Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CITALOSTAD 20MG PLĖV.DENGT. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
STADA ARZNEIMITTEL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CITALOSTAD 10 mg plėvele dengtos tabletės
CITALOSTAD 20 mg plėvele dengtos tabletės
CITALOSTAD 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas (citalopramo hidrobromido pavidalo)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra CITALOSTAD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CITALOSTAD
3. Kaip vartoti CITALOSTAD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CITALOSTAD
6. Kita informacija


1. KAS YRA CITLOSTAD IR KAM JIS VARTOJAMAS

CITALOSTAD plėvele dengtos tabletės priklauso vaistų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei. Šie vaistai padeda sureguliuoti kai kuriuos smegenų cheminės pusiausvyros sutrikimus, kurie sukėlė Jūsų ligos simptomus.

CITALOSTAD gydomi didžiosios depresijos epizodai.

CITALOSTAD mažina panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos simptomus.

Gydytojas gali skirti CITALOSTAD ir kitai ligai gydyti. Jeigu nežinote, kodėl CITALOSTAD skirtas Jums, klauskite gydytojo.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALOSTAD

CITALOSTAD vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) citalopramui ar kuriai nors pagalbinei CITALOSTAD medžiagai;
- jeigu vartojate monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių.

MAO inhibitoriais irgi gydoma depresija. Citalopramą draudžiama gerti 14 dienų po to, kai baigiama gydytis negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi, arba laiką, kuris nurodytas RIMA informaciniame lapelyje, baigus gydytis grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi (RIMA). MAO inhibitorių draudžiama vartoti dar 7 paras, baigus gydymą citalopramu.

Citalopramą draudžiama vartoti kartu su vaistais, kurie sužadina serotonino receptorius, pavyzdžiui, sumatriptanu ir kitais triptanais, tramadoliu, oksitriptanu ir triptofanu.


Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate diabetu (gali tekti keisti vaistų nuo diabeto dozę);
- jeigu sergate epilepsija arba buvo traukulių ar priepuolių;
- jeigu buvo manija ar hipomanija;
- jeigu buvo kraujavimo sutrikimų.

Pasitarkite su gydytoju net, jeigu tokių būklių buvo seniai praeityje.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Manijos epizodai
Ligoniams, sergantiems maniakine depresine psichoze, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdinga greitai besikeičiančių minčių gausa, pernelyg didelis linksmumas ir labai didelis fizinis aktyvumas. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją.

Panikos sutrikimas
Ligoniai, kuriems būna panikos priepuolių, gydymo pradžioje gali jausti padidėjusį nerimą, kuris per pirmąsias 1 2 gydymo savaites išnyksta. Todėl gydant panikos sutrikimą, rekomenduojama mažesnė pradinė dozė.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
CITALOSTAD paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, kuriems pasireiškia didžiosios depresijos epizodai, panikos sutrikimas su agorafobija ar be jos. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybė ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti CITALOSTAD jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė CITALOSTAD jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems CITALOSTAD, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie CITALOSTAD poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.specialių grupių pacientai

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai veikia vienas kito veikimą, dėl to kartais gali kilti sunkių šalutinių reakcijų.

Jeigu vartojate arba per pastarąsias 14 dienų vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, taip pat ir apie kitus vaistus depresijai gydyti (žr. anksčiau skyrelį CITALOSTAD vartoti negalima).

CITALOSTAD reikia atsargiai vartoti kartu su tokiais vaistais:
- ličiu (vartojamas maniakinei depresinei psichozei gydyti ir jos profilaktikai) ir triptofanu. Jeigu pradedate karščiuoti, jaučiate staigius raumenų susitraukimus, jaučiate susijaudinimą ar sumišimą, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;
- metoprololiu (gydomas padidėjęs kraujospūdis i r(arba) širdies liga) didėja metoprololio koncentracija kraujyje, bet metoprololio poveikio sustiprėjimo požymių ar šalutinių reiškinių nebūna;
- sumatriptanu ir panašiais vaistais (gydoma migrena) šalutinio poveikio rizika. Jeigu vartojant šių vaistų kartu atsiranda neįprastų simptomų, būtina kreiptis į gydytoją;
- cimetidinu, kai skiriamos didelės jo dozės (gydant skrandžio opas) gali didėti CITALOSTAD koncentracija kraujyje, bet CITALOSTAD šalutinis poveikis nesustiprėja;
- vaistų, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz.: vaistų nuo psichozės, triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį (malšina skausmą), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (gydomas artritas) šiek tiek dažniau būna kraujavimo sutrikimų;
- jonažolės preparatais (Hypericum perforatum) – vartojant kartu su CITALOSTAD gresia didesnė šalutinio poveikio rizika;
- dezipraminu – gali tekti sumažinti dezipramino dozę.

CITALOSTAD vartojimas su maistu ir gėrimais
CITALOSTAD tabletės geriamos valgant ar nevalgius, bet užgeriant vandeniu.
Gydymo metu rekomenduojama negerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prieš pradedant vartoti CITALOSTAD, aptarkite su gydytoju galimą riziką ir gydymo naudą. Citalopramo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Vartojamo nėštumo metu vaisto dozę reikia sumažinti ir, jeigu galima, nutraukti jo vartojimą paskutinėmis savaitėmis prieš gimdymo terminą. Šios grupės vaistų (antidepresantų) vartojimas gali turėti įtakos Jūsų naujagimio būklei.

Mažas kiekis citalopramo prasiskverbia į motinos pieną. Ne visos gydomos motinos gali žindyti kūdikį. Žindymo nauda turi persverti galimą šalutinį poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CITALOSTAD dažniausiai nemigdo. Jeigu pradėjęs gydytis šiuo vaistu jaučiatės apsvaigęs ar apsnūdęs, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol toks poveikis nepraeis.


3. KAIP VARTOTI CITALOSTAD


CITALOSTAD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra:

Suaugusiems
Didžiosios depresijos epizodai
Įprastinė pradinė dozė — 20 mg. Gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios 60 mg.

Panikos sutrikimas
Pirmąją gydymo savaitę vartojama pradinė dozė 10 mg. Toliau paros dozė padidinama iki 20 mg. Būklė dažniausiai pradeda gerėti po 2 4 savaičių. Gali tekti gydytis kelis mėnesius. Gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios 60 mg.

Senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų)
Didžiosios depresijos epizodai
Rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams 10 20 mg. Gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios – 30 40 mg.

Panikos sutrikimas
Pradinė dozė 10 mg vieną kartą per parą. Po vienos savaitės paros dozė padidinama iki 20 mg. Gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios 40 mg.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Vaikams ir paaugliams vartoti CITALOSTAD negalima (žr.Specialios atsargumo priemonės vartojant CITALOSTAD).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydomi ne didesne kaip 30 mg per parą doze..

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei inkstų sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nebūtina. Ligoniai, sergantys sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, gydomi atsargiai.

CITALOSTAD tabletės geriamos kasdien vieną kartą per parą, nesvarbu, ryte ar vakare, valgant ar nevalgius. Tabletės nuryjamos užgeriant vandeniu. Jų negalima kramtyti.

Gydymo trukmė
Kaip ir kitų vaistų nuo depresijos ir panikos sutrikimo, šių tablečių gali tekti vartoti keletą savaičių, kol pradėsite jaustis geriau.

Jeigu manote, kad CITALOSTAD veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vaisto dozės keisti, nepasitarus su gydytoju, negalima.

Gydymo trukmė individuali, dažniausiai ne trumpesnė kaip 6 mėnesiai. Gerkite tabletes tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Jeigu jaučiatės geriau, vartokite vaistą tol, kol gydytojas lieps gydymą nutraukti. Liga gali būti ilgai ir per anksti baigus gydymą, simptomai vėl atsinaujins.


Pavartojus per didelę CITALOSTAD dozę

Jeigu manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug CITALOSTAD tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, net jeigu negalavimo ir apsinuodijimo požymių nėra. Pasiimkite su savimi CITALOSTAD dėžutę ar talpyklę.

Perdozavimo simptomai: pykinimas (šleikštulys), vėmimas, prakaitavimas, mieguistumas, odos pamėlynavimas, traukuliai, greitas širdies plakimas, drebulys, sąmonės praradimas.

Pamiršus pavartoti CITALOSTAD

Jeigu pamiršote išgerti dozę, kitą išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti CITALOSTAD

Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti lengvų trumpalaikių nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, pykinimas, sustingimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas. Jei skirtas gydymo kursas baigiasi, patartina kelias savaites palaipsniui mažinti CITALOSTAD dozę, o ne staiga nutraukti vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CITALOSTAD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jei atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, CITALOSTAD vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

- pykinimas (šleikštulys) ir negalavimas su raumenų silpnumu ar sumišimu. Tai gali būti retos būklės, vadinamos hiponatriemija (pernelyg maža natrio koncentracija kraujyje), požymiai, kuriuos, ypač senyviems ligoniams, gali sukelti šios grupės (SSRI) antidepresantai;

- karščiavimas, susijaudinimas, sumišimas, raumenų drebėjimas ir staigūs susitraukimai. Tai gali būti retos būklės, vadinamojo serotonino sindromo, kuris buvo vartojant įvairių antidepresantų, požymiai;

Toliau išvardytas šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir, toliau tęsiant gydymą, išnyksta po kelių dienų. Kai kurios toliau išvardytos reakcijos gali būti Jūsų ligos simptomas ir išnyks, kai pradėsite jaustis geriau. Jei nepageidaujamas poveikis vargina arba trunka ilgiau nei keletą dienų, pasakykite gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (dažniau kaip 1iš 10 pacientų):

- smarkesnis prakaitavimas,
- burnos džiūvimas,
- susijaudinimas,
- nervingumas,
- nemiga,
- mieguistumas,
- viduriavimas,
- pykinimas (šleikštulys),
- vidurių užkietėjimas,
- galvos skausmas,
- drebulys,
- galvos svaigimas
- astenija.

Džiūstant burnai, gresia didesnė ėduonies rizika. Todėl dantis būtina valyti dažniau nei įprastai.

Dažnas šalutinis poveikis (dažniau kaip 1 iš 100 , bet rečiau kaip 1 iš10 pacientų):

- svorio sumažėjimas ar padidėjimas,
- apetito padidėjimas ar nebuvimas,
- miego sutrikimai,
- nenormalūs sapnai,
- dėmesio sukaupimo sutrikimas,
- užmaršumas,
- nerimas,
- mėginimas žudytis,
- sumišimas,
- migrena,
- padėties hipotenzija,
- virškinimo sutrikimas,
- vėmimas,
- pilvo skausmas,
- vidurių pūtimas,
- smarkesnis seilėtekis,
- išbėrimas,
- niežulys,
- šlapinimosi sutrikimai,
- lytinio potraukio sumažėjimas,
- ejakuliacijos ir erekcijos sutrikimai vyrams,
- orgazmo nebuvimas moterims,
- skausmingos mėnesinės,
- impotencija,
- nuovargis,
- žiovulys,
- skonio jutimo sutrikimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (dažniau kaip 1 iš 1000 , bet rečiau kaip 1 iš100 pacientų):

- pernelyg pakili nuotaika,
- padidėjęs lyrinis potraukis,
- traukuliai,
- spengimas ausyse,
- retas pulsas,
- kosulys,
- kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas,
- padidėjęs jautrumas šviesai,
- raumenų skausmas,
- alerginės reakcijos,
- apalpimas,
- negalavimas.

Retas šalutinis poveikis (dažniau kaip 1 iš 10 000 , bet rečiau kaip 1 iš1000 pacientų):

- kraujavimo sutrikimas (pvz., iš lyties organų, virškinimo trakto, odos (greitai atsiranda mėlynių) ir gleivinės).

Labai retas šalutinis poveikis (rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

- haliucinacijos,
- manija,
- asmenybės jausmo netekimas,
- panikos priepuoliai (tokius simptomus gali sukelti liga),
- širdies ritmo sutrikimai,
- sąnarių skausmas,
- pieno krūtyse atsiradimas,
- anafilaksinės reakcijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CITALOSTAD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po tinkamumo laiko santrumpa nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CITALOSTAD vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

CITALOSTAD sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra citalopramas (citalopramo hidrobromido pavidalo).
CITALOSTAD 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido, kuris atitinka 10 mg citalopramo.
CITALOSTAD 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido, kuris atitinka 20 mg citalopramo.
CITALOSTAD 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido, kuris atitinka 40 mg citalopramo.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tablečių plėvelėje yra hipromeliozės, makrogolio 6000, titano dioksido (E 171).

CITALOSTAD išvaizda ir kiekis pakuotėje

CITALOSTAD 10 mg yra baltos, apvalios, 6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.
CITALOSTAD 20 mg yra baltos, apvalios, 8 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele.
CITALOSTAD 40 mg yra baltos, apvalios, 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele.

Tiekiamos CITALOSTAD plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių ar didelio tankio polietileno talpyklių pakuotės:
1, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ir 250 tablečių lizdinės plokštelės bei 100x1 tablečių vienadozės lizdinės plokštelės.
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 ar 750 tablečių didelio tankio polietileno talpyklės.

CITALOSTAD 20 mg ; 40 mg plėvele dengtos tabletės - lizdinė plokštelė N48

Gali būti tiekiamos ne visų stiprumų tabletės ir ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

arba

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizpharm-Baltija“
Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 260 39 26
el. paštas ofisas@stada.lt


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CITALOSTAD 10 mg plėvele dengtos tabletės
CITALOSTAD 20 mg plėvele dengtos tabletės
CITALOSTAD 40 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

CITALOSTAD 10 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 10 mg citalopramo.

CITALOSTAD 20 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 20 mg citalopramo.

CITALOSTAD 40 mg plėvele dengtos tabletės; vienoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 40 mg citalopramo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

CITALOSTAD 10 mg yra apvalios, baltos, 6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.
CITALOSTAD 20 mg yra apvalios, baltos, 8 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele.
CITALOSTAD 40 mg yra apvalios, baltos, 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Citalopramo geriama vieną kartą per parą, ryte ar vakare. Tablečių galima gerti valgant ar nevalgius, bet jas būtina užgerti skysčiu.

Suaugusieji
Didžiosios depresijos epizodų gydymas
Įprastinė dozė 20 mg vieną kartą per parą. Jeigu būtina, atsižvelgus į paciento organizmo reakciją į gydymą, paros dozę galima padidinti iki 40 mg. Didžiausia paros dozė 60 mg.

Pradėjus gydymą, antidepresinis poveikis paprastai išryškėja ne greičiau kaip po dviejų savaičių. Gydymą reikia tęsti 4 6 mėnesius, kol išnyksta ligos simptomai.

Panikos sutrikimo gydymas
Pirmąją savaitę, kad nepasireikštų paradoksinių reakcijų (pvz., panikos, nerimo), rekomenduojama gerti po 10 mg vieną kartą per parą. Gydomasis poveikis paprastai išryškėja po 2 4 savaičių. Optimali organizmo reakcija gali pasireikšti po 3 mėnesių. Būtina tęsti gydymą keletą mėnesių. Klinikinių tyrimų duomenų, ar veiksminga gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius, sukaupta per mažai.

Senyvi ligoniai (>65 metų)
Didžiosios depresijos epizodų gydymas
Senyviems ligoniams rekomenduojama paros dozę sumažinti 50% ir vartoti 10 20 mg per parą. Atsižvelgus į paciento organizmo reakciją į gydymą, dozę galima didinti. Didžiausia paros dozė – 30 40 mg.

Panikos sutrikimo gydymas
Pradinė dozė 10 mg vieną kartą per parą. Po vienos savaitės paros dozę galima padidinti iki 20 mg. Atsižvelgus į paciento organizmo reakciją į gydymą, dozę galima padidinti iki didžiausios – 40 mg paros dozės.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
CITALOSTAD draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, kuriems pasireiškia didžiosios depresijos epizodai, panikos sutrikimas su agorafobija ar be jos. (žr. 4.4 skyrių)

Inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.

Ligonius, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojama pradinė 10 mg paros dozė. Didžiausia paros dozė 30 mg. Tokių ligonių būklę būtina tikrinti (žr. 4.4 skyrių).

Ligoniai, kurių organizme CYP 2C19 fermentai metabolizuoja silpnai
Ligoniams, kurių organizme CYP 2C19 fermentai metabolizuoja silpnai, pirmąsias dvi savaites rekomenduojama vartotoji pradinę 10 mg paros dozę. Atsižvelgus į organizmo reakciją į gydymą, vėliau dozę galima padidinti iki 20 mg (žr. 5.2 skyrių).

Pagal skirtingas dozavimo schemas reikia vartoti tinkamo stiprumo tabletes.

Abstinencijos simptomai nebevartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI)
Staigiai nutraukti šių vaistų vartojimo negalima. Baigiant gydyti citalopramu, dozę reikia mažinti palaipsniui, mažiausiai per 1–2 savaites, kad būtų kuo mažesnė abstinencijos simptomų rizika (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Jei mažinant dozę arba baigiant gydymą atsiranda netoleravimo simptomų, tuomet galima nuspręsti vėl paskirti anksčiau vartotą vaisto dozę. Paskui gydytojas gali toliau mažinti dozę, tačiau tai reikia daryti lėčiau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas citalopramui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientams, gydomiems monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, įskaitant didesne kaip 10 mg selegilino arba linezolido paros doze.

Keturiolika parų po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo arba RIMA savybių santraukoje nurodytą laiką po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių (RIMA) vartojimo nutraukimo. MAO inhibitorių draudžiama pradėti gerti dar septynias paras po citalopramo vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Citalopramą draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, sužadinančiais serotonino receptorius, pavyzdžiui, sumatriptanu ir kitais triptanais, tramadoliu, oksitriptanu ir triptofanu.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi CITALOSTAD, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Akatizija ir psichomotorinis neramumas
Citalopramo vartojimas siejamas su akatizijos pasireiškimu. Šiam sutrikimui būdingas subjektyviai nemalonus arba varginantis neramumas ir noras nuolat judėti bei negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti. Dažniausiai taip nutinka per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems atsiranda tokių simptomų, gali būti kenksminga didinti dozę.

Vartojant SSRI preparatų, cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali pakisti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė. Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę.

Jeigu ligoniui prasideda traukulių priepuoliai, citalopramo vartojimą reikia nutraukti.

Ligonių, kurių epilepsija kontroliuojama blogai, citalopramu negydyti, o kontroliuojamąja epilepsija sergančius ligonius būtina atidžiai stebėti. Traukulių priepuoliams padažnėjus, preparato vartojimą nutraukti.

Abstinencijos simptomai nebevartojant SSRI:
Nebevartojant vaisto abstinencijos simptomai yra dažni, ypač, jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Abstinencijos simptomų rizika gali priklausyti nuo keleto veiksnių, įskaitant vartojimo trukmę bei dozę ir tai, kaip sparčiai buvo mažinama dozė. Dažniausi simptomai yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias penkias vaisto nebevartojimo paras, tačiau labai retais atvejais – netgi netyčia praleidus vaisto dozę. Dažniausiai šie simptomai savaime praeina per 2 savaites, nors kai kuriuos asmenis gali varginti ir ilgiau (2–3 ar daugiau mėnesių). Todėl patariama nutraukti gydymą, citalopramo vartojimą mažinant palaipsniui, per keletą savaičių ar mėnesių, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. „Abstinencijos simptomai nebevartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI)“ 4.2 skyriuje).

Pacientų gydymo elektros srove sukeliamais traukuliais ir citalopramu patirtis yra maža, todėl reikalingos atsargumo priemonės.

Ligonius, kuriems buvo manija arba hipomanija, citalopramu būtina gydyti atsargiai. Jei prasidėjo manijos fazė, citalopramo vartojimą nutraukti.

Vartojant SSRI, pailgėjo kraujavimo laikas ir (ar) sutriko kraujavimas, pavyzdžiui, atsirado dėminė kraujosruva (ekchimozė), kraujavimas iš lyties organų, virškinimo trakto ir kitoks kraujavimas iš odos ar gleivinės (žr. 4.8 skyrių). SSRI reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, veikiančių trombocitų funkciją bei didinančių kraujavimo pavojų, taip pat ligonius, kuriems buvo kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių).

Retais atvejais SSRI vartojantiems pacientams pasireiškė serotonino sindromas. Simptomų derinys, kaip antai, ažitacija, drebulys, mioklonija ir hipertermija, rodo, kad atsiranda tokia būklė. Reikia nedelsiant nutraukti citalopramo vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

Kai kuriems pacientams, kuriems yra panikos sutrikimas, pradėjus gydymą nerimo simptomai gali sustiprėti. Tokia reakcija tęsiant gydymą paprastai išnyksta per dvi savaites. Rekomenduojama vartoti mažą pradinę preparato dozę (žr. 4.2 skyrių), kad sumažėtų nerimo sustiprėjimo rizika.

Gydant psichoze sergančius ligonius, kuriems būna depresijos epizodų, gali paūmėti psichozės simptomai.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
CITALOSTAD draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientams, kuriems pasireiškia didžiosios depresijos epizodai, panikos sutrikimas su agorafobija ar be jos. Klinkinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei, remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia nuolat atidžiai stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.


Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama vartoti mažesnę preparato dozę (žr. 4.2 skyrių) ir atidžiai tikrinti kepenų funkciją.

Retai, daugiausiai senyviems asmenims, nustatyta hiponatremija bei antidiurezinio hormono (ADH) sekrecijos sutrikimo sindromas. Gydymą nutraukus, tokie pokyčiai paprastai išnyksta.

Citalopramą vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), dažniau gali atsirasti nepageidaujamas poveikis. Taigi, citalopramą vartoti kartu jonažolės preparatais draudžiama.

Gydymo pradžioje gali būti nemiga ir ažitacija. Naudinga tikslinti dozę.

Būtina įvertinti, kad citalopramo metabolitas didemetilcitalopramas (jo susidaro mažai) teoriškai gali ilginti QTc intervalą jautriems asmenims. Visgi klinikinių tyrimų, kurių metu EKG stebėtos 2500 pacientų, įskaitant 277 širdies liga sergančiųjų, duomenimis, kliniškai reikšmingų pakitimų nenustatyta.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Ligoniams, vartojusiems SSRI kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriumi, įskaitant antibiotiką linezolidą, selektyvųjį MAO inhibitorių selegiliną ir grįžtamąjį MAO inhibitorių (RIMA) moklobemidą, ir pacientams, kurie neseniai baigė gydytis SSRI ir pradėjo vartoti MAO inhibitorių, nustatyta sunkių, kartais mirtimi pasibaigusių, reakcijų.

Kai kurie atvejai buvo panašūs į serotonino sindromą. Serotonino sindromo simptomai: hipertermija, prakaitavimas, rigidiškumas, mioklonija, autonomijos nestabilumas su galimu greitu gyvybinių funkcijų svyravimu, konfūzija, dirglumas ir ažitacija. Negydant, ši būklė progresuoja ir gali baigtis mirtimi dėl rabdomiolizės, centrinės hipertermijos su daugelio organų funkcijos ūminiu sutrikimu, kliedesiais ir koma (žr. 4.3 skyrių).

Serotonino receptorius sužadinantį sumatriptano poveikį gali stiprinti kartu vartojami selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Kol negauta naujų duomenų, rekomenduojama citalopramo kartu su 5-HT agonistais, pavyzdžiui, sumatriptanu ir kitokiais triplanais, nevartoti (žr.4.4 skyrių).

Citalopramą vartoti kartu su antikoaguliantais (pvz., varfarinu), trombocitų funkciją veikiančiais vaistiniais preparatais (pvz.: nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštimi, dipiridimoliu, tiklopidinu) ar kitais kraujavimo riziką didinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: atipiniais vaistais nuo psichozės, fenotiazinais, tricikliais antidepresantais), būtina atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Duomenų, kad citalopramą vartojant kartu su neuroleptikais būtų kliniškai svarbi sąveika, nėra. Visgi, kaip ir vartojant kitų SSRI, tokios sąveikos tikimybės paneigti negalima.

Farmakodinaminės ar farmakokinetinės citalopramo ir alkoholio sąveikos nenustatyta. Nepaisant to, citalopramo kartu su alkoholiu rekomenduojama nevartoti.

Farmakokinetinė sąveika
Kitų vaistinių preparatų įtaka citalopramo farmakokinetikai

Cimetidinas (stiprus fermentų inhibitorius) 40% padidino vidutinę citalopramo, kai jo apykaita pusiausvyrinė, koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama atsargiai skirti didelę citalopramo dozę kartu su didele cimetidino doze.

Citalopramo poveikis kitokių vaistinių preparatų farmakokinetikai
Farmakokinetinės sąveikos dėl jungimosi prie kraujo baltymų nenumatoma. Citalopramas yra silpnas CYP 2D6 inhibitorius. Nors kliniškai svarbi sąveika su citalopramu yra reta, kartu vartojant vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja fermentas CYP 2D6, jos paneigti negalima. Kartu su citalopramu vartojamo metaprololio (CYP 2D6 substratas) koncentracija plazmoje padidėja du kartus. Kliniškai reikšmingo poveikio kraujospūdžiui bei širdies susitraukimų dažniui nenustatyta.

Farmakokinetinės ličio ir citalopramo sąveikos nėra.

Tačiau yra duomenų, kad SSRI vartojant kartu su ličiu ar triptofanu, sustiprėjo serotoninerginis poveikis. Citalopramą kartu su minėtomis veikliosiomis medžiagomis reikia vartoti atsargiai. Būtina reguliariai tikrinti ličio koncentraciją serume.

Farmakokinetinių tyrimų metu citalopramo ar imipramino koncentracijos nepakito, tačiau padidėjo imipramino svarbiausio metabolito dezipramino koncentracija plazmoje. Padidėjo kartu su citalopramu vartojamo dezipramino koncentracija plazmoje. Gali prireikti mažinti dezipramino dozę.

Citalopramo ir kartu vartojamų levopromazino, digoksino ar karbamazepino bei jo metabolito karbamazepino epoksido farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.

Maistas neveikė citalopramo absorbcijos ir kitų farmakokinetinių savybių.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie citalopramo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Naujagimiams motinų, kurios nėštumo metu vartojo serotonino reabsorbcijos inhibitorių, pasireiškė nutraukimo simptomų. Citalopramo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu nėščioji gydoma preparatu, būtina sumažinti dozę ir, jeigu galima, nutraukti preparato vartojimą paskutinėmis savaitėmis prieš numatytą gimdymo terminą.

Žindymo laikotarpis
Mažas kiekis citalopramo prasiskverbia į motinos pieną. Žindymo nauda persveria galimą riziką kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Citalopramas šiek tiek veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Psichiką veikiantys vaistiniai preparatai pavojingomis situacijomis gali silpninti gebėjimą priimti sprendimus ir greitai reaguoti. Pacientą reikia perspėti, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai (pykinimas, mieguistumas, burnos džiūvimas, smarkesnis prakaitavimas) paprastai būna lengvi ir trumpalaikiai. Ryškiausios jos būna pirmosiomis gydymo savaitėmis ir silpnėjant depresijos simptomams paprastai praeina.

Klinikinių tyrimų metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai.

Labai dažni
(>1/10) Dažni
(>1/100, <1/10) Nedažni
(>1/1000, <1/100) Labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas.
Psichikos sutrikimai Mieguistumas, nemiga, ažitacija, nervingumas. Miego sutrikimai, dėmesio sukaupimo sutrikimas, nenormalūs sapnai, amnezija, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas, apetito padidėjimas, anoreksija, apatija, mėginimas žudytis, konfūzija. Euforija, lytinio potraukio padidėjimas. haliucinacijos, manija, depersonalizaci-ja, panikos priepuoliai (tokius simptomus gali sukelti gretutinė liga).
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas. Migrena, parestezija. Ekstrapiramidi-niai sutrikimai, traukuliai.
Akies sutrikimai Akomodacijos sutrikimas. Regos sutrikimas.
Ausies ir labirinto sutrikimai Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai Palpitacija. Tachikardija. Bradikardija. Supraventriku-linė ir sklivelinė aritmija.
Kraujagyslių sutrikimai Ortostatinė hipotenzija, hipertenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Sloga, sinusitis. Kosulys.
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Dispepsija, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, smarkesnis seilėtekis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Smarkesnis prakaitavimas. Išbėrimas, niežulys. Padidėjęs jautrumas šviesai. Angiodema.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų skausmas. Sąnarių skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapinimosi sutrikimas, poliurija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nepakankama ejakuliacija, orgazmo nebuvimas moterims, dismenorėja, impotencija. Galaktorėja.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija. Nuovargis, žiovulys, skonio jutimo sutrikimas. Alerginės reakcijos, apalpimas, negalavimas. Anafilaksinės reakcijos.

Reti (>1/10 000 1/1000)
Retais atvejais gali prasidėti kraujavimas, pavyzdžiui, iš lyties organų, virškinimo trakto, atsirasti dėminių kraujosruvų (ekchimozė) ir kitoks kraujavimas iš odos ar gleivinės.

Retais atvejais pacientams, vartojusiems SSRI, prasidėjo serotonino sindromas. Retai, daugiausiai senyviems asmenims, nustatyti hiponatremija bei antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos sutrikimo sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Akatizija ir psichomotorinis neramumas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys
Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant citalopramą ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Abstinencijos simptomai nebevartojant SSRI
Nebevartojant citalopramo (ypač jei gydymas nutraukiamas staiga), paprastai pasireiškia abstinencijos simptomai. Dažniausi simptomai yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl, kai gydymą norima nutraukti, citalopramo dozę patariama mažinti palaipsniui (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Kokia citalopramo dozė mirtina, nežinoma. Išgyveno 2 g citalopramo išgėrę pacientai. Jeigu kartu geriama alkoholio, poveikis sustiprėja. Galima sąveika su tricikliais antidepresantais ir MAO inhibitoriais.

Perdozavimo simptomai
Buvo pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, tachikardija, mieguistumas, koma, distonija, traukuliai, hiperventiliacija ir hiperpireksija. Pasireiškė poveikis širdžiai, kaip antai, mazginis ritmas, QT intervalo pailgėjimas ir QRS komplekso išsiplėtimas. Nustatyta ilgai trukusi bradikardija ir sunki hipotenzija bei apalpimas.

Sunkaus apsinuodijimo atveju gali pasireikšti serotonino sindromas. Jam būdingas psichinės būklės pakitimas, neuromuskulinis hiperaktyvumas ir autonomijos nestabilumas. Galima hiperpireksija ir kreatinino kinazės koncentracijos serume padidėjimas. Retais atvejais pasireiškia rabdomiolizė.

Gydymas
Reikia rašyti EKG. Apsvarstyti, ar tikslinga skirti aktyvintąją anglį suaugusiesiems ir vaikams, ne seniau kaip prieš valandą išgėrusiems ne didesnę kaip 5 mg/kg dozę.

Jeigu traukuliai dažni arba ilgai trunka, gydoma diazepamu į veną. Skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas, siekiant išvalyti kvėpavimo takus, stebėti širdies veiklą ir palaikyti stabilias gyvybines funkcijas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.
ATC kodas N06A B04

Citalopramas yra antidepresantas, stiprus selektyvusis 5 hidrotriptamino (5 HT, serotonino) reabsorbcijos inhibitorius.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Ilgalaikio gydymo metu tolerancijos citalopramo 5 HT reabsorbciją slopinančiam poveikiui neatsiranda. Antidepresinį poveikį tikriausiai sukelia specifinis serotonino reabsorbcijos slopinimas galvos smegenų neuronuose.

Citalopramas beveik neveikia noradrenalino, dopamino bei gama sviesto aminorūgšties reabsorbcijos neuronuose. Citalopramas visai neturi arba turi labai mažą afinitetą cholinerginiams, histaminerginiams bei įvairiems adrenerginiams, serotoninerginiams bei dopaminerginiams receptoriams.

Citalopramas yra dviciklis izobenzofurano darinys, cheminiu požiūriu nesusijęs su tricikliais, tetracikliais bei kitokiais žinomais antidepresantais. Pagrindiniai jo metabolitai taip pat yra selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, bet silpnesni. Metabolitų įtaka bendrajam antidepresiniam poveikiui nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Veikliosios medžiagos bendrosios savybės
Absorbcija
Išgertas citalopramas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia jo koncentracija plazmoje būna po 4 (1 7) valandų. Absorbcijai maistas įtakos nedaro. Išgerto preparato biologinis prieinamumas maždaug 80%.

Pasiskirstymas
Tariamasis pasiskirstymo tūris 12 17 l/kg. Mažiau kaip 80% citalopramo bei jo metabolitų susijungia su kraujo baltymais.

Metabolizmas
Citalopramas metabolizuojamas iki demetilcitalopramo, didemetilcitalopramo, citalopramo N oksido bei deamininto propiono rūgšties darinio. Propiono rūgšties darinys yra farmakologiškai neveiklus, o demetilcitalopramas, didemetilcitalopramas ir citalopramo N oksidas yra selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, bet silpnesni už nepakitusį citalopramą.

Didžiausia dalis citalopramo metabolizuojama veikiant CYP 2C19 fermentams. Šiek tiek veikia CYP 3A4 ir CYP 2D6 fermentai.

Eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas plazmoje maždaug 36 val. (28 42 val.). Sisteminis klirensas plazmoje maždaug 0,3 0,4 l/min., o išgerto maždaug 0,4 l/min. Daugiausia citalopramo (85%) eliminuojama per kepenis, kita dalis (15%) per inkstus. 12 23% išgertos dozės nepakitusio citalopramo išsiskiria su šlapimu. Kepenų klirensas yra maždaug 0,3 l/min., inkstų 0,05 0,08 l/min.

Pusiausvyrinė apykaita pasiekiama po 1 2 savaičių. Tarp koncentracijų, kurios būna nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, bei vartojamos vaistinio preparato dozės yra linijinė priklausomybė. Vartojant 40 mg dozę per parą, vidutinė koncentracija plazmoje būna maždaug 300 nmol/l. Aiškaus ryšio tarp citalopramo koncentracijos plazmoje bei gydomojo ar nepageidaujamo poveikio nėra.

Savybės, kurios priklauso nuo paciento
Senyvi pacientai (> 65 metų)
Senyvų ligonių organizme metabolizmas sulėtėja, dėl to būna ilgesnis pusinės eliminacijos laikas plazmoje bei mažesnis klirensas. Senyvų asmenų organizme, palyginti su jaunų savanorių, citalopramo sisteminė ekspozicija maždaug 50% didesnė (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Iš pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizmo citalopramas eliminuojamas lėčiau. Citalopramo pusinės eliminacijos laikas plazmoje maždaug du kartus ilgesnis, o vidutinė koncentracija, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, dvigubai didesnė, palyginti su pacientų, kurių kepenų funkcija normali.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu ligoniui yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, citalopramo eliminacija sulėtėja, tačiau didesnio poveikio jo farmakokinetikai nebūna. Duomenų apie ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), gydymą citalopramu nėra (žr. 4.2 skyrių).

Polimorfizmas
Asmenų, kurių organizme CYP 2C19 metabolizuoja silpnai, plazmoje citalopramo koncentracija buvo du kartus didesnė už tų, kurių organizme minėtas fermentas metabolizuoja stipriai. Asmenų, kurių organizme CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, ekspozicijos plazmoje pasikeitimo nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta kai kurių organų fosfolipoidozė. Toks grįžtamasis poveikis būdingas kai kuriems lipofiliniams aminams, nesusijęs su jokiu morfologiniu ar funkciniu poveikiu. Tokio poveikio klinikinė svarba neišaiškinta.

Toksinio poveikio embrionui tyrimų su žiurkėmis metu toksinės dozės patelei sukėlė vaisiaus skeleto apsigimimų. Toks poveikis tikriausiai susijęs su farmakologiniu poveikiu ar netiesiogiai susijęs su toksiniu poveikiu motinai. Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų duomenimis, sumažėjo vados išgyvenamumas žindymo laikotarpiu. Galimas pavojus žmogui nežinomas.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

PVC/PVDC/AI lizdinės plokštelės: 5 metai.
HDPE tablečių talpyklės: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės.
1, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ir 250 plėvele dengtų tablečių.
Vienadozės lizdinės plokštelės.
100x1 plėvele dengta tabletė.
DTPE tablečių talpyklė su MTPE kamšteliu.
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 ar 750 plėvele dengtų tablečių.

CITALOSTAD 20 mg ; 40 mg plėvele dengtos tabletės - lizdinė plokštelė N48

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse. 2–18, Bad Vildel,
Vokietija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

CITALOSTAD 10 mg plėvele dengtos tabletės:
lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/05/0330/001
N10 - LT/1/05/0330/002
N14 - LT/1/05/0330/003
N20 - LT/1/05/0330/004
N28 - LT/1/05/0330/005
N30 - LT/1/05/0330/006
N49 - LT/1/05/0330/007
N50 - LT/1/05/0330/008
N56 - LT/1/05/0330/009
N60 - LT/1/05/0330/010
N84 - LT/1/05/0330/011
N90 - LT/1/05/0330/012
N98 - LT/1/05/0330/013
N100 - LT/1/05/0330/014
N250 - LT/1/05/0330/015
N100x1 - LT/1/05/0330/016
tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0330/017
N14 - LT/1/05/0330/018
N15 - LT/1/05/0330/019
N20 - LT/1/05/0330/020
N28 - LT/1/05/0330/021
N30 - LT/1/05/0330/022
N49 - LT/1/05/0330/023
N50 - LT/1/05/0330/024
N56 - LT/1/05/0330/025
N60 - LT/1/05/0330/026
N84 - LT/1/05/0330/027
N90 - LT/1/05/0330/028
N98 - LT/1/05/0330/029
N100 - LT/1/05/0330/030
N250 - LT/1/05/0330/031
N500 - LT/1/05/0330/032
N750 - LT/1/05/0330/033

CITALOSTAD 20 mg plėvele dengtos tabletės:
lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/05/0330/034
N10 - LT/1/05/0330/035
N14 - LT/1/05/0330/036
N20 - LT/1/05/0330/037
N28 - LT/1/05/0330/038
N30 - LT/1/05/0330/039
N49 - LT/1/05/0330/040
N50 - LT/1/05/0330/041
N56 - LT/1/05/0330/042
N60 - LT/1/05/0330/043
N84 - LT/1/05/0330/044
N90 - LT/1/05/0330/045
N98 - LT/1/05/0330/046
N100 - LT/1/05/0330/047
N250 - LT/1/05/0330/048
N100x1 - LT/1/05/0330/049
tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0330/050
N14 - LT/1/05/0330/051
N15 - LT/1/05/0330/052
N20 - LT/1/05/0330/053
N28 - LT/1/05/0330/054
N30 - LT/1/05/0330/055
N49 - LT/1/05/0330/056
N50 - LT/1/05/0330/057
N56 - LT/1/05/0330/058
N60 - LT/1/05/0330/059
N84 - LT/1/05/0330/060
N90 - LT/1/05/0330/061
N98 - LT/1/05/0330/062
N100 - LT/1/05/0330/063
N250 - LT/1/05/0330/064
N500 - LT/1/05/0330/065
N750 - LT/1/05/0330/066


CITALOSTAD 40 mg plėvele dengtos tabletės:
lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/05/0330/067
N10 - LT/1/05/0330/068
N14 - LT/1/05/0330/069
N20 - LT/1/05/0330/070
N28 - LT/1/05/0330/071
N30 - LT/1/05/0330/072
N49 - LT/1/05/0330/073
N50 - LT/1/05/0330/074
N56 - LT/1/05/0330/075
N60 - LT/1/05/0330/076
N84 - LT/1/05/0330/077
N90 - LT/1/05/0330/078
N98 - LT/1/05/0330/079
N100 - LT/1/05/0330/080
N250 - LT/1/05/0330/081
N100x1 - LT/1/05/0330/082
tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0330/083
N14 - LT/1/05/0330/084
N15 - LT/1/05/0330/085
N20 - LT/1/05/0330/086
N28 - LT/1/05/0330/087
N30 - LT/1/05/0330/088
N49 - LT/1/05/0330/089
N50 - LT/1/05/0330/090
N56 - LT/1/05/0330/091
N60 - LT/1/05/0330/092
N84 - LT/1/05/0330/093
N90 - LT/1/05/0330/094
N98 - LT/1/05/0330/095
N100 - LT/1/05/0330/096
N250 - LT/1/05/0330/097
N500 - LT/1/05/0330/098
N750 - LT/1/05/0330/099


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-11-10


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-20
























RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

arba

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nyderlandai

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.





2007-01-15























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CITALOSTAD 10 mg plėvele dengtos tabletės
CITALOSTAD 20 mg plėvele dengtos tabletės
CITALOSTAD 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg citalopramo.
Vienoje tabletėje yra 20 mg citalopramo.
Vienoje tabletėje yra 40 mg citalopramo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

PVC/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės
1 tabletė
10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 250 tablečių.
100x1 vienadozės lizdinės plokštelės.
100 tablečių.

DTPE tablečių talpyklė su MTPE dangteliu
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 arba 750 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

CITALOSTAD 10 mg plėvele dengtos tabletės:
lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/05/0330/001
N10 - LT/1/05/0330/002
N14 - LT/1/05/0330/003
N20 - LT/1/05/0330/004
N28 - LT/1/05/0330/005
N30 - LT/1/05/0330/006
N49 - LT/1/05/0330/007
N50 - LT/1/05/0330/008
N56 - LT/1/05/0330/009
N60 - LT/1/05/0330/010
N84 - LT/1/05/0330/011
N90 - LT/1/05/0330/012
N98 - LT/1/05/0330/013
N100 - LT/1/05/0330/014
N250 - LT/1/05/0330/015
N100x1 - LT/1/05/0330/016
tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0330/017
N14 - LT/1/05/0330/018
N15 - LT/1/05/0330/019
N20 - LT/1/05/0330/020
N28 - LT/1/05/0330/021
N30 - LT/1/05/0330/022
N49 - LT/1/05/0330/023
N50 - LT/1/05/0330/024
N56 - LT/1/05/0330/025
N60 - LT/1/05/0330/026
N84 - LT/1/05/0330/027
N90 - LT/1/05/0330/028
N98 - LT/1/05/0330/029
N100 - LT/1/05/0330/030
N250 - LT/1/05/0330/031
N500 - LT/1/05/0330/032
N750 - LT/1/05/0330/033

CITALOSTAD 20 mg plėvele dengtos tabletės:
lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/05/0330/034
N10 - LT/1/05/0330/035
N14 - LT/1/05/0330/036
N20 - LT/1/05/0330/037
N28 - LT/1/05/0330/038
N30 - LT/1/05/0330/039
N49 - LT/1/05/0330/040
N50 - LT/1/05/0330/041
N56 - LT/1/05/0330/042
N60 - LT/1/05/0330/043
N84 - LT/1/05/0330/044
N90 - LT/1/05/0330/045
N98 - LT/1/05/0330/046
N100 - LT/1/05/0330/047
N250 - LT/1/05/0330/048
N100x1 - LT/1/05/0330/049
tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0330/050
N14 - LT/1/05/0330/051
N15 - LT/1/05/0330/052
N20 - LT/1/05/0330/053
N28 - LT/1/05/0330/054
N30 - LT/1/05/0330/055
N49 - LT/1/05/0330/056
N50 - LT/1/05/0330/057
N56 - LT/1/05/0330/058
N60 - LT/1/05/0330/059
N84 - LT/1/05/0330/060
N90 - LT/1/05/0330/061
N98 - LT/1/05/0330/062
N100 - LT/1/05/0330/063
N250 - LT/1/05/0330/064
N500 - LT/1/05/0330/065
N750 - LT/1/05/0330/066


CITALOSTAD 40 mg plėvele dengtos tabletės:
lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/05/0330/067
N10 - LT/1/05/0330/068
N14 - LT/1/05/0330/069
N20 - LT/1/05/0330/070
N28 - LT/1/05/0330/071
N30 - LT/1/05/0330/072
N49 - LT/1/05/0330/073
N50 - LT/1/05/0330/074
N56 - LT/1/05/0330/075
N60 - LT/1/05/0330/076
N84 - LT/1/05/0330/077
N90 - LT/1/05/0330/078
N98 - LT/1/05/0330/079
N100 - LT/1/05/0330/080
N250 - LT/1/05/0330/081
N100x1 - LT/1/05/0330/082
tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0330/083
N14 - LT/1/05/0330/084
N15 - LT/1/05/0330/085
N20 - LT/1/05/0330/086
N28 - LT/1/05/0330/087
N30 - LT/1/05/0330/088
N49 - LT/1/05/0330/089
N50 - LT/1/05/0330/090
N56 - LT/1/05/0330/091
N60 - LT/1/05/0330/092
N84 - LT/1/05/0330/093
N90 - LT/1/05/0330/094
N98 - LT/1/05/0330/095
N100 - LT/1/05/0330/096
N250 - LT/1/05/0330/097
N500 - LT/1/05/0330/098
N750 - LT/1/05/0330/099


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CITALOSTAD 10 mg
CITALOSTAD 20 mg
CITALOSTAD 40 mg




2007-01-15



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CITALOSTAD 10 mg plėvele dengtos tabletės
CITALOSTAD 20 mg plėvele dengtos tabletės
CITALOSTAD 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA






2007-01-15

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TABLEČIŲ TALPYKLĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

CITALOSTAD 10 mg plėvele dengtos tabletės
CITALOSTAD 20 mg plėvele dengtos tabletės
CITALOSTAD 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramum

Gerti

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 arba 750 tablečių.


6. KITA





2007-01-15























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CITALOSTAD 10 mg plėvele dengtos tabletės
CITALOSTAD 20 mg plėvele dengtos tabletės
CITALOSTAD 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas (citalopramo hidrobromido pavidalo)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra CITALOSTAD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CITALOSTAD
3. Kaip vartoti CITALOSTAD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CITALOSTAD
6. Kita informacija


1. KAS YRA CITLOSTAD IR KAM JIS VARTOJAMAS

CITALOSTAD plėvele dengtos tabletės priklauso vaistų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei. Šie vaistai padeda sureguliuoti kai kuriuos smegenų cheminės pusiausvyros sutrikimus, kurie sukėlė Jūsų ligos simptomus.

CITALOSTAD gydomi didžiosios depresijos epizodai.

CITALOSTAD mažina panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos simptomus.

Gydytojas gali skirti CITALOSTAD ir kitai ligai gydyti. Jeigu nežinote, kodėl CITALOSTAD skirtas Jums, klauskite gydytojo.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALOSTAD

CITALOSTAD vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) citalopramui ar kuriai nors pagalbinei CITALOSTAD medžiagai;
- jeigu vartojate monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių.

MAO inhibitoriais irgi gydoma depresija. Citalopramą draudžiama gerti 14 dienų po to, kai baigiama gydytis negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi, arba laiką, kuris nurodytas RIMA informaciniame lapelyje, baigus gydytis grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi (RIMA). MAO inhibitorių draudžiama vartoti dar 7 paras, baigus gydymą citalopramu.

Citalopramą draudžiama vartoti kartu su vaistais, kurie sužadina serotonino receptorius, pavyzdžiui, sumatriptanu ir kitais triptanais, tramadoliu, oksitriptanu ir triptofanu.


Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate diabetu (gali tekti keisti vaistų nuo diabeto dozę);
- jeigu sergate epilepsija arba buvo traukulių ar priepuolių;
- jeigu buvo manija ar hipomanija;
- jeigu buvo kraujavimo sutrikimų.

Pasitarkite su gydytoju net, jeigu tokių būklių buvo seniai praeityje.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Manijos epizodai
Ligoniams, sergantiems maniakine depresine psichoze, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdinga greitai besikeičiančių minčių gausa, pernelyg didelis linksmumas ir labai didelis fizinis aktyvumas. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją.

Panikos sutrikimas
Ligoniai, kuriems būna panikos priepuolių, gydymo pradžioje gali jausti padidėjusį nerimą, kuris per pirmąsias 1 2 gydymo savaites išnyksta. Todėl gydant panikos sutrikimą, rekomenduojama mažesnė pradinė dozė.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
CITALOSTAD paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, kuriems pasireiškia didžiosios depresijos epizodai, panikos sutrikimas su agorafobija ar be jos. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybė ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti CITALOSTAD jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė CITALOSTAD jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems CITALOSTAD, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie CITALOSTAD poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.specialių grupių pacientai

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai veikia vienas kito veikimą, dėl to kartais gali kilti sunkių šalutinių reakcijų.

Jeigu vartojate arba per pastarąsias 14 dienų vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, taip pat ir apie kitus vaistus depresijai gydyti (žr. anksčiau skyrelį CITALOSTAD vartoti negalima).

CITALOSTAD reikia atsargiai vartoti kartu su tokiais vaistais:
- ličiu (vartojamas maniakinei depresinei psichozei gydyti ir jos profilaktikai) ir triptofanu. Jeigu pradedate karščiuoti, jaučiate staigius raumenų susitraukimus, jaučiate susijaudinimą ar sumišimą, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;
- metoprololiu (gydomas padidėjęs kraujospūdis i r(arba) širdies liga) didėja metoprololio koncentracija kraujyje, bet metoprololio poveikio sustiprėjimo požymių ar šalutinių reiškinių nebūna;
- sumatriptanu ir panašiais vaistais (gydoma migrena) šalutinio poveikio rizika. Jeigu vartojant šių vaistų kartu atsiranda neįprastų simptomų, būtina kreiptis į gydytoją;
- cimetidinu, kai skiriamos didelės jo dozės (gydant skrandžio opas) gali didėti CITALOSTAD koncentracija kraujyje, bet CITALOSTAD šalutinis poveikis nesustiprėja;
- vaistų, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz.: vaistų nuo psichozės, triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį (malšina skausmą), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (gydomas artritas) šiek tiek dažniau būna kraujavimo sutrikimų;
- jonažolės preparatais (Hypericum perforatum) – vartojant kartu su CITALOSTAD gresia didesnė šalutinio poveikio rizika;
- dezipraminu – gali tekti sumažinti dezipramino dozę.

CITALOSTAD vartojimas su maistu ir gėrimais
CITALOSTAD tabletės geriamos valgant ar nevalgius, bet užgeriant vandeniu.
Gydymo metu rekomenduojama negerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prieš pradedant vartoti CITALOSTAD, aptarkite su gydytoju galimą riziką ir gydymo naudą. Citalopramo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Vartojamo nėštumo metu vaisto dozę reikia sumažinti ir, jeigu galima, nutraukti jo vartojimą paskutinėmis savaitėmis prieš gimdymo terminą. Šios grupės vaistų (antidepresantų) vartojimas gali turėti įtakos Jūsų naujagimio būklei.

Mažas kiekis citalopramo prasiskverbia į motinos pieną. Ne visos gydomos motinos gali žindyti kūdikį. Žindymo nauda turi persverti galimą šalutinį poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CITALOSTAD dažniausiai nemigdo. Jeigu pradėjęs gydytis šiuo vaistu jaučiatės apsvaigęs ar apsnūdęs, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol toks poveikis nepraeis.


3. KAIP VARTOTI CITALOSTAD


CITALOSTAD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra:

Suaugusiems
Didžiosios depresijos epizodai
Įprastinė pradinė dozė — 20 mg. Gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios 60 mg.

Panikos sutrikimas
Pirmąją gydymo savaitę vartojama pradinė dozė 10 mg. Toliau paros dozė padidinama iki 20 mg. Būklė dažniausiai pradeda gerėti po 2 4 savaičių. Gali tekti gydytis kelis mėnesius. Gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios 60 mg.

Senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų)
Didžiosios depresijos epizodai
Rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams 10 20 mg. Gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios – 30 40 mg.

Panikos sutrikimas
Pradinė dozė 10 mg vieną kartą per parą. Po vienos savaitės paros dozė padidinama iki 20 mg. Gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios 40 mg.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Vaikams ir paaugliams vartoti CITALOSTAD negalima (žr.Specialios atsargumo priemonės vartojant CITALOSTAD).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydomi ne didesne kaip 30 mg per parą doze..

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei inkstų sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nebūtina. Ligoniai, sergantys sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, gydomi atsargiai.

CITALOSTAD tabletės geriamos kasdien vieną kartą per parą, nesvarbu, ryte ar vakare, valgant ar nevalgius. Tabletės nuryjamos užgeriant vandeniu. Jų negalima kramtyti.

Gydymo trukmė
Kaip ir kitų vaistų nuo depresijos ir panikos sutrikimo, šių tablečių gali tekti vartoti keletą savaičių, kol pradėsite jaustis geriau.

Jeigu manote, kad CITALOSTAD veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vaisto dozės keisti, nepasitarus su gydytoju, negalima.

Gydymo trukmė individuali, dažniausiai ne trumpesnė kaip 6 mėnesiai. Gerkite tabletes tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Jeigu jaučiatės geriau, vartokite vaistą tol, kol gydytojas lieps gydymą nutraukti. Liga gali būti ilgai ir per anksti baigus gydymą, simptomai vėl atsinaujins.


Pavartojus per didelę CITALOSTAD dozę

Jeigu manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug CITALOSTAD tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, net jeigu negalavimo ir apsinuodijimo požymių nėra. Pasiimkite su savimi CITALOSTAD dėžutę ar talpyklę.

Perdozavimo simptomai: pykinimas (šleikštulys), vėmimas, prakaitavimas, mieguistumas, odos pamėlynavimas, traukuliai, greitas širdies plakimas, drebulys, sąmonės praradimas.

Pamiršus pavartoti CITALOSTAD

Jeigu pamiršote išgerti dozę, kitą išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti CITALOSTAD

Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti lengvų trumpalaikių nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, pykinimas, sustingimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas. Jei skirtas gydymo kursas baigiasi, patartina kelias savaites palaipsniui mažinti CITALOSTAD dozę, o ne staiga nutraukti vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CITALOSTAD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jei atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, CITALOSTAD vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

- pykinimas (šleikštulys) ir negalavimas su raumenų silpnumu ar sumišimu. Tai gali būti retos būklės, vadinamos hiponatriemija (pernelyg maža natrio koncentracija kraujyje), požymiai, kuriuos, ypač senyviems ligoniams, gali sukelti šios grupės (SSRI) antidepresantai;

- karščiavimas, susijaudinimas, sumišimas, raumenų drebėjimas ir staigūs susitraukimai. Tai gali būti retos būklės, vadinamojo serotonino sindromo, kuris buvo vartojant įvairių antidepresantų, požymiai;

Toliau išvardytas šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir, toliau tęsiant gydymą, išnyksta po kelių dienų. Kai kurios toliau išvardytos reakcijos gali būti Jūsų ligos simptomas ir išnyks, kai pradėsite jaustis geriau. Jei nepageidaujamas poveikis vargina arba trunka ilgiau nei keletą dienų, pasakykite gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (dažniau kaip 1iš 10 pacientų):

- smarkesnis prakaitavimas,
- burnos džiūvimas,
- susijaudinimas,
- nervingumas,
- nemiga,
- mieguistumas,
- viduriavimas,
- pykinimas (šleikštulys),
- vidurių užkietėjimas,
- galvos skausmas,
- drebulys,
- galvos svaigimas
- astenija.

Džiūstant burnai, gresia didesnė ėduonies rizika. Todėl dantis būtina valyti dažniau nei įprastai.

Dažnas šalutinis poveikis (dažniau kaip 1 iš 100 , bet rečiau kaip 1 iš10 pacientų):

- svorio sumažėjimas ar padidėjimas,
- apetito padidėjimas ar nebuvimas,
- miego sutrikimai,
- nenormalūs sapnai,
- dėmesio sukaupimo sutrikimas,
- užmaršumas,
- nerimas,
- mėginimas žudytis,
- sumišimas,
- migrena,
- padėties hipotenzija,
- virškinimo sutrikimas,
- vėmimas,
- pilvo skausmas,
- vidurių pūtimas,
- smarkesnis seilėtekis,
- išbėrimas,
- niežulys,
- šlapinimosi sutrikimai,
- lytinio potraukio sumažėjimas,
- ejakuliacijos ir erekcijos sutrikimai vyrams,
- orgazmo nebuvimas moterims,
- skausmingos mėnesinės,
- impotencija,
- nuovargis,
- žiovulys,
- skonio jutimo sutrikimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (dažniau kaip 1 iš 1000 , bet rečiau kaip 1 iš100 pacientų):

- pernelyg pakili nuotaika,
- padidėjęs lyrinis potraukis,
- traukuliai,
- spengimas ausyse,
- retas pulsas,
- kosulys,
- kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas,
- padidėjęs jautrumas šviesai,
- raumenų skausmas,
- alerginės reakcijos,
- apalpimas,
- negalavimas.

Retas šalutinis poveikis (dažniau kaip 1 iš 10 000 , bet rečiau kaip 1 iš1000 pacientų):

- kraujavimo sutrikimas (pvz., iš lyties organų, virškinimo trakto, odos (greitai atsiranda mėlynių) ir gleivinės).

Labai retas šalutinis poveikis (rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

- haliucinacijos,
- manija,
- asmenybės jausmo netekimas,
- panikos priepuoliai (tokius simptomus gali sukelti liga),
- širdies ritmo sutrikimai,
- sąnarių skausmas,
- pieno krūtyse atsiradimas,
- anafilaksinės reakcijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CITALOSTAD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po tinkamumo laiko santrumpa nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CITALOSTAD vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

CITALOSTAD sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra citalopramas (citalopramo hidrobromido pavidalo).
CITALOSTAD 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido, kuris atitinka 10 mg citalopramo.
CITALOSTAD 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido, kuris atitinka 20 mg citalopramo.
CITALOSTAD 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido, kuris atitinka 40 mg citalopramo.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tablečių plėvelėje yra hipromeliozės, makrogolio 6000, titano dioksido (E 171).

CITALOSTAD išvaizda ir kiekis pakuotėje

CITALOSTAD 10 mg yra baltos, apvalios, 6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.
CITALOSTAD 20 m

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7