Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CISPLATIN-TEVA FOR INJ. 0.5MG/ML 100ML

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CISPLATIN-TEVA 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Cisplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CISPLATIN-TEVA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CISPLATIN-TEVA
3. Kaip vartoti CISPLATIN-TEVA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CISPLATIN-TEVA
6. Kita informacija1. KAS YRA CISPLATIN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

CISPLATIN-TEVA koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, šviesiai gelsvas. Kartoninėje dėžutėje yra rudo stiklo buteliukas, kuriame yra 20 ml arba 100 ml koncentrato.
CISPLATIN-TEVA yra medikamentas, paprastai vartojamas piktybinių navikų gydymui. Gydytojas gali skirti gydymą viena CISPLATIN-TEVA arba kombinuotąjį gydymą, kurio metu vartojama CISPLATIN-TEVA bei kitokių chemoterapinių medikamentų. CISPLATIN-TEVA gydomas progresavęs ar metastazavęs sėklidžių, šlapimo pūslės, III arba IV stadijos kiaušidžių bei plaučių navikas (išskyrus smulkialąstį plaučių vėžį).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CISPLATIN-TEVA

CISPLATIN-TEVA vartoti negalima, jei:
pacientas alergiškas cisplatinai ar kitoms medžiagoms, kuriose yra platinos arba bet kuriai pagalbinei CISPLATIN-TEVA medžiagai;
yra dehidracija (būklė, netekus daug skysčių);
yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
prieš gydymą pablogėjo klausa;
yra kraujodaros slopinimas;
pacientė nėščia ar žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Cisplatinos galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais preparatais patirties, ir geriausia specializuotose ligoninėse. Cisplatina organizme kaupiasi ir sukelia nefrotoksinį bei ototoksinį poveikį (žr. 4 skyrių). Tikrinti inkstų funkciją ir klausą bei atlikti neurologinį ištyrimą reikia prieš gydymą cisplatina ir jo metu. Kitą cisplatinos dozę galima vartoti tik tokiu atveju, jei inkstų funkcija normali. Kad nepasireikštų nefrotoksinis poveikis, prieš gydymą rekomenduojama per 6 – 8 val. infuzuoti ne mažiau kaip 1 litrą fiziologinio druskų tirpalo. Cisplatinos infuzijos metu ir 24 val. po jos reikia palaikyti tinkamą hidrataciją. Jei diurezė yra mažesnė negu 100 ml/val., reikia vartoti furozemido arba 100 – 200 ml 15 % manitolio tirpalo. Būtina reguliariai atlikti neurologinį ištyrimą bei tikrinti inkstų ir kepenų funkciją, šlapimo rūgšties, elektrolitų, magnio, kalcio ir kraujo forminių elementų kiekį. Atsargiai reikia vartoti cisplatinos, jei yra sunkus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Cisplatina dažnai sukelia vėmimą, todėl tenka profilaktiškai vartoti stiprių antiemetikų. Ir vyrai, ir moterys gydymo metu ir 6 mėnesius po jo turi naudoti kontraceptines priemones. Kartu vartoti kitokių nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį sukeliančių vaistų (aminoglikozidų ar amfotercino B) draudžiama. Alkilinamosios medžiagos gali mažinti vaisingumą, sukelti amenorėją ir azoospermiją.
Sąlyčio su cisplatinos tirpalu reikia vengti. Ruošimo metu būtina laikytis griežtų aseptikos taisyklių, dėvėti apsaugines priemones: burnos kaukę, pirštines ir kitokią aprangą, užsidėti akinius. Rekomenduojama naudotis traukos spinta. Injekcijos metu būtina mūvėti pirštines. Šalinant atliekas, reikia atsižvelgti į cisplatinos toksiškumą. Jei cisplatinos tirpalo patenka ant odos, gleivinės ar į akis, jas reikia skubiai išplauti dideliu kiekiu vandens, odą bei gleivinę rūpestingai nuplauti vandeniu ir muilu.
Cisplatinos tirpalui patekus į audinius šalia kraujagyslės, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Paprastai ekstravazacija nesukelia rimtų problemų, bet po jos retais atvejais pasireiškė vietinis toksinis minkštųjų audinių pažeidimas. Cisplatinos patekimas į aplinkinius audinius gali sukelti audinių uždegimą, fibrozę ir nekrozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepatariama vartoti cisplatinos su chelatus sudarančiais junginiais, nes visų vartojamų medžiagų aktyvumas dėl to gali sumažėti. Cisplatina gali mažinti fenitoino absorbciją, todėl gali susilpnėti pastarojo preparato, stabdančio epilepsijos priepuolių atsiradimą, poveikis. Cisplatina gali slopinti kaulų čiulpų funkciją, todėl, jos vartojant kartu su kitokiais tokį poveikį sukeliančiais vaistais, reikia atidžiai stebėti kaulų čiulpų funkciją. Be to, medikamentas gali sukelti hepatotoksinį, nefrotoksinį ir ototoksinį poveikį. Dėl šios priežasties jo vartoti kartu su kitokiais minėtą poveikį sukeliančiais vaistais nepatariama arba vartoti reikia atidžiai prižiūrint gydytojui. Cisplatinos sukeltas nefrotoksinis poveikis gali sustiprėti, ją vartojant kartu su antihipertenziniais preparatais, kurių sudėtyje yra furozemido, hidralazino, diazoksido ir propranololio. Dėl farmakodinaminės sąveikos su žiemės alkaloidais gali sustiprėti neurotoksinis poveikis. Galima tarpusavio sąveika su spinduliniu gydymu.
Cisplatiną skiriant pacientams, kurie gydomi šlapimo rūgšties gamybą mažinančiais vaistais (pvz., alopurinoliu, kolchicinu), šių vaistų dozę dėl cisplatinos sąlygoto šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo gali prireikti koreguoti.
Cisplatina gydomus pacientus skiepyti vakcina, kurioje yra gyvų virusų, draudžiama. Tokiu atveju dalinę arba pilną apsaugą galima užtikrinti inaktyvuota vakcina.
Yra pranešimų, kad pacientams, gydytiems bleomicinu kartu su vinblastinu ir cisplatina, išsivystė Raynaud fenomenas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar cisplatinos nėštumo metu vartoti kenksminga, tiksliai nenustatyta, tačiau, atsižvelgiant į farmakologines šio vaisto savybes, galima daryti prielaidą, kad žalingas poveikis įmanomas, todėl nėščioms moterims šio medikamento vartoti draudžiama. Tiek moterims, tiek vyrams gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po jo būtina naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Dėl galimo pavojaus kūdikiui šiuo medikamentu gydomoms moterims žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cisplatina dažnai sukelia pykinimą ir vėmimą, todėl jos vartojantiems ligoniams vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.3. KAIP VARTOTI CISPLATIN-TEVA

CISPLATIN-TEVA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

CISPLATIN-TEVA tinka intraveninėms infuzijoms: 20 – 100 mg/m2 kūno ploto dozes galima vartoti monoterapijai ar kombinuotajam gydymui kartu su kitokiais chemoterapiniais vaistais. Paprastai rekomenduojama kas 3 – 4 savaites per 6 – 8 valandas suleisti į veną vieną 50 – 100 mg/m2 kūno ploto dozę arba kas 3 – 4 savaites penkias dienas iš eilės leisti į veną po 15 – 20 mg/m2 kūno ploto dozę. Pasirinkimą lemia paciento būklė, papildomas gydymas ir toksinio poveikio simptomai. Ne seminomos tipo sėklidžių navikams gydyti cisplatinos paprastai vartojama kartu su bleomicinu ir vinblastinu. Cisplatinos buvo vartojama kartu su įvairiais kitokiais vaistais nuo vėžio: aktinomicinu D, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir vinkristinu. Kad būtų reikiama hidratacija, prieš CISPLATIN-TEVA vartojimą rekomenduojama per 8 – 12 valandų infuzuoti 1 – 2 litrus skysčio. Cisplatinos negalima vartoti su 5 % gliukozės tirpalu arba su tirpalais, kuriuose natrio chlorido yra mažiau kaip 3 g/l. Cisplatinos infuzijos metu ir 24 val. po jos reikia palaikyti tinkamą hidrataciją. Jei diurezė yra mažesnė negu 100 ml/val., būtina vartoti furozemido arba 100 – 200 ml 15 % manitolio tirpalo. Per 24 val. po infuzijos reikia palaikyti tinkamą hidrataciją ir diurezę. Kito gydymo CISPLATIN-TEVA kurso negalima pradėti, kol serume kreatinino yra daugiau kaip 1,5 mg/100 ml arba šlapalo daugiau kaip 25 mg/100 ml, ir kol kraujyje forminių elementų kiekis nepadidėja iki reikiamo skaičiaus (trombocitų 100 000 x 106/l, leukocitų 4000 x 106/l) bei audiometrinis tyrimas rodo, kad klausa nesunormalėjo.
Jeigu manote, kad CISPLATIN-TEVA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CISPLATIN-TEVA dozę

Perdozavus cisplatinos, didėja šalutinio poveikio, ypač nefrotoksinio, neurotoksinio ir ototoksinio, rizika. Perdozavimas gali būti mirtinas.
Vėmimo sukėlimas irgi priklauso nuo dozės. Gali pasireikšti ir sunkesnis kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (žr. 4 skyrių), kepenų funkcijos nepakankamumas. Kaulų čiulpų slopinimas turėtų būti gydomas antibiotikais ir transfuzijomis. Kitų nepageidaujamų poveikių gydymas yra simptominis.

Pamiršus pavartoti CISPLATIN-TEVA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti CISPLATIN-TEVA

Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CISPLATIN-TEVA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kadangi medikamentas sukelia nefrotoksinį (ilgiau gydant ir neurotoksinį) poveikį, negalima vartoti didelių jo dozių.
Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Reti: leukemija (kombinuoto gydymo su kitais citostatikais metu)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: kaulų čiulpų slopinimas, leukopenija, trombocitopenija, anemija (mažakraujystė).
Reti: Coombs teigiama hemolizinė autoimuninė anemija, trombozinė mikroangiopatija (hemolizinis-ureminis sindromas).
Toksinis poveikis kraujodaros sistemai (kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis nedidele trombocitopenija, leukopenija ir retai – anemija) atsiranda 25-30 % cisplatinos vartojančių pacientų, ypač, jei dozė yra didesnė kaip 50 mg/m2. Kaulų čiulpų slopinimas paprastai yra nedidelis ir atsiranda po 13 - 23 dienų. Buvo stebėta ir galimai cisplatinos sukelta hemolizė.
Pacientams, kurie vartojo etopozido kartu su cisplatina ir metotreksatu, pavieniais atvejais stebėta ūmi leukemija, su priešleukemine faze arba be jos.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija, pasireiškianti bėrimu, dilgėline, eritema, niežuliu, kartais – su bronchų spazmais ir hipotenzija. Tokiu atveju gali prireikti gydymo antihistamininiais preparatais, epinefrinu ir gliukokortikoidais.

Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinomas: neadekvačios antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas, anovuliacija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas: antrinė hipomagnezemija ir hipokalcemija dėl sumažėjusios magnio reabsorbcijos kanalėliuose, hiponatremija, hipofosfatemija ir hipokalemija (kuriuos gali sukelti cisplatinos toksinis poveikis inkstams), anoreksija.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, smegenų arterijų uždegimas.
Dažnis nežinomas: sensorinė neuropatija (pasireiškianti parestezija, susilpnėjusiais vibracijos bei lietimo jutimais ir susilpnėjusiais giliųjų sausgyslių refleksais), priepuoliai, amnezija, tremoras, skonio jutimo sutrikimas, Lhermitte simptomas, autonominė neuropatija, nugaros smegenų užpakalinių šulų neuropatija, regos nervo uždegimas (su laikinu apakimu), encefalopatija.
Neurotoksiškumas priklauso nuo dozės ir gali atsirasti net po vienos cisplatinos infuzijos, tačiau dažniau – po ilgalaikio gydymo; jis dažnai išnyksta iš lėto. Neurotoksinis poveikis gali vystytis ir po gydymo nutraukimo.

Akių sutrikimai
Reti: susilpnėjusi rega (kombinuoto gydymo metu), akių judesių sutrikimai, regos nervo disko edema,
sutrikęs spalvų suvokimas, žievinis aklumas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai dažni: spengimas ausyse (tinnitus), apkurtimas.
Šie sutrikimai nustatyti audiologinio ištyrimo metu maždaug 30 % pacientų, gydomų 50 mg/m2 kūno paviršiaus ploto cisplatinos doze. Panašu, kad jie kumuliuojasi ir yra negrįžtami. Ototoksiškumas pasireiškia spengimu ausyse ir (arba) aukštų dažnių (4000-8000 Hz) klausos praradimu. Sugebėjimas girdėti normalią šneką sutrinka retai. Rekomenduojama dažnai atlikti audiometriją, siekiant nustatyti galimą klausos pakenkimą. Ototoksiškumas gali būti ryškesnis, jei prieš tai buvo arba yra galvos nervų pakenkimas. Ototoksinis poveikis vaikams ir vyresniems pacientams gali būti labiau išreikštas.

Širdies sutrikimai
Reti: miokardo infarktas.
Dažnis nežinomas: bradikardija, tachikardija.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: Raynaud sindromas.
Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija, hipertenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: žagsėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas.
Stomatitas, viduriavimas.
Pykinimas ir vėmimas pasireiškia beveik visiems pacientams. Jie prasideda, praėjus keletui valandų nuo cisplatinos pirmos infuzijos pradžios - 24 valandoms po gydymo pabaigos. Nebe toks stiprus pykinimas ir anoreksija gali išlikti iki 7 dienų po gydymo. Šių simptomų profilaktikai rekomenduojamas aktyvus antiemetinis gydymas, kuris gali būti gana veiksmingas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: eritema, dilgėlinė, bėrimas, niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų spazmai (mėšlungis).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: sutrikusi inkstų funkcija, negrįžtamas inkstų nepakankamumas.
Nefrotoksinis cisplatinos poveikis priklauso nuo dozės ir gali kauptis. Pradėjus vaisto vartoti, toks poveikis pasireiškia antrą savaitę padidėjusiu kreatinino ir šlapalo kiekiu serume ir sumažėjusiu kreatinino klirensu. Nefrotoksinio poveikio pavojų galima sumažinti hidracija, sukelta prieš vaisto vartojimą ir po jo, bei diurezės skatinimu. Jos nesukėlus, nefrotoksinis poveikis po vienkartinės 50 mg/m2 kūno ploto dozės pavartojimo pasireiškia 28 – 36 % pacientų.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažnis nežinomas: sutrikusi spermatogenezė, ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: gleivinių uždegimas, silpnumas, karščiavimas.

Tyrimai
Dažnis nežinomas: pakitimai elektrokardiogramoje, padidėjęs serumo transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CISPLATIN-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Atskiestą preparatą, laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugotą nuo šviesos, galima vartoti iki 12 val.
Atidarius buteliuką: vartoti iš karto.
Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CISPLATIN-TEVA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cisplatina. Jos viename koncentrato mililitre yra 0,5 mg (viename 20 ml buteliuke – 10 mg, viename 100 ml buteliuke – 50 mg).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

CISPLATIN-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

CISPLATIN-TEVA koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, šviesiai gelsvas. Kartoninėje dėžutėje yra rudo stiklo buteliukas, kuriame yra 20 ml arba 100 ml koncentrato.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “Sicor Biotech”,
Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27,
LT-08124 Vilnius
Tel.: 8 5 2113500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-12-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CISPLATIN-TEVA 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: cisplatina.
1 ml koncentrato yra 0,5 mg (viename 20 ml buteliuke – 10 mg, viename 100 ml buteliuke – 50 mg) cisplatinos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.
Tirpalas yra skaidrus, šviesiai gelsvas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Progresavusių ar metastazavusių sėklidžių, šlapimo pūslės, III arba IV stadijos kiaušidžių bei plaučių navikų (išskyrus smulkialąstelinį plaučių vėžį) gydymas. CISPLATIN-TEVA vartojamas monoterapijai ar kombinuotajam gydymui kartu su kitokiais chemoterapiniais vaistais.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

CISPLATIN-TEVA tinka intraveninėms infuzijoms: 20 – 100 mg/m2 kūno ploto dozes galima vartoti monoterapijai ar kombinuotajam gydymui kartu su kitokiais chemoterapiniais vaistais. Paprastai rekomenduojama kas 3 – 4 savaites per 6 – 8 valandas suleisti į veną vieną 50 – 100 mg/m2 kūno ploto dozę arba kas 3 – 4 savaites penkias dienas iš eilės leisti į veną po 15 – 20 mg/m2 kūno ploto dozę. Pasirinkimą lemia paciento būklė, papildomas gydymas ir toksinio poveikio simptomai. Ne seminomos tipo sėklidžių navikams gydyti cisplatinos paprastai vartojama kartu su bleomicinu ir vinblastinu. Cisplatinos buvo vartojama kartu su įvairiais kitokiais vaistais nuo vėžio: aktinomicinu D, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir vinkristinu. Kad būtų reikiama hidratacija, prieš CISPLATIN-TEVA vartojimą rekomenduojama per 8 – 12 valandų infuzuoti 1 – 2 litrus skysčio. Cisplatinos negalima vartoti su 5 % gliukozės tirpalu arba su tirpalais, kuriuose natrio chlorido yra mažiau kaip 3 g/l. Cisplatinos infuzijos metu ir 24 val. po jos reikia palaikyti tinkamą hidraciją. Jei diurezė yra mažesnė negu 100 ml/val., būtina vartoti furozemido arba 100 – 200 ml 15 % manitolio tirpalo. Per 24 val. po infuzijos reikia palaikyti tinkamą hidraciją ir diurezę. Kito gydymo CISPLATIN-TEVA kurso negalima pradėti, kol serume kreatinino yra daugiau kaip 1,5 mg/100 ml arba šlapalo daugiau kaip 25 mg/100 ml ir kol kraujyje forminių elementų kiekis nepadidėja iki reikiamo skaičiaus (trombocitų 100 000 x 106/l, leukocitų 4000 x 106/l) bei audiometrinis tyrimas rodo, kad klausa nesunormalėjo.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas cisplatinai ar kitoms medžiagoms, kuriose yra platinos, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dehidracija.
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Klausos pablogėjimas.
Kraujodaros slopinimas.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai
Cisplatinos galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais preparatais patirties, ir geriausia specializuotose ligoninėse. Cisplatina organizme kaupiasi ir sukelia nefrotoksinį bei ototoksinį poveikį (žr. 4.8 skyrių). Inkstų funkciją ir klausą tikrinti bei atlikti neurologinį ištyrimą reikia prieš gydymą cisplatina ir jo metu. Kitą cisplatinos dozę galima vartoti tik tokiu atveju, jei inkstų funkcija normali. Kad nepasireikštų nefrotoksinis poveikis, prieš gydymą rekomenduojama per 6 – 8 val. infuzuoti ne mažiau kaip 1 litrą fiziologinio druskų tirpalo. Cisplatinos infuzijos metu ir 24 val. po jos reikia palaikyti tinkamą hidraciją. Jei diurezė yra mažesnė negu 100 ml/val., reikia vartoti furozemido arba 100 – 200 ml 15 % manitolio tirpalo. Būtina reguliariai atlikti neurologinį ištyrimą, tikrinti inkstų ir kepenų funkciją, šlapimo rūgšties, elektrolitų, magnio, kalcio ir kraujo forminių elementų kiekį. Atsargiai reikia vartoti cisplatinos, jei yra sunkus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Cisplatina dažnai sukelia vėmimą, todėl tenka profilaktiškai vartoti stiprių antiemetikų. Ir vyrai, ir moterys gydymo metu ir 6 mėnesius po jo turi naudoti kontraceptines priemones. Kartu vartoti kitokių nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį sukeliančių vaistų (aminoglikozidų ar amfotercino B) draudžiama. Alkilinamosios medžiagos gali mažinti vaisingumą, sukelti amenorėją ir azoospermiją.

Atsargumo priemonės
Sąlyčio su cisplatinos tirpalu reikia vengti. Ruošimo metu būtina laikytis griežtų aseptikos taisyklių, dėvėti apsaugines priemones: burnos kaukę, pirštines ir kitokią aprangą, užsidėti akinius. Rekomenduojama naudotis traukos spinta. Injekcijos metu būtina mūvėti pirštines. Šalinant atliekas, reikia atsižvelgti į cisplatinos toksiškumą. Jei cisplatinos tirpalo patenka ant odos, gleivinės ar į akis, reikia skubiai jas išplauti dideliu kiekiu vandens, odą bei gleivinę rūpestingai nuplauti vandeniu ir muilu.
Cisplatinos tirpalui patekus į audinius šalia kraujagyslės, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Paprastai ekstravazacija nesukelia rimtų problemų, bet po jos retais atvejais pasireiškė vietinis toksinis minkštųjų audinių pažeidimas. Cisplatinos patekimas į aplinkinius audinius gali sukelti audinių uždegimą, fibrozę ir nekrozę.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepatariama vartoti cisplatinos su chelatus sudarančiais junginiais, nes visų vartojamų medžiagų aktyvumas dėl to gali sumažėti. Cisplatina gali mažinti fenitoino absorbciją, todėl gali susilpnėti pastarojo preparato, stabdančio priepuolių atsiradimą, poveikis. Cisplatina gali slopinti kaulų čiulpų funkciją, todėl, jos vartojant kartu su kitokiais tokį poveikį sukeliančiais vaistais, reikia atidžiai stebėti kaulų čiulpų funkciją. Be to, medikamentas gali sukelti hepatotoksinį, nefrotoksinį ir ototoksinį poveikį. Dėl šios priežasties jo vartoti kartu su kitokiais minėtą poveikį sukeliančiais vaistais nepatariama arba vartoti reikia atidžiai prižiūrint gydytojui. Cisplatinos sukeltas nefrotoksinis poveikis gali sustiprėti, ją vartojant kartu su antihipertenziniais preparatais, kurių sudėtyje yra furozemido, hidralazino, diazoksido ir propranololio. Dėl farmakodinaminės sąveikos su žiemės alkaloidais gali sustiprėti neurotoksinis poveikis. Galima tarpusavio sąveika su spinduliniu gydymu.
Cisplatiną skiriant pacientams, kurie gydomi šlapimo rūgšties gamybą mažinančiais vaistais (pvz., alopurinoliu, kolchicinu), šių vaistų dozę dėl cisplatinos sąlygoto šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo gali prireikti koreguoti.
Cisplatina gydomus pacientus skiepyti vakcina, kurioje yra gyvų virusų, draudžiama. Tokiu atveju dalinę arba pilną apsaugą galima užtikrinti inaktyvuota vakcina.
Yra pranešimų, kad pacientams, gydytiems bleomicinu kartu su vinblastinu ir cisplatina, išsivystė Raynaud fenomenas.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar cisplatinos nėštumo metu vartoti kenksminga, tiksliai nenustatyta, tačiau, atsižvelgiant į farmakologines šio vaisto savybes, galima daryti prielaidą, kad žalingas poveikis yra įmanomas. Nėštumo metu cisplatinos vartoti draudžiama. Cisplatina pelėms sukelia embriotoksinį ir teratogeninį poveikį. Tiek moterims, tiek vyrams gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po jo būtina naudoti patikimas kontraceptines priemones. Dėl galimo pavojaus kūdikiui šiuo medikamentu gydomoms moterims žindyti draudžiama.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cisplatina dažnai sukelia pykinimą ir vėmimą, todėl jos vartojantiems ligoniams vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kadangi medikamentas sukelia nefrotoksinį (ilgiau gydant ir neurotoksinį) poveikį, negalima vartoti didelių jo dozių.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Reti: leukemija (kombinuoto gydymo su kitais citostatikais metu)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: kaulų čiulpų slopinimas, leukopenija, trombocitopenija, anemija.
Reti: Coombs teigiama hemolizinė autoimuninė anemija, trombozinė mikroangiopatija (hemolizinis-ureminis sindromas).
Toksinis poveikis kraujodaros sistemai (kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis nedidele trombocitopenija, leukopenija ir retai – anemija) atsiranda 25-30 % cisplatinos vartojančių pacientų, ypač, jei dozė yra didesnė kaip 50 mg/m2. Kaulų čiulpų slopinimas paprastai yra nedidelis ir atsiranda po 13 - 23 dienų. Buvo stebėta ir galimai cisplatinos sukelta hemolizė.
Pacientams, kurie vartojo etopozido kartu su cisplatina ir metotreksatu, pavieniais atvejais stebėta ūmi leukemija, su priešleukemine faze arba be jos.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija, pasireiškianti bėrimu, dilgėline, eritema, niežuliu, kartais – su bronchų spazmais ir hipotenzija. Tokiu atveju gali prireikti gydymo antihistamininiais preparatais, epinefrinu ir gliukokortikoidais.

Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinomas: neadekvačios antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas, anovuliacija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas: antrinė hipomagnezemija ir hipokalcemija dėl sumažėjusios magnio reabsorbcijos kanalėliuose, hiponatremija, hipofosfatemija ir hipokalemija (kuriuos gali sukelti cisplatinos toksinis poveikis inkstams), anoreksija.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, smegenų arterijų uždegimas.
Dažnis nežinomas: sensorinė neuropatija (pasireiškianti parestezija, susilpnėjusiais vibracijos bei lietimo jutimais ir susilpnėjusiais giliųjų sausgyslių refleksais), priepuoliai, amnezija, tremoras, skonio jutimo sutrikimas, Lhermitte simptomas, autonominė neuropatija, nugaros smegenų užpakalinių šulų neuropatija, regos nervo uždegimas (su laikinu apakimu), encefalopatija.
Neurotoksiškumas priklauso nuo dozės ir gali atsirasti net po vienos cislatinos infuzijos, tačiau dažniau – po ilgalaikio gydymo; jis dažnai išnyksta iš lėto. Neurotoksinis poveikis gali vystytis ir po gydymo nutraukimo.

Akių sutrikimai
Reti: susilpnėjusi rega (kombinuoto gydymo metu), akių judesių sutrikimai, regos nervo disko edema,
sutrikęs spalvų suvokimas, žievinis aklumas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai dažni: spengimas ausyse (tinnitus), apkurtimas.
Šie sutrikimai nustatyti audiologinio ištyrimo metu maždaug 30 % pacientų, gydomų 50 mg/m2 kūno paviršiaus ploto cisplatinos doze. Panašu, kad jie kumuliuojasi ir yra negrįžtami. Ototoksiškumas pasireiškia spengimu ausyse ir (arba) aukštų dažnių (4000-8000 Hz) klausos netekimu. Sugebėjimas girdėti normalią šneką sutrinka retai. Rekomenduojama dažnai atlikti audiometriją, siekiant nustatyti galimą klausos pakenkimą. Ototoksiškumas gali būti ryškesnis, jei prieš tai buvo arba yra galvos nervų pakenkimas. Ototoksinis poveikis vaikams ir vyresniems pacientams gali būti labiau išreikštas.

Širdies sutrikimai
Reti: miokardo infarktas.
Dažnis nežinomas: bradikardija, tachikardija.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: Raynaud sindromas.
Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija, hipertenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: žagsėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas.
Stomatitas, viduriavimas.
Pykinimas ir vėmimas pasireiškia beveik visiems pacientams. Jie prasideda, praėjus keletui valandų nuo cisplatinos pirmos infuzijos pradžios - 24 valandoms po gydymo pabaigos. Nebe toks stiprus pykinimas ir anoreksija gali išlikti iki 7 dienų po gydymo. Šių simptomų profilaktikai rekomenduojamas aktyvus antiemetinis gydymas, kuris gali būti gana veiksmingas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: eritema, dilgėlinė, bėrimas, niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų spazmai (mėšlungis).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: sutrikusi inkstų funkcija, negrįžtamas inkstų nepakankamumas.

Nefrotoksinis cisplatinos poveikis priklauso nuo dozės ir gali kauptis. Pradėjus vaisto vartoti, toks poveikis pasireiškia antrą savaitę padidėjusiu kreatinino ir šlapalo kiekiu serume ir sumažėjusiu kreatinino klirensu. Nefrotoksinio poveikio pavojų galima sumažinti hidracija, sukelta prieš vaisto vartojimą ir po jo, bei diurezės skatinimu. Jos nesukėlus, nefrotoksinis poveikis po vienkartinės 50 mg/m2 kūno ploto dozės pavartojimo pasireiškia 28 – 36 % pacientų.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažnis nežinomas: sutrikusi spermatogenezė, ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: mukozitas, astenija, karščiavimas.

Tyrimai
Dažnis nežinomas: pakitimai elektrokardiogramoje, padidėjęs serumo transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis.4.9. Perdozavimas

Perdozavus cisplatinos, minėto nepageidaujamo poveikio, ypač nefrotoksinio, neurotoksinio ir ototoksinio, rizika didėja. Perdozavimas gali būti mirtinas.
Vėmimo sukėlimas irgi priklauso nuo dozės. Gali pasireikšti ir sunkesnis kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (žr. 4.8 skyrių) bei kepenų funkcijos nepakankamumas. Kaulų čiulpų slopinimas turėtų būti gydomas antibiotikais ir transfuzijomis. Kitų nepageidaujamų poveikių gydymas yra simptominis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priešnavikiniai vaistai, ir imunomoduliatoriai, platinos dariniai, ATC kodas – L01XA01

Cisplatinoje yra cis-diamindichlorplatinos, neorganinio sunkiojo metalo komplekso. Cisplatina turi chemoterapinių savybių, panašių į alkilinamųjų medžiagų. Ląstelėje vyksta cisplatinos hidrolizė, kurios metu du chloro jonai pakeičiami dviem kompleksais, turinčiais teigiamą krūvį, ir gali įvykti sąveika su DNR, RNR ar baltymų nukleotidais. Atrodo, kad svarbiausias poveikis priklauso nuo kovalentinių kryžminių DNR grandinės jungčių (dėl jų sutrinka DNR sintezė).

5.2. Farmakokinetinės savybės

Į veną suleista cisplatina greitai pasiskirsto visuose audiniuose. Labai didelė jos koncentracija būna kepenyse, inkstuose, sėklidėse, gaubtinėje ir tuščiojoje žarnose, o centrinėje nervų sistemoje ji būna maža. Cisplatina ne biotransformuojama. Praėjus 2 valandoms po infuzijos, daugiau kaip 90 % visos dozės plazmoje būna susijungusios su baltymais, ši dalis nesukelia priešvėžinio poveikio. Suleidus į veną visą 50 – 100 mg/m2 kūno ploto dozę iš karto, cisplatinos eliminacija iš plazmos vyksta trimis etapais. Nustatytos trys vaisto šalinimo iš plazmos fazės ir, atitinkamai, trys pusinės eliminacijos periodai:
pasiskirstymo (6 – 10 min.);
jungimosi su audiniais (maždaug 1 valanda);
galutinės eliminacijos (kelios paros, tiksliau, 58 – 73 val., 58 – 96 val., 40 – 240 val.).
Daugiau kaip 90 % cisplatinos pašalinama pro inkstus, kurių glomeruluose vyksta jos filtracija, o kanalėliuose - sekrecija. Mažiau kaip 10 % pašalinama su tulžimi. Šalinimas su šlapimu priklauso nuo infuzijos trukmės. Paprastai per 5 paras pašalinama 27 – 43 % dozės. Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas ilgėja, jei inkstų funkcija sutrikusi arba yra ascitas.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis ir lėtinis toksinis poveikis
Suleidus į veną ne didesnę kaip 0,75 mg/kg kūno svorio dozę šunims ir ne didesnę kaip 2,5 mg/kg kūno svorio dozę beždžionėms, atsirado nuo dozės priklausomas greitai proliferuojančių organų pažeidimas, pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas, kuris iš dalies praėjo.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu vaistas pažeidė inkstus, slopino kaulų čiulpų funkciją, sutrikdė virškinimo trakto veiklą, sukėlė toksinį poveikį ausims.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Įvairių tyrimų (su gyvūnų ląstelėmis, audinių kultūra ir bakterijomis) in vitro ir in vivo metu cisplatina sukėlė mutageninį poveikį, t. y. chromosomų aberaciją, o ilgalaikių tyrimų metu žiurkėms ir pelėms sukėlė kancerogeninį poveikį.

Poveikis dauginimosi sistemai
Vaisingumas. Tyrimų metu cisplatina, slopindama lytinių liaukų funkciją, sukėlė amenorėją, azoospermiją, kartais ( visam laikui sterilumą.
Nėštumas. Pelėms ir žiurkėms cisplatina sukėlė teratogeninį poveikį ir vaisiaus apsigimimus.
Žindymo laikotarpis. Cisplatina išsiskiria su patelės pienu.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Natrio hidroksidas
Vandenilio chlorido rūgštis
Injekcinis vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Cisplatinos tirpalas reaguoja su aliuminiu. Aliuminis ištirpsta, o platina iškrinta juodomis nuosėdomis, ir cisplatinos tirpalo aktyvumas sumažėja, todėl, ruošiant ir leidžiant cisplatiną, būtina vengti jos sąlyčio su aliuminiu.
Cisplatinos negalima skiesti 5 % gliukozės tirpalu ar kitokiais tirpalais, kuriuose yra natrio chlorido mažiau kaip 3 g/l, nes maždaug po 2 val. atsiranda cisplatinos irimo produktų.
Cisplatinos negalima skiesti manitoliu, ištirpintu 5 % gliukozės tirpale, nes atsiranda manitolio ir platinos kompleksas, be to, vyksta minėta sąveika su gliukoze.
Su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje, CISPLATIN-TEVA maišyti negalima.
Infuzinėje sistemoje cisplatiną gali inaktyvuoti antioksidatoriai (pvz., natrio metabisulfitas), vandenilio karbonatai (natrio-vandenilio karbonatas), sulfatai, fluorouracilas bei paklitakselis.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.
Atidarius buteliuką: vartoti iš karto.
Atskiestą preparatą, laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugotą nuo šviesos, galima vartoti iki 12 val.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo buteliukas, kuriame yra 20 ml arba 100 ml CISPLATIN-TEVA koncentrato infuziniam tirpalui, uždarytas butilo gumos kamšteliu su aliuminio užlydymu.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojant cisplatinos tirpalą, reikia vengti jo sąlyčio su aliumininėmis adatų ar kitų prietaisų dalimis, kad neatsirastų nuosėdų ir nesumažėtų preparato veiksmingumas (žr. 6.2 skyrių).
Infuzinį tirpalą būtina ruošti aseptinėmis sąlygomis. Koncentratas skiedžiamas vienu iš šių tirpalų:
- 0,9 ( natrio chlorido tirpalu;
- 0,9 ( natrio chlorido ir 5 ( gliukozės tirpalų mišiniu 1:1 (galutinė natrio chlorido koncentracija tirpale būna 0,45 (, gliukozės ( 2,5 ();
- Jeigu hidracija prieš cisplatinos infuziją neįmanoma, koncentratą galima skiesti 0,9 ( natrio chlorido ir 5 ( manitolio tirpalų mišiniu 1:1 (galutinė natrio chlorido koncentracija tirpale būna 0,45 (, manitolio ( 2,5 ().
Infuzinio tirpalo ruošimas
Reikiamą cisplatinos 0,5 mg/ml koncentrato dozę, apskaičiuotą, atsižvelgiant į 4.2 skyriuje pateiktą instrukciją, reikia atskiesti 1 – 2 l minėto skiediklio.

Atskiestas tirpalas vartojamas tik intraveninės infuzijos būdu (žr. 4.2 skyrių). Galima infuzuoti tik skaidrų, gelsvą tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Su cisplatina, kaip ir kitais citotoksiniais preparatais, reikia elgtis labai atsargiai: gyvybiškai būtini apsauginiai drabužiai, apsauginės pirštinės ir kaukė. Jeigu įmanoma, cisplatinos tirpalą reikėtų ruošti po apsauginiu gaubtuvu. Būtina saugotis, kad preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Nėščioms moterims su cisplatina dirbti negalima.
Jeigu preparato patenka ant odos, ją reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens. Jeigu atsiranda trumpalaikis odos deginimas, ją galima patepti kremu (kai kurie žmonės yra jautrūs platinai, todėl galima odos reakcija).
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

20 ml – LT/1/97/0658/001
100 ml – LT/1/97/0658/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-02-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmachemie B.V.,
P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem,
Nyderlandai

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CISPLATIN-TEVA 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Cisplatinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml koncentrato yra 0,5 mg cisplatinos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 mg/20 ml
50 mg/100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atidarius buteliuką: vartoti iš karto.
Atskiestą preparatą, laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugotą nuo šviesos, galima vartoti iki 12 val.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Citostatikas.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

20 ml – LT/1/97/0658/001
100 ml – LT/1/97/0658/002
13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Duomenys nebūtini

2007-12-05
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

CISPLATIN-TEVA 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Cisplatinum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 ml
100 ml6. KITA2007-12-05

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CISPLATIN-TEVA 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Cisplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CISPLATIN-TEVA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CISPLATIN-TEVA
3. Kaip vartoti CISPLATIN-TEVA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CISPLATIN-TEVA
6. Kita informacija1. KAS YRA CISPLATIN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

CISPLATIN-TEVA koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, šviesiai gelsvas. Kartoninėje dėžutėje yra rudo stiklo buteliukas, kuriame yra 20 ml arba 100 ml koncentrato.
CISPLATIN-TEVA yra medikamentas, paprastai vartojamas piktybinių navikų gydymui. Gydytojas gali skirti gydymą viena CISPLATIN-TEVA arba kombinuotąjį gydymą, kurio metu vartojama CISPLATIN-TEVA bei kitokių chemoterapinių medikamentų. CISPLATIN-TEVA gydomas progresavęs ar metastazavęs sėklidžių, šlapimo pūslės, III arba IV stadijos kiaušidžių bei plaučių navikas (išskyrus smulkialąstį plaučių vėžį).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CISPLATIN-TEVA

CISPLATIN-TEVA vartoti negalima, jei:
pacientas alergiškas cisplatinai ar kitoms medžiagoms, kuriose yra platinos arba bet kuriai pagalbinei CISPLATIN-TEVA medžiagai;
yra dehidracija (būklė, netekus daug skysčių);
yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
prieš gydymą pablogėjo klausa;
yra kraujodaros slopinimas;
pacientė nėščia ar žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Cisplatinos galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais preparatais patirties, ir geriausia specializuotose ligoninėse. Cisplatina organizme kaupiasi ir sukelia nefrotoksinį bei ototoksinį poveikį (žr. 4 skyrių). Tikrinti inkstų funkciją ir klausą bei atlikti neurologinį ištyrimą reikia prieš gydymą cisplatina ir jo metu. Kitą cisplatinos dozę galima vartoti tik tokiu atveju, jei inkstų funkcija normali. Kad nepasireikštų nefrotoksinis poveikis, prieš gydymą rekomenduojama per 6 – 8 val. infuzuoti ne mažiau kaip 1 litrą fiziologinio druskų tirpalo. Cisplatinos infuzijos metu ir 24 val. po jos reikia palaikyti tinkamą hidrataciją. Jei diurezė yra mažesnė negu 100 ml/val., reikia vartoti furozemido arba 100 – 200 ml 15 % manitolio tirpalo. Būtina reguliariai atlikti neurologinį ištyrimą bei tikrinti inkstų ir kepenų funkciją, šlapimo rūgšties, elektrolitų, magnio, kalcio ir kraujo forminių elementų kiekį. Atsargiai reikia vartoti cisplatinos, jei yra sunkus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Cisplatina dažnai sukelia vėmimą, todėl tenka profilaktiškai vartoti stiprių antiemetikų. Ir vyrai, ir moterys gydymo metu ir 6 mėnesius po jo turi naudoti kontraceptines priemones. Kartu vartoti kitokių nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį sukeliančių vaistų (aminoglikozidų ar amfotercino B) draudžiama. Alkilinamosios medžiagos gali mažinti vaisingumą, sukelti amenorėją ir azoospermiją.
Sąlyčio su cisplatinos tirpalu reikia vengti. Ruošimo metu būtina laikytis griežtų aseptikos taisyklių, dėvėti apsaugines priemones: burnos kaukę, pirštines ir kitokią aprangą, užsidėti akinius. Rekomenduojama naudotis traukos spinta. Injekcijos metu būtina mūvėti pirštines. Šalinant atliekas, reikia atsižvelgti į cisplatinos toksiškumą. Jei cisplatinos tirpalo patenka ant odos, gleivinės ar į akis, jas reikia skubiai išplauti dideliu kiekiu vandens, odą bei gleivinę rūpestingai nuplauti vandeniu ir muilu.
Cisplatinos tirpalui patekus į audinius šalia kraujagyslės, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Paprastai ekstravazacija nesukelia rimtų problemų, bet po jos retais atvejais pasireiškė vietinis toksinis minkštųjų audinių pažeidimas. Cisplatinos patekimas į aplinkinius audinius gali sukelti audinių uždegimą, fibrozę ir nekrozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepatariama vartoti cisplatinos su chelatus sudarančiais junginiais, nes visų vartojamų medžiagų aktyvumas dėl to gali sumažėti. Cisplatina gali mažinti fenitoino absorbciją, todėl gali susilpnėti pastarojo preparato, stabdančio epilepsijos priepuolių atsiradimą, poveikis. Cisplatina gali slopinti kaulų čiulpų funkciją, todėl, jos vartojant kartu su kitokiais tokį poveikį sukeliančiais vaistais, reikia atidžiai stebėti kaulų čiulpų funkciją. Be to, medikamentas gali sukelti hepatotoksinį, nefrotoksinį ir ototoksinį poveikį. Dėl šios priežasties jo vartoti kartu su kitokiais minėtą poveikį sukeliančiais vaistais nepatariama arba vartoti reikia atidžiai prižiūrint gydytojui. Cisplatinos sukeltas nefrotoksinis poveikis gali sustiprėti, ją vartojant kartu su antihipertenziniais preparatais, kurių sudėtyje yra furozemido, hidralazino, diazoksido ir propranololio. Dėl farmakodinaminės sąveikos su žiemės alkaloidais gali sustiprėti neurotoksinis poveikis. Galima tarpusavio sąveika su spinduliniu gydymu.
Cisplatiną skiriant pacientams, kurie gydomi šlapimo rūgšties gamybą mažinančiais vaistais (pvz., alopurinoliu, kolchicinu), šių vaistų dozę dėl cisplatinos sąlygoto šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo gali prireikti koreguoti.
Cisplatina gydomus pacientus skiepyti vakcina, kurioje yra gyvų virusų, draudžiama. Tokiu atveju dalinę arba pilną apsaugą galima užtikrinti inaktyvuota vakcina.
Yra pranešimų, kad pacientams, gydytiems bleomicinu kartu su vinblastinu ir cisplatina, išsivystė Raynaud fenomenas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar cisplatinos nėštumo metu vartoti kenksminga, tiksliai nenustatyta, tačiau, atsižvelgiant į farmakologines šio vaisto savybes, galima daryti prielaidą, kad žalingas poveikis įmanomas, todėl nėščioms moterims šio medikamento vartoti draudžiama. Tiek moterims, tiek vyrams gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po jo būtina naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Dėl galimo pavojaus kūdikiui šiuo medikamentu gydomoms moterims žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cisplatina dažnai sukelia pykinimą ir vėmimą, todėl jos vartojantiems ligoniams vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.3. KAIP VARTOTI CISPLATIN-TEVA

CISPLATIN-TEVA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

CISPLATIN-TEVA tinka intraveninėms infuzijoms: 20 – 100 mg/m2 kūno ploto dozes galima vartoti monoterapijai ar kombinuotajam gydymui kartu su kitokiais chemoterapiniais vaistais. Paprastai rekomenduojama kas 3 – 4 savaites per 6 – 8 valandas suleisti į veną vieną 50 – 100 mg/m2 kūno ploto dozę arba kas 3 – 4 savaites penkias dienas iš eilės leisti į veną po 15 – 20 mg/m2 kūno ploto dozę. Pasirinkimą lemia paciento būklė, papildomas gydymas ir toksinio poveikio simptomai. Ne seminomos tipo sėklidžių navikams gydyti cisplatinos paprastai vartojama kartu su bleomicinu ir vinblastinu. Cisplatinos buvo vartojama kartu su įvairiais kitokiais vaistais nuo vėžio: aktinomicinu D, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir vinkristinu. Kad būtų reikiama hidratacija, prieš CISPLATIN-TEVA vartojimą rekomenduojama per 8 – 12 valandų infuzuoti 1 – 2 litrus skysčio. Cisplatinos negalima vartoti su 5 % gliukozės tirpalu arba su tirpalais, kuriuose natrio chlorido yra mažiau kaip 3 g/l. Cisplatinos infuzijos metu ir 24 val. po jos reikia palaikyti tinkamą hidrataciją. Jei diurezė yra mažesnė negu 100 ml/val., būtina vartoti furozemido arba 100 – 200 ml 15 % manitolio tirpalo. Per 24 val. po infuzijos reikia palaikyti tinkamą hidrataciją ir diurezę. Kito gydymo CISPLATIN-TEVA kurso negalima pradėti, kol serume kreatinino yra daugiau kaip 1,5 mg/100 ml arba šlapalo daugiau kaip 25 mg/100 ml, ir kol kraujyje forminių elementų kiekis nepadidėja iki reikiamo skaičiaus (trombocitų 100 000 x 106/l, leukocitų 4000 x 106/l) bei audiometrinis tyrimas rodo, kad klausa nesunormalėjo.
Jeigu manote, kad CISPLATIN-TEVA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CISPLATIN-TEVA dozę

Perdozavus cisplatinos, didėja šalutinio poveikio, ypač nefrotoksinio, neurotoksinio ir ototoksinio, rizika. Perdozavimas gali būti mirtinas.
Vėmimo sukėlimas irgi priklauso nuo dozės. Gali pasireikšti ir sunkesnis kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (žr. 4 skyrių), kepenų funkcijos nepakankamumas. Kaulų čiulpų slopinimas turėtų būti gydomas antibiotikais ir transfuzijomis. Kitų nepageidaujamų poveikių gydymas yra simptominis.

Pamiršus pavartoti CISPLATIN-TEVA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti CISPLATIN-TEVA

Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CISPLATIN-TEVA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kadangi medikamentas sukelia nefrotoksinį (ilgiau gydant ir neurotoksinį) poveikį, negalima vartoti didelių jo dozių.
Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Reti: leukemija (kombinuoto gydymo su kitais citostatikais metu)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: kaulų čiulpų slopinimas, leukopenija, trombocitopenija, anemija (mažakraujystė).
Reti: Coombs teigiama hemolizinė autoimuninė anemija, trombozinė mikroangiopatija (hemolizinis-ureminis sindromas).
Toksinis poveikis kraujodaros sistemai (kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis nedidele trombocitopenija, leukopenija ir retai – anemija) atsiranda 25-30 % cisplatinos vartojančių pacientų, ypač, jei dozė yra didesnė kaip 50 mg/m2. Kaulų čiulpų slopinimas paprastai yra nedidelis ir atsiranda po 13 - 23 dienų. Buvo stebėta ir galimai cisplatinos sukelta hemolizė.
Pacientams, kurie vartojo etopozido kartu su cisplatina ir metotreksatu, pavieniais atvejais stebėta ūmi leukemija, su priešleukemine faze arba be jos.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija, pasireiškianti bėrimu, dilgėline, eritema, niežuliu, kartais – su bronchų spazmais ir hipotenzija. Tokiu atveju gali prireikti gydymo antihistamininiais preparatais, epinefrinu ir gliukokortikoidais.

Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinomas: neadekvačios antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas, anovuliacija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas: antrinė hipomagnezemija ir hipokalcemija dėl sumažėjusios magnio reabsorbcijos kanalėliuose, hiponatremija, hipofosfatemija ir hipokalemija (kuriuos gali sukelti cisplatinos toksinis poveikis inkstams), anoreksija.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, smegenų arterijų uždegimas.
Dažnis nežinomas: sensorinė neuropatija (pasireiškianti parestezija, susilpnėjusiais vibracijos bei lietimo jutimais ir susilpnėjusiais giliųjų sausgyslių refleksais), priepuoliai, amnezija, tremoras, skonio jutimo sutrikimas, Lhermitte simptomas, autonominė neuropatija, nugaros smegenų užpakalinių šulų neuropatija, regos nervo uždegimas (su laikinu apakimu), encefalopatija.
Neurotoksiškumas priklauso nuo dozės ir gali atsirasti net po vienos cisplatinos infuzijos, tačiau dažniau – po ilgalaikio gydymo; jis dažnai išnyksta iš lėto. Neurotoksinis poveikis gali vystytis ir po gydymo nutraukimo.

Akių sutrikimai
Reti: susilpnėjusi rega (kombinuoto gydymo metu), akių judesių sutrikimai, regos nervo disko edema,
sutrikęs spalvų suvokimas, žievinis aklumas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai dažni: spengimas ausyse (tinnitus), apkurtimas.
Šie sutrikimai nustatyti audiologinio ištyrimo metu maždaug 30 % pacientų, gydomų 50 mg/m2 kūno paviršiaus ploto cisplatinos doze. Panašu, kad jie kumuliuojasi ir yra negrįžtami. Ototoksiškumas pasireiškia spengimu ausyse ir (arba) aukštų dažnių (4000-8000 Hz) klausos praradimu. Sugebėjimas girdėti normalią šneką sutrinka retai. Rekomenduojama dažnai atlikti audiometriją, siekiant nustatyti galimą klausos pakenkimą. Ototoksiškumas gali būti ryškesnis, jei prieš tai buvo arba yra galvos nervų pakenkimas. Ototoksinis poveikis vaikams ir vyresniems pacientams gali būti labiau išreikštas.

Širdies sutrikimai
Reti: miokardo infarktas.
Dažnis nežinomas: bradikardija, tachikardija.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: Raynaud sindromas.
Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija, hipertenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: žagsėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas.
Stomatitas, viduriavimas.
Pykinimas ir vėmimas pasireiškia beveik visiems pacientams. Jie prasideda, praėjus keletui valandų nuo cisplatinos pirmos infuzijos pradžios - 24 valandoms po gydymo pabaigos. Nebe toks stiprus pykinimas ir anoreksija gali išlikti iki 7 dienų po gydymo. Šių simptomų profilaktikai rekomenduojamas aktyvus antiemetinis gydymas, kuris gali būti gana veiksmingas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: eritema, dilgėlinė, bėrimas, niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų spazmai (mėšlungis).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: sutrikusi inkstų funkcija, negrįžtamas inkstų nepakankamumas.
Nefrotoksinis cisplatinos poveikis priklauso nuo dozės ir gali kauptis. Pradėjus vaisto vartoti, toks poveikis pasireiškia antrą savaitę padidėjusiu kreatinino ir šlapalo kiekiu serume ir sumažėjusiu kreatinino klirensu. Nefrotoksinio poveikio pavojų galima sumažinti hidracija, sukelta prieš vaisto vartojimą ir po jo, bei diurezės skatinimu. Jos nesukėlus, nefrotoksinis poveikis po vienkartinės 50 mg/m2 kūno ploto dozės pavartojimo pasireiškia 28 – 36 % pacientų.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažnis nežinomas: sutrikusi spermatogenezė, ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: gleivinių uždegimas, silpnumas, karščiavimas.

Tyrimai
Dažnis nežinomas: pakitimai elektrokardiogramoje, padidėjęs serumo transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CISPLATIN-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Atskiestą preparatą, laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugotą nuo šviesos, galima vartoti iki 12 val.
Atidarius buteliuką: vartoti iš karto.
Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CISPLATIN-TEVA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cisplatina. Jos viename koncentrato mililitre yra 0,5 mg (viename 20 ml buteliuke – 10 mg, viename 100 ml buteliuke – 50 mg).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

CISPLATIN-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

CISPLATIN-TEVA koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, šviesiai gelsvas. Kartoninėje dėžutėje yra rudo stiklo buteliukas, kuriame yra 20 ml arba 100 ml koncentrato.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “Sicor Biotech”,
Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27,
LT-08124 Vilnius
Tel.: 8 5 2113500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-12-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7