Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CIPROFLOXACIN 500MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ciprofloxacin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
CiprofloksacinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ciprofloxacin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Actavis
3. Kaip vartoti Ciprofloxacin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ciprofloxacin Actavis
6. Kita informacija

1. KAS YRA CIPROFLOXACIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciprofloxacin Actavis yra antimikrobinis preparatas. Jis priklauso fluorintų 4-chinolono junginių grupei. Tai sintetinis, plataus antimikrobinio poveikio baktericidinis preparatas. Jis sukelia stiprų baktericidinį poveikį. Medikamentas veikia daugelį gramteigiamų bei gramneigiamų mikroorganizmų. Šiuo preparatu galima gydyti įvairių organų ir audinių infekcijos sukeltas ligas.
Iš virškinamojo trakto tabletės rezorbuojamos greitai.

Ciprofloxacin Actavis galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vaistas vartojamas jam jautrios infekcijos sukeltoms apatinių kvėpavimo takų, šlapimo ir lyties organų, odos, minkštųjų audinių, kaulų ir sąnarių ligoms gydyti. Be to, jis yra veiksminga priemonė virškinimo trakto infekcijos sukeltoms ligoms gydyti ir tinka ligoniams, kurių atsparumas infekcijai sumažėjęs.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPROFLOXACIN ACTAVIS

Ciprofloxacin Actavis vartoti negalima:
jei padidėjęs paciento jautrumas ciprofloksacinui ar į jį panašiems medikamentams;
jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kadangi augimo laikotarpiu preparatas gali sukelti arba pasunkinti sąnarių ligas.

Specialios atsargumo priemonės
Gydytoją būtina įspėti, jei buvo traukulių priepuolių, smegenų uždegimas, insultas, kaukolės ir smegenų trauma arba jei yra pažeisti inkstai, sutrikusi kraujotaka (ypač smegenų).

Kadangi ciprofloksacinas gali sukelti arba pasunkinti sąnarių ligas, jis netinka jaunesniems negu 18 metų bei pagyvenusiems, t.y. vyresniems negu 65 metų, žmonėms. Ligoniai, kuriems kitokie fluorchinolonų grupės preparatai sukėlė alerginę reakciją, gali būti alergiški ir ciprofloksacinui.

Jei ligonis serga epilepsija, jei jam buvo traukulių arba mėšlungio priepuolių , būtina informuoti gydytoją. Tokiu atveju ciprofloksacino vartoti nepatariama, kadangi jis gali sukelti traukulius, psichozę ar padidinti spaudimą kaukolės viduje.

Medikamentas gali daryti įtaką kai kuriems kepenų veiklos tyrimo rodmenims, todėl prieš kepenų tyrimą gydytoją reikia įspėti, kad pacientas vartoja ciprofloksacino.

Vaistas gali didinti jautrumą šviesai, todėl jo vartojantiems ligoniams reikia vengti tiesioginių spindulių ir ilgai nebūti saulėje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kadangi ciprofloksacinas sąveikauja su kai kuriais preparatais, ar jo ir kitokių vaistų galima vartoti kartu, nustato gydytojas.

Antacidiniai vaistai (preparatai, mažinantys per didelį skrandžio sulčių rūgštingumą), kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, slopina mažina ciprofloksacino rezorbciją iš virškinamojo trakto, todėl mažėja jo veiksmingumas. Dėl šios priežasties, išgėrus ciprofloksacino, antacidinių vaistų galima vartoti ne anksčiau kaip po 4 valandų. Šarminamosios medžiagos (karboanhidrazės inhibitoriai, natrio vandenilio karbonatas) mažina ciprofloksacino tirpumą, todėl pacientus būtina nuolat stebėti, nes gali atsirasti kristalurija bei nefrotoksinis poveikis. Ciprofloksacino ir teofilino vartojant kartu, gali dažniau pasireikšti toksinis pastarojo medikamento poveikis. Tokiu atveju gydymą turi prižiūrėti gydytojas. Prireikus, jis gali keisti vaistų dozavimą. Be to, ciprofloksacinas didina toksinį probenecido poveikį, todėl dažniau gali atsirasti įvairių nepageidaujamo poveikio simptomų. Kadangi gali sutrikti širdies veikla, medikamento ir į veną injekuojamų migdomųjų preparatų, pvz., barbitūratų, vartoti kartu negalima. Jei ciprofloksacino ir ciklosporino vartojama kartu, stiprėja toksinis pastarojo medikamento poveikis inkstams. Geriamieji antikoaguliantai, vartojami kartu su ciprofloksacinu, veikia ilgiau.Ciprofloxacin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių reikalavimų nėra.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims vaisto vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei žindyvė vartoja ciprofloksacino, žindymą būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientams, kurie vartoja preparato, nepatariama vairuoti transportą bei dirbti darbą, reikalaujantį dėmesio koncentracijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciprofloxacin Actavis medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CIPROFLOXACIN ACTAVIS

Ciprofloxacin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas vartojamas tik gydytojo nurodymu ir jam prižiūrint.

Preparatą galima gerti nevalgius, užsigeriant dideliu kiekiu vandens, arba valgio metu.

Infekcijos sukeltai apatinių kvėpavimo takų, odos, minkštųjų audinių, kaulų ir sąnarių ar virškinimo trakto ligai gydyti reikia gerti kas 12 valandų po 500 mg. Jei minėtų organų liga sunki, dozę galima didinti. Tokiu atveju reikia gerti kas 12 valandų net 750 mg: pusantros 500 mg tabletės.

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo ligos sunkumo. Išnykus ligos simptomams vaisto reikia vartoti dar dvi dienas. Paprastai ciprofloksacinu gydoma 7 – 14 dienų, tačiau infekcijos sukeltos kaulų ir sąnarių ligos kartais gydomos net 4 – 6 savaites.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozę ir jos vartojimo intervalą nustato gydytojas, atsižvelgdamas į kreatinino klirensą.

Jeigu pacientas mano, kad Ciprofloxacin Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ciprofloxacin Actavis dozę
Vaisto perdozavus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju reikia išplauti skrandį, gerti daug skysčio. Prireikus gydytojas skiria simptominį gydymą ir nuolat stebi paciento būklę. Specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Ciprofloxacin Actavis
Gydymo kurso negalima pertraukinėti ( Laiku neišgėrus vienkartinės dozės, ją būtina išgerti kiek galima greičiau.(

Nustojus vartoti Ciprofloxacin Actavis
Pertraukus gydymą ar per anksti nutraukus vaisto vartojimą, atsinaujinusi liga gali pabloginti sveikatos būklę. Gydymą reikia nutraukti, jei jis neveiksmingas arba jei atsiranda nepageidaujamas poveikis. Tokiu atveju gydytojas skiria kitokį medikamentą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciprofloxacin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu gydymo metu atsiranda nuo pagrindinės ligos nepriklausomų negalavimų, patariama kreiptis į gydytoją.

Ciprofloksacino vartojantiems pacientams dažnai gali prasidėti viduriavimas, pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, kartais gali sutrikti pusiausvyra, atsirasti mieguistumas, depresija, kraujuoti iš nosies.

Retai kai kuriems ligoniams pasireiškia alerginė odos (atsiranda išbėrimas, pabrinkimas) arba kvėpavimo organų (prasideda gerklų arba plaučių edema) reakcija. Labai retai gali skaudėti akių obuolius, sutrikti kraujotaka, krešėjimas, prasidėti venų uždegimas, tromboflebitas, smegenų kraujagyslių trombozė, atsirasti mažakraujystė, kraujyje padaugėti leukocitų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CIPROFLOKSACIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ciprofloxacin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

KITA INFORMACIJA

Ciprofloxacin Actavis sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Jo vienoje Ciprofloxacin Actavis 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas, pigmentai Opadry white 0Y-B-28920, Eurocert Quinoline Yellow 70 (E104), Spectracol Patent Blue V (E131)
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija

Gamintojas
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius
tel.; +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprofloxacin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Medikamentas vartojamas jam jautrių mikroorganizmų sukeltoms apatinių kvėpavimo takų, šlapimo ir lyties organų, odos ir minkštųjų audinių ligoms gydyti. Jis yra veiksminga priemonė virškinimo trakto ligoms gydyti. Be to, vaistas gerai tinka ligoniams, kurių atsparumas infekcijai sumažėjęs.

Ciprofloksacinu gydoma:

kaulų ir sąnarių infekcijos sukeltos ligos;
infekcijos paūmėjimo sukeltas bronchų uždegimas;
chlamidijų sukeltas gimdos kaklelio bei šlaplės uždegimas;
Aeromonas hydrophilia, enterotoksiškų E. coli, Salmonela padermių, Shigella flexneri, Shigella sonnei bei Vibrio parahaemoliticus sukeltas skrandžio ir plonųjų žarnų uždegimas;
gimdos kaklelio bei šlaplės gonorėja;
gramneigiamų bakterijų ir streptokokų sukeltas plaučių uždegimas. Šiuo vaistu gydyti ligonius, sergančius pneumokokų ir streptokokų sukeltu plaučių uždegimu, reikia atsargiai, kadangi preparatas kartais būna neveiksmingas;
medikamentui jautrių bakterijų sukeltas priešinės liaukos uždegimas;
odos ir minkštųjų audinių infekcijos sukeltos ligos;
Salmonella typhi sukeltas tifoidinis karščiavimas;
Haemophilus ducreyi sukelta sifilinė granuloma.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama gerti du kartus per parą (kas 12 valandų) po 250 – 500 mg. Paprastai vienkartinė gydomoji dozė yra 250 – 750 mg. Ją reikia gerti kas 12 valandų.

Preparatą galima gerti nevalgius, užsigeriant dideliu kiekiu vandens, arba valgio metu.

Infekcijos sukeltai apatinių kvėpavimo takų, odos, minkštųjų audinių, kaulų ir sąnarių ar virškinimo trakto ligai gydyti reikia gerti kas 12 valandų po vieną 500 mg tabletę. Jei minėtų organų liga sunki, dozę galima didinti. Tokiu atveju reikia gerti kas 12 valandų net 750 mg: pusantros 500 mg tabletės. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Išnykus ligos simptomams, vaisto reikia vartoti dar dvi dienas. Paprastai ciprofloksacinu gydoma 7  14 dienų, tačiau infekcijos sukeltos kaulų ir sąnarių ligos kartais gydomos net 4 – 6 savaites.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozavimą būtina koreguoti. Dozės vartojimo dažnumas priklauso nuo ligonio inkstų veiklos sutrikimo sunkumo.

Gydymo kurso negalima pertraukinėti( Jei pacientas laiku neišgėrė vienkartinės dozės, ją būtina išgerti kiek galima greičiau (

Gydymą reikia nutraukti, jei jis neveiksmingas arba jei atsiranda nepageidaujamas poveikis. Tokiu atveju reikia skirti kitokį medikamentą.

4.3 Kontraindikacijos

Vaisto vartoti draudžiama, jei preparatas arba kitokie šios grupės medikamentai buvo sukėlę alerginę reakciją.

Medikamento reikia gerti labai atsargiai ligoniams, sergantiems CNS veiklos sutrikimu, ypač ateroskleroze arba epilepsija (ciprofloksacinas gali stimuliuoti CNS ir sukelti toksinį poveikį). Be to, didelis atsargumas būtinas medikamento vartojant ligoniams, sergantiems kepenų veiklos sutrikimu (sunkiu atveju galima vartoti tik mažą dozę), bei pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi ciprofloksacinas gali sukelti arba pasunkinti sąnarių ligas, jis netinka jaunesniems negu 18 metų bei pagyvenusiems, t.y. vyresniems negu 65 metų, žmonėms.

Ciprofloksacinu gydomų pacientų serume gali padidėti alaninaminotransferazės (SGPT), aspartataminotransferazės (SGOT), šarminės fosfatazės bei laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumas.

Retai pastebėta padidėjusio jautrumo šviesai atvejų. Dėl tokio poveikio pacientus būtina įspėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šarminamosios medžiagos (karboanhidrazės inhibitoriai, citratai, natrio vandenilio karbonatas) mažina ciprofloksacino tirpumą, todėl pacientus būtina nuolat stebėti, nes gali pasireikšti kristalurija bei nefrotoksinis poveikis.

Ciprofloksacinas sutrikdo, tikriausiai slopindamas citochromo P450 fermentus, teofilino bei aminofilino apykaitą kepenyse, todėl šie vaistai eliminuojami lėčiau (sumažėja teofilino klirensas bei padidėja jo koncentracija plazmoje), vadinasi, padidėja apsinuodijimo teofilinu pavojus.

Preparato rezorbciją mažina antacidiniai preparatai, vidurių laisvinamieji medikamentai, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio bei magnio, geležies sulfatas, sukralfatas bei vaistai, kurių sudėtyje yra cinko.

Ciprofloksacinas stiprina kumarino grupės antikoaguliantų poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių stebėjimų neatlikta. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, nėščioms moterims ir žindyvėms ciprofloksacino vartoti nerekomenduojama.

Medikamentas prasiskverbia per placentą, jo patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo metu nepatariama vairuoti transportą bei dirbti darbą, reikalaujantį dėmesio koncentracijos.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, kuriam šalinti reikia gydytojo pagalbos. Atsiranda CNS veiklos sutrikimas (pasireiškia ūminė psichozė, suglumimas, t.y. lengvas sąmonės pritemimas, prasideda haliucinacijos, drebulys), alerginė reakcija (atsiranda išbėrimas, niežulys, odos paraudimas), Stivenso ir Džonsono sindromas, veido ir kaklo edema, kvėpavimo sutrikimas, kraujagyslių uždegimas, inkstų jungiamojo audinio uždegimas (šlapime atsiranda drumzlių ir kraujo, išberia odą, prasideda karščiavimas, pasireiškia pėdų ir blauzdų edema), venų uždegimas, tendinitas (atsiranda blauzdos raumenų skausmas, plintantis į pėdą, pėdų ir blauzdų edema). Buvo atvejų, kai uždegimo pažeista sausgyslė net nutrūko.

Ciprofloksacino vartojantiems pacientams, kuriems buvo traukulių priepuolių, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba kartu su preparatu vartoja teofilino, labai retai galimas traukulių priepuolis.

Nepageidaujamas poveikis, kuriam šalinti reikia gydytojo pagalbos tik tokiu atveju, jei jis trunka ilgai. Pasireiškia galvos skausmas ir svaigulys, neramumas, nemiga, virškinimo trakto veiklos sutrikimas (skausmas ir nemalonus pojūtis skrandžio ar pilvo srityje, viduriavimas, pykinimas arba vėmimas).

Santykinai mažas preparato tirpumas gali sukelti kristaluriją, ypač jei šlapimo pH yra daugiau negu 7.

4.9 Perdozavimas

Preparato perdozavus, atsiranda kai kurių minėtų virškinimo trakto bei CNS veiklos sutrikimo simptomų.

Apsinuodijus ciprofloksacinu, specifinio priešnuodžio nėra. Vaisto rezorbcijai mažinti reikia sukelti vėmimą arba išplauti skrandį. Toliau būtina palaikyti pakankamą skysčio kiekį organizme bei gydyti simptominėmis priemonėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Bendro veikimo antibiotikai. ATC kodas.J 01 MA 02
Chinolonų grupės baktericidinis preparatas, fluorchinolonas.

Ciprofloksacinas yra baktericidinis preparatas. Jis veikia ląstelės viduje slopindamas fermentą DNR girazę, kuris yra pagrindinis bakterijų fermentas, svarbiausias ląstelės DNR duplikacijos, transkripcijos bei sintezės katalizatorius.

Ciprofloksacinas sukelia platų antimikrobinį poveikį. Jis veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų aerobų. In vitro preparatui yra jautrios didžioji dalis Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella padermių, Citrobacter padermės, įskaitant ir Citrobacter diversus bei Citrobacter freundii padermes, Enterobacter padermės, įskaitant ir Enterobacter cloacae bei Enterobacter aerogenes padermes, Morganella morgani, Proteus padermės, įskaitant ir Proteus mirabilis bei Proteus vulgaris padermes, Salmonella, Shigella, Vibrio padermės, Yersinia enterocolitica.

Pastebėta, kad in vitro preparatas labai gerai veikia daugelį kitokiems medikamentams atsparių gramneigiamų bakterijų: jam yra jautrios penicilinui atsparios Neisseria gonorrhoeae padermės bei beta laktamazę sintetinančios Haemophilus influenzae ir Moraxella catarrhalis padermės. Medikamentas veikia Pseudomonas aeruginosa, o didžioji dalis Pseudomonas sepacia padermių ir kai kurios Maltophilia padermės vaisto poveikiui kartais būna nejautrios. Preparatas veikia Staphylococcus aureus, įskaitant ir meticilinui atsparias padermes, bei kitokius stafilokokus, išskyrus meticilinui atsparias padermes (pastarosios ciprofloksacino poveikiui yra atsparios). Streptokokų, įskaitant Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes ir Enterococcus faecalis, in vitro jautrumas preparato poveikiui yra vidutinis.

Be to, medikamento poveikiui yra jautrios Chlamidia trachomatis, Mycoplasma bei Legionella padermės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas preparatas gerai ir greitai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Kadangi dalis veikliosios medžiagos suyra pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, į sisteminę kraujotaką patenka maždaug 70 ( medikamento. Tarp vaisto dozės ir jo koncentracijos plazmoje yra tiesioginis priklausomumas. Išgėrus preparato, didžiausia koncentracija plazmoje (2,4 (g/ml) būna po 1 – 2 val. Jei inkstų veikla nesutrikusi, medikamento pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 4 valandos. Prie plazmos baltymų prisijungia 20 – 40 ( vaisto.

Medikamentas gerai prasiskverbia į audinius ir skysčius. Didelė jo koncentracija būna inkstuose, tulžies pūslėje, kepenyse, plaučiuose, lyties organų bei priešinės liaukos audiniuose, fagocituose, skrepliuose bei tulžyje. Vaistas prasiskverbia į odą, riebalinį audinį, raumenis, kaulus ir kremzles. Jis patenka į galvos ir nugaros smegenų skystį. Ne Galvos ir nugaros smegenų skystyje ne uždegimo metu medikamento koncentracija būna 10 (, o jei yra smegenų dangalų uždegimas – 14 – 37 ( tos koncentracijos, kuri būna kraujyje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis
Net 2 metus trukusių tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis, kurios kasdien vartojo ciprofloksacino, duomenimis, kancerogeninis poveikis nepasireiškia.

Mutageninis poveikis
Tyrimų in vitro duomenys dvejopi, t.y. ne tik neigiami, bet ir teigiami. Salmonelių mikrosomų, žarnyno lazdelių DNR regeneracijos, Kinijos žiurkėnų (Chinese hamster V 79) ląstelių (HGRPT) ir kai kurių kitų tyrimų metu preparatas mutageninio poveikio nesukėlė, o pelės limfocitų mutacijos bei žiurkės kepenų ląstelių DNR regeneracijos tyrimų metu toks poveikis pastebėtas.

Poveikis dauginimuisi
Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis, kurios vartojo 6 kartus didesnę, negu skiriama gydomoji žmogui, dozę, metu apvaisinimo ir vaisiaus vystymosi sutrikimo nepastebėta. Tyrimų su triušiais, kuriems buvo sugirdoma 30 mg /kg kūno svorio, 100 mg/kg kūno svorio arba suleidžiama į veną 20 mg/kg kūno svorio dozė, metu pasireiškė įprastinis visų baktericidinių preparatų sukeliamas virškinimo trakto veiklos sutrikimas, sumažėjo patelių svoris, padaugėjo abortų. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis silicio dioksidas
Talkas
Magnio stearatas
Pigmentai Opadry white 0Y-B-28920, Eurocert Quinoline Yellow 70 (E104), Spectracol Patent Blue V (E131).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Ciprofloxacin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7685/29. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002 03 1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
BulgarijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprofloxacin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloksacinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7685/213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ciprofloxacin actavis 500 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprofloxacin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloksacinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
B.PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ciprofloxacin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
CiprofloksacinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ciprofloxacin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Actavis
3. Kaip vartoti Ciprofloxacin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ciprofloxacin Actavis
6. Kita informacija

1. KAS YRA CIPROFLOXACIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciprofloxacin Actavis yra antimikrobinis preparatas. Jis priklauso fluorintų 4-chinolono junginių grupei. Tai sintetinis, plataus antimikrobinio poveikio baktericidinis preparatas. Jis sukelia stiprų baktericidinį poveikį. Medikamentas veikia daugelį gramteigiamų bei gramneigiamų mikroorganizmų. Šiuo preparatu galima gydyti įvairių organų ir audinių infekcijos sukeltas ligas.
Iš virškinamojo trakto tabletės rezorbuojamos greitai.

Ciprofloxacin Actavis galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vaistas vartojamas jam jautrios infekcijos sukeltoms apatinių kvėpavimo takų, šlapimo ir lyties organų, odos, minkštųjų audinių, kaulų ir sąnarių ligoms gydyti. Be to, jis yra veiksminga priemonė virškinimo trakto infekcijos sukeltoms ligoms gydyti ir tinka ligoniams, kurių atsparumas infekcijai sumažėjęs.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPROFLOXACIN ACTAVIS

Ciprofloxacin Actavis vartoti negalima:
jei padidėjęs paciento jautrumas ciprofloksacinui ar į jį panašiems medikamentams;
jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kadangi augimo laikotarpiu preparatas gali sukelti arba pasunkinti sąnarių ligas.

Specialios atsargumo priemonės
Gydytoją būtina įspėti, jei buvo traukulių priepuolių, smegenų uždegimas, insultas, kaukolės ir smegenų trauma arba jei yra pažeisti inkstai, sutrikusi kraujotaka (ypač smegenų).

Kadangi ciprofloksacinas gali sukelti arba pasunkinti sąnarių ligas, jis netinka jaunesniems negu 18 metų bei pagyvenusiems, t.y. vyresniems negu 65 metų, žmonėms. Ligoniai, kuriems kitokie fluorchinolonų grupės preparatai sukėlė alerginę reakciją, gali būti alergiški ir ciprofloksacinui.

Jei ligonis serga epilepsija, jei jam buvo traukulių arba mėšlungio priepuolių , būtina informuoti gydytoją. Tokiu atveju ciprofloksacino vartoti nepatariama, kadangi jis gali sukelti traukulius, psichozę ar padidinti spaudimą kaukolės viduje.

Medikamentas gali daryti įtaką kai kuriems kepenų veiklos tyrimo rodmenims, todėl prieš kepenų tyrimą gydytoją reikia įspėti, kad pacientas vartoja ciprofloksacino.

Vaistas gali didinti jautrumą šviesai, todėl jo vartojantiems ligoniams reikia vengti tiesioginių spindulių ir ilgai nebūti saulėje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kadangi ciprofloksacinas sąveikauja su kai kuriais preparatais, ar jo ir kitokių vaistų galima vartoti kartu, nustato gydytojas.

Antacidiniai vaistai (preparatai, mažinantys per didelį skrandžio sulčių rūgštingumą), kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, slopina mažina ciprofloksacino rezorbciją iš virškinamojo trakto, todėl mažėja jo veiksmingumas. Dėl šios priežasties, išgėrus ciprofloksacino, antacidinių vaistų galima vartoti ne anksčiau kaip po 4 valandų. Šarminamosios medžiagos (karboanhidrazės inhibitoriai, natrio vandenilio karbonatas) mažina ciprofloksacino tirpumą, todėl pacientus būtina nuolat stebėti, nes gali atsirasti kristalurija bei nefrotoksinis poveikis. Ciprofloksacino ir teofilino vartojant kartu, gali dažniau pasireikšti toksinis pastarojo medikamento poveikis. Tokiu atveju gydymą turi prižiūrėti gydytojas. Prireikus, jis gali keisti vaistų dozavimą. Be to, ciprofloksacinas didina toksinį probenecido poveikį, todėl dažniau gali atsirasti įvairių nepageidaujamo poveikio simptomų. Kadangi gali sutrikti širdies veikla, medikamento ir į veną injekuojamų migdomųjų preparatų, pvz., barbitūratų, vartoti kartu negalima. Jei ciprofloksacino ir ciklosporino vartojama kartu, stiprėja toksinis pastarojo medikamento poveikis inkstams. Geriamieji antikoaguliantai, vartojami kartu su ciprofloksacinu, veikia ilgiau.Ciprofloxacin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių reikalavimų nėra.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims vaisto vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei žindyvė vartoja ciprofloksacino, žindymą būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientams, kurie vartoja preparato, nepatariama vairuoti transportą bei dirbti darbą, reikalaujantį dėmesio koncentracijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciprofloxacin Actavis medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CIPROFLOXACIN ACTAVIS

Ciprofloxacin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas vartojamas tik gydytojo nurodymu ir jam prižiūrint.

Preparatą galima gerti nevalgius, užsigeriant dideliu kiekiu vandens, arba valgio metu.

Infekcijos sukeltai apatinių kvėpavimo takų, odos, minkštųjų audinių, kaulų ir sąnarių ar virškinimo trakto ligai gydyti reikia gerti kas 12 valandų po 500 mg. Jei minėtų organų liga sunki, dozę galima didinti. Tokiu atveju reikia gerti kas 12 valandų net 750 mg: pusantros 500 mg tabletės.

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo ligos sunkumo. Išnykus ligos simptomams vaisto reikia vartoti dar dvi dienas. Paprastai ciprofloksacinu gydoma 7 – 14 dienų, tačiau infekcijos sukeltos kaulų ir sąnarių ligos kartais gydomos net 4 – 6 savaites.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozę ir jos vartojimo intervalą nustato gydytojas, atsižvelgdamas į kreatinino klirensą.

Jeigu pacientas mano, kad Ciprofloxacin Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ciprofloxacin Actavis dozę
Vaisto perdozavus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju reikia išplauti skrandį, gerti daug skysčio. Prireikus gydytojas skiria simptominį gydymą ir nuolat stebi paciento būklę. Specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Ciprofloxacin Actavis
Gydymo kurso negalima pertraukinėti ( Laiku neišgėrus vienkartinės dozės, ją būtina išgerti kiek galima greičiau.(

Nustojus vartoti Ciprofloxacin Actavis
Pertraukus gydymą ar per anksti nutraukus vaisto vartojimą, atsinaujinusi liga gali pabloginti sveikatos būklę. Gydymą reikia nutraukti, jei jis neveiksmingas arba jei atsiranda nepageidaujamas poveikis. Tokiu atveju gydytojas skiria kitokį medikamentą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciprofloxacin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu gydymo metu atsiranda nuo pagrindinės ligos nepriklausomų negalavimų, patariama kreiptis į gydytoją.

Ciprofloksacino vartojantiems pacientams dažnai gali prasidėti viduriavimas, pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, kartais gali sutrikti pusiausvyra, atsirasti mieguistumas, depresija, kraujuoti iš nosies.

Retai kai kuriems ligoniams pasireiškia alerginė odos (atsiranda išbėrimas, pabrinkimas) arba kvėpavimo organų (prasideda gerklų arba plaučių edema) reakcija. Labai retai gali skaudėti akių obuolius, sutrikti kraujotaka, krešėjimas, prasidėti venų uždegimas, tromboflebitas, smegenų kraujagyslių trombozė, atsirasti mažakraujystė, kraujyje padaugėti leukocitų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CIPROFLOKSACIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ciprofloxacin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

KITA INFORMACIJA

Ciprofloxacin Actavis sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Jo vienoje Ciprofloxacin Actavis 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas, pigmentai Opadry white 0Y-B-28920, Eurocert Quinoline Yellow 70 (E104), Spectracol Patent Blue V (E131)
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija

Gamintojas
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius
tel.; +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7