Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CIPRINOL 500MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ciprinol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprinol
3. Kaip vartoti Ciprinol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ciprinol laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCiprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprinol 750 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas.
- Pagalbinės medžiagos yra: propilenglikolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, hipromeliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, titano dioksidas (E171).
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovėnija1. KAS YRA CIPRINOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ciprinol yra chinolonų grupės chemoterapinis vaistas, kuris naikina bakterijas, sukeliančias žmogaus organizme įvairias infekcines ligas.
Ciprinol vartojamas jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: nekomplikuotoms ir komplikuotoms šlapimo takų, kai kurioms kvėpavimo takų (ausų, nosies, ryklės, bronchų ir plaučių, jei sukėlėjas – gramneigiamos bakterijos, ypač Pseudomonas aeruginosa), lytinės sistemos, pilvo ir tulžies latakų (dažniausiai Ciprinol vartojama kartu su kitais antimikrobiniais vaistais), kaulų ir sąnarių, odos ir minkštųjų audinių, sunkioms sisteminėms (sepsiui, infekcijoms esant neutropenijai), infekciniam viduriavimui, bacilų (Salmonella typhi ir kitų salmonelių) nešiojimui; infekcijos profilaktikai atliekant įvairias operacijas, esant neutropenijai ar vartojant organizmo atsparumą mažinančių vaistų. Jei infekcinė liga labai sunki, pirmomis dienomis gydytojas gali nurodyti infuzuoti šio vaisto, o vėliau tęsti gydymą tabletėmis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPRINOL

Jeigu Jūs sergate lėtine liga, Jums sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Ciprinol vartoti draudžiama:
Ciprinol negalima vartoti, jei padidėjęs organizmo jautrumas šio vaisto veikliajai medžiagai (ciprofloksacinui), kuriai nors jo pagalbinei medžiagai arba kitiems chinolonų grupės vaistams, taip pat nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir paaugliams. Šiems pacientams (pacientėms) gydytojas gali skirti Ciprinol tik ypatingais atvejais, kai jo nuomone gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų (pvz., į nėščios moters arba vaiko organizmą patekus juodligės bacilų sporų).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate epilepsija arba kita centrinės nervų sistemos liga (sumažėjęs traukulių slenkstis, buvo pasireiškę traukulių, pablogėjusi smegenų kraujotaka, insultas), apie tai pasakykite gydytojui. Šios ligos didina ciprofloksacino nepageidaujamo poveikio pavojų. Pavieniams pacientams centrinės nervų sistemos reakcijų (galvos svaigimas, sutrikusi orientacija, nervingumas, retais atvejais – depresija ir psichozė su polinkiu savižudybei) pasireiškia pavartojus pirmą ciprofloksacino dozę. Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Pavartojus pirmą dozę, padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškia labai retai. Atsiradus odos niežuliui ar išbėrimui arba staiga pasunkėjus kvėpavimui, apie tai pasakykite gydytojui. Jei sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, šį vaistą turėtumėte vartoti mažesnėmis dozėmis arba intervalai rtarp dozių vartojimo turi būti ilgesni. Vartojant Ciprinol, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių, kad šlapime nesusidarytų kristalų. Kiek jų kasdien geriausia vartoti, pasakys gydytojas.
Pacientams, kurie serga paveldima liga – gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumu, vartojant Ciprinol gali pasireikšti mažakraujystė, pagelsti oda.
Be to, oda gali pagelsti, jei anksčiau buvo sutrikusi kepenų funkcija.
Vartojant Ciprinol, gali padidėti odos jautrumas saulės ar dirbtinės ultravioletinės šviesos spinduliams, todėl nereikėtų per ilgai būti tiesioginėje jų šviesoje.
Vartojant antimikrobinius vaistus, gali pradėti daugintis atsparios bakterijos. Kartais dėl to gali prasidėti stiprus ir nepraeinantis viduriavimas (tokiu atveju reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).
Pradėjus skaudėti išilgai sausgyslės arba atsiradus jos uždegimo požymių, apie tai reikėtų pasakyti gydytojui. Šį vaistą vartojantys pacientai turėtų vengti per didelio fizinio krūvio. Pavieniais atvejais chinolonus ir gliukokortikoidus kartu vartojusiems senyviems pacientams pasireiškė sausgyslės uždegimas ar net trūko sausgyslė (dažniausiai – Achilo).

Ciprinol vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant šį vaistą, negalima gerti alkoholio.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nepageidaujamo poveikio vaisiui tikimybė nepaneigta. Nėščiosioms gydytojas gali skirti Ciprinol tik išimtiniais atvejais, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ciprinol vartojimo laikotarpiu kūdikio maitinti krūtimi negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ciprinol gali mažinti budrumą, todėl vairuoti automobilį ar dirbti su technika reikėtų atsargiai, kol paaiškės, kaip šis vaistas veikia organizmą. Nepageidaujamas poveikis budrumui sustiprėja kartu vartojant alkoholinius gėrimus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciprinol medžiagas

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su Ciprinol vartojami vaistai nuo rėmens (neutralizuojantys skrandžio rūgštį), kurių sudėtyje yra aliuminio, magnio arba kalcio, bei sukralfatas mažina ciprofloksacino rezorbciją, todėl Ciprinol rekomenduojama gerti likus 4 val. iki minėtų preparatų vartojimo arba praėjus 24 val. po jų pavartojimo.
Kartu vartojant Ciprinol, gali padidėti teofilino koncentracija kraujyje ir pasireikšti jo nepageidaujamas poveikis, todėl gydytojas ją tirs ir prireikus mažins šio vaisto dozę.
Kartu su Ciprinol vartojamas ciklosporinas didina inkstų pažeidimo pavojų, todėl rekomenduojama tirti ciklosporino koncentraciją kraujyje.
Ciprinol gali sustiprinti kartu vartojamų kraujo krešėjimą slopinančių vaistų poveikį, todėl gali prasidėti kraujavimas.
Jei sergate cukriniu diabetu ir kartu su Ciprinol vartojate glibenklamidą, apie tai pasakykite gydytojui (gali per daug sumažėti cukraus koncentracija kraujyje).
Ciprinol gali sumažinti ar padidinti kartu vartojamo vaisto nuo epilepsijos – fenitoino – koncentraciją kraujyje.
Kartu vartojant kai kuriuos nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ir (labai didelėmis dozėmis) chinolonus, gali prasidėti traukuliai.3. KAIP VARTOTI CIPRINOL

Ciprinol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaisto dozavimą parinks gydytojas, atsižvelgdamas į ligos rūšį, vaisto toleravimą ir organizmo atsaką. Galima vartoti po 250 mg, 500 mg arba 750 mg Ciprinol 2 kartus per parą. Nurykite tabletę, užsigerdami ją stikline vandens arba arbatos.
Ūminei gonorėjai išgydyti pakanka vienos 250500 mg dozės.
Gydytojo skyrimu kelias dienas vartojus Ciprinol parenteraliniu būdu, toliau gydymas gali būti tęsiamas Ciprinol tabletėmis.
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo, klinikinių ir bakteriologinių tyrimų rezultatų duomenų.
Nekomplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos paprastai gydomos 3 dienas, komplikuotos šlapimo takų ir kai kurios kitos infekcinės ligos – ne ilgiau 14 dienų, lėtinis bakterinis prostatitas – 12 savaičių, kaulų ir sąnarių infekcinės ligos – 4-6 savaites, bacilų (salmonelių) nešiotojus – 4 savaites, infekciniai viduriavimai – 5-7 dienas (kartais iki 14 dienų).
Likus 30 – 60 min. iki operacijos infekcijos profilaktikai vartojama 500-750 mg Ciprinol.
Senyviems ir inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams gydytojas gali skirti šio vaisto mažesnėmis negu įprasta dozėmis.

Jeigu manote, kad Ciprinol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ciprinol dozę
Per didelė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, galvos skausmą ir svaigimą, sunkesniais atvejais – orientacijos sutrikimų, drebulį, haliucinacijų ir traukulių.
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Ciprinol
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Užmirštą tabletę prisiminę išgerkite nedelsdami, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti.

Pokyčiai nutraukus Ciprinol vartojimą
Per anksti nutraukus Ciprinol vartojimą, liga gali atsinaujinti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciprinol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažniausiai pasireiškia pykinimas, viduriavimas ir išbėrimas.
Rečiau gali pasireikšti kitoks poveikis virškinimo traktui: vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, apetito stoka, išimtiniais atvejais – nepraeinantis viduriavimas (dėl pseudomembraninio kolito).
Šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai: galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, sujaudinimas, nemiga, nerimas, depresija, traukuliai, sutrikusi orientacija, haliucinacijos, psichozė su polinkiu savižudybei, jutimų sutrikimai (pvz., regos, dvejinimasis akyse, blogas skonis, triukšmas ausyse, kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas).
Vartojant bet kurį vaistą, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Tai gali būti lengvos odos reakcijos (išbėrimas, paraudimas, niežulys), sunkesnės (karščiavimas, veido patinimas, padidėjęs jautrumas šviesai) ir labai retai – sunkiausios reakcijos (anafilaksija, kurią reikia skubiai gydyti).
Šalutinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: padažnėję širdies susitrakimai, alpimas, karščio pylimas ir prakaitavimas, migrena.
Ciprinol gali sukelti cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą, todėl jei blogai jaučiatės ir vargina neįprastas troškulys, apie tai pasakykite gydytojui.
Chinolonų grupės chemoterapiniai vaistai gali sukelti sąnarių ir raumenų skausmą, sausgyslės uždegimą ir plyšimą. Tai atsitinka labai retai, dažniausiai – kartu vartojant gliukokortikoidus. Pajutę skausmą išilgai sausgyslės, apie jį pasakykite gydytojui.
Vartojant Ciprinol, gali pasunkėti sunkioji miastenija.
Ciprinol gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatams (jie gali rodyti sutrikusią kepenų arba inkstų funkciją). Gali pakisti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičius, išimtiniais atvejais – pagelsti oda, pakisti šlapimo spalva.
Ilgai ar kartojamai vartojant Ciprinol gali atsirasti atsparių bakterijų ar grybelių sukelta infekcinė liga.
Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui (ypač padidėjusio jautrumo reakcijai, pseudomembraniniam kolitui, sunkiems centrinės nervų sistemos sutrikimams, haliucinacijoms arba pradėjus skaudėti sausgyslės srityje), šio vaisto vartojimą būtina nutraukti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CIPRINOL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 2001
Tel. + 370 5 236 27 40
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-09-28
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ciprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprinol 750 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato pavidalo).
Plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato pavidalo).
Plėvele dengtoje tabletėje yra 750 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato pavidalo).
Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Ciprinol 250 mg – apvalios, baltos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje.
Ciprinol 500 mg – ovalios, baltos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje.
Ciprinol 750 mg – ovalios, baltos, plėvele dengtos tabletės su vagelėmis abejose pusėse.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ciprofloksacinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas.
Šlapimo takų: nekomplikuotos ir komplikuotos apatinių ir viršutinių šlapimo takų infekcinės ligos (uretritas, cistitas, epididimitas, prostatitas, pielonefritas).
Kvėpavimo takų: pneumonijaa (išskyrus sukeltą pneumokokų), ūminis ir paūmėjęs lėtinis bronchitas, bronchektazijos, paūmėjusi cistinė fibrozė (jei sukėlėjas – gramneigiamos bakterijos, ypač Pseudomonas aeruginosa).
Ausų, nosies ir ryklės: ūminis vidurinis otitas, sinusitas, mastoiditas, jei sukėlėjas – gramneigiamos bakterijos (Pseudomonas aeruginosa).
Mažojo dubens organų: salpingitas, endometritas, ooforitas, kiaušintakio abscesas ir peritonitas;
Pilvo, kepenų ir tulžies: peritonitas, vidinis pilvo abscesas, cholecistitas, cholangitas (reikia gydyti ciprofloksacinu kartu su metronidazoliu arba klindamicinu).
Kaulų ir sąnarių: osteomielitas, sepsinis artritas.
Odos ir minkštųjų audinių: užkrėstos opos, žaizdos arba nudegimai, bei abscesas, celiulitas, išorinės klausos landos infekcinė liga.
Sunki sisteminė liga: sepsis, su neutropenija susijusi infekcinė liga (reikia gydyti ciprofloksacinu kartu su kitais antibiotikais).
Bacilų (Salmonella typhi ir kitų salmonelių) nešiotojų gydymas;
Infekcinis viduriavimas (dažniausiai keliautojų), jei sukėlėjas nėra Escherichia coli O157:H7 ir neabejotinai reikia antimikrobinio gydymo.
Su operacija, ypač ortopedine, šlapimo takų ir virškinimo trakto (pastaraisiais dviem atvejais kartu su ciprofloksacinu reikia vartoti metronidazolio), susijusios infekcijos profilaktika.
Ligonių, kuriems pasireiškė neutropenija, bei pacientų gydymo imunosupresantais laikotarpiu, infekcinės ligos profilaktika.

Reikia laikytis oficialių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei infekcija sunki, pradedama gydyti parenteraliniu ciprofloksacinu, kuris atsiradus galimybei (atsižvelgiant į paciento būklę) keičiamas geriamąja ciprofloksacino forma.
Tabletę reikėtų nuryti užgeriant skysčiu.
Rekomenduojama dozuoti taip:
nekomplikuota šlapimo takų infekcinė liga – medikamento reikia gerti po 250 mg 2 kartus per parą;
komplikuota šlapimo takų infekcinė liga – preparato vartojama po 500 mg 2 kartus per parą;
sunki infekcinė liga (pneumonija, osteomielitas) – medikamento reikia gerti po 750 mg 2 kartus per parą;
kitoms infekcinėms ligoms gydyti preparato geriama po 500-750 mg 2 kartus per parą;
salmonelių nešiotojai Ciprinol turi gerti po 750 mg 2 kartus per parą;
jei pasireiškia keliautojų viduriavimas, medikamento vartojama po 500 mg 2 kartus per parą;
ūminei gonorėjai gydyti – pakanka vienos 250500 mg Ciprinol dozės;
Infekcijos profilaktikai atliekant chirurginę operaciją, likus iki jos 30-60 min. reikia išgerti 500 – 750 mg Ciprinol dozę.

Be to, tabletėmis galima toliau gydyti parenteraliniu būdu ciprofloksacinu pradėtą kitų sunkių infekcinių ligų gydymą.
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo, klinikinių ir bakteriologinių tyrimų rezultatų.
Nekomplikuota šlapimo takų infekcinė liga paprastai gydoma 3 paras, komplikuota šlapimo takų infekcinė liga ir kai kurios kitos infekcinės ligos – ne ilgiau kaip 14 dienų, lėtinis bakterinis prostatitas – 12 savaičių, bacilų (salmonelių) nešiotojai – 4 savaites, kaulų ir sąnarių infekcinė liga – 4-6 savaites, infekcinis viduriavimas – 5-7 dienas (kartais ne ilgiau kaip 14 parų). Žmonės, galėję apsikrėsti Bacillus anthracis oro lašiniu būdu, turėtų vartoti šį vaistą 60 dienų.
Senyviems pacientams vaisto dozę reikėtų parinkti atsižvelgiant į kreatinino klirensą, ligos rūšį ir sunkumą.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
Jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min. (0,33 ml/sek.; kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 400 (mol/l), vartojama įprasta dozė 1 kartą per parą arba po pusę įprastos dozės 2 kartus per parą. Terminalinės stadijos inkstų nepakankamumu sergantiems (nuolat dializuojamiems) pacientams didžiausia paros dozė yra 500 mg. Hemodializės metu iš organizmo pašalinama palyginus mažai ciprofloksacino, todėl po dializės papildomos šio vaisto dozės vartoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Medikamento draudžiama vartoti, jei yra padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai medikamento medžiagai arba kuriam nors kitam chinolonų grupės vaistui.
Nėščioms moterims, žindyvėms, vaikams ir paaugliams (kadangi jiems šio vaisto vartojimo patirties nepakanka, nepaneigta sąnarinės kremzlės pažeidimo augimo laikotarpiu galimybė, todėl šio vaisto skiriama tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ciprofloksacinas gali sukelti sunkių CNS reakcijų (traukulius, intrakranialinio spaudimo padidėjimą, toksinę psichozę su polinkiu savižudybei, depresiją, galvos svaigimą, konfūziją, nervingumą), todėl senyviems, sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems ar CNS sutrikimų (epilepsija, sumažėjęs traukulių slenkstis, buvę traukuliai, pablogėjusi smegenų kraujotaka, insultas, psichikos sutrikimai) turintiems pacientams šio vaisto skiriama atsargiai.
Vartojant šį vaistą gali pasunkėti sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Kai yra gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stygius, Ciprinol gali sukelti hemolizinę anemiją.
Žinoma, kad net pirma šio vaisto dozė gali sukelti sunkią alerginę reakciją.
Jei vartojant ciprofloksaciną šlapimo reakcija yra šarminė, gali pasireikšti kristalurija, todėl reikia imtis priemonių, kad ji nesusidarytų. Prieš vartojant ciprofloksacino ir gydymo metu pacientui reikia vartoti pakankamai skysčių. Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, mažinama šio vaisto dozė arba ilginamas intervalas tarp dozių vartojimo.
Ciprofloksacino vartojantys pacientai neturėtų per ilgai būti tiesioginėje saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių šviesoje, kadangi gali atsirasti jautrumas šviesai.
Vartojant šį vaistą, gali pradėti daugintis jam atsparūs mikroorganizmai, todėl prasidėjus stipriam ir nepraeinančiam viduriavimui, kuris gali būti pseudomembraninio kolito simptomas, reikia imtis atitinkamų priemonių (pacientas turėtų nutraukti Ciprinol vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju).
Aprašyta pavienių atvejų, kai chinolonus vartojantiems pacientams (ypač senyviems, kurie vartojo gliukokortikoidų) pasireiškė tendinitas ar net trūko sausgyslė. Atsiradus skausmui išilgai sausgyslės arba pasireiškus pirmiesiems tendinito požymiams, Ciprinol vartojimą rekomenduojama nutraukti. Šį vaistinį preparatą vartojantys ar neseniai baigę vartoti pacientai turėtų vengti per didelio fizinio krūvio.
Šio vaistinio preparato vartojantiems pacientams gerti alkoholio negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojami antacidiniai vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio, magnio ar kalcio, bei sukralfatas mažina ciprofloksacino rezorbciją, todėl Ciprinol rekomenduojama gerti likus 4 valandoms prieš antacidinių vaistų ir (ar) sukralfato vartojimą arba praėjus 2-4 valandoms po jų pavartojimo.
Preparatai, kurių sudėtyje yra geležies ar cinko, mažina ciprofloksacino rezorbciją.
Kartu vartojant Ciprinol, gali sulėtėti teofilino ar kofeino išskyrimas, nepageidaujamai padidėti jų koncentracija plazmoje ir nepageidaujamų reakcijų pavojus. Kartu vartojamas ciprofloksacinas stiprina ciklosporino nefrotoksinį poveikį. Kartu vartojant ciprofloksaciną, teofilino ar ciklosporino koncentraciją rekomenduojama tirti dažniau.
Kartu vartojant ciprofloksaciną ir geriamuosius antikoaguliantus, gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl rekomenduojama kartais tirti protrombino laiką
Kartu vartojant ciprofloksaciną ir gliukokortikoidus, gali padidėti sausgyslių plyšimų pavojus.
Kartu vartojant ciprofloksaciną, gali padidėti ar sumažėti fenitoino koncentracija serume.
Jei cukriniu diabetu sergantis pacientas kartu su ciprofloksacinu vartoja glibenklamidą, reikia specialių atsargumo priemonių, kadangi gali sustiprėti pastarojo poveikis ir pasireikšti hipoglikemija.
Kartu su ciprofloksacinu vartojant kai kuriuos nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., fenbufeną) arba opioidinius analgetikus ir (labai didelėmis dozėmis) chinolonus, gali prasidėti traukuliai.

4.6 Nėštumas ir žindymas

Nėščioms moterims Ciprinol skirti negalima, kadangi kai kurie chinolonai pažeidė jaunų gyvūnų kremzles. Žmonėms ryšio tarp chinolonų vartojimo ir kremzlių pažeidimo nepastebėta, tačiau nėštumo laikotarpiu Ciprinol skiriama tik įsitikinus, kad laukiamas gydomasis poveikis moteriai yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.
Ciprofloksacino išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jei tai neabejotinai būtina, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net įprastos Ciprinol dozės gali mažinti budrumą (kartu vartojant alkoholinius gėrimus, jis gali sumažėti dar labiau). Pacientą būtina perspėti apie tai, kad vartojant Ciprinol gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, meteorizmas, apetito stoka, viduriavimas. Prasidėjus sunkiam ir nepraeinančiam viduriavimui arba pseudomembraniniam kolitui, šio vaisto vartojimą būtina nutraukti.
Nepageidaujamas poveikis CNS: galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, sujaudinimas, depresija, nemiga, nerimas, traukuliai, intrakranialinio spaudimo padidėjimas, toksinė psichozė su polinkiu savižudybei, haliucinacijos ir jutimų sutrikimai (pvz., regėjimo sutrikimas, diplopija, blogas skonis, triukšmas ausyse).
Padidėjusio jautrumo reakcijos: odos reakcijos (eritema, egzantema, niežulys), karščiavimas, veido edema, eozinofilija, retai – padidėjęs jautrumas šviesai, labai retai – anafilaksinė reakcija, vaskulitas, intersticinis nefritas, Stevens-Johnson sindromas, seruminę ligą primenanti reakcija, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas).
Nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: tachikardija, alpimas, karščio pylimas ir prakaitavimas, migrena.
Ciprinol gali sukelti gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą.
Vartojant Ciprinol, gali pasunkėti sunkioji miastenija.
Vartojant nepakankamai skysčių, gali pasireikšti kristalurija.
Poveikis kai kurių laboratorinių kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatams: gali trumpam padidėti transaminazių ir šarminės fosfatazės (ypač pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi), šlapalo, kreatinino ir bilirubino (gelta dėl tulžies stazės) koncentracija serume, sumažėti ar padaugėti eritrocitų, leukocitų ir trombocitų.
Ilgai ar kartojamai vartojant ciprofloksacino, gali pradėti daugintis medikamentui atsparios bakterijos ar grybeliai.
Chinolonai gali sukelti artralgiją ir mialgiją, tendinitą ir sausgyslės plyšimą, tačiau tai atsitinka labai retai, dažniausiai senyviems pacientams, kartu vartojantiems gliukokortikoidų.
Pasireiškus sunkiam nepageidaujamam poveikiui (ypač padidėjusio jautrumo reakcijai, pseudomembraniniam kolitui, CNS sutrikimams, haliucinacijoms arba skausmui sausgyslės srityje), šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Per didelė ciprofloksacino dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, galvos skausmą ir galvos svaigimą, sunkesniais atvejais taip pat pasireiškia konfūzija, drebulys, haliucinacijos ir traukuliai. Perdozavus, ligoniui būtinas simptominis gydymas. Svarbu pacientui duoti gerti pakankamai skysčių ir rūgštinti šlapimą, kad jame nesusidarytų kristalų. Be to, per daug tablečių išgėrusiam pacientui plaunamas skrandis, duodama gerti aktyvintosios anglies ir vidurius paleidžiančių vaistų.
Apsinuodijus hemodializė neveiksminga.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, ATC kodas J01 MA02

5.1 Farmakodinaminės savybės

Ciprinol yra sintetinis fluorochinolonų grupės chemoterapinis vaistas, turintis platų antimikrobinio veikimo spektrą. Jo antimikrobinis veikimas daugiausiai susijęs su ciklopropano žiedu pirmoje padėtyje, fluoru šeštoje padėtyje ir piperazino žiedu septintoje padėtyje. Pagrindinis ciprofloksacino veikimo mechanizmas – DNR fermento girazės slopinimas. DNR girazė būtina bakterijų DNR replikacijai, o pastaroji – baltymų sintezei. Ciprinol baktericidiškai veikia daugumą gramneigiamų ir kai kurias gramteigiamas bakterijas (ramybės ir dauginimosi fazėse).
Gramteigiamos bakterijos, jautrios ciprofloksacinui in vitro yra Staphylococcus rūšys (S. aureus, S. haemolyticus, S. hominis ir S. saprophyticus) ir Bacillus anthracis. Šiek tiek mažiau jautrios yra Streptococcus rūšys (S. pyogenes, S. pneumoniae ir S. agalactiae) ir Enterococcus faecalis.
Corynebacterium rūšys, Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia ir maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides, Enterococcus faecium ir Treponema pallidum yra atsparios ciprofloksacinui.
Gramneigiamos bakterijos, jautrios ciprofloksacinui, yra enterobakterijos (E. coli, Shigella rūšys, Salmonella rūšys, Citrobacter, Klebsiella rūšys, Enterobacter rūšys, Proteus mirabilis ir vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia rūšys, Morganella morganii, Vibrio rūšys, Yersinia rūšys) bei kitos (Aeromonas rūšys, Plesiomonas shigelloides, Pasteurella multocida, Haemophilus rūšys, Campylobacter jejuni, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria rūšys, Moraxella catarrhalis).
Kai kurie viduląsteliniai patogeniniai mikroorganizmai, jautrūs ciprofloksacinui: Legionella pneumophila, Brucella rūšys, Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare.
1 lentelė. Ciprofloksacino MSK90 jautriausioms bakterijoms:
Bakterijos
MSK90 (μg/ml)

Enterobacteriaceae(
0,008-1

Providencia rūšys
0,015-3,12

Salmonella rūšys
0,015-0,25

Serratia marcescens
0,06-1

Shigella rūšys
0,002-0,25

Yersinia enterocolitica
0,015-0,25

Acinetobacter calcoaceticus
0,25-1

Neisseria gonorrhoeae
0,002-0,03

Neisseria meningitidis
0,005-0,015

Haemophilus influenzae
0,007-0,05

Pseudomonas aeruginosa
0,12-4

Pseudomonas rūšys
0,25-16

Escherichia coli, Enterobacter rūšys, Citrobacter rūšys, Klebsiella rūšys, Proteus rūšys.

Gramteigiamas bakterijas in vitro ciprofloksacinas veikia silpniau, tačiau yra vienas veiksmingiausių vaistų prieš Staphylococcus aureus ir Staphylococcus epidermidis. Turimais literatūros duomenimis, MSK90 Staphylococcus aureus yra 0,016-16 μg/ml, Staphylococcus epidermidis – 0,016-8 μg/ml. Sprendžiant pagal MSK90 in vitro (0,12-4 μg/ml), Streptococcus pneumoniae bei kai kurie A ir B grupių streptokokai yra pakankamai jautrūs šiam vaistui. Nustatyta, kad Mycobacterium tuberculosis ir Mycobacterium kansasii yra vidutiniškai jautrios ciprofloksacinui in vitro (MSK90 0,25-4 μg/ml). Be to, 0,5-2 μg/ml koncentracijos ciprofloksacinas slopina Chlamydia trachomatis.
Mikroorganizmai, atsparūs vienam chinolonui, dažniausiai būna atsparūs ir kitiems chinolonams. Atsparumą jie tikriausiai įgyja dviem būdais:
įvykus DNR girazės mutacijai, sumažėja bakterijų afinitetas ciprofloksacinui (tai paaiškina Pseudomonas aeruginosa atsparumą);
pakitus ląstelės membranai, sumažėja jos laidumas veikliajai medžiagai.
Atsparios dažniausiai būna infekcines ligas sukėlusios Pseudomonas aeruginosa ir kai kurie Staphylococcus aureus štamai.

Nustatyta, kad in vitro ciprofloksacinas veikia sinergistiškai su kitais antibiotikais:
imipenemu – Pseudomonas aeruginosa;
mezlocilinu, cefoksitinu ir klindamicinu – Bacteroides fragilis;
azlocilinu – Pseudomonas aeruginosa;
ceftizoksimu – Pseudomonas aeruginosa ir Serratia marcescens.

Nuo vartojimo klinikoje pradžios ciprofloksacinu veiksmingai gydyti dešimtys tūkstančių pacientų, sirgusių įvairiomis infekcinėmis ligomis. 3822 pacientų, kurių daugelis sirgo sunkiomis infekcijomis, gydymo geriamuoju ir intraveniniu ciprofloksacinu rezultatų analizė parodė labai gerą bendrą vaisto klinikinį veiksmingumą – 94,2 %. Pastebėtas ir panašus bakterijų sunaikinamasis poveikis, kuris patvirtintas minėtai pacientų grupei (dauguma išskirtų bakterijų buvo sunaikintos daugiau kaip 80 % atvejų). Mažiau buvo sunaikinta infekcijas sukėlusių Pseudomonas rūšių (78,8 %), Pseudomonas aeruginosa (69,3 %), Streptococcus faecalis (77,7 %), Acinetobacter rūšių (77,4 %) ir Chlamydia trachomatis (65,6 %). 75 % pacientų nustatytas visiškas klinikinis ir bakteriologinis pasveikimas, dar 15 % – būklės pagerėjimas ar dalinis pasveikimas. Įrodyta, kad ciprofloksaciną vartoti labai saugu, šis vaistas sukelia mažai nepageidaujamų poveikių (jų pasireiškia 4-10 % pacientų).
Ciprofloksacinas yra pasirinktinis vaistas gydyti patogeninių gramneigiamų mikroorganizmų sukeltoms nekomplikuotoms, sunkioms ar komplikuotoms šlapimo takų, odos, minkštųjų audinių ir kaulų infekcijoms, daugeliui vaistų atsparių patogeninių mikroorganizmų sukeltoms virškinimo trakto infekcijoms, hospitalinei pneumonijai, lytiniu keliu plintančioms infekcijoms, kepenų ir tulžies infekcijoms, gramneigiamų mikroorganizmų sukeltam meningitui (esant neutropenijai), taip pat infekcijos profilaktikai atliekant pilvo, ortopedines ar urologines operacijas. Ciprofloksacinas neveikia anaerobų, todėl gydant jų sukeltas infekcijas vartojamas kartu su metronidazoliu ar klindamicinu. Ciprofloksacinas nėra pirmos eilės vaistas ambulatoriškai gydyti vidurinį otitą, sinusitą, tonzilitą ar pneumoniją.

5.2. Farmakokinetinės savybės

5.2.1. Absorbcija
Išgėrus šio vaisto, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 0,5-1,8 val. ir priklauso nuo dozės. Maistas gali turėti įtakos didžiausios koncentracijos susidarymo laikui, tačiau jos pačios ir PPK (ploto po koncentracijos kreive) neveikia.
Ciprofloksacino absorbciją gali gerokai trikdyti antacidiniai vaistai, kurių sudėtyje yra magnio, aliuminio arba kalcio, taip pat sukralfatas, geležis ir cinkas. 2-4 val. po ciprofloksacino išgerti antacidiniai vaistai jo rezorbcijos netrikdo. Ciprofloksacino biologinis prieinamumas žmonėms – 5677 %, pusinės eliminacijos laikas – 3-4 val. (senyvo amžiaus pacientų organizme gali būti truputį ilgesnis – 3,3-6,8 val.).

5.2.2. Pasiskirstymas
19-40 % ciprofloksacino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Geriamo ar vartojamo į veną ciprofloksacino tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 1,74-5 l/kg (rodo, kad daug vaisto patenka į audinius).
Nustatyta, kad ciprofloksacino terapinė koncentracija susidaro įvairiuose audiniuose: bronchų gleivinėje, plaučiuose, pleuros eksudate, kepenyse, tulžies pūslėje, tulžyje, pilvaplėvės skystyje, inkstuose, lytiniuose organuose, prostatoje, kauluose, sąnarių audiniuose ir skystyje, odoje ir akies priekinėje kameroje. Didžiausia ciprofloksacino koncentracija būna kepenyse, tulžies pūslėje, tulžyje, inkstuose ir prostatos sekrete.
Ciprofloksacino koncentracija smegenų skystyje paprastai sudaro pusę tuo metu esančios serume, tačiau sergant meningitu į smegenų skystį patenka daugiau ciprofloksacino, ir koncentracija jame viršija MSK daugumai enterobakterijų.
2 lentelė. Ciprofloksacino koncentracijos įvairiuose audiniuose
Audinys ar skystis
Dozė (mg), vartojimo būdas
Mėginio ėmimo laikas po vartojimo
Koncentracija (μg/ml ar μg/g)

Kvėpavimo sistema

Bronchų gleivinė
gerti 500 mg
1 val.
0,56

Plaučiai
100 mg leisti į veną
1 val.
2,6

Pleuros skystis
1,5 mg/kg leisti į veną
1-1,5 val.
0,74

Virškinimo sistema

Pilvaplėvės skystis
100 mg leisti į veną
1 val.
1,1

Tulžis
gerti 500 mg
1 val.
7,5

Išmatos
gerti 500 mg
po 24 val.
3,6

Kepenys
gerti 750 mg
3 val.
9,8

Šlapimo sistema

Prostatos audinys
gerti 500 mg
1 val.
0,6

Prostatos audinys
100 mg leisti į veną
0,5 val.
0,8

Lytiniai organai

Gimdos kaklelis
gerti 500 mg
6-7 val.
0,9

Kiti audiniai ir skysčiai

Smegenų skystis (kai yra dangalų uždegimas)
gerti 500 mg
3 val.
0,35

Smegenų skystis (kai dangalų uždegimo nėra)
gerti 500 mg
2 val.
0,06

Poodinis riebalinis audinys
100 mg leisti į veną
1-4 val.
0,1-0,8

Kaulų tankioji medžiaga
200 mg leisti į veną
1-4 val.
6,9

Priekinė akies kamera
gerti 750 mg
1,5 val.
0,7Ciprofloksacino koncentracija uždegimo apimtame audinyje būna reikšmingai didesnė negu tame pačiame audinyje, kai uždegimo nėra (tikriausiai dėl to, kad ciprofloksacinas prisijungia prie leukocitų ir žuvusių ląstelių). Leukocitų telkimasis ir adhezija prie kraujagyslių sienelių, jų kaupimasis infekcijos vietoje, uždegiminė reakcija ir ląstelių irimas didina vietų ciprofloksacinui prisijungti skaičių, todėl į uždegimo apimtą audinį jo patenka daugiau, pasireiškia 2 kliniškai svarbios pasekmės:
(dėl pasiskirstymo audiniuose pobūdžio ir didelio ląstelių membranų laidumo) pavartojus 100500 mg ciprofloksacino jo koncentracija serume būna reikšmingai mažesnė negu pavartojus panašią ( laktaminio antibiotiko ar aminoglikozido dozę;
daug ciprofloksacino patenka į ląsteles, todėl šis vaistas labai veiksmingas prieš viduląstelinius patogeninius mikroorganizmus, pvz., mikobakterijas ir Legionella pneumophila.
Ciprofloksacino patenka per placentą, išsiskiria su motinos pienu.

5.2.3. Metabolizmas
Chinolonų metabolinė biotransformacija vyksta dvejose molekulės vietose – septintoje (piperazino žiede) ir trečioje (čia prijungiama gliukurono rūgštis).
Daugiausia ciprofloksacino eliminuojama nepakitusio, 8-20 % išgertos dozės išsiskiria per inkstus metabolitų pavidalo. Nepakitusių ciprofloksacino molekulių ir piperazininių metabolitų išsiskiria su tulžimi, tačiau palyginus mažai. Mažesnė 7-piperazininių metabolitų dalis reabsorbuojama virškinimo trakte. Dvejopa eliminacija yra svarbi ciprofloksacino farmakokinetikos savybė: ja galima paaiškinti palyginus trumpą (3-5 val.) pusinį laiką ir tai, kad sergant inkstų ar kepenų nepakankamumu per daug ciprofloksacino plazmoje nesusikaupia.

5.2.4. Eliminacija
Daugiausia ciprofloksacino išskiriama su šlapimu (per 48 val. – 30-50 % nemetabolizuoto vaisto ir aktyvių metabolitų pavidalo, 11-12 % neaktyvių metabolitų pavidalo). Iki 8 % metabolitų per tą laiką išsiskiria su išmatomis. Ciprofloksacino inkstinis klirensas (maždaug 5 ml/sek.) yra didesnis už normalią glomerulų filtraciją. Tikriausiai reikšminga ciprofloksacino dalis aktyviai sekretuojama inkstų kanalėliuose. Šią hipotezę patvirtina tai, kad kartu vartojamas probenecidas 50 % sumažina ciprofloksacino eliminaciją per inkstus.
Jei inkstų funkcija labai sutrikusi,(klirensas mažesnis kaip 0,33 ml/s.) gali prailgėti ciprofloksacino pusinės eliminacijos laikas. Tada rekomenduojama perpus sumažinti šio vaisto dozę arba (jei įmanoma) tirti jo koncentraciją serume ir atitinkamai koreguoti dozę. Iš senyvų pacientų organizmo ciprofloksacinas lėčiau šalinamas tada, kai susilpnėjusi inkstų funkcija.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaisto dozės koreguoti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų rezultatai parodė, kad ciprofloksacino sukeliamas toksinis poveikis yra nedidelis. Ilgai laboratoriniams gyvūnams duodamas šis vaistas sukelia inkstų ir sąnarių pažeidimų. Teratogeninio, embriotoksinio ar kancerogeninio poveikio ciprofloksacinas nesukelia. Įprastų mutageninio popveikio tyrimų, išskyrus du (pelių limfomos mėginio ir sukeltos DNR sintezės), rezultatai buvo neigiami. Labai tikėtina, kad šių dviejų tyrimų in vitro duomenys buvo klaidingai teigiami, todėl juos būtina patvirtinti in vivo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, hipromeliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, titano dioksidas (E171).

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

Al folijos ir PVC-PVDC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių po 250 mg.
Al folijos ir PVC-PVDC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių po 500 mg.
Al folijos ir PVC-PVDC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių po 750 mg.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių nurodymų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Ciprinol 250 mg – LT/1/94/0296/002
Ciprinol 500 mg – LT/1/94/0296/003
Ciprinol 750 mg – LT/1/94/0296/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-09-2810. TEKSTO PASKUTINĖS PERŽIŪROS DATA

2005-09-28

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprinol 750 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloxacinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato pavidalo).
Plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato pavidalo).
Plėvele dengtoje tabletėje yra 750 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato pavidalo).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0296/002
LT/1/94/0296/003
LT/1/94/0296/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ciprinol 250 mg
ciprinol 500 mg
ciprinol 750 mg
2008-10-24
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprinol 750 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloxacinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

{ mm/ MMMM }4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

2008-10-24



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ciprinol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprinol
3. Kaip vartoti Ciprinol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ciprinol laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCiprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprinol 750 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas.
- Pagalbinės medžiagos yra: propilenglikolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, hipromeliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, titano dioksidas (E171).
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovėnija1. KAS YRA CIPRINOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ciprinol yra chinolonų grupės chemoterapinis vaistas, kuris naikina bakterijas, sukeliančias žmogaus organizme įvairias infekcines ligas.
Ciprinol vartojamas jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: nekomplikuotoms ir komplikuotoms šlapimo takų, kai kurioms kvėpavimo takų (ausų, nosies, ryklės, bronchų ir plaučių, jei sukėlėjas – gramneigiamos bakterijos, ypač Pseudomonas aeruginosa), lytinės sistemos, pilvo ir tulžies latakų (dažniausiai Ciprinol vartojama kartu su kitais antimikrobiniais vaistais), kaulų ir sąnarių, odos ir minkštųjų audinių, sunkioms sisteminėms (sepsiui, infekcijoms esant neutropenijai), infekciniam viduriavimui, bacilų (Salmonella typhi ir kitų salmonelių) nešiojimui; infekcijos profilaktikai atliekant įvairias operacijas, esant neutropenijai ar vartojant organizmo atsparumą mažinančių vaistų. Jei infekcinė liga labai sunki, pirmomis dienomis gydytojas gali nurodyti infuzuoti šio vaisto, o vėliau tęsti gydymą tabletėmis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPRINOL

Jeigu Jūs sergate lėtine liga, Jums sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Ciprinol vartoti draudžiama:
Ciprinol negalima vartoti, jei padidėjęs organizmo jautrumas šio vaisto veikliajai medžiagai (ciprofloksacinui), kuriai nors jo pagalbinei medžiagai arba kitiems chinolonų grupės vaistams, taip pat nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir paaugliams. Šiems pacientams (pacientėms) gydytojas gali skirti Ciprinol tik ypatingais atvejais, kai jo nuomone gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų (pvz., į nėščios moters arba vaiko organizmą patekus juodligės bacilų sporų).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate epilepsija arba kita centrinės nervų sistemos liga (sumažėjęs traukulių slenkstis, buvo pasireiškę traukulių, pablogėjusi smegenų kraujotaka, insultas), apie tai pasakykite gydytojui. Šios ligos didina ciprofloksacino nepageidaujamo poveikio pavojų. Pavieniams pacientams centrinės nervų sistemos reakcijų (galvos svaigimas, sutrikusi orientacija, nervingumas, retais atvejais – depresija ir psichozė su polinkiu savižudybei) pasireiškia pavartojus pirmą ciprofloksacino dozę. Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Pavartojus pirmą dozę, padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškia labai retai. Atsiradus odos niežuliui ar išbėrimui arba staiga pasunkėjus kvėpavimui, apie tai pasakykite gydytojui. Jei sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, šį vaistą turėtumėte vartoti mažesnėmis dozėmis arba intervalai rtarp dozių vartojimo turi būti ilgesni. Vartojant Ciprinol, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių, kad šlapime nesusidarytų kristalų. Kiek jų kasdien geriausia vartoti, pasakys gydytojas.
Pacientams, kurie serga paveldima liga – gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumu, vartojant Ciprinol gali pasireikšti mažakraujystė, pagelsti oda.
Be to, oda gali pagelsti, jei anksčiau buvo sutrikusi kepenų funkcija.
Vartojant Ciprinol, gali padidėti odos jautrumas saulės ar dirbtinės ultravioletinės šviesos spinduliams, todėl nereikėtų per ilgai būti tiesioginėje jų šviesoje.
Vartojant antimikrobinius vaistus, gali pradėti daugintis atsparios bakterijos. Kartais dėl to gali prasidėti stiprus ir nepraeinantis viduriavimas (tokiu atveju reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).
Pradėjus skaudėti išilgai sausgyslės arba atsiradus jos uždegimo požymių, apie tai reikėtų pasakyti gydytojui. Šį vaistą vartojantys pacientai turėtų vengti per didelio fizinio krūvio. Pavieniais atvejais chinolonus ir gliukokortikoidus kartu vartojusiems senyviems pacientams pasireiškė sausgyslės uždegimas ar net trūko sausgyslė (dažniausiai – Achilo).

Ciprinol vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant šį vaistą, negalima gerti alkoholio.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nepageidaujamo poveikio vaisiui tikimybė nepaneigta. Nėščiosioms gydytojas gali skirti Ciprinol tik išimtiniais atvejais, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ciprinol vartojimo laikotarpiu kūdikio maitinti krūtimi negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ciprinol gali mažinti budrumą, todėl vairuoti automobilį ar dirbti su technika reikėtų atsargiai, kol paaiškės, kaip šis vaistas veikia organizmą. Nepageidaujamas poveikis budrumui sustiprėja kartu vartojant alkoholinius gėrimus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciprinol medžiagas

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su Ciprinol vartojami vaistai nuo rėmens (neutralizuojantys skrandžio rūgštį), kurių sudėtyje yra aliuminio, magnio arba kalcio, bei sukralfatas mažina ciprofloksacino rezorbciją, todėl Ciprinol rekomenduojama gerti likus 4 val. iki minėtų preparatų vartojimo arba praėjus 24 val. po jų pavartojimo.
Kartu vartojant Ciprinol, gali padidėti teofilino koncentracija kraujyje ir pasireikšti jo nepageidaujamas poveikis, todėl gydytojas ją tirs ir prireikus mažins šio vaisto dozę.
Kartu su Ciprinol vartojamas ciklosporinas didina inkstų pažeidimo pavojų, todėl rekomenduojama tirti ciklosporino koncentraciją kraujyje.
Ciprinol gali sustiprinti kartu vartojamų kraujo krešėjimą slopinančių vaistų poveikį, todėl gali prasidėti kraujavimas.
Jei sergate cukriniu diabetu ir kartu su Ciprinol vartojate glibenklamidą, apie tai pasakykite gydytojui (gali per daug sumažėti cukraus koncentracija kraujyje).
Ciprinol gali sumažinti ar padidinti kartu vartojamo vaisto nuo epilepsijos – fenitoino – koncentraciją kraujyje.
Kartu vartojant kai kuriuos nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ir (labai didelėmis dozėmis) chinolonus, gali prasidėti traukuliai.3. KAIP VARTOTI CIPRINOL

Ciprinol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaisto dozavimą parinks gydytojas, atsižvelgdamas į ligos rūšį, vaisto toleravimą ir organizmo atsaką. Galima vartoti po 250 mg, 500 mg arba 750 mg Ciprinol 2 kartus per parą. Nurykite tabletę, užsigerdami ją stikline vandens arba arbatos.
Ūminei gonorėjai išgydyti pakanka vienos 250500 mg dozės.
Gydytojo skyrimu kelias dienas vartojus Ciprinol parenteraliniu būdu, toliau gydymas gali būti tęsiamas Ciprinol tabletėmis.
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo, klinikinių ir bakteriologinių tyrimų rezultatų duomenų.
Nekomplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos paprastai gydomos 3 dienas, komplikuotos šlapimo takų ir kai kurios kitos infekcinės ligos – ne ilgiau 14 dienų, lėtinis bakterinis prostatitas – 12 savaičių, kaulų ir sąnarių infekcinės ligos – 4-6 savaites, bacilų (salmonelių) nešiotojus – 4 savaites, infekciniai viduriavimai – 5-7 dienas (kartais iki 14 dienų).
Likus 30 – 60 min. iki operacijos infekcijos profilaktikai vartojama 500-750 mg Ciprinol.
Senyviems ir inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams gydytojas gali skirti šio vaisto mažesnėmis negu įprasta dozėmis.

Jeigu manote, kad Ciprinol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ciprinol dozę
Per didelė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, galvos skausmą ir svaigimą, sunkesniais atvejais – orientacijos sutrikimų, drebulį, haliucinacijų ir traukulių.
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Ciprinol
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Užmirštą tabletę prisiminę išgerkite nedelsdami, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti.

Pokyčiai nutraukus Ciprinol vartojimą
Per anksti nutraukus Ciprinol vartojimą, liga gali atsinaujinti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciprinol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažniausiai pasireiškia pykinimas, viduriavimas ir išbėrimas.
Rečiau gali pasireikšti kitoks poveikis virškinimo traktui: vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, apetito stoka, išimtiniais atvejais – nepraeinantis viduriavimas (dėl pseudomembraninio kolito).
Šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai: galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, sujaudinimas, nemiga, nerimas, depresija, traukuliai, sutrikusi orientacija, haliucinacijos, psichozė su polinkiu savižudybei, jutimų sutrikimai (pvz., regos, dvejinimasis akyse, blogas skonis, triukšmas ausyse, kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas).
Vartojant bet kurį vaistą, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Tai gali būti lengvos odos reakcijos (išbėrimas, paraudimas, niežulys), sunkesnės (karščiavimas, veido patinimas, padidėjęs jautrumas šviesai) ir labai retai – sunkiausios reakcijos (anafilaksija, kurią reikia skubiai gydyti).
Šalutinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: padažnėję širdies susitrakimai, alpimas, karščio pylimas ir prakaitavimas, migrena.
Ciprinol gali sukelti cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą, todėl jei blogai jaučiatės ir vargina neįprastas troškulys, apie tai pasakykite gydytojui.
Chinolonų grupės chemoterapiniai vaistai gali sukelti sąnarių ir raumenų skausmą, sausgyslės uždegimą ir plyšimą. Tai atsitinka labai retai, dažniausiai – kartu vartojant gliukokortikoidus. Pajutę skausmą išilgai sausgyslės, apie jį pasakykite gydytojui.
Vartojant Ciprinol, gali pasunkėti sunkioji miastenija.
Ciprinol gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatams (jie gali rodyti sutrikusią kepenų arba inkstų funkciją). Gali pakisti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičius, išimtiniais atvejais – pagelsti oda, pakisti šlapimo spalva.
Ilgai ar kartojamai vartojant Ciprinol gali atsirasti atsparių bakterijų ar grybelių sukelta infekcinė liga.
Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui (ypač padidėjusio jautrumo reakcijai, pseudomembraniniam kolitui, sunkiems centrinės nervų sistemos sutrikimams, haliucinacijoms arba pradėjus skaudėti sausgyslės srityje), šio vaisto vartojimą būtina nutraukti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CIPRINOL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 2001
Tel. + 370 5 236 27 40
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-09-28

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7