Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CLIMARA-50 TRANSDERMAL PATCHES N4

Vaistai
  Gamintojas:
SCHERING AG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Climara 50 mikrogramų / 24 valandoms transderminis pleistras
EstradiolisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Climara ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Climara
3. Kaip vartoti Climara
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Climara
6. Kita informacija
1. KAS YRA CLIMARA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Climara yra transderminis pleistras hormonų pakeičiamajai terapijai (HPT).

Climara pleistruose yra estrogeno estradiolio, identiško natūraliam žmogaus estradioliui. Iš pleistro estradiolis absorbuojasi į kraujo apytaką.

Klimakteriniu laikotarpiu estradiolio gamyba kiaušidėse mažėja. Nors klimaksas yra natūralus gyvenimo laikotarpis, jis dažnai sukelia nemalonių požymių, kurie susiję su laipsnišku kiaušidžių gaminamų hormonų mažėjimu. Be to, mažėjant šių hormonų kai kurioms moterims vėliau retėja kaulai (pasireiškia menopauzės osteoporozė).

Climara pakeičia hormoną estradiolį, kurio organizmas jau nebegamina. Estradiolis apsaugo arba slopina nerimą keliančius klimakterinio laikotarpio simptomus: karščio pylimą, prakaitavimą, miego sutrikimą, nervingumą, dirglumą, galvos svaigimą ir skausmą, taip pat nevalingą šlapinimąsi, makšties sausumą, peršėjimą ir skausmą lytiškai santykiaujant.

Jei jūsų gimda nepašalinta (neatlikta histerektomija), gydytojas jums paskirs kitą hormoną – progestageną – vartoti kartu su Climara.

Kai kurioms moterims vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu labiau negu kitoms pasireiškia osteoporozė; tai priklauso nuo persirgtų ligų ir gyvenimo būdo. Jeigu reikės, jums gali būti paskirtas Climara osteoporozės profilaktikai. Gydytojas jums paaiškins išsamiau.

Nuo ko Climara vartojamas
Climara yra hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) preparatas, vartojamas klimakteriniams negalavimams, pasireiškiantiems pasibaigus mėnesinėms arba pašalinus kiaušides, gydyti. Taip pat, šis vaistas vartojamas, kad vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu nepasireikštų kaulų liga, vadinama menopauzės osteoporoze. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLIMARA

Climara vartoti draudžiama, jeigu jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Pasakykite apie jas gydytojui. Jis jums suteiks daugiau informacijos.

Climara vartoti draudžiama:
jeigu Jūs esate nėščia ar žindote kūdikį,
( jeigu yra neaiškus kraujavimas iš makšties,
( jeigu yra arba įtariamas krūties vėžys,
( jeigu yra arba įtariami kiti piktybiniai navikai, kuriuos veikia lytiniai hormonai,
( jeigu yra ar buvo kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai),
( jeigu neseniai buvo širdies priepuolis ir (arba) insultas,
( jeigu yra ar buvo kojų kraujagyslių (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija) trombozė (susidaręs kraujo krešulys),
( jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Climara medžiagai (žr. „Sudėtis“).

Jei kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Climara, iškart liaukitės jį vartoti ir kreipkitės į gydytoją.

Ką reikia žinoti prieš vartojant Climara?

Gydytojas ištirs jūsų lytinius organus, krūtis, pamatuos kraujospūdį ir atliks kitus reikiamus tyrimus. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas nurodys reguliariai tirti jūsų kepenų veiklą.

Jeigu jums įtariama posmegeninės liaukos priekinės skilties adenoma, tai gydytojas turi patikrinti prieš pradėdamas gydyti.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis? (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Prieš pradedant vartoti Climara
Gydytojas aptars su jumis Climara vartojimo naudą ir pavojus.

Dviejų didelės apimties klinikinių hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistų – konjuguotųjų kumelės estrogenų (KKE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) – tyrimų duomenimis, pirmaisiais vartojimo metais gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) pavojus. Tokio pavojaus nepastebėta didelio klinikinio vien KKE tyrimo metu. Dviejų didelės apimties klinikinių šių hormonų tyrimų duomenimis, 3040 % padidėja insulto pavojus.

Nors tokių duomenų apie Climara nėra, jo negalima vartoti širdies ligos ir (arba) insulto profilaktikai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojama HPT, pacientės sveikatą reikia atidžiai stebėti. Gydytojas apie tai paaiškins išsamiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
( jeigu yra padidėjęs venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo) pavojus; šis pavojus didėja su amžiumi, ir gali būti dar didesnis, jeigu:
jums ar kam nors iš artimiausių jūsų giminių yra buvusi kojų arba plaučių kraujagyslių trombozė;
turite antsvorio;
yra išsiplėtusių venų mazgų;
Jeigu jus planuojama guldyti į ligoninę arba operuoti, o jūs jau vartojate Climara, iš anksto pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl operacijos, didelio sužeidimo ar imobilizacijos laikinai gali padidėti giliųjų venų trombozės pavojus.
( jeigu yra gimdos fibroidų;
( jeigu yra arba anksčiau buvo endometriozė (gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti);
( jeigu Jūs sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
( jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta;
( jeigu Jūs sergate diabetu;
( jeigu padidėjęs kraujospūdis
( jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba ultravioletinių spindulių;
( jeigu Jūs sergate epilepsija;
( jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga);
( jeigu Jūs sergate astma;
( jeigu Jūs sergate migrena;
( jeigu Jūs sergate paveldima liga porfirija;
( jeigu Jūs sergate paveldimu kurtumu (otoskleroze);
( jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine uždegimime liga);
( jeigu Jūs sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga).

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės vėžys

Ilgą laiką vartojant vien estrogenus didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Jei gimda nepašalinta, vien estrogenais kaip Climara gydyti negalima. Kartu su estrogenu reikia vartoti ir progestogeną. Gydytojas tai jums patars.

Jei vartojant Climara jums dažnai ir nereguliariai arba nuolat kraujuoja iš makšties, pasakykite apie tai gydytojui.

Krūties vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, po kelerių metų hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Ilgėjant gydymo trukmei, šis pavojus didėja. Pavojus gali būti mažesnis ar galbūt neutralus vartojant vien estrogenų preparatus. Nutraukus HPT padidėjęs pavojus per keletą metų išnyksta. Krūties vėžys maždaug taip pat dažniau diagnozuojamas ir kai kuriais kitais atvejais, pavyzdžiui, vėluojant natūraliai menopauzei, vartojant alkoholį, taip pat nutukusioms moterims.

HPT didina mamografinio vaizdo tankį. Kartais tai sunkina mamografinę krūties vėžio diagnostiką. Dėl to gydytojas gali pasirinkti kitus krūtų vėžio patikros būdus.

Kiaušidžių vėžys

Vienu tyrimu nustatyta, kad moterys, daugiau kaip 10 metų gydytos estrogenais, šiek tiek dažniau serga kiaušidžių vėžiu, tačiau 15 kitų tyrimų analizės duomenys tokio pavojaus nerodė. Taigi šio pakeičiamojo gydymo įtaka kiaušidžių vėžio atsiradimui kol kas neaiški.
Kepenų navikai

Vartojant hormonus, kurių įeina į Climara sudėtį, arba po jų vartojimo retai atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais iš šių navikų prasideda pavojingas gyvybei kraujavimas į pilvo ertmę. Nors mažai tikėtina, kad tai jums atsitiks, nedelsdama praneškite gydytojui apie bet kokį neįprastą ir greitai nepraeinantį jutimą viršutinėje pilvo dalyje.

Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Climara vartojimą
Iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:

( pirmasis migrenos priepuolis (dažniausiai tvinkčiojantis galvos skausmas ir pykinimas, prieš kuriuos būna regos sutrikimas);
( paūmėja anksčiau buvusi migrena, neįprastai dažnas arba neįprastai stiprus galvos skausmas;
( staiga sutrinka rega arba klausa;
( prasideda venų uždegimas (flebitas).

Jeigu vartojant Climara atsiranda kraujo krešulys arba įtariate jį atsiradus, nedeldama liaukitės vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Įspėjamieji požymiai, į kuriuos reikia kreipti dėmesį:

kraujo atkosėjimas;
neįprastas rankų arba kojų skausmas ar jų patinimas;
staiga atsiradęs dusulys;
alpimas.

Taip pat iš karto liaukitės vartoti Climara, jeigu pastojote arba atsirado gelta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šalutinio poveikio nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Nevartokite geriamųjų vaistų nuo pastojimo. Jei reikia, pasitarkite su gydytoju, kaip išvengti nėštumo.

Kai kurie vaistai gali slopinti HPT poveikį. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas). Gydytojui, kuris jums skiria HPT, visada pasakykite, kokius vaistus jau vartojate. Taip pat pasakykite kitam gydytojui arba stomatologui, išrašančiam jums kitų vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Climara.

Jeigu jums kyla abejonių dėl kurių nors vartojamų vaistų, klauskite gydytojo.

Gausus alkoholio vartojimas turi įtakos hormonų pakeičiamajai terapijai. Gydytojas duos daugiau patarimų.

HPT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Climara.3. KAIP VARTOTI CLIMARA

Jei dabar nevartojate hormonų pakeičiamosios terapijos, galite nedelsdama pradėti vartoti Climara.

Jei jau vartojate kitus hormonų pakeičiamosios terapijos vaistus, pradėkite vartoti Climara, kai tik juos baigsite, arba kada gydytojas nurodys.

Jei gimda nepašalinta (histerektomija neatlikta), gydytojas paskirs jums kitą hormoną (progestageną) ir paaiškins, kaip jį vartoti.

Vartojimo būdas

Pleistras klijuojamas ant švarios sausos odos, geriausia – ant liemens arba sėdmenų. Climara negalima klijuoti ant krūtų ar netoli jų. Oda klijavimo vietoje turi būti neriebaluota, nepažeista ir nesudirginta. Reikia vengti klijuoti juosmens srityje, nes glaudūs drabužiai gali nuplėšti pleistrą.

Išimkite pleistrą iš pakuotės. Nuimkite apsauginį lapelį. Pleistrą iškart klijuokite – stipriai prispauskite delnu maždaug dešimčiai sekundžių. Žiūrėkite, kad pleistras gerai priglustų, ypač kraštuose.

Priklijuotą pleistrą laikykite 7 dienas, paskui nuimkite ir pakeiskite nauju, tačiau klijuokite jį kitoje vietoje.

Jei pleistras gerai priklijuotas, galite normaliai maudytis vonioje arba po dušu, tačiau labai karštame vandenyje arba saunoje pleistras gali atšokti.

Nors dažniausiai pleistrai klijuojami be pertraukos, galbūt gydytojas patars tai daryti cikliškai – klijuoti 3 savaites iš eilės, paskui daryti 7 dienų pertrauką.

Moterims, kurių gimda nepašalinta, baigus vartoti papildomą hormoną progestageną, dažniausiai po 2–3 dienų pradeda kraujuoti iš makšties.

Laikykitės šios vartojimo instrukcijos, kitaip Climara nepakankamai veiks!

Pamiršus pavartoti Climara
Jei pleistras nukrito nepraėjus 7 dienoms, gal galite jį vėl priklijuoti. Jei tai nepavyksta, galite klijuoti naują pleistrą. Pastaruoju atveju jį reikia laikyti likusias dienas.

Jei užmiršote priklijuoti pleistrą iš naujo, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Naują pleistrą klijuokite po įprastinio 7 dienų tarpo.

Jei neprisiklijavote pleistro kelias dienas, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Pavartojus per didelę Climara dozę
Nors perdozavimas mažai tikėtinas, gali pasireikšti šleikštulys ir vėmimas, o pašalinus pleistrą gali šiek tiek kraujuoti iš makšties. Perdozavimo specialiai gydyti nereikia, bet jeigu jums neramu, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sunkūs šalutiniai reiškiniai

Sunkūs padariniai, susiję su Climara vartojimu, yra aprašyti skyriuje „Kokių reikia atsargumo priemonių?” („PTH ir vėžys”, „Kada nedelsiant liautis vartoti Climara?”). Dar kartą perskaitykite šį skyrių, o jei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti galimi šalutiniai reiškiniai

Kaip ir visi vaistai, Climara gali sukelti šalutinių reiškinių. Kai kurioms moterims Climara gali šiek tiek dirginti odą klijavimo vietoje. Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali pasireikšti šioks toks kraujavimas iš makšties neįprastu laiku ir padidėti ar pasidaryti jautrios krūtys. Tai dažniausiai yra laikinas dalykas ir praeina toliau gydantis. Jei šie reiškiniai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Be to, gali pasireikšti toliau aprašomas nepageidaujamas poveikis.

Šlapimo takų ir lytinės sistemos sutrikimai

Gimdos fibroidinių mazgų padidėjimas, makšties išskyrų pokyčiai.

Virškinimo trakto sutrikimai

Šleikštulys, vėmimas, skrandžio arba pilvo skausmas, pilvo pūtimas, cholestazinė gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Sustiprėjusi odos pigmentacija, ypač veido (chloazma), kuri gali nepraeiti. Kartais gali pasireikšti alerginis kontaktinis dermatitas, niežulys po uždegimo ir išplitusi egzantema.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, migrena, svaigimas.

Bendri sutrikimai

Kūno svorio kitimas, paveldimos ligos, vadinamos porfirija, pasunkėjimas, tinimas, pakitęs lytinis potraukis, mėšlungis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI CLIMARA LAIKYMO SĄLYGOS

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Išimkite iš apsauginio maišelio tik prieš pat klijuodama.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA

Climara sudėtis

Veiklioji medžiaga yra estradiolis.
Climara 50: 12,5 kvadratinio centimetro pleistras, kuriame yra 3,8 mg estradiolio (susidarančio iš 3,9 mg estradiolio hemihidrato); atpalaiduoja 50 mikrogramų vaisto per 24 valandas.

Pagalbinės medžiagos yra etilo oleatas, izopropilo miristatas, glicerolio monolauratas, izooktilo akrilato, akrilamido ir vinilo acetato kopolimeras.

Climara išvaizda ir kiekis pakuotėje

12,5 cm2 ploto Climara 50 mikrogramų / 24 valandoms pleistrai išleidžiami apsauginiuose maišeliuose. Jie supakuoti dėžutėje po keturis.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas

Schering GmbH & Co. Productions KG, D-99427 Weimar, VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-26
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Climara 50 mikrogramų/24 valandoms transderminis pleistras2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Climara 50: 12,5 cm2 pleistras, kuriame yra 3,8 mg estradiolio (atitinkančio 3,9 mg estradiolio hemihidrato); atpalaiduoja 50 mikrogramų vaisto per 24 valandas.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Transderminis pleistras.

Transderminė vaisto sistema – pleistras su estradioliu ir akrilato lipniąja medžiaga. Iš šios sistemos vaisto išsiskiria 7 dienas.
Veiklioji sistemos medžiaga yra estradiolis. Kitos sudedamosios dalys yra farmakologiškai neveiklios.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hormonų pakeičiamoji terapija (HPT) moterims, kurioms yra estrogenų nepakankamumo simptomų praėjus daugiau nei 1 metams po menopauzės.

Osteoporozės profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika ateityje ir kurios netoleruoja kitų osteoporozės profilaktikai skirtų vaistų arba jie yra kontraindikuotini.

(Žr. taip pat 4.4 skyrių)4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Climara yra vien tik estrogenų turintis pleistras, klijuojamas ant odos kartą per savaitę.

Pradedant gydyti ir toliau gydant pomenopauzinius simptomus reikia vartoti mažiausią efektyvią dozę ir kuo trumpiau (žr. taip pat 4.4 skyrių). Menopauzės simptomų gydymui turėtų būti vartojama mažiausios dozės Climara pleistras. Jei reikia, vartojami didesnės dozės pleistrai. Gydymą sureguliavus vartojami mažiausios dozės pleistrai, veiksmingai mažinantys simptomus.

Pomenopauzinės osteoporozės profilaktikai rekomenduojama vartoti Climara 50 pleistrus. Moterys, vartojančios Climara 100 pomenopauziniams simptomams mažinti, gali toliau gydytis šia doze.

Moterims, kurių gimda nepašalinta, bent 12–14 dienų per mėnesį kartu su Climara reikia vartoti progestageno. Jeigu moteriai nebuvo diagnozuota endometriozė, o gimda pašalinta, progestageno pridėti nerekomenduojama.

Nuoseklus vartojimas

Gydantis be pertraukos pleistrai klijuojami kas savaitę – anksčiau priklijuotas pleistras po 7 dienų šalinamas ir kitoje kūno vietoje klijuojamas naujas.
Ciklinis vartojimas

Pleistrus galima vartoti ciklais. Jei šiam būdui teikiama pirmenybė, pleistrai klijuojami kas savaitę tris savaites iš eilės, paskui iki naujo ciklo daroma 7 dienų pertrauka (pleistro neklijuojama).

Kaip pradėti vartoti Climara

Moterys, nevartojačios estrogenų, arba keičiančios, kitą nuolat vartojamą sudėtinį HPT preparatą, gali pradėti gydymą bet kuriuo metu.

Pacientės, keičiančios nuoseklų nepertraukiamą HPT režimą, turi pradėti gydytis kitą dieną po ankstesniojo pabaigos.

Pacientės, keičiančios ciklinį HPT režimą, turi pradėti gydytis kitą dieną po ankstesniojo gydymo pertraukos.

Ką daryti užmiršus prisiklijuoti ar pametus pleistrą

Jeigu pleistras nukrinta nepraėjus 7 dienoms, jį galima vėl prisiklijuoti. Jei tai neįmanoma, likusioms 7 dienų laikotarpio dienoms reikia prisiklijuoti naują pleistrą.

Jeigu pacientė užmiršo pakeisti pleistrą, tai ji turi padaryti vos tik prisiminus. Kitą pleistrą reikia klijuotis po įprastinių 7 dienų.

Jeigu pleistras nepakeičiamas keletą dienų, galimas nereguliarus kraujavimas arba tepių išskyrų atsiradimas.

Klijavimo būdas

Nuplėšus apsauginę plėvelę Climara pleistras lipniąja puse klijuojamas ant švarios sausos liemens arba sėdmenų odos. Climara pleisto negalima klijuoti ant krūtų. Klijavimo vietą reikia keisti, toje pačioje vietoje galima klijuoti ne anksčiau kaip po savaitės. Oda klijavimo vietoje turi būti neriebaluota, nepažeista ir nesudirginta. Reikia vengti klijuoti juosmens srityje, nes glaudūs drabužiai gali nuplėšti pleistrą. Atplėšus pakuotę ir nuėmus apsauginį lapelį, pleistrą reikia iškart klijuoti. Pleistras stipriai prispaudžiamas delnu maždaug dešimčiai sekundžių. Reikia žiūrėti, kad pleistras gerai priglustų, ypač jo kraštai.
Pleistrus reikia keisti kas savaitę.
Jei pleistras gerai priklijuotas, galima normaliai maudytis vonioje arba po dušu, tačiau labai karštame vandenyje arba saunoje pleistras gali atšokti.

Vaikai

Vaikams vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Esamas, buvęs ar įtariamas krūties vėžys.

Esamas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys.

Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.

Negydyta gimdos gleivinės hiperplazija.

Buvusi arba esama idiopatinė venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).

Aktyvi arba neseniai buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas).

Ūminė arba persirgta kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai dar nėra normalūs.

Porfirija.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pomenopauziniams simptomams gydyti HPT turi būti pradedama tik tada, kai jie neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Kiekvienu atveju bent kartą per metus reikėtų atidžiai įvertinti HPT riziką ir naudą ir šį gydymą tęsti tik tol, kol naudos daugiau nei rizikos.

Pacientės medicininis ištyrimas ir tolimesnė priežiūra

( Prieš pradedant ar atnaujinant HPT turi būti surinkta išsami asmens ir šeimos anamnezė. Fizinį tyrimą (įskaitant dubens ir krūtų) reikia atlikti atsižvelgiant į anamnezės duomenis, kontraindikacijas ir įspėjimus. Gydant rekomenduojami periodiniai patikrinimai, kurių dažnis ir būdas yra parenkami kiekvienai moteriai individualiai. Moterims reikia paaiškinti, apie kokius krūtų pokyčius jos turėtų pranešti gydytojui ar slaugytojui. Tyrimai, įskaitant mamografiją, turi būti atliekami pagal esamą patikros praktiką, atsižvelgiant į klinikinius pacientės poreikius.

Būklės, kurioms esant reikalinga ypatinga priežiūra

( Jei yra, anksčiau buvo ir (arba) nėštumo ar ankstesnio gydymo hormonais metu paūmėjo bent viena iš toliau išvardintų būklių, pacientę būtina atidžiai stebėti. Reikia atsižvelgti į tai, kad šios būklės gali pasikartoti ar paūmėti, gydant Climara:

( Lejomioma (gimdos fibroidai) arba endometriozė

( Buvę tromboemboliniai sutrikimai arba jų rizikos faktoriai (žr. toliau)

( Nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos faktoriai, pavyzdžiui, I laipsnio krūties vėžio paveldimumas

( Hipertenzija

( Kepenų sutrikimai (pavyzdžiui, kepenų adenoma)

( Cukrinis diabetas, tiek pažeidęs kraujagysles, tiek jų nepažeidęs

( Tulžies akmenligė

( Migrena arba (stiprus) galvos skausmas

( Sisteminė raudonoji vilkligė

( Buvusi gimdos gleivinės hiperplazija (žr. toliau)

( Epilepsija

( Bronchų astma
( Otosklerozė

Skubaus gydymo nutraukimo priežastys:

Gydymą reikia nutraukti, pastebėjus kontraindikaciją, taip pat jeigu yra šios situacijos:

( Gelta arba pablogėjusi kepenų funkcija

( Reikšmingai padidėjęs kraujospūdis

( Naujai prasidėjęs migreninio tipo galvos skausmas

( Nėštumas

Gimdos gleivinės hiperplazija

( Kuomet ilgai vartojami vieni estrogenai, padidėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir karcinomos rizika (žr. 4.8 skyrių). Moterims, kurioms nepašalinta gimda, pridėjus progestageno mažiausiai 12 ciklo dienų, ši rizika žymiai sumažėja.

( Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali atsirasti kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu kraujavimas prasideda tik po kurio laiko arba tęsiasi nutraukus gydymą, reikia ieškoti priežasties, galbūt atlikti ir gimdos gleivinės biopsiją, kad būtų paneigta piktybinė liga.

Skatinimas estrogenais be atoveiksmio gali sukelti liktinių endometriozės židinių ikivėžinę arba piktybinę transformaciją. Jei moteriai pašalinta gimda dėl endometriozės ir ji žino, kad liko endometriozės židinių, kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija gali būti tikslinga vartoti progestagenus.

Krūties vėžys

( Randomizuoto placebu kontroliuoto Moterų sveikatos iniciatyvos (angl. Women’s Health Initiative – WHI) tyrimo ir epidemiologinių tyrimų, įskaitant Milijono moterų tyrimą (angl. Million Women Study – MWS) duomenimis, moterims, kelis metus hormonų pakeičiamajai terapijai vartojančioms estrogenus, estrogenų ir progestagenų derinius arba tiboloną, padidėja krūties vėžio rizika (žr. 4.8 skyrių). Kokia bebūtų HPT, padidėjusi rizika išryškėja per keletą gydymo metų ir tęsiant gydymą toliau didėja, tačiau nutraukus gydymą, per kelis metus (daugiausia per penkerius) grįžta iki pradinio lygio.

( MWS duomenimis, santykinė krūties vėžio rizika, gydant konjuguotais kumelės estrogenais (angl. santr. CEE) arba estradioliu (E2), buvo didesnė papildomai vartojant progestageną, nepaisant to, ar pastarojo kartu vartota nuosekliai ar nepertraukiamai, ir nepaisant jo tipo. Nėra įrodymų, kad rizika priklausytų nuo skirtingų vartojimo būdų.

( WHI tyrimo duomenimis, nepertraukiamas konjuguoto kumelės estrogeno ir medroksiprogesterono acetato (CEE + MPA) derinio vartojimas turėjo įtakos krūties vėžiui – navikai buvo šiek tiek didesni, ir dažniau metastazavo į sritinius limfmazgius lyginant su placebu.

( HPT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais ir progestagenais, didina mamogramų tankį, o tai gali apsunkinti krūties vėžio radiologinę diagnostiką.

Venų tromboembolija

( HPT yra susijusi su padidėjusia santykine venų tromboembolijos (VTE) rizika, t. y. giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija. Vienu randomizuotu kontroliuojamu tyrimu ir epidemiologiniais tyrimais nustatyta 2–3 kartus didesnė rizika HPT vartojančioms moterims negu nevartojančioms. HPT nevartojančioms 5059 metų moterims per 5 metus VTE pasireikš maždaug 3 iš 1000, o 6069 metų moterims – 8 iš 1000. Nustatyta, kad sveikoms 5059 metų moterims, 5 metus vartojančioms hormonų pakeičiamąją terapiją, papildomų VTE atvejų skaičius bus nuo 2 iki 6 (geriausias įvertis = 4) 1000 moterų, o 6069 metų moterims – nuo 5 iki 15 (geriausias įvertis = 9) 1000 moterų. Tokie sutrikimai labiau tikėtini pirmaisiais HPT taikymo metais negu vėliau.

( Bendrai pripažinti VTE rizikos faktoriai yra pacientei ar jos šeimos nariams buvęs šis sutrikimas, didelio laipsnio nutukimas (KMI > 30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Nėra vienodos nuomonės apie galimą venų varikozės įtaką VTE.

( Didesnė VTE rizika yra pacientėms, kurioms jau buvo VTE arba yra trombofilinė būklė. HPT gali padidinti šią riziką. Turi būti išsiaiškinta asmens arba reikšminga šeimos tromboembolijų arba pasikartojančių spontaninių abortų anamnezė, siekiant atmesti trombofilinę predispoziciją. Pacientėms, kurioms trombofiliniai faktoriai kruopščiai neįvertinti arba nepradėtas gydymas antikoaguliantais, HPT kontraindikuotina. Antikoaguliantus vartojančioms moterims būtina kruopščiai įvertinti HPT naudą ir riziką.

( VTE rizika laikinai padidėja, esant ilgalaikei imobilizacijai, didesnei traumai ar operacijai. Kaip ir visiems pooperaciniams ligoniams, didelis dėmesys turi būti skiriamas VTE profilaktikos priemonėms. Jeigu planuojama ilgalaikė pooperacinė imobilizacija, ypač po pilvo arba ortopedinių apatinių galūnių operacijų, būtina laikinai nutraukti HPT likus 46 savaitėms iki operacijos. Gydymo negalima atnaujinti tol, kol moteris netaps visiškai mobilia.

( Jeigu pradėjus gydymą atsiranda VTE, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Pacientės turėtų būti informuotos, kad atsiradus galimiems tromboembolijos simptomams (pavyzdžiui, skausmingam kojos patinimui, staigiam skausmui krūtinėje, dusuliui), turi tuojau pat kreiptis į gydytoją.

Koronarinė širdies liga (KŠL)

( Randomizuoti kontroliuojamieji tyrimai neįrodo ilgalaikio gydymo konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (MPA) deriniu naudos širdies ir kraujagyslių sistemai. Dviejų didelių klinikinių tyrimų – WHI ir HERS (angl. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) – rezultatai parodė galimą padidėjusią sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis riziką pirmaisiais gydymo metais ir visai jokių privalumų. Nepakanka randomizuotų kontroliuojamųjų tyrimų, tyrusių kitų HPT preparatų poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumui nuo jų, duomenų, todėl neaišku, ar šios išvados tinka ir kitiems HPT preparatams.

Insultas

( Vieno didelio randomizuoto klinikinio tyrimo (WHI tyrimo) antrinis rezultatas parodė, kad sveikoms moterims, nepertraukiamai gydytoms konjuguotų estrogenų ir MPA deriniu, padidėja išeminio insulto rizika. Nustatyta, kad 5059 metų moterims, negaunančioms HPT, insultų skaičius per 5 metus yra 3 iš 1000 moterų, o 6069 metų moterims – 11 iš 1000 moterų. Apskaičiuota, kad 5059 metų moterims, 5 metus vartojančioms konjuguotus estrogenus ir MPA, papildomų insultų skaičius bus tarp 0 ir 3 (geriausias įvertis = 1) 1000 moterų, o 6069 metų moterims nuo 1 iki 9 (geriausias įvertis = 4) 1000 moterų. Nežinoma, ar rizika padidėja vartojant ir kitus HPT preparatus.

Kiaušidžių vėžys

( Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgalaikis (mažiausiai 510 metų) vien tik estrogenų HPT preparatų vartojimas moterims, kurių gimda pašalinta, yra susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. Neaišku, ar ilgalaikė kombinuota HPT kelia kitokią riziką, negu vien estrogenų preparatai.

Kitos būklės

( Estrogenai gali sukelti skysčių susilaikymą, todėl pacientes, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti. Ypač dažnai reikia stebėti ligones, kurioms yra terminalinis inkstų nepakankamumas, nes tikėtina, kad bus padidėjusi cirkuliuojančių veikliųjų Climara medžiagų koncentracija.

( Moteris, kurioms prieš gydymą nustatoma hipertrigliceridemija, reikia atidžiai stebėti estrogenų pakeičiamosios ar hormonų pakeičiamosios terapijos metu, nes tokias moteris gydant estrogenais, kaip buvo aprašyta, retai ryškiai padidėjo trigliceridų koncentracija, ir tai sukėlė pankreatitą.

( Estrogenai didina skydliaukės hormonus jungiančio globulino (angl. thyroid binding globulin, TBG) koncentraciją, dėl to daugėja cirkuliuojančio bendrojo skydliaukės hormono kiekis; tai nustatoma matuojant su baltymais sujungtą jodą, T4 (kolonėlinės chromatografijos arba radioimuniniu metodu) arba T3 koncentraciją (radioimuniniu metodu). Sumažėjęs dervos sugeriamas T3 kiekis rodo padidėjusią TBG koncentracija. Laisvų T4 ir T3 koncentracijos nekinta. Serume gali padaugėti kitų jungiančiųjų baltymų, t. y. kortikosteroidus jungiančio globulino (angl. corticoid binding globulin, CBG), lytinius hormonus jungiančio globulino (angl. sex- hormone-binding globulin, SHBG), dėl to atitinkamai padaugėja cirkuliuojančių kortikosteroidų ir lytinių steroidų. Laisvų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracijos nekinta. Gali padaugėti kitų plazmos baltymų (angiotenzinogeno ir renino substrato, alfa1 antitripsino ir ceruloplazmino).

( Retkarčiais gali atsirasti rudmė, ypač jei moteriai jau buvo nėščiųjų rudmė. Moterims, linkusioms į rudmę, reikėtų vengti tiesioginių saulės ar ultravioletinių spindulių HPT metu.

( Nėra įrodymų, kad pagerėja pažintinė funkcija. Kai kuriais WHI tyrimo duomenimis, tikėtinos demencijos rizika padidėja moterims, kurios kombinuotą gydymą CEE ir MPA pradeda vyresnės kaip 65 metų. Nežinoma, ar šie duomenys gali būti taikomi jaunesnėms moterims po menopauzės ir kitiems HPT preparatams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Estrogenų metabolizmas gali pagreitėti kartu vartojant medžiagas, kurios indukuoja vaistus metabolizuojančius fermentus, ypač citochromo P450 fermentus. Tai prieštraukuliniai (pavyzdžiui, fenobarbitalis, fenitoinas, karbamezapinas) ir priešinfekciniai preparatai (pavyzdžiui, rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).

Nors ritonaviras ir nelfinaviras yra žinomi kaip stiprūs inhibitoriai, vartojami kartu su steroidiniais hormonais, priešingai, turi indukcinių savybių. Augaliniai preparatai, į kurių sudėtį įeina jonažolės (Hypericum perforatum), gali indukuoti estrogenų metabolizmą.

Vartojant transdermaliai išvengiama pirmojo prasiskverbimo per kepenis poveikio, taigi fermentų induktoriai transdermaliai vartojamus estrogenus gali mažiau veikti negu geriamuosius hormonus.

Kliniškai pagreitėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas gali susilpninti jų poveikį ir pakeisti kraujavimo iš gimdos pobūdį

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

( Nėštumas

Climara neskiriama nėštumo laikotarpiu. Jei vartodama Climara moteris pastoja, gydymą reikia nutraukti nedelsiant.

Daugumos iki šiol atliktų epidemiologinių tyrimų, vertinusių neapdairaus estrogenų vartojimo poveikį vaisiui, duomenys teratogeninio ar fetotoksinio poveikio neparodė.

( Žindymas

Kūdikio žindymo laikotarpiu Climara vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Per pirmus kelis gydymo mėnesius gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas ar atsirasti tepių išskyrų, padidėti krūtys ar justi jų tempimą. Šie reiškiniai dažniausiai būna laikini ir toliau gydantis paprastai praeina.
Toliau pateikiamoje lentelėje parodytos nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos atliekant klinikinius tyrimus, taip pat prekiaujant vaistu. Nepageidaujamos reakcijos registruotos atliekant tris III fazės klinikinius tyrimus (n = 611 rizikos grupės moterų). Į lentelę įrašytos reakcijos galėjo būti susijusios su gydymu transdermaliai vartojamu estradioliu 50 µg per parą arba 100 µg per parą.

Galima manyti, kad nepageidaujamos reakcijos pasireikš iš viso 76 % pacienčių. Atliekant klinikinius tyrimus > 10 % moterų buvo vartojimo vietos reakcija ir krūtų skausmas.

Organų sistema
Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais
Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos įdiegus vaistą į rinkąDažnos (( 1/100, < 1/10)
Nedažnos (( 1/1000, < 1/100)BENDRI SUTRIKIMAI
Skausmas
Nuovargis, nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai1, astenija1, karščiavimas1, gripo sindromas1, bendras negalavimas1
-

ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ SUTRIKIMAI
-
Migrena, širdies plakimas, paviršinis flebitas1, hipertenzija1
-

VIRŠKINIMO TRAKTO SUTRIKIMAI
Meteorizmas, pykinimas
Padidėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija1, viduriavimas1, tiesiosios žarnos sutrikimai1
Pilvo skausmas, dujų kaupimasis (pilvo pūtimas), cholestazinė gelta

METABOLIZMO IR MITYBOS SUTRIKIMAI
Tinimas, svorio padidėjimas
Hipercholesterolemija1
-

KRAUJO IR LIMFINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
-
Purpura1RAUMENŲ, KAULŲ IR JUNGIAMOJO AUDINIO SUTRIKIMAI
-
Sąnarių sutrikimai, mėšlungisKVĖPAVIMO SISTEMOS SUTRIKIMAI
-
Dusulys1, rinitas1NERVŲ SISTEMOS SUTRIKIMAI
Depresija, galvos svaigimas, nervingumas, letargija, galvos skausmas, sustiprėjęs prakaitavimas, karščio pylimas
Nerimas, nemiga, apatija, nuotaikos kitimas, sutrikęs gebėjimas susikaupti, parestezija, pakitęs lytinis potraukis, euforija1, drebulys1, sudirginimas1ODOS IR POODINIO AUDINIO SUTRIKIMAI
Klijavimo vietos niežulys, bėrimas
Spuogai, plikimas, odos sausumas, gerybinis krūtų navikas, krūtų padidėjimas, krūtų jautrumas, nagų pokyčiai1, odos mazgeliai1, plaukuotumas1
Kontaktinis dermatitas, egzema, krūtų skausmas

ŠLAPIMO TAKŲ IR LYTINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
Mėnesinių sutrikimas, makšties išskyros, vulvos ir makšties pokyčiai
Padažnėjęs ir primygtinis noras šlapintis, gerybinis gimdos navikas, gimdos gleivinės hiperplazija, šlapimo nelaikymas1, cistitas1, šlapimo spalvos pokyčiai1, hematurija1, gimdos sutrikimai1
Gimdos fibromos

SPECIALŪS JUTIMAI
-
Regos sutrikimas1, akių sausumas11 Nustatyti pavieniai atvejai. Kadangi ištirta nedidelė populiacija (n=611), tyrimo rezultatų pagrindu negalima nustatyti, ar tai nedažni ar reti atvejai.

Krūties vėžys

Daugelio epidemiloginių tyrimų ir vieno radomizuoto placebu kontroliuojamo Moterų sveikatos iniciatyvos (WHI) tyrimo duomenimis, bendra krūties vėžio rizika didėja HPT vartojančioms ar neseniai vartojusioms moterims, ilgėjant HPT trukmei.

Pagal kartotinę originalių 51 epidemiologinio tyrimo (kuriuos atliekant > 80 ( atvejų buvo vartojami vien estrogenai) duomenų analizę ir epidemiologinio Milijono moterų tyrimo (MWS) duomenis, vien estrogenų HPT santykinės rizikos (RR) rodikliai yra panašūs – atitinkamai 1,35 (95 ( PI 1,211,49) ir 1,3 (95 ( PI 1,211,40).

Kelių epidemiologinių tyrimų duomenimis, bendra krūties vėžio rizika didesnė vartojant kombinuotą estrogenų ir progestagenų HPT negu vien estrogenus.

MWS duomenimis, palyginti su niekada HPT nevartojusiomis moterimis, įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuotos HPT taikymas buvo susijęs su didesne krūties vėžio rizika (RR ( 2,00; 95 ( PI 1,882,12) negu vien estrogenų HPT (RR ( 1,30; 95 ( PI 1,211,40) ar tibolono (RR ( 1,45; 95 ( PI 1,251,68).

WHI tyrimo duomenimis, po 5,6 metų estrogenų ir progestagenų (CEE + MPA) kombinuotos HPT taikymo rizikos rodiklis visoms vartojusioms moterims buvo 1,24 (95 ( PI 1,011,54), palyginti su placebo grupės.

Pagal MWS ir WHI tyrimų duomenis apskaičiuotos absoliučios rizikos pateikiamos toliau.

Žinant krūties vėžio vidutinį paplitimą išsivysčiusiose šalyse, pagal MWS nustatyta, kad:

Maždaug 32 HPT nevartojančioms 5064 metų moterims iš 1000 bus diagnozuotas krūties vėžys.
Iš 1000 moterų, vartojančių arba neseniai vartojusių HPT, papildomų atvejų skaičius bus:
vartojančioms vien estrogeno pakeičiamąją terapiją:
nuo 0 iki 3 (geriausias įvertis ( 1,5), vartojant 5 metus;
nuo 3 iki 7 (geriausias įvertis ( 5), vartojant 10 metų.
vartojančioms sudėtinę estrogenų ir progestageno HPT:
nuo 5 iki 7 (geriausias įvertis ( 6), vartojant 5 metus;
nuo 18 iki 20 (geriausias įvertis ( 19), vartojant 10 metų.

WHI tyrimo duomenimis, prognozuojama, kad po 5,6 stebėjimo metų dėl sudėtinės estrogenų ir progestageno HPT (CEE + MPA) 5079 metų moterims bus papildomi 8 invazyvaus krūties vėžio atvejai 10 000 moterų metų.

Iš tyrimo duomenų paskaičiuota:
1000 placebo grupės moterų
per 5 metus bus diagnozuota apie 16 invazyvaus krūties vėžio atvejų.
1000 moterų, vartojusių sudėtinę estrogenų ir progestageno HPT (CEE + MPA), papildomų atvejų skaičius bus
nuo 0 iki 9 (geriausias įvertis ( 4) per 5 metus.

Moterims, vartojančioms HPT, papildomų krūties vėžio atvejų skaičius yra labai panašus kaip moterims, kurios pradeda HPT neatsižvelgiant į amžių gydymo pradžioje (4565 metų) (žr. 4.4 skyrių).

Gimdos gleivinės vėžys

Moterims, kurių gimda nepašalinta, kuo ilgiau vartojami vien estrogenai, tuo labiau didėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir vėžio rizika. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad rizika moterims, nevartojančioms HPT, yra maždaug 5 endometriumo vėžio atvejai 1000 5065 metų moterų. Moterims, vartojančioms vien estrogenus, endometriumo vėžio rizika yra 212 kartų didesnė atsižvelgiant į gydymo trukmę ir estrogenų dozę. Prie vien estrogenų terapijos pridėjus progestageno, padidėjusi rizika ženkliai sumažėja.

Pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, atsirandančias gydant estrogenais ir progestagenais:

( Nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys.

( Venų tromboembolija; pavyzdžiui, vartojant hormonų pakeičiamąją terapiją giliųjų kojų ir dubens venų trombozė ir plaučių embolija būna dažniau, negu jos nevartojant. Papildomai žr. 4.3 Kontraindikacijos ir 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.

( Miokardo infarktas ir insultas (žr. 4.4 skyrių).

( Tulžies pūslės liga.

( Odos ir poodžio sutrikimai: rudmė, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura.
( Galima demencija (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Šiuo būdu vartojant perdozavimo tikimybė maža. Kai kurioms moterims gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, nereguliarus kraujavimas iš makšties. Specifinių priešnuodžių nėra, todėl perdozavimo gydymas simptominis. Pleistrą reikia nuimti.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – natūralūs ir pusiausintetiniai estrogenai, gryni, ATC kodas – G03C A03.

Climara sudėtyje yra sintetinio 17(-estradiolio, kuris chemiškai ir biologiškai yra identiškas žmogaus endogeniniam estradioliui. Kadangi moterims menopauzėje estrogenų sintezė sumažėja, šis estradiolis atstato estrogenų lygį ir sušvelnina menopauzės simptomus, be to, užkerta kelią kaulų retėjimui po menopauzės ar kiaušidžių pašalinimo.

Estrogenų nepakankamumo simptomų šalinimas

Menopauzės simptomai išnyksta jau per pirmąsias kelias gydymo savaites.

Osteoporozės prevencija

Estrogenų trūkumas menopauzės laikotarpiu susijęs su greitesne kaulo kaita ir mažėjančia kaulų mase. Estrogenų poveikis kaulo mineralų tankiui priklauso nuo dozės. Tačiau atliekant klinikinius tyrimus Climara 100 pomenopauzinės osteoporozės pasireiškimą mažino nedaug geriau negu Climara 50. Apsauginis poveikis būna tol, kol tęsiamas gydymas. Nutraukus HPT, kaulų masė mažėja tokiu pat greičiu kaip ir negydytų moterų.

WHI tyrimo ir kitų tyrimų metaanalizės rezultatai rodo, kad HPT vien estrogenų arba kartu su progestagenu taikymas sveikoms moterims sumažina šlaunikaulio, stuburo slankstelių ir kitų osteoporozinių lūžių riziką. HPT taip pat gali apsaugoti nuo kaulų lūžių moteris, kurių kaulų tankis sumažėjęs ir (arba) yra osteoporozė, tačiau akivaizdžių įrodymų yra nedaug.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Užklijavus ant odos Climara pleistrą, iš jo nuolat išsiskiria estradiolis ir, prasiskverbęs per sveiką odą, 7 dienas cirkuliuoja kraujyje (žr. 1 pav.). Transdermaliai vartojamo estradiolio sisteminis prieinamumas yra apie 20 kartų didesnis negu geriamojo. Šis skirtumas susidaro dėl to, kad vartojant estradiolį transdermaliai nevyksta pirmojo prasiskverbimo metabolizmas. Pagrindiniai estradiolio farmakokinetikos rodikliai pateikiami lentelėje.

Transderminis pleistras
Pasisavinimo greitis mg/d.
Klijavimo vieta
AUC (0-tgalutinis) ng×h/ml/
nmol×h/l
Cmax
pg/ml/
pmol/l
Cvid
pg/ml/
pmol/l
tmax
h
Cmin
pg/ml/
pmol/l

Climara 50
0,050
Pilvas
5,44/20
55/22
35/129
26
30/110

1 pav. Vidutinės bazinės nekoreguotos 17β-estradiolio koncentracijos serume kitimas laiko atžvilgiu po Climara 50 ir Climara 100 vartojimo



Pasiskirstymas

Egzogeninių estrogenų pasiskirstymas panašus į endogeninių. Vieną kartą suleisto į veną estradiolio tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 1 l/kg. Estrogenai cirkuliuoja kraujyje daugiausia susijungę su serumo baltymais. Apie 61 % estradiolio nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu, o apie 37 % – specifiškai su lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG).

Metabolizmas

Po transdermaliai pavartoto estradiolio biotransformacijos susidaro tokia estrono ir jo konjugatų koncentracija, kokia būna ankstyvoje folikulinėje fazėje vaisinguoju moters gyvenimo laikotarpiu; tai patvirtina maždaug vienetui lygus serumo estradiolio ir estrono koncentracijų santykis. Taip vartojant išvengiama nefiziologiškai didelės estrono koncentracijos, kuri susidaro vykstant intensyviam išgerto estradiolio pirmojo prasiskverbimo metabolizmui (estradiolio ir estrono santykis esti tik 0,1).

Transdermaliai vartojamo estradiolio biotransformacija vyksta taip pat kaip endogeninio. Estradiolis daugiausia metabolizuojamas kepenyse, mažiau – žarnose, inkstuose, griaučių raumenyse, veikimo vietoje. Vykstant apykaitai susidaro estrono, estriolio, katecholestrogenų, taip pat šių medžiagų sulfatų ir gliukuronidų; visos šios medžiagos turi mažai estrogeninių savybių arba jų visai neturi.

Eliminacija

Į veną vieną kartą suleisto estradiolio bendrasis serumo klirensas labai svyruoja – nuo 10 ml/min./kg iki 30 ml/min./kg. Estradiolis ir jo apykaitos produktai pasišalina su tulžimi, ir vyksta vadinamoji enterohepatinė cirkuliacija. Galiausiai estradiolis ir jo metabolitai išsiskiria daugiausia su šlapimu sulfatų ir gliukuronidų pavidalu.

Pastovios būsenos sąlygos

Daug kartų kas savaitę klijuojant pleistrus, nei estradiolio, nei estrono kaupimosi nepastebėta. Taigi estradiolio ir estrono pastoviosios būsenos koncentracija serume esti tokia pati, kaip pavartojus vieną kartą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pirminių odos dirginimo tyrimų duomenimis, Climara pleistrai sukėlė nestiprų dirginimą dėl mechaninės traumos juos atplėšiant. Climara pleistrai odos nejautrino.

Intensyviai tirtos Climara pleistrų lipniosios medžiagos sudedamosios dalys (monomerai ir polimerai). Po daug didesnio poveikio negu planuojamas žmogui nustatyta, kad jos nekelia didesnio pavojaus. Kitos lipniosios masės pagalbinės medžiagos apskritai laikomos nepavojingos ir tinkamos vartoti kaip maisto priedai arba neveiklios odos priežiūros priemonių sudedamosios dalys.

Biologiniais metodais ištyrus Climara pleistrų lipniojo sluoksnio pagrindo ir vaistą išskiriančio sluoksnio medžiagas paaiškėjo, kad jos suderinamos su biologinėmis sistemomis.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izooktilo akrilato, akrilamido ir vinilo acetato kopolimeras, etilo oleatas, izopropilo miristatas, glicerolio monolauratas, dengiantis poliesterinį atpalaiduojantį sluoksnį ir apsaugotas polietileno plėvele.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje. Išimtą iš apsauginio maišelio iškart priklijuoti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Apsauginiai maišeliai, kuriuose yra 12,5 cm2 paviršiaus ploto pleistrai. Pleistrai dvisluoksniai. Išorinis sluoksnis ( skaidri polietileno plėvelė, vidinis – estradiolio prisodrinta akrilato lipnioji medžiaga; pastarasis sluoksnis padengtas apsaugine poliesterio plėvele, kuri prieš klijuojant nuplėšiama. Hermetiškai uždarytame daugiasluoksniame apsauginiame maišelyje yra sausiklio. Maišelį sudarančios medžiagos: poliesterio plėvelė, aliuminio folija, Barex 210 plėvelė.

Pakuotės po 4 pleistrus.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Pleistrus vartoti pagal 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas” pateikiamą instrukciją.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0308/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-11-27/ 2005-10-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-26


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Schering GmbH & Co. Productions KG, D-99427 Weimar, Vokietija B. RNKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Climara 50 mikrogramų/24 valandoms transderminis pleistras
Estradiolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

12,5 cm2 pleistras, kuriame yra 3,8 mg estradiolio (atitinkančio 3,9 mg estradiolio hemihidrato); atpalaiduoja 50 mikrogramų estradiolio per 24 valandas3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Etilo oleatas, izopropilo miristatas, glicerolio monolauratas, izooktilo akrilato, akrilamido ir vinilo acetato kopolimeras4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Transderminis pleistras

1x45. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti transdermaliai. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Išimtą iš apsauginio maišelio iškart priklijuoti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 0 C temperatūroje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0308/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TRANSDERMINIS PLEISTRAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Climara 50 mikrogramų/24 valandoms transderminis pleistras
Estradiolum

Vartoti transdermaliai2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bayer Schering Pharma AG3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

LOT{numeris}


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Climara 50 mikrogramų / 24 valandoms transderminis pleistras
EstradiolisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Climara ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Climara
3. Kaip vartoti Climara
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Climara
6. Kita informacija
1. KAS YRA CLIMARA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Climara yra transderminis pleistras hormonų pakeičiamajai terapijai (HPT).

Climara pleistruose yra estrogeno estradiolio, identiško natūraliam žmogaus estradioliui. Iš pleistro estradiolis absorbuojasi į kraujo apytaką.

Klimakteriniu laikotarpiu estradiolio gamyba kiaušidėse mažėja. Nors klimaksas yra natūralus gyvenimo laikotarpis, jis dažnai sukelia nemalonių požymių, kurie susiję su laipsnišku kiaušidžių gaminamų hormonų mažėjimu. Be to, mažėjant šių hormonų kai kurioms moterims vėliau retėja kaulai (pasireiškia menopauzės osteoporozė).

Climara pakeičia hormoną estradiolį, kurio organizmas jau nebegamina. Estradiolis apsaugo arba slopina nerimą keliančius klimakterinio laikotarpio simptomus: karščio pylimą, prakaitavimą, miego sutrikimą, nervingumą, dirglumą, galvos svaigimą ir skausmą, taip pat nevalingą šlapinimąsi, makšties sausumą, peršėjimą ir skausmą lytiškai santykiaujant.

Jei jūsų gimda nepašalinta (neatlikta histerektomija), gydytojas jums paskirs kitą hormoną – progestageną – vartoti kartu su Climara.

Kai kurioms moterims vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu labiau negu kitoms pasireiškia osteoporozė; tai priklauso nuo persirgtų ligų ir gyvenimo būdo. Jeigu reikės, jums gali būti paskirtas Climara osteoporozės profilaktikai. Gydytojas jums paaiškins išsamiau.

Nuo ko Climara vartojamas
Climara yra hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) preparatas, vartojamas klimakteriniams negalavimams, pasireiškiantiems pasibaigus mėnesinėms arba pašalinus kiaušides, gydyti. Taip pat, šis vaistas vartojamas, kad vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu nepasireikštų kaulų liga, vadinama menopauzės osteoporoze. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLIMARA

Climara vartoti draudžiama, jeigu jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Pasakykite apie jas gydytojui. Jis jums suteiks daugiau informacijos.

Climara vartoti draudžiama:
jeigu Jūs esate nėščia ar žindote kūdikį,
( jeigu yra neaiškus kraujavimas iš makšties,
( jeigu yra arba įtariamas krūties vėžys,
( jeigu yra arba įtariami kiti piktybiniai navikai, kuriuos veikia lytiniai hormonai,
( jeigu yra ar buvo kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai),
( jeigu neseniai buvo širdies priepuolis ir (arba) insultas,
( jeigu yra ar buvo kojų kraujagyslių (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija) trombozė (susidaręs kraujo krešulys),
( jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Climara medžiagai (žr. „Sudėtis“).

Jei kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Climara, iškart liaukitės jį vartoti ir kreipkitės į gydytoją.

Ką reikia žinoti prieš vartojant Climara?

Gydytojas ištirs jūsų lytinius organus, krūtis, pamatuos kraujospūdį ir atliks kitus reikiamus tyrimus. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas nurodys reguliariai tirti jūsų kepenų veiklą.

Jeigu jums įtariama posmegeninės liaukos priekinės skilties adenoma, tai gydytojas turi patikrinti prieš pradėdamas gydyti.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis? (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Prieš pradedant vartoti Climara
Gydytojas aptars su jumis Climara vartojimo naudą ir pavojus.

Dviejų didelės apimties klinikinių hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistų – konjuguotųjų kumelės estrogenų (KKE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) – tyrimų duomenimis, pirmaisiais vartojimo metais gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) pavojus. Tokio pavojaus nepastebėta didelio klinikinio vien KKE tyrimo metu. Dviejų didelės apimties klinikinių šių hormonų tyrimų duomenimis, 3040 % padidėja insulto pavojus.

Nors tokių duomenų apie Climara nėra, jo negalima vartoti širdies ligos ir (arba) insulto profilaktikai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojama HPT, pacientės sveikatą reikia atidžiai stebėti. Gydytojas apie tai paaiškins išsamiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
( jeigu yra padidėjęs venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo) pavojus; šis pavojus didėja su amžiumi, ir gali būti dar didesnis, jeigu:
jums ar kam nors iš artimiausių jūsų giminių yra buvusi kojų arba plaučių kraujagyslių trombozė;
turite antsvorio;
yra išsiplėtusių venų mazgų;
Jeigu jus planuojama guldyti į ligoninę arba operuoti, o jūs jau vartojate Climara, iš anksto pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl operacijos, didelio sužeidimo ar imobilizacijos laikinai gali padidėti giliųjų venų trombozės pavojus.
( jeigu yra gimdos fibroidų;
( jeigu yra arba anksčiau buvo endometriozė (gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti);
( jeigu Jūs sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
( jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta;
( jeigu Jūs sergate diabetu;
( jeigu padidėjęs kraujospūdis
( jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba ultravioletinių spindulių;
( jeigu Jūs sergate epilepsija;
( jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga);
( jeigu Jūs sergate astma;
( jeigu Jūs sergate migrena;
( jeigu Jūs sergate paveldima liga porfirija;
( jeigu Jūs sergate paveldimu kurtumu (otoskleroze);
( jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine uždegimime liga);
( jeigu Jūs sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga).

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės vėžys

Ilgą laiką vartojant vien estrogenus didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Jei gimda nepašalinta, vien estrogenais kaip Climara gydyti negalima. Kartu su estrogenu reikia vartoti ir progestogeną. Gydytojas tai jums patars.

Jei vartojant Climara jums dažnai ir nereguliariai arba nuolat kraujuoja iš makšties, pasakykite apie tai gydytojui.

Krūties vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, po kelerių metų hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Ilgėjant gydymo trukmei, šis pavojus didėja. Pavojus gali būti mažesnis ar galbūt neutralus vartojant vien estrogenų preparatus. Nutraukus HPT padidėjęs pavojus per keletą metų išnyksta. Krūties vėžys maždaug taip pat dažniau diagnozuojamas ir kai kuriais kitais atvejais, pavyzdžiui, vėluojant natūraliai menopauzei, vartojant alkoholį, taip pat nutukusioms moterims.

HPT didina mamografinio vaizdo tankį. Kartais tai sunkina mamografinę krūties vėžio diagnostiką. Dėl to gydytojas gali pasirinkti kitus krūtų vėžio patikros būdus.

Kiaušidžių vėžys

Vienu tyrimu nustatyta, kad moterys, daugiau kaip 10 metų gydytos estrogenais, šiek tiek dažniau serga kiaušidžių vėžiu, tačiau 15 kitų tyrimų analizės duomenys tokio pavojaus nerodė. Taigi šio pakeičiamojo gydymo įtaka kiaušidžių vėžio atsiradimui kol kas neaiški.
Kepenų navikai

Vartojant hormonus, kurių įeina į Climara sudėtį, arba po jų vartojimo retai atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais iš šių navikų prasideda pavojingas gyvybei kraujavimas į pilvo ertmę. Nors mažai tikėtina, kad tai jums atsitiks, nedelsdama praneškite gydytojui apie bet kokį neįprastą ir greitai nepraeinantį jutimą viršutinėje pilvo dalyje.

Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Climara vartojimą
Iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:

( pirmasis migrenos priepuolis (dažniausiai tvinkčiojantis galvos skausmas ir pykinimas, prieš kuriuos būna regos sutrikimas);
( paūmėja anksčiau buvusi migrena, neįprastai dažnas arba neįprastai stiprus galvos skausmas;
( staiga sutrinka rega arba klausa;
( prasideda venų uždegimas (flebitas).

Jeigu vartojant Climara atsiranda kraujo krešulys arba įtariate jį atsiradus, nedeldama liaukitės vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Įspėjamieji požymiai, į kuriuos reikia kreipti dėmesį:

kraujo atkosėjimas;
neįprastas rankų arba kojų skausmas ar jų patinimas;
staiga atsiradęs dusulys;
alpimas.

Taip pat iš karto liaukitės vartoti Climara, jeigu pastojote arba atsirado gelta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šalutinio poveikio nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Nevartokite geriamųjų vaistų nuo pastojimo. Jei reikia, pasitarkite su gydytoju, kaip išvengti nėštumo.

Kai kurie vaistai gali slopinti HPT poveikį. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas). Gydytojui, kuris jums skiria HPT, visada pasakykite, kokius vaistus jau vartojate. Taip pat pasakykite kitam gydytojui arba stomatologui, išrašančiam jums kitų vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Climara.

Jeigu jums kyla abejonių dėl kurių nors vartojamų vaistų, klauskite gydytojo.

Gausus alkoholio vartojimas turi įtakos hormonų pakeičiamajai terapijai. Gydytojas duos daugiau patarimų.

HPT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Climara.3. KAIP VARTOTI CLIMARA

Jei dabar nevartojate hormonų pakeičiamosios terapijos, galite nedelsdama pradėti vartoti Climara.

Jei jau vartojate kitus hormonų pakeičiamosios terapijos vaistus, pradėkite vartoti Climara, kai tik juos baigsite, arba kada gydytojas nurodys.

Jei gimda nepašalinta (histerektomija neatlikta), gydytojas paskirs jums kitą hormoną (progestageną) ir paaiškins, kaip jį vartoti.

Vartojimo būdas

Pleistras klijuojamas ant švarios sausos odos, geriausia – ant liemens arba sėdmenų. Climara negalima klijuoti ant krūtų ar netoli jų. Oda klijavimo vietoje turi būti neriebaluota, nepažeista ir nesudirginta. Reikia vengti klijuoti juosmens srityje, nes glaudūs drabužiai gali nuplėšti pleistrą.

Išimkite pleistrą iš pakuotės. Nuimkite apsauginį lapelį. Pleistrą iškart klijuokite – stipriai prispauskite delnu maždaug dešimčiai sekundžių. Žiūrėkite, kad pleistras gerai priglustų, ypač kraštuose.

Priklijuotą pleistrą laikykite 7 dienas, paskui nuimkite ir pakeiskite nauju, tačiau klijuokite jį kitoje vietoje.

Jei pleistras gerai priklijuotas, galite normaliai maudytis vonioje arba po dušu, tačiau labai karštame vandenyje arba saunoje pleistras gali atšokti.

Nors dažniausiai pleistrai klijuojami be pertraukos, galbūt gydytojas patars tai daryti cikliškai – klijuoti 3 savaites iš eilės, paskui daryti 7 dienų pertrauką.

Moterims, kurių gimda nepašalinta, baigus vartoti papildomą hormoną progestageną, dažniausiai po 2–3 dienų pradeda kraujuoti iš makšties.

Laikykitės šios vartojimo instrukcijos, kitaip Climara nepakankamai veiks!

Pamiršus pavartoti Climara
Jei pleistras nukrito nepraėjus 7 dienoms, gal galite jį vėl priklijuoti. Jei tai nepavyksta, galite klijuoti naują pleistrą. Pastaruoju atveju jį reikia laikyti likusias dienas.

Jei užmiršote priklijuoti pleistrą iš naujo, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Naują pleistrą klijuokite po įprastinio 7 dienų tarpo.

Jei neprisiklijavote pleistro kelias dienas, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Pavartojus per didelę Climara dozę
Nors perdozavimas mažai tikėtinas, gali pasireikšti šleikštulys ir vėmimas, o pašalinus pleistrą gali šiek tiek kraujuoti iš makšties. Perdozavimo specialiai gydyti nereikia, bet jeigu jums neramu, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sunkūs šalutiniai reiškiniai

Sunkūs padariniai, susiję su Climara vartojimu, yra aprašyti skyriuje „Kokių reikia atsargumo priemonių?” („PTH ir vėžys”, „Kada nedelsiant liautis vartoti Climara?”). Dar kartą perskaitykite šį skyrių, o jei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti galimi šalutiniai reiškiniai

Kaip ir visi vaistai, Climara gali sukelti šalutinių reiškinių. Kai kurioms moterims Climara gali šiek tiek dirginti odą klijavimo vietoje. Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali pasireikšti šioks toks kraujavimas iš makšties neįprastu laiku ir padidėti ar pasidaryti jautrios krūtys. Tai dažniausiai yra laikinas dalykas ir praeina toliau gydantis. Jei šie reiškiniai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Be to, gali pasireikšti toliau aprašomas nepageidaujamas poveikis.

Šlapimo takų ir lytinės sistemos sutrikimai

Gimdos fibroidinių mazgų padidėjimas, makšties išskyrų pokyčiai.

Virškinimo trakto sutrikimai

Šleikštulys, vėmimas, skrandžio arba pilvo skausmas, pilvo pūtimas, cholestazinė gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Sustiprėjusi odos pigmentacija, ypač veido (chloazma), kuri gali nepraeiti. Kartais gali pasireikšti alerginis kontaktinis dermatitas, niežulys po uždegimo ir išplitusi egzantema.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, migrena, svaigimas.

Bendri sutrikimai

Kūno svorio kitimas, paveldimos ligos, vadinamos porfirija, pasunkėjimas, tinimas, pakitęs lytinis potraukis, mėšlungis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI CLIMARA LAIKYMO SĄLYGOS

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Išimkite iš apsauginio maišelio tik prieš pat klijuodama.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA

Climara sudėtis

Veiklioji medžiaga yra estradiolis.
Climara 50: 12,5 kvadratinio centimetro pleistras, kuriame yra 3,8 mg estradiolio (susidarančio iš 3,9 mg estradiolio hemihidrato); atpalaiduoja 50 mikrogramų vaisto per 24 valandas.

Pagalbinės medžiagos yra etilo oleatas, izopropilo miristatas, glicerolio monolauratas, izooktilo akrilato, akrilamido ir vinilo acetato kopolimeras.

Climara išvaizda ir kiekis pakuotėje

12,5 cm2 ploto Climara 50 mikrogramų / 24 valandoms pleistrai išleidžiami apsauginiuose maišeliuose. Jie supakuoti dėžutėje po keturis.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas

Schering GmbH & Co. Productions KG, D-99427 Weimar, VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-26

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7