Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CITALOPRAM BMM PHARMA 40MG TAB.OBD. N30

Vaistai
  Gamintojas:
BMM PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Citalopram BMM Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram BMM Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram BMM Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Citalopram BMM Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Citalopram BMM Pharma
3. Kaip vartoti Citalopram BMM Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Citalopram BMM Pharma
6. Kita informacija1. KAS YRA CITALOPRAM BMM PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Citalopram BMM Pharma priklauso vaistinių preparatų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.
Citalopram BMM Pharma vartojamas depresijos (didžiosios depresijos epizodų) gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALOPRAM BMM PHARMA

Citalopram BMM Pharma vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei Citalopram BMM Pharma medžiagai;
jeigu vartojate monoamino oksidazės inhibitorių (dar vadinamų MAO inhibitoriais, pvz., selegilinas arba moklobemidas) arba jų vartojote per paskutines dvi savaites. Jūsų gydytojas nurodys, kaip pradėti vartoti citalopramą, baigus gydytis MAO inhibitoriumi (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu tuo pačiu metu vartojate kitų vaistų, pvz., pimozido (neuroleptikas), Citalopram BMM Pharma vartoti nerekomenduojama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu pacientas vaikas arba jaunesnis nei 18 metų paauglys. Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Citalopram BMM Pharma vartoti nerekomenduojama. Jūs turėtumėte žinoti, kad vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, gydomiems šios grupės medikamentais, yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika, pavyzdžiui, bandymas žudytis, mintys apie savižudybę ir priešiškumas (dažniausiai agresija, opozicinis elgesys ir pyktis). Nepaisant to, gydytojas gali skirti Citalopram BMM Pharma jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Citalopram BMM Pharma jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems citalopramo, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų, kaip vaistinis preparatas veikia vaikų ir paauglių augimą, brendimą ir jų pažinimo bei elgesio raidą;
jeigu Jums kyla minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą. Retkarčiais šių minčių gali atsirasti arba jos gali sustiprėti pirmosiomis depresijos gydymo savaitėmis, kol neatsiranda antidepresinis poveikis. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado bet kokių kankinančių minčių ar išgyvenimų;
jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu. Jeigu Jūs sergate diabetu, kraujyje gali pakisti gliukozės koncentracijos kontrolė. Tokiu atveju gali būti reikalinga pakoreguoti insulino ir/arba geriamųjų hipoglikeminių vaistinių vaistų dozę;
jeigu Jūs sergate epilepsija. Vaistai nuo depresijos gali didinti priepuolių riziką;
jeigu Jums taikoma elektros traukulių terapija. Jeigu Jums taikoma elektros traukulių terapija, būtinos atsargumo priemonės, nes gydymo patirties yra nedaug;
jeigu jums buvo pasireiškusi manija/hipomanija. Jeigu jums buvo pasireiškusi manija/hipomanija būtinos atsargumo priemonės (prasidėjus manijos fazei, gydymą būtina nutraukti);
jeigu yra kraujavimo sutrikimų. Jeigu yra kraujavimo sutrikimų, citalopramas gali sukelti kraujavimą, pvz., odos ir gleivinės kraujavimą. Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kurie veikia kraujo krešėjimą (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu prasidėjo serotonino sindromas. Susijaudinimas, drebulys, raumenų traukuliai ir karščiavimas gali būti šios būklės simptomai. Jeigu pasireiškė šie simptomai, būtina nedelsiant nutraukti citalopramo vartojimą;
jeigu skrandyje yra opa arba anksčiau buvo bet koks kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno;
jeigu yra psichozė su depresijos epizodais;
jeigu sutrikusi inkstų ar kepenų veikla;
jeigu manoma, kad Jums yra polinkis į QT intervalo pailgėjimą, įtariamas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas arba hipokalemija/hipomagnezemija;
jeigu Jums nutraukiamas gydymas, kadangi gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. poskyrį „Jeigu Jūs nutraukiate citalopramo vartojimą“). Nutraukimo reakcijos gali pasireikšti įvairiais simptomais, pvz., svaigimu, dilgčiojimu ar tirpuliu, galvos skausmu, pykinimu ir nerimu. Dauguma nutraukimo reakcijų yra laikinos ir išnyksta savaime. Jeigu gydymas yra nutraukiamas, patariama dozę mažinti palaipsniui, t. y. kas 1 - 2 savaites.

Jeigu Jums yra arba kada nors buvo bent viena iš minėtų aplinkybių, reikia pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Prašome įsidėmėti, kad šie nurodymai gali tikti ir preparatams, kurių pacientas vartojo prieš arba po kurio laiko.

Kai kurių vaistų vartojant kartu su Citalopram BMM Pharma gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.

Atsargumas būtinas vaisto vartojant kartu su:
vaistais nuo depresijos – monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais), pvz., fenelzinu, izokarboksazidu ir tranilciprominu:
nutraukus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą, citalopramo galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 14 parų;
nutraukus grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą, citalopramo galima pradėti vartoti ne ankščiau, nei nurodyta grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių pakuotės lapelyje;
nutraukus citalopramo vartojimą, gydymą MAO inhibitoriais galima pradėti ne ankščiau kaip po 7 parų;
jeigu Jūs gydomas didesne negu 10 mg selegilino paros doze, citalopramo nevartokite;
kitais vaistais nuo depresijos, pvz., fluoksetinu, fluvoksaminu, paroksetinu, sertralinu, venlafaksinu, tricikliais antidepresantais (pvz., nortriptilinu) ir vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum);
preparatais nuo migrenos, pvz., sumatriptanu ir kitais triptanais;
preparatais nuo skausmo, pvz., tramadoliu;
nesteroidiniais vaistais nuo skausmo ir uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenu, ketoprofenu ir diklofenaku;
kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, pvz., varfarinu, acetilsalicilo rūgštimi, dipiridamoliu, tiklopidinu;
vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo, pvz., propafenonu, flekainidu;
preparatais nuo širdies veiklos nepakankamumo, pvz., metoprololiu;
preparatais nuo skrandžio opos, pvz., omeprazolu, lansoprazolu, cimetidinu;
vaistais, vartojamais psichikos ligoms gydyti, pvz., ličiu, risperidonu, chlorpromazinu, pimozidu;
kitais vaistiniais preparatais, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pvz., oksitriptanu ar triptofanu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Citalopram BMM Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Citalopram BMM Pharma metu, alkoholio gerti nerekomenduojama. Citalopram BMM Pharma galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie Citalopram BMM Pharma vartojimą nėštumo metu nėra. Jeigu Jūs esate nėščia ar ketinate pastoti, citalopramo vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, jog Jus gydyti šiuo vaistu būtina.

Reikia vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą. Pasakykite gydytojui, jeigu per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojote Citalopram BMM Pharma, kadangi gimusiam kūdikiui gali atsirasti tam tikrų simptomų. Jie paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Simptomai gali būti tokie: miego ar maitinimosi sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, odos melsvumas, temperatūros padidėjimas ar sumažėjimas, pykinimas, dažnas verkimas, raumenų tonuso padidėjimas ar sumažėjimas, letargija, drebulys, nervingumas ar priepuoliai. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš minėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją konsultacijos.

Nedidelis kiekis citalopramo išsiskiria į žindyvės pieną, todėl galimas poveikis kūdikiui. Jeigu Jūs vartojate Citalopram BMM Pharma, prieš pradedant žindyti reikia pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Citalopram BMM Pharma gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Kol nepaaiškės, kokį poveikį Jums daro citalopramas, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.3. KAIP VARTOTI CITALOPRAM BMM PHARMA

Citalopram BMM Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Citalopram BMM Pharma reikia gerti vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Tablečių galima gerti valgant ar nevalgius. Tabletę reikia nuryti sveiką ir užgerti vandeniu ar kitu skysčiu. Citalopram BMM Pharma poveikis pasireiškia ne iš karto. Paprastai poveikis gali būti pastebimas po 2 - 4 savaičių.

Išnykus ligos simptomams vaisto reikia vartoti dar 4 - 6 mėnesius. Citalopram BMM Pharma vartojimą reikia nutraukti lėtai. Patariama dozę mažinti laipsniška kas 1 - 2 savaites. Nenutraukite Citalopram BMM Pharma vartojimo, net jeigu pradėjote jaustis geriau, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas. Jis pasakys Jums, kiek laiko reikia vartoti Citalopram BMM Pharma. Niekada nekeiskite dozavimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Citalopram BMM Pharma nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Suaugusieji
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 20 mg. Prireikus dozė gali būti didinama iki 40 mg per parą, priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Didžiausia paros dozė yra 60 mg.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metai)
Senyviems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę dozę, pvz., 10 - 20 mg per parą. Dozę galima didinti priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Didžiausia rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams yra 40 mg.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos susilpnėjimas, pirmąsias dvi gydymo savaites reikia skirti 10 mg paros dozę. Paros dozė neturi viršyti 30 mg.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Gydytojas nuspręs, ar skirti mažesnę už ankščiau nurodytą dozę.

Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus vartojimą
Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Baigiant gydymą Citalopram BMM Pharma, dozę reikia mažinti palaipsniui kas savaitę arba kas dvi savaites (žr. poskyrį „Nustojus vartoti Citalopram BMM Pharma“ ir skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu manote, kad Citalopram BMM Pharma veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Citalopram BMM Pharma dozę

Jeigu manote, kad perdozavote šio vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu vyksite pas gydytoją arba į ligoninę, su savimi pasiimkite Citalopram BMM Pharma dėžutę.

Perdozavimo simptomai
Mieguistumas, sąmonės pritemimas, pasireiškiantis psichiniu neveiklumu ir sumažėjusiu gebėjimu reaguoti į dirginimą (koma, stuporas), priepuoliai, širdies ritmo pokyčiai (pvz., QT intervalo pailgėjimas), širdies aritmija, pykinimas, vėmimas, padidėjęs prakaitavimas, odos pamėlynavimas, atsiradęs dėl deguonies trūkumo kraujyje (cianozė), hiperventiliacija. Gali atsirasti serotonino sindromo požymių, ypač pacientams, kurie citalopramo vartoja kartu su kitomis medžiagomis (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Citalopram BMM Pharma

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite. Toliau vaisto vartokite, kaip nurodė gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Citalopram BMM Pharma

Nenutraukite Citalopram BMM Pharma vartojimo, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas. Baigiant gydymą Citalopram BMM Pharma, kad būtų mažesnė nutraukimo simptomų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui kas 1 - 2 savaites. Nutraukimo simptomai: galvos svaigimas, dilgčiojimas ar tirpulys, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas. Paprastai minėti simptomai būna silpni ir savaime praeinantys. Jeigu gydymas yra nutraukiamas, patariama dozę mažinti palaipsniui, t. y. kas 1 - 2 savaites.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Citalopram BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, Citalopram BMM Pharma vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausio ligoninės priėmimo skyrių.

Šio tipo antidepresantų (SSRI) vartojantiems pacientams pastebėta serotonino sindromo atvejų. Jeigu labai padidėja temperatūra, atsiranda drebulys, raumenų trūkčiojimas ir nerimas, būtina skubiai kreiptis į gydytoją, kadangi šie simptomai gali rodyti, jog prasideda serotonino sindromas. Jeigu atsiranda minėtų simptomų, reikia nedelsiant nutraukti Citalopram BMM Pharma vartojimą.

Jus turi nedelsiant apžiūrėti gydytojas, jei patinsta veidas, liežuvis ir/ar ryklė, sutrinka rijimas ar atsiranda dilgėlinė ir su šiuo pokyčiu susijęs kvėpavimo pasunkėjimas (angioedema).
Tai yra labai sunkios nepageidaujamos reakcijos. Jeigu Jums atsirado minėtų sutrikimų, galbūt pasireiškė sunki alerginė reakcija Citalopram BMM Pharma. Tokiu atveju Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje. Minėtos nepageidaujamos reakcijos pasireiškia labai retai.

Labai dažni (atsiranda daugiau negu 1 iš 10 pacientų): mieguistumas, nemiga, nervingumas, galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas, neryškus matymas, nereguliarus širdies ritmas, pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pagausėjęs prakaitavimas, silpnumo jausmas (letargija).

Dažni (atsiranda daugiau negu 1 iš 100 pacientų): svorio sumažėjimas ar padidėjimas, miego sutrikimai, susilpnėjęs gebėjimas susikaupti, nenormalūs sapnai, atminties praradimas, nerimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, padidėjęs ar sumažėjęs apetitas, emocijų ir entuziazmo nebuvimas, sumišimas, migrena, dilgčiojimas ar tirpulys, regėjimo sutrikimai, pagreitėjęs širdies ritmas, galvos svaigimas greitai atsistojus, kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas, nosies varvėjimas ir niežulys, veido ančių uždegimas, blogas virškinimas/rėmuo, pilvo skausmas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pagausėjęs seilėtekis, šlapinimosi sutrikimai, gausus šlapimo išsiskyrimas, orgazmo nebuvimas moterims, skausmingos mėnesinės, impotencija, ejakuliacijos susilpnėjimas, odos išbėrimas, niežulys, nuovargis, žiovulys, skonio sutrikimas.

Nedažni (atsiranda mažiau negu 1 iš 100 pacientų): optimizmas, linksmumas ir gera savijauta (euforija), padidėjęs lytinis aktyvumas, konvulsijos, valingų judesių sutrikimas, pvz., drebulys, tikas, raumenų tonuso pokyčiai, judesių sulėtėjimas, spengimas ausyse, širdies ritmo sulėtėjimas, kosulys, kepenų veiklos sutrikimas, nedidelis jautrumas, raumenų skausmas, alerginė reakcija, alpimas, bendrasis negalavimas.

Reti (atsiranda mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų): kraujavimas (pvz., kraujavimas iš moteriškų lytinių organų, virškinimo trakto kraujavimas, arba kraujavimas iš odos ar gleivinės), mintys apie savižudybę arba mėginimas nusižudyti, psichomotorinis neramumas (akatizija), sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (daugiausia pagyvenusiems pacientams)

Labai reti (atsiranda mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų): haliucinacijos, nuotaikos sutrikimai, asmeninės realybės supratimo praradimas, lydimas netikroviškumo ir nepažįstamumo pojūčio, panikos priepuoliai, sutrikęs širdies ritmas ar susitraukimų dažnis, savaiminis pieno tekėjimas iš krūtų, odos ar audinių, kuriais padengtos vidinės kūno ertmės (gleivinės), pabrinkimas ir niežulys, sąnarių skausmas, šokas (labai sumažėjęs kraujospūdis, blyškumas, sujaudinimas, silpnas ir greitas pulsas, šalta ir drėgna oda, pritemusi sąmonė), kuris pasireiškia dėl staigaus kraujagyslių išsiplėtimo po sunkios padidėjusio jautrumo tam tikroms medžiagoms reakcijos (anafilaksinės reakcijos).

Kadangi baigus gydymą gali atsirasti nutraukimo simptomų, dozę reikia mažinti palaipsniui kas 1 - 2 savaites.
Nutraukimo simptomai: galvos svaigimas, dilgčiojimas ar tirpulys, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas. Dauguma nutraukimo reakcijų yra lengvos ir išnyksta savaime. Jei gydymas baigiamas, patariama dozę mažinti laipsniškai kas 1 - 2 savaites.

Atsiradęs šalutinis poveikis paprastai išnyksta per kelias dienas. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CITALOPRAM BMM PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Citalopram BMM Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Citalopram BMM Pharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra citalopramas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 10 mg, 20 mg, 40 mg citalopramo
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 6000.

Citalopram BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Citalopram BMM Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abi pusės yra lygios.

Citalopram BMM Phar
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram BMM Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram BMM Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram BMM Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Citalopram BMM Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 10 mg citalopramo.

Citalopram BMM Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 20 mg citalopramo.

Citalopram BMM Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 40  mg citalopramo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Citalopram BMM Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abi pusės yra lygios.

Citalopram BMM Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Citalopram BMM Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra kryžminė vagelė, o kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Citalopramo reikia skirti gerti vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Tablečių galima gerti valgant ar nevalgius, bet jas būtina užgerti skysčiu.

Pradėjus gydymą, antidepresinio poveikio galima tikėtis ne anksčiau kaip po 2 savaičių.
Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol išnyks ligos simptomai ir paskui dar 4 - 6 mėnesius. Citalopramo vartojimą reikia nutraukti laipsniškai kas 1 - 2 savaites mažinant dozę.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Citalopram BMM Pharma nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų (žr. 4.4 skyrių).

Suaugusieji
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 20 mg. Prireikus dozė gali būti didinama iki 40 mg per parą, priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Didžiausia paros dozė yra 60 mg.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metai)
Senyviems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę dozę, pvz., 10 - 20 mg per parą. Dozę galima didinti priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Didžiausia rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams yra 40 mg.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo keisti nereikia. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min, žr. 5.2 skyrių), vaisto rekomenduojama skirti atsargiai.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pirmąsias dvi gydymo savaites reikia skirti 10 mg paros dozę. Dozę galima didinti priklausomai nuo individualaus paciento atsako, tačiau ji neturėtų viršyti 20 - 30 mg per parą. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patariama vaisto vartoti atsargiai ir labai tiksliai titruoti dozę.

Silpni metabolizuotojai (prastas metabolizmas susijęs su fermento CYP2C19 veikla)
Silpniems metabolizuotojams (prastas metabolizmas susijęs su fermento CYP2C19 veikla) pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama skirti 10 mg paros dozę. Atsižvelgiant į gydymo rezultatus, paros dozę galima padidinti iki 20 mg (žr. 5.2 skyrių).

Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus vartojimą
Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Baigiant gydymą Citalopram BMM Pharma, dozę reikia mažinti palaipsniui kas savaitę arba kas dvi savaites, kad sumažintumėte nutraukimo reakcijų riziką (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių). Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą pasireiškia netoleruojamų simptomų, patariama apsvarstyti, ar nereikia vėl pradėti vartoti anksčiau paskirtos dozės. Vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, tik dar mažesniu laipsniu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kartu vartojamas pimozidas (žr. 4.5 skyrių).
MAO inhibitoriai (monoamino oksidazės inhibitoriai). Pacientams, kurie yra gydomi MAO inhibitoriais, įskaitant didesnę negu 10 mg selegilino paros dozę, citalopramo vartoti draudžiama.
Nutraukus neselektyvių MAO inhibitorių vartojimą, citalopramo galima pradėti gerti ne anksčiau kaip po 14 parų, o nutraukus moklobemido vartojimą, – ne ankščiau kaip po vienos paros. Nutraukus citalopramo vartojimą, gydymą MAO inhibitoriais galima pradėti ne ankščiau kaip po 7 parų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Citalopram BMM Pharma nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu parodyta, kad savižudiškas elgesys (bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (dažniausiai agresija, opozicinis elgesys ir pyktis) dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebo. Jeigu vis dėlto, esant klinikiniam poreikiui, nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio simptomų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų, kaip vaistinis preparatas veikia vaikų ir paauglių augimą, brendimą ir jų pažinimo bei elgesio raidą.

Savižudybė/mintys apie savižudybę
Depresija susijusi su didesne minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir mėginimo nusižudyti rizika. Tokia rizika išlieka tol, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pradėjus vartoti vaistinį preparatą būklė gali nepagerėti net kelias savaites, todėl šiuo laikotarpiu pacientus būtina atidžiai stebėti. Klinikinė patirtis rodo, kad ankstyvojoje sveikimo fazėje savižudybės rizika gali padidėti.

Kitos psichikos ligos, kurios gydomos Citalopram BMM Pharma, taip pat gali būti susijusios su didesne savižudiško elgesio rizika. Be to, pacientas tuo pačiu metu gali sirgti ir didžiosios depresijos sutrikimu. Jeigu šiuo preparatu gydomas pacientas serga kitu psichikos sutrikimu, būtinos tokios pačios atsargumo priemonės, kaip ir didžiosios depresijos atveju.

Pacientai, kurie prieš pradedant gydymą kada nors ketino ar mėgino žudytis arba daug mąstė apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ir mėginimo žudytis rizika. Gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Be to, jauniems žmonėms galima didesnė savižudiško elgesio atsiradimo rizika.

Pacientus (bei jų globėjus) reikia įspėti, kad atsiradus minėtiems reiškiniams, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Akatizija/psichomotorinis neramumas
SSRI/SNRI vartojimas yra susijęs su akatizijos, kuriai yra būdingas subjektyviai nemalonus ir varginantis neramumas bei poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti ar stovėti, atsiradimu. Akatizija dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites. Pacientams, kuriems atsiranda šių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.

Cukrinis diabetas
Vartojant SSRI preparatų, cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali pakisti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė. Gali būti reikalinga pakoreguoti insulino ir/arba geriamųjų hipoglikeminių vaistinių vaistų dozę.

Traukuliai
Egzistuoja potenciali rizika, kad, vartojant antidepresantus, atsiras traukuliai.
Jeigu pacientui išsivysto traukuliai, gydymas citalopramu turi būti nutraukiamas. Gydymo citalopramu reikia vengti pacientams, sergantiems nestabilia epilepsija, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Jei traukuliai padažnėja, citalopramo vartojimą reikia nutraukti.

Elektros traukulių terapija (ETT)
Pacientų gydymo, derinant elektros traukulių terapiją (ETT) ir citalopramą, klinikinės patirties nėra, todėl būtinos atsargumo priemonės.

Manija
Ligonius, kuriems buvo manija/hipomanija, citalopramu būtina gydyti atsargiai. Prasidėjus manijos fazei, citalopramo vartoti negalima.

Hemoragija
Gauta pranešimų, kad vartojant SSRI, pailgėjo kraujavimo laikas ir/arba pasireiškė kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, dėminė kraujosruva, ginekologinis, virškinimo trakto kraujavimas bei kitas kraujavimas iš odos ar gleivinės (žr. 4.8 skyrių). SSRI vartoti reikia atsargiai, ypač pacientams, vartojantiems kartu vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją, ar kitų veikliųjų medžiagų, didinančių kraujavimo riziką, bei pacientams, kuriems praeityje buvo kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių).

Serotonino sindromas
Pacientams, vartojantiems SSRI, retais atvejais prasidėjo serotonino sindromas. Jis reiškiasi simptomų deriniu, pavyzdžiui, susijaudinimas, drebulys, mioklonusas ir hipertermija. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina nedelsiant nutraukti citalopramo vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

Psichozė
Gydant psichoze sergančius ligonius, kuriems būna depresijos epizodų, gali stiprėti psichozės simptomai.

Hiponatremija
Retais atvejais buvo nustatoma hiponatremija ir antidiuretinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (SIADH), daugiausia vyresnio amžiaus pacientams. Šie sutrikimai nutraukus gydymą paprastai išnykdavo.

Inkstų veiklos sutrikimas
Nerekomenduojama citalopramo vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), kadangi duomenų apie vaisto vartojimą šiems pacientams nėra (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnes citalopramo dozes (žr. 4.2 skyrių) ir atidžiai stebėti kepenų veiklą.

Paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum)
Citalopramą vartojant kartu su preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum Perforatum), gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų. Dėl šios priežasties kartu vartoti citalopramo ir jonažolės preparatų nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Dozės titravimas
Gydymo pradžioje gali pasireikšti nemiga ir ažitacija. Tokiu atveju gali būti naudingas dozės titravimas.

QTc pailgėjimas
Padidėjęs citalopramo metabolito didemetilcitalopramo kiekis teoriškai gali pailginti QTc intervalą pacientams, kurie yra jautrūs šios medžiagos poveikiui: įtariamas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas arba hipokalemija/hipomagnezemija. Klinikinių tyrimų metu, kuomet buvo stebėti 2500 pacientų elektrokardiogramos rodmenys (įskaitant 277 pacientus, kurie preparato pradėjo vartoti jau sirgdami širdies ir kraujagyslių ligomis) kliniškai reikšmingų pokyčių nenustatyta. Vis dėlto, medikamento perdozavus ar dėl sutrikusio metabolizmo (pvz., esant kepenų funkcijos sutrikimui) kraujyje padidėjus maksimaliam jo kiekiui, patariama stebėti EKG rodmenis.

Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus vartojimą
Citalopramo vartojimą nutraukus, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr.
4.8 skyrių).
Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę bei jos mažinimo greitį. Dažniausiai pastebimos reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir/ar vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai išvardyti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jų intensyvumas gali būti didelis. Dažniausiai jų atsiranda per pirmas paras po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ligoniams, kurie netyčia praleisdavo dozę. Dažniausiai nutraukimo simptomai yra savaime praeinantys ir per 2 savaites išnyksta, tačiau kai kuriems pacientams jie gali neišnykti 2 – 3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to citalopramo vartojimą patariama nutraukti palaipsniui, t. y. mažinant dozę per kelias savaites arba kelis mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį “Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus vartojimą“).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Citalopramo vartojimas kartu su MAO inhibitoriais gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, pvz., serotonino sindromą (žr. 4.4.skyrių).

Gauta pranešimų, kad vartojant SSRI kartu su MAO inhibitoriais (įskaitant selektyvųjį MAO inhibitorių selegiliną ir grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių (RIMA) moklobemidą), arba MAO inhibitorius pradėjus vartoti iš karto po terapijos SSRI nutraukimo, pasireiškė sunkios, kartais mirtimi pasibaigusios reakcijos.

Pavieniais atvejais pasireiškė serotonino sindromo požymių. Požymiai, kad veiklioji medžiagą sąveikauja su MAO inhibitoriais yra tokie: hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, pasireiškiantis staigiais gyvybinių funkcijų pokyčiais, psichinės veiklos pakitimai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir didelį susijaudinimą, progresuojantį iki kliedesio ir komos (žr. 4.3 skyrių).

Serotoninerginiai vaistai
Citalopramo skirti kartu su serotoninerginiais vaistais (sumatriptanas ar kiti triptanai, tramadolis, oksitriptanas ir triptofanas) nerekomenduojama.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) gali indukuoti serotoninerginį sumatriptano poveikį. Kol nėra daugiau informacijos, citalopramo ir 5-HT agonistų, pavyzdžiui, sumatriptano ir kitų triptanų, vartoti kartu nerekomenduojama.

Preparato atsargiai reikia skirti pacientams, gydomiems antikoaguliantais, trombocitų funkciją veikiančiais preparatais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštimi, dipiridamoliu ir tiklopidinu), ar kitais medikamentais (pvz., netipiniais antipsichoziniais preparatais, fenotiazinais, tricikliais antidepresantais), kurie gali didinti kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).

Citalopramo skirti kartu su pimozidu negalima (žr. 4.3 skyrių). Tyrimai su sveikais savanoriais, 11 dienų vartojusiais citalopramo (buvo skiriama 40 mg paros dozė), parodė, kad kartu suvartota vienkartinė 2 mg pimozido dozė sąlygojo statistiškai nereikšmingą AUC ir Cmax reikšmių padidėjimą (~10 %). Nors kartu pavartojus šių preparatų pimozido koncentracija kraujo plazmoje padidėjo nežymiai, tačiau buvo stebimas QTc intervalo pailgėjimas (~10 ms); pavartojus tik pimozido, QTc intervalas buvo vidutiniškai 2 ms. Kadangi sąveika stebima jau po vienkartinės pimozido dozės, citalopramo skirti kartu su pimozidu negalima.

Citalopramo skirti kartu su medikamentais, ilginančiais QT intervalą ar sukeliančiais hipokalemiją/hipomagnezemiją, nerekomenduojama, nes tiek šie medikamentai, tiek citalopramas pailgina QTc intervalą.

Vaistiniai preparatai, mažinantys traukulių slenkstį
SSRI gali mažinti traukulių slenkstį, todėl jų vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali mažinti traukulių slenkstį, pvz., antidepresantais (tricikliais antidepresantais, SSRI), neuroleptikais (fenotiazinų, tioksanteno ir butirofenono dariniais), meflokvinu, bupropionu ir tramadoliu.

Remiantis citalopramo vartojimo patirtimi, kliniškai reikšmingos sąveikos su neuroleptikais nepastebėta. Vis dėlto, kaip ir vartojant kitų SSRI, paneigti farmakodinaminės sąveikos galimybės negalima.

Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dažniau, jei citalopramo vartojama kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) (žr. 4.4 skyrių).

Farmakodinaminės ir farmakokinetinės citalopramo sąveikos su alkoholiu nenustatyta. Vis dėlto vartoti alkoholio kartu su citalopramu nerekomenduojama.

Farmakokinetinė sąveika
Escitalopramas (aktyvus citalopramo enantiomeras) yra fermento CYP2D6 inhibitorius. Rekomenduojama atsargiai escitalopramo skirti kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja šis fermentas, pvz., siauro terapinio indekso preparatais: flekainidu, propafenonu, metoprololiu (širdies ir kraujagyslių sutrikimams gydyti) ar CNS veikiančiais preparatais: antidepresantų (dezipramino, klomipramino ir nortriptilino), preparatų nuo psichozės (risperidono, tioridazino ir haloperidolio). Gali prireikti koreguoti dozavimą. Kartu su citalopramu vartojamo metoprololio kiekis kraujo plazmoje padidėja du kartus.

Escitalopramas daugiausia metabolizuojamas fermento CYP2C19. Mažesnį kiekį escitalopramo metabolizuoja fermentai CYP3A4 ir CYP2D6. Manoma, kad pagrindinio metabolito S-DCT (demetilinto escitalopramo) tolesnį metabolizmą iš dalies katalizuoja CYP2D6.

Kartu su 400 mg cimetidino (vidutinio stiprumo bendrasis izofermentų inhibitorius) du kartus per parą vartojamo escitalopramo koncentracija kraujo plazmoje padidėja vidutiniškai 70%.

Kartu su 30 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) vieną kartą per parą vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje padidėja vidutiniškai 50%.

Rekomenduojama atsargiai escitalopramo vartoti kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz.: omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu. Jeigu kartu vartojant šių vaistinių preparatų pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, gali tekti sumažinti escitalopramo dozę.

Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, kraujyje nepadidėja nei citalopramo, nei imipramino kiekis, nors dezipramino (pagrindinio imipramino metabolito) kiekis padvigubėja. Jei citalopramo vartojama kartu su dezipraminu, kraujo plazmoje padidėja pastarojo vaisto koncentracija. Gali prireikti mažinti dezipramino dozę.

Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, kraujyje nepadidėja nei citalopramo, nei imipramino kiekis, nors dezipramino (pagrindinio imipramino metabolito) kiekis padidėja dvigubai. Jei citalopramo vartojama kartu su dezipraminu, kraujo plazmoje padidėja pastarojo vaisto koncentracija. Gali prireikti mažinti dezipramino dozę.

Farmakokinetinės sąveikos tarp citalopramo ir ličio nepastebėta. Vis dėlto, yra duomenų, kad SSRI vartojant kartu su ličiu ar triptofanu pasireiškia stipresnis serotoninerginis poveikis. Šias veikliąsias medžiagas vartoti kartu su citalopramu reikia atsargiai. Reikia nuolat stebėti ličio kiekį kraujo plazmoje.

Citalopramo farmakokinetinės sąveikos su levomepromazinu, digoksinu, karbamazepinu ir pastarojo metabolitu karbamazepino epoksidu nepastebėta.

Citalopramo absorbcijai ir kitoms farmakokinetinėms savybėms maistas įtakos nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie citalopramo vartojimą nėštumo metu nėra. Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Šis poveikis buvo stebimas, kai citalopramo buvo duodama vartoti didelėmis dozėmis. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Citalopramo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Moterų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo SSRI, naujagimiams pastebėta nutraukimo simptomų. Jeigu moteris vėlyvųjų neštumo stadijų metu vartoja citalopramo, jos naujagimį reikia nuolat stebėti. Nėštumo metu reikia vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą.

Naujagimiams motinų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo SSRI ar SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, priepuoliai, kūno temperatūros nestabilumas, žindymo sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, dirglumas, irzlumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas, miego sutrikimai. Šie simptomai gali atsirasti dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo. Daugeliu atvejų minėtų sutrikimų atsiranda iš karto arba netrukus (greičiau nei per 24 valandas) po gimimo.

Žindymas
Nedidelis kiekis citalopramo išsiskiria į žindyvės pieną. Citalopramo nėščioms moterims vartoti nerekomenduojama, nebent galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Citalopram BMM Pharma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai stipriai.

Kiekvienas preparatas, veikiantis psichiką, gali mažinti gebėjimą priimti sprendimus bei reaguoti į netikėtus įvykius. Pacientą būtina informuoti apie šį poveikį ir įspėti, kad gali būti paveiktas jo gebėjimas vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant citalopramą stebimos tik lengvos ir trumpalaikės nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis ir paprastai praeina silpnėjant depresijos simptomams.

Klinikinių tyrimų metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai
Toliau nurodomų nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas taip:
labai dažni (≥1/10),
dažni (>1/100, <1/10),
nedažni (≥1/1 000, <1/100),
reti (≥1/10 000, <1/1 000),
labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti. Retais atvejais atsiranda hemoragija (pvz., ginekologinis kraujavimas, virškinimo trakto kraujavimas, dėminė kraujosruva arba kraujavimas iš odos ar gleivinės).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni. Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Psichikos sutrikimai
Labai dažni. Mieguistumas, nemiga, ažitacija, padidėjęs nervingumas.
Dažni. Miego sutrikimas, susilpnėjęs gebėjimas susikaupti, nenormalūs sapnai, amnezija, nerimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, padidėjęs apetitas, anoreksija, apatija, sumišimas.
Nedažni. Euforija, padidėjęs lytinis potraukis.
Reti. Mintys apie savižudybę/mėginimas nusižudyti, psichomotorinis neramumas/akatizija (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti. Haliucinacijos, manija, depersonalizacija, panikos priepuoliai (šių simptomų priežastimi gali būti ir pagrindinė liga).

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni. Galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas.
Dažni. Migrena, parestezija.
Nedažni. Ekstrapiramidiniai sutrikimai, konvulsijos.

Akių sutrikimai
Labai dažni. Akomodacijos sutrikimas.
Dažni. Regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni. Spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Labai dažni. Palpitacija.
Dažni. Tachikardija.
Nedažni. Bradikardija.
Labai reti. Supraventrikulinė ar ventrikulinė aritmija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni. Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija, hipertenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni. Rinitas, sinusitas
Nedažni. Kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni. Pykinimas, burnos džiūvimas, obstipacija, diarėja.
Dažni. Dispepsija, vėmimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis, padidėjęs seilėtekis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni. Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni. Šlapinimosi sutrikimas, poliurija.
Reti. Hiponatremija ir netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH). Sutrikimai pasireiškia retai, daugiausiai pagyvenusiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni. Susilpnėjusi ejakuliacija, orgazmo nebuvimas moterims, dismenorėja, impotencija.
Labai reti. Galaktorėja.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni. Padidėjęs prakaitavimas.
Dažni. Odos išbėrimas, niežulys.
Nedažni. Padidėjęs jautrumas šviesai.
Labai reti. Angioedema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni. Mialgija.
Labai reti. Artralgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni. Astenija.
Dažni. Nuovargis, žiovulys, skonio sutrikimas.
Nedažni. Alerginė reakcija, sinkopė, negalavimas.
Reti. Pacientams, vartojantiems SSRI, pastebėtas serotonino sindromas.
Labai reti. Anafilaksinės reakcijos.

Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus vartojimą
Nutraukus SSRI/SNRI vartojimą (ypač staiga) dažnai atsiranda nutraukimo simptomų: galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektrinio šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir/ar vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, diarėja, palpitacija, emocinis nestabilumas, irzlumas ir regos sutrikimai. Paprastai minėti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams simptomai gali būti sunkūs ir/ar užsitęsę. Dėl to, jei tolesnis gydymas Citalopram BMM Pharma nebūtinas, patariama šio medikamento vartojimą nutraukti pamažu, t. y. laipsniškai mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Mieguistumas, koma, stuporas, traukuliai, EKG pokyčiai (pvz., QT intervalo pailgėjimas), prieširdžių ir skilvelių aritmija, pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, cianozė, hiperventiliacija, rabdomiolizė. Gali atsirasti serotonino sindromo požymių, ypač pacientams, kurie citalopramo išgėrė kartu su kitais preparatais.

Gydymas
Specifinio priešnuodžio citalopramui nėra. Reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Rekomenduojama apsvarstyti, ar nereikia ištuštinti skrandžio, duoti gerti aktyvuotos anglies bei osmosinio poveikio vidurių laisvinamųjų vaistų (pavyzdžiui, natrio sulfato). Jei sutrikusi sąmonė, pacientą reikia intubuoti. Rekomenduojama stebėti EKG bei gyvybinės veiklos rodmenis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas – N06AB04

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminės savybės
Ilgą laiką gydant citalopramu, tolerancijos serotonino 5-HT reabsorbcijos slopinimui neatsiranda.
Manoma, kad antidepresinį poveikį sąlygoja specifinė serotonino reabsorbcijos inhibicija smegenų neuronuose.
Citalopramas neturi beveik jokio poveikio noradrenalino, dopamino ir gama aminosviesto rūgšties reabsorbcijai neuronuose. Citalopramas negiminingas cholinerginiams, histaminerginiams ir daugeliui adrenerginių, serotoninerginių ir dopaminerginių receptorių arba jo giminingumas yra nežymus. Citalopramas yra dviciklis izobenzofurano darinys, chemine struktūra nepanašus į triciklių, keturciklių ar kitokių rinkoje esančių antidepresantų struktūrą. Pagrindiniai citalopramo metabolitai yra silpniau veikiantys selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai. Nepastebėta, kad metabolitai stiprintų bendrąjį antidepresinį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Veikliosios medžiagos bendrosios savybės
Absorbcija
Išgertas citalopramas absorbuojamas greitai: maksimali preparato koncentracija kraujo plazmoje pastebima apytikriai po 4 (1 - 7) valandų. Maistas absorbcijai įtakos neturi. Išgerto citalopramo biologinis prieinamumas yra ~ 80 %.

Pasiskirstymas
Tariamas preparato pasiskirstymo tūris yra 12 - 17 l/kg. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia mažiau nei 80 % citalopramo bei jo metabolitų.

Biotransformacija
Citalopramas metabolizuojamas iki demetilcitalopramo, didemetilcitalopramo, citalopramo-N-oksido bei deamininto propiono rūgšties darinio. Propiono rūgšties darinys yra farmakologiškai neveiklus, o demetilcitalopramas, didemetilcitalopramas ir citalopramo-N-oksidas yra selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, bet silpnesni už nepakitusį citalopramą

Didžiausia dalis citalopramo metabolizuojama veikiant CYP2C19 fermentams. Šiek tiek veikia CYP3A4 ir CYP2D6 fermentai.

Eliminacija
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra apytiksliai 1,5 paros. Sušvirkšto preparato plazmos klirensas yra apytiksliai 0,3 - 0,4 l/min., o išgerto – apytiksliai 0,4 l/min. Daugiausia citalopramo (85%) eliminuojama per kepenis, kita dalis (15  %)  per inkstus. 12 - 23% išgertos dozės nepakitusio citalopramo išsiskiria su šlapimu. Kepenų klirensas yra apytiksliai 0,3 l/min., inkstų – 0,05 - 0,08 l/min. Pusiausvyrinė preparato koncentracija kraujo plazmoje nusistovi maždaug per 1 - 2 savaites. Tarp suvartotos dozės ir plazmoje nusistovėjusios pusiausvyrinės koncentracijos yra tiesinė priklausomybė. Vartojant 40 mg paros dozę, vidutinė koncentracija plazmoje būna maždaug 300 nmol/l. Aiškaus ryšio tarp citalopramo koncentracijos plazmoje bei gydomojo ar nepageidaujamo poveikio nėra.

Savybės, kurios priklauso nuo paciento
Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Senyvų ligonių organizme metabolizmas sulėtėja, dėl to būna ilgesnis pusinės eliminacijos laikas plazmoje bei mažesnis klirensas.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Iš pacientų, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, organizmo citalopramas eliminuojamas lėčiau. Citalopramo pusinės eliminacijos laikas plazmoje maždaug du kartus ilgesnis, o vidutinė koncentracija, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, dvigubai didesnė, palyginti su pacientų, kurių kepenų funkcija normali.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi lengvai ar vidutiniškai, pailgėja citalopramo pusinės eliminacijos laikas ir nežymiai padidėja ekspozicija. Preparato eliminacija sulėtėja, tačiau didesnio poveikio jo farmakokinetikai nebūna.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Kartotinių dozių poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta kai kurių organų fosfolipidozė. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, šis reiškinys išnyko. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais duomenimis, daugelis katijoninių amfofilinių vaistinių preparatų sąlygojo fosfolipidų kaupimąsi. Klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad toksinės dozės patelėms sukelia vaisiaus skeleto apsigimimų, bet jų dažnio nedidina. Manoma, kad toks poveikis susijęs su farmakologiniu poveikiu arba gali būti toksinio poveikio patelei pasekmė. Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų duomenimis, sumažėjo vados išgyvenamumas žindymo laikotarpiu. Galimas pavojus žmogui nežinomas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Citalopram BMM Pharma 10 mg, 20 mg ir 40 mg plėvele dengtos tabletės: PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 250 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stokholm
Švedija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Citalopram BMM Pharma 10 mg
N10 - LT/1/08/1065/001
N14 - LT/1/08/1065/002
N20 - LT/1/08/1065/003
N28 - LT/1/08/1065/004
N30 - LT/1/08/1065/005
N49 - LT/1/08/1065/006
N50 - LT/1/08/1065/007
N56 - LT/1/08/1065/008
N60 - LT/1/08/1065/009
N98 - LT/1/08/1065/010
N100 - LT/1/08/1065/011
N250 - LT/1/08/1065/012
N500 - LT/1/08/1065/013

Citalopram BMM Pharma 20 mg
N10 - LT/1/08/1065/014
N14 - LT/1/08/1065/015
N20 - LT/1/08/1065/016
N28 - LT/1/08/1065/017
N30 - LT/1/08/1065/018
N49 - LT/1/08/1065/019
N50 - LT/1/08/1065/020
N56 - LT/1/08/1065/021
N60 - LT/1/08/1065/022
N98 - LT/1/08/1065/023
N100 - LT/1/08/1065/024
N250 - LT/1/08/1065/025
N500 - LT/1/08/1065/026

Citalopram BMM Pharma 40 mg
N10 - LT/1/08/1065/027
N14 - LT/1/08/1065/028
N20 - LT/1/08/1065/029
N28 - LT/1/08/1065/030
N30 - LT/1/08/1065/031
N49 - LT/1/08/1065/032
N50 - LT/1/08/1065/033
N56 - LT/1/08/1065/034
N60 - LT/1/08/1065/035
N98 - LT/1/08/1065/036
N100 - LT/1/08/1065/037
N250 - LT/1/08/1065/038
N500 - LT/1/08/1065/039 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-07Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Basic Pharma Manufacturing B.V.,
Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT
Geleen,
Nyderlandai
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

2008-12-11

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram BMM Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,49 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 10 mg citalopramo). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
49 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
250 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stokholm
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1065/001
N14 - LT/1/08/1065/002
N20 - LT/1/08/1065/003
N28 - LT/1/08/1065/004
N30 - LT/1/08/1065/005
N49 - LT/1/08/1065/006
N50 - LT/1/08/1065/007
N56 - LT/1/08/1065/008
N60 - LT/1/08/1065/009
N98 - LT/1/08/1065/010
N100 - LT/1/08/1065/011
N250 - LT/1/08/1065/012
N500 - LT/1/08/1065/013 13. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Citalopram BMM Pharma 10 mg
2009-01-30
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram BMM Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BMM Pharma AB3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KITA

2009-01-30
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram BMM Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 24,98 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 20 mg citalopramo). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
49 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
250 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stokholm
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1065/014
N14 - LT/1/08/1065/015
N20 - LT/1/08/1065/016
N28 - LT/1/08/1065/017
N30 - LT/1/08/1065/018
N49 - LT/1/08/1065/019
N50 - LT/1/08/1065/020
N56 - LT/1/08/1065/021
N60 - LT/1/08/1065/022
N98 - LT/1/08/1065/023
N100 - LT/1/08/1065/024
N250 - LT/1/08/1065/025
N500 - LT/1/08/1065/02613. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Citalopram BMM Pharma 20 mg

2009-01-30
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram BMM Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BMM Pharma AB3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KITA2009-01-30
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram BMM Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 49,96 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 40 mg citalopramo). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
49 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
250 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stokholm
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1065/027
N14 - LT/1/08/1065/028
N20 - LT/1/08/1065/029
N28 - LT/1/08/1065/030
N30 - LT/1/08/1065/031
N49 - LT/1/08/1065/032
N50 - LT/1/08/1065/033
N56 - LT/1/08/1065/034
N60 - LT/1/08/1065/035
N98 - LT/1/08/1065/036
N100 - LT/1/08/1065/037
N250 - LT/1/08/1065/038
N500 - LT/1/08/1065/039 13. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Citalopram BMM Pharma 40 mg

2009-01-30
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram BMM Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BMM Pharma AB3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KITA
2009-01-30


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Citalopram BMM Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram BMM Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopram BMM Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Citalopram BMM Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Citalopram BMM Pharma
3. Kaip vartoti Citalopram BMM Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Citalopram BMM Pharma
6. Kita informacija1. KAS YRA CITALOPRAM BMM PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Citalopram BMM Pharma priklauso vaistinių preparatų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.
Citalopram BMM Pharma vartojamas depresijos (didžiosios depresijos epizodų) gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALOPRAM BMM PHARMA

Citalopram BMM Pharma vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei Citalopram BMM Pharma medžiagai;
jeigu vartojate monoamino oksidazės inhibitorių (dar vadinamų MAO inhibitoriais, pvz., selegilinas arba moklobemidas) arba jų vartojote per paskutines dvi savaites. Jūsų gydytojas nurodys, kaip pradėti vartoti citalopramą, baigus gydytis MAO inhibitoriumi (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu tuo pačiu metu vartojate kitų vaistų, pvz., pimozido (neuroleptikas), Citalopram BMM Pharma vartoti nerekomenduojama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu pacientas vaikas arba jaunesnis nei 18 metų paauglys. Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Citalopram BMM Pharma vartoti nerekomenduojama. Jūs turėtumėte žinoti, kad vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, gydomiems šios grupės medikamentais, yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika, pavyzdžiui, bandymas žudytis, mintys apie savižudybę ir priešiškumas (dažniausiai agresija, opozicinis elgesys ir pyktis). Nepaisant to, gydytojas gali skirti Citalopram BMM Pharma jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Citalopram BMM Pharma jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems citalopramo, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų, kaip vaistinis preparatas veikia vaikų ir paauglių augimą, brendimą ir jų pažinimo bei elgesio raidą;
jeigu Jums kyla minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą. Retkarčiais šių minčių gali atsirasti arba jos gali sustiprėti pirmosiomis depresijos gydymo savaitėmis, kol neatsiranda antidepresinis poveikis. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado bet kokių kankinančių minčių ar išgyvenimų;
jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu. Jeigu Jūs sergate diabetu, kraujyje gali pakisti gliukozės koncentracijos kontrolė. Tokiu atveju gali būti reikalinga pakoreguoti insulino ir/arba geriamųjų hipoglikeminių vaistinių vaistų dozę;
jeigu Jūs sergate epilepsija. Vaistai nuo depresijos gali didinti priepuolių riziką;
jeigu Jums taikoma elektros traukulių terapija. Jeigu Jums taikoma elektros traukulių terapija, būtinos atsargumo priemonės, nes gydymo patirties yra nedaug;
jeigu jums buvo pasireiškusi manija/hipomanija. Jeigu jums buvo pasireiškusi manija/hipomanija būtinos atsargumo priemonės (prasidėjus manijos fazei, gydymą būtina nutraukti);
jeigu yra kraujavimo sutrikimų. Jeigu yra kraujavimo sutrikimų, citalopramas gali sukelti kraujavimą, pvz., odos ir gleivinės kraujavimą. Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kurie veikia kraujo krešėjimą (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu prasidėjo serotonino sindromas. Susijaudinimas, drebulys, raumenų traukuliai ir karščiavimas gali būti šios būklės simptomai. Jeigu pasireiškė šie simptomai, būtina nedelsiant nutraukti citalopramo vartojimą;
jeigu skrandyje yra opa arba anksčiau buvo bet koks kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno;
jeigu yra psichozė su depresijos epizodais;
jeigu sutrikusi inkstų ar kepenų veikla;
jeigu manoma, kad Jums yra polinkis į QT intervalo pailgėjimą, įtariamas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas arba hipokalemija/hipomagnezemija;
jeigu Jums nutraukiamas gydymas, kadangi gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. poskyrį „Jeigu Jūs nutraukiate citalopramo vartojimą“). Nutraukimo reakcijos gali pasireikšti įvairiais simptomais, pvz., svaigimu, dilgčiojimu ar tirpuliu, galvos skausmu, pykinimu ir nerimu. Dauguma nutraukimo reakcijų yra laikinos ir išnyksta savaime. Jeigu gydymas yra nutraukiamas, patariama dozę mažinti palaipsniui, t. y. kas 1 - 2 savaites.

Jeigu Jums yra arba kada nors buvo bent viena iš minėtų aplinkybių, reikia pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Prašome įsidėmėti, kad šie nurodymai gali tikti ir preparatams, kurių pacientas vartojo prieš arba po kurio laiko.

Kai kurių vaistų vartojant kartu su Citalopram BMM Pharma gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.

Atsargumas būtinas vaisto vartojant kartu su:
vaistais nuo depresijos – monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais), pvz., fenelzinu, izokarboksazidu ir tranilciprominu:
nutraukus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą, citalopramo galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 14 parų;
nutraukus grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą, citalopramo galima pradėti vartoti ne ankščiau, nei nurodyta grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių pakuotės lapelyje;
nutraukus citalopramo vartojimą, gydymą MAO inhibitoriais galima pradėti ne ankščiau kaip po 7 parų;
jeigu Jūs gydomas didesne negu 10 mg selegilino paros doze, citalopramo nevartokite;
kitais vaistais nuo depresijos, pvz., fluoksetinu, fluvoksaminu, paroksetinu, sertralinu, venlafaksinu, tricikliais antidepresantais (pvz., nortriptilinu) ir vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum);
preparatais nuo migrenos, pvz., sumatriptanu ir kitais triptanais;
preparatais nuo skausmo, pvz., tramadoliu;
nesteroidiniais vaistais nuo skausmo ir uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenu, ketoprofenu ir diklofenaku;
kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, pvz., varfarinu, acetilsalicilo rūgštimi, dipiridamoliu, tiklopidinu;
vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo, pvz., propafenonu, flekainidu;
preparatais nuo širdies veiklos nepakankamumo, pvz., metoprololiu;
preparatais nuo skrandžio opos, pvz., omeprazolu, lansoprazolu, cimetidinu;
vaistais, vartojamais psichikos ligoms gydyti, pvz., ličiu, risperidonu, chlorpromazinu, pimozidu;
kitais vaistiniais preparatais, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pvz., oksitriptanu ar triptofanu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Citalopram BMM Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Citalopram BMM Pharma metu, alkoholio gerti nerekomenduojama. Citalopram BMM Pharma galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie Citalopram BMM Pharma vartojimą nėštumo metu nėra. Jeigu Jūs esate nėščia ar ketinate pastoti, citalopramo vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, jog Jus gydyti šiuo vaistu būtina.

Reikia vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą. Pasakykite gydytojui, jeigu per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojote Citalopram BMM Pharma, kadangi gimusiam kūdikiui gali atsirasti tam tikrų simptomų. Jie paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Simptomai gali būti tokie: miego ar maitinimosi sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, odos melsvumas, temperatūros padidėjimas ar sumažėjimas, pykinimas, dažnas verkimas, raumenų tonuso padidėjimas ar sumažėjimas, letargija, drebulys, nervingumas ar priepuoliai. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš minėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją konsultacijos.

Nedidelis kiekis citalopramo išsiskiria į žindyvės pieną, todėl galimas poveikis kūdikiui. Jeigu Jūs vartojate Citalopram BMM Pharma, prieš pradedant žindyti reikia pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Citalopram BMM Pharma gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Kol nepaaiškės, kokį poveikį Jums daro citalopramas, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.3. KAIP VARTOTI CITALOPRAM BMM PHARMA

Citalopram BMM Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Citalopram BMM Pharma reikia gerti vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Tablečių galima gerti valgant ar nevalgius. Tabletę reikia nuryti sveiką ir užgerti vandeniu ar kitu skysčiu. Citalopram BMM Pharma poveikis pasireiškia ne iš karto. Paprastai poveikis gali būti pastebimas po 2 - 4 savaičių.

Išnykus ligos simptomams vaisto reikia vartoti dar 4 - 6 mėnesius. Citalopram BMM Pharma vartojimą reikia nutraukti lėtai. Patariama dozę mažinti laipsniška kas 1 - 2 savaites. Nenutraukite Citalopram BMM Pharma vartojimo, net jeigu pradėjote jaustis geriau, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas. Jis pasakys Jums, kiek laiko reikia vartoti Citalopram BMM Pharma. Niekada nekeiskite dozavimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Citalopram BMM Pharma nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Suaugusieji
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 20 mg. Prireikus dozė gali būti didinama iki 40 mg per parą, priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Didžiausia paros dozė yra 60 mg.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metai)
Senyviems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę dozę, pvz., 10 - 20 mg per parą. Dozę galima didinti priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Didžiausia rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams yra 40 mg.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos susilpnėjimas, pirmąsias dvi gydymo savaites reikia skirti 10 mg paros dozę. Paros dozė neturi viršyti 30 mg.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Gydytojas nuspręs, ar skirti mažesnę už ankščiau nurodytą dozę.

Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus vartojimą
Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Baigiant gydymą Citalopram BMM Pharma, dozę reikia mažinti palaipsniui kas savaitę arba kas dvi savaites (žr. poskyrį „Nustojus vartoti Citalopram BMM Pharma“ ir skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu manote, kad Citalopram BMM Pharma veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Citalopram BMM Pharma dozę

Jeigu manote, kad perdozavote šio vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu vyksite pas gydytoją arba į ligoninę, su savimi pasiimkite Citalopram BMM Pharma dėžutę.

Perdozavimo simptomai
Mieguistumas, sąmonės pritemimas, pasireiškiantis psichiniu neveiklumu ir sumažėjusiu gebėjimu reaguoti į dirginimą (koma, stuporas), priepuoliai, širdies ritmo pokyčiai (pvz., QT intervalo pailgėjimas), širdies aritmija, pykinimas, vėmimas, padidėjęs prakaitavimas, odos pamėlynavimas, atsiradęs dėl deguonies trūkumo kraujyje (cianozė), hiperventiliacija. Gali atsirasti serotonino sindromo požymių, ypač pacientams, kurie citalopramo vartoja kartu su kitomis medžiagomis (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Citalopram BMM Pharma

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite. Toliau vaisto vartokite, kaip nurodė gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Citalopram BMM Pharma

Nenutraukite Citalopram BMM Pharma vartojimo, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas. Baigiant gydymą Citalopram BMM Pharma, kad būtų mažesnė nutraukimo simptomų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui kas 1 - 2 savaites. Nutraukimo simptomai: galvos svaigimas, dilgčiojimas ar tirpulys, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas. Paprastai minėti simptomai būna silpni ir savaime praeinantys. Jeigu gydymas yra nutraukiamas, patariama dozę mažinti palaipsniui, t. y. kas 1 - 2 savaites.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Citalopram BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, Citalopram BMM Pharma vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausio ligoninės priėmimo skyrių.

Šio tipo antidepresantų (SSRI) vartojantiems pacientams pastebėta serotonino sindromo atvejų. Jeigu labai padidėja temperatūra, atsiranda drebulys, raumenų trūkčiojimas ir nerimas, būtina skubiai kreiptis į gydytoją, kadangi šie simptomai gali rodyti, jog prasideda serotonino sindromas. Jeigu atsiranda minėtų simptomų, reikia nedelsiant nutraukti Citalopram BMM Pharma vartojimą.

Jus turi nedelsiant apžiūrėti gydytojas, jei patinsta veidas, liežuvis ir/ar ryklė, sutrinka rijimas ar atsiranda dilgėlinė ir su šiuo pokyčiu susijęs kvėpavimo pasunkėjimas (angioedema).
Tai yra labai sunkios nepageidaujamos reakcijos. Jeigu Jums atsirado minėtų sutrikimų, galbūt pasireiškė sunki alerginė reakcija Citalopram BMM Pharma. Tokiu atveju Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje. Minėtos nepageidaujamos reakcijos pasireiškia labai retai.

Labai dažni (atsiranda daugiau negu 1 iš 10 pacientų): mieguistumas, nemiga, nervingumas, galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas, neryškus matymas, nereguliarus širdies ritmas, pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pagausėjęs prakaitavimas, silpnumo jausmas (letargija).

Dažni (atsiranda daugiau negu 1 iš 100 pacientų): svorio sumažėjimas ar padidėjimas, miego sutrikimai, susilpnėjęs gebėjimas susikaupti, nenormalūs sapnai, atminties praradimas, nerimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, padidėjęs ar sumažėjęs apetitas, emocijų ir entuziazmo nebuvimas, sumišimas, migrena, dilgčiojimas ar tirpulys, regėjimo sutrikimai, pagreitėjęs širdies ritmas, galvos svaigimas greitai atsistojus, kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas, nosies varvėjimas ir niežulys, veido ančių uždegimas, blogas virškinimas/rėmuo, pilvo skausmas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pagausėjęs seilėtekis, šlapinimosi sutrikimai, gausus šlapimo išsiskyrimas, orgazmo nebuvimas moterims, skausmingos mėnesinės, impotencija, ejakuliacijos susilpnėjimas, odos išbėrimas, niežulys, nuovargis, žiovulys, skonio sutrikimas.

Nedažni (atsiranda mažiau negu 1 iš 100 pacientų): optimizmas, linksmumas ir gera savijauta (euforija), padidėjęs lytinis aktyvumas, konvulsijos, valingų judesių sutrikimas, pvz., drebulys, tikas, raumenų tonuso pokyčiai, judesių sulėtėjimas, spengimas ausyse, širdies ritmo sulėtėjimas, kosulys, kepenų veiklos sutrikimas, nedidelis jautrumas, raumenų skausmas, alerginė reakcija, alpimas, bendrasis negalavimas.

Reti (atsiranda mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų): kraujavimas (pvz., kraujavimas iš moteriškų lytinių organų, virškinimo trakto kraujavimas, arba kraujavimas iš odos ar gleivinės), mintys apie savižudybę arba mėginimas nusižudyti, psichomotorinis neramumas (akatizija), sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (daugiausia pagyvenusiems pacientams)

Labai reti (atsiranda mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų): haliucinacijos, nuotaikos sutrikimai, asmeninės realybės supratimo praradimas, lydimas netikroviškumo ir nepažįstamumo pojūčio, panikos priepuoliai, sutrikęs širdies ritmas ar susitraukimų dažnis, savaiminis pieno tekėjimas iš krūtų, odos ar audinių, kuriais padengtos vidinės kūno ertmės (gleivinės), pabrinkimas ir niežulys, sąnarių skausmas, šokas (labai sumažėjęs kraujospūdis, blyškumas, sujaudinimas, silpnas ir greitas pulsas, šalta ir drėgna oda, pritemusi sąmonė), kuris pasireiškia dėl staigaus kraujagyslių išsiplėtimo po sunkios padidėjusio jautrumo tam tikroms medžiagoms reakcijos (anafilaksinės reakcijos).

Kadangi baigus gydymą gali atsirasti nutraukimo simptomų, dozę reikia mažinti palaipsniui kas 1 - 2 savaites.
Nutraukimo simptomai: galvos svaigimas, dilgčiojimas ar tirpulys, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas. Dauguma nutraukimo reakcijų yra lengvos ir išnyksta savaime. Jei gydymas baigiamas, patariama dozę mažinti laipsniškai kas 1 - 2 savaites.

Atsiradęs šalutinis poveikis paprastai išnyksta per kelias dienas. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CITALOPRAM BMM PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Citalopram BMM Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Citalopram BMM Pharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra citalopramas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 10 mg, 20 mg, 40 mg citalopramo
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 6000.

Citalopram BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Citalopram BMM Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abi pusės yra lygios.

Citalopram BMM Phar

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7