Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

CLEMASTINUM 1MG TAB. N30

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
POLFA WARSZAWA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tabletės
Klemastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CLEMASTINUM WZF Polfa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CLEMASTINUM WZF Polfa
3. Kaip vartoti CLEMASTINUM WZF Polfa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CLEMASTINUM WZF Polfa
6. Kita informacija1. KAS YRA CLEMASTINUM WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

CLEMASTINUM WZF Polfa yra vaistas nuo alergijos. Jis mažina alergijos simptomus, ypač jei yra odos sutrikimas ar sloga.

CLEMASTINUM WZF Polfa gydomi toliau išvardyti sutrikimai.
Šieno sloga ar kitokia alerginė sloga, įvairių priežasčių sukelta dilgėlinė, įskaitant vadinamąją dermatografinę, niežulys, niežėjimą sukeliantis odos sutrikimas, būklė po vabzdžių įgėlimo ar įkandimo.
Ūminė ar lėtinė egzema, kontaktinis dermatitas (odos uždegimas) bei vaistų sukeltas išbėrimas (kaip papildoma priemonė). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLEMASTINUM WZF POLFA

CLEMASTINUM WZF Polfa vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klemastinui, kitokiai panašios struktūros medžiagai, pvz., chlorfeniraminui, difenhidraminui, arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai;
jei sergama porfirija (retu medžiagų apykaitos sutrikimu);
jeigu pacientas jaunesnis kaip 12 mėnesių;
jei kartu vartojama monoaminooksidazę (MAO) slopinančių vaistų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra uždaro kampo glaukoma ar padidėjęs spaudimas akyse;
jeigu yra pepsinė opa ar sutrikęs maisto slinkimas skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje;
jeigu yra skrandžio prievarčio nepraeinamumas;
jeigu yra simptominė prostatos hiperplazija arba dėl kitokios priežasties buvęs šlapimo susilaikymas;
jeigu yra astma;
jeigu yra per stipri skydliaukės veikla;
jeigu yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligos bei didelio kraujo spaudimo liga:
jei pacientas senyvas (vyresnis kaip 60 metų), kadangi gali atsirasti stipresnis šalutinis poveikis (pvz., apsnūdimas, nuovargis, arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas).

Jei minėta būklė buvo anksčiau, būtina pasakyti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu klemastino vartojama su centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., barbitūratais (jie sukelia raminamąjį bei migdomąjį poveikį), tricikliais antidepresantais (vaistais nuo depresijos), medikamentais nuo parkinsonizmo, opioidiniais vaistais nuo skausmo, gali stiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas, todėl tokių derinių reikia vartoti atsargiai.
Tam tikri vaistai nuo depresijos (monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai) gali ilginti bei stiprinti klemastino poveikį.
Klemastinas stiprina etilo alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai.

CLEMASTINUM WZF Polfa vartojimas su maistu ir gėrimais
CLEMASTINUM WZF POLFA galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu šio vaisto galima vartoti tik būtinu atveju.
Žindymo laikotarpis
Šiek tiek klemastino patenka į motinos pieną ir gali sukelti šalutinį poveikį krūtimi maitinamam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klemastinas gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį (mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą), todėl vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CLEMASTINUM WZF Polfa medžiagas
Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.3. KAIP VARTOTI CLEMASTINUM WZF POLFA

CLEMASTINUM WZF Polfa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Reikia gerti po 1 tabletę (1 mg) du kartus per parą, ryte ir vakare. Jei būtina, paros dozę galima didinti iki 3 – 4 tablečių.
6  12 metų vaikai
Paprastai reikia vartoti po 1 tabletę (0,5  1 mg) du kartus per parą, ryte ir vakare.
1  6 metų vaikai
CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tokiems pacientams vartoti negalima. Rekomenduojama vartoti kitokių klemastino farmacinių formų, pvz., sirupo (kad dozavimas būtų tikslesnis).

Jeigu manoma, kad CLEMASTINUM WZF Polfa veikia per stipriai arba per silpnai, būtina kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CLEMASTINUM WZF Polfa dozę
Vaikams gali pasireikšti baimingas susijaudinimas, haliucinacijos, judesių koordinacijos išnykimas, raumenų koordinacijos sutrikimas, raumenų drebulys, nevalingi judesiai, karščiavimas (hipertermija), odos pamėlimas, traukuliai, organizmo (nervų sistemos) reakcijos į aplinkos stimulus sustiprėjimas, pereinantis į slopinimą, bei širdies veiklos nutrūkimas.
Gali atsirasti burnos sausmė, vyzdžių išsiplėtimas, veido paraudimas, karščiavimas. Suaugusiems žmonėms dažniau būna centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis mieguistumu ar net koma.
Jei po preparato išgėrimo nepraėjo valandos, gali būti naudinga išplauti skrandį. Jei perdozuota anksčiau kaip prieš valandą, būtinas simptominis gydymas.
Pavartojus didesnę dozę, nei skirta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti CLEMASTINUM WZF Polfa
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CLEMASTINUM WZF Polfa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Išgėrus klemastino gali pasireikšti slopinimas, mieguistumas, nuovargis, stiprus baimingas susijaudinimas, ypač vaikams.
Retai atsiranda virškinimo trakto sutrikimų: burnos gleivinės sausmė, rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Be to, buvo ir kitokių simptomų bei požymių: silpnumas, galvos skausmas bei sukimasis, drebulys, nemiga, neryškus matomas vaizdas, vaizdo dvigubinimasis, spengimas ausyse, traukuliai, bronchų sekreto sutirštėjimas, nosies užgulimas, arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, sustiprėjęs širdies plakimas, širdies susitraukimų padažnėjimas, ekstrasistolija, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas), vadinamoji hemolizinė mažakraujystė, pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, išbėrimas.
Vyresniems kaip 60 metų pacientams gali pasireikšti arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, didelis apsnūdimas bei nuovargis.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CLEMASTINUM WZF POLFA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės bei šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

CLEMASTINUM WZF Polfa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klemastinas. Vienoje tabletėje yra 1,34 mg klemastino fumarato, atitinkančio 1 mg klemastino.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, ryžių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, talkas.

CLEMASTINUM WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus lygiu paviršiumi, su aštria brauna.
CLEMASTINUM WZF Polfa tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, LenkijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-11
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 1,34 mg klemastino fumarato, atitinkančio 1 mg klemastino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus lygiu paviršiumi, su aštria brauna.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šieno slogos ar kitokios alerginės rinopatijos, įvairių priežasčių sukeltos dilgėlinės, įskaitant dermatografinę dilgėlinę, niežulio, niežėjimą sukeliančios dermatozės, vabzdžių įgėlimo ir įkandimo gydymas.
Ūminės ar lėtinės egzemos, kontaktinio dermatito bei vaistų sukelto išbėrimo gydymas (kaip papildoma priemonė).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šio vaistinio preparato galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką.
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Reikia gerti po 1 tabletę (1 mg) du kartus per parą, ryte ir vakare. Jei būtina, paros dozę galima didinti iki 3 – 4 tablečių.
6  12 metų vaikai
Paprastai reikia vartoti po 1 tabletę (0,5  1 mg) du kartus per parą, ryte ir vakare.
1  6 metų vaikai
CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tokiems pacientams vartoti negalima. Rekomenduojama vartoti kitokių klemastino farmacinių formų, pvz., sirupo (kad dozavimas būtų tikslesnis).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas klemastinui arba kitokiai panašios struktūros medžiagai, pvz., chlorfeniraminui, difenhidraminui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Porfirija
Pacientas jaunesnis kaip 12 mėnesių.
Vartojama monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Klemastino reikia vartoti ypač atsargiai, jei yra toliau išvardyta būklė.
Uždaro kampo glaukoma ar padidėjęs intraokulinis spaudimas.
Prievarčio ir dvylikapirštės žarnos obstrukcija.
Pepsinė opa ar sutrikęs maisto slinkimas skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje.
Simptominė prostatos hiperplazija arba dėl kitokios priežasties buvęs šlapimo susilaikymas.
Bronchų astma.
Hipertiroidizmas.
Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos bei arterinė hipertenzija.

Jei klemastino vartoja senyvas pacientas, gali pasireikšti stipresnis nepageidaujamas poveikis: somnolencija, nuovargis, arterinė hipotenzija. Kad taip neatsitiktų, tokiems ligoniams gali būti naudingiau vartoti mažesnę dozę.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jeigu klemastino vartojama su centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., barbitūratais, tricikliais antidepresantais, preparatais nuo parkinsonizmo, gali stiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas, todėl tokių derinių reikia vartoti atsargiai.
Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai gali ilginti ir stiprinti anticholinerginį antihistamininių preparatų, įskaitant klemastiną, poveikį.
Klemastinas stiprina etilo alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu klemastino galima vartoti tik būtinu atveju.
Šiek tiek klemastino patenka į motinos pieną.
Kadangi gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui, reikia apsvarstyti gydymo klemastinu svarbą motinai ir spręsti, ar nutraukti žindymą, ar preparato vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klemastinas gali sukelti tam tikrą nepageidaujamą poveikį (somnolenciją, nuovargį, galvos svaigimą), todėl vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Išgėrus klemastino, gali pasireikšti somnolencija, nuovargis, stipri ažitacija, ypač vaikams.
Retai buvo virškinimo trakto sutrikimų: burnos gleivinės sausmė, rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Be to, gali atsirasti tokių simptomų bei požymių: silpnumas, galvos skausmas bei sukimasis, tremoras, nemiga, neryškus matomas vaizdas, diplopija, spengimas ausyse, traukuliai, bronchų sekreto sutirštėjimas, nosies užgulimas, arterinė hipotenzija, širdies palpitacija, tachikardija, ekstrasistolija, trombocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, išbėrimas.
Vyresniems kaip 60 metų pacientams gali pasireikšti arterinė hipotenzija, didelis apsnūdimas bei nuovargis.

4.9 Perdozavimas

Tipiniai antihistamininių preparatų perdozavimo simptomai gali būti susiję ir su centrinės nervų sistemos slopinimu, ir su sujaudinimu.
Vaikams gali pasireikšti ažitacija, haliucinacijos, ataksija, motorinės koordinacijos sutrikimas, raumenų tremoras, atetozė, hipertermija, cianozė, traukuliai, hiperrefleksija, pereinanti į slopinimą, bei širdies veiklos nutrūkimas.
Prieš traukulius gali pasireikšti lengva depresija.
Gali atsirasti burnos sausmė, midriazė, veido paraudimas, karščiavimas.
Suaugusiems žmonėms dažniau būna centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis somnolencija ar net koma.
Pasireikšti koma bei nutrūkti širdies veikla gali ir suaugusiems žmonėms, ir vaikams.
Jei po preparato išgėrimo nepraėjo valandos, gali būti naudinga išplauti skrandį. Jei perdozuota anksčiau kaip prieš valandą, būtinas simptominis gydymas.
Pacientus, kurių sąmonė sutrikusi, įskaitant esančius komoje, būtina gydyti intensyviai.
Jeigu kvėpavimo sutrikęs, būtina užtikrinti jo funkciją.
Arterinė hipotenzija gali būti ankstyvas širdies veiklos nutrūkimo simptomas, todėl būtina nedelsiant pradėti gydymą. Kad sunormalėtų kraujo spaudimas, be įprastų priemonių, gali tekti į veną švirkšti kraujagysles sutraukiančių preparatų.
Centrinę nervų sistemą stimuliuojančių preparatų vartoti nerekomenduojama.
Pasireiškus traukuliams, būtina švirkšti diazepamo ar trumpai veikiančių barbitūratų. Jei vienkartinė dozė nepadeda, ją galima kartoti.
Eliminaciją greitinantys metodai (hemodializė, hemoperfuzija) neveiksmingi.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antihistamininiai vaistai, ATC kodas – R06AA04

Klemastinas yra antihistamininis preparatas, H1 histamino receptorių antagonistas. Jis slopina histamino poveikį virškinimo trakto bei kvėpavimo takų lygiesiems raumenims. Klemastrinas lengvina alergijos simptomus, ypač tuo atveju, jei yra alerginių odos sutrikimų, pvz., edema, niežėjimas, dilgėlinė, bei jei yra alerginis rinitas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš virškinimo trakto klemastinas absorbuojamas greitai ir beveik visas.
Poveikis prasideda maždaug po 2 valandų, stipriausias būna po 5  7 valandų. Jis trunka apie 12 valandų (kai kada – net 24 valandas).
Vaistinio preparato išgėrus, didžiausia koncentracija serume atsiranda po 2 – 4 valandų.
Klemastinas metabolizuojamas kepenyse vykstant demetilinimui, po to – konjugacijai su gliukurono rūgštimi. Daugiausia jis šalinamas su šlapimu metabolitų pavidalu, šiek tiek – nepakitusia forma. Nedidelis preparato kiekis patenka į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

2 metus trukusių tyrimų metu žiurkės vartojo 84 mg/kg kūno svorio dozę (50 kartų didesnę už skiriamą žmonėms) bei pelės - 206 mg/kg kūno svorio dozę (1300 didesnę už skiriamą žmonėms). Kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Mutageninio klemastino poveikio tyrimų neatlikta.
Tyrimų, kurių metu žiurkės vartojo klemastino dozę, 156 karto didesnę už skiriamą žmonėms, nepageidaujamo poveikio vaisingumui nepasireiškė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė
Ryžių krakmolas
Povidonas
Magnio stearatas
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 2 PVC/aliuminio lizdinės plokštelės (kiekvienoje plokštelėje – 15 tablečių, viso – 30 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/1012/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1999-03-05 / 2008-02-0810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-11
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tabletės
Klemastinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1,34 mg klemastino fumarato, atitinkančio 1 mg klemastino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozė, ryžių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, talkas.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1012/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CLEMASTINUM WZF Polfa2008-07-11

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tabletės
Klemastinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tabletės
Klemastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CLEMASTINUM WZF Polfa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CLEMASTINUM WZF Polfa
3. Kaip vartoti CLEMASTINUM WZF Polfa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CLEMASTINUM WZF Polfa
6. Kita informacija1. KAS YRA CLEMASTINUM WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

CLEMASTINUM WZF Polfa yra vaistas nuo alergijos. Jis mažina alergijos simptomus, ypač jei yra odos sutrikimas ar sloga.

CLEMASTINUM WZF Polfa gydomi toliau išvardyti sutrikimai.
Šieno sloga ar kitokia alerginė sloga, įvairių priežasčių sukelta dilgėlinė, įskaitant vadinamąją dermatografinę, niežulys, niežėjimą sukeliantis odos sutrikimas, būklė po vabzdžių įgėlimo ar įkandimo.
Ūminė ar lėtinė egzema, kontaktinis dermatitas (odos uždegimas) bei vaistų sukeltas išbėrimas (kaip papildoma priemonė). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLEMASTINUM WZF POLFA

CLEMASTINUM WZF Polfa vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klemastinui, kitokiai panašios struktūros medžiagai, pvz., chlorfeniraminui, difenhidraminui, arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai;
jei sergama porfirija (retu medžiagų apykaitos sutrikimu);
jeigu pacientas jaunesnis kaip 12 mėnesių;
jei kartu vartojama monoaminooksidazę (MAO) slopinančių vaistų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra uždaro kampo glaukoma ar padidėjęs spaudimas akyse;
jeigu yra pepsinė opa ar sutrikęs maisto slinkimas skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje;
jeigu yra skrandžio prievarčio nepraeinamumas;
jeigu yra simptominė prostatos hiperplazija arba dėl kitokios priežasties buvęs šlapimo susilaikymas;
jeigu yra astma;
jeigu yra per stipri skydliaukės veikla;
jeigu yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligos bei didelio kraujo spaudimo liga:
jei pacientas senyvas (vyresnis kaip 60 metų), kadangi gali atsirasti stipresnis šalutinis poveikis (pvz., apsnūdimas, nuovargis, arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas).

Jei minėta būklė buvo anksčiau, būtina pasakyti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu klemastino vartojama su centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., barbitūratais (jie sukelia raminamąjį bei migdomąjį poveikį), tricikliais antidepresantais (vaistais nuo depresijos), medikamentais nuo parkinsonizmo, opioidiniais vaistais nuo skausmo, gali stiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas, todėl tokių derinių reikia vartoti atsargiai.
Tam tikri vaistai nuo depresijos (monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai) gali ilginti bei stiprinti klemastino poveikį.
Klemastinas stiprina etilo alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai.

CLEMASTINUM WZF Polfa vartojimas su maistu ir gėrimais
CLEMASTINUM WZF POLFA galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu šio vaisto galima vartoti tik būtinu atveju.
Žindymo laikotarpis
Šiek tiek klemastino patenka į motinos pieną ir gali sukelti šalutinį poveikį krūtimi maitinamam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klemastinas gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį (mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą), todėl vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CLEMASTINUM WZF Polfa medžiagas
Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.3. KAIP VARTOTI CLEMASTINUM WZF POLFA

CLEMASTINUM WZF Polfa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Reikia gerti po 1 tabletę (1 mg) du kartus per parą, ryte ir vakare. Jei būtina, paros dozę galima didinti iki 3 – 4 tablečių.
6  12 metų vaikai
Paprastai reikia vartoti po 1 tabletę (0,5  1 mg) du kartus per parą, ryte ir vakare.
1  6 metų vaikai
CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tokiems pacientams vartoti negalima. Rekomenduojama vartoti kitokių klemastino farmacinių formų, pvz., sirupo (kad dozavimas būtų tikslesnis).

Jeigu manoma, kad CLEMASTINUM WZF Polfa veikia per stipriai arba per silpnai, būtina kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CLEMASTINUM WZF Polfa dozę
Vaikams gali pasireikšti baimingas susijaudinimas, haliucinacijos, judesių koordinacijos išnykimas, raumenų koordinacijos sutrikimas, raumenų drebulys, nevalingi judesiai, karščiavimas (hipertermija), odos pamėlimas, traukuliai, organizmo (nervų sistemos) reakcijos į aplinkos stimulus sustiprėjimas, pereinantis į slopinimą, bei širdies veiklos nutrūkimas.
Gali atsirasti burnos sausmė, vyzdžių išsiplėtimas, veido paraudimas, karščiavimas. Suaugusiems žmonėms dažniau būna centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis mieguistumu ar net koma.
Jei po preparato išgėrimo nepraėjo valandos, gali būti naudinga išplauti skrandį. Jei perdozuota anksčiau kaip prieš valandą, būtinas simptominis gydymas.
Pavartojus didesnę dozę, nei skirta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti CLEMASTINUM WZF Polfa
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CLEMASTINUM WZF Polfa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Išgėrus klemastino gali pasireikšti slopinimas, mieguistumas, nuovargis, stiprus baimingas susijaudinimas, ypač vaikams.
Retai atsiranda virškinimo trakto sutrikimų: burnos gleivinės sausmė, rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Be to, buvo ir kitokių simptomų bei požymių: silpnumas, galvos skausmas bei sukimasis, drebulys, nemiga, neryškus matomas vaizdas, vaizdo dvigubinimasis, spengimas ausyse, traukuliai, bronchų sekreto sutirštėjimas, nosies užgulimas, arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, sustiprėjęs širdies plakimas, širdies susitraukimų padažnėjimas, ekstrasistolija, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas), vadinamoji hemolizinė mažakraujystė, pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, išbėrimas.
Vyresniems kaip 60 metų pacientams gali pasireikšti arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, didelis apsnūdimas bei nuovargis.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CLEMASTINUM WZF POLFA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės bei šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

CLEMASTINUM WZF Polfa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klemastinas. Vienoje tabletėje yra 1,34 mg klemastino fumarato, atitinkančio 1 mg klemastino.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, ryžių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, talkas.

CLEMASTINUM WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus lygiu paviršiumi, su aštria brauna.
CLEMASTINUM WZF Polfa tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, LenkijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-11
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7