Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CITALOPRAM ACTAVIS 20MG TAB.OBD. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Citalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Citalopram Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Citalopram Actavis
3. Kaip vartoti Citalopram Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Citalopram Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA CITALOPRAM ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Citalopramas priklauso antidepresantų, vadinamųjų selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), grupei. Tokie vaistai galvos smegenyse specifiškai slopina serotonino patekimą į neuroną ir sunormina šios nervinį impulsą perduodančios medžiagos kiekį. Serotonino apykaitos sutrikimas galvos smegenyse yra svarbus depresijos ar į ją panašaus sutrikimo atsiradimo veiksnys.

Citalopramu gydoma depresija ir panikos sutrikimas, pasireiškiantis kartu su agorafobija (atvirų erdvių baime) arba be jos.

Gydytojas šio medikamento gali skirti ir kitai ligai gydyti. Vaisto visuomet reikia vartoti laikantis jo nurodymų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALOPRAM ACTAVIS

Citalopram Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai;
- jeigu vartojate arba paskutines 2 savaites vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos), ar selegilino (medikamento nuo Parkinsono ligos). Jeigu gydytojas vietoj citalopramo skiria vartoti MAO inhibitorių, jų galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip 7 paroms po citalopramo vartojimo nutraukimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai: Citalopram Actavis paprastai jiems nerekomenduojamas. Atkreipkite dėmesį, kad šios klasės vaistais gydomiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams yra didesnė šalutinių reiškinių, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Citalopram Actavis jaunesniam kaip 18 metų ligoniui, jei nusprendžia, kad toks gydymas tinkamiausias. Jei gydytojas išrašė Citalopram Actavis jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, kreipkitės į gydytoją. Jei tokiam pacientui, vartojančiam Citalopram Actavis, pasireiškė ar pasunkėjo kuris nors iš pirmiau išvardytų simptomų, pasakykite gydytojui. Trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Citalopram Actavis atsargiai reikia vartoti ligoniams, kurie:
- serga cukriniu diabetu. Gali tekti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozes;
- serga epilepsija. Jei patirsite priepuolius ar jums padažnės traukuliai, reikėtų nebevartoti citalopramo;
- kuriems anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų;
- kurie vartoja kraują skystinančių preparatų, pvz., aspirino (acetilsalicilo rūgšties) arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo, t. y. analgetikų (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
- kuriems taikoma elektros traukulių terapija;
- kurie serga šizofrenija arba kita psichikos liga. Jei pasireikš manijos epizodai (elgesys taps per daug aktyvus arba smurtinis), Citalopram Actavis reikėtų nebevartoti

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Serotonininis sindromas

Citalopramo vartojantiems ligoniams retais atvejais gali pasireikšti serotonininis sindromas. Jeigu atsiranda tokie simptomai: aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, šiurpulys, sujaudinimas, sumišimas ir neramumas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tai gali būti minėto sindromo požymis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat vaistažolių ir stipraus poveikio vitaminų bei mineralų preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jį reikia informuoti ir tuo atveju, jeigu kokių nors vaistų vartojote per paskutines dvi savaites arba vartosite per kitas 8 paras.

Kartu su citalopramu vartojant kai kurių vaistų, gali pasireikšti serotonininis sindromas. Kartu negalima vartoti:
MAO inhibitorių, pvz., selegilino (nuo Parkinsono ligos) ir moklobemido (nuo depresijos ir su ja susijusių ligų). Keičiant vaistus, reikės daryti pertrauką.
sumatriptano, kitokių triptanų (vaistų nuo migrenos),
oksitriptano (preparato nuo depresijos);
tramadolio (vaisto nuo skausmo);
triptofano (kai kuriuose maisto produktuose esančios aminorūgšties);

Kartu su Citalopram Actavis atsargiai reikėtų vartoti:
kraujavimą galinčių skatinti vaistų: antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešumą), tiklopidino ir dipiridamolio (vaistų, slopinančių trombocitų agregaciją), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo bei aspirino (tai gali sukelti kraujavimą į odą ir gleivines);
kitų vaistų nuo depresijos ir psichikos ligų, pvz., fenotiazinų klasės tipinių vaistų nuo psichozės (perfenazino, tioridazino), kai kurių triciklių antidepresantų: klomipramino, dezipramino, nortriptilino, imipramino, amitriptilino (didėja kraujavimo rizika).
paprastųjų jonažolių preparatų (jie didina šalutinio poveikio riziką).
Metoprololio (vaisto, vartojamo nuo didelio kraujospūdžio ligos, širdies ligų bei migrenos profilaktikai);
Cimetidino (vaisto, vartojamo rūgšties gamybai skrandyje mažinti ir skrandžio opai gydyti);
Ličio (vaistas nuo sutrikimo, pasireiškiančio manijos ir depresijos priepuoliais).
Minėtų vaistų vartojant, reikia informuoti gydytoją, nes gali reikėti keisti jų dozę.

Citalopram Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Citalopramo galima gerti valgio metu arba nevalgius. Vartojant šio preparato, alkoholio gerti nepatariama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nėščioms moterims Citalopram Actavis vartoti negalima, nebent šį vaistą vartoti pataria gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Citalopram Actavis patenka į motinos pieną. Jei įmanoma, kūdikį krūtimi maitinanti moteris turėtų nebevartoti citalopramo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant citalopramo, gali atsirasti mažesnis ar didesnis mieguistumas. Tai būtina prisiminti vairuojant arba valdant bet kokius mechanizmus. 3. KAIP VARTOTI CITALOPRAM ACTAVIS

Dozavimas

Preparato visada vartokite tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Dozė kiekvienam žmogui skiriasi. Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę, nustatys tinkamą dozę ir nurodys, kiek laiko medikamento vartoti. Jeigu kiltų neaiškumų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms
Depresija
Įprastinė paros dozė yra 20 mg. Prireikus gydytojas ją palaipsniui 10 mg didins iki 40 mg. Didžiausia paros dozė yra 60 mg.
Kad būklė palengvėtų, depresiją reikia gydyti 4–6 mėn.
Panikos sutrikimas
Pradinė paros dozė yra 10 mg. Po savaitės ji didinama iki 20 mg. Įprastinė paros dozė yra 20–30 mg.

Vyresniems nei 65 metų žmonėms
Depresija
Įprastinė paros dozė yra 10–20 mg. Prireikus gydytojas ją palaipsniui 10 mg didins. Didžiausia paros dozė – 30 mg.
Panikos sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė – 10 mg. Ji geriama kartą per parą. Prireikus gydytojas paros dozę gali palaipsniui 10 mg didinti iki 30 mg.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Citalopram Actavis paprastai nerekomenduojamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes jiems neištirtas šio vaisto saugumas ir veiksmingumas.

Žmonėms, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi
Tokiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę, todėl būtina laikytis gydytojo nurodymų.

Citalopram Actavis reikia gerti kartą per parą, ryte arba vakare, valgio metu arba nevalgius.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Prieš nuspręsdami pakeisti vaistus arba nebevartoti Citalopram Actavis, pasitarkite su gydytoju. Žr. pirmiau nurodytas specialias atsargumo priemones.

Pavartojus per didelę Citalopram Actavis dozę

Išgėrus daugiau tablečių, negu šiame lapelyje nurodyta arba gydytojo skirta, reikia kreiptis į šeimos gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių.
Perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, greitas širdies plakimas (palpitacija), mieguistumas arba traukuliai.

Pamiršus pavartoti Citalopram Actavis

Įprastiniu laiku medikamento neišgėrus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Citalopram Actavis

Staigiai citalopramo vartojimo nutraukti negalima, nes gali pasireikšti galvos svaigimas, skausmas ir spengimas ausyse, pykinimas, nervingumas (nerimas), sutrikti miegas, sustiprėti prakaitavimas (į savižudybę linkusiems žmonėms gali atsinaujinti mintys apie savižudybę). Tokie sutrikimai paprastai neišnyksta 2 savaites. Didelę dozę vartojusiems žmonėms jie būna sunkesni ir nepraeina ilgiau.
Jei jūs norite nebevartoti citalopramo, turite pasitarti su gydytoju, nes gydymą reikia baigti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę. Svarbu, kad šiuo laikotarpiu gydytojas pacientą atidžiai stebėtų.

Jei jums kiltų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Citalopram Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su citalopramo vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 8–14 gydymo parų. Jis paprastai būna trumpalaikis.

Sunkus poveikis
Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 ligonių): bandymas nusižudyti; serotonininis sindromas, kurio simptomai: sunkus karščiavimas, raumenų sustingimas, šiurpulys, sujaudinimas, sumaištis, nerimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 ligonių): sunki alerginė reakcija, kuri pažeidžia odą ir gleivines, pvz., angioedema (veido, rankų, kojų patinimas, galintis sukelti dusulį).
Jei pasireikštų bet kuris iš šių šalutinių poveikių, kreipkitės į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Nesunkus poveikis
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų): mieguistumas, nemiga, sujaudinimas, nervingumas, galvos skausmas ir svaigimas, šiurpulys, stiprus bei greitas širdies plakimas (palpitacija), sustiprėjęs prakaitavimas, burnos džiūvimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, neaiškus daiktų matymas ir nuovargis.

Dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 ligonių): apetito padidėjimas arba sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, skonio pokytis, nevirškinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, vidurių pūtimas, sustiprėjęs seilėtekis, nosies gleivinės uždegimas ir sinusitas, miego sutrikimas, nuovargis, žiovulys, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, apatija, sumaištis, nenormalūs sapnai, susilpnėjęs lytinis potraukis, vyrams: uždelstas sėklos išmetimas ir impotencija, moterims gali būti sunku pasiekti orgazmą, sutrikti mėnesinės; pasireikšti migrena, parestezija (odos „badymas adatėlėmis“), greitas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, pasunkėjęs arba padažnėjęs šlapinimasis, bėrimas, niežulys, regos sutrikimas.

Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1000 ligonių): euforija, sustiprėjęs lytinis potraukis, traukuliai, lėtas širdies ritmas, padidėję kepenų funkcijos rodikliai, kosulys, jautrumas šviesai, spengimas ausyse, raumenų skausmas, padidėjusio jautrumo reakcijos, alpulys ir silpnumas.

Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų): haliucinacijos, manija (pakili nuotaika), asmenybės pokytis, panikos priepuoliai (minėti simptomai gali būti ir ligos požymiai), sąnarių skausmas, alerginė reakcija, pieno išsiskyrimas iš vyrų ir kūdikio krūtimi nemaitinančių moterų krūtų, kraujavimas iš makšties, virškinimo trakto, į odą ar gleivinę, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (ypač vyresniems žmonėms).

Galvos svaigimas ir skausmas, parestezija, pykinimas bei nerimas gali pasireikšti ir jau nebevartojant citalopramo, jei šiuo vaistu gydyta ilgai. Tokio poveikio galima išvengti palaipsniui per 1–2 savaites mažinant dozę.

Jeigu pasireiškia šiame lapelyje nepaminėtas arba sunkus šalutinis poveikis arba jis nepraeina, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi gali prireikti gydymo. 5. CITALOPRAM ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

Citalopram Actavis sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra citalopramo hidrobromidas. Vienoje tabletėje jo yra tiek, kad atitiktų 10 mg, 20 mg arba 40 mg citalopramo.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000 ir pigmentas titano dioksidas (E171).

Kaip atrodo Citalopram Actavis ir jo pakuotės turinys
Citalopram Actavis 10 mg tabletės yra apvalios, baltos, 6 mm skersmens, dengtos plėvele.
Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, baltos, 8 mm skersmens, su vagele abiejuose tabletės pusėse ir šonuose.
Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, baltos, 10 mm skersmens, su vagele abiejuose tabletės pusėse ir šonuose.
Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250, 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas:
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija

Gamintojas
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandija
arba
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija
arba
Dragenopharm Apoteker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning, Vokietija
arba
GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Austrija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/7 - 6
LT  08118 Vilnius
Tel. +370 5 260 96 15

Šis vaistas EEE šalyse narėse registruotas šiais pavadinimais:
Citalopram Actavis tabletės (Danijoje);
Citalopram Actavis tabletės (Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Slovakijoje);
Oropram tabletės (Lenkijoje).

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Citalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 12,495 mg citalopramo hidrobromido, atitinkančio 10 mg citalopramo.

Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 24,99 mg citalopramo hidrobromido, atitinkančio 20 mg citalopramo.

Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 49,98 mg citalopramo hidrobromido, atitinkančio 40 mg citalopramo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Citalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, baltos, 6 mm skersmens.
Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, baltos, 8 mm skersmens, su vagele abiejuose tabletės pusėse ir šonuose.
Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, baltos, 10 mm skersmens, su vagele abiejuose tabletės pusėse ir šonuose.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija arba be jos, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Per parą reikia gerti vieną citalopramo dozę ryte arba vakare.
Tabletę galima nuryti valgio metu arba nevalgius, tačiau reikia užsigerti skysčiu.

Didžiosios depresijos epizodų gydymas
Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama pradinė, kartą per parą geriama, dozė yra 20 mg. Prireikus ją galima didinti iki 40 mg, atsižvelgiant į paciento reakciją. Didesnės nei 60 mg paros dozės vartoti negalima.

Preparato pradėjus vartoti, antidepresinis poveikis gali būti nepastebimas mažiausiai 2 savaites. Kad išnyktų ligos simptomai, gydyti reikia 4–6 mėn.

Senyviems (( 65 metų) žmonėms
Jiems rekomenduojamą paros dozę reikia mažinti 50(, t. y. skirti vartoti po 10–20 mg kartą per parą. Vėliau dozę, atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą, galima didinti. Didžiausia paros dozė yra 30 mg.

Panikos sutrikimo gydymas
Suaugusiems žmonėms
Pradinė kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Po savaitės ją galima padidinti iki 20 mg. Įprastinė paros dozė yra 20–30 mg.

Senyviems (( 65 m) žmonėms
Jiems rekomenduojama kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 30 mg.

Patarimai gydant bet kurią 4.1 skyriuje išvardytą ligą:

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Tokio amžiaus pacientų citalopramu gydyti nerekomenduojama, nes šioje amžiaus grupėje nėra ištirtas vaisto saugumas ir veiksmingumas (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos susilpnėjimas
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 20 ml/min.), gydymą šiuo vaistiniu preparatu informacijos nėra (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos susilpnėjimas
Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg. Didesnės negu 30 mg paros dozės jiems vartoti negalima. Gydymo metu tokius ligonius reikia prižiūrėti (žr. 4.4 skyrių).

Silpnas metabolizmas, veikiant CYP 2C19 izofermentams
Žmonėms, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP 2C19 izofermentams, yra silpnas, pirmas 2 savaites rekomenduojama skirti vartoti 10 mg paros dozę. Po to, atsižvelgiant į gydymo rezultatus, paros dozę galima padidinti iki 20 mg (žr. 5.2 skyrių).

Abstinencijos simptomai nebevartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI)
Staigiai nutraukti šių vaistų vartojimo negalima. Baigiant gydyti citalopramu, dozę reikia mažinti palaipsniui, mažiausiai per 1–2 savaites, kad būtų kuo mažesnė abstinencijos simptomų rizika (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Jei mažinant dozę arba baigiant gydymą atsiranda netoleravimo simptomų, tuomet galima nuspręsti vėl paskirti anksčiau vartotą vaisto dozę. Paskui gydytojas gali toliau mažinti dozę, tačiau tai reikia daryti lėčiau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas citalopramui arba bet kuriai pagalbinei Citalopram Actavis tablečių medžiagai.

Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, įskaitant selegiliną (tuo atveju, jeigu per parą vartojama didesnė negu 10 mg dozė), vartojančių žmonių citalopramu gydyti negalima.
Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais, citalopramo negalima vartoti 2 savaites, o po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inibitoriais, citalopramo negalima vartoti tiek laiko, kiek nurodyta MAO inhibitorių informacijoje.
MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 7 paroms po gydymo citalopramu (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Citalopram Actavis nereikėtų skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio pokyčių, siejamų su savižudišku elgesiu (bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškomis, dažniau atsirado vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebo. Jei, remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Citalopram Actavis, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Akatizija ir psichomotorinis neramumas
Citalopramo vartojimas siejamas su akatizijos pasireiškimu. Šiam sutrikimui būdingas subjektyviai nemalonus arba varginantis neramumas ir noras nuolat judėti bei negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti. Dažniausiai taip nutinka per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems atsiranda tokių simptomų, gali būti kenksminga didinti dozę.

Kartu su kitais serotoninerginį poveikį darančiais preparatais, pvz., sumatriptanu, kitokiais triptanais, tramadoliu, oksitriptanu ar triptofanu, citalopramo vartoti negalima.

SSRI gali paveikti diabetikų glikemijos kontrolę, todėl gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų preparatų nuo diabeto dozavimą.

Jeigu pasireiškia traukuliai, gydymą citalopramu reikia nutraukti. Pacientų, sergančių nestabilia epilepsija, citalopramu gydyti negalima, o ligonius, kurių epilepsija kontroliuojama, gydymo metu būtina atidžiai stebėti. Jeigu padažnėja traukulių priepuolių, medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Abstinencijos simptomai nebevartojant SSRI:
Nebevartojant vaisto abstinencijos simptomai yra dažni, ypač, jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Atliekant klinikinius tyrimus, nebevartojant vaisto nepageidaujami poveikiai pasireiškė vidutiniškai 40% pacientų, gydytų citalopramu, ir 20% pacientų, gavusių placebą.
Abstinencijos simptomų rizika gali priklausyti nuo keleto veiksnių, įskaitant vartojimo trukmę bei dozę ir tai, kaip sparčiai buvo mažinama dozė. Dažniausi simptomai yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias penkias vaisto nebevartojimo paras, tačiau labai retais atvejais – netgi netyčia praleidus vaisto dozę. Dažniausiai šie simptomai savaime praeina per 2 savaites, nors kai kuriuos asmenis gali varginti ir ilgiau (2–3 ar daugiau mėnesių). Todėl patariama nutraukti gydymą, citalopramo vartojimą mažinant palaipsniui, per keletą savaičių ar mėnesių, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. „Abstinencijos simptomai, kai nebevartojama SSRI“ 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Gydymo citalopramu ir kartu elektros traukulių terapija klinikinė patirtis yra maža, todėl taip gydyti būtina atsargiai.

Žmones, kuriems buvo pasireiškusi manija ar hipomanija, citalopramu reikia gydyti atsargiai. Pasireiškus manijai, medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Gydant SSRI, buvo kraujavimo laiko pailgėjimo ir (arba) kraujavimo sutrikimų, pvz., kraujavimo iš lyties organų ir virškinimo trakto, dėminių kraujosruvų bei kitokio kraujavimo į odą ar gleivinę atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kuriems buvo kraujavimo sutrikimų, SSRI, ypač kartu su preparatais, darančiais įtaką trombocitų funkcijai arba didinančiais hemoragijos riziką, reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

SSRI gydomiems ligoniams retais atvejais pasireikšdavo serotonininis sindromas. Jo požymis gali būti simptomų, pvz., ažitacijos, tremoro, mioklonuso ir hipertermijos, derinys. Tokiu atveju citalopramo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.

Kai kuriems panikos sutrikimu sergantiems žmonėms gydymo citalopramu pradžioje gali sustiprėti nerimo simptomai. Toks paradoksalus nerimo sustiprėjimas būna aiškiausias pirmas gydymo paras ir išnyksta preparato vartojant toliau.

Gydant psichoze sergančių ligonių depresijos epizodą, gali sustiprėti psichozės simptomai.

Retais atvejais, daugiausiai senyviems žmonėms, pasireikšdavo hiponatremija ir netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. Medikamento vartojimą nutraukus, minėti sutrikimai paprastai išnyksta.

Citalopramo vartojant kartu su paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais, gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis, vadinasi, kartu šių medikamentų vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių).

Gydymo pradžioje galima nemiga ir ažitacija. Tokiu atveju gali būti naudinga titruoti dozę.

Reikia atsižvelgti į veiksnius, galinčius skatinti antraeilio metabolito didemetilcitalopramo atsiradimą, kadangi padidėjus jo kiekiui, teoriškai gali pailgėti jautresnių žmonių QTc intervalas. Vis dėlto klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2500 ligonių, įskaitant 277 pacientus, kuriems širdies sutrikimų buvo prieš pradedant gydyti, metu klinikai reikšmingų EKG pokyčių neatsirado.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Pacientams, kartu su SSRI vartojantiems monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, įskaitant selegiliną (jis selektyviai slopina B tipo MAO) ir moklobemidą (jis laikinai slopina MAO), bei pacientams, greitai po SSRI vartojimo nutraukimo pradėjusiems vartoti MAO inhibitorių, buvo sunkių, kartais net mirtinų, reakcijų atvejų.

Kai kuriems taip gydytiems pacientams atsirado sutrikimų, panašių į serotonininio sindromo. Tokio sindromo simptomai yra hipertermija, prakaitavimas, rigidiškumas, mioklonusas, vegetacinės nervų sistemos nestabilumas, kuris gali pasireikšti kartu su greita gyvybinių funkcijų kaita, konfūzija, dirglumu ir ažitacija. Jeigu tokia būklė progresuoja, tačiau negydoma, ligonis gali mirti dėl rabdomiolizės, centrinės kilmės hipertermijos, ūminio daugelio vidaus organų funkcijos sutrikimo, delyro ir komos (4.3 skyrių).

SSRI gali stiprinti serotoninerginį sumatriptano poveikį. Tol, kol nėra daugiau informacijos, citalopramo kartu su 5-HT agonistais, pvz., sumatriptanu bei kitais triptanais, vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Pacientus, vartojančius antikoaguliantų, trombocitų funkciją veikiančių medikamentų (pvz., nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, dipiridamolį ir tiklopidiną) arba kitų vaistinių preparatų, didinančių hemoragijos riziką (pvz., atipinių medikamentų nuo psichozės, fenotiazinų, triciklių antidepresantų), citalopramu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Gydymo metu klinikai reikšmingos citalopramo ir neuroleptikų sąveikos nepastebėta, tačiau teigti, kad farmakodinaminė sąveika nepasireikš, negalima, kaip ir gydant kitokiais SSRI.

Citalopramo vartojant kartu su paprastųjų jonažolių preparatais, gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Farmakodinaminės ar farmakokinetinės citalopramo ir alkoholio sąveikos nepastebėta, tačiau gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu alkoholio gerti nepatariama.

Farmakokinetinė sąveika
Kitų medikamentų įtaka citalopramo farmakokinetikai
Fermentų inhibitorius cimetidinas šiek tiek didina vidutinę pusiausvyrinę citalopramo koncentraciją kraujyje, todėl didelėmis citalopramo ir cimetidino dozėmis reikia gydyti atsargiai.

Citalopramo įtaka kitų medikamentų farmakokinetikai
Citalopramo ir kitų medikamentų sąveika dėl prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų pasireikšti neturėtų. CYP 2D6 izofermentų aktyvumą citalopramas slopina silpnai. Nors klinikai reikšminga citalopramo ir medikamentų, metabolizuojamų CYP 2D6 izofermentų, sąveika nebūdinga, tačiau teigti, kad ji nepasireikš, negalima. Kartu su citalopramu vartojamo CYP 2D6 izofermentų substrato metoprololio koncentracija kraujyje būna 2 kartus didesnė negu paprastai, tačiau dėl to reikšmingos įtakos kraujospūdžiui ir širdies ritmui neatsiranda.

Farmakokinetinės citalopramo ir ličio sąveikos nepasireiškia. Vis dėlto SSRI vartojant kartu su ličiu ar triptofanu, buvo serotoninerginio poveikio stiprėjimo atvejų. Vadinasi, minėtais preparatais ir citalopramu reikia gydyti atsargiai, be to, būtina įprastiniu būdu sekti ličio kiekį kraujyje.

Farmakokinetikos tyrimų metu kartu vartojamų citalopramo ir imipramino koncentracija kraujyje nekito, o svarbiausio imipramino metabolito dezipramino kiekis padidėjo. Vartojant citalopramo ir dezipramino, pastarojo preparato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė, todėl gali tekti mažinti jo dozę.

Farmakokinetinės citalopramo, levomepromazino, digoksino, karbamazepino ar jo metabolito karbamazepino epoksido sąveikos nepastebėta.

Maisto įtakos citalopramo absorbcijai ar kitiems farmakokinetikos parametrams irgi nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Apie nėščių moterų gydymą citalopramu duomenų nepakanka. Tyrimų metu gyvūnų dauginimosi funkcijai preparatas sukėlė toksinį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Kokia rizika galima žmogui, nežinoma. Pastebėta, jog kai kurių moterų, nėštumo laikotarpiu vartojusių SSRI, naujagimiui atsirado abstinencijos simptomų. Nėščioms moterims citalopramo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Prireikus jas patariama gydyti mažesne doze ir paskutines nėštumo savaites preparato vartojimą, jeigu įmanoma, nutraukti.

Žindymo laikotarpis
Šiek tiek citalopramo patenka į motinos pieną. Kūdikio krūtimi maitinimas galimas tik nustačius, kad kūdikiui žindymo nauda bus didesnė už galimo nepageidaujamo poveikio riziką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Citalopramo įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra silpna arba vidutinio stiprumo. Psichotropiniai medikamentai gali mažinti gebėjimą priimti sprendimus ir skubiu atveju reaguoti. Pacientą reikia informuoti apie tokį poveikį ir įspėti, kad citalopramo vartojimo metu gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant citalopramu, nepageidaujamos reakcijos paprastai būna silpnos ir trumpalaikės. Jų dažniausiai atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis. Depresijai palengvėjus, jos paprastai išnyksta.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, išvardytos lentelėje.

Organų sistemos
Labai dažni (( 1/10)
Dažni
(nuo ( 1/100 iki < 1/10)
Nedažni
(nuo ( 1/1000 iki < 1/100)

Reti
(nuo ( 1/10 000 iki < 1/1000)
Labai reti (< 1/10 000)
Dažnis nežinomas

Širdies sutrikimai
Palpitacija
Tachikardija
Bradikardija

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas ir svaigimas tremoras
Migrena, parestezija, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimas
Traukuliai
Psichomotorinis sujaudinimas / akatizija (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Akių sutrikimai
Akomodacijos sutrikimas
Regos sutrikimasAusų ir labirintų sutrikimaiSpengimas ausyse

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Rinitas, sinusitas
Kosulys

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
Dispepsija, vėmimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, seilėtekio padidėjimasInkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapinimosi sutrikimas, poliurijaOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Prakaitavimo padidėjimas
Išbėrimas, niežulys
Jautrumo šviesai padidėjimas

Angioneurozinė edemaSkeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimaiMialgija
Artralgija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Kūno svorio didėjimas arba mažėjimas, apetito padidėjimas arba anoreksijaKraujagyslių sutrikimai

Ortostatinė hipotenzijaBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija
Nuovargis, žiovulys
Alerginė reakcija, sinkopė, negalavimas

Anafilaksinė reakcijaLytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Ejakuliacijos sutrikimas, orgazmo nebuvimas moterims, dismenorėja, impotencija GalaktorėjaPsichikos sutrikimai
Somnolencija, nemiga, ažitacija, nervingumas
Miego ir gebėjimo sukaupti dėmesį sutrikimas, nenormalūs sapnai, amnezija, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas, apatija, bandymas žudytis, konfūzija
Euforija, lytinio potraukio padidėjimas
Haliucinacijos, manija, depersonalizacija, panikos priepuoliai (šių sutrikimų gali atsirasti ir dėl ligos)

Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys1 1Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant citalopramą ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Retais atvejais gali pasireikšti kraujavimas (pvz., iš lyties organų, virškinimo trakto, dėminės kraujosruvos arba kitoks kraujavimas į odą ar gleivinę).
SSRI gydomiems ligoniams retais atvejais pasireikšdavo serotonininis sindromas. Retkarčiais, ypač senyviems žmonėms, atsirasdavo hiponatremija ir sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Abstinencijos simptomai nebevartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI)
Nebevartojant citalopramo (ypač jei gydymas nutraukiamas staiga), paprastai pasireiškia abstinencijos simptomai. Dažniausi simptomai yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl, kai gydymą norima nutraukti, citalopramo dozę patariama mažinti palaipsniui (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

4.9 Perdozavimas

Mirtina dozė nežinoma. Ligoniai, išgėrę ne didesnes kaip 2 g citalopramo dozes, nemirė. Citalopramo poveikį stiprina kartu išgertas alkoholis, tricikliai antidepresantai bei MAO inhibitoriai.

Perdozavimo simptomai
Pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, tachikardija, mieguistumas, koma, distonija, konvulsijos, hiperventiliacija, hiperpireksija, širdies sutrikimai: AV mazgo ritmas, QT intervalo pailgėjimas, QRS komplekso praplatėjimas. Buvo ilgalaikės bradikardijos, susijusios su sunkia hipotenzija ir sinkope atvejų.
Jeigu apsinuodijimas sunkus, retais atvejais galimas serotonininis sindromas: sąmonės pritemimas, per didelis nervų ir raumenų sistemos aktyvumas, vegetacinės nervų sistemos nestabilumas. Gali prasidėti hiperpireksija, kraujo serume padaugėti kreatinkinazės. Retais atvejais galima rabdomiolizė.

Gydymas
Būtina daryti EKG. Didesnę negu 5 mg/kg kūno svorio dozę išgėrusiems suaugusiems žmonėms ir vaikams valandos laikotarpiu po apsinuodijimo reikia išplauti skrandį.
Jeigu prasideda dažni arba ilgalaikiai traukulių priepuoliai, reikia į veną leisti diazepamo.
Būtinas simptominis ir palaikomasis gydymas, įskaitant laisvų kvėpavimo takų palaikymą, širdies funkcijos ir gyvybinių požymių sekimą tol, kol būklė taps stabili. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas ( N06A B04.

Citalopramas yra antidepresantas, stipriai ir selektyviai slopinantis atgalinį 5-hidroksitripamino (5-HT, serotonino) sugrąžinimą į neuroną.

Veikimo būdas ir sukeliamas poveikis
Citalopramu gydant ilgai, poveikis 5-HT atgaliniam sugrąžinimui į neuroną nesilpnėja (tolerancijos nepasireiškia). Antidepresinis poveikis tikriausiai sukeliamas dėl specifinio atgalinio serotonino sugrąžinimo į neuronus slopinimo galvos smegenyse.
Atgalinio noradrenalino, dopamino ir gama aminosviesto rūgšties sugrąžinimo į neuroną citalopramas beveik neveikia. Cholinerginių, histamininių, įvairių adrenerginių, serotonininių bei dopamininių receptorių šis preparatas neveikia arba veikia tik labai silpnai.
Citalopramas yra dviciklis izobenzfurano darinys, kurio cheminė sudėtis nepanaši į rinkoje esančių triciklių, tetraciklių ar kitokių antidepresantų. Svarbiausias citalopramo metabolitas irgi selektyviai, tačiau silpniau, slopina atgalinį serotonino sugrąžinimą. Manoma, kad metabolitas neprisideda prie citalopramo sukeliamo antidepresinio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas citalopramas absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda vidutiniškai po 4 (1–7) val. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. Biologinis prieinamumas yra maždaug 80(.

Pasiskirstymas
Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 12–17 l/kg. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi mažiau negu 80( citalopramo ir jo metabolito.

Metabolizmas
Citalopramas metabolizuojamas į demetilcitalopramą, didemetilcitalopramą, citalopramo N-oksidą ir deaminintą propiono rūgšties darinį, kuris farmakologinio aktyvumo neturi. Demetilcitalopramas, didemetilcitalopramas ir citalopramo N-oksidas selektyviai, tačiau silpniau už citalopramą, slopina atgalinį serotonino sugrąžinimą į neuroną.
Svarbiausias metabolizme dalyvaujantis izofermentas yra CYP 2C19. Tam tikrą įtaką metabolizmui gali daryti ir CYP 3A4 bei CYP 2D6 izofermentai.

Eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug pusantros paros. Injekuoto citalopramo klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 0,3–0,4 l/min., išgerto ( apie 0,4 l/min. Daugiausiai (85() citalopramo eliminuojama per kepenis, tam tikra dozės dalis (15() pašalinama su šlapimu. 12–13( pavartotos dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio citalopramo pavidalu. Klirensas kepenyse yra maždaug 0,3 l/min., inkstuose ( 0,05–0,08 l/min.
Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 1–2 gydymo savaičių. Priklausomumas tarp pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje ir dozės dydžio yra tiesinis. Vartojant 40 mg paros dozę, vidutinė koncentracija kraujo plazmoje būna apie 300 nmol/l. Tarp citalopramo koncentracijos kraujo plazmoje dydžio ir terapinio bei nepageidaujamo poveikio aiškaus priklausomumo nėra.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Senyvi (( 65 metų) žmonės
Dėl metabolizmo susilpnėjimo senyvų žmonių kraujo plazmoje citalopramo pusinės eliminacijos laikas būna ilgesnis, o klirensas mažesnis negu jaunų.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, organizme citalopramo eliminacija yra lėtesnė: pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje būna maždaug 2 kartus ilgesnis, pusiausvyrinė koncentracija ( apie 2 kartus didesnė negu žmonių, kurių kepenų funkcija normali, organizme.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu yra silpnas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, citalopramo eliminacija vyksta lėčiau, tačiau dėl to didesnės įtakos farmakokinetikai neatsiranda. Apie ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 20 ml/min.), gydymą šiuo vaistiniu preparatu informacijos nėra.

Polimorfizmas
Žmonių, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP 2C19 izofermentams, yra silpnas, kraujo plazmoje citalopramo koncentracija būna 2 kartus didesnė negu tų žmonių, kurių organizme šis metabolizmas yra stiprus. Pacientų, kurių kepenyse metabolizmas, veikiant CYP 2D6 izofermentams, vyksta silpnai, organizme reikšmingo preparato ekspozicijos pokyčio nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, specifinio pavojaus žmogui medikamentas nekelia. Tokia išvada daroma remiantis įprastiniais ikiklinikiniais farmakologiniais saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimais. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu kai kuriuose žiurkių organuose atsirado fosfolipidozė. Toks laikinas poveikis būdingas ir kai kuriems lipofiliniams aminams ir jis nebūna susijęs su įtaka morfologijai ar funkcijai. Kokia šių rezultatų reikšmė klinikai, neaišku.
Embriotoksinio poveikio tyrimų metu žiurkių, vartojusių dideles dozes, nuo kurių joms pasireiškė toksinis poveikis, vaisiui atsirado skeleto sklaidos trūkumų. Toks poveikis gali priklausyti nuo farmakologinio aktyvumo arba būti antrinis, t. y. atsirasti dėl toksinio poveikio vaikingai patelei. Kokia galima rizika žmogui, nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC, PVDC ir aliuminio lizdines plokšteles.
Vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 100 tablečių.
LDPE dangteliu užsukta HDPE tablečių talpyklė, kurioje yra 30, 60, 100, 250 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Citalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės:
LT/1/05/0397/001 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/05/0397/002 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/05/0397/003 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/05/0397/004 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/05/0397/005 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0397/006 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/05/0397/007 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/05/0397/008 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/05/0397/009 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/05/0397/010 – vienadozė lizdinė plokštelė, N100
LT/1/05/0397/011 – tablečių talpyklė, N30
LT/1/05/0397/012 – tablečių talpyklė, N60
LT/1/05/0397/013 – tablečių talpyklė, N100
LT/1/05/0397/014 – tablečių talpyklė, N250
LT/1/05/0397/015 – tablečių talpyklė, N500

Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės:
LT/1/05/0397/016 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/05/0397/017 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/05/0397/018 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/05/0397/019 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/05/0397/020 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0397/021 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/05/0397/022 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/05/0397/023 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/05/0397/024 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/05/0397/025 – vienadozė lizdinė plokštelė, N100
LT/1/05/0397/026 – tablečių talpyklė, N30
LT/1/05/0397/027 – tablečių talpyklė, N60
LT/1/05/0397/028 – tablečių talpyklė, N100
LT/1/05/0397/029 – tablečių talpyklė, N250
LT/1/05/0397/030 – tablečių talpyklė, N500

Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės:
LT/1/05/0397/031 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/05/0397/032 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/05/0397/033 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/05/0397/034 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/05/0397/035 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0397/036 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/05/0397/037 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/05/0397/038 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/05/0397/039 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/05/0397/040 – vienadozė lizdinė plokštelė, N100
LT/1/05/0397/041 – tablečių talpyklė, N30
LT/1/05/0397/042 – tablečių talpyklė, N60
LT/1/05/0397/043 – tablečių talpyklė, N100
LT/1/05/0397/044 – tablečių talpyklė, N250
LT/1/05/0397/045 – tablečių talpyklė, N5009. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-04-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Danija

arba

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, IS-220, Hafnarfjordur
Islandija

arba

Dragenopharm Apoteker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstrasse 1
D-84529 Tittmoning,
Vokietija

arba

GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Austrija B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.2009-06-23


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 20 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 40 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

[PVC/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės]
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių
100x1 tabletė [vienadozė lizdinė plokštelė]

[DTPE tablečių talpyklė su MTPE dangteliu]
30 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
250 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic AS
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0397/001
LT/1/05/0397/002
LT/1/05/0397/003
LT/1/05/0397/004
LT/1/05/0397/005
LT/1/05/0397/006
LT/1/05/0397/007
LT/1/05/0397/008
LT/1/05/0397/009
LT/1/05/0397/010
LT/1/05/0397/011
LT/1/05/0397/012
LT/1/05/0397/013
LT/1/05/0397/014
LT/1/05/0397/015

LT/1/05/0397/016
LT/1/05/0397/017
LT/1/05/0397/018
LT/1/05/0397/019
LT/1/05/0397/020
LT/1/05/0397/021
LT/1/05/0397/022
LT/1/05/0397/023
LT/1/05/0397/024
LT/1/05/0397/025
LT/1/05/0397/026
LT/1/05/0397/027
LT/1/05/0397/028
LT/1/05/0397/029
LT/1/05/0397/030

LT/1/05/0397/031
LT/1/05/0397/032
LT/1/05/0397/033
LT/1/05/0397/034
LT/1/05/0397/035
LT/1/05/0397/036
LT/1/05/0397/037
LT/1/05/0397/038
LT/1/05/0397/039
LT/1/05/0397/040
LT/1/05/0397/041
LT/1/05/0397/042
LT/1/05/0397/043
LT/1/05/0397/044
LT/1/05/0397/045 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Citalopram Actavis 10 mg
Citalopram Actavis 20 mg
Citalopram Actavis 40 mg2008-06-28
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM} [mėnuo, metai]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TABLEČIŲ TALPYKLĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Citalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas
Vartoti per burną2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
250 tablečių
500 tablečių



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Citalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Citalopram Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Citalopram Actavis
3. Kaip vartoti Citalopram Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Citalopram Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA CITALOPRAM ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Citalopramas priklauso antidepresantų, vadinamųjų selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), grupei. Tokie vaistai galvos smegenyse specifiškai slopina serotonino patekimą į neuroną ir sunormina šios nervinį impulsą perduodančios medžiagos kiekį. Serotonino apykaitos sutrikimas galvos smegenyse yra svarbus depresijos ar į ją panašaus sutrikimo atsiradimo veiksnys.

Citalopramu gydoma depresija ir panikos sutrikimas, pasireiškiantis kartu su agorafobija (atvirų erdvių baime) arba be jos.

Gydytojas šio medikamento gali skirti ir kitai ligai gydyti. Vaisto visuomet reikia vartoti laikantis jo nurodymų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALOPRAM ACTAVIS

Citalopram Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai;
- jeigu vartojate arba paskutines 2 savaites vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos), ar selegilino (medikamento nuo Parkinsono ligos). Jeigu gydytojas vietoj citalopramo skiria vartoti MAO inhibitorių, jų galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip 7 paroms po citalopramo vartojimo nutraukimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai: Citalopram Actavis paprastai jiems nerekomenduojamas. Atkreipkite dėmesį, kad šios klasės vaistais gydomiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams yra didesnė šalutinių reiškinių, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Citalopram Actavis jaunesniam kaip 18 metų ligoniui, jei nusprendžia, kad toks gydymas tinkamiausias. Jei gydytojas išrašė Citalopram Actavis jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, kreipkitės į gydytoją. Jei tokiam pacientui, vartojančiam Citalopram Actavis, pasireiškė ar pasunkėjo kuris nors iš pirmiau išvardytų simptomų, pasakykite gydytojui. Trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Citalopram Actavis atsargiai reikia vartoti ligoniams, kurie:
- serga cukriniu diabetu. Gali tekti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozes;
- serga epilepsija. Jei patirsite priepuolius ar jums padažnės traukuliai, reikėtų nebevartoti citalopramo;
- kuriems anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų;
- kurie vartoja kraują skystinančių preparatų, pvz., aspirino (acetilsalicilo rūgšties) arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo, t. y. analgetikų (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
- kuriems taikoma elektros traukulių terapija;
- kurie serga šizofrenija arba kita psichikos liga. Jei pasireikš manijos epizodai (elgesys taps per daug aktyvus arba smurtinis), Citalopram Actavis reikėtų nebevartoti

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Serotonininis sindromas

Citalopramo vartojantiems ligoniams retais atvejais gali pasireikšti serotonininis sindromas. Jeigu atsiranda tokie simptomai: aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, šiurpulys, sujaudinimas, sumišimas ir neramumas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tai gali būti minėto sindromo požymis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat vaistažolių ir stipraus poveikio vitaminų bei mineralų preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jį reikia informuoti ir tuo atveju, jeigu kokių nors vaistų vartojote per paskutines dvi savaites arba vartosite per kitas 8 paras.

Kartu su citalopramu vartojant kai kurių vaistų, gali pasireikšti serotonininis sindromas. Kartu negalima vartoti:
MAO inhibitorių, pvz., selegilino (nuo Parkinsono ligos) ir moklobemido (nuo depresijos ir su ja susijusių ligų). Keičiant vaistus, reikės daryti pertrauką.
sumatriptano, kitokių triptanų (vaistų nuo migrenos),
oksitriptano (preparato nuo depresijos);
tramadolio (vaisto nuo skausmo);
triptofano (kai kuriuose maisto produktuose esančios aminorūgšties);

Kartu su Citalopram Actavis atsargiai reikėtų vartoti:
kraujavimą galinčių skatinti vaistų: antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešumą), tiklopidino ir dipiridamolio (vaistų, slopinančių trombocitų agregaciją), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo bei aspirino (tai gali sukelti kraujavimą į odą ir gleivines);
kitų vaistų nuo depresijos ir psichikos ligų, pvz., fenotiazinų klasės tipinių vaistų nuo psichozės (perfenazino, tioridazino), kai kurių triciklių antidepresantų: klomipramino, dezipramino, nortriptilino, imipramino, amitriptilino (didėja kraujavimo rizika).
paprastųjų jonažolių preparatų (jie didina šalutinio poveikio riziką).
Metoprololio (vaisto, vartojamo nuo didelio kraujospūdžio ligos, širdies ligų bei migrenos profilaktikai);
Cimetidino (vaisto, vartojamo rūgšties gamybai skrandyje mažinti ir skrandžio opai gydyti);
Ličio (vaistas nuo sutrikimo, pasireiškiančio manijos ir depresijos priepuoliais).
Minėtų vaistų vartojant, reikia informuoti gydytoją, nes gali reikėti keisti jų dozę.

Citalopram Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Citalopramo galima gerti valgio metu arba nevalgius. Vartojant šio preparato, alkoholio gerti nepatariama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nėščioms moterims Citalopram Actavis vartoti negalima, nebent šį vaistą vartoti pataria gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Citalopram Actavis patenka į motinos pieną. Jei įmanoma, kūdikį krūtimi maitinanti moteris turėtų nebevartoti citalopramo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant citalopramo, gali atsirasti mažesnis ar didesnis mieguistumas. Tai būtina prisiminti vairuojant arba valdant bet kokius mechanizmus. 3. KAIP VARTOTI CITALOPRAM ACTAVIS

Dozavimas

Preparato visada vartokite tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Dozė kiekvienam žmogui skiriasi. Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę, nustatys tinkamą dozę ir nurodys, kiek laiko medikamento vartoti. Jeigu kiltų neaiškumų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms
Depresija
Įprastinė paros dozė yra 20 mg. Prireikus gydytojas ją palaipsniui 10 mg didins iki 40 mg. Didžiausia paros dozė yra 60 mg.
Kad būklė palengvėtų, depresiją reikia gydyti 4–6 mėn.
Panikos sutrikimas
Pradinė paros dozė yra 10 mg. Po savaitės ji didinama iki 20 mg. Įprastinė paros dozė yra 20–30 mg.

Vyresniems nei 65 metų žmonėms
Depresija
Įprastinė paros dozė yra 10–20 mg. Prireikus gydytojas ją palaipsniui 10 mg didins. Didžiausia paros dozė – 30 mg.
Panikos sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė – 10 mg. Ji geriama kartą per parą. Prireikus gydytojas paros dozę gali palaipsniui 10 mg didinti iki 30 mg.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Citalopram Actavis paprastai nerekomenduojamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes jiems neištirtas šio vaisto saugumas ir veiksmingumas.

Žmonėms, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi
Tokiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę, todėl būtina laikytis gydytojo nurodymų.

Citalopram Actavis reikia gerti kartą per parą, ryte arba vakare, valgio metu arba nevalgius.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Prieš nuspręsdami pakeisti vaistus arba nebevartoti Citalopram Actavis, pasitarkite su gydytoju. Žr. pirmiau nurodytas specialias atsargumo priemones.

Pavartojus per didelę Citalopram Actavis dozę

Išgėrus daugiau tablečių, negu šiame lapelyje nurodyta arba gydytojo skirta, reikia kreiptis į šeimos gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių.
Perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, greitas širdies plakimas (palpitacija), mieguistumas arba traukuliai.

Pamiršus pavartoti Citalopram Actavis

Įprastiniu laiku medikamento neišgėrus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Citalopram Actavis

Staigiai citalopramo vartojimo nutraukti negalima, nes gali pasireikšti galvos svaigimas, skausmas ir spengimas ausyse, pykinimas, nervingumas (nerimas), sutrikti miegas, sustiprėti prakaitavimas (į savižudybę linkusiems žmonėms gali atsinaujinti mintys apie savižudybę). Tokie sutrikimai paprastai neišnyksta 2 savaites. Didelę dozę vartojusiems žmonėms jie būna sunkesni ir nepraeina ilgiau.
Jei jūs norite nebevartoti citalopramo, turite pasitarti su gydytoju, nes gydymą reikia baigti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę. Svarbu, kad šiuo laikotarpiu gydytojas pacientą atidžiai stebėtų.

Jei jums kiltų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Citalopram Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su citalopramo vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 8–14 gydymo parų. Jis paprastai būna trumpalaikis.

Sunkus poveikis
Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 ligonių): bandymas nusižudyti; serotonininis sindromas, kurio simptomai: sunkus karščiavimas, raumenų sustingimas, šiurpulys, sujaudinimas, sumaištis, nerimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 ligonių): sunki alerginė reakcija, kuri pažeidžia odą ir gleivines, pvz., angioedema (veido, rankų, kojų patinimas, galintis sukelti dusulį).
Jei pasireikštų bet kuris iš šių šalutinių poveikių, kreipkitės į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Nesunkus poveikis
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų): mieguistumas, nemiga, sujaudinimas, nervingumas, galvos skausmas ir svaigimas, šiurpulys, stiprus bei greitas širdies plakimas (palpitacija), sustiprėjęs prakaitavimas, burnos džiūvimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, neaiškus daiktų matymas ir nuovargis.

Dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 ligonių): apetito padidėjimas arba sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, skonio pokytis, nevirškinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, vidurių pūtimas, sustiprėjęs seilėtekis, nosies gleivinės uždegimas ir sinusitas, miego sutrikimas, nuovargis, žiovulys, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, apatija, sumaištis, nenormalūs sapnai, susilpnėjęs lytinis potraukis, vyrams: uždelstas sėklos išmetimas ir impotencija, moterims gali būti sunku pasiekti orgazmą, sutrikti mėnesinės; pasireikšti migrena, parestezija (odos „badymas adatėlėmis“), greitas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, pasunkėjęs arba padažnėjęs šlapinimasis, bėrimas, niežulys, regos sutrikimas.

Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1000 ligonių): euforija, sustiprėjęs lytinis potraukis, traukuliai, lėtas širdies ritmas, padidėję kepenų funkcijos rodikliai, kosulys, jautrumas šviesai, spengimas ausyse, raumenų skausmas, padidėjusio jautrumo reakcijos, alpulys ir silpnumas.

Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų): haliucinacijos, manija (pakili nuotaika), asmenybės pokytis, panikos priepuoliai (minėti simptomai gali būti ir ligos požymiai), sąnarių skausmas, alerginė reakcija, pieno išsiskyrimas iš vyrų ir kūdikio krūtimi nemaitinančių moterų krūtų, kraujavimas iš makšties, virškinimo trakto, į odą ar gleivinę, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (ypač vyresniems žmonėms).

Galvos svaigimas ir skausmas, parestezija, pykinimas bei nerimas gali pasireikšti ir jau nebevartojant citalopramo, jei šiuo vaistu gydyta ilgai. Tokio poveikio galima išvengti palaipsniui per 1–2 savaites mažinant dozę.

Jeigu pasireiškia šiame lapelyje nepaminėtas arba sunkus šalutinis poveikis arba jis nepraeina, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi gali prireikti gydymo. 5. CITALOPRAM ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

Citalopram Actavis sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra citalopramo hidrobromidas. Vienoje tabletėje jo yra tiek, kad atitiktų 10 mg, 20 mg arba 40 mg citalopramo.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000 ir pigmentas titano dioksidas (E171).

Kaip atrodo Citalopram Actavis ir jo pakuotės turinys
Citalopram Actavis 10 mg tabletės yra apvalios, baltos, 6 mm skersmens, dengtos plėvele.
Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, baltos, 8 mm skersmens, su vagele abiejuose tabletės pusėse ir šonuose.
Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, baltos, 10 mm skersmens, su vagele abiejuose tabletės pusėse ir šonuose.
Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250, 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas:
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija

Gamintojas
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandija
arba
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija
arba
Dragenopharm Apoteker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning, Vokietija
arba
GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Austrija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/7 - 6
LT  08118 Vilnius
Tel. +370 5 260 96 15

Šis vaistas EEE šalyse narėse registruotas šiais pavadinimais:
Citalopram Actavis tabletės (Danijoje);
Citalopram Actavis tabletės (Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Slovakijoje);
Oropram tabletės (Lenkijoje).

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7