Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CIRAL 20MG PLĖV. DENGT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ciral 20 mg plėvele dengtos tabletės
Ciral 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ciral ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciral
3. Kaip vartoti Ciral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ciral
6. Kita informacija1. KAS YRA CIRAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Depresijos gydymas ir jos pasikartojimo profilaktika. Baimė ir panikos sutrikimas, fobija, panikos priepuolis su agorafobija arba be jos. Obsesinis – kompulsinis sutrikimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIRAL

Ciral vartoti negalima:
- jeigu yra alergija citalopramui ir (arba) bet kuriai pagalbinei Ciral medžiagai;
- Selektyvaus poveikio serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriai (SSRI) galbūt stiprina serotoninerginį sumatriptano poveikį. Kol nėra daugiau duomenų, citalopramo ir 5-HT agonistų, pvz., sumatriptano, vartoti kartu nepatariama.
- Apie vaisto vartojimą kartu su MAO inhibitoriais žr. skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto”.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu vietoj MAO inhibitorių pradedama vartoti citalopramo, nutraukus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą, Ciral tablečių galima gerti ne anksčiau kaip po 2 savaičių, o nutraukus grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą – iš karto. Baigus gydymą Ciral tabletėmis, MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų. SSRI vartojantiems pacientams labai retai pasireiškia serotonino sindromas. Jo simptomai gali būti sujaudinimas, drebulys, mioklonija bei hipertermija.
Tyrimų in vivo duomenimis, citalopramo ir jo metabolitų kiekis plazmoje priklauso nuo sparteino (debrisokvino) bei mefinetoino fenotipo, tačiau pacientui koreguoti dozę remiantis minėtais fenotipais nebūtina.
Negalima pamiršti, kad vaisto, kaip ir kitokių antidepresantų, vartojantys ligoniai, gydymo metu, ypač pradžioje, dažniau gali mėginti nusižudyti, kadangi poveikis slopinimui pasireiškia anksčiau negu antidepresinis poveikis.
Gydymo Ciral tabletėmis, kaip ir kitokiais antidepresantais, metu maniakinės – depresinės psichozės depresijos fazę gali pakeisti manijos fazė. Tokiu atveju Ciral tablečių vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Citalopramo vartojančius ligonius gydant elektros šoku būtinas atsargumas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu
Ciral paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliam., Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Ciral jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Ciral jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Ciral pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Ciral poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Nenustygstamumas/ negalėjimo ramiai sėdėti ar stovėti
Per pirmąsias gydymo savaites gali atsirasti simptomų, tokių kaip nenustygstamumas, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Jeigu jums atsirado šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Tokiu atveju gali padėti dozavimo pakeitimas.

Sustiprėjęs nerimas
Gydant nerimo sutrikimą, kol tampa pastebimas bet koks pagerėjimas, paprastai turi praeiti 2 - 4 savaitės. Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali sustiprėti nerimas, kuris tolesnio gydymo metu išnyksta. Vadinasi, yra labai svarbu tiksliai laikytis savo gydytojo nurodymų ir, nepasikonsultavus su juo, nenutraukti gydymo bei nekeisti dozės.

Manija (perdaug aktyvus elgesys ar mintys)
Jeigu Jums prasideda manijos fazė (jai būdinga neįprastai greita idėjų kaita, neadekvatus laimės pojūtis ir pernelyg didelis fizinis aktyvumas), praneškite savo gydytojui.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą selektyviais seotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais (SSRI)
Ciral vartojimą nutraukus, ypač staiga, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ciral“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Kai nutraukiamas gydymas, jų būna dažnai. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika būna didesnė, jeigu Ciral buvo vartojama ilgai, didelėmis dozėmis ar per greitai mažinama dozė. Daugumai žmonių šie simptomai paprastai būna lengvi ir per dvi savaites praeina savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti labai intensyvūs ar trukti ilgiau (2 - 3 mėnesius ar daugiau).

Jeigu nutraukus Ciral vartojimą atsiranda sunkių nutraukimo simptomų, kreipkitės į savo gydytoją, kuris gali paprašyti Jūsų vėl pradėti vartoti tablečių ir po to lėčiau nutraukti jų vartojimą.

Ciral vartojimas su maistu ir gėrimais
Ciral tablečių galima gerti kartą per dieną, iš ryto ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo
laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi citalopramo vartojusių nėščių moterų stebėjimo duomenų yra per mažai, ar šis vaistas gali sukelti žalingą poveikį, neaišku. Tyrimų su gyvūnais metu tokio poveikio nepastebėta. Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, Šiek tiek citalopramo ir jo metabolitų išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvei vaisto vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kiekvienas psichiką veikiantis vaistas gali mažinti gebėjimą suvokti bei reaguoti. Pacientus, kurių darbas susijęs su nuolatine psichine įtampa ar visiška kojų ir rankų judesių kontrole, būtina įspėti, kad gebėjimas dirbti minėtą darbą gali kisti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciral medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Citalopramo rezorbcijai ir farmakokinetikai maistas įtakos nedaro. Jei citalopramo vartojama kartu su MAO inhibitoriais, gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis, įskaitant serotonino sindromą.
Citalopramo draudžiama vartoti kartu su MAO inhibitoriais ir 14 dienų po jų vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Ciral tabletėmis, MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų (apie grįžtamojo ir negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo skirtumą žr. 4.4 skyrių “Specialios atsargumo priemonės vartojant vaisto”). Farmakokinetinė sąveika dėl vaisto prisijungimo prie plazmos baltymų tikriausiai nepasireiškia. Citalopramas yra silpnas sparteino oksigenazės (CYP2D6) inhibitorius. Nors klinikai reikšmingos citalopramo ir kitokių vaistų sąveikos tikriausiai nebūna, tačiau tokios galimybės atmesti negalima, jei citalopramo vartojama kartu su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 fermentų sistema.
Farmakokinetinės reakcijos tarp citalopramo ir levomepromazino nepastebėta.
Stiprus fermentų inhibitorius cimetidinas šiek tiek didina nusistovėjusį vidutinį citalopramo kiekį plazmoje, todėl didelę pastarojo vaisto ir cimetidino dozę vartoti kartu reikia atsargiai.
Iki šiol klinikai reikšmingos citalopramo ir neuroleptikų sąveikos nepastebėta, tačiau šio vaisto, kaip ir kitokių SSRI, bei neuroleptikų farmakodinaminės sąveikos galimybės atmesti negalima.
Farmakokinetinės citalopramo ir ličio sąveikos nepastebėta, tačiau yra duomenų, kad SSRI vartojant kartu su ličiu ar triptofanu pasireiškia stipresnis serotoninerginis poveikis. Vadinasi, minėtų vaistų ir citalopramo vartoti kartu reikia atsargiai. Apskritai reikėtų stebėti ličio kiekį serume.
Selektyvaus poveikio serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriai galbūt stiprina serotoninerginį sumatriptano poveikį. Kol nėra daugiau duomenų, citalopramo ir 5-HT agonistų, pvz., sumatriptano, vartoti kartu nepatariama (žr. skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).
Farmakodinaminės ir farmakokinetinės vaisto ir alkoholio sąveikos nepastebėta.
Klinikinių tyrimų metu farmakodinaminės citalopramo ir benzodiazepinų, antihistamininių vaistų, vaistų nuo skausmo, hipertenzijos, širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, įskaitant beta adrenoreceptorių blokatorius, sąveikos su nepastebėta.
Apie citalopramo įtaką ligonių, kurie gydomi elektros šoku, būklei, žinoma mažai.3. KAIP VARTOTI CIRAL

Ciral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Ciral tabletes dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju vaistas gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Kiek ir kaip dažnai gerti Ciral tablečių

Suaugę žmonės.
Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui. Klinikinių tyrimų duomenimis, veiksmingiausia dienos dozė yra 40 mg, tačiau kai kuriems ligoniams gali būti veiksminga dvigubai mažesnė dozė, t. y. 20 mg. Nepageidaujamo poveikio galimybei sumažinti gydymo pradžioje patariama vartoti mažesnę, t. y. 20 mg, dienos dozę. Per dieną galima vartoti ne daugiau kaip 60 mg vaisto.

Pagyvenę pacientai
Dėl farmakokinetikos pokyčių rekomenduojama dienos dozė yra 20 mg. Atsižvelgiant į vaisto sukeliamus organizmo pokyčius, ją galima didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg. Klinikinių tyrimų metu minėtas dozes vartojusiems pagyvenusiems ligoniams didesnio pavojaus nepastebėta.

Vaikai
Kadangi Ciral tablečių veiksmingumas bei saugumas vaikams ištirtas nepakankamai, šio vaisto vaikams vartoti nepatariama.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozuojant vaistą specialios atsargumo priemonės nebūtinos. Ligonių, kurių inkstų veikla yra labai sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 20 ml/min.), gydymo vaistu patirtis yra nepakankama.

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, turi vartoti ne didesnę kaip 30 mg dienos dozę.

Kaip ir kada vartoti Ciral tablečių

Ciral tablečių galima gerti kartą per dieną, iš ryto ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Kiek laiko vartoti Ciral tablečių

Pradėjus vartoti Ciral , kaip ir kitokių vaistų nuo depresijos, antidepresinis poveikis tampa pastebimas ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. Šio vaisto, kaip ir kitokių antidepresantų, patariama vartoti tol, kol visiškai išnyks ligos simptomai (4 – 6 mėnesius).

Pavartojus per didelę Ciral dozę
Perdozavus būtina neatidėliotina medicinos pagalba. Per didelė Ciral tablečių dozė sukelia sunkesnį nepageidaujamą poveikį.

Pamiršus pavartoti Ciral
Jei vienkartinė Ciral tablečių dozė liko neišgerta, toliau vaisto reikia gerti taip, kaip paskirta, tačiau apie vienkartinės dozės praleidimą būtina informuoti gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ciral
Venkite vaisto vartojimą nutraukti staigiai. Baigiant gydymą Ciral, kad būtų mažesnė nutraukimo reakcijų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per vieną ar dvi savaites.
Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl pradėti gerti šių tablečių ir jų vartojimą mažinti dar lėčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciral , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Depresija sergantiems ligoniams atsiranda labai daug ligos sukeltų simptomų, todėl kartais yra sunku skirti, ar pastebėtas simptomas yra susijęs su liga, ar jis pasireiškė kaip nepageidaujamas citalopramo poveikis. Dažniausias nepageidaujamas poveikis, kuris yra susijęs su citalopramo vartojimu ir kuris placebo vartojusiems ligoniams pastebėtas rečiau, yra pykinimas, burnos džiūvimas, snaudulys, prakaitavimas, drebulys, viduriavimas bei sėklos išmetimo sutrikimas.
Pastebėta galvos skausmo, svaigulio, nemigos, astenijos, akomodacijos sutrikimo atvejų. Be to, retkarčiais gali pasireikšti odos išbėrimas, niežulys, raumenų, pilvo skausmas, parestezija, spengimas ausyse, didesnis nervingumas, nerimas, sujaudinimas, vėmimas, virškinimo, mėnesinių, šlapinimosi, gebėjimo susikaupti sutrikimas, suglumimas, flatulencija, sloga, sinusitas, vidurių pūtimas, nuovargis, karščiavimas. Gali pablogėti apetitas, atsirasti košmariškų sapnų, polinkis į savižudybę, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomų, sumažėti kūno svoris, lytinis potraukis.
Be to pastebėta šių šalutinio poveikio atvejų: mintys apie savižudybę ir su jomis susijęs elgesys (žr. 2 skyriaus poskyri „Specialių atsargumo priemonių reikia“), psichomotorinis neramumas/ akatizija (negalėjimas ramiai sėdėti) (žr. 2 skyriaus poskyri „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui ?
Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kuris rekomenduos tinkamas priemones arba atsižvelgęs į aplinkybes patars nutraukti vaisto vartojimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui 5. KAIP LAIKYTI CIRAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ciral sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra citalopramas. Vienoje Ciral 20 mg tabletėje yra 24,99 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 20 mg citalopramo).
Vienoje Ciral 40 mg tabletėje yra 49,98 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 40 mg citalopramo).
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, 85 % glicerolis, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, makrogolis 6000, hipromeliozė, talkas, pigmentas titano dioksidas (E 171).

Ciral išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta, pupelės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įranta.

Ciral 20 mg plėvele dengtos tabletės
14 arba 28 plėvele dengtos tabletės.

Ciral 40 mg plėvele dengtos tabletės
28 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Vokietija

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel.:+370 5 263 60 37

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciral 20 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 24,99 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 20 mg citalopramo).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Balta, pupelės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įranta.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Depresijos gydymas ir jos pasikartojimo profilaktika
Baimė ir panikos sutrikimas, fobija, panikos priepuolis su agorafobija arba be jos.
Obsesinis – kompulsinis sutrikimas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Ciral tablečių galima gerti kartą per dieną, iš ryto ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko. Pradėjus vartoti Ciral, kaip ir kitokių vaistinių preparatų nuo depresijos, antidepresinis poveikis tampa pastebimas ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. Ciral, kaip ir kitokių antidepresantų, patariama vartoti tol, kol visiškai išnyks ligos simptomai (4 – 6 mėnesius).

Suaugę žmonės
Dozavimą būtina nustatyti kiekvienam pacientui. Klinikinių tyrimų duomenimis, veiksmingiausia dienos dozė yra 40 mg, tačiau kai kuriems ligoniams gali būti veiksminga dvigubai mažesnė dozė, t. y. 20 mg. Nepageidaujamo poveikio galimybei sumažinti gydymo pradžioje patariama vartoti mažesnę, t. y. 20 mg, dienos dozę. Didžiausia dienos dozė yra 60 mg.

Pagyvenę pacientai
Dėl farmakokinetikos pokyčių rekomenduojama dienos dozė yra 20 mg. Atsižvelgiant į vaistinio preparato sukeliamus organizmo pokyčius, ją galima didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg. Klinikinių tyrimų metu minėtas dozes vartojusiems pagyvenusiems ligoniams didesnio pavojaus nepastebėta.

Vaikai
Kadangi Ciral tablečių veiksmingumas bei saugumas vaikams ištirtas nepakankamai, šio vaistinio preparato vaikams vartoti nepatariama.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozuojant vaistinį preparatą specialios atsargumo priemonės nereikalingos. Ligonių, kurių inkstų veikla labai sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 20 ml/min.), gydymo vaistiniu preparatu patirtis yra nepakankama.

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, turi vartoti ne didesnę kaip 30 mg dienos dozę.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus citalopramo vartojimą
Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Baigiant gydymą citalopramu, kad būtų mažesnė nutraukimo reakcijų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per savaitę arba dvi savaites (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių). Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą pasireiškia netoleruojamų simptomų, patariama apsvarstyti, ar nereikia vėl pradėti vartoti anksčiau paskirtą dozę. Vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, tik dar laipsniškiau.

4.3 Kontraindikacijos

Ciral tablečių vartoti draudžiama, jei padidėjęs jautrumas citalopramui ir (arba) bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Selektyvaus poveikio serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriai (SSRI) galbūt stiprina serotoninerginį sumatriptano poveikį. Kol nėra daugiau duomenų, citalopramo ir 5-HT agonistų, pvz., sumatriptano, vartoti kartu nepatariama.
Apie vaistinio preparato vartojimą kartu su MAO inhibitoriais žr. 4.4 skyriuje “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei vietoj MAO inhibitorių pradedama vartoti citalopramo, nutraukus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą, Ciral plėvele dengtų tablečių galima gerti ne anksčiau kaip po 2 savaičių, o nutraukus grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą – iš karto.
Baigus gydymą Ciral tabletėmis, MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų. SSRI vartojantiems pacientams labai retai pasireiškia serotonino sindromas. Jo simptomai gali būti sujaudinimas, drebulys, mioklonija bei hipertermija.
Tyrimų in vivo duomenimis, citalopramo ir jo metabolitų kiekis plazmoje priklauso nuo sparteino (debrisokvino) bei mefinetoino fenotipo, tačiau pacientui koreguoti dozę remiantis minėtais fenotipais nebūtina.
Negalima pamiršti, kad vaistinio preparato, kaip ir kitokių antidepresantų, vartojantys ligoniai, gydymo metu, ypač pradžioje, dažniau gali mėginti nusižudyti, kadangi poveikis slopinimui pasireiškia anksčiau negu antidepresinis poveikis.
Ciralio tabletėmis, kaip ir kitokiais antidepresantais, metu maniakinės – depresinės psichozės depresijos fazę gali pakeisti manijos fazė. Tokiu atveju Ciral tablečių vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu
Ciral draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Citalopramo vartojančius ligonius gydant elektros šoku būtinas atsargumas.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Ciral, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Akatizija/ psichomotorinis neramumas
SSRI/SNRI ( Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių /ar selektyvių noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių) vartojimas yra susijęs su akatizijos, kuriai yra būdingas subjektyviai nemalonus ir varginantis neramumas bei poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti ar stovėti, atsiradimu. Toks poveikis labiausiai tikėtinas per pirmąsias kelias gydymo savaites. Pacientams, kuriems atsiranda šių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas ir gali reikėti peržiūrėti Ciral vartojimą.

Paradoksinės nerimo reakcijos
Kai kuriems panikos sutrikimu sergantiems ligoniams gydymo antidepresantais pradžioje galimas nerimo simptomų sustiprėjimas. Gydymą tęsiant toliau, paprastai ši paradoksinė reakcija išnyksta per dvi savaites. Anksiogeninio poveikio tikimybei sumažinti gydymą patariama pradėti maža doze (žr. 4.2 skyrių).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI)
Citalopramo vartojimą nutraukus, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr.
4.8 skyrių).
Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, gydomąją dozę ir jos mažinimo greitį. Nutraukus SSRI/SNRI vartojimą, dažniausiai pasireikšdavo šios reakcijos: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir/ ar vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas,viduriavimas, palpitacija emocinis nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Šie simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Jų paprastai atsiranda per pirmas kelias paras po gydymo sustabdymo, bet buvo labai retų pranešimų, kad tokių simptomų atsirado pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausiai šie simptomai yra save apribojantys ir paprastai išnyksta per 2 savaites, tačiau kai kuriems pacientams jie gali trukti ilgiau (2 - 3 mėnesius ar ilgiau), todėl patariama gydymą citalopramu nutraukti palaipsniui, atsižvelgiant į paciento poreikį, per kelias savaites ar mėnesius laipsniškai mažinant dozę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį ,, Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus citalopramo vartojimą“).

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Citalopramo rezorbcijai ir farmakokinetikai maistas įtakos nedaro. Jei citalopramo vartojama kartu su MAO inhibitoriais, gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis, įskaitant serotonino sindromą.
Citalopramo draudžiama vartoti kartu su MAO inhibitoriais ir 14 dienų po jų vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą 20 mg plėvele dengtomis ciralio tabletėmis, MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų (apie grįžtamojo ir negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo skirtumą žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ”). Farmakokinetinė sąveika dėl vaistinio preparato prisijungimo prie plazmos baltymų tikriausiai nepasireiškia. Citalopramas yra silpnas sparteino oksigenazės (CYP2D6) inhibitorius. Nors klinikai reikšmingos citalopramo ir kitokių vaistinių preparatų sąveikos tikriausiai nebūna, tačiau tokios galimybės atmesti negalima, jei citalopramo vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 fermentų sistema.
Farmakokinetinės reakcijos tarp citalopramo ir levomepromazino nepastebėta.
Stiprus fermentų inhibitorius cimetidinas šiek tiek didina nusistovėjusį vidutinį citalopramo kiekį plazmoje, todėl didelę pastarojo vaistinio preparato ir cimetidino dozę vartoti kartu reikia atsargiai.
Iki šiol klinikai reikšmingos citalopramo ir neuroleptikų sąveikos nepastebėta, tačiau šio vaistinio preparato, kaip ir kitokių SSRI, bei neuroleptikų farmakodinaminės sąveikos galimybės atmesti negalima.
Farmakokinetinės citalopramo ir ličio sąveikos nepastebėta, tačiau yra duomenų, kad SSRI vartojant kartu su ličiu ar triptofanu pasireiškia stipresnis serotoninerginis poveikis. Vadinasi, minėtų vaistinio preparatų ir citalopramo vartoti kartu reikia atsargiai. Apskritai reikėtų stebėti ličio kiekį serume.
Selektyvaus poveikio serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriai galbūt stiprina serotoninerginį sumatriptano poveikį. Kol nėra daugiau duomenų, citalopramo ir 5-HT agonistų, pvz., sumatriptano, vartoti kartu nepatariama.
Farmakodinaminės ir farmakokinetinės vaistinio preparato ir alkoholio sąveikos nepastebėta.
Klinikinių tyrimų metu farmakodinaminės citalopramo ir benzodiazepinų, antihistamininių vaistinių preparatų, vaistinių preparatų nuo skausmo, hipertenzijos, širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, įskaitant beta adrenoreceptorių blokatorius, sąveikos su nepastebėta.
Apie citalopramo įtaką ligonių, kurie gydomi elektros šoku, būklei, žinoma mažai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėštumo metu citalopramo vartojusių moterų stebėjimo duomenų yra per mažai. Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Nėštumo metu citalopramo galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Moterų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo SSRI, naujagimiams buvo nutraukimo simptomų atvejų. Jeigu moteris vėlyvųjų neštumo stadijų metu, ypač per paskutinius tris nėštumo mėnesius, vartoja citalopramo, jos naujagimį reikia stebėti. Nėštumo metu reikia vengti staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Moterų, kurios SSRI/SNRI vartojo vėlyvųjų neštumo stadijų metu, naujagimiams gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo distresas, cianozė, kvėpavimo sustojimas, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi pasunkėjimas, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, drebėjimas, nervingumas, irzlumas, apatija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir užmigimo pasunkėjimas. Minėti simptomai galimi arba dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo. Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (per 24 val.) po gimimo.
Žindymas
Nedidelis kiekis citalopramo išsiskiria su žindyvės pienu. Žindymo nauda turi būti didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kiekvienas psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali mažinti gebėjimą suvokti bei reaguoti. Pacientus, kurių darbas susijęs su nuolatine psichine įtampa ar visiška kojų ir rankų judesių kontrole, būtina įspėti, kad gebėjimas dirbti minėtą darbą gali kisti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergantiems ligoniams atsiranda labai daug ligos sukeltų simptomų, todėl kartais yra sunku skirti, ar pastebėtas simptomas yra susijęs su liga, ar jis pasireiškė kaip nepageidaujamas citalopramo poveikis. Dažniausias nepageidaujamas poveikis, kuris yra susijęs su citalopramo vartojimu ir kuris placebo vartojusiems ligoniams pastebėtas rečiau, yra pykinimas, burnos džiūvimas, snaudulys, prakaitavimas, drebulys, viduriavimas bei sėklos išmetimo sutrikimas.
Pastebėta galvos skausmo, svaigulio, nemigos, astenijos, akomodacijos sutrikimo atvejų. Be to, retkarčiais gali pasireikšti odos išbėrimas, niežulys, raumenų, pilvo skausmas, parestezija, spengimas ausyse, didesnis nervingumas, nerimas, sujaudinimas, vėmimas, virškinimo, mėnesinių, šlapinimosi, gebėjimo susikaupti sutrikimas, suglumimas, flatulencija, sloga, sinusitas, vidurių pūtimas, nuovargis, karščiavimas. Gali pablogėti apetitas, atsirasti košmariškų sapnų, polinkis į savižudybę, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomų, sumažėti kūno svoris, lytinis potraukis. Retai gali pasireikšti psichomotorinis neramumas/ akatizija (žr. 4.4 skyrių).
Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant citalopramo ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI
SSRI/SNRI vartojimą nutraukus, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir/ar vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas,galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai šie reiškiniai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir yra save ribojantys, tačiau kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir/ar ilgesnės trukmės. Jei toliau gydyti citalopramu nebūtina, patariama šio vaistinio preparato vartojimą nutraukti pamažu, t. y. laipsniškai mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Pastebėti 8 ūminio apsinuodijimo citalopramu atvejai (buvo išgerta ne didesnė kaip 2000 mg dozė). Apsinuodijus atsirado tokių simptomų: snaudulys, koma, sąmonės pritemimas, traukuliai, sinusinė tachikardija, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, cianozė, gilesnis ir dažnesnis kvėpavimas. Pacientų sveikatos būklė buvo labai įvairi, t. y. bet kuris iš minėtų simptomų pastebėtas ne daugiau kaip dviem pacientams. Visi ligoniai pasveiko.
Žinomi 6 mirties atvejai. Vienu atveju įtarta, kad vaistinio preparato perdozuota, kadangi po mirties plazmoje nustatyta didelė vaistinio preparato koncentracija, tačiau patikimo šių duomenų išaiškinimo pateikti neįmanoma. Kitais penkiais atvejais per didelė citalopramo dozė vartota kartu su kitokiais vaistiniais preparatais. Trims pacientams, kurie citalopramo vartojo kartu su moklebemidu, nustatytas serotonino sindromas. Apie du kitus perdozavimo atvejus klinikinių duomenų nėra.
Specifinio citalopramui prišnuodžio nėra. Vaistinio preparato perdozavus, tinka simptominės ir palaikomosios priemonės. Jei įmanoma, reikia sukelti vėmimą, po to gerti aktyvuotos anglies bei vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų, kurie didina osmosinį žarnų turinio slėgį, pvz., natrio sulfato. Būtina apsvarstyti, ar nereikia išplauti skrandžio. Jei sąmonė sutrikusi, iš pradžių reikia įstatyti į trachėją vamzdelį, po to į skrandį suleisti aktyvuotos anglies ir vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų, didinančių osmosinį žarnų turinio slėgį. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas. N06 A B04
Citalopramas yra antidepresantas, sukeliantis stiprų ir selektyvų 5-hidroksitriptamino (5-HT, serotonino) atbulinės rezorbcijos į neuroną slopinimą. Šio poveikio toleravimo, tiksliau susilpnėjimo, ilgalaikio gydymo citalopramu metu nepastebėta. Manoma, kad antidepresinis vaistinio preparato poveikis susijęs su specifiniu serotonino atbulinės rezorbcijos į neuronus slopinimu smegenyse.
Citalopramas beveik nedaro įtakos noradrenalino, dopamino ir gama aminosviesto rūgšties atbulinei rezorbcijai į neuronus, beveik nesijungia prie cholinerginių ir histaminerginių bei įvairių adrenerginių, serotoninerginių bei dopaminerginių receptorių. Vaistinis preparatas yra dviciklis izibenzofurano grupės junginys, todėl cheminė jo struktūra yra nepanaši į triciklių, keturciklių ar kitokių rinkoje esančių antidepresantų cheminę struktūrą. Pagrindinis citalopramo metabolitas, kaip ir citalopramas, yra selektyvus serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitorius, tačiau silpnesnis. Metabolitai gydomojo poveikio nestiprina.


5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgertas citalopramas greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujyje būna maždaug po 3 valandų. Maistas vaistinio preparato rezorbcijai įtakos nedaro. Biologinis vaistinio preparato pasisavinimas yra maždaug 80 %.

Pasiskirstymas
Tariamasis vaistinio preparato pasiskirstymo tūris yra 12 – 17 l/kg.
Prisijungimas prie baltymų
Prie plazmos baltymų prisijungia mažiau negu 80 % citalopramo ir jo metabolitų.

Biotransformacija
Citalopramas metabolizuojamas į demetilcitalopramą, didemetilcitalopramą, citalopramo N oksidą ir deaminintą propiono rūgšties junginį. Pastaroji medžiaga yra neveikli, todėl nesukelia farmakologinio poveikio. Demetilcitalopramas, didemetilcitalopramas bei citalopramo N oksidas veikia panašiai kaip citalopramas, tik silpniau, t. y. selekyviai slopina atbulinę serotonino rezorbciją į neuroną.

Šalinimas
Vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodas iš plazmos trunka maždaug pusantros paros. Suleisto vaistinio preparato plazmos klirensas yra maždaug 0,3 – 0,4 l/min., išgerto – maždaug 0,4 l/val. Maždaug 85 % citalopramo šalinama per kepenis ir maždaug 15 % per inkstus. 12 – 23 % dozės šalinama su šlapimu nepakitusia forma. Kepenų klirensas yra maždaug 0,3 l/min., inkstų klirensas yra 0,05 – 0,08 l/min.
Pastovi vaistinio preparato koncentracija plazmoje nusistovi maždaug per 1 – 2 savaites. Tarp suvartotos dozės ir plazmoje nusistovėjusio vaistinio preparato kiekio yra linijinis priklausomumas. Jei kasdien vartojama 40 mg dozė, vidutinė vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna maždaug 300 nmol/l. Tarp citalopramo kiekio plazmoje ir gydomojo bei galimo nepageidaujamo poveikio aiškaus priklausomumo nepastebėta.
Jei pacientas pagyvenęs, dėl lėtesnio metabolizmo ilgiau trunka vaistinio preparato pusinės eliminacijos iš plazmos periodas ir sumažėja klirensas.
Iš ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizmo citalopramas išsiskiria lėčiau. Jų, palyginti su pacientų, kurių kepenų veikla normali, organizme citalopramo pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug dvigubai ilgiau, plazmoje nusistovi maždaug dvigubai didesnė vaistinio preparato koncentracija.
Iš žmonių, kurių inkstų veikla yra sutrikusi nedaug arba vidutiniškai, organizmo citalopramas šalinamas lėčiau, tačiau toks pokytis jo farmakokinetikai didelės įtakos nedaro. Duomenų apie pacientų, sergančių sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 20 ml/min.), gydymą nepakanka.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Citalopramo gebėjimas sukelti ūminį toksinį poveikį yra mažas.
Lėtinis toksinis poveikis
Tokio lėtinio toksinio poveikio, dėl kurio citalopramo vartoti būtų kenksminga, nenustatyta.
Gebėjimas skatinti auglių atsiradimą
Citalopramas auglių atsiradimo neskatina.
Gebėjimas skatinti mutaciją
Citalopramas mutacijos atsiradimo neskatina.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus, kuris vaisingo amžiaus moterims būtų susijęs su citalopramo vartojimu, nepastebėta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys.
Mikrokristalinė celiuliozė,
85 % glicerolis,
Magnio stearatas,
Kukurūzų krakmolas,
Laktozė,
Povidonas,
Karboksimetilkrakmolo natrio druska.

Plėvelė.
Makrogolis 6000
Hipromeliozė
Talkas
Pigmentas titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 14 arba 28 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į polivinilchlorido ar PVDC ir PVC bei aliuminio lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

03/8171/79. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 2003 09 0910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija

arba

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

SĄLYGOS AR APROBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS
Nėra



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciral 20 mg plėvele dengtos tabletės

Citalopramum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 24,99 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 20 mg citalopramo).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 tablečių
28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vaistas gali sukelti svaigulį. Gydymo metu nepatariama vairuoti transporto, prižiūrėti veikiančių įrenginių ar gerti alkoholio.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8171/713. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ciral 20 mg tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciral 20 mg tabletės
Citalopramum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ciral 20 mg plėvele dengtos tabletės
Ciral 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ciral ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciral
3. Kaip vartoti Ciral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ciral
6. Kita informacija1. KAS YRA CIRAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Depresijos gydymas ir jos pasikartojimo profilaktika. Baimė ir panikos sutrikimas, fobija, panikos priepuolis su agorafobija arba be jos. Obsesinis – kompulsinis sutrikimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIRAL

Ciral vartoti negalima:
- jeigu yra alergija citalopramui ir (arba) bet kuriai pagalbinei Ciral medžiagai;
- Selektyvaus poveikio serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriai (SSRI) galbūt stiprina serotoninerginį sumatriptano poveikį. Kol nėra daugiau duomenų, citalopramo ir 5-HT agonistų, pvz., sumatriptano, vartoti kartu nepatariama.
- Apie vaisto vartojimą kartu su MAO inhibitoriais žr. skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto”.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu vietoj MAO inhibitorių pradedama vartoti citalopramo, nutraukus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą, Ciral tablečių galima gerti ne anksčiau kaip po 2 savaičių, o nutraukus grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą – iš karto. Baigus gydymą Ciral tabletėmis, MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų. SSRI vartojantiems pacientams labai retai pasireiškia serotonino sindromas. Jo simptomai gali būti sujaudinimas, drebulys, mioklonija bei hipertermija.
Tyrimų in vivo duomenimis, citalopramo ir jo metabolitų kiekis plazmoje priklauso nuo sparteino (debrisokvino) bei mefinetoino fenotipo, tačiau pacientui koreguoti dozę remiantis minėtais fenotipais nebūtina.
Negalima pamiršti, kad vaisto, kaip ir kitokių antidepresantų, vartojantys ligoniai, gydymo metu, ypač pradžioje, dažniau gali mėginti nusižudyti, kadangi poveikis slopinimui pasireiškia anksčiau negu antidepresinis poveikis.
Gydymo Ciral tabletėmis, kaip ir kitokiais antidepresantais, metu maniakinės – depresinės psichozės depresijos fazę gali pakeisti manijos fazė. Tokiu atveju Ciral tablečių vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Citalopramo vartojančius ligonius gydant elektros šoku būtinas atsargumas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu
Ciral paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliam., Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Ciral jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Ciral jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Ciral pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Ciral poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Nenustygstamumas/ negalėjimo ramiai sėdėti ar stovėti
Per pirmąsias gydymo savaites gali atsirasti simptomų, tokių kaip nenustygstamumas, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Jeigu jums atsirado šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Tokiu atveju gali padėti dozavimo pakeitimas.

Sustiprėjęs nerimas
Gydant nerimo sutrikimą, kol tampa pastebimas bet koks pagerėjimas, paprastai turi praeiti 2 - 4 savaitės. Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali sustiprėti nerimas, kuris tolesnio gydymo metu išnyksta. Vadinasi, yra labai svarbu tiksliai laikytis savo gydytojo nurodymų ir, nepasikonsultavus su juo, nenutraukti gydymo bei nekeisti dozės.

Manija (perdaug aktyvus elgesys ar mintys)
Jeigu Jums prasideda manijos fazė (jai būdinga neįprastai greita idėjų kaita, neadekvatus laimės pojūtis ir pernelyg didelis fizinis aktyvumas), praneškite savo gydytojui.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą selektyviais seotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais (SSRI)
Ciral vartojimą nutraukus, ypač staiga, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ciral“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Kai nutraukiamas gydymas, jų būna dažnai. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika būna didesnė, jeigu Ciral buvo vartojama ilgai, didelėmis dozėmis ar per greitai mažinama dozė. Daugumai žmonių šie simptomai paprastai būna lengvi ir per dvi savaites praeina savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti labai intensyvūs ar trukti ilgiau (2 - 3 mėnesius ar daugiau).

Jeigu nutraukus Ciral vartojimą atsiranda sunkių nutraukimo simptomų, kreipkitės į savo gydytoją, kuris gali paprašyti Jūsų vėl pradėti vartoti tablečių ir po to lėčiau nutraukti jų vartojimą.

Ciral vartojimas su maistu ir gėrimais
Ciral tablečių galima gerti kartą per dieną, iš ryto ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo
laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi citalopramo vartojusių nėščių moterų stebėjimo duomenų yra per mažai, ar šis vaistas gali sukelti žalingą poveikį, neaišku. Tyrimų su gyvūnais metu tokio poveikio nepastebėta. Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, Šiek tiek citalopramo ir jo metabolitų išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvei vaisto vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kiekvienas psichiką veikiantis vaistas gali mažinti gebėjimą suvokti bei reaguoti. Pacientus, kurių darbas susijęs su nuolatine psichine įtampa ar visiška kojų ir rankų judesių kontrole, būtina įspėti, kad gebėjimas dirbti minėtą darbą gali kisti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciral medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Citalopramo rezorbcijai ir farmakokinetikai maistas įtakos nedaro. Jei citalopramo vartojama kartu su MAO inhibitoriais, gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis, įskaitant serotonino sindromą.
Citalopramo draudžiama vartoti kartu su MAO inhibitoriais ir 14 dienų po jų vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Ciral tabletėmis, MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų (apie grįžtamojo ir negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo skirtumą žr. 4.4 skyrių “Specialios atsargumo priemonės vartojant vaisto”). Farmakokinetinė sąveika dėl vaisto prisijungimo prie plazmos baltymų tikriausiai nepasireiškia. Citalopramas yra silpnas sparteino oksigenazės (CYP2D6) inhibitorius. Nors klinikai reikšmingos citalopramo ir kitokių vaistų sąveikos tikriausiai nebūna, tačiau tokios galimybės atmesti negalima, jei citalopramo vartojama kartu su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 fermentų sistema.
Farmakokinetinės reakcijos tarp citalopramo ir levomepromazino nepastebėta.
Stiprus fermentų inhibitorius cimetidinas šiek tiek didina nusistovėjusį vidutinį citalopramo kiekį plazmoje, todėl didelę pastarojo vaisto ir cimetidino dozę vartoti kartu reikia atsargiai.
Iki šiol klinikai reikšmingos citalopramo ir neuroleptikų sąveikos nepastebėta, tačiau šio vaisto, kaip ir kitokių SSRI, bei neuroleptikų farmakodinaminės sąveikos galimybės atmesti negalima.
Farmakokinetinės citalopramo ir ličio sąveikos nepastebėta, tačiau yra duomenų, kad SSRI vartojant kartu su ličiu ar triptofanu pasireiškia stipresnis serotoninerginis poveikis. Vadinasi, minėtų vaistų ir citalopramo vartoti kartu reikia atsargiai. Apskritai reikėtų stebėti ličio kiekį serume.
Selektyvaus poveikio serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriai galbūt stiprina serotoninerginį sumatriptano poveikį. Kol nėra daugiau duomenų, citalopramo ir 5-HT agonistų, pvz., sumatriptano, vartoti kartu nepatariama (žr. skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).
Farmakodinaminės ir farmakokinetinės vaisto ir alkoholio sąveikos nepastebėta.
Klinikinių tyrimų metu farmakodinaminės citalopramo ir benzodiazepinų, antihistamininių vaistų, vaistų nuo skausmo, hipertenzijos, širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, įskaitant beta adrenoreceptorių blokatorius, sąveikos su nepastebėta.
Apie citalopramo įtaką ligonių, kurie gydomi elektros šoku, būklei, žinoma mažai.3. KAIP VARTOTI CIRAL

Ciral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Ciral tabletes dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju vaistas gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Kiek ir kaip dažnai gerti Ciral tablečių

Suaugę žmonės.
Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui. Klinikinių tyrimų duomenimis, veiksmingiausia dienos dozė yra 40 mg, tačiau kai kuriems ligoniams gali būti veiksminga dvigubai mažesnė dozė, t. y. 20 mg. Nepageidaujamo poveikio galimybei sumažinti gydymo pradžioje patariama vartoti mažesnę, t. y. 20 mg, dienos dozę. Per dieną galima vartoti ne daugiau kaip 60 mg vaisto.

Pagyvenę pacientai
Dėl farmakokinetikos pokyčių rekomenduojama dienos dozė yra 20 mg. Atsižvelgiant į vaisto sukeliamus organizmo pokyčius, ją galima didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg. Klinikinių tyrimų metu minėtas dozes vartojusiems pagyvenusiems ligoniams didesnio pavojaus nepastebėta.

Vaikai
Kadangi Ciral tablečių veiksmingumas bei saugumas vaikams ištirtas nepakankamai, šio vaisto vaikams vartoti nepatariama.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozuojant vaistą specialios atsargumo priemonės nebūtinos. Ligonių, kurių inkstų veikla yra labai sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 20 ml/min.), gydymo vaistu patirtis yra nepakankama.

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, turi vartoti ne didesnę kaip 30 mg dienos dozę.

Kaip ir kada vartoti Ciral tablečių

Ciral tablečių galima gerti kartą per dieną, iš ryto ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Kiek laiko vartoti Ciral tablečių

Pradėjus vartoti Ciral , kaip ir kitokių vaistų nuo depresijos, antidepresinis poveikis tampa pastebimas ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. Šio vaisto, kaip ir kitokių antidepresantų, patariama vartoti tol, kol visiškai išnyks ligos simptomai (4 – 6 mėnesius).

Pavartojus per didelę Ciral dozę
Perdozavus būtina neatidėliotina medicinos pagalba. Per didelė Ciral tablečių dozė sukelia sunkesnį nepageidaujamą poveikį.

Pamiršus pavartoti Ciral
Jei vienkartinė Ciral tablečių dozė liko neišgerta, toliau vaisto reikia gerti taip, kaip paskirta, tačiau apie vienkartinės dozės praleidimą būtina informuoti gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ciral
Venkite vaisto vartojimą nutraukti staigiai. Baigiant gydymą Ciral, kad būtų mažesnė nutraukimo reakcijų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per vieną ar dvi savaites.
Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl pradėti gerti šių tablečių ir jų vartojimą mažinti dar lėčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciral , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Depresija sergantiems ligoniams atsiranda labai daug ligos sukeltų simptomų, todėl kartais yra sunku skirti, ar pastebėtas simptomas yra susijęs su liga, ar jis pasireiškė kaip nepageidaujamas citalopramo poveikis. Dažniausias nepageidaujamas poveikis, kuris yra susijęs su citalopramo vartojimu ir kuris placebo vartojusiems ligoniams pastebėtas rečiau, yra pykinimas, burnos džiūvimas, snaudulys, prakaitavimas, drebulys, viduriavimas bei sėklos išmetimo sutrikimas.
Pastebėta galvos skausmo, svaigulio, nemigos, astenijos, akomodacijos sutrikimo atvejų. Be to, retkarčiais gali pasireikšti odos išbėrimas, niežulys, raumenų, pilvo skausmas, parestezija, spengimas ausyse, didesnis nervingumas, nerimas, sujaudinimas, vėmimas, virškinimo, mėnesinių, šlapinimosi, gebėjimo susikaupti sutrikimas, suglumimas, flatulencija, sloga, sinusitas, vidurių pūtimas, nuovargis, karščiavimas. Gali pablogėti apetitas, atsirasti košmariškų sapnų, polinkis į savižudybę, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomų, sumažėti kūno svoris, lytinis potraukis.
Be to pastebėta šių šalutinio poveikio atvejų: mintys apie savižudybę ir su jomis susijęs elgesys (žr. 2 skyriaus poskyri „Specialių atsargumo priemonių reikia“), psichomotorinis neramumas/ akatizija (negalėjimas ramiai sėdėti) (žr. 2 skyriaus poskyri „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui ?
Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kuris rekomenduos tinkamas priemones arba atsižvelgęs į aplinkybes patars nutraukti vaisto vartojimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui 5. KAIP LAIKYTI CIRAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ciral sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra citalopramas. Vienoje Ciral 20 mg tabletėje yra 24,99 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 20 mg citalopramo).
Vienoje Ciral 40 mg tabletėje yra 49,98 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 40 mg citalopramo).
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, 85 % glicerolis, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, makrogolis 6000, hipromeliozė, talkas, pigmentas titano dioksidas (E 171).

Ciral išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta, pupelės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įranta.

Ciral 20 mg plėvele dengtos tabletės
14 arba 28 plėvele dengtos tabletės.

Ciral 40 mg plėvele dengtos tabletės
28 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Vokietija

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel.:+370 5 263 60 37

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7