Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CIPRINOL 100MG/10ML SOL. PRO INJ. N5

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Ciprinol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprinol
3. Kaip vartoti Ciprinol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ciprinol laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCiprinol 10 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Ciprinol 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 400 mg/200 ml infuzinis tirpalas
Ciprofloksacinas

Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas.
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui (ampulėje) yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
50 ml infuzinio tirpalo (buteliuke) yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
100 ml infuzinio tirpalo (buteliuke) yra 200 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
200 ml infuzinio tirpalo (buteliuke) yra 400 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
Pagalbinės medžiagos koncentrate infuziniam tirpalui: pieno rūgštis, natrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo
Pagalbinės medžiagos infuziniame tirpale: natrio laktatas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija1. KAS YRA CIPRINOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kas yra Ciprinol?
Ciprinol yra chinolonų grupės chemoterapinis vaistas, kuris naikina bakterijas, sukeliančias įvairias infekcines ligas.

Nuo ko vartojamas Ciprinol?

Ciprinol vartojamas jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: nekomplikuotoms ir komplikuotoms šlapimo takų, kai kurioms viršutinių ar apatinių kvėpavimo takų (bronchų ir plaučių), ausų, nosies ir gerklės, lytinės sistemos, pilvo, tulžies latakų (dažniausiai kartu su kitais antimikrobiniais vaistais), kaulų ir sąnarių, odos ir minkštųjų audinių, sunkioms sisteminėms (sepsiui, infekcinei ligai, jei yra neutropenija).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPRINOL

Ciprinol vartoti draudžiama:
- jei padidėjęs organizmo jautrumas šio vaisto veikliajai medžiagai (ciprofloksacinui), kuriai nors jo pagalbinei medžiagai arba kitiems chinolonų grupės vaistams;
- Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate epilepsija arba kita centrinės nervų sistemos liga (sumažėjęs traukulių slenkstis, anksčiau buvę traukuliai, pablogėjusi smegenų kraujotaka, buvo ištikęs insultas), apie tai pasakykite gydytojui. Šios ligos didina ciprofloksacino šalutinio poveikio pavojų.
Pavieniams pacientams centrinės nervų sistemos reakcijų (galvos svaigimas, sutrikusi orientacija, nervingumas, retais atvejais – depresija ir psichozė su polinkiu savižudybei) pasireiškia pavartojus pirmą ciprofloksacino dozę.
Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Pavartojus pirmą dozę, padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškia labai retai. Atsiradus odos niežuliui ar išbėrimui arba staiga pasunkėjus kvėpavimui, apie tai pasakykite gydytojui.
Jei sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, Jums šio vaisto gydytojas skirs mažesnėmis dozėmis arba tarp dozių vartojimo intervalai bus ilgesni.
Vartojant Ciprinol, rekomenduojama gerti daug skysčių, kad šlapime nesusidarytų kristalų.
Kiek jų kasdien geriausia vartoti, pasakys gydytojas.
Jei sergate paveldima liga – gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumu, vartojant Ciprinol gali pasireikšti mažakraujystė, pagelsti oda. Taip pat ji gali pagelsti, jei anksčiau buvo sutrikusi kepenų funkcija.
Vartojant Ciprinol, gali padidėti odos jautrumas saulės ar dirbtinės ultravioletinės šviesos spinduliams, todėl jų reikia vengti.
Vartojant antibiotikus, gali įsivyrauti jiems atsparios bakterijos, kai kurios gali sukelti stiprų ir nepraeinantį viduriavimą. Jei taip atsitinka, būtina pasakyti gydytojui.
Pradėjus skaudėti sausgyslę arba atsiradus jos uždegimo požymių, apie tai reikia pasakyti gydytojui. Vartojant Ciprinol, rekomenduojama vengti fizinio krūvio. Kartais senyviems pacientams, vartojantiems kartu chinolonų ir gliukokortikoidų, plyšdavo sausgyslės (dažniausiai – Achilo).
Ciprinol vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant šį vaistą, rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šalutinio poveikio vaisiui tikimybė nepaneigta. Nėščioms moterims gydytojas gali skirti Ciprinol tik išimtinais atvejais, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ciprinol vartojimo periodu kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ciprinol gali mažinti budrumą. Kol paaiškės šio vaisto poveikis, vairuoti automobilį ar dirbti su technika reikia atsargiai. Šalutinį poveikį budrumui stiprina alkoholiniai gėrimai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciprinol medžiagas
Ciprinol tirpalų sudėtyje yra natrio, todėl jie gali būti kenksmingi pacientams, kuriems natrio vartojimas ribojamas. 1 ml infuzinio tirpalo jo yra 3,61 mg.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su teofilinu vartojant Ciprinol, gali pasireikšti teofilino (vaisto nuo bronchų astmos) šalutinis poveikis dėl jo koncentracijos kraujyje padidėjimo. Todėl gydytojas seks teofilino koncentraciją paciento kraujyje ir prireikus mažins šio vaisto dozę.
Kartu vartojamas ciklosporinas didina inkstų pažeidimo pavojų, todėl rekomenduojama tirti medikamento koncentraciją kraujyje.
Ciprinol gali sustiprinti kartu vartojamų kraujo krešėjimą slopinančių vaistų poveikį, todėl gali prasidėti kraujavimas.
Jei sergate cukriniu diabetu ir kartu su Ciprinol vartojate glibenklamidą, apie tai pasakykite gydytojui (gali per daug sumažėti cukraus koncentracija kraujyje).
Ciprinol gali sumažinti ar padidinti fenitoino (vaisto nuo epilepsijos) koncentraciją kraujyje.
Kartu vartojant kai kuriuos nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., fenbrufeną) ir (labai didelėmis dozėmis) chinolonus, gali prasidėti traukuliai.3. KAIP VARTOTI CIPRINOL

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo
Paprastai Ciprinol infuzuojama (lašinama) maždaug 60 min.

Vaisto dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į ligos rūšį, vaisto toleravimą ir organizmo atsaką. Pradėjus sveikti, injekuojamą Ciprinol preparatą galima pakeisti geriamuoju Ciprinol preparatu (tabletėmis).

Paprastai medikamento vartojama po 200400 mg 2 kartus per parą.
Gonorėjai gydyti pakanka vienos 100 mg dozės.
Labai sunkioms infekcinėms ligoms gydyti reikia vartoti po 400 mg kas 8 val.

Dažniausiai gydymas trunka 5-7 paras, prireikus – ilgiau (kelias savaites), ypač gydant lėtinį prostatitą (priešinės liaukos uždegimą) ir osteomielitą (kaulų uždegimą).

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas skirs šio vaisto mažesnėmis dozėmis negu aukščiau nurodytos įprastinės.
Jeigu manote, kad Ciprinol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Pavartojus per didelę Ciprinol dozę
Per didelė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, galvos skausmą ir svaigimą, sunkesniais atvejais – orientacijos sutrikimų, drebulį, haliucinacijų ir traukulių.
Jei manote, kad Jums pasireiškė aukščiau nurodytų simptomų arba lašinama per didelė šio vaisto dozė, apie tai pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ciprinol
Kaip dažnai infuzuoti Ciprinol, nuspręs gydytojas. Pasakykite jam kiek įmanoma greičiau, jei šio vaisto Jums nebuvo infuzuota laiku

Pokyčiai nutraukus Ciprinol vartojimą
Per anksti nutraukus Ciprinol vartojimą, liga gali atsinaujinti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciprinol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausiai pasireiškia pykinimas, viduriavimas ir išbėrimas.
Rečiau gali pasireikšti kitoks poveikis virškinimo traktui: vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, apetito stoka, išimtiniais atvejais – nepraeinantis viduriavimas (dėl pseudomembraninio kolito).

Šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai: galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, psichomotorinis sujaudinimas, nemiga, nerimas, depresija, traukuliai, sutrikusi orientacija, haliucinacijos, psichozė su polinkiu savižudybei, jutimų sutrikimai (pvz., regos, dvejinimasis akyse, blogas skonis, triukšmas ausyse, intrakranialinio spaudimo padidėjimas padidėjimas).
Bet kuris vaistas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų. Tai gali būti lengvos odos reakcijos (išbėrimas, paraudimas, niežulys), sunkesnės (karščiavimas, veido patinimas, padidėjęs jautrumas šviesai) ir labai retai – sunkiausia reakcija (anafilaksija, kurią reikia skubiai gydyti). Ypač retai pasireiškia ypatingo pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų (jas prireikus atpažins gydytojas): vaskulitas, intersticinis nefritas, seruminę ligą primenanti reakcija, Stevens-Johnson sindromas ir epidermio nekrolizė (Lyell sindromas).
Šalutinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai dažniausiai pasireiškia širdies susitraukimų padažnėjimu, alpimu, karščio pylimu ir prakaitavimu, migrena.
Ciprinol gali sukelti cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą, todėl jei blogai jaučiatės ir vargina neįprastas troškulys, apie tai pasakykite gydytojui.
Chinolonų grupės antibiotikai gali sukelti sąnarių ir raumenų skausmą, sausgyslės uždegimą ir plyšimą. Tai atsitinka labai retai, dažniausiai – kartu vartojant gliukokortikoidus. Pajutę skausmą sausgyslės srityje, apie jį pasakykite gydytojui.

Infuzijos vietoje gali pasireikšti skausmas ir nestiprus kraujagyslės uždegimas.Vartojant Ciprinol, gali pasunkėti sunkioji miastenija.
Ciprinol gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatams (jie gali rodyti sutrikusią kepenų arba inkstų funkciją). Gali pakisti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičius, išimtiniais atvejais – pagelsti oda, pakisti šlapimo spalva.
Ilgai ar kartojamai vartojamas Ciprinol gali pradėti daugintis medikamentui atsparios bakterijos ar grybeliai.
Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui (ypač padidėjusio jautrumo reakcijai, pseudomembraniniam kolitui, sunkiems centrinės nervų sistemos sutrikimams, haliucinacijoms arba pradėjus skaudėti sausgyslių srityje), šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CIPRINOL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikymo sąlygos
Ciprinol 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.

Ciprinol 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 400 mg/200 ml infuzinis tirpalas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto 40 g., Vilnius
Tel. + 370 5 236 27 40
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-01-19
< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Įsigijimo tvarka

Koncentratas infuziniam tirpalui
Receptinis vaistinis preparatas, vartojamas tik ligoninėje. Išimtiniais atvejais jį galima vartoti namuose (ligoninėje pradėtam gydymui tęsti).

Infuzinis tirpalas
Receptinis vaistinis preparatas, vartojamas tik ligoninėje
Infuzinį tirpalą reikia ruošti prieš pat vartojimą.
Ciprinol infuzija į veną turi trukti 60 min. Lėta infuzija į stambią veną sumažina venai kylantį pavojų ir sukelia mažesnį diskomfortą pacientui.

Nesuderinamumas
Ciprinol tirpalą galima maišyti su kitais preparatais tik kai įrodytas suderinamumas. Su šiuo vaistu maišyti infuzinių tirpalų, kurių fizinės ar cheminės savybės yra nestabilios esant ciprofloksacinui būdingai pH (34), pvz., penicilinų ir heparino. Jei būtinas sudėtinis gydymas, kitas vaistas vartojamas atskirai nuo ciprofloksacino. Pastebimi nesuderinamumo požymiai yra nuosėdos, drumstis ir spalvos pokyčiai.

Suderinamumas
Ciprinol infuzinis tirpalas gali būti maišomas su fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio tirpalu, Hartmano tirpalu (Ringerio laktatu), 5 % ar 10 % gliukozės tirpalu, 10 % fruktozės tirpalu bei 5 % gliukozės su 0,225 % arba 0,45 % natrio chlorido tirpalu.

Infuzinio tirpalo ruošimas
Prieš vartojant koncentratą infuziniam tirpalui būtina atskiesti tinkamu infuziniu tirpalu, kurio turi būti ne mažiau kaip 50 ml.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprinol 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Ciprinol 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 400 mg/200 ml infuzinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui (ampulėje) yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).

50 ml infuzinio tirpalo (buteliuke) yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).

100 ml infuzinio tirpalo (buteliuke) yra 200 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).

200 ml infuzinio tirpalo (buteliuke) yra 400 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, gelsvai žalsvas tirpalas.

Infuzinis tirpalas.
Infuzinis tirpalas yra skaidrus, gelsvai žalsvas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ciprofloksacinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
nekomplikuotos ir komplikuotos apatinių ir viršutinių šlapimo takų infekcinės ligos (uretritas, cistitas, pielonefritas), bei epididimitas, prostatitas.
kvėpavimo takų: pneumonija (išskyrus sukelta pneumokokų), ūminis ir paūmėjęs lėtinis bronchitas, bronchektazijos, paūmėjusi cistinė fibrozė (jei sukėlėjas – gramneigiamos bakterijos, (įskaitant Pseudomonas aeruginosa);
ausų, nosies ir ryklės: ūminis vidurinis otitas, sinusitas, mastoiditas, jei sukėlėjas – gramneigiamos bakterijos (taip pat ir Pseudomonas aeruginosa);
dubens organų: salpingitas, endometritas, ooforitas ir dubens peritonitas;
pilvo, kepenų ir tulžies: peritonitas, vidinis pilvo abscesas, cholecistitas, cholangitas (reikia gydyti ciprofloksacinu kartu su metronidazoliu arba klindamicinu);
kaulų ir sąnarių: osteomielitas, sepsinis artritas;
odos ir minkštųjų audinių: užkrėstos opos, žaizdos arba nudegimai, bei abscesas, celiulitas; infekcija užkrėsta išorinė ausies landa;
( sunkios sisteminės ligos: sepsis, su neutropenija susijusi infekcinė liga (reikia kartu vartoti kitų antibiotikų)

Reikia laikytis oficialių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Į veną Ciprinol geriausia vartoti trumpalaikės (60 min. trukmės) infuzijos būdu. Rekomenduojamos tokios dozės:
nekomplikuota šlapimo takų infekcinė liga – po 200 mg 2 kartus per parą;
komplikuota šlapimo takų infekcinė liga – po 400 mg 2 kartus per parą;
apatinių kvėpavimo takų infekcinė ligas – po 400 mg 2 kartus per parą (jei infekcinė liga yra labai sunki arba sukelta Streptococcus pneumoniae – po 400 mg kas 8 val.);
vidinė pilvo infekcinė liga – po 400 mg 23 kartus per parą (Ciprinol reikia vartoti kartu su anaerobus veikiančiu vaistu);
odos, minkštųjų audinių, kaulų ir sąnarių infekcinė liga – po 400 mg 2 kartus per parą (jei infekcinė liga yra labai sunki – po 400 mg kas 8 val.);
lėtinis bakterinis prostatitas – po 400 mg 2 kartus per parą;
empirinis gydymas, jei ligoniui yra febrilinė neutropenija – po 400 mg 3 kartus per parą (Ciprinol vartojama kartu su kitais antibiotikais);
kitos infekcinės ligos – po 200-400 mg 2 kartus per parą. Jei infekcinė liga yra labai sunki (pvz., sukelta Pseudomonas aeruginosa), galima vartot po 400 mg kas 8 val.;
ūminei gonorėjai gydyti pakanka vienos 100 mg dozės į veną.

Senyviems pacientams šio vaistinio preparato dozę reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino klirensą, ligos rūšį ir sunkumą.Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu

Jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min. (0,33 ml/sek.; kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 400 (mol/l), vartojama įprasta dozė 1 kartą per parą arba po pusę įprastos dozės 2 kartus per parą. Terminalinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems (nuolat dializuojamiems) pacientams didžiausia paros dozė yra 500 mg. Hemodializės metu iš organizmo pašalinama palyginus mažai ciprofloksacino, todėl po jos papildomos šio vaisto dozės vartoti nereikia.

Peritonitu sergantiems pacientams, kuriems taikoma nepertraukiama ambulatorinė peritoninė dializė, ciprofloksaciną rekomenduojama vartoti į pilvaplėvės ertmę, t.y. 4 kartus per parą keisti dializatą, kuriame ciprofloksacino koncentracija – 50 mg/l.

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo, klinikinių ir bakteriologinių tyrimų rezultatų. Iš pradžių Ciprinol reikia infuzuoti, vėliau pacientas gali gerti šio vaisto tabletes.

Įprasta gydymo trukmė yra 314 parų, lėtinis prostatitas ir osteomielitas gydomi 4-6 savaites arba ilgiau. Kai tik atsiranda galimybė (atsižvelgiant į paciento būklę), infuzuojamasis ciprofloksacinas keičiamas geriamuoju. Jei sutrikusi imuninės sistemos funkcija, šio vaisto vartojama tol, kol ligoniui būna neutropenija..

Infuzinio tirpalo ruošimas

Koncentratas infuziniam tirpalui suderinamas su fiziologiniu druskos tirpalu, Ringerio tirpalu, Hartmano tirpalu (Ringerio laktatu), 5 % ar 10 % gliukozės tirpalu, 10 % fruktozės tirpalu bei 5 % gliukozės su 0,225 % arba 0,45 % natrio chlorido tirpalu.

Prieš vartojant koncentratą infuziniam tirpalui būtina atskiesti tinkamu infuziniu tirpalu, kurio turi būti ne mažiau kaip 50 ml.

Ciprinol negalima maišyti su infuziniais ar injekciniais tirpalais, kurių fizinės arba cheminės savybės nestabilios, kai pH yra 34 (pvz., penicilinu, heparinu). Jei reikia vartoti ir kitų medikamentų, jų būtina vartoti atskirai nuo ciprofloksacino.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai medikamento medžiagai arba kuriam nors kitam chinolonų grupės vaistui; nėščioms moterims, žindyvėms, vaikams ir paaugliams (kadangi jiems šio vaisto vartojimo patirties nepakanka, nepaneigta sąnarinės kremzlės pažeidimo augimo laikotarpiu galimybė, todėl šio vaisto skiriama tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ciprofloksacinas gali sukelti sunkių CNS reakcijų (traukulius, intrakranialinio spaudimo padidėjimą, toksinę psichozę su polinkiu savižudybei, depresiją, galvos svaigimą, konfūziją, nervingumą), todėl senyviems ar CNS sutrikimų (epilepsija, sumažėjęs traukulių slenkstis, traukuliai anamnezėje, pablogėjusi smegenų kraujotaka, insultas, psichikos ligos) turintiems pacientams šio vaisto skiriama atsargiai.
Vartojant šį vaistą gali pasunkėti sunkus kepenų nepakankamumas.

Kai yra gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stygius, Ciprinol gali sukelti hemolizinę anemiją.

Žinoma, kad net pirma šio vaisto dozė gali sukelti sunkią alerginę reakciją.

Jei vartojant ciprofloksaciną šlapimo reakcija yra šarminė, gali pasireikšti kristalurija, todėl reikia imtis priemonių, kad ji nesusidarytų. Prieš pradedant vartoti ciprofloksacino ir gydymo laikotarpiu pacientas turi vartoti pakankamai skysčių. Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, mažinama šio vaisto dozė arba ilginamas intervalas tarp dozių vartojimo.

Ciprofloksaciną vartojantys pacientai turi saugotis nuo saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių poveikio, kadangi gali padidėti jautrumas šviesai.

Vartojant šį vaistinį preparatą, gali pradėti daugintis jam atsparūs mikroorganizmai, todėl prasidėjus stipriam ir nepraeinančiam viduriavimui, kuris gali būti pseudomembraninio kolito simptomas, reikia nutraukti Ciprinol vartojimą ir imtis reikiamų priemonių.

Aprašyta pavienių atvejų, kai chinolonus vartojantiems pacientams (ypač senyviems, kurie vartojo ir gliukokortikoidų) pasireiškė tendinitas ar net trūko sausgyslė. Atsiradus skausmui išilgai sausgyslės arba pasireiškus pirmiesiems tendinito požymiams, Ciprinol vartojimą rekomenduojama nutraukti. Šį vaistą vartojantys ir neseniai baigę vartoti pacientai turi vengti per didelio fizinio krūvio.

Šio vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu alkoholio gerti negalima..

Svarbu žinoti apie pagalbines medžiagas

Ciprinol tirpalų sudėtyje yra natrio, todėl jie gali būti kenksmingi pacientams, kuriems ribojamas natrio vartojimas. 1 ml infuzinio tirpalo yra 3,61 mg natrio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojant Ciprinol su teofilinu ar kofeinu, pastarųjų dviejų preparatų eliminacija gali sulėtėti, nepageidaujamai padidėti jų koncentracija plazmoje ir nepageidaujamų reakcijų pavojus. Kartu vartojant ciprofloksacino ir ciklosporino, stiprėja pastarojo medikamento nefrotoksinis poveikis. Kartu vartojant ciprofloksaciną ir teofilino ar ciklosporino, rekomenduojama matuoti pastarųjų dviejų preparatų koncentraciją serume.

Kartu vartojant ciprofloksaciną ir geriamuosius antikoaguliantus, gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl rekomenduojama kartais tirti protrombino laiką.

Kartu vartojant ciprofloksaciną ir gliukokortikoidus, padidėja sausgyslių plyšimų pavojus.

Ciprinol tirpalą galima maišyti tik su tais preparatais, su kuriais patikimai įrodytas suderinamumas.

Kartu vartojant ciprofloksaciną, gali padidėti ar sumažėti fenitoino koncentracija serume.

Jei cukriniu diabetu sergantis pacientas kartu su ciprofloksacinu vartoja glibenklamidą, reikia specialių atsargumo priemonių, kadangi gali sustiprėti pastarojo poveikis ir pasireikšti hipoglikemija.

Kartu su Ciprinol vartojant kai kuriuos nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., fenbufeną) ir labai didelėmis dozėmis chinolonus, gali prasidėti traukuliai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims Ciprinol skirti draudžiama. Tyrimais su gyvūnų jaunikliais įrodyta, kad kai kurie chinolonai pažeidė jaunų gyvūnų kremzles.
Ryšio tarp chinolonų vartojimo ir žmonių kremzlių pažeidimo nepastebėta, tačiau nėštumo laikotarpiu Ciprinol skiriama tik įsitikinus, kad laukiamas gydomasis poveikis moteriai yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.

Ciprofloksacino išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jei tai neabejotinai būtina, žindymą reikia nutraukti.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net įprastos Ciprinol dozės gali mažinti budrumą (kartu vartojant alkoholinius gėrimus, jis gali sumažėti dar labiau). Pacientą būtina perspėti apie tai, kad vartojant Ciprinol gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra pykinimas, viduriavimas ir išbėrimas. Kitas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui yra vėmimas, pilvo skausmas, meteorizmas ir apetito stoka. Prasidėjus sunkiam ir nepraeinančiam viduriavimui arba pseudomembraniniam kolitui, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Nepageidaujamas poveikis CNS: galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, psichomotorinis sujaudinimas, depresija, nemiga, nerimas, traukuliai, galvospūdžio padidėjimas, toksinė psichozė su polinkiu savižudybei, haliucinacijos ir jutimų sutrikimai (pvz., regėjimo sutrikimas, diplopija, blogas skonis, triukšmas ausyse).

Padidėjusio jautrumo reakcijos: odos reakcijos (išbėrimas, eritema, niežulys), karščiavimas, veido edema, retai – padidėjęs jautrumas šviesai, labai retai – anafilaksinė reakcija, vaskulitas, intersticinis nefritas, Stevens-Johnson sindromas, seruminę ligą primenanti reakcija, epidermio nekrolizė (Lyell sindromas) ir eozinofilija.

Nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: tachikardija, alpimas, karščio pylimas ir prakaitavimas, migrena.

Ciprinol gali sukelti gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą.

Infuzijos vietoje gali pasireikšti skausmas ir lengvas vaskulitas.

Vartojant Ciprinol, gali pasunkėti sunkioji miastenija.

Vartojant nepakankamai skysčių, gali pasireikšti kristalurija.

Poveikis kai kurių laboratorinių kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatams: gali trumpam padidėti transaminazių ir šarminės fosfatazės (ypač pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi), šlapalo, kreatinino ir bilirubino (gelta dėl tulžies stazės) koncentracija serume, sumažėti ar padaugėti eritrocitų, leukocitų ir trombocitų.

Ilgai ar kartotinai vartojant ciprofloksacino, gali pradėti daugintis medikamentui atsparios bakterijos ar grybeliai.

Chinolonai gali sukelti artralgiją ir mialgiją, tendinitą ir sausgyslės plyšimą, tačiau tai atsitinka labai retai, dažniausiai kartu vartojant gliukokortikoidus.

Pasireiškus sunkiam nepageidaujamam poveikiui (ypač padidėjusio jautrumo reakcijai, pseudomembraniniam kolitui, CNS sutrikimams, haliucinacijoms arba skausmui sausgyslės srityje), šio vaisto vartojimą būtina nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Perdozuotas ciprofloksacinas gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, galvos skausmą ir galvos svaigimą, sunkesniais atvejais taip pat pasireiškia konfūzija, drebulys, haliucinacijos ir traukuliai. Perdozavus preparato, ligonį reikia gydyti simptomiškai. Svarbu vartoti pakankamai skysčių ir rūgštinti šlapimą, kad jame nesusidarytų kristalų. Apsinuodijus hemodializė neveiksminga.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Ciprinol yra sintetinis fluorochinolonų grupės chemoterapinis vaistas, turintis platų antimikrobinio veikimo spektrą. Jo antimikrobinis veikimas daugiausiai susijęs su ciklopropano žiedu pirmoje padėtyje, fluoru šeštoje padėtyje ir piperazino žiedu septintoje padėtyje.
Pagrindinis ciprofloksacino veikimo mechanizmas – bakterijų DNR girazės A subvienetų slopinimas. DNR girazė yra fermentas, būtinas bakterijų DNR replikacijai, o pastaroji būtina baltymų sintezei. Ciprinol baktericidiškai veikia daugumą gramneigiamų ir kai kuriuos gramteigiamas mikroorganizmus (ramybės ir dauginimosi fazėse).

Gramteigiamos bakterijos, jautrios ciprofloksacinui in vitro, yra stafilokokai (S. aureus, S. haemolyticus, S. Hominis, S. saprophyticus) ir Bacillus anthracis. Šiek tiek mažiau jautrūs streptokokai (S. pyogenes, S. pneumoniae, S. agalactiae) ir Enterococcus faecalis (Streptococcus faecalis).

Corynebacterium rūšys, Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia ir maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides, Enterococcus faecium (Streptococcus faecium) ir Treponema pallidum yra atsparios ciprofloksacinui.

Gramneigiamos bakterijos, jautrios ciprofloksacinui, yra enterobakterijos (E. coli, Shigella rūšys, Salmonella rūšys, Citrobacter rūšys, Klebsiella rūšys, Enterobacter rūšys, Proteus mirabilis ir vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia rūšys, Morganella morganii, Vibrio rūšys, Yersinia rūšys) bei kitos (Aeromonas rūšys, Plesiomonas shigelloides, Pasteurella multocida, Haemophilus rūšys, Campylobacter jejuni, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria rūšys, Moraxella (Branhamella) catarrhalis).

Kai kurie viduląsteliniai patogeniniai mikroorganizmai, jautrūs ciprofloksacinui: Legionella pneumophila, Brucella rūšys, Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare.

1 lentelė. MSK90 bakterijoms, kurių sukeltoms infekcijoms gydyti ciprofloksacinas veiksmingiausias:

Bakterijos
MSK90 (μg/ml)

Enterobacteriaceae(
0,008-1

Providencia rūšys
0,015-3,12

Salmonella rūšys
0,015-0,25

Serratia marcescens
0,06-1

Shigella rūšys
0,002-0,25

Yersinia enterocolitica
0,015-0,25

Acinetobacter calcoaceticus
0,25-1

Neisseria gonorrhoeae
0,002-0,03

Neisseria meningitidis
0,005-0,015

Haemophilus influenzae
0,007-0,05

Pseudomonas aeruginosa
0,12-4

Pseudomonas rūšys
0,25-16

* Escherichia coli, Enterobacter rūšys, Citrobacter rūšys, Klebsiella rūšys, Proteus rūšys.

Gramteigiamas bakterijas in vitro ciprofloksacinas veikia silpniau, tačiau yra vienas veiksmingiausių vaistų prieš Staphylococcus aureus ir Staphylococcus epidermidis. Turimais literatūros duomenimis, MSK90 Staphylococcus aureus yra 0,016-16 μg/ml, Staphylococcus epidermidis – 0,016-8 μg/ml. Sprendžiant pagal MSK90 in vitro (0,12-4 μg/ml), Streptococcus pneumoniae bei kai kurie A ir B grupių streptokokai yra pakankamai jautrūs šiam vaistui. Nustatyta, kad Mycobacterium tuberculosis ir Mycobacterium kansasii yra vidutiniškai jautrios ciprofloksacinui in vitro (MSK90 0,25-4 μg/ml). Be to, 0,5-2 μg/ml koncentracijos ciprofloksacinas slopina Chlamydia trachomatis.

Mikroorganizmai, atsparūs vienam chinolonui, dažniausiai būna atsparūs ir visiems kitiems. Atsparumą jie įgyja dviem mechanizmais:
įvykus DNR girazės mutacijai, sumažėja bakterijų afinitetas ciprofloksacinui (tai paaiškina Pseudomonas aeruginosa atsparumą);
pakitus ląstelės membranai, sumažėja jos laidumas veikliajai medžiagai.

Atsparios dažniausiai būna infekcijas sukėlusios Pseudomonas aeruginosa ir kai kurie Staphylococcus aureus štamai.
Nustatyta, kad in vitro ciprofloksacino ir kitų antibiotikų poveikis yra sinergetinis:
imipenemu – Pseudomonas aeruginosa;
mezlocilinu, cefoksitinu ir klindamicinu – Bacteroides fragilis;
azlocilinu – Pseudomonas aeruginosa;
ceftizoksimu – Pseudomonas aeruginosa ir Serratia marcescens.

Nuo vartojimo klinikoje pradžios ciprofloksacinu veiksmingai gydyti dešimtys tūkstančių pacientų, sirgusių įvairiomis infekcijomis. 3822 pacientų, kurių daugelis sirgo sunkiomis infekcijomis, gydymo geriamuoju ir intraveniniu ciprofloksacinu rezultatų analizė parodė labai gerą bendrą vaisto klinikinį veiksmingumą – 94,2 %. Pastebėtas ir panašus bakterijų sunaikinamasis poveikis, kuris patvirtintas minėtai pacientų grupei (dauguma išskirtų bakterijų buvo sunaikintos daugiau kaip 80 % atvejų). Mažiau buvo sunaikinta infekcijas sukėlusių Pseudomonas rūšių (78,8 %), Pseudomonas aeruginosa (69,3 %), Streptococcus faecalis (77,7 %), Acinetobacter rūšių (77,4 %) ir Chlamydia trachomatis (65,6 %). 75 % pacientų nustatytas visiškas klinikinis ir bakteriologinis pasveikimas, dar 15 % – būklės pagerėjimas ar dalinis pasveikimas. Įrodyta, kad ciprofloksaciną vartoti labai saugu, šis vaistas sukelia mažai nepageidaujamų poveikių (jų pasireiškia 4-10 % pacientų).

Ciprofloksacinas yra pasirinktinis vaistas gydyti patogeninių gramneigiamų mikroorganizmų sukeltoms nekomplikuotoms, sunkioms ar komplikuotoms šlapimo takų, odos, minkštųjų audinių ir kaulų infekcinėms ligoms gydyti, daugeliui vaistų atsparių patogeninių mikroorganizmų sukeltoms virškinimo trakto infekcinėms ligoms, hospitalinei pneumonijai, lytiniu keliu plintančioms infekcinėms ligoms, kepenų ir tulžies infekcinėms ligoms, gramneigiamų mikroorganizmų sukeltam meningitui (esant neutropenijai) gydyti, taip pat infekcijos profilaktikai atliekant pilvo, ortopedines ar urologines operacijas. Ciprofloksacinas neveikia anaerobų, todėl gydant jų sukeltas infekcines ligas vartojama kartu metronidazolio ar klindamicino. Ciprofloksacinas nėra pirmos eilės vaistas viduriniam otitui, sinusitui, tonzilitui ar pneumonijai ambulatoriškai gydyti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Praėjus 60 min. po 200 mg arba 400 mg ciprofloksacino dozės infuzijos pradžios, vaisto koncentracija serume būna atitinkamai 2,1 µg/ml ir 4,6 µg/ml. Vaisto koncentracija šlapime per 2 val. po infuzijos pasidaro beveik 100 kartų didesnė negu serume. Pusinės eliminacijos laikas – maždaug 35 val.

Pasiskirstymas

19-40 % ciprofloksacino jungiasi prie plazmos baltymų.

Geriamo ar vartojamo į veną ciprofloksacino tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 1,74-5 l/kg (rodo, kad daug vaisto patenka į audinius).

Nustatyta, kad ciprofloksacino terapinė koncentracija susidaro įvairiuose audiniuose: bronchų gleivinėje, plaučiuose, pleuros eksudate, kepenyse, tulžies pūslėje, tulžyje, pilvaplėvės skystyje, inkstuose, lytiniuose organuose, prostatoje, kauluose, sąnarių audiniuose ir skystyje, odoje ir akies priekinėje kameroje. Didžiausia ciprofloksacino koncentracija būna kepenyse, tulžies pūslėje, tulžyje, inkstuose ir prostatos sekrete.

Ciprofloksacino koncentracija smegenų skystyje paprastai sudaro pusę tuo metu esančios serume, tačiau sergant meningitu į smegenų skystį patenka daugiau ciprofloksacino, ir koncentracija jame viršija MSK daugumai enterobakterijų.

2 lentelė. Ciprofloksacino koncentracijos įvairiuose audiniuose
Audinys ar skystis
Dozė (mg), vartojimo būdas
Mėginio ėmimo laikas po vartojimo
Koncentracija (μg/ml ar μg/g)

Kvėpavimo sistema

Bronchų gleivinė
Gerti 500 mg
1 val.
0,56

Plaučiai
100 mg į veną
1 val.
2,6

Pleuros skystis
1,5 mg/kg į veną
1-1,5 val.
0,74

Virškinimo sistema

Pilvaplėvės skystis
100 mg į veną
1 val.
1,1

Tulžis
Gerti 500 mg
1 val.
7,5

Išmatos
Gerti 500 mg
po 24 val.
3,6

Kepenys
Gerti 750 mg
3 val.
9,8

Šlapimo sistema

Prostatos audinys
Gerti 500 mg
1 val.
0,6

Prostatos audinys
100 mg į veną
0,5 val.
0,8

Lytiniai organai

Gimdos kaklelis
Gerti 500 mg
6-7 val.
0,9

Kiti audiniai ir skysčiai

Smegenų skystis (kai yra dangalų uždegimas)
Gerti 500 mg
3 val.
0,35

Smegenų skystis (kai dangalų uždegimo nėra)
Gerti 500 mg
2 val.
0,06

Poodinis riebalinis audinys
100 mg į veną
1-4 val.
0,1-0,8

Kaulų tankioji medžiaga
200 mg į veną
1-4 val.
6,9

Priekinė akies kamera
Gerti 750 mg
1,5 val.
0,7Ciprofloksacino koncentracija uždegimo apimtame audinyje būna reikšmingai didesnė negu tame pačiame audinyje, kai uždegimo nėra (tikriausiai dėl to, kad ciprofloksacinas prisijungia prie leukocitų ir žuvusių ląstelių). Leukocitų telkimasis ir adhezija prie kraujagyslių sienelių, jų kaupimasis infekcijos vietoje, uždegiminė reakcija ir ląstelių irimas didina vietų ciprofloksacinui prisijungti skaičių, todėl į uždegimo apimtą audinį jo patenka daugiau, pasireiškia 2 kliniškai svarbios pasekmės:

(dėl pasiskirstymo audiniuose pobūdžio ir didelio ląstelių membranų laidumo) pavartojus 100500 mg ciprofloksacino jo koncentracija serume būna reikšmingai mažesnė negu pavartojus panašią ( laktaminio antibiotiko ar aminoglikozido dozę;
daug ciprofloksacino patenka į ląsteles, todėl šis vaistas labai veiksmingas prieš viduląstelinius patogeninius mikroorganizmus, pvz., mikobakterijas ir Legionella pneumophila.

Ciprofloksacino patenka per placentą, išsiskiria su motinos pienu.

Metabolizmas

Chinolonų metabolinė biotransformacija vyksta dvejose molekulės vietose – septintoje (piperazino žiede) ir trečioje (čia prijungiama gliukurono rūgštis).

Daugiausia ciprofloksacino išskiriama nepakitusio, 8-20 % išgertos dozės išsiskiria per inkstus metabolitų pavidalo. Nepakitusių ciprofloksacino molekulių ir piperazininių metabolitų išsiskiria su tulžimi, tačiau palyginus mažai. Mažesnė 7-piperazininių metabolitų dalis reabsorbuojama virškinimo trakte. Dvejopa eliminacija yra svarbi ciprofloksacino farmakokinetikos savybė: ja galima paaiškinti palyginus trumpą (3-5 val.) pusinį laiką ir tai, kad sergant inkstų ar kepenų nepakankamumu per daug ciprofloksacino plazmoje nesusikaupia.

Išskyrimas

Daugiausia ciprofloksacino išskiriama su šlapimu (per 48 val. – 30-50 % nemetabolizuoto vaisto ir aktyvių metabolitų pavidalo, 11-12 % neaktyvių metabolitų pavidalo). Iki 8 % metabolitų per tą laiką išsiskiria su išmatomis. Ciprofloksacino inkstinis klirensas (maždaug 5 ml/sek.) yra didesnis už normalią glomerulų filtraciją. Tikriausiai reikšminga ciprofloksacino dalis aktyviai sekretuojama inkstų kanalėliuose. Šią hipotezę patvirtina tai, kad kartu vartojamas probenecidas 50 % sumažina ciprofloksacino eliminaciją per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų rezultatai parodė, kad ciprofloksacino sukeliamas toksinis poveikis yra nedidelis. Ilgai laboratoriniams gyvūnams duodamas šis vaistas sukelia inkstų ir sąnarių pažeidimų. Teratogeninio, embriotoksinio ar kancerogeninio poveikio ciprofloksacinas nesukelia. Įprastų mutageniškumo tyrimų, išskyrus du (pelių limfomos mėginio ir sukeltos DNR sintezės), rezultatai buvo neigiami. Labai tikėtina, kad šių dviejų tyrimų in vitro duomenys buvo klaidingai teigiami, todėl juos būtina patvirtinti in vivo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Koncentratas infuziniam tirpalui:
Pieno rūgštis
Natrio edetatas
Vandenilio chlorido rūgštis
Injekcinis vanduo

Infuzinis tirpalas:
Natrio laktatas
Natrio chloridas
Vandenilio chlorido rūgštis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Ciprinol negalima maišyti su infuziniais ir injekciniais tirpalais, kurių fizinės arba cheminės savybės nestabilios, kai pH yra 34.

6.3 Tinkamumo laikas

Koncentratas infuziniam tirpalui – 4 metai
Infuzinis tirpalas – 5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Ciprinol 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.

Ciprinol 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 400 mg/200 ml infuzinis tirpalas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ampulės po 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui (10 mg/ml)

Buteliukas su guminiu uždoriu ir aliumininiu uždoriu: 50 ml infuzinio tirpalo (100 mg/50 ml)
Buteliukas su guminiu uždoriu ir aliumininiu uždoriu: 100 ml infuzinio tirpalo (200 mg/100 ml)
Buteliukas su guminiu uždoriu ir aliumininiu uždoriu: 200 ml infuzinio tirpalo (400 mg/200 ml)

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Infuzinį tirpalą reikia ruošti prieš pat vartojimą.

Infuzinį tirpalą galima maišyti su fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio tirpalu, Hartmano tirpalu (Ringerio laktatu), 5 % ar 10 % gliukozės tirpalu, 10 % fruktozės tirpalu bei 5 % gliukozės su 0,225 % arba 0,45 % natrio chlorido tirpalu.

Prieš vartojant koncentratą infuziniam tirpalui, jį būtina atskiesti tinkamu infuziniu tirpalu, kurio turi būti ne mažiau kaip 50 ml.

Ciprinol negalima maišyti su infuziniais ar injekciniais tirpalais, kurių fizinės arba cheminės savybės nestabilios, kai pH yra 34 (pvz., penicilinu, heparinu). Jei sudėtinis gydymas yra būtinas, kitas vaistas visada vartojamas atskirai nuo ciprofloksacino.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta, 6, Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Ciprinol 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui – LT/1/94/0296/005
Ciprinol 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas – LT/1/94/0296/006
Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas – LT/1/94/0296/007
Ciprinol 400 mg/200 ml infuzinis tirpalas – LT/1/94/0296/0049. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-01-1910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-01-19



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta, 6, SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprinol 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Ciprofloxacinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

50 ml tirpalo (buteliuke) yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalu).
100 ml tirpalo (buteliuke) yra 200 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio laktatas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50 ml tirpalo.
100 ml tirpalo.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Infuzuoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Ciprinol 100 mg/50 ml - LT/1/94/0296/006
Ciprinol 200 mg/100 ml - LT/1/94/0296/007
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ciprinol 100 mg/ 50 ml
ciprinol 200 mg/ 100 ml 17. KITA INFORMACIJA

Vieta vaistininko etiketei2007-02-14 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Ciprinol 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Ciprofloxacinum2. VARTOJIMO METODAS

Infuzuoti į veną3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.:

4. SERIJOS NUMERIS

Lot.:5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 ml tirpalo (buteliuke) yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalu).
100 ml tirpalo (buteliuke) yra 200 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalu).

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

KRKA
2007-02-14
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{POBŪDIS ARBA TIPAS}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprinol 400 mg/200 ml infuzinis tirpalas
Ciprofloksacinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

200 ml tirpalo (buteliuke) yra 400 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio laktatas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

200 ml tirpalo.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Infuzuoti į veną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

400 mg/200 ml infuzinis tirpalas – LT/1/94/0296/00413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2007-02-14 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{POBŪDIS ARBA TIPAS}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Ciprinol 400 mg/200 ml infuzinis tirpalas

Ciprofloksacinas2. VARTOJIMO METODAS

Infuzuoti į veną3. TINKAMUMO LAIKAS

T
P4. SERIJOS NUMERIS

S5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 ml tirpalo (buteliuke) yra 400 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalu).

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Registravimo liudijimo turėtojas:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija

2007-02-14
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{POBŪDIS ARBA TIPAS}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprinol 10 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Ciprofloxacinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml yra 10 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
10 ml (ampulėje) yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo)3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, natrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 ampulės po 10 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą atskiesti (žr. informacinį lapelį). 8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0296/00513. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2007-02-14
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{POBŪDIS ARBA TIPAS}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Ciprinol 10 mg/ ml konc. inf. tirp.
Ciprofloxacinum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml

KRKA2007-02-14
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Ciprinol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprinol
3. Kaip vartoti Ciprinol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ciprinol laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCiprinol 10 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Ciprinol 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 400 mg/200 ml infuzinis tirpalas
Ciprofloksacinas

Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas.
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui (ampulėje) yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
50 ml infuzinio tirpalo (buteliuke) yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
100 ml infuzinio tirpalo (buteliuke) yra 200 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
200 ml infuzinio tirpalo (buteliuke) yra 400 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
Pagalbinės medžiagos koncentrate infuziniam tirpalui: pieno rūgštis, natrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo
Pagalbinės medžiagos infuziniame tirpale: natrio laktatas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija1. KAS YRA CIPRINOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kas yra Ciprinol?
Ciprinol yra chinolonų grupės chemoterapinis vaistas, kuris naikina bakterijas, sukeliančias įvairias infekcines ligas.

Nuo ko vartojamas Ciprinol?

Ciprinol vartojamas jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: nekomplikuotoms ir komplikuotoms šlapimo takų, kai kurioms viršutinių ar apatinių kvėpavimo takų (bronchų ir plaučių), ausų, nosies ir gerklės, lytinės sistemos, pilvo, tulžies latakų (dažniausiai kartu su kitais antimikrobiniais vaistais), kaulų ir sąnarių, odos ir minkštųjų audinių, sunkioms sisteminėms (sepsiui, infekcinei ligai, jei yra neutropenija).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPRINOL

Ciprinol vartoti draudžiama:
- jei padidėjęs organizmo jautrumas šio vaisto veikliajai medžiagai (ciprofloksacinui), kuriai nors jo pagalbinei medžiagai arba kitiems chinolonų grupės vaistams;
- Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate epilepsija arba kita centrinės nervų sistemos liga (sumažėjęs traukulių slenkstis, anksčiau buvę traukuliai, pablogėjusi smegenų kraujotaka, buvo ištikęs insultas), apie tai pasakykite gydytojui. Šios ligos didina ciprofloksacino šalutinio poveikio pavojų.
Pavieniams pacientams centrinės nervų sistemos reakcijų (galvos svaigimas, sutrikusi orientacija, nervingumas, retais atvejais – depresija ir psichozė su polinkiu savižudybei) pasireiškia pavartojus pirmą ciprofloksacino dozę.
Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Pavartojus pirmą dozę, padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškia labai retai. Atsiradus odos niežuliui ar išbėrimui arba staiga pasunkėjus kvėpavimui, apie tai pasakykite gydytojui.
Jei sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, Jums šio vaisto gydytojas skirs mažesnėmis dozėmis arba tarp dozių vartojimo intervalai bus ilgesni.
Vartojant Ciprinol, rekomenduojama gerti daug skysčių, kad šlapime nesusidarytų kristalų.
Kiek jų kasdien geriausia vartoti, pasakys gydytojas.
Jei sergate paveldima liga – gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumu, vartojant Ciprinol gali pasireikšti mažakraujystė, pagelsti oda. Taip pat ji gali pagelsti, jei anksčiau buvo sutrikusi kepenų funkcija.
Vartojant Ciprinol, gali padidėti odos jautrumas saulės ar dirbtinės ultravioletinės šviesos spinduliams, todėl jų reikia vengti.
Vartojant antibiotikus, gali įsivyrauti jiems atsparios bakterijos, kai kurios gali sukelti stiprų ir nepraeinantį viduriavimą. Jei taip atsitinka, būtina pasakyti gydytojui.
Pradėjus skaudėti sausgyslę arba atsiradus jos uždegimo požymių, apie tai reikia pasakyti gydytojui. Vartojant Ciprinol, rekomenduojama vengti fizinio krūvio. Kartais senyviems pacientams, vartojantiems kartu chinolonų ir gliukokortikoidų, plyšdavo sausgyslės (dažniausiai – Achilo).
Ciprinol vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant šį vaistą, rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šalutinio poveikio vaisiui tikimybė nepaneigta. Nėščioms moterims gydytojas gali skirti Ciprinol tik išimtinais atvejais, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ciprinol vartojimo periodu kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ciprinol gali mažinti budrumą. Kol paaiškės šio vaisto poveikis, vairuoti automobilį ar dirbti su technika reikia atsargiai. Šalutinį poveikį budrumui stiprina alkoholiniai gėrimai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciprinol medžiagas
Ciprinol tirpalų sudėtyje yra natrio, todėl jie gali būti kenksmingi pacientams, kuriems natrio vartojimas ribojamas. 1 ml infuzinio tirpalo jo yra 3,61 mg.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su teofilinu vartojant Ciprinol, gali pasireikšti teofilino (vaisto nuo bronchų astmos) šalutinis poveikis dėl jo koncentracijos kraujyje padidėjimo. Todėl gydytojas seks teofilino koncentraciją paciento kraujyje ir prireikus mažins šio vaisto dozę.
Kartu vartojamas ciklosporinas didina inkstų pažeidimo pavojų, todėl rekomenduojama tirti medikamento koncentraciją kraujyje.
Ciprinol gali sustiprinti kartu vartojamų kraujo krešėjimą slopinančių vaistų poveikį, todėl gali prasidėti kraujavimas.
Jei sergate cukriniu diabetu ir kartu su Ciprinol vartojate glibenklamidą, apie tai pasakykite gydytojui (gali per daug sumažėti cukraus koncentracija kraujyje).
Ciprinol gali sumažinti ar padidinti fenitoino (vaisto nuo epilepsijos) koncentraciją kraujyje.
Kartu vartojant kai kuriuos nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., fenbrufeną) ir (labai didelėmis dozėmis) chinolonus, gali prasidėti traukuliai.3. KAIP VARTOTI CIPRINOL

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo
Paprastai Ciprinol infuzuojama (lašinama) maždaug 60 min.

Vaisto dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į ligos rūšį, vaisto toleravimą ir organizmo atsaką. Pradėjus sveikti, injekuojamą Ciprinol preparatą galima pakeisti geriamuoju Ciprinol preparatu (tabletėmis).

Paprastai medikamento vartojama po 200400 mg 2 kartus per parą.
Gonorėjai gydyti pakanka vienos 100 mg dozės.
Labai sunkioms infekcinėms ligoms gydyti reikia vartoti po 400 mg kas 8 val.

Dažniausiai gydymas trunka 5-7 paras, prireikus – ilgiau (kelias savaites), ypač gydant lėtinį prostatitą (priešinės liaukos uždegimą) ir osteomielitą (kaulų uždegimą).

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas skirs šio vaisto mažesnėmis dozėmis negu aukščiau nurodytos įprastinės.
Jeigu manote, kad Ciprinol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Pavartojus per didelę Ciprinol dozę
Per didelė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, galvos skausmą ir svaigimą, sunkesniais atvejais – orientacijos sutrikimų, drebulį, haliucinacijų ir traukulių.
Jei manote, kad Jums pasireiškė aukščiau nurodytų simptomų arba lašinama per didelė šio vaisto dozė, apie tai pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ciprinol
Kaip dažnai infuzuoti Ciprinol, nuspręs gydytojas. Pasakykite jam kiek įmanoma greičiau, jei šio vaisto Jums nebuvo infuzuota laiku

Pokyčiai nutraukus Ciprinol vartojimą
Per anksti nutraukus Ciprinol vartojimą, liga gali atsinaujinti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciprinol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausiai pasireiškia pykinimas, viduriavimas ir išbėrimas.
Rečiau gali pasireikšti kitoks poveikis virškinimo traktui: vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, apetito stoka, išimtiniais atvejais – nepraeinantis viduriavimas (dėl pseudomembraninio kolito).

Šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai: galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, psichomotorinis sujaudinimas, nemiga, nerimas, depresija, traukuliai, sutrikusi orientacija, haliucinacijos, psichozė su polinkiu savižudybei, jutimų sutrikimai (pvz., regos, dvejinimasis akyse, blogas skonis, triukšmas ausyse, intrakranialinio spaudimo padidėjimas padidėjimas).
Bet kuris vaistas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų. Tai gali būti lengvos odos reakcijos (išbėrimas, paraudimas, niežulys), sunkesnės (karščiavimas, veido patinimas, padidėjęs jautrumas šviesai) ir labai retai – sunkiausia reakcija (anafilaksija, kurią reikia skubiai gydyti). Ypač retai pasireiškia ypatingo pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų (jas prireikus atpažins gydytojas): vaskulitas, intersticinis nefritas, seruminę ligą primenanti reakcija, Stevens-Johnson sindromas ir epidermio nekrolizė (Lyell sindromas).
Šalutinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai dažniausiai pasireiškia širdies susitraukimų padažnėjimu, alpimu, karščio pylimu ir prakaitavimu, migrena.
Ciprinol gali sukelti cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą, todėl jei blogai jaučiatės ir vargina neįprastas troškulys, apie tai pasakykite gydytojui.
Chinolonų grupės antibiotikai gali sukelti sąnarių ir raumenų skausmą, sausgyslės uždegimą ir plyšimą. Tai atsitinka labai retai, dažniausiai – kartu vartojant gliukokortikoidus. Pajutę skausmą sausgyslės srityje, apie jį pasakykite gydytojui.

Infuzijos vietoje gali pasireikšti skausmas ir nestiprus kraujagyslės uždegimas.Vartojant Ciprinol, gali pasunkėti sunkioji miastenija.
Ciprinol gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatams (jie gali rodyti sutrikusią kepenų arba inkstų funkciją). Gali pakisti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičius, išimtiniais atvejais – pagelsti oda, pakisti šlapimo spalva.
Ilgai ar kartojamai vartojamas Ciprinol gali pradėti daugintis medikamentui atsparios bakterijos ar grybeliai.
Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui (ypač padidėjusio jautrumo reakcijai, pseudomembraniniam kolitui, sunkiems centrinės nervų sistemos sutrikimams, haliucinacijoms arba pradėjus skaudėti sausgyslių srityje), šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CIPRINOL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikymo sąlygos
Ciprinol 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.

Ciprinol 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Ciprinol 400 mg/200 ml infuzinis tirpalas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto 40 g., Vilnius
Tel. + 370 5 236 27 40
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-01-19
< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Įsigijimo tvarka

Koncentratas infuziniam tirpalui
Receptinis vaistinis preparatas, vartojamas tik ligoninėje. Išimtiniais atvejais jį galima vartoti namuose (ligoninėje pradėtam gydymui tęsti).

Infuzinis tirpalas
Receptinis vaistinis preparatas, vartojamas tik ligoninėje
Infuzinį tirpalą reikia ruošti prieš pat vartojimą.
Ciprinol infuzija į veną turi trukti 60 min. Lėta infuzija į stambią veną sumažina venai kylantį pavojų ir sukelia mažesnį diskomfortą pacientui.

Nesuderinamumas
Ciprinol tirpalą galima maišyti su kitais preparatais tik kai įrodytas suderinamumas. Su šiuo vaistu maišyti infuzinių tirpalų, kurių fizinės ar cheminės savybės yra nestabilios esant ciprofloksacinui būdingai pH (34), pvz., penicilinų ir heparino. Jei būtinas sudėtinis gydymas, kitas vaistas vartojamas atskirai nuo ciprofloksacino. Pastebimi nesuderinamumo požymiai yra nuosėdos, drumstis ir spalvos pokyčiai.

Suderinamumas
Ciprinol infuzinis tirpalas gali būti maišomas su fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio tirpalu, Hartmano tirpalu (Ringerio laktatu), 5 % ar 10 % gliukozės tirpalu, 10 % fruktozės tirpalu bei 5 % gliukozės su 0,225 % arba 0,45 % natrio chlorido tirpalu.

Infuzinio tirpalo ruošimas
Prieš vartojant koncentratą infuziniam tirpalui būtina atskiesti tinkamu infuziniu tirpalu, kurio turi būti ne mažiau kaip 50 ml.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7