Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CIRASET 10MG PLĖV. DENGTOS TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ciraset 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ciraset 20 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ciraset ir kam jis vartojimas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciraset
3. Kaip vartoti Ciraset
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ciraset
6. Kita informacija1. KAS YRA CIRASET IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciraset sudėtyje yra escitalopramo, vartojamo depresijai (didžiosios depresijos epizodams) gydyti.

Escitalopramas yra antidepresantas, priklausantis taip vadinamų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei. Šie vaistai padeda normalizuoti serotonino kiekį galvos smegenyse. Serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra pagrindiniai veiksniai, skatinantys atsirasti depresiją ir į ją panašias ligas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIRASET

Ciraset vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei Ciraset medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).
- jeigu vartojate kitų vaistinių preparatų, priklausančių MAO inhibitorių grupei, įskaitant selegiliną (vartojamą Parkinsono ligos gydymui), moklobemidą (vartojamą depresijos gydymui) ir linezolidą (antibiotiką).

Specialios atsargumo priemonės
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Ciraset paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Ciraset jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Ciraset jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Ciraset, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Ciraset poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Prašome, pasakyti gydytojui, apie bet kokią kitą savo būklę arba negalavimą, nes ši informacija gali būti jam svarbi, ypač jei sergate:
jeigu sergate epilepsija. Jeigu atsiras traukulių arba jie padažnės, gydymą Ciraset reikės nutraukti (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
jeigu sergate kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu. Jūsų gydytojas privalės koreguoti dozę;
jeigu sergate diabetu. Gydymas Ciraset gali apsunkinti gliukozės kontrolę. Gali tekti pritaikyti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę;
jeigu sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
jeigu Jums lengvai atsiranda kraujosruvos arba pradedate kraujuoti;
jeigu Jums taikoma elektrotraukulių terapija;
jeigu sergate koronarine širdies liga.

Ligoniams, sergantiems maniakine depresine psichoze, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdinga greitai besikeičiančių minčių gausa, pernelyg didelis linksmumas ir labai didelis fizinis aktyvumas. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nerimastingumas arba sunku ramiai stovėti ar sėdėti. Jeigu šie simptomai pasireiškė, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
- neselektyviųjų monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI), kurių veikliosios medžiagos yra fenelzinas, iproniazidas, isokarboksazidas, nialamidas arba tranilciprominas. Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, prieš pradedant gerti Ciraset reikės palaukti 14 dienų. Baigus Ciraset vartojimą reikia palaukti 7 dienas prieš vartojant bet kurį iš šių vaistų;
- grįžtamųjų selektyviųjų MAO-A inhibitorių, kurių sudėtyje yra moklobemido (vartojamo depresijos gydymui);
- negrįžtamųjų MAO-B inhibitorių, kurių sudėtyje yra selegilino (vartojamo Parkinsono ligos gydymui), nes padidina šalutinio poveikio pavojų;
- antibiotiko linezolido;
- ličio (vartojamo, sergant maniakine depresine psichoze) ir triptofano;
- imipramino ir desipramino (abu vartojami depresijai gydyti);
- sumatriptano ir panašių vaistų (vartojamų nuo migrenos) ir tramadolio (vartojamo nuo stipraus skausmo), nes padidina šalutinio poveikio pavojų;
- cimetidino ir omeprazolo (vartojami nuo skrandžio opaligės), fluvoksamino (vaistas nuo depresijos) ir tiklopidino (vartojamo mažinti insulto pavojų), nes gali padidinti Ciraset koncentraciją kraujyje;
- jonažolės (Hypericum perforatum) — augalinio vaisto, vartojamo depresijai gydyti;
- acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (vaistų nuo skausmo arba kraujui skystinti, vadinamųjų antikoaguliantų);
- varfarino, dipiridamolio ir fenprokumono (vaistų vartojamų kraujui skystinti, vadinamųjų antikoaguliantų). Gydytojas tikriausiai patikrins kraujo krešėjimo laiką, prieš Jums pradedant ir baigus vartoti Ciraset, kad nustatytų, ar vartojate tinkamą antikoagulianto dozę;
- meflokvino (vartojamo maliarijos gydymui), bupropiono (vartojamo depresijai gydyti) ir tramadolio (vartojamo nuo stipraus skausmo), nes gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis;
- antipsichotinių (vaistų nuo šizofrenijos, psichozės) ir vaistų nuo depresijos, nes gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis;
- flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamų širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti), desipramino, klomipramino ir nortriptilino (vaistų nuo depresijos) ir risperidono, tioridazino ir haloperidolio (vaistų nuo psichozės). Gali tekti koreguoti Ciraset dozę.

Ciraset vartojimas su maistu ir gėrimais
Ciraset galima vartoti su maistu arba be jo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ciraset“).
Ciraset, kaip ir daugumos kitų vaistų, nepatariama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti pasakykite gydytojui. Jeigu esate nėščia, Ciraset vartoti negalima, nebent Jūs aptarėte su gydytoju gydymo pavojus ir naudą.

Jeigu paskutinius 3 nėštumo mėnesius vartojote Ciraset, turėtumėte žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis šalutinis poveikis: sunkumas kvėpuoti, odos mėlis, priepuoliai, kūno temperatūros kitimas, sunkesnis žindymas, vėmimas, gliukozės sumažėjimas kraujyje, sustirę ar išglebę raumenys, ryškesni gyvybiniai refleksai, drebulys, pašiurpimas, irzlumas, apsnūdimas, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir sunkumas užmigti. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirado bent vienas išvardytas simptomas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Nėštumo metu staiga nutraukti vaisto vartojimą negalima.

Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote, Ciraset vartoti negalima, nebent Jūs aptarėte su gydytoju gydymo pavojus ir naudą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kol nežinote, kaip Jus veikia Ciraset, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciraset medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CIRASET

Ciraset visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ciraset galima vartoti valgant arba nevalgius. Nuryti tabletę užsigeriant vandeniu. Nekramtyti, nes tabletės karčios.

Jeigu būtina, Ciraset 10 mg tabletes galima perlaužti į dvi lygias puses, o Ciraset 20 mg tabletes – į dvi lygias puses arba į ketvirčius.

Suaugusieji
Įprastinė rekomenduojama Ciraset dozė yra 10 mg kartą per parą. Gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios rekomenduojamos – 20 mg per parą. Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Gydymo pradžioje reikia gerti kartą per parą 5 mg Ciraset tablečių. Jūsų gydytojas suderins su Jumis galimą dozės didinimą.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Vaikams ir paaugliams Ciraset vartoti negalima. Daugiau informacijos rasite 2 skyriuje “Kas žinotina prieš vartojant Ciraset”.

Vartojimo trukmė
Gali praeiti keleta savaičių, kol pajusite pagerėjimą. Jūs turite vartoti Ciraset, net tada, jei greitai būklė nepagerėja.

Niekada nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Turite vartoti tabletes tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jei gydymą baigsite per anksti, simptomai gali atsinaujinti. Gydymą rekomenduojama tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pasijutote gerai.

Pavartojus per didelę Ciraset dozę
Jei Jūs išgėrėte didesne nei paskirtą Ciraset dozę, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Perdozavimo požymiai gali būti: galvos svaigimas, drebulys, susijaudinimas, traukuliai, koma, pykinimas, vėmimas, širdies ritmo pokyčiai, sumažėjęs kraujo spaudimas ir organizmo skysčio ir druskų pusiausvyros pokyčiai. Jei vykstate pas gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite Ciraset dėžutę arba talpyklę.

Pamiršus pavartoti Ciraset
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę ir prisiminėte prieš einant miegoti, išgerkite ją nedelsiant. Kitą dieną vartokite įprastai. Jeigu prisiminėte tik naktį arba kitą dieną, palikite praleistą dozę ir toliau vartokite įprastai.

Nustojus vartoti Ciraset
Nutraukite Ciraset vartojimo tol, kol gydytojas neliepė. Baigus gydymo kursą, rekomenduojama keletą savaičių palaipsniui mažinti Ciraset dozę.

Nustojus vartoti Ciraset, ypač staiga, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Tai įprastą baigiant vartoti Ciraset. Pavojus didesnis, kai Ciraset buvo vartojamas ilgai ar didelėmis dozėmis arba jei dozė mažinama per greitai. Daugumai žmonių pasireiškia lengvi simptomai, kurie patys išnyksta per dvi savaites, tačiau kai kuriems pacientams simptomai gali būti sunkūs ir tęstis ilgai (2-3 mėnesius ar ilgiau). Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė sunkūs nutraukimo simptomai. Gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl toliau vartoti tabletes ir dozę mažinti dar lėčiau.

Nutraukimo simptomai: svaigulys (stabilumo arba pusiausvyros praradimas), dilgsėjimas, niežulys arba (rečiau) elektros iškrovos pojūtis, atsirandantis ir galvoje, miego sutrikimas (vaizdingi ar gąsdinantys sapnai, sunkumas užmigti), nerimas, galvos skausmas, silpnumo jausmas (pykinimas), vėmimas, prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį), nerimastingumas ar sujaudinimas, drebulys (virpėjimas), sumišimas ar orientacijos praradimas, jausmingumas ar irzlumas, viduriavimas (paleisti viduriai), regėjimo sutrikimas, virpantis ar smarkus širdies plakimas (palpitacija).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciraset, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, tęsiant gydymą, paprastai išnyksta po kelių savaičių.
Prašome įsidėmėti, kad kai kurie negalavimai gali būti ir Jūsų ligos simptomai, kurie lengvės Jums sveikstant.

Praneškite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą į virškinimo traktą

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
odos, liežuvio, lūpos arba veido patinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti (alerginė reakcija);
karščiavimas, sujaudinimas, sumišimas, drebulys ir nevalingi raumenų susitraukinėjimai, tai gali būti retos būklės, vadinamos serotonino sindromu, požymiai.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
sunkumas šlapintis;
traukuliai, taip pat žiūrėkite 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“;
odos ir akių baltymo pageltimas yra kepenų funkcijos sutrikimo (hepatito) požymiai.

Be anksčiau išvardytų, nustatytas šis šalutinis poveikis:
Labai dažnas (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
pykinimas.

Dažnas (daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- užgulta arba varvanti nosis (sinusitas);
- sumažėjęs arba padidėjęs apetitas;
- nerimas, nerimastingumas, neįprasti sapnai, sunku užmigti, mieguistumas, galvos svaigimas, žiovulys, drebulys, odos dilgsėjimas;
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiovimas;
- padidėjęs prakaitavimas;
raumenų ir sąnarių skausmas (artralgija ir mialgija);
lytiniai sutrikimai (ejakuliacijos susilaikymas, erekcijos sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, moterims gali būti sunku patirti orgazmą);
nuovargis, karščiavimas;
svorio padidėjimas.

Nedažnas (daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- dilgėlės bėrimas (dilgėlinė), bėrimas, niežulys (pruritas);
dantų griežimas, sujaudinimas, nervingumas, panikos priepuolis, sumišimas;
sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis, apalpimas (sinkopė);
išsiplėtę vyzdžiai (midriazė), regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse (tinitas);
plaukų slinkimas;
kraujavimas iš makšties;
svorio sumažėjimas;
dažnas širdies plakimas;
rankų ir kojų patinimas;
kraujavimas iš nosies.

Retas (daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 žmoni
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciraset 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ciraset 20 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ciraset 10 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 86,67 mg laktozės monohidrato.

Ciraset 20 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 173,34 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Ciraset 10 mg: Balta, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra laužimo vagelė.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Ciraset 20 mg: Balta, ovali plėvele dengta tabletė, kurios abejose pusėse yra kryžminė laužimo įranta.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis arba į ketvirčius.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Neįrodyta, kad saugu vartoti didesnę kaip 20 mg paros dozę.

Escitalopramo reikia vartoti kartą per parą. Vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Įprastinė dozė, vartojama kartą per parą, yra 10 mg. Atsižvelgiant į kiekvieno paciento reakciją dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės.

Paprastai antidepresinis poveikis pasireiškia tik po 2  4 savaičių gydymo. Išnykus simptomams, antidepresinis poveikio konsolidacijai vaisto reikia vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.

Senyvi pacientai (vyresni negu 65 metų)
Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo pradžioje skirti pusę paprastai rekomenduojamos dozės ir ar neturi būti mažesnė didžiausia dozė (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Vaikams ir paaugliams escitalopramo vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nebūtina. Gydant pacientus, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), patariama laikytis atsargumo (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, iš pradžių per pirmas dvi gydymo savaites rekomenduojama vartoti 5 mg paros dozę. Atsižvelgiant į konkretaus paciento organizmo reakciją į vaistą, paros dozę galima padidinti iki 10 mg. Gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojama laikytis atsargumo (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai
Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama vartoti pradinę 5 mg paros dozę. Atsižvelgiant į konkretaus paciento organizmo reakciją į vaistą, paros dozę galima padidinti iki 10 mg (žr. 5.2 skyrių).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą escitalopramu
Reikia vengti gydymą nutraukti staiga. Baigiant gydymą escitalopramu jo dozę reikia mažinti palaipsniui, mažiausiai per vieną ar dvi savaites tam, kad sumažinti nutraukimo reakcijų riziką (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių). Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda nepakenčiamų simptomų, reikėtų pagalvoti, ar neatnaujinti ankščiau paskirtos dozės vartojimo. Vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet tik laipsniškiau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

Dėl serotonino sindromo, pasireiškiančio sujaudinimu, drebuliu, hipertermija ir t.t., atsiradimo pavojaus, vartojimas kartu su neselektyviaisiais negrįžtamaisiais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais yra kontraindikuotinas (žr. 4.5 skyrių).

Dėl serotonino sindromo atsiradimo pavojaus, escitalopramą draudžiama vartoti kartu su grįžtamaisiais MAO-A inhibitoriais (pvz. moklobemidu) arba grįžtamuoju neselektyviuoju MAO inhibitoriumi linezolidu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žemiau minimi specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, būdingi SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių) preparatų grupei.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Ciraset draudžiama gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jeigu remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, tikėtina didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypatingai tuos, kurie priklauso didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraišku, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, būtina nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Traukuliai
Tiems pacientams, kuriems atsirado traukulių, būtina nutraukti preparato vartojimą. Reikėtų vengti skirti SSRI grupės preparatus pacientams, kuriems yra nestabili epilepsija, o pacientų, kurių epilepsija yra kompensuota, būklę reikia rūpestingai stebėti. Reikia nutraukti SSRI vartojimą, jeigu padažnėjo priepuoliai.

Manija
Pacientams, kuriems anksčiau buvo manija ar hipomanija, SSRI reikia vartoti atsargiai. SSRI vartojimą reikią nutraukti, jeigu pacientui prasidėjo manijos fazė.

Diabetas
Vartojant SSRI pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali pakisti gliukozės koncentracija kraujyje (pasireiškia hipoglikemija arba hiperglikemija). Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę.

Akatizija/psichomotorinis nerimastingumas
SSRI ar SNRI vartojimas susijęs su akatizija, kuriai būdingas subjektyviu nemaloniu ar kankinančiu nerimastingumu ir būtinybe judėti, dažnai susijusiais su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Pirmomis gydymo savaitėmis tokio poveikio atsiradimo galimybė būna didesnė. Dozės didinimas pacientams, kuriems pasireiškė šie simptomai, gali būti žalingas.

Hiponatremija
Yra pranešimų, kad vartojant SSRI, greičiausiai dėl antidiurezinio hormono (SIADH) sekrecijos sutrikimo, retai pasireiškė hiponatremija, kuri išnyko, nutraukus preparato vartojimą. Pacientams, kuriems yra didesnė hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyviems asmenims, sergantiesiems kepenų ciroze arba ligoniams, kartu vartojantiems preparatų, kurie taip pat gali sukelti hiponatremiją, šį preparatą vartoti reikia atsargiai.

Kraujavimas
Vartojant SSRI, buvo gauta pranešimų apie poodinio kraujavimo sutrikimus — dėmines ir taškines kraujosruvas. Ypač atsargiai SSRI reikia vartoti pacientams, kartu geriantiems antikoaguliantų, kartu vartojantiems preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz., atipinių preparatų nuo psichozės ir fenotiazino, daugelį triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tiklopidino ir dipiridamolio), ir pacientams, kurie linkę kraujuoti.

Elektrotraukulių terapija (ETT)
Dėl klinikinės patirties stokos SSRI vartoti kartu su ETT reikia atsargiai.

Grįžtami selektyvūs MAO-A inhibitoriai
Paprastai rekomenduojama escitalopramo nevartoti kartu su MAO-A inhibitoriais, nes yra rizika, kad prasidės serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių).

Serotonino sindromas
Escitalopramą vartoti kartu su preparatais, kurie sužadina serotonino receptorius, pavyzdžiui, sumatriptanu arba kitais triptanais, tramadoliu ir triptofanu, reikia atsargiai.

Retais atvejais serotonino sindromas pasireiškė pacientams, kurie vartojo SSRI kartu su serotonino receptorius sužadinančiais preparatais. Tokių simptomų, kaip ažitacija, drebulys, mioklonija ir hipertermija, derinys gali rodyti, kad vystosi ši būklė. Jeigu pasireiškė ši būklė, reikia nedelsiant nutraukti SSRI ir kitų serotonino receptorius sužadinančių preparatų vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

Jonažolė
SSRI vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.5 skyrių).

Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą
Baigiant gydymą, dažnai atsirandą nutraukimo simptomų, ypač, jeigu vartojimas nutraukiamas staigiai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukus aktyvų gydymą, 25% pacientų, vartojusių escitalopramo, atsirado nepageidaujamų reiškinių, palyginti su 15% pacientų, vartojusių placebą.

Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę ir dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros iškrovos pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, sumišimas, padidėjęs prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nepastovumas, dirglumas ir regėjimo sutrikimai. Tokie simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs.

Tokių simptomų paprastai atsiranda per pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo, bet buvo labai retų pranešimų, kad tokių simptomų atsirado pacientams, kurie atsitiktinai praleido dozę.

Dažniausiai tokie simptomai nyksta savaime ir paprastai išnyksta per 2 savaites, bet kai kuriems pacientams gali būti ilgai (23 mėnesius ar ilgiau). Todėl rekomenduojama gydymą escitalopramu nutraukti palaipsniui, atsižvelgiant į paciento poreikį, per kelias savaites ar mėnesius savaites mažinant dozę (žr. 4.2 skyriuje poskyrį ,,Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda, nutraukus gydymą“).

Išeminė širdies liga
Ligonių, sergančių išemine širdies liga, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis per maža, taigi jiems jis skiriamas atsargiai (žr. 5.3 skyrių).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Draudžiama skirti kartu
Negrįžtamieji neselektyvieji MAO inhibitoriai
Pacientams, vartojusiems SSRI kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamaisiais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais ir pacientams, kurie neseniai baigė vartoti SSRI ir pradėjo vartoti tokius MAO inhibitorius, pasireiškė sunkios reakcijos (žr.4.3 skyrių). Kai kuriais atvejais pacientui vystėsi serotonino sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Escitalopramą draudžiama vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamaisiais MAO inhibitoriais. Escitalopramą galima pradėti vartoti po 14 dienų, baigus vartoti negrįžtamuosius MAO inhibitorius. Nutraukus escitalopramo vartojimą, skirti neselektyviuosius, negrįžtamuosius MAO inhibitorius galima ne ankščiau, kaip po 7 dienų.

Grįžtamieji selektyvieji MAOA inhibitoriai (moklobemidas)
Dėl serotonino sindromo pavojaus, escitalopramo vartoti kartu su MAOA inhibitoriumi negalima (žr. 4.3 skyrių). Jeigu būtina šiuos preparatus skirti kartu, iš pradžių reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę ir sustiprinti paciento stebėjimą.

Grįžtamieji neselektyvieji MAO inhibitoriai (linezolidas)
Antibiotikas linezolidas yra grįžtamasis neselektyvusis MAO inhibitorius, todėl pacientams, gydomiems escitalopramu, jo skirti negalima. Jeigu toks derinys yra būtinas, reikia skirti mažiausias dozes ir atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę (žr. 4.3 skyrių).

Deriniai, kuriuos reikia skirti atsargiai
Negrįžtamieji selektyvieji MAO-B inhibitoriai (selegilinas)
Vartoti kartu selegilinu (negrįžtamasis MAOB inhibitorius) reikia atsargiai, nes padidėja rizika, kad vystysis serotonino sindromas. Saugu su raceminiu citalopramo mišiniu vartoti kartu 10 mg per parą selegilino dozę.

Serotoninerginiai vaistiniai preparatai
Kartu vartojant serotonino receptorius sužadinančių preparatų (pvz., tramadolio, sumatriptano ir kitų triptanų) gali pasireikšti serotonino sindromas.

Vaistiniai preparatai, mažinantys traukulių slenkstį
SSRI gali mažinti traukulių slenkstį. Kitų preparatų (pvz.: antidepresantų (triciklių, SSRI), neuroleptikų (fenotiazinų, tioksantenų, butirofenonų), meflokviną, bupropioną, tramadolį), kurie taip pat gali mažinti traukulių slenkstį, vartoti kartu reikia atsargiai.

Litis, triptofanas
Yra duomenų, kad sustiprėjo kartu su ličiu arba triptofanu vartojamų SSRI poveikis, todėl SSRI kartu su šiais preparatais reikia vartoti atsargiai.

Jonažolė
Su SSRI vartojant kartu vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos (žr.4.4 skyrių).

Kraujavimas
Vartojant escitalopramo kartu su kitais geriamaisiais antikoaguliantais, gali pakisti krešėjimą slopinantis poveikis. Ligoniams, gydomiems geriamaisiais antikoaguliantais, pradėjus vartoti escitalopramo arba nutraukus jo vartojimą, reikia kruopščiai tirti krešėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Alkoholis
Nesitikima farmakodinaminės arba farmakokinetinės escitalopramo ir alkoholio sąveikos. Tačiau kaip ir kitų psichotropinių preparatų, escitalopramo netinka vartoti kartu su alkoholiu.

Farmakokinetinė sąveika

Kitų vaistinių preparatų įtaka escitalopramo farmakokinetikai
Escitalopramas daugiausia metabolizuojamas CYP2C19. Mažesnis kiekis escitalopramo metabolizuojama, dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2D6 fermentams. Pagrindinis metabolitas SDCT (demetilintas escitalopramas) metabolizuojamas, matyt, iš dalies dalyvaujant CYP2D6.

Kartu su 30 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) vieną kartą per parą vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje vidutiniškai padidėja (maždaug 50%).

Kartu su 400 mg cimetidino (vidutinio stiprumo bendrasis izofermentų inhibitorius) du kartus per parą vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje vidutiniškai padidėja (maždaug 70%).

Taigi escitalopramą vartoti kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz.: omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu reikia atsargiai. Jeigu kartu vartojant šių vaistinių preparatų pasireiškia šalutinis poveikis, gali tekti sumažinti escitalopramo dozę.

Escitalopramo poveikis kitų preparatų farmakokinetikai
Escitalopramas yra CYP2D6 fermento inhibitorius. Rekomenduojama atsargiai su escitalopramu kartu skirti preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui, ir kurių yra siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamo nuo širdies nepakankamumo), arba kai kurių CNS veikiančių preparatų, daugiausia metabolizuojamų, dalyvaujant CYP2D6, pavyzdžiui, antidepresantų, kaip antai, desipramino, klomipramino ir nortriptilino, arba preparatų nuo psichozės, pvz., risperidono, tioridazino ir haloperidolio. Gali prireikti keisti dozes.

Skiriant kartu su desipraminu arba metoprololiu, dvigubai padidėjo šių dviejų CYP2D6 metabolizuojamų medžiagų koncentracija kraujo plazmoje.
Tyrimai in vitro parodė, kad escitalopramas taip pat gali silpnai slopinti CYP2C19. Rekomenduojama atsargiai vartoti kartu preparatų, metabolizuojamų CYP2D19.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Yra tik labai mažai duomenų apie escitalopramo poveikį nėštumui.
Escitalopramo toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis duomenimis, pasireiškė embriotoksinis ir toksinis poveikis vaisiui, tačiau apsigimimų nepadažnėjo (žr. 5.3 skyrių). Ciraset nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus, neabejotinai būtinus atvejus ir tik atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.

Jeigu moteris iki nėštumo pabaigos, ypač trečiąjį nėštumo trimestrą, gydoma Ciraset, naujagimį reikia stebėti. Nėštumo metu staigiai nutraukti gydymo šiuo vaistiniu preparatu negalima.

Naujagimiams motinų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo SSRI ar SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, žindymo sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, dirglumas, irzlumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas, miego sutrikimai. Šių simptomų gali atsirasti arba dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl vaistinio preparato nutraukimo. Daugeliu atvejų sutrikimų atsiranda iš karto ar netrukus (greičiau nei per 24 valandas) po gimdymo.

Žindymas
Tikėtina, kad escitalopramo parsiskverbia į motinos pieną.
Taigi žindyvėms escitalopramo vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nors escitalopramas netrikdo intelekto arba psichomotorinio aktyvumo, kaip ir vartojant kitus psichotropinius preparatus, gali būti sutrikdytas situacijos vertinimas ir susilpnėti įgūdžiai, todėl pacientą būtina įspėti apie galimą poveikį jo gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai atsiranda pirmąją ar antrąją gydymo savaitę, jų intensyvumas ir dažnis paprastai sumažėja, toliau tęsiant vartojimą.

Lentelėje išvardytos arba klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų metu, arba po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios su SSRI ir (arba) escitalopramo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Dažnis nustatytas klinikinių tyrimų metu ir pagal placebą nekoreguotas. Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1000, ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Labai dažni
Dažni
Nedažni
Reti
Dažnis nežinomas

Tyrimai

Svorio padidėjimas
Svorio sumažėjimas

Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai

Širdies sutrikimaiTachikardija
BradikardijaKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija

Nervų sistemos sutrikimai

Nemiga, mieguistumas, galvos svaigimas, parestezija, drebulys
Skonio sutrikimas, miego sutrikimas, sinkopė
Serotonino sindromas
Diskinezija, judėjimo sutrikimas, traukuliai

Akių sutrikimaiMidriazė, regėjimo sutrikimas
Ausų ir labirintų sutrikimaiSpengimas ausyse
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Sinusitas, žiovulys
Kraujavimas iš nosies
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, sausa burna
Kraujavimas į virškinimo traktą (įskaitant rektalinį kraujavimą)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo susilaikymas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Padidėjęs prakaitavimas
Dilgėlinė, alopecija, bėrimas, niežulys

Ekchimozė (dėminė kraujosruva)
angioedema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija, mialgija

Endokrininiai sutrikimai

Sutrikusi ADH sekrecija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitasHiponatremija

Kraujagyslių sutrikimai

Ortostatinė hipotenzija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis, karščiavimas
Edema
Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijosKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Hepatitas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Vyrams: ejakuliacijos sutrikimas, impotencija
Moterims: patologinis ciklinis kraujavimas (menoragija), aciklinis kraujavimas (metroragija).Vyrams: priapizmas galaktorėja
.

Psichikos sutrikimai

Nerimas, nenustygstamumas, neįprasti sapnai, moterims ir vyrams – sumažėjęs lytinis potraukis, moterims – orgazmo nebuvimas
Griežimas dantimis, ažitacija, nervingumas, panikos priepuoliai, sumišimas
Agresyvumas, depersonalizacija, haliucinacijos.
Manija, mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys1

1 Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant escitalopramo ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant SSRI taip pat nustatomos ir šios nepageidaujamos reakcijos: psichinis nerimastingumas ar akatizija (žr. 4.4 skyrių) ir anoreksija.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta QT intervalo pailgėjimo atvejų, daugiausia pacientams, kurie prieš pradėdami gydytis šiuo vaistiniu preparatu sirgo širdies liga. Priežastinis ryšys nenustatytas.

Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą SSRI
Nutraukus SSRI ir (arba) SNRI vartojimą (ypač, jeigu nutraukiama staigiai), dažnai atsirandą nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros iškrovos pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nepastovumas, dirglumas ir regėjimo sutrikimai. Tokie reiškiniai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, savaime išnykstantys, visgi kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl, jeigu reikia baigti gydymą, rekomenduojama escitalopramo vartojimą nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

4.9 Perdozavimas

Toksinis poveikis
Klinikinių escitalopramo perdozavimo duomenų sukaupta per mažai ir dauguma atvejų yra susiję su kitų vaistinių preparatų vartojimu kartu. Daugeliu atvejų simptomai nepasireiškė arba jie buvo švelnūs. Escitalopramo perdozavimo atvejų pasibaigusiu mirtimi, vartojant tik escitalopramą, pranešama retai; dauguma atvejų susiję su kartu vartojamais vaistiniais preparatais. Vartojant tik escitalopramą dozėmis nuo 400 mg iki 800 mg jokie sunkūs simptomai nepasireiškė.

Simptomai
Perdozavus escitalopramo, atsirado simptomų, kurie dažniausiai yra susiję su centrine nervų sistema (pradedant galvos svaigimu, drebuliu ir ažitacija ir baigiant retais serotonino sindromo, traukulių ir komos atvejais), virškinimo sistema (pykinimas ir (arba) vėmimas), širdies ir kraujagyslių sistema (hipotenzija, tachikardija, pailgėjęs QT intervalas ir aritmija) ir elektrolitų ir skysčių pusiausvyros būklėmis (hipokalemija, hiponatremija).

Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Reikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, tiekti reikiamą deguonies kiekį ir užtikrinti kvėpavimo funkciją. Apgalvoti, ar galima išplauti skrandį ir skirti aktyvintosios anglies. Išplauti skrandį reikia kiek galima greičiau po vaistinio preparato išgėrimo. Taikant bendrąsias simptomines ir palaikomąsias priemones, rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybinius požymius.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.
ATC kodas – N 06 AB 10

Veikimo mechanizmas
Escitalopramas yra selektyvus serotonino (5-HT) reabsorbcijos inhibitorius, turintis didelį afinitetą pagrindinei jungties vietai. Jis taip pat jungiasi į alosterinę vietą, esančia ant serotonino nešėjo, 1000 kartų mažesniu afinitetu.

Escitalopramas neveikia arba turi mažą afinitetą 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ir D2, alfa1-, alfa2-, beta-adrenoreceptoriams, histamino H1, muskarino cholinerginiams, benzodiazepinų ir opioidiniams receptoriams.

Vienintelis mechanizmas paaiškinantis farmakologinius ir klinikinius escitalopramo veikimus yra 5-HT reabsorbcijos slopinimas.

Klinikinis veiksmingumas
Didžiosios depresijos epizodai
Trijų iš keturių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų trumpų (8 savaičių) tyrimų duomenimis, escitalopramas buvo veiksmingas, gydant ūminius didžiosios depresijos epizodus. Ilgalaikio atkryčio profilaktikos tyrimo metu 274 pacientai, kurie iš pradžių 8 savaites atviros tyrimo fazės metu vartojo 10 arba 20 mg escitalopramo paros dozę ir kuriems preparatas buvo veiksmingas, buvo randomizuoti ir toliau 36 savaites vartojo arba tą pačią escitalopramo dozę, arba placebą. Šio tyrimo metu pacientams, kurie tęsė escitalopramo vartojimą, laikas iki atkryčio buvo reikšmingai ilgesnis, negu pacientams, kurie vartojo placebą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Žarnyne absorbuojama beveik visa preparato dozė, maistas absorbcijai įtakos neturi (laiko, per kurį susidaro didžiausia koncentracija, Tmax vidurkis — 4 val. po kartotinės vaisto dozės). Kaip ir vartojant raceminį citalopramo mišinį, laukiamas absoliutus escitalopramo biologinis prieinamumas turėtų būti maždaug 80%.

Pasiskirstymas
Išgerto preparato tariamas pasiskirstymo tūris (Vd,(/F) yra apie 12–26 l/kg. Maždaug 80% escitalopramo ir jo pagrindinių metabolitų susijungia su kraujo plazmos baltymais.

Metabolizmas
Escitalopramas metabolizuojamas kepenyse į demetilintą ir didemetilintą metabolitus. Abu jie yra farmakologiškai aktyvūs. Antraip, azotas gali būti oksiduotas ir susidaro azoto oksido metabolitas. Dalis nepakitusio preparato ir metabolitų išsiskiria gliukuronidų pavidalu. Po kartotinų dozių susidariusi vidutinė demetil- ir didemetil-metabolitų koncentracija paprastai sudaro 2831% ir <5%, atitinkamai, escitalopramo koncentracijos. Escitalopramas metabolizuojamas į demetilintą metabolitą, dalyvaujant CYP2C19 izofermentui, nors gali dalyvauti ir CYP3A4 bei CYP2D6.

Eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas (T½β) po kartotinių preparato dozių pavartojimo yra maždaug 30 valandų. Išgerto preparato klirensas plazmoje (Cloral) — apie 0,6 l/min.. Pagrindinių metabolitų pusinės eliminacijos laikas gerokai ilgesnis.
Manoma, kad escitalopramas ir pagrindiniai jo metabolitai išsiskiria tiek per kepenis (metabolizuoja), tiek per inkstus, su šlapimu didžioji dalis pasišalina metabolitų pavidalu.

Preparatui būdinga linijinė farmakokinetika. Pastovi preparato koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 1 savaitės. Vartojant 10 mg paros dozę pasiekiama pastovi vidutinė 50 nanomolių/l (nuo 20 iki 125 nanomolių/l) koncentracija.

Senyvi ligoniai (>65 metų amžiaus)
Iš senyvų pacientų organizmo escitalopramas išsiskiria lėčiau nei iš jaunų. Senyvų ligonių organizme preparato sisteminė ekspozicija (AUC) maždaug 50% didesnė už jaunų sveikų savanorių. (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligonių, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (A ir B klasės pagal ChildPugh), organizme escitalopramo pusinės eliminacijos laikas būna maždaug dviem kartais ilgesnis, o ekspozicija maždaug 60% didesnė už asmenų, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių susilpnėjusi inkstų funkcija (CLkreatinino 10–53 ml/min.), pailgėjo raceminio citalopramo pusinės eliminacijos laikas ir nežymiai padidėjo ekspozicija organizme. Metabolitų koncentracija plazmoje netirta, bet jų kiekis gali būti padidėjęs (žr. 4.2 skyrių).

Polimorfizmas
Nustatyta, kad pacientų, kurių organizme yra nepakankamas CYP2C19 metabolizmas, escitalopramo koncentracija plazmoje yra dvigubai didesnė, palyginus su asmenų, kurių organizme metabolizmas yra visavertis. Pacientams, kuriems yra nepakankamas CYP2D6 metabolizmas, nenustatyta ryškesnių preparato ekspozicijos organizme pakitimų (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti ne visi įprastiniai ikiklinikiniai escitalopramo tyrimai, nes atliktų escitalopramo ir citalopramo jungiamųjų toksikokinetikos ir toksikologinių tyrimų žiurkėms duomenys buvo panašūs. Dėl to manoma, kad yra galimas visų apie citalopramą sukauptų duomenų ekstrapoliavimas escitalopramui.

Escitalopramo genotoksinio ar kancerogeninio tyrimų neatlikta. Visų in vivo ir daugumos in vitro atliktų tyrimų duomenimis, raceminis citalopramo mišinys genotoksinio poveikio nesukelia. Kancerogeninio poveikio tyrimai, kurių metu žiurkės ir pelės citalopramo vartojo su pašaru, parodė plonųjų žarnų vėžio žiurkėms padažnėjimą, kuris buvo įvertintas kaip galimai susijęs su citalopramo vartojimu. Ar šiuos duomenis galima ekstrapoliuoti escitalopramui ir ar jie yra reikšmingi žmogui, nežinoma.

Palyginamieji toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis rodo, kad escitalopramas ir citalopramas, vartojant jų keletą savaičių dozėmis, sukeliančiomis bendrą toksinį poveikį, sukelia kardiotoksinį poveikį, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą. Kardiotoksinis poveikis daugiau susijęs su didžiausia koncentracija plazmoje, negu su sistemine ekspozicija (AUC). Poveikis pasireiškė tik esant daug didesnei (8 kartus) didžiausiai koncentracijai plazmoje už tą, kuri atsiranda vartojant gydomąją escitalopramo dozę, tuo tarpu preparato ekspozicija organizme AUC buvo tik 3–4 kartus didesnė už tą, kuri atsiranda vartojant gydomąją escitalopramo dozę. Citalopramo S enantiomero AUC buvo 6 - 7 kartus didesnė už tą, kuri atsiranda vartojant gydomąją preparato dozę. Šie duomenys tikriausiai yra susiję su padidėjusiu poveikiu biogeniniams aminams, t.y. pirminio farmakologinio poveikio sukeltas antrinis farmakologinis poveikis, pasireiškiantis hemodinaminiu poveikiu (sumažėjusia koronarine kraujotaka) ir išemija. Vis dėlto tikslus kardiotoksinio poveikio žiurkėms mechanizmas neaiškus. Klinikinė citalopramo vartojimo patirtis ir klinikinių escitalopramo tyrimų metu sukaupta patirtis nerodo, kad minėti duomenys yra susiję su klinika.

Ilgą laiką žiurkėms duodant escitalopramo ir citalopramo, kai kuriuose audiniuose, pvz., plaučių, antsėklidžio ir kepenų, nustatytas padidėjęs fosfolipidų kiekis. Pakitimai antsėklidyje ir kepenyse nustatyti, esant panašiai ekspozicijai, kaip žmogaus organizme. Nutraukus vartojimą šie pakitimai išnyko. Fosfolipidų kaupimąsi (fosfolipidozę) gyvūnams sukėlė daugelis katijoninių amfifilinių vaistų. Ar šis reiškinys yra kiek nors reikšmingas žmogui, nežinoma.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, embriotoksinis poveikis žiurkėms (vaisiaus svorio sumažėjimas ir laikinas kaulėjimo vėlavimas) pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme. Apsigimimų nepadažnėjo. Vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymosi tyrimų duomenimis, nustatytas išgyvenamumo žindymo laikotarpiu sumažėjimas, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Hipromeliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 6000
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

OPA-Al-PVC/ Al lizdinė plokštelė
18 mėnesių.

DTPE buteliukas
2 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką tinkamumo laikas 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

OPA-Al-PVC/ Al lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

DTPE buteliukas
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pirmą kartą atidarius buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra OPA-Al-PVC/ Al lizdinės plokštelės.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 200, 500 tablečių.

Kartono dėžutėje yra DTPE buteliukas su PP užsukamuoju kamščiu, kuriame yra sausiklis.
28, 30, 56, 60, 98, 100 ir 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Ciraset 10 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1521/001
N10 - LT/1/09/1521/002
N14 - LT/1/09/1521/003
N20 - LT/1/09/1521/004
N28 - LT/1/09/1521/005
N30 - LT/1/09/1521/006
N50 - LT/1/09/1521/007
N56 - LT/1/09/1521/008
N56x1 - LT/1/09/1521/009
N60 - LT/1/09/1521/010
N60x1 - LT/1/09/1521/011
N90 - LT/1/09/1521/012
N98 - LT/1/09/1521/013
N98x1 - LT/1/09/1521/014
N100 - LT/1/09/1521/015
N100x1 - LT/1/09/1521/016
N200 - LT/1/09/1521/017
N500 - LT/1/09/1521/018
Buteliukas:
N28 - LT/1/09/1521/019
N30 - LT/1/09/1521/020
N56 - LT/1/09/1521/021
N60 - LT/1/09/1521/022
N98 - LT/1/09/1521/023
N100 - LT/1/09/1521/024
N250 - LT/1/09/1521/025

Ciraset 20 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1521/026
N10 - LT/1/09/1521/027
N14 - LT/1/09/1521/028
N20 - LT/1/09/1521/029
N28 - LT/1/09/1521/030
N30 - LT/1/09/1521/031
N50 - LT/1/09/1521/032
N56 - LT/1/09/1521/033
N56x1 - LT/1/09/1521/034
N60 - LT/1/09/1521/035
N60x1 - LT/1/09/1521/036
N90 - LT/1/09/1521/037
N98 - LT/1/09/1521/038
N98x1 - LT/1/09/1521/039
N100 - LT/1/09/1521/040
N100x1 - LT/1/09/1521/041
N200 - LT/1/09/1521/042
N500 - LT/1/09/1521/043
Buteliukas:
N28 - LT/1/09/1521/044
N30 - LT/1/09/1521/045
N56 - LT/1/09/1521/046
N60 - LT/1/09/1521/047
N98 - LT/1/09/1521/048
N100 - LT/1/09/1521/049
N250 - LT/1/09/1521/0509. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-10Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Vokietija

Ir/arba

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Vokietija

Ir/arba

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
SI- 1526 Ljubljana
Slovėnija

Ir/arba

LEK S.A.
UI. Podlipie16
95-010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta
UI. Domaniewska 50 C
02-675 Warsaw
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciraset 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ciraset 20 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopramum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
56x1 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
60x1 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
98x1 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
100x1 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių
500 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ciraset 10 mg
N7 - LT/1/09/1521/001
N10 - LT/1/09/1521/002
N14 - LT/1/09/1521/003
N20 - LT/1/09/1521/004
N28 - LT/1/09/1521/005
N30 - LT/1/09/1521/006
N50 - LT/1/09/1521/007
N56 - LT/1/09/1521/008
N56x1 - LT/1/09/1521/009
N60 - LT/1/09/1521/010
N60x1 - LT/1/09/1521/011
N90 - LT/1/09/1521/012
N98 - LT/1/09/1521/013
N98x1 - LT/1/09/1521/014
N100 - LT/1/09/1521/015
N100x1 - LT/1/09/1521/016
N200 - LT/1/09/1521/017
N500 - LT/1/09/1521/018
Ciraset 20 mg
N7 - LT/1/09/1521/026
N10 - LT/1/09/1521/027
N14 - LT/1/09/1521/028
N20 - LT/1/09/1521/029
N28 - LT/1/09/1521/030
N30 - LT/1/09/1521/031
N50 - LT/1/09/1521/032
N56 - LT/1/09/1521/033
N56x1 - LT/1/09/1521/034
N60 - LT/1/09/1521/035
N60x1 - LT/1/09/1521/036
N90 - LT/1/09/1521/037
N98 - LT/1/09/1521/038
N98x1 - LT/1/09/1521/039
N100 - LT/1/09/1521/040
N100x1 - LT/1/09/1521/041
N200 - LT/1/09/1521/042
N500 - LT/1/09/1521/043 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ciraset 10 mg
Ciraset 20 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciraset 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ciraset 20 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopramum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ BUTELIUKUI1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciraset 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ciraset 20 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopramum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}
Pirmą kartą atidarius buteliuką tinkamumo laikas 6 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pirmą kartą atidarius buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ciraset 10 mg
N28 - LT/1/09/1521/019
N30 - LT/1/09/1521/020
N56 - LT/1/09/1521/021
N60 - LT/1/09/1521/022
N98 - LT/1/09/1521/023
N100 - LT/1/09/1521/024
N250 - LT/1/09/1521/025

Ciraset 20 mg
N28 - LT/1/09/1521/044
N30 - LT/1/09/1521/045
N56 - LT/1/09/1521/046
N60 - LT/1/09/1521/047
N98 - LT/1/09/1521/048
N100 - LT/1/09/1521/049
N250 - LT/1/09/1521/05013. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ciraset 10 mg
Ciraset 20 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ BUTELIUKUI1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciraset 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ciraset 20 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopramum

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių6. KITA

SANDOZ


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ciraset 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ciraset 20 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ciraset ir kam jis vartojimas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciraset
3. Kaip vartoti Ciraset
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ciraset
6. Kita informacija1. KAS YRA CIRASET IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciraset sudėtyje yra escitalopramo, vartojamo depresijai (didžiosios depresijos epizodams) gydyti.

Escitalopramas yra antidepresantas, priklausantis taip vadinamų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei. Šie vaistai padeda normalizuoti serotonino kiekį galvos smegenyse. Serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra pagrindiniai veiksniai, skatinantys atsirasti depresiją ir į ją panašias ligas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIRASET

Ciraset vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei Ciraset medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).
- jeigu vartojate kitų vaistinių preparatų, priklausančių MAO inhibitorių grupei, įskaitant selegiliną (vartojamą Parkinsono ligos gydymui), moklobemidą (vartojamą depresijos gydymui) ir linezolidą (antibiotiką).

Specialios atsargumo priemonės
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Ciraset paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Ciraset jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Ciraset jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Ciraset, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Ciraset poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Prašome, pasakyti gydytojui, apie bet kokią kitą savo būklę arba negalavimą, nes ši informacija gali būti jam svarbi, ypač jei sergate:
jeigu sergate epilepsija. Jeigu atsiras traukulių arba jie padažnės, gydymą Ciraset reikės nutraukti (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
jeigu sergate kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu. Jūsų gydytojas privalės koreguoti dozę;
jeigu sergate diabetu. Gydymas Ciraset gali apsunkinti gliukozės kontrolę. Gali tekti pritaikyti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę;
jeigu sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
jeigu Jums lengvai atsiranda kraujosruvos arba pradedate kraujuoti;
jeigu Jums taikoma elektrotraukulių terapija;
jeigu sergate koronarine širdies liga.

Ligoniams, sergantiems maniakine depresine psichoze, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdinga greitai besikeičiančių minčių gausa, pernelyg didelis linksmumas ir labai didelis fizinis aktyvumas. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nerimastingumas arba sunku ramiai stovėti ar sėdėti. Jeigu šie simptomai pasireiškė, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
- neselektyviųjų monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI), kurių veikliosios medžiagos yra fenelzinas, iproniazidas, isokarboksazidas, nialamidas arba tranilciprominas. Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, prieš pradedant gerti Ciraset reikės palaukti 14 dienų. Baigus Ciraset vartojimą reikia palaukti 7 dienas prieš vartojant bet kurį iš šių vaistų;
- grįžtamųjų selektyviųjų MAO-A inhibitorių, kurių sudėtyje yra moklobemido (vartojamo depresijos gydymui);
- negrįžtamųjų MAO-B inhibitorių, kurių sudėtyje yra selegilino (vartojamo Parkinsono ligos gydymui), nes padidina šalutinio poveikio pavojų;
- antibiotiko linezolido;
- ličio (vartojamo, sergant maniakine depresine psichoze) ir triptofano;
- imipramino ir desipramino (abu vartojami depresijai gydyti);
- sumatriptano ir panašių vaistų (vartojamų nuo migrenos) ir tramadolio (vartojamo nuo stipraus skausmo), nes padidina šalutinio poveikio pavojų;
- cimetidino ir omeprazolo (vartojami nuo skrandžio opaligės), fluvoksamino (vaistas nuo depresijos) ir tiklopidino (vartojamo mažinti insulto pavojų), nes gali padidinti Ciraset koncentraciją kraujyje;
- jonažolės (Hypericum perforatum) — augalinio vaisto, vartojamo depresijai gydyti;
- acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (vaistų nuo skausmo arba kraujui skystinti, vadinamųjų antikoaguliantų);
- varfarino, dipiridamolio ir fenprokumono (vaistų vartojamų kraujui skystinti, vadinamųjų antikoaguliantų). Gydytojas tikriausiai patikrins kraujo krešėjimo laiką, prieš Jums pradedant ir baigus vartoti Ciraset, kad nustatytų, ar vartojate tinkamą antikoagulianto dozę;
- meflokvino (vartojamo maliarijos gydymui), bupropiono (vartojamo depresijai gydyti) ir tramadolio (vartojamo nuo stipraus skausmo), nes gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis;
- antipsichotinių (vaistų nuo šizofrenijos, psichozės) ir vaistų nuo depresijos, nes gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis;
- flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamų širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti), desipramino, klomipramino ir nortriptilino (vaistų nuo depresijos) ir risperidono, tioridazino ir haloperidolio (vaistų nuo psichozės). Gali tekti koreguoti Ciraset dozę.

Ciraset vartojimas su maistu ir gėrimais
Ciraset galima vartoti su maistu arba be jo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ciraset“).
Ciraset, kaip ir daugumos kitų vaistų, nepatariama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti pasakykite gydytojui. Jeigu esate nėščia, Ciraset vartoti negalima, nebent Jūs aptarėte su gydytoju gydymo pavojus ir naudą.

Jeigu paskutinius 3 nėštumo mėnesius vartojote Ciraset, turėtumėte žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis šalutinis poveikis: sunkumas kvėpuoti, odos mėlis, priepuoliai, kūno temperatūros kitimas, sunkesnis žindymas, vėmimas, gliukozės sumažėjimas kraujyje, sustirę ar išglebę raumenys, ryškesni gyvybiniai refleksai, drebulys, pašiurpimas, irzlumas, apsnūdimas, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir sunkumas užmigti. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirado bent vienas išvardytas simptomas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Nėštumo metu staiga nutraukti vaisto vartojimą negalima.

Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote, Ciraset vartoti negalima, nebent Jūs aptarėte su gydytoju gydymo pavojus ir naudą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kol nežinote, kaip Jus veikia Ciraset, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciraset medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CIRASET

Ciraset visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ciraset galima vartoti valgant arba nevalgius. Nuryti tabletę užsigeriant vandeniu. Nekramtyti, nes tabletės karčios.

Jeigu būtina, Ciraset 10 mg tabletes galima perlaužti į dvi lygias puses, o Ciraset 20 mg tabletes – į dvi lygias puses arba į ketvirčius.

Suaugusieji
Įprastinė rekomenduojama Ciraset dozė yra 10 mg kartą per parą. Gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios rekomenduojamos – 20 mg per parą. Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Gydymo pradžioje reikia gerti kartą per parą 5 mg Ciraset tablečių. Jūsų gydytojas suderins su Jumis galimą dozės didinimą.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Vaikams ir paaugliams Ciraset vartoti negalima. Daugiau informacijos rasite 2 skyriuje “Kas žinotina prieš vartojant Ciraset”.

Vartojimo trukmė
Gali praeiti keleta savaičių, kol pajusite pagerėjimą. Jūs turite vartoti Ciraset, net tada, jei greitai būklė nepagerėja.

Niekada nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Turite vartoti tabletes tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jei gydymą baigsite per anksti, simptomai gali atsinaujinti. Gydymą rekomenduojama tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pasijutote gerai.

Pavartojus per didelę Ciraset dozę
Jei Jūs išgėrėte didesne nei paskirtą Ciraset dozę, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Perdozavimo požymiai gali būti: galvos svaigimas, drebulys, susijaudinimas, traukuliai, koma, pykinimas, vėmimas, širdies ritmo pokyčiai, sumažėjęs kraujo spaudimas ir organizmo skysčio ir druskų pusiausvyros pokyčiai. Jei vykstate pas gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite Ciraset dėžutę arba talpyklę.

Pamiršus pavartoti Ciraset
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę ir prisiminėte prieš einant miegoti, išgerkite ją nedelsiant. Kitą dieną vartokite įprastai. Jeigu prisiminėte tik naktį arba kitą dieną, palikite praleistą dozę ir toliau vartokite įprastai.

Nustojus vartoti Ciraset
Nutraukite Ciraset vartojimo tol, kol gydytojas neliepė. Baigus gydymo kursą, rekomenduojama keletą savaičių palaipsniui mažinti Ciraset dozę.

Nustojus vartoti Ciraset, ypač staiga, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Tai įprastą baigiant vartoti Ciraset. Pavojus didesnis, kai Ciraset buvo vartojamas ilgai ar didelėmis dozėmis arba jei dozė mažinama per greitai. Daugumai žmonių pasireiškia lengvi simptomai, kurie patys išnyksta per dvi savaites, tačiau kai kuriems pacientams simptomai gali būti sunkūs ir tęstis ilgai (2-3 mėnesius ar ilgiau). Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė sunkūs nutraukimo simptomai. Gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl toliau vartoti tabletes ir dozę mažinti dar lėčiau.

Nutraukimo simptomai: svaigulys (stabilumo arba pusiausvyros praradimas), dilgsėjimas, niežulys arba (rečiau) elektros iškrovos pojūtis, atsirandantis ir galvoje, miego sutrikimas (vaizdingi ar gąsdinantys sapnai, sunkumas užmigti), nerimas, galvos skausmas, silpnumo jausmas (pykinimas), vėmimas, prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį), nerimastingumas ar sujaudinimas, drebulys (virpėjimas), sumišimas ar orientacijos praradimas, jausmingumas ar irzlumas, viduriavimas (paleisti viduriai), regėjimo sutrikimas, virpantis ar smarkus širdies plakimas (palpitacija).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciraset, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, tęsiant gydymą, paprastai išnyksta po kelių savaičių.
Prašome įsidėmėti, kad kai kurie negalavimai gali būti ir Jūsų ligos simptomai, kurie lengvės Jums sveikstant.

Praneškite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą į virškinimo traktą

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
odos, liežuvio, lūpos arba veido patinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti (alerginė reakcija);
karščiavimas, sujaudinimas, sumišimas, drebulys ir nevalingi raumenų susitraukinėjimai, tai gali būti retos būklės, vadinamos serotonino sindromu, požymiai.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
sunkumas šlapintis;
traukuliai, taip pat žiūrėkite 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“;
odos ir akių baltymo pageltimas yra kepenų funkcijos sutrikimo (hepatito) požymiai.

Be anksčiau išvardytų, nustatytas šis šalutinis poveikis:
Labai dažnas (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
pykinimas.

Dažnas (daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- užgulta arba varvanti nosis (sinusitas);
- sumažėjęs arba padidėjęs apetitas;
- nerimas, nerimastingumas, neįprasti sapnai, sunku užmigti, mieguistumas, galvos svaigimas, žiovulys, drebulys, odos dilgsėjimas;
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiovimas;
- padidėjęs prakaitavimas;
raumenų ir sąnarių skausmas (artralgija ir mialgija);
lytiniai sutrikimai (ejakuliacijos susilaikymas, erekcijos sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, moterims gali būti sunku patirti orgazmą);
nuovargis, karščiavimas;
svorio padidėjimas.

Nedažnas (daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- dilgėlės bėrimas (dilgėlinė), bėrimas, niežulys (pruritas);
dantų griežimas, sujaudinimas, nervingumas, panikos priepuolis, sumišimas;
sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis, apalpimas (sinkopė);
išsiplėtę vyzdžiai (midriazė), regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse (tinitas);
plaukų slinkimas;
kraujavimas iš makšties;
svorio sumažėjimas;
dažnas širdies plakimas;
rankų ir kojų patinimas;
kraujavimas iš nosies.

Retas (daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 žmoni

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7