Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CITALANORM GENERICON 20MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GENERICON PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Citalanorm Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalanorm Genericon 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalanorm Genericon 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Citalanorm Genericon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Citalanorm Genericon
3. Kaip vartoti Citalanorm Genericon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Citalanorm Genericon
6. Kita informacija


1. KAS YRA CITALANORM GENERICON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Citalanorm Genericon priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, grupei.

Citalanorm Genericon yra skirtas sunkiai depresijai ir nerimo sutrikimui, pasireiškiančiam panika, gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALANORM GENERICON

Citalanorm Genericon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Citalanorm Genericon medžiagai;
- jeigu šiuo metu vartojate arba per paskutines dvi savaites vartojote vaistų nuo depresijos, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI). Taip pat, jeigu sergate Parkinsono liga ir jai gydyti vartojate selegiliną, didesnėmis nei 10 mg dozėmis;
- jeigu kartu vartojamas pimozidas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Gydant panikos atakas, kai kuriems asmenims pirmąsias gydymo dienas gali padidėti nerimas. Šis poveikis praeina tęsiant gydymą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Jei sergate diabetu ir vartojate Citalanorm Genericon, gali tekti koreguoti insulino arba geriamųjų antidiabetinių vaistų dozę.

Jei gydymo Citalanorm Genericon metu jums išsivystė traukulių priepuoliai, kreipkitės į savo gydytoją kuris nuspręs, ar neverta nutraukti gydymo.

Jeigu sergate taip vadinama psichoze su depresijos epizodais, psichozės simptomai vartojant šį vaistą gali sustiprėti. Jei prasidėjo manijos fazė, Citalanorm Genericon vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Vartojant Citalanorm Genericon arba vaistų, kurių sudėtyje yra citalopramo, gali pailgėjo kraujavimo laikas ir (arba) pasireikšti nenormalus kraujavimas (žr. 4 skyrių). Kartu vartoti vaistus, kurie sukelia poveikį kraujo krešėjimui arba didina kraujavimo pavojų, reikia atsargiai (žr. skyrų ,,Kitų vaistų vartojimas“). Jeigu Jums kada nors buvo sutrikęs kraujavimas, šį vaistą reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, vartojantiems SSRI antidepresantus, retais atvejais pasireiškė taip vadinamas serotonino sindromas. Didelis susijaudinimas, drebulys, raumenų traukuliai ir karščiavimas gali būti šios būklės simptomai. Jeigu pasireiškė šie simptomai, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui, nes būtina nutraukti Citalanorm Genericon vartojimą ir pradėti minėtų simptomų gydymą.

Kai kuriems panikos sutrikimų turėjusiems pacientams gydymo pradžioje nerimo simptomai sustiprėja. Paprastai, tęsiant gydymą, per dvi savaites ši reakcija susilpnėja.

Vaikai ir paaugliai
Citalanorm Genericon vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama.
Jei gydytojas vis dėl to nusprendė skirti gydymą citalopramu, vaiką arba paauglį būtina atidžiai sekti ar šiems neatsiranda su savižudybe susijęs elgesys, savęs sužeidimo elgesys ar priešiškumas, ypač gydymo pradžioje. Be to, trūksta vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie vaisto įtaką augimui, brendimui bei pažinimo ir elgesio vystymuisi.

Senyvi žmonės
Retai, ypač senyviems pacientams, pasireiškė natrio trūkumas kraujyje (hiponatremija) ir negalavimas (nepakankamas antidiurezinio hormono išsiskyrimo sindromas (NAHIS), kuris praėjo, nutraukus šio vaisto vartojimą.

Nepageidaujami poveikiai gali būti dažnesni kartu vartojant Citalanorm Genericon ir augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum). Dėl to Citalanorm Genericon ir produktų, kurių sudėtyje yra jonažolių, negalima vartoti vienu metu.

Šio vaisto vartojimo pradžioje pasireikšti nemiga ir stiprus susijaudinimas. Jeigu būtina, gydytojas gali atitinkamai sumažinti dozę.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Citalanorm Genericon vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant serotonino sindromą, kuriam būdingi šie simptomai: karščiavimas, rigidiškumas (sustingimas, nutirpimas), raumenų traukuliai (mioklonija), vegetacinės nervų sistemos nestabilumas su galimais gyvybinių funkcijų svyravimais, sąmonės pakitimais, galiausiai sumišimas, dirglumas, be to, ypatinga ažitacija, pereinanti į delyrą (sąmonės aptemimą) ir komą (žr. skyrių: „Citalanorm Genericon vartoti draudžiama“).

Citalanorm Genericon draudžiama kartu vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra sumatriptano ir kitų triptanų (vaistai nuo migrenos), tramadolio (vaistas nuo stipraus skausmo), oksitriptano ir triptofano (serotonino pirmtakai), nes poveikis gali sustiprėti.

Citalanorm Genericon vartoti kartu su ličiu, triptofanu, pimozidu arba kitais vaistais nuo psichikos ligų reikia atsargiai. Kaip įprasta, reikia reguliariai tirti ličio koncentraciją kraujyje.

Atsargiai kartu reikia vartoti vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantus) arba sukelia poveikį kraujo krešėjimui (pavyzdžiui, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis, dipiridamolis ir tiklopidinas) arba kitais vaistais, kurie didina kraujavimo pavojų (pavyzdžiui, atipiniais antipsichotikais, fenotiazinu, tricikliais antidepresantais).

Cimetidinas (vaistas mažinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą) gali sustiprinti citalopramo poveikį. Rekomenduojama atsargiai vartoti šiuos vaistus kartu didelėmis dozėmis.

Gali prireikti mažinti kartu su Citalanorm Genericon vartojamo desipramino (kito antidepresanto) dozę.

Citalanorm Genericon vartojimas su maistu ir gėrimais

Citalanorm Genericon gali būti geriamas ir valgio metu. Nors Citalanorm Genericon sąveika su kartu vartojamu alkoholiu nenustatyta, vartojant vaisto, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Citalanorm Genericon nėštumo laikotarpiu vartoti galima tik būtiniausiu atveju. Jei jo vartojate ir laukiatės kūdikio, likus kelioms savaitėms iki numatomos gimdymo datos, reikia sumažinti dozę ir, jei galima, nutraukti vaisto vartojimą.

Žindymo laikotarpis
Nežymus kiekis veikliosios medžiagos citalopramo patenka į motinos pieną. Žindyvėms patariama Citalanorm Genericon tablečių nevartoti, nebent gydytojas, atidžiai įvertinęs laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį, nusprendžia, kad tai yra tikrai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Citalanorm Genericon sukelia nežymų arba vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kaip ir vartojant kitus vaistus, kurie sukelia poveikį psichikai, gali pablogėti gebėjimas greitai reaguoti, pavyzdžiui, vairuojant ir valdant mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Citalanorm Genericon medžiagas

Duomenų nėra


3. KAIP VARTOTI CITALANORM GENERICON

Citalanorm Genericon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinės dozės, jeigu gydytojas nenurodė kitaip
Citalanorm Genericon tabletes reikėtų gerti kartą per parą nesukramtytas po valgio ir užsigerti gausiu skysčio kiekiu. Dažniausiai skiriama gerti 20 mg citalopramo per parą. Jei reikia, šią dozę gydytojas gali pakeisti, tai yra po truputį padidinti. Sergant ligomis, susijusiomis su stipria baime ir panika, pradinė dozė yra 10 mg citalopramo. Daugumai pacientų pakanka 20-30 mg citalopramo per parą. Nereikėtų viršyti didžiausios paros dozės - 60 mg.

Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai
Senyviems pacientams skiriama vartoti mažesnes dozes (10-30 mg per parą).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, sergantiems nežymiu ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu Citalanorm Genericon vartoti draudžiama, kadangi nėra duomenų apie vaisto vartojimą tokiems pacientams.

Pacientai, kurių kepenų veikla yra sutrikusi
Pacientai, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, iš pradžių turi vartoti vieną 10 mg Citalanorm Genericon tabletę per parą. Draudžiama vartoti daugiau kaip 30 mg citalopramo per parą. Šiuos pacientus turi stebėti gydytojas.

Depresija pagerėja ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms nuo gydymo pradžios. Išnykus depresijos simptomams, gydymą reikia tęsti dar mažiausiai 4–6 mėnesius. Nutraukti Citalanorm Genericon tablečių vartojimą reikia palaipsniui. Rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti kas 1–2 savaites.

Citalanorm Genericon nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, kadangi efektyvumas ir saugumas nėra ištirtas.

Jeigu manote, kad Citalanorm Genericon tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Citalanorm Genericon dozę

Citalopramo perdozavimas yra, ypač kūdikiams ir mažiems vaikams. Todėl, jeigu manote, kad perdozavote šio vaisto, nedelsdami praneškite gydytojui (pavyzdžiui, kreipkitės į greitąją pagalbą).
Citalopramo perdozavimo simptomai priklauso nuo dozės. Gali pasireikšti mieguistumas, koma, sustingimas, traukulių priepuolis, dažnas pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, lūpų ir odos pamėlynavimas ir hiperventiliacija (pagreitėjęs ir sustiprėjęs iškvėpimas) ir retai širdies veiklos pakitimai.

Pamiršus pavartoti Citalanorm Genericon

Jeigu pamiršote išgerti Citalanorm Genericon tablečių dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

Nustojus vartoti Citalanorm Genericon

Visada, jeigu ketinate pristabdyti arba nutraukti Citalanorm Genericon vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Venkite staiga nutraukti Citalanorm Genericon vartojimą, nes gali pasireikšti nutraukimo simptomai, pavyzdžiui, galvos svaigimas, jutimų sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas. Dažniausiai nutraukimo simptomai yra lengvi ir praeina savaime. Jeigu vaisto vartojimą reikia nutraukti, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai per 1–2 savaites.

Jeigu gydytojas Jums nurodė nutraukti vartoti Citalanorm Genericon ir paskyrė vaistą, priklausantį monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) grupei, jį vartoti pradėti galima tik praėjus 7 dienoms po Citalanorm Genericon nutraukimo. Kartu vartoti abu vaistus yra pavojinga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Citalanorm Genericon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vertinant šalutinį poveikį vartojamas šis dažnumo apibūdinimas:
Labai dažni: dažniau kaip 1 iš 10 gydytų asmenų
Dažni: rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydytų asmenų
Nedažni: rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų asmenų
Reti: rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10000 gydytų asmenų
Labai reti: rečiau kaip 1 iš 10000 gydytų asmenų, tarp jų pavieniai atvejai

Vartojant Citalanorm Genericon dažniausiai pasireiškė lengvas ir trumpalaikis šalutinis poveikis. Šalutinės reakcijos dažniausiai atsirado per pirmąsias dvi gydymo savaites, po to išnyko kartu su depresijos simptomais.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: svorio sumažėjimas arba padidėjimas.

Psichikos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas, nemiga, stiprus susijaudinimas, nervingumas.
Dažni: miego sutrikimai, dėmesio sukaupimo sutrikimas, pakitę sapnai, atminties susilpnėjimas, nerimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, padidėjęs apetitas, apetito nebuvimas, abejingumas, mėginimas žudytis, sumišimas.
Nedažni: euforija, lytinio potraukio padidėjimas.
Labai reti: haliucinacijos, liguistai pakili nuotaika (manija), asmenybės jausmo netekimas (depersonalizacija), panikos priepuoliai (šiuos simptomus gali sukelti pagrindinė liga).

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas.
Dažni: migrena, jutimų sutrikimai.
Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai (judesių automatizmo sutrikimai), traukulių priepuoliai.

Jutimo organų sutrikimai
Labai dažni: regėjimo akomodacijos sutrikimas.
Dažni: regėjimo sutrikimai, skonio jutimo sutrikimai.
Nedažni: ūžimas (spengimas) ausyse.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni: širdies plakimas.
Dažni: dažnas pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas keičiant padėtį (ortostatinė hipotenzija), kraujospūdžio padidėjimas.
Nedažni: sulėtėjęs pulsas.
Labai reti: širdies ritmo sutrikimai (supraventrikulinė tachikardija ir skilvelinės aritmijos).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni: sloga, sinusitas.
Nedažni: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
Dažni; virškinimo sutrikimai, vėmimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, padidėjęs seilėtekis.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs prakaitavimas.
Dažni: bėrimas, niežulys.
Nedažni: padidėjęs jautrumas šviesai.
Labai reti: skausmingas odos ir gleivinės patinimas (angioedema).

Raumenų ir kaulų bei jungiamojo audinio sistemos sutrikimai
Nedažni: raumenų skausmas.
Labai retai: sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapinimosi sutrikimai, dažnas šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni: ejakuliacijos sutrikimai, orgazmo sutrikimai moterims, menstruacijų sutrikimai, impotencija.
Labai retai: pieningos išskyros iš krūtų.

Bendri sutrikimai
Labai dažni: bendras silpnumas.
Dažni: nuovargis, žiovulys.
Nedažni: alerginės reakcijos, alpimas, negalavimas.
Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.

Reti: kraujavimas (kraujavimas iš lyties organų ir virškinamojo trakto, didelės kraujosruvos odoje (ekchimozė) ir kiti odos ir gleivinių kraujavimai), serotonino sindromas, natrio trūkumas kraujyje (hiponatremija) ir nepakankamas ADH išsiskyrimo sutrikimas (NAHIS), ypač senyviems pacientams.

Nutraukus gydymą Citalanorm Genericon, gali atsirasti nutraukimo simptomai. Tokie simptomai yra mieguistumas, dilgčiojimo pojūtis odoje, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CITALANORM GENERICON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Citalanorm Genericon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Citalanorm Genericon sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra citalopramo hidrobromidas. Vienoje Citalanorm Genericon 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).
- Vienoje Citalanorm Genericon 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).
- Vienoje Citalanorm Genericon 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
- Branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas;
- Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).

Citalanorm Genericon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Citalanorm Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės: apvalios, baltos, 6 mm diametro tabletės.

Citalanorm Genericon 20 mg plėvele dengtos tabletės: apvalios, baltos, 8 mm diametro tabletės su laužimo linija.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Citalanorm Genericon 40 mg plėvele dengtos tabletės: apvalios, baltos, 10 mm diametro tabletės su laužimo linija.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės
Pakuotėje yra 1, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100 arba 250 tablečių.

100x1 (vienadozė lizdinė plokštelė)

DTPE tablečių talpyklė su MTPE dangteliu
Pakuotėje yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 250, 500, 750 arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austrija

Gamintojai
Cardinal Health Germany GmbH
Steinbeissstraβe 2
73614 Schorndorf
Vokietija

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstraβe 1
84529 Tittmoning
Vokietija

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraβe 211
A-8054 Graz
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Corpus Medica
Sukilėlių pr. 61,
LT-49333, Kaunas
Tel. +370 37 370064
info@corpus.lt



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-25



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/





 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA




1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalanorm Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalanorm Genericon 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalanorm Genericon 40 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Citalanorm Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).

Citalanorm Genericon 20 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).

Citalanorm Genericon 40 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Citalanorm Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės:
apvalios, baltos, 6 mm diametro tabletės.

Citalanorm Genericon 20 mg plėvele dengtos tabletės:
apvalios, baltos, 8 mm diametro tabletės su laužimo linija.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Citalanorm Genericon 40 mg plėvele dengtos tabletės:
apvalios, baltos, 10 mm diametro tabletės su laužimo linija.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Panikos sutrikimo su agorafobija arba be jos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Citalanorm Genericon turi būti geriamas vieną kartą per dieną, ryte arba vakare.
Tabletės gali būti vartojamos kartu arba ne su maistu, bet užgeriant skysčiu.

Suaugusieji
Didžiosios depresijos epizodo gydymas
Įprasta dozė yra 20 mg, geriama vieną kartą per parą. Jei reikalinga, dozė gali būti didinama iki 40 mg per parą, priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Paros dozė negali viršyti 60 mg.

Pradėjus gydymą, antidepresinis poveikis atsiranda po mažiausiai dviejų savaičių. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientui 4  6 mėnesius nepasireiškia jokie simptomai.

Panikos sutrikimo gydymas
Pirmąją gydymo savaitę rekomenduojama vienkartinė paros dozė, neleidžianti stipriai pasireikšti paradoksinėms reakcijoms (pvz., panika, nerimas), yra 10 mg. Po savaitės dozė yra didinama iki 20 mg per parą. Terapinis poveikis paprastai pasireiškia po 2-4 gydymo savaičių. Dozė gali būti toliau didinama iki maksimalios 60 mg dozės per parą priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Geriausias atsakas į gydymą vaistiniu preparatu gali pasireikšti tik po 3 mėnesių. Todėl, jei būtina, gydymą reikia tęsti daugelį mėnesių. Klinikinių tyrimų duomenų apie gydymą ilgiau nei 6 mėnesius nepakanka.

Senyvi pacientai (>65 metai)
Didžiosios depresijos epizodo gydymas
Rekomenduojama dozė senyviems pacientams turi būti sumažinama 50%, t.y. paros dozė turėtų būti 10  20 mg. Dozė gali būti didinama priklausomai nuo individualaus atsako, bet neviršyti 30  40 mg per parą.

Panikos sutrikimo gydymas
Pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Po savaitės dozę galima padidinti iki 20 mg per parą. Priklausomai nuo individualaus paciento atsako, didžiausia skiriama paros dozė gali būti 40 mg.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų amžiaus
Citalopramo vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozavimo koreguoti nereikia, jei pacientas serga lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu.
Pacientams, kurių inkstų nepakankamumas sunkus (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min, žr. 5.2 skyrių), vaistinio preparato rekomenduojama skirti atsargiai.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams pradinė paros dozė yra 10 mg.
Paros dozė neturėtų viršyti 30 mg. Šie pacientai turi būti kliniškai stebimi (žr. 4.4 skyrių).

Ligoniai, kurių organizme CYP 2C19 fermentai metabolizuoja silpnai
Pacientams, kurių organizme CYP2C19 fermentai metabolizuoja silpnai, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg. Priklausomai nuo paciento reakcijos į gydymą, dozę galima didinti iki 20 mg (žr. 5.2 skyrių).

Skirtingiems dozavimo režimams reikia išrašyti atitinkamo stiprumo tabletes.

Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus SSRI vartojimą

Staigiai nutraukti vaistinio preparato vartojimo negalima. Baigiant gydymą citalopramu, dozė turi būti mažinama palaipsniui, ne greičiau kaip per 1 2 savaites tam, kad būtų išvengta nutraukimo reakcijų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu sumažinus vaistinio preparato dozę ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, apsvarsčius, reikia vėl atnaujinti ankstesnės vaistinio preparato dozės vartojimą. Vėliau gydytojas vėl gali palaipsniui mažinti vaistinio preparato dozę, bet daug lėčiau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas citalopramui arba bet kuriai pagalbinei tabletės medžiagai.

Citalopramo negalima skirti pacientams vartojantiems monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI), tame tarpe ir didesnes nei 10 mg selegilino dozes.
Citalopramo negalima skirti dar dvi savaites po negrįžtamo poveikio MAOI nutraukimo. Nutraukus grįžtamo poveikio MAOI vartojimą, citalopramo negalima skirti tokį laiko tarpą, kuris nurodytas vartoto grįžtamo poveikio MAOI charakteristikų santraukoje. MAOI negalima skirti dar septynias dienas po citalopramo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).

Kartu vartojamas pimozidas (žr. 4.5 skyrių)

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Citalopramo negalima skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais, turinčiais serotoninerginį poveikį, pvz., sumatriptanu ar kitais triptanais, tramadoliu, oksitriptanau ir triptofanu.

Kadangi pagerėjimo nebūna per pirmąsias keletą gydymo savaičių ar ilgiau, šiuo laikotarpiu pacientus reikia atidžiai stebėti.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi citalopramu, irgi gali būti susiję su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančiuosius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Akatizija ar psichomotorinis nerimastingumas
Vartojant citalopramą, gali pasireikšti akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis nerimastingumas ir poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti ar stovėti. Tokie reiškiniai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias keletą gydymo savaičių. Jeigu pacientui pasireiškia šių simptomų, didinti vaistinio preparato dozę gali būti žalinga.

Gydymas SSRI vaistiniais preparatais gali įtakoti gliukozės kontrolę diabetu sergantiems pacientams. Tuomet gali būti reikalinga pakoreguoti insulino ir/ar geriamųjų hipoglikeminių vaistinių preparatų dozę.

Gydymas citalopramu turi būti nutraukiamas, jei pacientui išsivysto traukuliai.
Gydymo citalopramu reikia vengti pacientams, sergantiems nestabilia epilepsija, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Jei traukuliai padažnėja, citalopramo vartojimą reikia nutraukti.

Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus SSRI vartojimą
Nutraukus gydymą, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų, iš dalies, kai gydymas nutraukiamas staigiai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukus gydymą, nepageidaujamų reiškinių atsirado 40% pacientų, kurie gydėsi citalopramu, ir 20 % pacientų, kurie vartojo placebą.

Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo keleto veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vartotą dozę ir dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, dirglumas ir regėjimo sutrikimai. Paprastai šie simptomai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti ir sunkūs. Nutraukimo simptomai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias keletą dienų po gydymo nutraukimo, bet labai retais atvejais jie gali pasireikšti ir pacientams, atsitiktinai pamiršusiems išgerti vaistinio preparato. Dažniausiai šie simptomai per 2 savaites praeina savaime, visgi kai kuriems pacientams jie gali būti ilgiau (2 3 mėnesius ir ilgiau). Dėl to baigiant gydymą, rekomenduojama citalopramo dozę mažinti palaipsniui per keletą savaičių ar mėnesių, priklausomai nuo paciento poreikių (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus SSRI vartojimą“).

Baigus gydymą, gali atsirasti nutraukimo reakcijų, bet turimais ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, citalopramas priklausomybės nesukelia.

Yra nedaug klinikinės patirties apie citalopramo vartojimą kartu su gydymu elektrošoku. Tokiu atveju patariama būti ypatingai atsargiem.

Citalopramas turi būti atsargiai skiriamas pacientams su anamnezėje buvusia manija/hipomanija. Jei pacientui prasidėjo manijos fazė, citalopramo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Yra duomenų apie pailgėjusį kraujavimo laiką ir/ar kraujavimo pakitimus, pvz., ekchimozę, ginekologinį kraujavimą, virškinamojo trakto kraujavimą ir kitus odos ar gleivinių kraujavimus, gydant kai kuriais SSRI (žr. skyrių 4.8). Pacientams, ypatingai tiems, kurie kartu vartoja vaistinius peparatus, įtakojančius trombocitų funkciją arba galinčius padidinti kraujavimo pavojų, arba kuriems yra pasitaikę kraujavimo atvejų, SSRI skirti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Retai pasitaikė serotonininio sindromo atvejų pacientams, vartojusiems SSRI. Jei derinyje pasireiškia ažitacija, tremoras, mioklonija ir hipertermija, galima pagalvoti apie šį sindromą. Tokiu atveju gydymą citalopramu reikia iš karto nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.

Kai kuriems panikos sutrikimų turėjusiems pacientams gydymo pradžioje nerimo simptomai sustiprėja. Paprastai, tęsiant gydymą, per dvi savaites ši reakcija susilpnėja. Norint sumažinti nerimą didinantį poveikį, gydymą reikia pradėti nuo mažesnės dozės (žr. 4.2 skyrių).

Gydant psichoze su depresijos epizodais sergančius pacientus gali paryškėti psichoziniai simptomai.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų amžiaus
Citalopramu gydyti vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus negalima. Klinikiniuose tyrimuose, lyginant su placebu, antidepresantus vartojusių vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje žymiai dažniau pasireiškė suicidinio elgesio atvejų (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresyvumas, priešiškas elgesys ir pyktis). Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis dėlto nusprendžiama skirti gydymą citalopramu, būtina atidžiai sekti ar neatsiranda suicidinių simptomų. Be to, trūksta vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie vaistinio preparato įtaką augimui, brendimui bei pažinimo ir elgesio vystymuisi.

Esant sumažėjusiai kepenų funkcijai rekomenduojama sumažinti dozę (žr. skyrių 4.2) bei turi būti atidžiai stebima kepenų funkcija.
Retai buvo nustatoma hiponatremija ir sutrikusi antidiuretinio hormono sekrecija (SIADH), daugiausia vyresnio amžiaus pacientams. Tai reakcija į gydymo nutraukimą.

Nepageidaujami poveikiai gali būti dažnesni kartu vartojant citalopramą ir augalinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum). Dėl to citalopramo ir produktų, kurių sudėtyje yra jonažolių, negalima skirti kartu.

Gydymo pradžioje gali pasireikšti nemiga ir ažitacija. Gali tekti pakoreguoti dozę.

Reikia pagalvoti apie veiksnius, galinčius paveikti citalopramo metabolito (didemetilcitalopramo) pasiskirstymą, Teoriškai šio metabolito kiekio padidėjimas jautriems asmenims gali pailginti QT intervalą. Nors klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo sekta 2500 pacientų EKG, tame tarpe 277 širdies liga sergančių pacientų, kliniškai reikšmingų pokyčių nenustatyta.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Yra žinoma atvejų, kai pacientams kartu vartojusiems SSRI ir monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI), įskaitant selektyvų MAOI selegiliną ir grįžtamo poveikio MAOI – moklobemidą, buvo sunkių ir netgi mirtinų reakcijų. Taip pat tokių reakcijų pasitaikė pacientams, nutraukusiems vartoti SSRI ir po neilgos pertraukos pradėjusiems vartoti MAOI. Pavieniais atvejais pasireiškė serotonino sindromo požymių. Serotoninerginio sindromo simptomai yra hipertermija, diaforezė, rigidiškumas, mioklonija, vegetacinė disfunkcija, pasireiškianti staigiais gyvybinių funkcijų pokyčiais, dirglumu ir ažitacija. Jei šios būklės progresavimo nestabdyti, ji gali baigtis mirtimi dėl rabdomiolizės, centrinės hipertermijos, ūmiai pažeidžiančios daugelį organų, delyro ir komos.(žr. 4.3 skyrių)

Serotoninerginį sumatriptano poveikį gali potencijuoti selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Kol nėra daugiau informacijos, vienalaikis citalopramo vartojimas kartu su 5-HT agonistais, tokiais kaip sumatriptanas ir kiti triptanai, yra nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).

Vaistinio preparato atsargiai skiriama pacientams, kurie greta vartoja antikoaguliantus (pvz. varfariną), vaistinius preparatus, veikiančius trombocitų funkciją (pvz. NVNU, acetilsalicilo rūgštį, dipiramidolį ir tiklopidiną) ar kitus vaistinius preparatus (pvz. atipinius neuroleptikus, fenotiazinus, triciklinius antidepresantus), galinčius padidinti kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).

Citalopramo vartojimo patirtis neatskleidė kokios nors kliniškai reikšmingos sąveikos su neuroleptikais. Tačiau, kaip ir kitų SSRI atveju, farmakodinaminės sąveikos galimybės negalima atmesti.

Nenustatyta jokios farmakodinaminės ar farmakokinetinės sąveikos tarp citalopramo ir alkoholio. Tačiau citalopramo vartoti kartu su alkoholiu nepatariama.

Citalopramo skirti kartu su pimozidu negalima (žr. 4.3 skyrių). Tyrimai su sveikais savanoriais, 11 dienų vartojusiais citalopramo (buvo skiriama 40 mg paros dozė), parodė, kad kartu suvartota vienkartinė 2 mg pimozido dozė sąlygojo statistiškai nereikšmingą AUC ir Cmax reikšmių padidėjimą (~10%). Nors kartu pavartojus šių preparatų pimozido koncentracija kraujo plazmoje padidėjo nežymiai, tačiau buvo stebimas QTc intervalo pailgėjimas (~10 ms); pavartojus tik pimozido, QTc intervalas buvo vidutiniškai 2 ms. Kadangi sąveika stebima jau po vienkartinės pimozido dozės, citalopramo skirti kartu su pimozidu negalima.

Farmakokinetinė sąveika
Kitų medžiagų poveikis citalopramo farmakokinetikai
Cimetidinas, žinomas fermento inhibitorius, sąlygoja 40 % vidutinio pastovaus citalopramo kiekio padidėjimą. Dėl to skirti dideles citalopramo dozės kartu su didelėmis cimetidino dozėmis reikia atsargiai.

Citalopramo poveikis kitų medžiagų farmakokinetikai
Farmakokinetinė sąveika dėl jungimosi su plazmos baltymais nepasireiškia. Citalopramas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius. Nors kliniškai reikšminga sąveika su citalopramu pasireiškia retai, tačiau jeigu jis skiriamas kartu su kitais CYP2D6 metabolizuojamais vaistiniais preparatais, sąveikos negalima atmesti. Kartu skiriant citalopramą ir metoprololį (metabolizuojamas CYP2D6), metoprololio kiekis plazmoje padidėja dvigubai. Tačiau tai kliniškai reikšmingai neįtakoja jo poveikio kraujo spaudimui ar širdies susitraukimų dažniui.

Ličio ir citalopramo farmakokinetinė sąveika nenustatyta.
Tačiau yra duomenų apie padidėjusį serotoninerginį poveikį, kuomet SSRI buvo vartojamas kartu su ličiu ar triptofanu. Vartoti citalopramą kartu su šiom veikliosiom medžiagom reikia atsargiai. Kaip įprasta, reikia sekti ličio koncentraciją.

Farmakokinetikos tyrimo metu nenustatyta poveikio citalopramo arba imipramino koncentracijai, tačiau pirminio imipramino metabolito desipramino kiekis padidėjo. Kai gydymas desipraminu yra kombinuojamas su citalopramu, pastebimas desipramino koncentracijos padidėjimas plazmoje. Gali prireikti sumažinti desipramino dozę.

Farmakokinetinės sąveikos tarp citalopramo ir levomepromazino, digoksino ir karbamazepino bei jo metabolito karbamazepino epoksido nepastebėta.

Maistas neįtakoja citalopramo rezorbcijos ir kitų jo farmakokinetikos savybių.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Duomenų apie citalopramo vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad citalopramas toksiškai veikia reprodukcinę funkciją (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. yra duomenų, kad naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, pasireiškė nutraukimo simptomai. Citalopramą nėštumo laikotarpiu vartoti galima tik būtiniausiu atveju. Jei jo vartoja nėščioji, reikia sumažinti dozę ir, jei galima, nutraukti jo vartojimą likus kelioms savaitėms iki numatomos gimdymo datos.

Žindymas
Mažas citalopramo kiekis patenka į motinos pieną. Žindymo nauda kūdikiui yra didesnė nei galimas nepageidaujamas poveikis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Citalopramas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Psichoaktyvūs vaistiniai preparatai gali sumažinti gebėjimą atlikti sprendimus ir reaguoti kritinėse padėtyse. Pacientai dėl šių poveikių turi būti informuojami ir įspėjami, kad gali būti paveikiamas jų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Daugelis dažnų nepageidaujamų reiškinių (pykinimas, mieguistumas, burnos džiūvimas, padidėjęs prakaitavimas) yra lengvi ir praeinantys. Jie daugiausia pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir paprastai susilpnėja pagerėjus depresinei būklei.

Nepageidaujami reiškiniai atsirandantys gydymo metu, nustatyti klinikiniuose tyrimuose:

Labai dažni
(≥1/10) Dažni
(≥1-100; <1/10) Nedažni
(≥1/1000; <1/100) Labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius pranešimus Dažnis nežinomas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas
Psichikos sutrikimai mieguistumas, nemiga, ažitacija, nervingumas miego sutrikimai, dėmesio sukaupimo sutrikimas, pakitę sapnai, amnezija, nerimas, sumažėjęs libido, padidėjęs apetitas, anoreksija, apatija, mėginimas žudytis, sumišimas euforija, padidėjęs libido haliucinacijos, depersonalizacija, panikos atakos (šiuos simptomus gali sukelti pagrindinė liga) mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys 1)
Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, tremoras, galvos svaigimas migrena, parestezijos ekstrapiramidiniai sutrikimai, konvulsijos
Akių sutrikimai sutrikusi akomodacija regėjimo sutrikimai
Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas
Širdies sutrikimai stiprus širdies plakimas tachikardija bradikardija Supraventriku
linė tachikardija ir skilvelinės aritmijos
Kraujagyslių sutrikimai ortostatinė hipotenzija, hipertenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai rinitas, sinusitas kosulys
Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas dispepsija, vėmimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, padidėjęs seilėtekis
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų fermentų kiekio padidėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai padidėjęs prakaitavimas bėrimas, niežulys padidėjęs jautrumas šviesai angioedema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai mialgija artralgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai šlapinimosi sutrikimas, poliurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai ejakuliacijos sutrikimas, moterų anorgazmija, dismenorėja, impotencija galaktorėja
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai astenija nuovargis, žiovulys, skonio suvokimo sutrikimas alerginės reakcijos, sinkopės, bendras negalavimas anafilaksinės reakcijos

1) Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant citalopramą ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Reti ≥1/10000; <1/1000
Akatizija ir psichomotorinis nerimastingumas (žr. 4.4 skyrių).
Retais atvejais gali atsirasti kraujavimas (pavyzdžiui, ginekologinis kraujavimas, virškinamojo trakto kraujavimas, ekchimozės ir kitų formų odos hemoragija arba kraujavimas gleivinėse).
Yra aprašyti reti serotonininio sindromo atvejai pacientams, vartojantiems SSRI. Retai buvo nustatoma hiponatremija ir sutrikusi antidiuretinio hormono sekrecija (SIADH), daugiausia vyresnio amžiaus pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus SSRI vartojimą
Nutraukus gydymą citalopramu (ypač, jeigu gydymas nutraukiamas staigiai), dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra šios: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, dirglumas ir regėjimo sutrikimai. Paprastai šie simptomai būna lengvi ar vidutinio sunkumo ir praeina savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) trukti ilgai. Dėl to, jeigu nusprendžiama baigti gydymą, rekomenduojama citalopramo dozę mažinti palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

4.9 Perdozavimas

Kokia yra mirtina dozė, nežinoma. Pacientai išgyveno nuriję daugiau nei 2 g citalopramo. Poveikis sustiprėja kartu pavartojus alkoholio. Galima sąveika su tricikliniais antidepresantais ir MAOI.

Perdozavimo simptomai
Buvo pastebėti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, prakaitavimas tachikardija, mieguistumas, koma, distonija, traukuliai, hiperventiliacija ir karščiavimas. Taip pat pastebėti širdies veiklos pakitimai: atrioventrikulinis ritmas, pailgėjęs QT intervalas ir platus QRS kompleksas. Be to, pranešta apie ilgalaikę bradikardiją, lydimą sunkios hipotenzijos ir sinkopės.
Labai retai, sunkaus apsinuodijimo atveju, gali pasireikšti „serotonino sindromas“. Dėl jo pažeidžiama protinė veikla, padidėja neuromuskulinis aktyvumas ir pasireiškia vegetacinės nervų sistemos disfunkcija. Gali staigiai padidėti kūno temperatūra ir serumo kreatinkinazė. Retai rabdomiolizė.

Perdozavimo gydymas
Reikia užrašyti EKG. Jei suaugęs ar vaikas valandos bėgyje prarijo daugiau nei 5 mg/kg kūno svorio citalopramo, reikia paskirti aktyvintosios anglies.
Dažnai pasikartojančius arba užsitęsusius traukulius gydyti diazepamu į veną.
Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis – užtikrinti kvėpavimą ir stebėti širdies bei gyvybines funkcijas kol būklė stabilizuosis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, ATC kodas: N06A B04.

Citalopramas yra antidepresantas, stipriai ir selektyviai slopinantis 5-hidroksitriptamino (5-HT, serotonino) reabsorbciją.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis.
Ilgalaikio gydymo metu tolerancija citalopramo 5-HT reabsorbcijos slopinamajam poveikiui neišsivysto. Jo antidepresinis poveikis greičiausiai pasireiškia dėl specifinės serotonino reabsorbcijos inhibicijos galvos smegenų neuronuose.
Citalopramas beveik neveikia noradrenalino, dopamino ir gama-aminosviesto rūgšties reabsorbcijos neuronuose. Citalopramas neturi arba turi labai mažą afinitetą cholinerginiams, histaminerginiams ir įvairiems adrenerginiams, serotoninerginiams bei dopaminerginiams receptoriams.
Citalopramas yra dviciklis izobenzofurano darinys, kuris nėra chemine struktūra panašus nei į triciklinius, nei į tetraciklinius kitus antidepresantus. Pagrindiniai citalopramo metabolitai taip pat yra selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, nors ir silpnesni. Metabolitai antidepresinio poveikio nesustiprina.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus citalopramo jis greitai rezorbuojamas: maksimali koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai per 4 (1  7) valandas. Absorbcija nepriklauso nuo maisto vartojamo. Vaistinio preparato išgėrus, jo biologinis prieinamumas yra maždaug 80%.

Pasiskirstymas
Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 12-17 l/kg. Iki 80 % citalopramo ir jo metabolitų jungiasi su plazmos baltymais.

Biotransformacija
Citalopramas yra metabolizuojamas į demetilcitalopramą, didemetilcitalopramą, citalopramo-N-oksidą ir dezaminintą propiono rūgšties darinį. Propiono rūgšties darinys farmakologiškai yra neaktyvus. Demetilcitalopramas, didemetilcitalopramas ir citalopramo-N-oksidas yra selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, tačiau silpnesni nei citalopramas.
Citalopramas daugiausia metabolizuojamas CYP2C19 fermentų, tačiau šiek tiek prie biotransformacijos gali prisidėti CYP3A4 ir CYP2D6 fermentai.

Eliminacija
Plazmos pusinės eliminacijos periodas yra apie 36 valandas (28-42 valandos). Po sisteminio pavartojimo, plazmos klirensas yra apie 0,3-0,4 l/min, o citalopramo išgėrus - apie 0,4 l/min. Citalopramas daugiausia yra šalinamas per kepenis (85%), dalis (15%) per inkstus. 12-23 % viso suvartoto citalopramo kiekio išskiriami nepakitę su šlapimu. Hepatinis klirensas yra apie 0,3 l/min ir inkstų klirensas yra 0,05-0,08 l/min.
Pastovi koncentracija nusistovi per 1-2 savaites. Nustatyta linijinė priklausomybė tarp pastovios koncentracijos plazmoje ir suvartojamos dozės. Esant 40 mg paros dozei, plazmoje susidaro vidutinė 300 nmol/l koncentracija. Nėra aiškios sąsajos tarp citalopramo kiekio plazmoje ir terapinio atsako ar pašalinio poveikio.

Organizmo veiksnių įtaka
Vyresni nei 65 metų pacientai
Nustatyta, kad vyresniems pacientams, dėl lėtesnio metabolizmo, pailgėja plazmos pusinės eliminacijos laikas ir sumažėja klirensas. Lyginant su sveikais jaunais savanoriais, vyresniame amžiuje escitalopramo sisteminė ekspozicija yra 50 % didesnė.

Kepenų pažeidimai
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, citalopramo eliminacija vyksta daug lėčiau. Lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, plazmos pusinės eliminacijos laikas yra dvigubai ilgesnis, o pastovi plazmos koncentracija dvigubai didesnė.

Inkstų pažeidimai
Pacientų, kurių inkstų funkcija nedaug arba vidutiniškai sumažėjusi, citalopramo eliminacija vyksta daug lėčiau, nors tai svarbesnio poveikio citalopramo farmakokinetikai nedaro. Duomenų apie sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min) sergančių pacientų gydymą citalopramu nėra (žr. 4.2 skyrių).

Polimorfizmas
Nustatyta, kad silpnesnį CYP2C19 metabolizmą turinčių asmenų plazmoje susidaro dvigubai didesnė escitalopramo koncentracija. Reikšmingų metabolizmo pokyčių silpnesnės CYP2D6 fermentų sistemos asmenims nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bandymų su laboratoriniais gyvūnais metu specifinio pavojaus žmonėms nustatyta nebuvo.
Tai nustatyta atlikus įprastinius farmakologinio saugumo tyrimus bei toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimus. Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimuose su žiurkėmis nustatyta daugybinė organų fosfolipidozė. Šis grįžtamas poveikis yra žinomas keletui lipofilinių aminų ir nesusijęs su morfologiniais bei funkciniais pokyčiais. Klinikinė šio fakto svarba neaiški.
Embriotoksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad citalopramas sukelia vaisiaus skeleto anomalijas, vaikingai patelei skiriant toksines dozes. Poveikis gali būti susijęs su farmakologiniu aktyvumu arba gali būti toksiškumo motinai netiesioginio poveikio rezultatas. Galimos rizikos žmonėms yra nežinomos.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys:
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas.

Plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės
Pakuotėje yra 1, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100 arba 250 tablečių.
100x1 vienadozė lizdinė plokštelė
DTPE tablečių talpyklė su MTPE dangteliu
Pakuotėje yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 250, 500, 750 arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austrija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Citalanorm Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/05/0435/001
N10 - LT/1/05/0435/002
N14 - LT/1/05/0435/003
N20 - LT/1/05/0435/004
N28 - LT/1/05/0435/005
N30 - LT/1/05/0435/006
N49 - LT/1/05/0435/007
N50 - LT/1/05/0435/008
N56 - LT/1/05/0435/009
N98 - LT/1/05/0435/010
N100 - LT/1/05/0435/011
N250 - LT/1/05/0435/012
N100x1 - LT/1/05/0435/085
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0435/013
N14 - LT/1/05/0435/014
N15 - LT/1/05/0435/015
N20 - LT/1/05/0435/016
N28 - LT/1/05/0435/017
N30 - LT/1/05/0435/018
N49 - LT/1/05/0435/019
N50 - LT/1/05/0435/020
N56 - LT/1/05/0435/021
N60 - LT/1/05/0435/022
N98 - LT/1/05/0435/023
N100 - LT/1/05/0435/024
N250 - LT/1/05/0435/025
N500 - LT/1/05/0435/026
N750 - LT/1/05/0435/027
N1000 - LT/1/05/0435/028

Citalanorm Genericon 20 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/05/0435/029
N10 - LT/1/05/0435/030
N14 - LT/1/05/0435/031
N20 - LT/1/05/0435/032
N28 - LT/1/05/0435/033
N30 - LT/1/05/0435/034
N49 - LT/1/05/0435/035
N50 - LT/1/05/0435/036
N56 - LT/1/05/0435/037
N98 - LT/1/05/0435/038
N100 - LT/1/05/0435/039
N250 - LT/1/05/0435/040
N100x1 - LT/1/05/0435/086
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0435/041
N14 - LT/1/05/0435/042
N15 - LT/1/05/0435/043
N20 - LT/1/05/0435/044
N28 - LT/1/05/0435/045
N30 - LT/1/05/0435/046
N49 - LT/1/05/0435/047
N50 - LT/1/05/0435/048
N56 - LT/1/05/0435/049
N60 - LT/1/05/0435/050
N98 - LT/1/05/0435/051
N100 - LT/1/05/0435/052
N250 - LT/1/05/0435/053
N500 - LT/1/05/0435/054
N750 - LT/1/05/0435/055
N1000 - LT/1/05/0435/056

Citalanorm Genericon 40 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/05/0435/057
N10 - LT/1/05/0435/058
N14 - LT/1/05/0435/059
N20 - LT/1/05/0435/060
N28 - LT/1/05/0435/061
N30 - LT/1/05/0435/062
N49 - LT/1/05/0435/063
N50 - LT/1/05/0435/064
N56 - LT/1/05/0435/065
N98 - LT/1/05/0435/066
N100 - LT/1/05/0435/067
N250 - LT/1/05/0435/068
N100x1 - LT/1/05/0435/087
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0435/069
N14 - LT/1/05/0435/070
N15 - LT/1/05/0435/071
N20 - LT/1/05/0435/072
N28 - LT/1/05/0435/073
N30 - LT/1/05/0435/074
N49 - LT/1/05/0435/075
N50 - LT/1/05/0435/076
N56 - LT/1/05/0435/077
N60 - LT/1/05/0435/078
N98 - LT/1/05/0435/079
N100 - LT/1/05/0435/080
N250 - LT/1/05/0435/081
N500 - LT/1/05/0435/082
N750 - LT/1/05/0435/083
N1000 - LT/1/05/0435/084


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-25


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-25



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Cardinal Health Germany GmbH,
Steinbeisstraße 2
73614 Schorndorf,
Vokietija

arba

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG,
Göllstraße 1
84529 Tittmoning,
Vokietija

arba

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra





























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, DTPE TABLEČIŲ TALPYKLĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalanorm Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės
1 tabletė
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
49 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių
250 tablečių
100x1 tablečių (vienadozė lizdinė plokštelė)

DTPE tablečių talpyklė
10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
49 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
250 tablečių
500 tablečių
750 tablečių
1000 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austrija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/05/0435/001
N10 - LT/1/05/0435/002
N14 - LT/1/05/0435/003
N20 - LT/1/05/0435/004
N28 - LT/1/05/0435/005
N30 - LT/1/05/0435/006
N49 - LT/1/05/0435/007
N50 - LT/1/05/0435/008
N56 - LT/1/05/0435/009
N98 - LT/1/05/0435/010
N100 - LT/1/05/0435/011
N250 - LT/1/05/0435/012
N100x1 - LT/1/05/0435/085

Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0435/013
N14 - LT/1/05/0435/014
N15 - LT/1/05/0435/015
N20 - LT/1/05/0435/016
N28 - LT/1/05/0435/017
N30 - LT/1/05/0435/018
N49 - LT/1/05/0435/019
N50 - LT/1/05/0435/020
N56 - LT/1/05/0435/021
N60 - LT/1/05/0435/022
N98 - LT/1/05/0435/023
N100 - LT/1/05/0435/024
N250 - LT/1/05/0435/025
N500 - LT/1/05/0435/026
N750 - LT/1/05/0435/027
N1000 - LT/1/05/0435/028


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

citalanorm genericon 10 mg




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalanorm Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Genericon Pharma Ges.m.b.H.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


4. SERIJOS NUMERIS

Serija:


5. KITA


















INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, DTPE TABLEČIŲ TALPYKLĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalanorm Genericon 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės
1 tabletė
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
49 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių
250 tablečių
100x1 (vienadozė lizdinė plokštelė)

DTPE tablečių talpyklė
10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
49 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
250 tablečių
500 tablečių
750 tablečių
1000 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austrija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/05/0435/029
N10 - LT/1/05/0435/030
N14 - LT/1/05/0435/031
N20 - LT/1/05/0435/032
N28 - LT/1/05/0435/033
N30 - LT/1/05/0435/034
N49 - LT/1/05/0435/035
N50 - LT/1/05/0435/036
N56 - LT/1/05/0435/037
N98 - LT/1/05/0435/038
N100 - LT/1/05/0435/039
N250 - LT/1/05/0435/040
N100x1 - LT/1/05/0435/086

Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0435/041
N14 - LT/1/05/0435/042
N15 - LT/1/05/0435/043
N20 - LT/1/05/0435/044
N28 - LT/1/05/0435/045
N30 - LT/1/05/0435/046
N49 - LT/1/05/0435/047
N50 - LT/1/05/0435/048
N56 - LT/1/05/0435/049
N60 - LT/1/05/0435/050
N98 - LT/1/05/0435/051
N100 - LT/1/05/0435/052
N250 - LT/1/05/0435/053
N500 - LT/1/05/0435/054
N750 - LT/1/05/0435/055
N1000 - LT/1/05/0435/056


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

citalanorm genericon 20 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalanorm Genericon 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Genericon Pharma Ges.m.b.H.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


4. SERIJOS NUMERIS

Serija:


5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, DTPE TABLEČIŲ TALPYKLĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalanorm Genericon 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės
1 tabletė
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
49 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių
250 tablečių
100x1 (vienadozė lizdinė plokštelė)

DTPE tablečių talpyklė
10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
49 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
250 tablečių
500 tablečių
750 tablečių
1000 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austrija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/05/0435/057
N10 - LT/1/05/0435/058
N14 - LT/1/05/0435/059
N20 - LT/1/05/0435/060
N28 - LT/1/05/0435/061
N30 - LT/1/05/0435/062
N49 - LT/1/05/0435/063
N50 - LT/1/05/0435/064
N56 - LT/1/05/0435/065
N98 - LT/1/05/0435/066
N100 - LT/1/05/0435/067
N250 - LT/1/05/0435/068
N100x1 - LT/1/05/0435/087

Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0435/069
N14 - LT/1/05/0435/070
N15 - LT/1/05/0435/071
N20 - LT/1/05/0435/072
N28 - LT/1/05/0435/073
N30 - LT/1/05/0435/074
N49 - LT/1/05/0435/075
N50 - LT/1/05/0435/076
N56 - LT/1/05/0435/077
N60 - LT/1/05/0435/078
N98 - LT/1/05/0435/079
N100 - LT/1/05/0435/080
N250 - LT/1/05/0435/081
N500 - LT/1/05/0435/082
N750 - LT/1/05/0435/083
N1000 - LT/1/05/0435/084


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

citalanorm genericon 40 mg




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalanorm Genericon 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Genericon Pharma Ges.m.b.H.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


4. SERIJOS NUMERIS

Serija:


5. KITA


















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Citalanorm Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalanorm Genericon 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalanorm Genericon 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Citalanorm Genericon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Citalanorm Genericon
3. Kaip vartoti Citalanorm Genericon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Citalanorm Genericon
6. Kita informacija


1. KAS YRA CITALANORM GENERICON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Citalanorm Genericon priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, grupei.

Citalanorm Genericon yra skirtas sunkiai depresijai ir nerimo sutrikimui, pasireiškiančiam panika, gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALANORM GENERICON

Citalanorm Genericon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Citalanorm Genericon medžiagai;
- jeigu šiuo metu vartojate arba per paskutines dvi savaites vartojote vaistų nuo depresijos, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI). Taip pat, jeigu sergate Parkinsono liga ir jai gydyti vartojate selegiliną, didesnėmis nei 10 mg dozėmis;
- jeigu kartu vartojamas pimozidas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Gydant panikos atakas, kai kuriems asmenims pirmąsias gydymo dienas gali padidėti nerimas. Šis poveikis praeina tęsiant gydymą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Jei sergate diabetu ir vartojate Citalanorm Genericon, gali tekti koreguoti insulino arba geriamųjų antidiabetinių vaistų dozę.

Jei gydymo Citalanorm Genericon metu jums išsivystė traukulių priepuoliai, kreipkitės į savo gydytoją kuris nuspręs, ar neverta nutraukti gydymo.

Jeigu sergate taip vadinama psichoze su depresijos epizodais, psichozės simptomai vartojant šį vaistą gali sustiprėti. Jei prasidėjo manijos fazė, Citalanorm Genericon vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Vartojant Citalanorm Genericon arba vaistų, kurių sudėtyje yra citalopramo, gali pailgėjo kraujavimo laikas ir (arba) pasireikšti nenormalus kraujavimas (žr. 4 skyrių). Kartu vartoti vaistus, kurie sukelia poveikį kraujo krešėjimui arba didina kraujavimo pavojų, reikia atsargiai (žr. skyrų ,,Kitų vaistų vartojimas“). Jeigu Jums kada nors buvo sutrikęs kraujavimas, šį vaistą reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, vartojantiems SSRI antidepresantus, retais atvejais pasireiškė taip vadinamas serotonino sindromas. Didelis susijaudinimas, drebulys, raumenų traukuliai ir karščiavimas gali būti šios būklės simptomai. Jeigu pasireiškė šie simptomai, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui, nes būtina nutraukti Citalanorm Genericon vartojimą ir pradėti minėtų simptomų gydymą.

Kai kuriems panikos sutrikimų turėjusiems pacientams gydymo pradžioje nerimo simptomai sustiprėja. Paprastai, tęsiant gydymą, per dvi savaites ši reakcija susilpnėja.

Vaikai ir paaugliai
Citalanorm Genericon vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama.
Jei gydytojas vis dėl to nusprendė skirti gydymą citalopramu, vaiką arba paauglį būtina atidžiai sekti ar šiems neatsiranda su savižudybe susijęs elgesys, savęs sužeidimo elgesys ar priešiškumas, ypač gydymo pradžioje. Be to, trūksta vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie vaisto įtaką augimui, brendimui bei pažinimo ir elgesio vystymuisi.

Senyvi žmonės
Retai, ypač senyviems pacientams, pasireiškė natrio trūkumas kraujyje (hiponatremija) ir negalavimas (nepakankamas antidiurezinio hormono išsiskyrimo sindromas (NAHIS), kuris praėjo, nutraukus šio vaisto vartojimą.

Nepageidaujami poveikiai gali būti dažnesni kartu vartojant Citalanorm Genericon ir augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum). Dėl to Citalanorm Genericon ir produktų, kurių sudėtyje yra jonažolių, negalima vartoti vienu metu.

Šio vaisto vartojimo pradžioje pasireikšti nemiga ir stiprus susijaudinimas. Jeigu būtina, gydytojas gali atitinkamai sumažinti dozę.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Citalanorm Genericon vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant serotonino sindromą, kuriam būdingi šie simptomai: karščiavimas, rigidiškumas (sustingimas, nutirpimas), raumenų traukuliai (mioklonija), vegetacinės nervų sistemos nestabilumas su galimais gyvybinių funkcijų svyravimais, sąmonės pakitimais, galiausiai sumišimas, dirglumas, be to, ypatinga ažitacija, pereinanti į delyrą (sąmonės aptemimą) ir komą (žr. skyrių: „Citalanorm Genericon vartoti draudžiama“).

Citalanorm Genericon draudžiama kartu vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra sumatriptano ir kitų triptanų (vaistai nuo migrenos), tramadolio (vaistas nuo stipraus skausmo), oksitriptano ir triptofano (serotonino pirmtakai), nes poveikis gali sustiprėti.

Citalanorm Genericon vartoti kartu su ličiu, triptofanu, pimozidu arba kitais vaistais nuo psichikos ligų reikia atsargiai. Kaip įprasta, reikia reguliariai tirti ličio koncentraciją kraujyje.

Atsargiai kartu reikia vartoti vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantus) arba sukelia poveikį kraujo krešėjimui (pavyzdžiui, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis, dipiridamolis ir tiklopidinas) arba kitais vaistais, kurie didina kraujavimo pavojų (pavyzdžiui, atipiniais antipsichotikais, fenotiazinu, tricikliais antidepresantais).

Cimetidinas (vaistas mažinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą) gali sustiprinti citalopramo poveikį. Rekomenduojama atsargiai vartoti šiuos vaistus kartu didelėmis dozėmis.

Gali prireikti mažinti kartu su Citalanorm Genericon vartojamo desipramino (kito antidepresanto) dozę.

Citalanorm Genericon vartojimas su maistu ir gėrimais

Citalanorm Genericon gali būti geriamas ir valgio metu. Nors Citalanorm Genericon sąveika su kartu vartojamu alkoholiu nenustatyta, vartojant vaisto, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Citalanorm Genericon nėštumo laikotarpiu vartoti galima tik būtiniausiu atveju. Jei jo vartojate ir laukiatės kūdikio, likus kelioms savaitėms iki numatomos gimdymo datos, reikia sumažinti dozę ir, jei galima, nutraukti vaisto vartojimą.

Žindymo laikotarpis
Nežymus kiekis veikliosios medžiagos citalopramo patenka į motinos pieną. Žindyvėms patariama Citalanorm Genericon tablečių nevartoti, nebent gydytojas, atidžiai įvertinęs laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį, nusprendžia, kad tai yra tikrai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Citalanorm Genericon sukelia nežymų arba vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kaip ir vartojant kitus vaistus, kurie sukelia poveikį psichikai, gali pablogėti gebėjimas greitai reaguoti, pavyzdžiui, vairuojant ir valdant mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Citalanorm Genericon medžiagas

Duomenų nėra


3. KAIP VARTOTI CITALANORM GENERICON

Citalanorm Genericon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinės dozės, jeigu gydytojas nenurodė kitaip
Citalanorm Genericon tabletes reikėtų gerti kartą per parą nesukramtytas po valgio ir užsigerti gausiu skysčio kiekiu. Dažniausiai skiriama gerti 20 mg citalopramo per parą. Jei reikia, šią dozę gydytojas gali pakeisti, tai yra po truputį padidinti. Sergant ligomis, susijusiomis su stipria baime ir panika, pradinė dozė yra 10 mg citalopramo. Daugumai pacientų pakanka 20-30 mg citalopramo per parą. Nereikėtų viršyti didžiausios paros dozės - 60 mg.

Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai
Senyviems pacientams skiriama vartoti mažesnes dozes (10-30 mg per parą).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, sergantiems nežymiu ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu Citalanorm Genericon vartoti draudžiama, kadangi nėra duomenų apie vaisto vartojimą tokiems pacientams.

Pacientai, kurių kepenų veikla yra sutrikusi
Pacientai, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, iš pradžių turi vartoti vieną 10 mg Citalanorm Genericon tabletę per parą. Draudžiama vartoti daugiau kaip 30 mg citalopramo per parą. Šiuos pacientus turi stebėti gydytojas.

Depresija pagerėja ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms nuo gydymo pradžios. Išnykus depresijos simptomams, gydymą reikia tęsti dar mažiausiai 4–6 mėnesius. Nutraukti Citalanorm Genericon tablečių vartojimą reikia palaipsniui. Rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti kas 1–2 savaites.

Citalanorm Genericon nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, kadangi efektyvumas ir saugumas nėra i&

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7