiai vartoti kartu su šiais vaistais:
- metoprololiu (vartojamu dideliam kraujospūdžiui ir/ar širdies ligoms gydyti; didėja metoprololio koncentracija kraujyje, bet metoprololio veikimo sustiprėjimo požymių ar šalutinių reiškinių nėra),
- sumatriptanu (vartojamu migrenai gydyti; didėja nepageidaujamų reiškinių pavojus),
- cimetidinu, kai skiriamos didelės jo dozės (vartojamu skrandžio opoms gydyti; gali didėti Cipramil koncentracija kraujyje).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cipramil sąveika su alkoholiu
Neįrodyta, kad Cipramil sustiprintų alkoholio poveikį. Tačiau vartojantiems Cipramil patartina negerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Gal esate nėščia, ketinate pastoti ar maitinate krūtimi? Jeigu taip, prieš pradėdama gerti Cipramil aptarkite vaisto naudą ir jo sukeliamą pavojų su savo gydytoju.
Nėščiosios ir maitinančios krūtimi moterys neturėtų gerti Cipramil.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai Cipramil nesukelia mieguistumo. Tačiau, jei pradėję gerti šį vaistą jaučiatės apsvaigę ar mieguisti, nevairuokite mašinos ir nedirbkite kitais įrengimais, kol šie reiškiniai neišnyks.


3. KAIP VARTOTI CIPRAMIL

Cipramil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Etiketėje nurodyta, kiek vaisto ir kaip dažnai jo gerti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresija
Suaugusiems
Paprastai skiriama 20 mg per dieną. Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios – 60 mg per dieną.

Panikos atvejai
Suaugusiesiems
Pirmąją savaitę patartina skirti 10 mg per dieną, vėliau dozę didinti iki 20 – 30 mg per dieną. Didžiausia dienos dozė yra 60 mg.

Ligoniams, kuriems būna panikos atakų, pradėjus vartoti šį vaistą gali sustiprėti nerimas, kuris išnyksta po 1 – 2 savaičių. Todėl patartinos mažesnės pradinės dozės.

Obsesiniai- kompulsiniai sutrikimai (OKS)
Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg per dieną. Didžiausia dienos dozė yra 60 mg.

Vyresniems ligoniams (daugiau kaip 65 metų)
Vyresniems ligoniams nereikėtų skirti daugiau nei 40 mg per dieną.

Ligoniams, turintiems ypatingą riziką
Ligoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla, neturėtų būti skiriama daugiau nei 30 mg per dieną.

Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
Vaikams ir paaugliams vartoti Cipramil negalima. Daugiau informacijos rasite 6 skyriuje.

Kaip ir kada gerti Cipramil
Cipramil geriamas kasdien vieną kartą per dieną.
Cipramil galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant, prieš valgymą ir po jo.
Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų.

Gydymo trukmė
Kaip ir kiti vaistai depresijai, panikos sutrikimams ar OKS gydyti, šios tabletės pradės veikti po kelių savaičių.

Gydymo trukmė yra individuali, dažniausiai trunka mažiausiai 6 mėnesius. Gerkite tabletes tol, kol rekomenduoja gydytojas. Nenustokite vaisto vartoti, jei pasijutote geriau, nebent taip Jums lieptų gydytojas. Per anksti baigus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.

Kai pacientai sergantys pasikartojančia depresija, ilgai ir nepertraukiamai vartoja vaistą, kartais keletą metų, jiems nebūna naujų depresijos atvejų.

Nepasitarę su gydytoju niekada nekeiskite vaisto dozės.

Pavartojus per didelę Cipramil dozę
Jeigu manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Cipramil tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Cipramil buteliuką/dėžutę.

Perdozavimo požymiai gali būti šie:
- pykinimas (silpnumo jausmas),
- vėmimas,
- prakaitavimas,
- mieguistumas,
- melsvas odos atspalvis,
- traukuliai,
- sąmonės netekimas,
- dažnas širdies plakimas,
- drebulys.

Pamiršus pavartoti Cipramil
Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę gerkite įprastu laiku. Negerkite dvigubos dozės.

Nustojus vartoti Cipramil
Staiga nustojus vaistą vartoti, gali atsirasti svaigulys, pykinimas, plaštakų ar pėdų sustingimas, dilgčiojimas. Jei Jums skirtas gydymo kursas baigiasi, patartina kelias savaites palaipsniui mažinti Cipramil dozę, o ne staiga nustoti vaistą vartoti.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cipramil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti, bet sunkūs nepageidaujami reiškiniai
Jei Jums atsirado bet kuris žemiau išvardytų požymių, nebegerkite Cipramil ir nedelsdami vykite pas gydytoją:
- pykinimas, raumenų silpnumas ar sumišimas;
tai gali būti retos būklės, vadinamosios hiponatremijos (pernelyg mažas natrio kiekis kraujyje), požymiai. Juos, ypač vyresniems ligoniams, gali sukelti SSRI grupės antidepresantai;
- karščiavimas, sujaudinimas, sumišimas, raumenų drebėjimas ir staigūs susitraukimai; tai gali būti retos būklės, vadinamojo serotonino sindromo, požymiai. Juos gali sukelti įvairūs antidepresantai.

Žemiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai dažniausiai būna lengvi, ir tęsiant gydymą išnyksta po kelių dienų.
Jei nepageidaujami reiškiniai vargina arba trunka ilgiau nei keletą dienų, pasakykite gydytojui.

Džiūstant burnai, didėja ėduonies pavojus. Todėl dantis privalu valyti dažniau nei įprasta.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (pasireiškė 10 ar daugiau ligonių iš 100):

- padidėjęs prakaitavimas,
- galvos skausmas, drebulys,
- mieguistumas, nemiga,
- burnos džiūvimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas,
- silpnumas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (pasireiškė dažniau kaip 1, bet rečiau kaip 10 iš 100 pacientų):

- svaigulys, atsirandantis atsistojus dėl mažo kraujospūdžio. Tai ypač būdinga vyresniems pacientams, kuriems patartina stotis iš lėto,
- bėrimai, niežulys,
- raumenų skausmai,
- plaštakų ar pėdų sustingimas, dilgčiojimas,
- neryškus matymas,
- neįprastas skonis,
- nervingumas, nerimas, sunku sutelkti dėmesį, sujaudinimas, nenormalūs sapnai, sumažėjęs lytinis potraukis, apatija, mažesnis apetitas, sumišimas, žiovulys,
- viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, prastesnis virškinimas, seilėtekis, dujų kaupimasis žarnyne,
- dažnas širdies plakimas,
- svorio didėjimas ar mažėjimas,
- užgulta nosis,
- sutrikęs šlapinimasis,
- vyrams gali sutrikti erekcija ir ejakuliacija,
- moterims gali sutrikti mėnesinių ciklas,
- nuovargis ir prasta fizinė savijauta.

Reti nepageidaujami reiškiniai (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių):

- padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams,
- traukuliai,
- ūžimas ausyse,
- tuštumo jausmas galvoje, agresyvus elgesys,
- retas širdies plakimas,
- kosulys, oro stoka,
- moterys gali nepatirti orgazmo,
- alerginė reakcija ir alpimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CIPRAMIL

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,Cipramil vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Cipramil sudėtis
 Veiklioji medžiaga yra citalopramas. Plėvele dengtose Cipramil tabletėse yra, 24,98 mg citalopramo hidrobromido, kuriame atitinkamai yra 20 mg citalopramo.
 Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, 85 % glicerolis, kroskarmelozės natris, magnio stearatas.
Danga: hipromeliozė 5, makrogolis 400.
Dažiklis: titano oksidas (CI 77891, E 171).

Cipramil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cipramil tabletės yra ovalios, baltos, su vagele, dengtos plėvele, ant jų pažymėta “C” ir “N”. Jų dydis yra 8 mm x 5 mm, masė - 128,2 mg.

Cipramil plėvele dengtos tabletės tiekiamos 14, 28 ir 100 tablečių pakuotėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Lundbeck Lietuva
L.Stuokos-Gucevičiaus 9-3
LT-01122 Vilnius
Tel.: 8 (5) 2 31 41 88

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-07-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7