Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CIPROFLOXACIN SANDOZ 250MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ciprofloxacin Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Sandoz
3. Kaip vartoti Ciprofloxacin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ciprofloxacin Sandoz
6. Kita informacija


1. KAS YRA CIPROFLOXACIN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciprofloxacin Sandoz yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Veiklioji medžiaga –
ciprofloksacinas. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaugusieji
Ciprofloxacin Sandoz naudojamas šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui:
• kvėpavimo takų infekcijos;
• užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• sėklidžių infekcijos;
• moterų lytinių organų infekcijos;
• virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos;
• odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
• kaulų ir sąnarių infekcijos;
• pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), gydymui;
• pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), infekcijų prevencijai;
• Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai;
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su
Ciprofloxacin Sandoz Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Vaikai ir paaugliai
Ciprofloxacin Sandoz, prižiūrint medicinos specialistui, yra naudojamas šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui:
• cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos,
• komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą),
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Ciprofloxacin Sandoz gali būti vartojamas ir kitų vaikų ir paauglių specifinių bakterinių infekcijų gydymui, jei gydytojas nuspręs kad, tai yra būtina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPROFLOXACIN SANDOZ

Ciprofloxacin Sandoz vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai
pagalbinei Ciprofloxacin Sandoz (žr. 6 skyrių);
- jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyrių: „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradėdami vartoti Ciprofloxacin Sandoz
Praneškite gydytojui jei:
- kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą;
- jei sergate epilepsija ar kita neurologine liga;
- jeigu kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprofloxacin Sandoz, yra buvę
problemų su sausgyslėmis;
- jei sergate sunkiąja miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);
- jei kada nors anksčiau buvo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų).

Vartojant Ciprofloxacin Sandoz
Jei vartojant Ciprofloxacin Sandoz įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui.
Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprofloxacin Sandoz.
- Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos
dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje,
galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų,
nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
- Kartais gali atsirasti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas, ypač jei esate
vyresnio amžiaus ir dar taip pat gydotės kortikosteroidais. Atsiradus pirmiesiems skausmo ar
uždegimo požymiams, nustokite vartoti Ciprofloxacin Sandoz ir leiskite, kad pailsėtų skaudama
dalis.
Venkite nereikalingu judesiu, nes dėl jų gali padidėti sausgyslės plyšimo rizika.
- Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite
pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin
Sandoz vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
- Pirmą kartą pavartojus Ciprofloxacin Sandoz, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei
sergate depresija ar psichoze, gydymui naudojant Ciprofloxacin Sandoz, simptomai gali pablogėti.
Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
- Jums gali pasireikšti neuropatijos simptomai pvz.,.skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas
ir/arba silpnumas. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą ir skubiai susisiekite
su gydytoju.
- Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprofloxacin Sandoz, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti
net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar
užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite
Ciprofloxacin Sandoz vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą
stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.
- Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos
darbuotojams, kad vartojate Ciprofloxacin Sandoz.
- Ciprofloxacin Sandoz gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų,
pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo
skausmai, nustokite vartoti Ciprofloxacin Sandoz ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.
- Dėl Ciprofloxacin Sandoz vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas
infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros
būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip
gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su
gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus
sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.
- Praneškite gydytojui, jei žinote, kad Jums ar Jūsų šeimos nariui yra gliukozės-6-fosfato
dehidrogenazės deficitas (G6FD), nes vartojant ciprofloksaciną jums gali išsivystyti anemija.
- Vartojant Ciprofloxacin Sandoz, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams
(UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos,
pavyzdžiui, soliariume.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ciprofloxacin Sandoz kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių „Ciprofloxacin Sandoz vartoti negalima“).

Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su Ciprofloxacin Sandoz. Ciprofloxacin Sandoz
vartojimas kartu su šiais vaistais, gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali
padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus
- varfariną arba kitus geriamuosius antikoaguliantus (kraujui skystinti);
- probenecidą (podagrai);
- metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);
- teofliną (kvėpavimo sutrikimams);
- tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti);
- klozapiną (antipsichotiką);
- ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti);
- fenitoiną (epilepsijai).

Vartojant Ciprofloxacin Sandoz, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:
- pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);
- kofeino.

Kai kurie vaistai gali susilpninti Ciprofloxacin Sandoz poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:
- vaistus rūgštingumui mažinti;
- mineralų papildus;
- sukralfatą;
- polimerinių fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą);
- vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra su kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.
Jei šiuos vaistus vartoti būtina, vartokite Ciprofloxacin Sandoz likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų vartojimo.

Ciprofloxacin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei Ciprofloxacin Sandoz vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui, pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprofloxacin Sandoz. Praneškite gydytojui, jeigu planuojate pastoti.
Žindymo metu Ciprofloxacin Sandoz nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ciprofloxacin Sandoz gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos.
Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia
Ciprofloxacin Sandoz. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI CIPROFLOXACIN SANDOZ

Gydytojas tiksliai patars, kiek reikės išgerti Ciprofloxacin Sandoz, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.

Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 dienos, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau.
Tabletes išgerkite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kiek Ciprofloxacin Sandoz tablečių gerti ir kaip, paklauskite gydytojo arba vaistininko.
a. Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jų skonis nėra
malonus.
b. Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą.
c. Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai
neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite Ciprofloxacin Sandoz tablečių su tokiais pieno
produktais, kaip pienas arba jogurtas, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu
praturtintomis apelsinų sultimis).

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate Ciprofloxacin Sandoz.

Pavartojus per didelę Ciprofloxacin Sandoz dozę
Jei išgėrėte didesnę dozę, nei buvo paskirta, skubiai kreipkitės pagalbos į medikus. Jei įmanoma,
pasiimkite tabletes arba dėžutę sus savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ciprofloxacin Sandoz
Kuo greičiau išgerkite įprastinę dozę, po to tęskite, kaip paskirta. Vis dėlto, jei beveik priartėjo
laikas, kai turite gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir tęskite, kaip įprasta. Negalima vartoti
dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užbaikite gydymo kursą.

Nustojus vartoti Ciprofloxacin Sandoz
Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei
nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali
pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciprofloxacin Sandoz kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 100 gali atsirasti):
- pykinimas; viduriavimas;
- sąnarių skausmai vaikams.

Nedažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 1 000 gali atsirasti):
- grybelinės superinfekcijos;
- didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos;
- apetito nebuvimas (anoreksija);
- hiperaktyvumas arba sujaudinimas;
- galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai;
- vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas
arba rėmuo), arba dujų susidarymas;
- padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino);
- išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
- sąnarių skausmai suaugusiems;
- sutrikusi inkstų funkcija;
- raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas;
- šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.

Retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvienų 10 000 gali atsirasti):
- žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr.
skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs
krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis;
- alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema);
- padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
- konfūzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija arba haliucinacijos;
- dilgsėjimas galūnėse, neiprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas,
tremoras, traukuliai (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“) arba svaigimas;
- regėjimo problemos;
- spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas;
- greitas širdies plakimas (tachikardija);
- kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis arba alpimas;
- dusulys, įskaitant ir astmos simptomus;
- kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas;
- jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- raumenų ir kaulų skausmai, sąnarių uždegimas, raumenų tonuso padidėjimas arba mėšlungis;
- inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo
priemonių reikia“), šlapimo takų uždegimas;
- skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas;
- nenormalūs krešėjimo faktoriaus (protrombino) rodikliai arba padidėjusi fermento amilazės
koncentracija.

Labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (mažiau, kaip 1 žmogui iš kiekvienų 10 000 gali atsirasti):
- tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus
sumažėjimas (agranuliocitozė); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas
(pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas;
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali baigtis mirtimi –
seruminė liga) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), kvapų jutimo sutrikimas
(uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas);
- spalvų suvokimo sutrikimai;
- kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);
- pankreatitas;
- kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų
nepakankamumą;
- smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar
bėrimai (pavyzdžiui, galimai mirtinas Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
- raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač stambios sausgyslės čiurnos
užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės); sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių:
„Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Dažnis nežinomas (turimais duomenimis negalima įvertinti)
- su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba)
galūnių nusilpimas;
- sunkūs širdies ritmo sutrikimai, neritmiška širdies veikla (Torsades de Pointes).


5. KAIP LAIKYTI CIPROFLOXACIN SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ciprofloxacin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ciprofloxacin Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171).

Ciprofloxacin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ciprofloxacin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, su įranta iš vienos pusės, pažymėtos įspaudu „cip 250“.
Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su įranta iš abiejų pusių, pažymėtos įspaudu „cip 500“.
Ciprofloksacin 250 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje PVC/aliuminio ar PP/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 6, 8, 10, 16, 20 arba 100 plėvele dengtų tablečių ir ligoninei skirtomis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 50 (10x5) arba 160 plėvele dengtų tablečių.
Ciprofloksacin 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje PVC/aliuminio ar PP/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 3, 6, 10, 12, 16, 20, 50 (10x5) arba 100 plėvele dengtų tablečių ir ligoninei skirtomis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 100, 120 arba 160 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vokietija

HEXAL AG
Industriestrae 25
83607 Holzkirchen
Vokietija


Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:
Ciprofloxacin 250 mg Film-Coated Tablets
Nyderlandai: Ciprofloxacine 250 mg, filmomhulde tabletten
Vokietija: Ciprofloxacin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Čekijos respublika Ciprofloxacin Sandoz 250mg potahované tablety
Estonija: Ciprofloxacin Sandoz 250mg
Vengrija: Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta
Italija: CIPROFLOXACINA Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Latvija: Ciprofloxacin Sandoz® 250 mg apvalkotas tabletes
Lietuva: Ciprofloxacin Sandoz 250 mg plevele dengtos tabletes
Lenkija: Ciprofloxacin-1A Pharma
Portugalija: Ciprofloxacina Jancarnil 250 mg comprimidos
Slovakijos Respublika: Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Slovėnija: Ciprofloksacin Lek 250 mg filmsko oblozene tablete

Ciprofloxacin 500 mg Film-Coated Tablets
Nyderlandai:: Ciprofloxacine 500 mg, filmomhulde tabletten
Vokietija: Ciprofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Čekijos respublika: Ciprofloxacin Sandoz 500mg potahované tablety
Estonija: Ciprofloxacin Sandoz 500mg
Vengrija: Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta
Italija: CIPROFLOXACINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Latvija: Ciprofloxacin Sandoz® 500 mg apvalkotas tabletes
Lietuva: Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plevele dengtos tabletes
Lenkija: Ciprofloxacin-1A Pharma
Portugalija: Ciprofloxacina Jancarnil 500 mg comprimidos
Slovakijos Respublika: Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Slovėnija: Ciprofloksacin Lek 500 mg filmsko oblozene tablete



Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13

Patarimai (medicininis švietimas)
Antibiotikai yra naudojami bakterinių infekcijų gydymui. Jei neveikia prieš virusines infekcijas.
Jei Jūsų gydytojas paskyrė antibiotikų, Jums jie reikalingi būtent esamam susirgimui gydyti.
Nepaisant gydymo antibiotikais, kai kurios bakterijos gali išgyventi ir augti. Šis reiškinys vadinamas
atsparumu: kai kurie antibiotikai tampa nebeefektyvūs.
Neteisingai vartojant antibiotikus, didėja atsparumas. Galima netgi prisidėti prie bakterijų atsparumo
išsivystymo ir todėl užsitęs gydymas arba susilpnės antibiotikų efektyvumas, jei nesilaikysite gydytojo
nurodymų:
- kiek antibiotikų vartoti,
- kaip dažnai juos vartoti,
- kiek ilgai juos vartoti.
Todėl, norint kad būtų išsaugotas šio vaisto efektyvumas:
1. Antibiotikus vartokite tik tada, kai jie paskiriami.
2. Griežtai laikykitės paskyrimo nurodymų.
3. Nenaudokite antibiotikų pakartotinai, jei nepaskyrė medicinos darbuotojas, net ir tuo atveju, kai norite gydyti panašią ligą.
4. Niekada neduokite savo antibiotikų kitam asmeniui, gali būti, kad jie netinka jo ligai gydyti.
5. Pasibaigus gydymui visus nepanaudotus vaistus grąžinkite į vaistinę, užtikrindami, kad jie bus teisingai sutvarkyti.


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http:/www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 291,5 mg ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato atitinkančio 250 mg ciprofloksacino.
Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 583.0 mg ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato atitinkančio 500 mg ciprofloksacino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Ciprofloxacin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, su įranta iš vienos pusės, pažymėtos įspaudu „cip 250“.
Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su įranta iš abiejų pusių, pažymėtos įspaudu „cip 500“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ciprofloxacin Sandoz plėvele dengtos tabletės vartojamos šių infekcijų gydymui.(žr. 4.4 ir 5.1
skyrius). Prieš pradedant gydymą reikia skirti specialų dėmesį turimai informacijai apie atsparumą
ciprofloksacinui.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Suaugusieji
• Apatinių kvėpavimo takų infekcijos, sukeltos gramneigiamų bakterijų:
- lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimai
- bronchopulmoninės infekcijos esant cistinės fibrozei arba bronchektazėms
- pneumonijos atvejai.
• Lėtinis pūlingas vidurinis otitas.
• Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas, ypač tada, kai juos sukelia gramneigiamos bakterijos.
• Šlapimo takų infekcijos.
• Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas.
• Epididimoorchitas, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus.
• Dubens uždegiminė liga, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus.
Jeigu manoma ar žinoma, kad anksčiau minėtos lytinių takų infekcijos yra dėl Neisseria gonorrhoeae, yra ypač svarbu gauti vietinės informacijos apie atsparumo ciprofloksacinui vyravimą ir patvirtinti jautrumą laboratoriniais tyrimais.
• Virškinimo trakto infekcijos (pvz., keliautojų viduriavimas)
• Intraabdominalinės infekcijos.
• Gramneigiamų bakterijų sukeltos odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
• Piktybinis išorinis ausies uždegimas.
• Kaulų ir sąnarių infekcijos.
• Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų gydymas.
• Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų profilaktika.
• Invazinių infekcijų profilaktika dėl Neisseria meningitidis.
• Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).

Vaikai ir paaugliai
• Sergančiųjų cistine fibroze Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchopulmoninės infekcijos.
• Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.
• Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).

Ciprofloxacin tai pat galima gydyti sunkias vaikų bei paauglių infekcijas, jeigu manoma, kad tai būtina.

Gydymą turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei
paauglių infekcijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, sukėlėjo(ų) jautrumą ciprofloksacinui,
paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių svorį.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir nuo ligos klinikinės bei bakteriologinės eigos.
Tam tikrų bakterijų (pvz,. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ar Staphylococci) sukeltų infekcijų
gydymui gali reikti didesnių ciprofloksacino dozių ir kitų atitinkamų antibakterinių preparatų skyrimo tuo pačiu metu.

Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminės ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra
pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikti kitų atitinkamų antibakteriniųpreparatų (priklausomų nuo patogenų) skyrimo tuo pačiu metu.

Suaugusieji
Indikacijos Paros dozė (mg) Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį
parenterinį gydymą su ciprofloksacinu)
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos Nuo 500 mg dukart per
parą iki 750 mg dukart
per parą nuo 7 iki 14 parų

Viršutinių
kvėpavimo takų
infekcijos Ūmus lėtinio sinusito
pasunkėjimas
Nuo 500 mg dukart per
parą iki 750 mg dukart
per parą
nuo 7 iki 14 parų

Lėtinis pūlingas
vidurinis otitas
Nuo 500 mg dukart per
parą iki 750 mg dukart
per parą nuo 7 iki 14 parų
Piktybinis išorinis
otitas 750 mg dukart per parą nuo 28 parų iki 3 mėnesių
Šlapimo takų
infekcijos
Nekomplikuotas cistitas Nuo 250 mg dukart per
parą iki 500 mg dukart
per parą 3 dienos

Moterims prieš menopauzę (pacientėms tarp 18 metų ir
menopauzės) galima skirti 500 mg vienkartinę dozė.

Komplikuotas cistitas,
nekomplikuotas
pielonefritas
500 mg dukart per parą 7 dienos

Komplikuotas
pielonefritas
Nuo 500 mg dukart per
parą iki 750 mg dukart
per parą
mažiausiai 10 parų, galima tęsti
ilgiau, kaip 21 parą, esant tam
tikrų specifinių aplinkybių
(pavyzdžiui, absceso atveju)
Prostatitas Nuo 500 mg dukart per
parą iki 750 mg dukart
per parą nuo 2–4 savaičių (ūmus) iki
4–6 savaičių (lėtinis)
Lytinių organų infekcijos
Gonokokinis uretritas
bei gimdos kaklelio
uždegimas 500 mg dukart per parą 1 diena (vienintelė dozė)

Epididimoorchitas ir
uždegiminė dubens
organų liga
Nuo 500 mg dukart per
parą iki 750 mg dukart
per parą
mažiausiai 14 parų
Virškinamojo
trakto ir
intraabdominalinės
infekcijos

Viduriavimas, kurį
sukelia bakteriniai
patogenai, įskaitant
Shigella rūšis., ne 1-ojo
tipo Shigella
dysenteria ir empirinis
sunkios keliautojų
viduriavimo gydymas 500 mg dukart per parą 1 diena

1-ojo tipo Shigella
dysenteriae sukelta
diarėja 500 mg dukart per parą 5 dienos

Vibrio cholerae sukelta
diarėja
500 mg dukart per parą 3 dienos

Vidurių šiltinė 500 mg dukart per parą 7 dienos

Gramneigiamų
bakterijų sukeltos
intraabdominalinės
infekcijos Nuo 500 mg dukart per
parą iki 750 mg dukart
per parą
5 iki 14 parų

Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Nuo 500 mg dukart per
parą iki 750 mg dukart
per parą
nuo 7 iki 14 parų

Kaulų ir sąnarių infekcijos
Nuo 500 mg dukart per
parą iki 750 mg dukart
per parą
daugiausia 3 mėnesius

Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų
gydymas arba jų profilaktika.
Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su
atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) vaistu (-
ais) pagal oficialiai veikiančias
rekomendacijas. Nuo 500 mg dukart per
parą iki 750 mg dukart
per parą
Gydymą reikia tęsti viso
neutropenijos laikotarpio metu

Neisseria meningitidis sukeltų invazinių
infekcijų profilaktika.
Viena 500 mg dozė 1 diena (vienintelė dozė)

Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir
gydymas asmenų, kuriems gali būti
skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų
reikia, gydant ligą.
Vaistų skyrimą reikia pradėti kaip galima
greičiau po kontakto įtarimo arba
patvirtinimo. 500 mg dukart per parą 60 parų nuo patvirtinto
kontakto su Bacillus anthracis

Vaikai ir paaugliai
Indikacijos Paros dozė (mg) Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį
parenterinį gydymą su ciprofloksacinu)
Cistinė fibrozė
20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia
dozė - 750 mg 10 iki 14 parų

Komplikuotos
šlapimo takų
infekcijos ir
pielonefritas. 10 mg/kg dukart per parą iki 20 mg/kg kūno masės
dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg 10 iki 21 diena

Plaučių juodligės
profilaktika po
kontakto ir gydymas
asmenų, kuriems
gali būti skiriamos
geriamosios vaisto
formos, jei jų
kliniškai reikia,.
Įtarus ar patvirtinus
buvusį kontaktą,
vaistų skyrimą
reikia pradėti kiek
galima greičiau nuo 10 mg/kg dukart per parą iki 15 mg/kg kūno
masės dukart per parą, didžiausia dozė - 500 mg
60 parų nuo patvirtinto
kontakto su Bacillus
anthracis
Kitos sunkios
infekcijos
20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia
dozė - 750 mg Priklausomai nuo infekcijos


Geriatriniai pacientai
Geriatriniams pacientams reikia skirti dozę, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso.

Inkstų ir kepenų pakenkimai
Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija:

Kreatinino klirensas
[ml/min/ 1,73m²]
Serumo kreatininas
[μmol/l]
Geriamųjų vaistų dozė
[mg]

> 60 < 124 Žr. įprastinį dozavimą.
30 – 60 nuo 124 iki 168 250–500 mg kas 12 val.
< 30 > 169 250–500 mg kas 24 val.
Pacientai, kuriems atliekama
hemodializė > 169 250 – 500 mg kas 24 val.
(po dializės)
Pacientai, kuriems atliekama
peritoninė dializė > 169 250–500 mg kas 24 val.




Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas.

Vartojimo metodas
Tabletes reikia praryti nekramčius, užsigeriant skysčiu. Jas galima išgerti valgant arba ne valgio metu. Jei išgeriama nevalgius, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau. Ciprofloksacino tablečių negalima vartoti su pieno produktais (pvz., pienu, jogurtu) ar su mineralais praturtintomis vaisių sultimis (pavyzdžiui, su kalciu praturtintomis apelsinų sultimis) (žr. 4.5 skyrių).

Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., pacientai, maitinami enteriniu būdu), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos kol nebus galima pereiti geriamosios formos.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
- Ciprofloksacino ir tizanidino skyrimas kartu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sunkios infekcijos ir mišrios gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos
Skiriant vien ciprofloksaciną netinka gydyti sunkių infekcijų ir mišrių gramteigiamų bei anaerobinių
patogenų sukeltos infekcijos. Tokių infekcijų atvejais ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais preparatais.

Streptokokų sukeltos infekcijos( įskaitant Streptococcus pneumoniae).
Ciprofloksacinu nerekomenduojama gydyti streptokų sukeltų infekcijų dėl nepakankamo veiksmingumo.

Lytinių takų infekcijos
Epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atspari Neisseria gonorrhoeae. Ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas kartu su kitu tinkamu antibakteriniu preparatu, išskyrus tuos atvejus, kai Neisseria gonorrhoeae yra atspari ciprofloksacinui. Jei po trijų gydymo parų nėra klinikinio pagerėjimo, reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą.

Intaabdominalinės infekcijos
Nėra pakankamai duomenų apie ciprofksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines
infekcijas.

Keliautojų viduriavimas
Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.

Kaulų ir sąnarių infekcijos
Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos.

Plaučių juodligė
Vartojimas žmonėms yra paremtas in-vitro jautrumo duomenimis ir tyrimų su gyvūnais eksperimentiniais duomenimis kartu su ribotais duomenimis su žmonėmis. Gydantys gydytojai dėl plaučių juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir/ar tarptautiniais dokumentais.

Vaikai ir paaugliai
Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis.
Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas.

Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių artropatiją. Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6,3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius - 6,2 metų; amžiaus ribos - nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7,2 % ir 4,6 %. Atitinkamai, su vaistų vartojimu susijusios atropatijos dažnumas, patikrinus po 1 metų, buvo 9,0 % ir 5,7 %. Įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumo padidėjimas tarp grupių per tą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas. Dėl galimo su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių, gydymą reikia pradėti, atidžiai įvertinus riziką ir naudą.

Sergančiųjų cistine fibroze bronchopulmoninės infekcijos
Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 5–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Mažiau patirties turima,
gydant 1–5 metų amžiaus vaikus.

Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas
Šlapimo takų infekcijų atveju gydymo ciprofloksacinu galimybę reiktų apsvarstyti tada, kai kitų gydymo būdų naudoti negalima, ir gydymas turėtų būti skiriamas, įvertinus mikrobiologinių tyrimų duomenis. Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 1–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais.

Kitos sunkios specifinės infekcijos
Kitos sunkios infekcijos, pagal oficialias vartojimo rekomendacijas arba atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kai negalima naudoti kitokio gydymo arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir, kai ciprofloksacino vartojimą galima pagrįsti mikrobiologinių tyrimų duomenimis.
Ciprofloksacino naudojimas sunkioms specifinėms infekcijoms, kurios nebuvo,minėtos aukščiau, nebuvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose ir klinikinė patirtis yra ribota. Todėl patariama atsargiai gydyti šiomis infekcijomis sergančius pacientus.

Padidėjęs jautrumas
Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijas, gali
pasireikšti po vienos dozės (žr. 4.8 skyrių) ir gali būti pavojingos gyvybei. Jei pasireiškia šios reakcijos, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir būtina taikyti tinkamą medicininį gydymą.

Skeleto, raumenų sistema
Ciprofloksaciną paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgylių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo. Vis dėlto, labai retais atvejais, mikrobiologinių tyrimų duomenimis patvirtinus sukėlėją ir įvertinus rizikos bei naudos santykį, tiems pacientams galima skirti ciprofloksaciną, jei gydomos tam tikros sunkios infekcijos, ypač, jei standartinio gydymo taikymas buvo nesėkmingas arba yra bakterijų atsparumas, kai mikrobiologinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti ciprofloksacino skyrimą.
Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis. Tendinopatijos rizika vyresnio amžiaus pacientams arba tiems pacientams, kurių gydymui tuo pat metu skiriami kortikosteroidai, gali būti didesnė (žr. 4.8 skyrių). Pastebėjus kokius nors sausgyslės uždegimo požymius (pvz., skausmingą patinimą, uždegimą), gydymą ciprofloksacino vaistu reikia nutraukti. Reikia pasirūpinti, kad pažeistoji galūnė pabūtų ramybėje.
Ciprofloksaciną reikia naudoti atsargiai sunkiąja miastenija sergantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).

Padidėjęs jautrumas šviesai
Ciprofloksacinas sukelia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas. Pacientams vartojantiems ciprofloksaciną rekomenduojama vengti tiesioginio saulės ar UV spindulių poveikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių).

Centrinė nervų sistema
Nustatyta, kad chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį. Ciprofloksaciną atsargiai reikia skirti CNS ligomis sergantiems pacientams, kuriems gali greičiau išsivystyti traukuliai. Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki gyvybei pavojingos būklės. Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti.
Gauta pranešimų ciprofloksacinu gydytų pacientų polineuropatijos atvejus (diagnozė buvo pagrįsta,
remiantis simptomais, pvz., skausmu, deginimu, jutimo sutrikimais ar raumenų silpnumu, pasireiškiančiais atskirai ar kartu su kitais simptomais). Tiems pacientams, kuriems pasireiškia neuropatijos simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti, saugant, kad neišsivystytų negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).

Širdies ligos
Kadangi ciprofloksacino vartojimas yra susijęs su QT tarpo pailgėjimu (žr. 4.8 skyrių), reikia būti
atsargiems gydant pacientus, kuriems yra didesnė torsades de pointes tipo ritmo sutrikimų atsiradimo rizika.

Virškinimo sistema
Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpyje po gydymo) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam
viduriavimui reikia pasikonsultuoti su gydytoju, nes šis simptomas gali būti antibiotikų sukelto kolito
požymis (tai gyvybei pavojinga liga su galima fataline baigtimi), kurį reikia skubiai gydyti (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą. Šioje situacijoje draudžiama vartoti peristaltiką slopinančius vaistus.

Inkstų ir šlapimo sistema
Gauta pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusią kristaluriją (žr. 4.8 skyrių). Pacientai,
vartojantys ciprofloksaciną, turi vartoti pakankamai skysčių ir vengti per didelio šlapimo šarmingumo.

Kepenų ir tulžies sistema
Vartojant ciprofloksaciną buvo kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus bet kokiems kepenų ligų simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežuliui ar pilvo skausmams), reikia nutraukti gydymą.

Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas
Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kuriems buvo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas. Todėl reiktų vengti vartoti ciprofloksaciną nebent galima nauda atsveria galimą riziką. Tokiu atveju reikia nuolat stebėti dėl galimo hemolizės pasireiškimo.

Atsparumas
Gydymo ciprofloksacino bakterija (kuri demonstruoja atsparumą ciprofloksacinui) metu arba po jo, ji gali būti izoliuota, su arba be kliniškai matomos superinfekcijos. Gali būti tam tikros ciprofloksacinui atsparios bakterijos pasirinkimo rizika kai taikomas ilgalaikis gydymas ir pasireiškia nozokomialinės infekcijos ir/arba infekcijos kurias sukelia Staphylococcus ir Pseudomonas rūšys.

Citochromas P450
Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami,
dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, ropinirolio, tizanidino), koncentracijos padidėjimą plazmoje. Todėl pacientai, vartojantys šiuos vaistus kartu su cirofloksacinu, turi būti atidžiai nuolat stebimi dėl klinikinių vaistų perdozavimo požymių ir gali prireikti ištirti jų, (pvz., teofilino), koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Metotreksatas
Nerekomenduojama ciprofloksaciną vartoti kartu su metotreksatu (žr. 4.5 skyrių).

Sąveika atliekamų tyrimų metu
Dėl ciprofloksacino in-vitro veikimo prieš tuberkuliozės mikobakteriją, gali būti gaunami klaidingai
neigiami bakteriologinių testų rezultatai pacientams, kurie tuo metu vartoja ciprofloksaciną.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ciprofloksacino sąveika su kitais vaistais:

Chelatų kompleksų susidarymas
Ciprofloksacino (geriamąją formą) skiriant kartu su daugiavalentės katijoninės sudėties vaistais ir mineralų papildais (pvz., kalciu, magniu, aliuminiu, geležimi), polimeriniais fosfatų rišikliais (pvz., sevelameru), sukralfatu ar rūgštingumą mažinančiais vaistais ir stipriai nuo rūgščių-šarmų poveikio apsaugotais vaistais (pvz., didanozino tabletėmis), kurių sudėtyje yra magnio, aliuminio ar kalcio, pablogėja ciprofloksacino rezorbcija. Todėl ciprofloksaciną reikia skirti likus 1–2 valandoms iki šių preparatų vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po jo. Šis apribojimas netaikomas rūgštingumą mažinantiems vaistams, priklausantiems H2 receptorių blokatorių grupei.

Maistas ir pieno produktai
Su maistu gaunamas kalcis, kaip valgio dalis, reikšmingos įtakos absorbcijai neturi. Tačiau ciprofloksaciną reiktų vengti vartoti kartu su pieno produktais arba mineralais praturtintais gėrimais (pvz., pienu, jogurtu, kalciu praturtintomis apelsinų sultimis), nes gali susilpnėti ciprofloksacino įsisavinimas.

Probenecidas
Probenocidas sutrikdo ciprofloksacino sekreciją inkstuose. Probenociną ir ciprofloksaciną skiriant kartu, padidėja ciprofloksacino koncentracija serume.

Ciprofloksacino poveikis kitiems vaistams:

Tizanidinas
Su sveikais asmenimis atlikto klinikinio tyrimo metu buvo stebimas tizanidino koncentracijos padidėjimas serume (Cmax padidėjimas: 7 kartų, diapazonas: nuo 4 iki 21 karto; AUC padidėjimas: 10 kartų, diapazonas: nuo 6 iki 24 kartų), skiriant jį kartu su ciprofloksacinu. Tizanidino koncentracijos padidėjimas serume siejamas su sustiprėjusiu hipotenziniu ir sedaciniu veikimu.

Metotreksatas
Metotreksato transportas inkstų kanalėliuose gali buti slopinamas, jei tuo pačiu metu skiriamas
ciprofloksacinas, dėl to gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje ir išaugti su metotreksatu
susijusių toksinių reakcijų pasireiškimo rizika. Todėl nerekomenduojama šiuos vaistus skirti kartu (žr. 4.4 skyrių).

Teofilinas
Ciprofloksaciną ir teofiliną skiriant kartu, gali nepageidautinai išaugti teofilino koncentracija plazmoje. Dėl to gali pasireikšti teofilino sukeltas pašalinis poveikis. Labai retais atvejais šis pašalinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei ar netgi mirtinas. Vartojant vaistus kartu, reikia tikrinti teofilino koncentraciją plazmoje ir jei reikia mažinti teofilino dozę (žr. 4.4 skyrių).

Kiti ksantino dariniai
Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei kofeiną ar pentoksifiliną (oksipentifiliną), aprašytas šių ksantino darinių koncentracijos serume padidėjimas.

Fenitoinas
Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei fenitoiną gali padidėti arba sumažėti fenitoino koncentracija kraujo serume, todėl rekomenduojama nuolat sekti vaisto koncentraciją kraujo serume.

Geriamieji antikoaguliantai
Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną ir varfariną, gali sustiprėti jo krėšėjimą mažinantis poveikis. Su pacientais, kuriems buvo skiriami antibakteriniai vaistai, įskaitant fluorochinolonus, daugeliu atvejų buvo stebimas geriamųjų formų antikoaguliantų aktyvumo padidėjimas. Rizika gali skirtis priklausomai nuo esančios infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku įvertinti kiek fluorochinolonai prisideda prie INR (tarptautinio sunorminto santykio) padidėjimo. Dėl sustiprėjusio antikoaguliacinio poveikio ir padidėjusios kraujavimų rizikos tuo metu, kai gydymui
skiriamas ciprofloksacinas ir po to, patariama dažniau stebėti INR.

Ropinirolis
Klinikinio tyrimo metu paaiškėjo, kad tuo pačiu metu skiriant ropinirolį ir ciprofloksaciną, vidutiniškai
stipriai veikiantį CYP450 1A2 izofermento inhibitorių, atitinkamai 60 % ir 84 % padidėja ropinirolio
maksimali koncentracija plazmoje ir AUC. Rekomenduojama stebėti ropinorolio sukeltą šalutinį poveikį ir tinkamai pritaikyti dozę gydymo kartu su ciprofloksacinu metu ir iškart po jo (žr. 4.4 skyrių).

Klozapinas
7 dienas tuo pačiu metu skiriant 250 mg ciprofloksaciną ir klozapiną, klozapino bei N desmetilklozapino koncentracija kraujo serume atitinkamai padidėjo 29 % ir 31 %. Rekomenduojama klinikinė priežiūra ir atitinkamas klozapino dozės pritaikymas gydymo kartu su ciprofloksacinu metu ir iškart po jo (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo ciprofloksacino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcinio toksiškumo atžvilgiu neparodė. Gyvūnų jaunikliams ir prenataliniame periode paskyrus chinolonų, buvo stebimas poveikis nesubrendusioms kremzlėms. Todėl negalima atmesti to, kad vaistas galėtų pakenkti nesubrendusio žmogaus organizmo (vaisiaus) sąnarinėms kremzlėms (žr. 5.3 skyrių). Laikantis atsargumo, rekomenduojama vengti vartoti ciprofloksaciną nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis
Ciprofloksacinas išsiskiria su moters pienu. Dėl galimo pavojaus sąnarinei kremzlei ciprofloksaciną vartoti žindymo laikotarpiu negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl pasireiškiančio neurologinio poveikio, ciprofloksacinas gali turėti įtakos reakcijos laikui. Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir viduriavimas, abu šie atvejai pasitaiko mažiau, kaip 3 % pacientų.

Ciprofloksacino (geriamųjų, intraveninių vaisto formų ir nuoseklaus gydymo) klinikinių tyrimų metu ir atlikus stebėjimus po vaisto patekimo į rinką nustatyto nepageidaujamo poveikio duomenys pateikiami žemiau, suskirsčius juos pagal kategorijas. Dažnumo analizė buvo atlikta, geriamųjų ir intraveninių ciprofloksacino formų duomenis vertinant kartu.




Organų sistemų
klasės Dažni
Nuo ≥ 1/100
iki < 1/10
Nedažni
Nuo ≥ 1/1 000 iki <
1/100
Reti
Nuo ≥ 1/10 000 iki <
1/1 000
Labai reti
< 1/10 000
Dažnis
nežinomas
(turimais
duomenimis
negalima
įvertinti)
Infekcijos ir
infestacijos
Grybelinės
superinfekcijos
Su antibiotikų
vartojimu susijęs
kolitas (su labai
retais atvejais
pasitaikančia
fataline baigtimi)
(žr. 4.4 skyrių)
Kraujo ir
limfinės
sistemos
sutrikimai
Eozinofilija Leukopenija
Anemija
Neutropenija
Leukocitozė
Trombocitopenija
Trombocitemija
Hemolizinė
anemija
Agranulocitozė
Pancitopenija
(pavojinga
gyvybei)
Kaulų čiulpų
slopinimas
(pavojinga
gyvybei)
Imuninės
sistemos
sutrikimai
Alerginė reakcija
Alerginė edema
(angioedema)
Anafilaksinė
reakcija
Anafilaksinis
šokas (pavojingas
gyvybei) (žr. 4.4
skyrių)
Reakcija, panaši į seruminę ligą
Metabolizmo ir mitybos
sutrikimai Anoreksija Hiperglikemija

Psichikos
sutrikimai
Psichomotorinis
hiperaktyvumas
(sujaudinimas)
Konfūzija,
orientacijos
sutrikimas
Nerimo reakcija
Nenormalūs
sapnai
Depresija
Haliucinacijos Psichozinės
reakcijos (žr. 4.4
skyrių)

Nervų sistemos
sutrikimai
Galvos skausmas
Svaigulys
Miego sutrikimai
Skonio jutimo
sutrikimai
Parestezija ir
dizestezija
Hipoestezija
Tremoras
Traukuliai (žr. 4.4
skyrių)
Galvos svaigimas
Migrena
Koordinacijos
sutrikimas
Eisenos
sutrikimas
Uoslės organų
nervų sutrikimai
Intrakranijinė
Hipertenzija Periferinė
neuropatija
(žr. 4.4
skyrių)

Akių sutrikimai
Regėjimo
sutrikimai Spalvų suvokimo
Sutrikimai

Ausų ir
labirintų
sutrikimai Spengimas ausyse
Kurtumas (klausos
susilpnėjimas)
Širdies
sutrikimai
Tachikardija
Skilvelinė
aritmija, QT
intervalo
pailgėjimas,
torsades de
pointes *
Kraujagyslių
sutrikimai
Kraujagyslių
išsiplėtimas
Hipotenzija
Apalpimas Vaskulitas


Kvėpavimo
sistemos,
krūtinės ląstos ir
tarpuplaučio
sutrikimai Dusulys (įskaitant
astminę būklę)
Virškinimo
trakto
sutrikimai
Pykinimas
Viduriavimas Vėmimas
Virškinamojo
trakto ir pilvo
skausmai
Dispepsija
Dujų
susikaupimas
virškinimo trakte Pankreatitas

Kepenų, tulžies
pūslės ir latakų
sutrikimai
Transaminazių
aktyvumo
padidėjimas
Bilirubino
koncentracijos
padidėjimas
Kepenų
pažeidimas
Cholestazinė gelta
Hepatitas Kepenų nekrozė
(labai retai
progresuojanti iki gyvybei
pavojingo kepenų
nepakankamumo (žr. skyrių 4.4)
Odos ir poodinio
audinio
sutrikimai
Išbėrimas
Niežulys
Dilgėlinė
Padidėjusio
jautrumo šviesai
reakcijos (žr. 4.4
skyrių)
Petechijos
Daugiaformė
eritema
Mazginė eritema
Stivenso-
Džonsono
sindromas (gali
būti pavojingas
gyvybei)
Toksinė
epidermio
nekrolizė (gali
būti pavojinga
gyvybei)
Skeleto,
raumenų ir
jungiamojo
audinio
sutrikimai
Raumenų ir
kaulų skausmai
(pvz., galūnės
skausmas,
nugaros
skausmas,
krūtinės
skausmas)
Artralgija
Mialgija
Artritas
Raumenų tonuso
padidėjimas ir
spazmai
Raumenų
silpnumas
Sausgyslių
uždegimas
Sausgyslės
plyšimas
(dažniausiai
Achilo
sausgyslės)
(žr. 4.4 skyrių)
Sunkiosios
miastenijos
simptomų
paūmėjimas
(žr. 4.4 skyrių)
Inkstų ir
šlapimo takų
sutrikimai

Inkstų
nepakankamumas
Inkstų
nepakankamumas
Hematurija
Kristalurija
(žr. 4.4 skyrių)
Tubulointersticini
s nefritas
Bendrieji
sutrikimai ir
vartojimo vietos
pažeidimai Astenija
Karščiavimas Edema
Prakaitavimas
(hiperhidrozė)

Tyrimai
Šarminės
fosfatazės
aktyvumo
padidėjimas
kraujyje Nenormali
protrombino
koncentracija
Amilazės kiekio
padidėjimas
* Apie šiuos reiškinius gauta duomenų po vaisto patekimo į rinką, jie daugiausia buvo stebimi su tais
pacientais, kuriems buvo papildomų QT intervalo pailgėjimo rizikos faktorių (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai vaikai
Aukščiau paminėtų artropatijų dažnumas pateikiamas, remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu. Pranešama, kad vaikams artropatija pasitaiko dažnai (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Turima duomenų, kad perdozavus vaisto, 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų. Pranešama, kad ūmiai perdozavus 16 g vaisto, išsivystė ūmus inkstų nepakankamumas.
Perdozavimo simptomai yra svaigulys, tremoras, galvos skausmas, nuovargis, traukuliai, haliucinacijos, konfūzija, diskomfortas pilvo srityje, inkstų ir kepenų pažeidimai, o taip pat kristalurija bei hematurija. Stebėtas grįžtamas toksinis inkstų pakenkimas.
Be taikomų įprastinių greitosios pagalbos priemonių, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją, įskaitant šlapimo pH, ir, jei reikia, parūgštinti, siekiant išvengti kristalurijos. Pacientai turi vartoti daug skysčių. Hemodializės arba peritoninės dializės metu pasišalina tik nedidelis ciprofloksacino kiekis (<10 %).


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: fluorochinolonai, ATC kodas: J01MA 02.

Veikimo mechanizmas:
Kaip antibakteriniu poveikiu pasižyminčio fluorochinolono, ciprofloksacino baktericidinis veikimas
pasireiškia dėl to, kad yra slopinamos tiek II tipo topoizomerazė (DNR-girazė), tiek topoizomerazė IV,
kurios yra reikalingos bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai, atstatymui ir rekombinacijai.

PK/PD santykis
Efektyvumas daugiausia priklauso nuo atitinkamo mikroorganizmo didžiausios koncentracijos serume (Cmax) ir minimalios slopinamosios (MSK) santykio ir, atitinkamai, nuo santykio tarp po kreive esančio ploto (AUC) ir MIK.

Atsparumo mechanizmas
Atsparumas ciprofloksacinui in vitro gali būti išgaunamas etapais vykstančiame procese, vykstant paskirties vietų mutacijoms tiek topoizomerazėje II, DNR girazėje, tiek topoizomerazėje IV. Kryžminio atsparumo laipsnis tarp ciprofloksacino ir kitų fluorochinolonų yra nepastovus. Dėl atskirų mutacijų klinikinis atsparumas gali neatsirasti, bet dėl daugybės mutacijų paprastai atsiranda klinikinis atsparumas visoms tos klasės veikliosioms medžiagoms.
Nepralaidumo ir (arba) veikliosios medžiagos išmetimo siurblių atsparumo mechanizmų poveikis bakterijų jautrumui fluorochinolonams gali būti kintamas, tai priklauso nuo skirtingų tos klasės aktyviųjų medžiagų fiziocheminių savybių ir transportinių sistemų afiniteto kiekvienai veikliajai medžiagai. Visi in vitro atsparumo mechanizmai yra dažnai stebimi klinikoje. Atsparumo mechanizmai, kuriems veikiant inaktyvuojami kiti antibiotikai, pavyzdžiui, pralaidumo barjerai (dažnai – Pseudomonas aeruginosa atveju) ir išmetimo mechanizmai, gali turėti įtakos ciprofloksacino jautrumui. Gauta pranešimų apie su plazmidėmis susijusį atsparumą, kuris užkoduotas qnr genuose (mažas atsparumo lygis).

Antibakterinio aktyvumo spektras
Pertraukties taškai atskiria jautriąsias atmainas nuo atmainų, kurių jautrumas vidutinis, o pastarąsias nuo atspariųjų atmainų:

EUCAST rekomendacijos

Mikroorganizmai Jautrus Atsparus
Enterobacteria S ≤0,5 mg/l R > 1 mg/l
Pseudomonas S ≤0,5 mg/l R > 1 mg/l
Acinetobacter S ≤1 mg/l R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.¹ S ≤1 mg/l R > 1 mg/l
Haemophilus influenzae ir
Moraxella catarrhalis S ≤0,5 mg/l R > 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae S ≤0,03 mg/l R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis S ≤0,03 mg/l R > 0,06 mg/l
Pertraukties taškai, nesusiję su rūšimis* S ≤0,5 mg/l R > 1 mg/l

¹ Staphylococcus spp. – ciprofloksacino pertraukties taškai siejami su gydymu, skiriant
dideles dozes.
* Pertraukties taškai, nesusiję su rūšimis, buvo nustatyti daugiausia remiantis PK/PD
duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo. Jie naudotini tik su
rūšimis, su kuriomis negautas specifinis rūšies pertraukties taškas, o ne su tomis rūšimis, su
kuriomis nerekomenduojama testuoti atsparumą.

Atrinktų rūšių įgyto atsparumo paplitimo geografija ir laikas gali būti skirtingi, ir pageidautina turėti
informacijos apie atsparumą, ypač tada, kai gydomos sunkios infekcijos. Jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad veikliosios medžiagos nauda mažiausiai su keleto rūšių infekcijomis yra abejotina, to prireikus, patartina kreiptis į specialistus, klausiant patarimo.
Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą ciprofloksacinui (streptokokams žr.skyrių 4.4)

BENDRAI JAUTRIOS RŪŠYS
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Bacillus anthracis (1)

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilius influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis

Anaerobiniai mikroorganizmai
Mobiluncus

Kiti mikroorganizmai
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)

RŪŠYS SU KURIOMIS GALI IŠKILTI ĮGYTO ATSPARUMO PROBLEMŲ
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp. (2)

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*

Anaerobiniai mikroorganizmai
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes

NATŪRALIAI REZISTENTIŠKI ORGANIZMAI
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobiniai mikroorganizmai
Manoma, kad taip pat kaip pateikta auksčiau

Kiti mikroorganizmai
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum

* Klinikinis efektyvumas buvo įrodytas su jautriomis padermėmis, esant patvirtintų
klinikinių indikacijų
+ Rezistentiškumo rodiklis ≥ 50 % vienoje arba daugiau ES valstybių
($): Natūralus vidutinis jautrumas, nesant įgyto rezistentiškumo mechanizmo
(1): Buvo atliekami tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais, užkrėstais infekcija, įkvepiant
Bacillus anthracis sporų; šių tyrimų metu nustatyta, kad anksti po kontakto pradėjus vartoti
antibiotikus išvengiama ligos pasireiškimo, jei gydymas paskirtas taip, kad sporų kiekis
organizme sumažėtų iki lygio, mažesnio, nei užkrečiamoji dozė. Manoma, kad nuo
juodligės infekcijos žmones apsaugo dviejų mėnesių trukmės suaugusiųjų gydymas
geriamosios formos ciprofloksacinu, šią 500 mg dozė skiriant du kartus per parą. Gydantis
gydytojas turėtų vadovautis šalies ir (arba) tarptautiniuose sutarimo dokumentuose pateikta
informacija apie juodligės gydymą.
(2): Meticilinui atsparūs S.aureus labai dažnai būna taip pat atsparūs ir fuorochinolonams. Visų
stafilokokų rūšių rezistentiškumo meticilinui rodiklis yra apie 20–50% ir paprastai yra
aukštesnis nei ligoninės padermės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus vienos dozės 250 mg, 500 mg ar 750 mg ciprofloksacino tabletę, vaistas absorbuojamas greitai ir intensyviai, daugiausia - plonajame žarnyne, o didžiausia jo koncentracija kraujo serume pasiekiama po 1–2 valandų.
Paskyrus vieną 100–750 mg dozę, buvo gauta nuo dozės priklausanti didžiausia koncentracija kraujo serume (Cmax), siekianti nuo 0,56 iki 3,7 mg/l. Koncentracija kraujo serume didėja proporcingai su dozėmis iki 1000 mg.
Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 70–80 %.
Paaiškėjo, kad, išgėrus 500 mg dozę kas 12 valandų, gaunamas plotas, esantis po serumo koncentracijoslaiko kreive (AUC), ekvivalentiškas tam, kuris gaunamas, skiriant 400 mg ciprofloksacino intravenines infuzijas po 60 minučių, kas 12 valandų.

Pasiskirstymas
Ciprofloksacinas nestipriai jungiasi su baltymais (20–30 %), o plazmoje daugiausia nejonizuotoje formoje esančios medžiagos pasiskirstymo tūris yra didelis, pastovus, siekiantis 2–3 l/kg kūno svorio. Didelės ciprofloksacino koncentracijos susidaro daugelyje audinių, pavyzdžiui, plaučiuose (epiteliniame skystyje, alveolių makrofaguose, biopsiniame audinyje), sinusuose ir uždegimo pažeistose vietose (kantaridinių pūslelių skystyje) arba šlapimo takų bei lytinėje sistemoje (šlapime, prostatoje, gimdos gleivinėje), kur bendroji koncentracija viršija koncentraciją plazmoje.

Metabolizmas
Buvo gautos žemos keturių metabolitų koncentracijos, jie buvo identifikuoti, kaip: desetilenciprofloksacinas (M 1), sulfociprofloksacinas (M 2), oksociprofloksacinas (M 3) ir formilciprofloksacinas (M 4). Metabolitai pasižymi antimikrobiniu veikimu in vitro, bet jis pasireiškia silpniau, nei pirminis junginys.
Žinoma, kad ciprofloksacinas yra vidutiniškai stipriai veikiantis CYP 450 1A2 fermentų inhibitorius.

Pašalinimas
Didelis ciprofloksacino kiekis pašalinamas nepakitęs per inkstus ir mažesnė dalis – su išmatomis. Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos periodas serume apytiksliai lygus 4-7 valandoms.
Ciprofloksacino ekskrecija (dozės %)
Vartojant per burną
Su šlapimu Su išmatomis
Ciprofloksacinas 44,7 25,0

Metabolitai (M1–M4) 11,3 7,5


Inkstų klirensas siekia 180–300 ml/kg/h, o bendrasis organizmo klirensas yra 480–600 ml/kg/h.
Ciprofloksacinas pereina tiek glomerulų filtraciją, tiek kanalėlių sekreciją. Esant sunkiam inkstų pažeidimui, ciprofloksacino pusinės eliminacijos periodas pailgėja iki 12 valandų.

Ciprofloksacino ne inkstų klirensas paprastai susidaro dėl aktyviai vykstančios sekrecijos žarnose, o taip pat dėl metabolizavimo. 1 % dozės pašalinama per tulžies išskyrimo sistemą. Tulžyje susikaupia didelė ciprofloksacino koncentracija.

Pacientai vaikai
Vaikiško amžiaus pacientų farmakokinetikos duomenis pagrindžiančios medžiagos yra nedaug.

Atliekant tyrimą su vaikais, Cmax ir AUC rodikliai nepriklausė nuo amžiaus (daugiau, kaip 1 metų amžiaus). Nebuvo pastebimo Cmax ir AUC padidėjimo, skiriant keletą dozių (po 10 mg/kg tris kartus per parą).

Dešimties jaunesnių, kaip 1 metų amžiaus vaikų, kuriems pasireiškė sunki sepsio forma, po 1 valandą
trukusios intraveninės infuzijos, palaikant 10 mg/kg dozę, Cmax buvo lygi 6,1 mg/l (4,6–8,3 mg/l ribose); gydant 1–5 metų amžiaus vaikus, ji buvo lygi 7,2 mg/l (4,7–11,8 mg/l ribose). AUC reikšmės buvo 17.4 mg*val/l (11,8–32,0 mg*val/l ribose) ir 16,5 mg*val/l (11,0–23,8 mg*val/l ribose) atitinkamose amžiaus grupėse.

Šios reikšmės atitinka suaugusiųjų reikšmių ribas, gautas, skiriant gydomąsias dozes. Remiantis įvairiomis infekcijomis sergančių pediatrijos pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, numatomas vaikų pusinės eliminacijos periodas yra apie 4–5 valandos, o geriamosios suspensijos biologinio prieinamumo rodiklis svyruoja nuo 50 iki 80 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių vienos dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ar
toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Kaip ir daugelis kitų chinolonų, ciprofloksacinas fototoksiškas gyvūnams, jei ekspozicija pasiekia kliniškai reikšmingą lygį. Įvertinus fotomutageniškumo ir fotokancerogeniškumo duomenis, fotomutageninis arba fotokancerogeninis poveikis in vitro eksperimentuose su gyvūnais buvo silpnas. Jis buvo toks pat, kaip ir kitų girazės inhibitorių.

Toleruojamumas sąnariuose:
Kaip pranešta ir apie kitus girazės inhibitorius, ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių pakenkimą. Sąnario kremzlės pakenkimo laipsnis būna skirtingas, priklausomai nuo amžiaus, rūšies ir dozės; pakenkimą galima sumažinti, sumažinus sąnarių apkrovimą. Atlikus tyrimus su suaugusiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis), kremzlės pakenkimo įrodymų nebuvo gauta. Tyrimuose, atliktuose su jaunais biglių veislės šunimis, dėl gydomųjų ciprofloksacino dozių vartojimo po dviejų gydymo savaičių atsirado ryškių pakenkimų sąnariuose, kurie išliko pastebimi po 5 mėnesių.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Stearino rūgštis
Magnio stearatas
Kroskarmeliozės natrio druska

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Ciprofloksacin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
PVC/aliuminio arba PP/aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 6, 8, 10, 12, 16, 20 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Pakuotėje (ligoninėms) yra 30, 50 (10x5) arba 160 plėvele dengtų tablečių.

Ciprofloksacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
PVC/aliuminio arba PP/aliuminio lizdinė plokštelės.
Pakuotėje yra 3, 6, 10, 12, 16, 20, 50 (10x5) arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Pakuotėje ( ligoninėms ) yra 30, 100, 120 arba 160 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės:
LT/1/06/0582/001 – lizdinė plokštelė N6
LT/1/06/0582/002 – lizdinė plokštelė N10
LT/1/06/0582/003 – lizdinė plokštelė N20
LT/1/06/0582/004 – lizdinė plokštelė N100
LT/1/06/0582/005 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N30
LT/1/06/0582/006 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N50
LT/1/06/0582/007 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N160
LT/1/06/0582/018 – lizdinė plokštelė N8
LT/1/06/0582/019 – lizdinė plokštelė N12
LT/1/06/0582/020 – lizdinė plokštelė N16

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės:
LT/1/06/0582/008 – lizdinė plokštelė N10
LT/1/06/0582/009 – lizdinė plokštelė N12
LT/1/06/0582/010 – lizdinė plokštelė N16
LT/1/06/0582/011 – lizdinė plokštelė N20
LT/1/06/0582/012 – lizdinė plokštelė N50
LT/1/06/0582/013 – lizdinė plokštelė N100
LT/1/06/0582/014 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N30
LT/1/06/0582/015 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N100
LT/1/06/0582/016 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N120
LT/1/06/0582/017 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N160
LT/1/06/0582/021 – lizdinė plokštelė N3
LT/1/06/0582/022 – lizdinė plokštelė N6


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-30


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

- A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

- B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

- C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ


Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
D-39179 Barleben
Vokietija

HEXAL AG
Industriestrae 25
83607 Holzkirchen
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja pateikti II tipo variaciją ir užbaigęs šią procedūrą atnaujinti preparato charakteristikų santraukoje 5.1 dalį.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloxacinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg ciprofloksacino (hidrochlorido monohidrato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

6 tabletės
8 tabletės
10 tablečių
12 tablečių
16 tablečių
20 tablečių
100 tablečių

{Pakuotė ligoninėms}
30 tablečių
50 (10x5) tablečių
160 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM }


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0582/001 – lizdinė plokštelė N6
LT/1/06/0582/002 – lizdinė plokštelė N10
LT/1/06/0582/003 – lizdinė plokštelė N20
LT/1/06/0582/004 – lizdinė plokštelė N100
LT/1/06/0582/005 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N30
LT/1/06/0582/006 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N50
LT/1/06/0582/007 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N160
LT/1/06/0582/018 – lizdinė plokštelė N8
LT/1/06/0582/019 – lizdinė plokštelė N12
LT/1/06/0582/020 – lizdinė plokštelė N16


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg tabletės
Ciprofloxacinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ


3. TINKAMUMO LAIKAS

{ mm /MMMM}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


5. KITA



INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloxacinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (hidrochlorido monohidrato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

3 tabletės
6 tabletės
10 tablečių
12 tablečių
16 tablečių
20 tablečių
50 (10x5) tablečių
100 tablečių

{Pakuotė ligoninėms}
30 tablečių
100 tablečių
120 tablečių
160 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM }


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0582/008 – lizdinė plokštelė N10
LT/1/06/0582/009 – lizdinė plokštelė N12
LT/1/06/0582/010 – lizdinė plokštelė N16
LT/1/06/0582/011 – lizdinė plokštelė N20
LT/1/06/0582/012 – lizdinė plokštelė N50
LT/1/06/0582/013 – lizdinė plokštelė N100
LT/1/06/0582/014 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N30
LT/1/06/0582/015 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N100
LT/1/06/0582/016 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N120
LT/1/06/0582/017 – lizdinė plokštelė (ligoninėms) N160
LT/1/06/0582/021 – lizdinė plokštelė N3
LT/1/06/0582/022 – lizdinė plokštelė N6


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg tabletės
Ciprofloxacinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ


3. TINKAMUMO LAIKAS

{ mm /MMMM }


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ciprofloxacin Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Sandoz
3. Kaip vartoti Ciprofloxacin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ciprofloxacin Sandoz
6. Kita informacija


1. KAS YRA CIPROFLOXACIN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciprofloxacin Sandoz yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Veiklioji medžiaga –
ciprofloksacinas. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaug

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7