Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

CLARITINE 10MG TAB. N10

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
SCHERING-PLOUGH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Claritine 10 mg tabletės
Loratadinas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Claritine pakuotes po 10 tablečių galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Claritine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Claritine
3. Kaip vartoti Claritine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Claritine
6. Kita informacija


1. KAS YRA CLARITINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Claritine priskiriamas antihistamininiams vaistiniams preparatams. Antihistamininiai vaistai, slopindami histamino - medžiagos, išsiskiriančios organizme – veikimą, mažina alergijos simptomus.
Claritine vartojamas:
- alerginės slogos (pvz., šienligės) simptomų (čiaudulio, slogos, nosies ir akių niežulio bei peršėjimo) lengvinimui;
- lėtinės dilgėlinės sukelto odos niežulio, paraudimo ir pūkšlių skaičiaus ir dydžio mažinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLARITINE

Claritine vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) loratadinui arba bet kuriai pagalbinei Claritine medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu Jūs sergate kepenų liga. Apie tai reikia pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti Claritine.

Kitų vaistų vartojimas
Claritine vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais, alkoholio poveikis nesustiprėja.
Nėra žinoma apie Claritine ir kitų vaistų sąveiką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laboratoriniai tyrimai
Nutraukite Claritine vartojimą prieš 2 dienas iki numatomų alerginių odos mėginių, kadangi šis vaistas gali paveikti tyrimo rezultatus.

Claritine vartojimas su maistu ir gėrimais
Claritine galima vartoti su maistu ar be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad, loratadinas nesukėlė teratogeninio poveikio. Nėra duomenų, ar saugu Claritine vartoti nėštumo metu. Todėl Claritine vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.

Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Claritine.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Claritine neturėtų sukelti mieguistumo ar sumažinti budrumo. Tačiau, labai retais atvejais, kai kurie žmonės jaučia mieguistumą, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Claritine medžiagas
Claritine tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI CLARITINE

Claritine visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Vartoti viena tabletę (10 mg) kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

2 - 12 metų vaikams
Sveriantiems daugiau kaip 30 kg.
Vartoti vieną tabletę (10 mg) kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Sveriantiems mažiau nei 30 kg
10 mg tablečių negalima vartoti vaikams, kurie sveria mažiau nei 30 kg.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Claritine vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg.
Vartoti vieną 10 mg tabletę kas antrą parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Pavartojus per didelę Claritine dozę
Vartokite Claritine taip, kaip nurodyta. Atsitiktinai perdozavus, neturėtų kilti sunkių sutrikimų.
Nedelsiant praneškite savo gydytojui ar vaistininkui, jei pavartojote per didelę Claritine dozę.

Pamiršus pavartoti Claritine
Jei pamiršote laiku išgerti vaisto, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Claritine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai 2 - 12 metų vaikams stebėtos nepageidaujami poveikiai buvo galvos skausmas, nervingumas ir nuovargis. Dažniausiai suaugusiems ir paaugliams nustatyti nepageidaujami poveikiai buvo mieguistumas, galvos skausmas, padidėjęs apetitas ir nemiga.

Claritine patekus į rinką, labai retai buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, galvos svaigimą, nereguliarų ar dažną širdies plakimą, pykinimą, burnos džiūvimą, skrandžio sutrikimą, kepenų veiklos sutrikimą, plaukų slinkimą, bėrimą ir nuovargį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CLARITINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Claritine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad atsirado kokių nors tabletės išvaizdos pokyčių, Claritine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Claritine sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.

Claritine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, ovalios tabletės su įspaustu Schering-Plough prekės ženklu, siaura įdubusia žymele ir „10“ vienoje pusėje, kita pusė- lygi.

Aliuminio folijos/vinilo/PVC lizdinės plokštelės
Kartono dėžutėje yra 10 tablečių (nereceptinio vaistinio preparato)


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Schering-Plough Europe,
Rue de Stalle 73,
B-1180 Bruxelles,
Belgija

Gamintojas
Schering-Plough Labo N.V.,
Industriepark 30,
B-2220 Heist-op-den-Berg,
Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio g. 65/40,
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 2101868


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Claritine 10 mg tabletės
Loratadinas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Claritine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Claritine
3. Kaip vartoti Claritine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Claritine
6. Kita informacija


1. KAS YRA CLARITINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Claritine priskiriamas antihistamininiams vaistiniams preparatams. Antihistamininiai vaistai, slopindami histamino - medžiagos, išsiskiriančios organizme – veikimą, mažina alergijos simptomus.
Claritine vartojamas:
- alerginės slogos (pvz., šienligės) simptomų (čiaudulio, slogos, nosies ir akių niežulio bei peršėjimo) lengvinimui;
- lėtinės dilgėlinės sukelto odos niežulio, paraudimo ir pūkšlių mažinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLARITINE

Claritine vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) loratadinui arba bet kuriai pagalbinei Claritine medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu Jūs sergate kepenų liga. Apie tai reikia pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti Claritine.

Kitų vaistų vartojimas
Claritine vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais, alkoholio poveikis nesustiprėja.
Nėra žinoma apie Claritine ir kitų vaistų sąveiką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laboratoriniai tyrimai
Nutraukite Claritine vartojimą prieš 2 dienas iki numatomų alerginių odos mėginių, kadangi šis vaistas gali paveikti tyrimo rezultatus.

Claritine vartojimas su maistu ir gėrimais
Claritine galima vartoti su maistu ar be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad, loratadinas nesukėlė teratogeninio poveikio. Nėra duomenų, ar saugu Claritine vartoti nėštumo metu. Todėl Claritine vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.

Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Claritine.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Claritine neturėtų sukelti mieguistumo ar sumažinti budrumo. Tačiau, labai retais atvejais, kai kurie žmonės jaučia mieguistumą, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Claritine medžiagas
Claritine tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI CLARITINE

Claritine visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Vartokite viena tabletę (10 mg) kartą per parą, užgerianti stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

2 - 12 metų vaikams
Sveriantiems daugiau kaip 30 kg.
Vartoti vieną tabletę (10 mg) kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Sveriantiems 30 kg ar mažiau
10 mg tablečių negalima vartoti vaikams, kurie sveria mažiau nei 30 kg.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Claritine vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg.
Vartoti vieną 10 mg tabletę kas antrą parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Pavartojus per didelę Claritine dozę
Vartokite Claritine taip, kaip nurodyta. Atsitiktinai perdozavus, neturėtų kilti sunkių sutrikimų.
Nedelsiant praneškite savo gydytojui ar vaistininkui, jei pavartojote per didelę Claritine dozę.

Pamiršus pavartoti Claritine
Jei pamiršote laiku išgerti vaisto, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Claritine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai 2 - 12 metų vaikams stebėti nepageidaujami poveikiai buvo galvos skausmas, nervingumas ir nuovargis. Dažniausiai suaugusiems ir paaugliams nustatyti nepageidaujami poveikiai buvo mieguistumas, galvos skausmas, padidėjęs apetitas ir nemiga.

Claritine patekus į rinką, labai retai buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, galvos svaigimą, nereguliarų ar dažną širdies plakimą, pykinimą, burnos džiūvimą, skrandžio sutrikimą, kepenų veiklos sutrikimą, plaukų slinkimą, bėrimą ir nuovargį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CLARITINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Claritine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad atsirado kokių nors tabletės išvaizdos pokyčių, Claritine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Claritine sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.

Claritine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos,ovalios tabletės su įspaustu Schering-Plough prekės ženklu, siaura įdubusia žymele ir „10“ vienoje pusėje, kita pusė- lygi..

Aliuminio folijos/vinilo/PVC lizdinės plokštelės.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių (receptinio vaistinio preparato).
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Schering-Plough Europe,
Rue de Stalle 73,
B-1180 Bruxelles,
Belgija

Gamintojas
Schering-Plough Labo N.V.,
Industriepark 30,
B-2220 Heist-op-den-Berg,
Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio g. 65/40,
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 2101868


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Claritine 10 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
Pagalbinė medžiaga: sudėtyje yra laktozės monohidrato - 71,3 mg vienoje tabletėje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Baltos arba beveik baltos ovalios tabletės su įspaustu Schering-Plough prekės ženklu, siaura įdubusia žymele ir „10“ vienoje pusėje, kita pusė- lygi.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir vyresni nei 12 metų vaikai
Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams reikia gerti 10 mg dozę (viena tabletė) vieną kartą per parą Tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

2 – 12 metų vaikai
Vaikai, sveriantys daugiau negu 30 kg
2 - 12 metų vaikams, kurie sveria daugiau nei 30 kg, reikia gerti 10 mg dozę (viena tabletė) vieną kartą per parą.

Vaikai, sveriantys mažiau negu 30 kg
10 mg tablečių negalima vartoti vaikams, kurie sveria mažiau nei 30 kg.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai
Claritine veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neįrodytas.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, būtina vartoti mažesnę pradinę dozę, nes jiems loratadino išsiskyrimas gali būti sulėtėjęs. Suaugusiems ir vaikams, kurie sveria daugiau kaip 30 kg, rekomenduojama vartoti pradinę 10 mg dozę kas antrą dieną.

Senyviems pacientams ar pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Claritine reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Claritine vartojimą reikia nutraukti likus bent 48 valandoms iki numatomų alerginių odos mėginių, nes antihistamininiai preparatai gali susilpninti arba maskuoti teigiamas odos alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Psichomotorinės veiklos tyrimais nustatyta, kad Claritine alkoholio poveikio nesustiprina.

Kadangi loratadino terapinis indeksas didelis, nemanoma kad jis gali turėti kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais; jos nenustatyta ir atliktais klinikiniais tyrimais (žr. 5.2 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad loratadinas nesukėlė teratogeninio poveikio. Nėra duomenų, ar saugu Claritine vartoti nėštumo metu. Todėl Claritine vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.

Žindymas. Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti loratadino.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, pacientams, vartojusiems loratadino, jokių sutrikimų nenustatyta. Tačiau, labai retai, kai kuriems pacientams pasireiškia mieguistumas, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 - 12 metų amžiaus vaikai, metu dažniausiai pasitaikę nepageidaujamos reakcijos, lyginant su placebu, buvo galvos skausmas (2,7 %), nervingumas (2,3 %) ir nuovargis (1 %).

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, sergantys alerginiu rinitu ir lėtine idiopatine dilgėline, vartojant rekomenduojamą 10 mg per parą loratadino dozę, metu 2  daugiau pacientų pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, nei vartojant placebą. Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, lyginant su placebu, buvo mieguistumas (1,2 %), galvos skausmas (0,6%), padidėjęs apetitas (0,5 %) ir nemiga (0,1 %). Žemiau esančioje lentelėje pateiktos kitos labai retos nepageidaujamos reakcijos apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
Širdies sutrikimai
Tachikardija, širdies plakimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, burnos džiūvimas, gastritas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų veiklos sutrikimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas, nuplikimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis


4.9 Perdozavimas

Perdozavus loratadino, padažnėja anticholinerginių simptomų. Perdozavus, pastebėtas mieguistumas, tachikardija ir galvos skausmas.

Jei išgerta per didelė dozė, reikia nedelsiant pradėti bendrąjį simptominį ir palaikomąjį gydymą bei tęsti jį tiek, kiek reikia. Galima mėginti duoti gerti aktyvintosios anglies suspensijos vandenyje ir plauti skrandį. Loratadinas hemodializuojant nepasišalina. Kiek vaistinio preparato pašalinama peritonine dialize, nežinoma. Suteikus skubią pagalbą, reikia stebėti paciento būklę.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės


Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antihistamininiai vaistai, kiti rezorbcinio veikimo antihistamininiai vaistai, ATC kodas – R06AX13

Loratadinas, veiklioji Claritine tablečių medžiaga, yra triciklinis antihistamininis vaistinis preparatas, sukeliantis selektyvų poveikį periferiniams H1 receptoriams.

Loratadino vartojant rekomenduojamomis dozėmis, didžiajai daliai populiacijos nepasireiškia kliniškai reikšmingas slopinantis ar anticholinerginis poveikis.

Vaistinio preparato vartojant ilgai, kliniškai reikšmingų gyvybinių funkcijų, laboratorinių tyrimų rodmenų, medicininės apžiūros ar EKG pokyčių nenustatyta.

Loratadinas neturi reikšmingo poveikio H2 receptoriams. Jis neslopina noradrenalino absorbcijos ir praktiškai neturi jokio poveikio širdies ir kraujagyslių funkcijai, bei nedaro tiesioginio poveikio širdies ritmo vedliams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus loratadino, jis greitai ir gerai absorbuojamas. Pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu daug vaistinio preparato metabolizuoja kepenų fermentai (daugiausiai per CYP3A4 ir CYP2D6). Pagrindinis metabolitas - desloratadinas (DL) – yra farmakologiškai aktyvus ir sukelia didžiają klinikinio poveikio dalį. Loratadino ir desloratadino (DL) maksimali koncentracija plazmoje (Tmax) pasiekiama praėjus 1 1,5 valandoms ir atitinkamai 1,5 3,7 valandoms po vartojimo.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kartu vartojant ketokonazolo, eritromicino ir cimetidino, padidėjo loratadino koncentracija plazmoje, tačiau klinikai reikšmingų pokyčių, įskaitant ir elektrokardiografinius, nenustatyta.

Loratadinas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (nuo 97 % iki 99 %), o jo aktyvus metabolitas vidutiniškai jungiasi su plazmos baltymais (nuo 73 % iki 76 %).

Sveikų žmonių organizme loratadino ir jo aktyvaus metabolito pusinis pasiskirstymo plazmoje laikas atitinkamai yra apytiksliai 1 ir 2 valandos. Loratadino vidutinis pusinės eliminacijos laikas sveikiems suaugusiems žmonėms yra 8,4 valandos (svyruoja nuo 3 iki 20 valandų), o pagrindinio aktyvaus metabolito – 28 valandos (svyruoja nuo 8,8 iki 92 valandų).

Apie 40 % vaistinio preparato dozės išsiskiria su šlapimu, o 42 % išsiskiria konjuguotų metabolitų pavidalu su išmatomis per 10 parų. Apie 27 % dozės išsiskiria su šlapimu per pirmąsias 24 valandas. Mažiau nei 1 % veikliosios medžiagos išsiskiria nepakitusios loratadino ar desloratadino pavidalu.

Loratadino ir jo aktyvaus metabolito biologinis prieinamumas yra tiesiogiai proporcingas vaistinio preparato
dozei.

Sveikų savanorių ir sveikų senyvų savanorių organizme loratadino ir jo metabolitų farmakokinetika yra panaši.

Loratadino vartojant kartu su maistu, pastarasis gali šiek tiek lėtinti loratadino absorbciją, tačiau tai nekeičia klinikinio poveikio.

Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams AUC ir maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo didesnės už analogiškus pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenis. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito vidutinis pusinės eliminacijos laikas nereikšmingai skyrėsi nuo sveikų asmenų rodmenų. Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų veiklos sutrikimu, organizme loratadino ar jo veiklių metabolitų farmakokinetikai kraujo dializė įtakos nedaro.

Alkoholio sukelta lėtine kepenų liga sergančių pacientų loratadino AUC ir maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo dvigubai didesnės, o aktyvaus metabolito farmakokinetika nereikšmingai skyrėsi nuo pacientų, kurių kepenų funkcija normali. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 24 ir 37 valandos. Kuo sunkesnis kepenų pažeidimas, tuo jis ilgesnis.

Loratadino ir jo aktyvaus metabolito išsiskiria su žindyvės pienu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nekelia.

Atlikti toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad jis nėra teratogeniškas. Tačiau žiurkėms, kurioms vaistinio preparato koncentracija plazmoje (AUC) buvo 10 kartų didesnė nei naudojant terapines dozes, pailgėjo gimdymo trukmė ir sumažėjo palikuonių gyvybingumas.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos/vinilo/PVC lizdinės plokštelės
Kartono dėžutėje yra 10 tablečių (nereceptinio vaistinio preparato).
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių (receptinio vaistinio preparato).
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Schering-Plough Europe,
Rue de Stalle 73,
B-1180 Bruxelles,
Belgija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/97/1686/001
N30 - LT/1/97/1686/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-16


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-16



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Claritine 10 mg tabletės N10
Nereceptinis vaistinis preparatas

Claritine 10 mg tabletės N30
Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Claritine 10 mg tabletės
Loratadinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Schering-Plough Europe
Rue de Stalle 73
BE-1180 Bruxelles
Belgija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1686/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos. Simptominis alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.
Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1 tabletė (10 mg) kartą per parą. Tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.
2 - 12 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg: 1 tabletė (10 mg) kartą per parą.
2 - 12 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg: 10 mg tablečių vartoti negalima.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Claritine 10 mg















INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Claritine 10 mg tabletės
Loratadinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Schering-Plough Europe
Rue de Stalle 73
BE-1180 Bruxelles
Belgija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1686/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Claritine 10 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Claritine 10 mg tabletės
Loratadinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Schering-Plough


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Claritine 10 mg tabletės
Loratadinas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Claritine pakuotes po 10 tablečių galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Claritine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Claritine
3. Kaip vartoti Claritine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Claritine
6. Kita informacija


1. KAS YRA CLARITINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Claritine priskiriamas antihistamininiams vaistiniams preparatams. Antihistamininiai vaistai, slopindami histamino - medžiagos, išsiskiriančios organizme – veikimą, mažina alergijos simptomus.
Claritine vartojamas:
- alerginės slogos (pvz., šienligės) simptomų (čiaudulio, slogos, nosies ir akių niežulio bei peršėjimo) lengvinimui;
- lėtinės dilgėlinės sukelto odos niežulio, paraudimo ir pūkšlių skaičiaus ir dydžio mažinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLARITINE

Claritine vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) loratadinui arba bet kuriai pagalbinei Claritine medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu Jūs sergate kepenų liga. Apie tai reikia pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti Claritine.

Kitų vaistų vartojimas
Claritine vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais, alkoholio poveikis nesustiprėja.
Nėra žinoma apie Claritine ir kitų vaistų sąveiką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laboratoriniai tyrimai
Nutraukite Claritine vartojimą prieš 2 dienas iki numatomų alerginių odos mėginių, kadangi šis vaistas gali paveikti tyrimo rezultatus.

Claritine vartojimas su maistu ir gėrimais
Claritine galima vartoti su maistu ar be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad, loratadinas nesukėlė teratogeninio poveikio. Nėra duomenų, ar saugu Claritine vartoti nėštumo metu. Todėl Claritine vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.

Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Claritine.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Claritine neturėtų sukelti mieguistumo ar sumažinti budrumo. Tačiau, labai retais atvejais, kai kurie žmonės jaučia mieguistumą, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Claritine medžiagas
Claritine tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI CLARITINE

Claritine visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Vartoti viena tabletę (10 mg) kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

2 - 12 metų vaikams
Sveriantiems daugiau kaip 30 kg.
Vartoti vieną tabletę (10 mg) kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Sveriantiems mažiau nei 30 kg
10 mg tablečių negalima vartoti vaikams, kurie sveria mažiau nei 30 kg.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Claritine vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg.
Vartoti vieną 10 mg tabletę kas antrą parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Pavartojus per didelę Claritine dozę
Vartokite Claritine taip, kaip nurodyta. Atsitiktinai perdozavus, neturėtų kilti sunkių sutrikimų.
Nedelsiant praneškite savo gydytojui ar vaistininkui, jei pavartojote per didelę Claritine dozę.

Pamiršus pavartoti Claritine
Jei pamiršote laiku išgerti vaisto, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Claritine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai 2 - 12 metų vaikams stebėtos nepageidaujami poveikiai buvo galvos skausmas, nervingumas ir nuovargis. Dažniausiai suaugusiems ir paaugliams nustatyti nepageidaujami poveikiai buvo mieguistumas, galvos skausmas, padidėjęs apetitas ir nemiga.

Claritine patekus į rinką, labai retai buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, galvos svaigimą, nereguliarų ar dažną širdies plakimą, pykinimą, burnos džiūvimą, skrandžio sutrikimą, kepenų veiklos sutrikimą, plaukų slinkimą, bėrimą ir nuovargį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CLARITINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Claritine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad atsirado kokių nors tabletės išvaizdos pokyčių, Claritine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Claritine sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.

Claritine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, ovalios tabletės su įspaustu Schering-Plough prekės ženklu, siaura įdubusia žymele ir „10“ vienoje pusėje, kita pusė- lygi.

Aliuminio folijos/vinilo/PVC lizdinės plokštelės
Kartono dėžutėje yra 10 tablečių (nereceptinio vaistinio preparato)


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Schering-Plough Europe,
Rue de Stalle 73,
B-1180 Bruxelles,
Belgija

Gamintojas
Schering-Plough Labo N.V.,
Industriepark 30,
B-2220 Heist-op-den-Berg,
Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio g. 65/40,
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 2101868


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Claritine 10 mg tabletės
Loratadinas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Claritine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Claritine
3. Kaip vartoti Claritine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Claritine
6. Kita informacija


1. KAS YRA CLARITINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Claritine priskiriamas antihistamininiams vaistiniams preparatams. Antihistamininiai vaistai, slopindami histamino - medžiagos, išsiskiriančios organizme – veikimą, mažina alergijos simptomus.
Claritine vartojamas:
- alerginės slogos (pvz., šienligės) simptomų (čiaudulio, slogos, nosies ir akių niežulio bei peršėjimo) lengvinimui;
- lėtinės dilgėlinės sukelto odos niežulio, paraudimo ir pūkšlių mažinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLARITINE

Claritine vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) loratadinui arba bet kuriai pagalbinei Claritine medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu Jūs sergate kepenų liga. Apie tai reikia pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti Claritine.

Kitų vaistų vartojimas
Claritine vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais, alkoholio poveikis nesustiprėja.
Nėra žinoma apie Claritine ir kitų vaistų sąveiką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laboratoriniai tyrimai
Nutraukite Claritine vartojimą prieš 2 dienas iki numatomų alerginių odos mėginių, kadangi šis vaistas gali paveikti tyrimo rezultatus.

Claritine vartojimas su maistu ir gėrimais
Claritine galima vartoti su maistu ar be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad, loratadinas nesukėlė teratogeninio poveikio. Nėra duomenų, ar saugu Claritine vartoti nėštumo metu. Todėl Claritine vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.

Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Claritine.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Claritine neturėtų sukelti mieguistumo ar sumažinti budrumo. Tačiau, labai retais atvejais, kai kurie žmonės jaučia mieguistumą, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Claritine medžiagas
Claritine tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI CLARITINE

Claritine visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Vartokite viena tabletę (10 mg) kartą per parą, užgerianti stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

2 - 12 metų vaikams
Sveriantiems daugiau kaip 30 kg.
Vartoti vieną tabletę (10 mg) kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Sveriantiems 30 kg ar mažiau
10 mg tablečių negalima vartoti vaikams, kurie sveria mažiau nei 30 kg.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Claritine vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg.
Vartoti vieną 10 mg tabletę kas antrą parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Pavartojus per didelę Claritine dozę
Vartokite Claritine taip, kaip nurodyta. Atsitiktinai perdozavus, neturėtų kilti sunkių sutrikimų.
Nedelsiant praneškite savo gydytojui ar vaistininkui, jei pavartojote per didelę Claritine dozę.

Pamiršus pavartoti Claritine
Jei pamiršote laiku išgerti vaisto, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Claritine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai 2 - 12 metų vaikams stebėti nepageidaujami poveikiai buvo galvos skausmas, nervingumas ir nuovargis. Dažniausiai suaugusiems ir paaugliams nustatyti nepageidaujami poveikiai buvo mieguistumas, galvos skausmas, padidėjęs apetitas ir nemiga.

Claritine patekus į rinką, labai retai buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, galvos svaigimą, nereguliarų ar dažną širdies plakimą, pykinimą, burnos džiūvimą, skrandžio sutrikimą, kepenų veiklos sutrikimą, plaukų slinkimą, bėrimą ir nuovargį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CLARITINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Claritine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad atsirado kokių nors tabletės išvaizdos pokyčių, Claritine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Claritine sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.

Claritine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos,ovalios tabletės su įspaustu Schering-Plough prekės ženklu, siaura įdubusia žymele ir „10“ vienoje pusėje, kita pusė- lygi..

Aliuminio folijos/vinilo/PVC lizdinės plokštelės.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių (receptinio vaistinio preparato).
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Schering-Plough Europe,
Rue de Stalle 73,
B-1180 Bruxelles,
Belgija

Gamintojas
Schering-Plough Labo N.V.,
Industriepark 30,
B-2220 Heist-op-den-Berg,
Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio g. 65/40,
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 2101868


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7