Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CLIMEN DRAG. N21

Vaistai
  Gamintojas:
SCHERING AG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Climen dengtos tabletės
Estradiolio valeratas /ciproterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Climen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Climen
3. Kaip vartoti Climen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Climen
6. Kita informacija1. KAS YRA CLIMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS


Climen, cukrumi dengta tabletė, hormonų pakeičiamajai terapijai (HPT).

Climen veikimas (Vaisto savybės)
Į Climen sudėtį įeina abiejų hormonų, kurių netenkama klimakteriniu (gyvenimo permainų) laikotarpiu – estradiolio ir progestageno. Taigi vaistas pakeičia hormonus, kurių organizmas jau nebegamina. Nors gyvenimo permainos yra natūralus procesas, jis dažnai sukelia nemalonių požymių, susijusių su laipsnišku kiaušidžių hormonų gamybos mažėjimu. Be to, sumažėjus hormonų kai kurioms moterims gali retėti kaulai (pasireikšti osteoporozė po menopauzės).

Į Climen sudėtį įeinantis estradiolis apsaugo arba slopina nerimą keliančius klimakterinio laikotarpio simptomus: karščio pylimą, prakaitavimą, miego sutrikimą, nervingumą, dirglumą, galvos svaigimą ir skausmą, taip pat šlapimo nelaikymą, makšties sausumą ir peršėjimą. Progestagenas ciproterono acetatas ir 7 dienų gydymo pertrauka sudaro sąlygas pasireikšti mėnesinėms, jei gimda nepašalinta. Taigi Climen gali būti naudinga vartoti, jei mėnesinės nereguliarios arba jų nėra ne dėl nėštumo, kūdikio žindymo ar organinės ligos. Net ir moterims po menopauzės, vartojančioms Climen, dažniausiai atsiranda reguliarios mėnesinės.

Climen taip pat padeda atsirasti jaunų moterų mėnesinėms, jei jų dar nebuvo (pirminė amenorėja) arba jos liovėsi (antrinė amenorėja) ir tai įvyko ne dėl nėštumo, kūdikio žindymo ar organinės ligos.

Kai kurioms moterims vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu labiau negu kitoms pasireiškia osteoporozė; tai priklauso nuo persirgtų ligų ir gyvenimo būdo. Jei reikės, osteoporozės profilaktikai jums gali būti paskirta vartoti Climen. Gydytojas jums paaiškins išsamiau.

Klinikinių tyrimų duomenys taip pat rodo, kad moterims, vartojančioms Climen, po menopauzės (po paskutinių mėnesinių) gali sumažėti pavojus susirgti storosios žarnos vėžiu.

Nuo ko Climen vartojamas (Indikacijos)
Climen yra hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) preparatas, vartojamas moterų klimakteriniams negalavimams, odos, šlapimo pūslės bei lytinių organų atgalinės raidos požymiams, prislėgtai nuotaikai ir nervingumui gydyti. Vaistas taip pat vartojamas gydyti negalavimus, susijusius su labai sumažėjusia lytinių organų veikla (hipogonadizmu) pašalinus kiaušides arba kiaušidėms neveikiant (esant pirminiam kiaušidžių nepakankamumui). Be to, šis vaistas vartojamas, kad vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu nepasireikštų kaulų liga, vadinama osteoporoze po menopauzės.

Climen vartojamas, jei mėnesinės sutrinka (pasireiškia pirminė arba antrinė amenorėja) ar būna nereguliarios ne nuo nėštumo, kūdikio žindymo ar organinės ligos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLIMEN

Climen vartoti negalima, jeigu jums yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Pasakykite apie jas gydytojui. Jis jums suteiks daugiau informacijos.

Climen vartoti negalima:
( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Climen medžiagai
( jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį,
( jeigu yra neaiškus kraujavimas iš makšties,
( jeigu įtariamas ar yra krūties vėžys,
( kitoks nustatytas ar įtariamas lytiniams hormonams jautrus piktybinis navikas,
( jeigu yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas,
( jeigu sergate sunkia kepenų liga,
( jeigu neseniai buvo širdies ligos priepuolis arba insultas,
( jeigu yra ar buvo kojų kraujagyslių (giliųjų venų) trombozė ar plaučių embolija (kraujo krešulys),
( jeigu yra labai padidėjęs trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) kiekis kraujyje,

Jei kuri nors šių būklių vartojant Climen atsiranda pirmą kartą, iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Ką reikia žinoti prieš vartojant Climen?

Gydytojas ištirs jūsų lytinius organus, krūtis, pamatuos kraujospūdį ir atliks kitus reikiamus tyrimus. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas nurodys reguliariai tirti jūsų kepenų veiklą.

Jeigu jums įtariama posmegeninės liaukos priekinės skilties adenoma, tai gydytojas turi patikrinti prieš pradėdamas gydyti.

Jeigu jūs dar galite pastoti, Climen greičiausiai nuo to neapsaugos. Jei pradėdama vartoti Climen saugotės nuo nėštumo ne geriamaisiais (ir ne kitokiais hormoniniais) kontraceptikais, toliau saugokitės tais pačiais būdais, kol gydytojas pasakys, kad kontracepcijos priemonių jau nebereikia. Jei saugotės nuo nėštumo geriamaisiais (ar kitokiais hormoniniais) kontraceptikais, prieš pradėdama vartoti Climen pakeiskite kontracepcijos būdą į nehormoninį. Tačiau jeigu gydytojas sakė, kad jums jau nereikia vartoti kontraceptikų, jų nereikia ir gydantis šiuo preparatu.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis? (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Prieš pradedant vartoti Climen
Gydytojas aptars su jumis Climen vartojimo naudą ir pavojus.

Dviejų didelės apimties klinikinių hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistų – konjuguotųjų kumelės estrogenų (KKE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) – tyrimų duomenimis, pirmaisiais vartojimo metais gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) pavojus. Tokio pavojaus nepastebėta didelio klinikinio vien KKE tyrimo metu. Dviejų didelės apimties klinikinių šių hormonų tyrimų duomenimis, 3040 % padidėja insulto pavojus.

Nors tokių duomenų apie Climen nėra, jo negalima vartoti širdies ligos ir (arba) insulto profilaktikai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojama hormonų pakeičiamoji terapija, pacientės sveikatą reikia atidžiai stebėti. Gydytojas apie tai paaiškins išsamiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra padidėjęs venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo) pavojus; šis pavojus didėja su amžiumi, ir gali būti dar didesnis, jeigu:
jums ar kam nors iš artimiausių jūsų giminių yra buvusi kojų arba plaučių kraujagyslių trombozė;
turite antsvorio;
yra išsiplėtusių venų mazgų;
jeigu jus planuojama guldyti į ligoninę arba operuoti, o jūs jau vartojate Climen, iš anksto pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl operacijos, didelio sužeidimo ar imobilizacijos laikinai gali padidėti giliųjų venų trombozės pavojus;
- jeigu yra gimdos fibroidų;
- jeigu yra arba anksčiau buvo endometriozė (gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti);
- jeigu Jūs sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
- jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta;
- jeigu Jūs sergate diabetu;
- jeigu padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) koncentracija
- jeigu padidėjęs kraujospūdis
- jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba ultravioletinių spindulių;
- jeigu Jūs sergate epilepsija;
- jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga);
- jeigu Jūs sergate astma;
- jeigu Jūs sergate migrena;
- jeigu Jūs sergate paveldima liga porfirija;
- jeigu Jūs sergate paveldimu kurtumu (otoskleroze);
- jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine uždegimime liga);
- jeigu Jūs sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga).

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės vėžys

Ilgą laiką vartojant vien estrogenus didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Į Climen sudėtį įeinantis progestagenas mažina šį pavojų.

Krūties vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, po kelerių metų hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Ilgėjant gydymo trukmei, šis pavojus didėja. Pavojus gali būti mažesnis ar galbūt neutralus vartojant vien estrogenų preparatus. Nutraukus HPT padidėjęs pavojus per keletą metų išnyksta.

Krūties vėžys maždaug taip pat dažniau diagnozuojamas ir kai kuriais kitais atvejais, pavyzdžiui, vėluojant natūraliai menopauzei, vartojant alkoholį, taip pat nutukusioms moterims.

HPT didina mamografinio vaizdo tankį. Kartais tai sunkina mamografinę krūties vėžio diagnostiką. Dėl to gydytojas gali pasirinkti kitus krūtų vėžio patikros būdus.

Kiaušidžių vėžys

Vienu tyrimu nustatyta, kad moterys, daugiau kaip 10 metų gydytos estrogenais, šiek tiek dažniau serga kiaušidžių vėžiu, tačiau 15 kitų tyrimų analizės duomenys tokio pavojaus nerodė. Taigi šio pakeičiamojo gydymo įtaka kiaušidžių vėžio atsiradimui kol kas neaiški.

Kepenų navikai

Vartojant hormonus, kurių įeina į Climen sudėtį, arba po jų vartojimo retai atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais iš šių navikų prasideda pavojingas gyvybei kraujavimas į pilvo ertmę. Nors mažai tikėtina, kad tai jums atsitiks, nedelsdama praneškite gydytojui apie bet kokį neįprastą ir greitai nepraeinantį jutimą viršutinėje pilvo dalyje.

Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Climen vartojimą
Iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:

- pirmasis migrenos priepuolis (dažniausiai tvinkčiojantis galvos skausmas ir pykinimas, prieš kuriuos būna regos sutrikimas);

- paūmėja anksčiau buvusi migrena, neįprastai dažnas arba neįprastai stiprus galvos skausmas;

- staiga sutrinka rega arba klausa;

prasideda venų uždegimas (flebitas).

Jeigu vartojant Climen atsiranda kraujo krešulys arba įtariate jį atsiradus, nedelsdama liaukitės vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Įspėjamieji požymiai, į kuriuos reikia kreipti dėmesį:

kraujo atkosėjimas;
neįprastas rankų arba kojų skausmas ar jų patinimas;
staiga atsiradęs dusulys;
alpimas.

Taip pat iš karto liaukitės vartoti Climen, jeigu pastojote arba atsirado gelta.

Kitų vaistų vartojimas

Nevartokite geriamųjų vaistų nuo pastojimo. Jei reikia, pasitarkite su gydytoju, kaip išvengti nėštumo.

Kai kurie vaistai gali slopinti HPT poveikį, dėl to gali atsirasti nereguliarus kraujavimas. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas) ir antibiotikai nuo kai kurių kitų infekcinių ligų (pvz., penicilinai ir tetraciklinai). Būtinai pasakykite gydytojui, skiriančiam jums HPT, kokius vaistus jau vartojate. Taip pat pasakykite kitam gydytojui arba stomatologui, skiriančiam Jums kitų vaistų, arba vaistus išduodančiam vaistininkui, kad vartojate Climen.

Jei sergate diabetu, gydytojui galbūt teks pakeisti vaisto nuo diabeto dozę.

Jeigu jums kyla abejonių dėl kurių nors vartojamų vaistų, klauskite gydytojo.

HPT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate hormonų pakeičiamąją terapiją.

Climen vartojimas su maistu ir gėrimais
Gausus alkoholio vartojimas turi įtakos hormonų pakeičiamajai terapijai. Gydytojas duos daugiau patarimų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šalutinio poveikio nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Climen medžiagas
Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.KAIP VARTOTI CLIMEN

Climen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu jums dar būna mėnesinės, pradėkite vartoti Climen 5 mėnesinių dieną. Kitais atvejais gydytojas galbūt patars pradėti vartoti vaistą nedelsiant.

Pirmąsias 11 dienų kasdien geriama po vieną baltą tabletę, kitas 10 dienų – kasdien po vieną rožinę. Kiekviena lizdinė plokštelė skirta 21 gydymo dienai. Paskui daroma 7 dienų pertrauka.
Nesvarbu, kuriuo paros laiku vartosite tabletes, tačiau pasirinkusi kurį nors laiką turite jo laikytis kasdien. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdama trupučiu skysčio.

Septynių dienų pertraukos metu (praėjus kelioms dienoms po paskutinės tabletės) paprastai atsiranda mėnesinės.

Naują Climen pakuotę pradėkite po 7 dienų pertraukos. Tokiu atveju ją pradėsite tą pačią savaitės dieną, kaip ir ankstesniąją.

Laikykitės šių nurodymų, kitaip Climen poveikis bus nepakankamas.

Pavartojus per didelę Climen dozę
Apie žalingą perdozavimo poveikį pranešimų nėra. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, nereguliarų kraujavimą. Specialiai gydyti nereikia, bet jeigu jums neramu, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Climen
Jeigu vėluojate mažiau kaip 24 valandas, išgerkite tabletę kuo greičiau. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku. Jeigu vėluojate daugiau kaip 24 valandas, užmirštąją tabletę palikite lizdiniame lakšte. Toliau kasdien įprastu laiku vartokite likusias tabletes.

Pokyčiai nutraukus Climen vartojimą
Jeigu nevartosite tablečių keletą dienų, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Climen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali šiek tiek padidėti ar pasidaryti jautrios krūtys. Tai dažniausiai yra laikinas dalykas ir praeina toliau gydantis. Jei šie reiškiniai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
Toliau pateikiami simptomai, kurie pasireiškė nuo įvairių hormonų pakeičiamajai terapijai vartojamų geriamųjų vaistų. Juos galėjo sukelti ne tik šie vaistai, bet ir pats klimaksas.

( Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Pakitęs kraujavimo iš makšties pobūdis, nenormalus ar gausus, nenuspėjamas kraujavimas, tepios išskyros (nereguliarus kraujavimas dažniausiai praeina toliau gydant), dismenorėja, makšties išskyrų pokytis, į premenstruacijos sindromą panašūs reiškiniai, krūtų skausmas, jautrumas arba padidėjimas.

( Virškinimo trakto sutrikimai
Dispepsija, pilvo pūtimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas.

( Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas ir kitokie pokyčiai.

( Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, migrena, svaigimas, nerimas, depresija, nuovargis.

( Bendri sutrikimai

Sustiprėjęs širdies plakimas, tinimas, mėšlungis, kūno svorio kitimas, padidėjęs apetitas, pakitęs lytinis potraukis, regos sutrikimas, kontaktinių lęšių netoleravimas, padidėjusio jautrumo reakcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI CLIMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Climen sudėtis

- Veikliosios medžiagos: vienoje baltoje tabletėje – 2,0 mg estradiolio valerato, o vienoje rožinėje tabletėje – 2,0 mg estradiolio valerato ir 1,0 mg ciproterono acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, talkas, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 700 000, makrogolis 6 000, kalcio karbonatas, montanglikolio vaškas, 85 % glicerolis, titano dioksidas, geležies oksido geltonasis pigmentas, geležies oksido raudonasis pigmentas.

Climen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Climen tabletės yra lizdinėse plokštelėse, pagamintose iš skaidraus polivinilchlorido ir aliuminio folijos (karščiu užlydyta matinė pusė).
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 21 dengta tabletė.

Rinkodaros teisės turėtojas:

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas:

Delpharm Lille SAS, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-07
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Climen dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje baltoje dengtoje tabletėje yra 2,0 mg estradiolio valerato.
Vienoje rožinėje dengtoje tabletėje yra 2,0 mg estradiolio valerato ir 1,0 mg ciproterono acetato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hormonų pakeičiamoji terapijai (HPT) moterims, kai atsiranda klimakso reiškinių, odos ir šlapimo bei lyties organų involiucijos požymių, klimakterinio laikotarpio depresija, estrogenų nepakankamumo simptomų dėl natūralios menopauzės, hipogonadizmo.
Osteoporozės profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika ateityje ir kurios netoleruoja kitų osteoporozės profilaktikai skirtų vaistų, arba jie yra kontraindikuotini.

Mėnesinių ciklui reguliuoti.

Pirminei arba antrinei amenorėjai gydyti.

(Žr. taip pat 4.4 skyrių)

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusioms moterims, įskaitant senyvas

Jei moteriai dar būna mėnesinės, gydyti reikia pradėti penktąją ciklo dieną (pirmoji mėnesinių diena yra pirmoji ciklo diena).

Moterys, kurioms yra amenorėja arba mėnesinės labai retos, taip pat moterys po menopauzės gali pradėti vartoti vaistą bet kada, nustačius, kad nėra nėštumo (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas

Pirmąsias 11 dienų kasdien geriama po vieną baltą tabletę, kitas 10 dienų – kasdien po vieną rožinę. Po 21 tablečių vartojimo dienos daroma 7 dienų pertrauka.

Vartojimas

Kiekvienas lizdinis lakštas skirtas 21 gydymo dienai. Kitas Climen pakelis pradedamas po 7 dienų pertraukos tą pačią savaitės dieną kaip ankstesnysis. Tabletė nuryjama nekramtyta, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Nesvarbu, kuriuo paros laiku vaistas geriamas, bet pasirinkus kurį nors laiką reikėtų tabletes vartoti kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus išgerti tabletę pasirinktu laiku, galima tai padaryti per artimiausias 12–24 valandas. Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam laikui, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas iš makšties.

Darant 7 dienų pertrauką, praėjus kelioms dienoms po paskutinės tabletės paprastai prasideda mėnesinės.

Pomenopauzinių simptomų gydymui turėtų būti vartojama mažiausia efektyvi dozė.

Pradedant gydyti ir toliau gydant pomenopauzinius simptomus reikia vartoti mažiausią efektyvią dozę ir kuo trumpiau (taip pat žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) negalima pradėti, jei yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Jeigu jos pasireiškia jau vartojant HPT, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Negydyta gimdos gleivinės hiperplazija;

( Kraujavimas iš makšties, kurio priežastis neaiški;

Esamas, buvęs ar įtariamas krūties vėžys;

Esamas ar įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys);

( Buvusi arba esama idiopatinė venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija);

Aktyvi arba neseniai buvusi arterijų tromboembolinė liga (pavyzdžiui, krūtinės angina, miokardo infarktas);

( Ūminė arba persirgta kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nėra normalūs;

Porfirija;

( Padidėjęs jautrumas bet kuriai Climen sudedamajai daliai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Climen nevartojamas kaip kontraceptinis vaistas.

Jei reikia, naudojami nehormoniniai kontracepciniai metodai (išskyrus ritmo ir temperatūros metodus). Jei įtariama, kad moteris pastojo, ji turi nutraukti tablečių vartojimą, kol nėštumas bus paneigtas (žr. 4.6 skyrių).

Pomenopauziniams simptomams gydyti HPT turi būti pradedama tik tada, kai jie neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Kiekvienu atveju bent kartą per metus reikėtų atidžiai įvertinti HPT riziką ir naudą ir šį gydymą tęsti tik tol, kol naudos daugiau nei rizikos.

Pacientės medicininis ištyrimas ir tolimesnė priežiūra

Prieš pradedant ar atnaujinant HPT turi būti surinkta išsami asmens ir šeimos anamnezė. Fizinį tyrimą (įskaitant dubens ir krūtų) reikia atlikti atsižvelgiant į anamnezės duomenis, kontraindikacijas ir įspėjimus. Gydant rekomenduojami periodiniai patikrinimai, kurių dažnis ir būdas yra parenkami kiekvienai moteriai individualiai. Moterims reikia paaiškinti, apie kokius krūtų pokyčius jos turėtų pranešti gydytojui ar slaugytojui. Tyrimai, įskaitant mamografiją, turi būti atliekami pagal esamą patikros praktiką, atsižvelgiant į klinikinius pacientės poreikius.

Būklės, kurioms esant reikalinga ypatinga priežiūra

Jei yra, anksčiau buvo ir (arba) nėštumo ar ankstesnio gydymo hormonais metu paūmėjo bent viena iš toliau išvardintų būklių, pacientę būtina atidžiai stebėti. Reikia atsižvelgti į tai, kad šios būklės gali pasikartoti ar paūmėti, gydant Climen:

Lejomioma (gimdos fibroidai) arba endometriozė;
Buvę tromboemboliniai sutrikimai arba jų rizikos faktoriai (žr. toliau);
Nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos faktoriai, pavyzdžiui, I laipsnio krūties vėžio paveldimumas;
Hipertenzija;
Kepenų sutrikimai (pavyzdžiui, kepenų adenoma);
Cukrinis diabetas (tiek pažeidęs kraujagysles, tiek jų nepažeidęs);
Tulžies akmenligė;
Migrena arba (stiprus) galvos skausmas;
Sisteminė raudonoji vilkligė;
Buvusi gimdos gleivinės hiperplazija (žr. toliau);
Epilepsija;
Bronchų astma;
Otosklerozė.

Skubaus gydymo nutraukimo priežastys:

Gydymą reikia nutraukti, pastebėjus kontraindikaciją, taip pat jeigu yra šios situacijos:

Gelta arba pablogėjusi kepenų funkcija,

Reikšmingai padidėjęs kraujospūdis,

Naujai prasidėjęs migreninio tipo galvos skausmas,

Nėštumas.

Jei yra arba ryškėja bet kurie iš toliau išvardytų rizikos veiksnių ar būklių, prieš pradedant ar tęsiant HPT reikia individuliai įvertinti gydymo naudą ir pavojų.

Venų tromboembolija

HPT yra susijusi su padidėjusia santykine venų tromboembolijos (VTE) rizika, t. y. giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija. Vienu randomizuotu kontroliuojamu tyrimu ir epidemiologiniais tyrimais nustatyta 2–3 kartus didesnė rizika HPT vartojančioms moterims negu nevartojančioms. HPT nevartojančioms 5059 metų moterims 5 metus VTE pasireikš maždaug 3 iš 1000, o 6069 metų moterims – 8 iš 1000. Nustatyta, kad sveikoms 5059 metų moterims, 5 metus vartojančioms hormonų pakeičiamąją terapiją, papildomų VTE atvejų skaičius bus nuo 2 iki 6 (geriausias įvertis = 4) 1000 moterų, o 6069 metų moterims – nuo 5 iki 15 (geriausias įvertis = 9) 1000 moterų. Tokie sutrikimai labiau tikėtini pirmaisiais HPT taikymo metais negu vėliau.

Bendrai pripažinti VTE rizikos faktoriai yra pacientei ar jos šeimos nariams buvęs šis sutrikimas, didelio laipsnio nutukimas (KMI > 30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Nėra vienodos nuomonės apie galimą venų varikozės įtaką VTE.

Didesnė VTE rizika yra pacientėms, kurioms jau buvo VTE arba yra trombofilinė būklė. HPT gali padidinti šią riziką. Asmens arba reikšminga šeimos tromboembolijų arba kartotinių spontaninių abortų anamnezė turi būti išsiaiškinta, siekiant atmesti trombofilinę predispoziciją. Pacientėms, kurioms trombofiliniai faktoriai kruopščiai neįvertinti arba nepradėtas gydymas antikoaguliantais, HPT kontraindikuotina. Antikoaguliantus vartojančioms moterims būtina kruopščiai įvertinti HPT naudą ir riziką.

VTE rizika laikinai padidėja, esant ilgalaikei imobilizacijai, didesnei traumai ar operacijai. Kaip ir visiems pooperaciniams ligoniams, didelis dėmesys turi būti skiriamas VTE profilaktikos priemonėms. Jeigu planuojama ilgalaikė pooperacinė imobilizacija, ypač po pilvo arba ortopedinių apatinių galūnių operacijų, būtina laikinai nutraukti HPT likus 46 savaitėms iki operacijos. Gydymo negalima atnaujinti tol, kol moteris netaps visiškai mobilia.

Jeigu pradėjus gydymą atsiranda VTE, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Pacientės turėtų būti informuotos, kad atsiradus galimiems tromboembolijos simptomams (pavyzdžiui, skausmingam kojos patinimui, staigiam skausmui krūtinėje, dusuliui), turi tuojau pat kreiptis į gydytoją.

Koronarinė širdies liga (KŠL)

Randomizuoti kontroliuojamieji tyrimai neįrodo ilgalaikio gydymo konjuguotųjų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (MPA) deriniu naudos širdies ir kraujagyslių sistemai. Dviejų didelių klinikinių tyrimų – WHI ir HERS (angl. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) – rezultatai parodė galimą padidėjusią sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis riziką pirmaisiais gydymo metais ir visai jokių privalumų. Nepakanka randomizuotų kontroliuojamųjų tyrimų, tyrusių kitų HPT preparatų poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumui nuo jų, duomenų , todėl neaišku, ar šios išvados tinka ir kitiems HPT preparatams.

Insultas

Vieno didelio randomizuoto klinikinio tyrimo (WHI tyrimo) antrinis rezultatas parodė, kad sveikoms moterims, nepertraukiamai gydytoms konjuguotų estrogenų ir MPA deriniu, padidėja išeminio insulto rizika. Nustatyta, kad 5059 metų moterims, negaunančioms HPT, insultų skaičius per 5 metus yra 3 1000 moterų, o 6069 metų moterims – 11 iš 1000 moterų. Apskaičiuota, kad 5059 metų moterims, 5 metus vartojančioms konjuguotus estrogenus ir MPA, papildomų insultų skaičius bus tarp 0 ir 3 (geriausias įvertis = 1) 1000 moterų, o 6069 metų moterims nuo 1 iki 9 (geriausias įvertis = 4) 1000 moterų. Nežinoma, ar rizika padidėja vartojant ir kitus HPT preparatus.

Gimdos gleivinės vėžys

Kuomet ilgai vartojami vieni estrogenai, padidėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir karcinomos rizika (žr. 4.8 skyrių). Moterims, kurioms nepašalinta gimda, pridėjus progestageno mažiausiai dvylikai ciklo dienų, ši rizika žymiai sumažėja.

Krūties vėžys

Randomizuoto placebu kontroliuoto Moterų sveikatos iniciatyvos (angl. Women’s Health Initiative – WHI) tyrimo ir epidemiologinių tyrimų, įskaitant Milijono moterų tyrimą (angl. Million Women Study – MWS) duomenimis, moterims, kelis metus hormonų pakeičiamajai terapijai vartojančioms estrogenus, estrogenų ir progestagenų derinius arba tiboloną, padidėja krūties vėžio rizika (žr. 4.8 skyrių). Kokia bebūtų HPT, padidėjusi rizika išryškėja per keletą gydymo metų ir tęsiant gydymą toliau didėja, tačiau nutraukus gydymą, per kelis metus (daugiausia per penkerius) grįžta iki pradinio lygio.

MWS duomenimis, santykinė krūties vėžio rizika, gydant konjuguotais kumelės estrogenais (angl. santr. CEE) arba estradioliu (E2), buvo didesnė papildomai vartojant progestageną, nepaisant to, ar pastarojo kartu vartota nuosekliai ar nepertraukiamai, ir nepaisant jo tipo. Nėra įrodymų, kad rizika priklausytų nuo skirtingų vartojimo būdų.

WHI tyrimo duomenimis, nepertraukiamas konjuguoto kumelės estrogeno ir medroksiprogesterono acetato (CEE + MPA) derinio vartojimas turėjo įtakos krūties vėžiui – navikai buvo šiek tiek didesni, ir dažniau metastazavo į sritinius limfmazgius lyginant su placebu.

Krūties vėžys panašiai dažniau diagnozuojamas ir vėluojant natūraliai menopauzei, vartojančioms alkoholį arba nutukusioms moterims.

HPT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais ir progestagenais, didina mamogramų tankį, o tai gali apsunkinti krūties vėžio radiologinę diagnostiką.

Kiaušidžių vėžys

Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgalaikis (mažiausiai 510 metų) vien tik estrogenų HPT preparatų vartojimas moterims, kurių gimda pašalinta, yra susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. Neaišku, ar ilgalaikė kombinuota HPT kelia kitokią riziką, negu vien estrogenų preparatai.

Kepenų navikai

Pavartojus hormoninių medžiagų, įeinančių į HPT vaistų sudėtį, retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Kartais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys ar įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.

Tulžies pūslės ligos

Yra žinoma, kad estrogenai didina tulžies litogeniškumą. Kai kurios estrogenais gydomos moterys linkusios sirgti tulžies pūslės ligomis.

Kitos būklės

Estrogenai gali sukelti skysčių susilaikymą, todėl pacientes, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti. Ypač dažnai reikia stebėti ligonius, kurių inkstų veikla galutinai sutrikusi, nes tikėtina, kad bus padidėjusi cirkuliuojančių veikliųjų Climen medžiagų koncentracija.

Moteris, kurioms prieš gydymą nustatoma hipertrigliceridemija, reikia atidžiai stebėti estrogenų pakeičiamosios ar hormonų pakeičiamosios terapijos metu, nes tokias moteris gydant estrogenais retai ryškiai padidėjo trigliceridų koncentracija, ir tai sukėlė pankreatitą.

Estrogenai didina skydliaukės hormonus jungiančio globulino (angl. thyroid binding globulin, TBG) koncentraciją, dėl to daugėja cirkuliuojančio bendrojo skydliaukės hormono kiekis; tai nustatoma matuojant su baltymais sujungtą jodą, T4 (kolonėlinės chromatografijos arba radioimuniniu metodu) arba T3 koncentraciją (radioimuniniu metodu). Sumažėjęs dervos sugeriamas T3 kiekis rodo padidėjusią TBG koncentracija. Laisvų T4 ir T3 koncentracijos nekinta. Serume gali padaugėti kitų jungiančiųjų baltymų, t. y. kortikosteroidus jungiančio globulino (angl. corticoid binding globulin, CBG), lytinius hormonus jungiančio globulino (angl. sex- hormone-binding globulin, SHBG), dėl to atitinkamai padaugėja cirkuliuojančių kortikosteroidų ir lytinių steroidų. Laisvų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracijos nekinta. Gali padaugėti kitų plazmos baltymų (angiotenzinogeno ir renino substrato, alfa1 antitripsino ir ceruloplazmino).

Nėra įrodymų, kad pagerėja pažintinė funkcija. Kai kuriais WHI tyrimo duomenimis, tikėtinos demencijos rizika padidėja moterims, kurios kombinuotą gydymą CEE ir MPA pradeda vyresnės kaip 65 metų. Nežinoma, ar šie duomenys gali būti taikomi jaunesnėms moterims po menopauzės ir kitiems HPT preparatams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pradėjus HPT turi būti nutraukta hormoninė kontracepcija ir, jei reikia, pacientei patariama vartoti nehormonines kontracepcijos priemones.
( Sąveika su vaistais

Ilgai gydant kepenų fermentus skatinančiais vaistais (pvz., kai kuriais prieštraukuliniais ir antimikrobiniais vaistais), gali padidėti lytinių hormonų klirensas ir sumažėti klinikinis jų efektyvumas. Kepenų fermentus skatinančių savybių turi hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas, galbūt ir okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas. Didžiausias fermentų skatinamasis poveikis paprastai pasireiškia ne anksčiau kaip po 2–3 savaičių, tačiau nutraukus gydymą gali trukti dar bent 4 savaites.

Nors ritonaviras ir nelfinaviras yra žinomi kaip stiprūs inhibitoriai, vartojami kartu su steroidiniais hormonais, priešingai, turi indukcinių savybių. Augaliniai preparatai, į kurių sudėtį įeina jonažolės (Hypericum perforatum), gali indukuoti estrogenų [ir progestagenų] metabolizmą.

Kliniškai pagreitėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas gali susilpninti jų poveikį ir pakeisti kraujavimo iš gimdos pobūdį.

Kartu gydant kai kuriais antibiotikais (pvz., penicilinais ir tetraciklinu), kartais sumažėja estradiolio koncentracija.

Labai konjuguojami vaistai (pvz., paracetamolis) gali didinti estradiolio biologinį pasisavinimą, absorbcijos metu konkurenciškai slopindami konjuguojamąją sistemą.

Kartais dėl pakitusio gliukozės toleravimo gali pasikeisti geriamųjų vaistų nuo diabeto arba insulino poreikis.

( Sąveika su alkoholiu

HPT metu išgėrus alkoholio gali padidėti cirkuliuojančiojo estradiolio koncentracija.

( Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams

Vartojami lytiniai steroidai gali veikti biocheminius rodiklius (pvz., kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos), kai kurias medžiagas nešančių baltymų (pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino), lipidų ir lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešumo ir fibrinolizės rodiklius.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

HPT neskiriama nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Jei vartodama Climen moteris pastoja, HPT reikia nutraukti nedelsiant. Daugumos iki šiol atliktų epidemiologinių, steroidinių hormonų vartojimo, tyrimų metu nenustatyta, kad iki nėštumo šiuos hormonus vartojusioms moterims dažniau gimtų apsigimusių kūdikių, taip pat nepastebėta teratogeninio ar fetotoksinio poveikio, jei neapdairiai pavartota šių hormonų nėštumo pradžioje.

Šiek tiek lytinių hormonų gali patekti į moters pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Krūties vėžys

Daugelio epidemiloginių tyrimų ir vieno radomizuoto placebu kontroliuojamo (Moterų sveikatos iniciatyvos – WHI) tyrimo duomenimis, bendra krūties vėžio rizika didėja, ilgėjant HPT trukmei.

Kelių epidemiologinių tyrimų duomenimis, bendra krūties vėžio rizika didesnė vartojant kombinuotą estrogenų ir progestagenų HPT negu vien estrogenus.

MWS duomenimis, palyginti su niekada HPT nevartojusiomis moterimis, įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuotos HPT taikymas buvo susijęs su didesne krūties vėžio rizika (RR ( 2,00; 95 ( PI 1,882,12) negu vien estrogenų HPT (RR ( 1,30; 95 ( PI 1,211,40) ar tibolono (RR ( 1,45; 95 ( PI 1,251,68).

WHI tyrimo duomenimis, po 5,6 metų estrogenų ir progestagenų (CEE + MPA) kombinuotos HPT taikymo rizikos rodiklis visoms vartojusioms moterims buvo 1,24 (95 ( PI 1,011,54), palyginti su placebo grupės.

Pagal MWS ir WHI tyrimų duomenis apskaičiuotos absoliučios rizikos pateikiamos toliau.

Žinant krūties vėžio vidutinį paplitimą išsivysčiusiose šalyse, pagal MWS nustatyta, kad:

Maždaug 32 HPT nevartojančioms 5064 metų moterims iš 1000 bus diagnozuotas krūties vėžys.
Iš 1000 moterų, vartojančių arba neseniai vartojusių HPT, papildomų atvejų skaičius bus:
vartojančioms vien estrogeno pakeičiamąją terapiją:
nuo 0 iki 3 (geriausias įvertis ( 1,5), vartojant 5 metus;
nuo 3 iki 7 (geriausias įvertis ( 5), vartojant 10 metų.
vartojančioms sudėtinę estrogenų ir progestageno HPT:
nuo 5 iki 7 (geriausias įvertis ( 6), vartojant 5 metus;
nuo 18 iki 20 (geriausias įvertis ( 19), vartojant 10 metų.

WHI tyrimo duomenimis, prognozuojama, kad po 5,6 stebėjimo metų dėl sudėtinės estrogenų ir progestageno HPT (CEE + MPA) 5079 metų moterims bus papildomi 8 invazyvaus krūties vėžio atvejai 10 000 moterų metų.

Iš tyrimo duomenų paskaičiuota:

1000 placebo grupės moterų
per 5 metus bus diagnozuota apie 16 invazyvaus krūties vėžio atvejų.
1000 moterų, vartojusių sudėtinę estrogenų ir progestageno HPT (CEE + MPA), papildomų atvejų skaičius bus
nuo 0 iki 9 (geriausias įvertis ( 4) per 5 metus.

Moterims, vartojančioms HPT, papildomų krūties vėžio atvejų skaičius yra labai panašus kaip moterims, kurios pradeda HPT neatsižvelgiant į amžių gydymo pradžioje (4565 metų) (žr. 4.4 skyrių).

Gimdos gleivinės vėžys

Moterims, kurių gimda nepašalinta, kuo ilgiau vartojami vien estrogenai, tuo labiau didėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir vėžio rizika. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad rizika moterims, nevartojančioms HPT, yra maždaug 5 endometriumo vėžio atvejai 1000 5065 metų moterų. Moterims, vartojančioms vien estrogenus, endometriumo vėžio rizika yra 212 kartų didesnė atsižvelgiant į gydymo trukmę ir estrogenų dozę. Prie vien estrogenų terapijos pridėjus progestageno, padidėjusi rizika ženkliai sumažėja.

Pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, atsirandančias gydant estrogenais ir progestagenais:

( Nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys.
( Venų tromboembolija; pavyzdžiui, vartojant hormonų pakeičiamąją terapiją giliųjų kojų ir dubens venų trombozė ir plaučių embolija būna dažniau, negu jos nevartojant. Papildomai žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių.
( Miokardo infarktas ir insultas.
( Tulžies pūslės liga.
( Odos ir poodžio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura.
( Galima demencija (žr. 4.4 skyrių).

Be 4.4 skyriuje minėto šalutinio poveikio, toliau išvardyti įvairių hormonų pakeičiamajai terapijai vartojamų geriamųjų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai.

( Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Kraujavimo iš makšties pokyčiai (nenormalus, nereguliarus kraujavimas, dažniausiai praeinantis toliau gydant), tepimas, dismenorėja, makšties išskyrų pokytis, į premenstruacijos sindromą panašūs reiškiniai, krūtų skausmas, jautrumas arba padidėjimas.

( Virškinamojo trakto sutrikimai

Dispepsija, pilvo pūtimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas.

( Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Bėrimas ir kitokie pokyčiai.

( Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, migrena, svaigimas, nerimo arba depresijos simptomai, nuovargis.

( Bendri sutrikimai

Sustiprėjęs širdies plakimas, tinimas, mėšlungis, kūno svorio kitimas, padidėjęs apetitas, pakitęs lytinis potraukis, regos sutrikimai, kontaktinių lęšių netoleravimas, padidėjusio jautrumo reakcija.

4.9 Perdozavimas

Ūminio toksiškumo tyrimais nustatyta, kad net ir neapdairiai išgėrus daug gydomųjų dozių ūminio šalutinio poveikio neturėtų būti.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – progestagenai ir estrogenai, deriniai, ATC kodas – G03H B01.

Estradiolio valeratas
Climen sudėtyje yra sintetinio 17(-estradiolio, kuris chemiškai ir biologiškai yra identiškas žmogaus endogeniniam estradioliui. Kadangi moterims menopauzėje estrogenų sintezė sumažėja, šis estradiolis atstato estrogenų lygį ir sušvelnina menopauzės simptomus, be to, užkerta kelią kaulų retėjimui po menopauzės ar kiaušidžių pašalinimo.

Ciproterono acetatas
Kita sudedamoji dalis ciproterono acetatas yra sintetinis hidroksiprogesterono darinys, turintis progestogeninių, antigonadotropinių ir antiandrogeninių savybių. Estrogenai skatina gimdos gleivinės augimą, todėl vartojami vieni jie didina endometriumo hiperplazijos ir vėžio riziką. Papildomai vartojamas progestagenas moterims, kurių gimda nepašalinta, sumažina, nors visiškai nepašalina estrogenų sukeltą endometriumo hiperplazijos riziką.

Climen sudėtis tokia, kad sudedamosios dalys veikia nuosekliai: 11 dienų – tik estrogenas, 10 dienų – estrogeno ir progestogeno derinys, paskui daroma 7 dienų pertrauka. Reguliariai vartojamas vaistas sunormalina moterų, kurių gimda nepašalinta, mėnesinių ciklą.

Climen ovuliacijos neslopina ir endogeninės hormonų gamybos beveik neveikia. Šį vaistą gali vartoti jaunos moterys mėnesinių ciklui sureguliuoti, taip pat moterys perimenopauzės laikotarpiu nereguliam kraujavimui iš gimdos gydyti.

Klimakteriniu laikotarpiu kiaušidėse sumažėjus ir galiausiai visai nustojus gamintis estradioliui, gali sutrikti termoreguliacija, dėl to prasideda karščio pylimas, susijęs su miego sutrikimu ir stipriu prakaitavimu. PHT gali palankiai veikti odos ir gleivinės (ypač šlapimo ir lyties organų) involiucijos reiškinius. Ne tokie specifiški, bet dažnai minimi klimakterinio laikotarpio simptomai yra panašūs į krūtinės anginą požymiai, sustiprėjęs širdies plakimas, dirglumas, nervingumas, sumažėjusi energija ir gebėjimas telkti dėmesį, susilpnėjusi atmintis, sumažėjęs lytinis potraukis, sąnarių ir raumenų skausmas. Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) menopauzės laikotarpiu mažina daugelį šių estradiolio stokos simptomų.

Osteoporozės prevencija

Estrogenų trūkumas menopauzės laikotarpiu susijęs su greitesne kaulo kaita ir mažėjančia kaulų mase. Estrogenų poveikis kaulo mineralų tankiui priklauso nuo dozės. Apsauginis poveikis būna tol, kol tęsiamas gydymas. Nutraukus HPT, kaulų masė mažėja tokiu pat greičiu kaip ir negydytų moterų.

WHI tyrimo ir kitų tyrimų metaanalizės rezultatai rodo, kad HPT, vien estrogenų arba kartu su progestagenu, taikymas sveikoms moterims sumažina šlaunikaulio, stuburo slankstelių ir kitų osteoporozinių lūžių riziką. HPT taip pat gali apsaugoti nuo kaulų lūžių moteris, kurių kaulų tankis sumažėjęs ir (arba) yra osteoporozė, tačiau akivaizdžių įrodymų yra nedaug.

PHT vartojamas Climen mažina kaulų rezorbciją ir lėtina arba visai sustabdo kaulų retėjimą po menopauzės. Nustatyta, kad ilgai trunkanti PHT mažina moterų po menopauzės periferinių kaulų lūžimų pavojų. Nutraukus PHT kaulų masė vėl mažėja panašiai, kaip tuojau po menopauzės. Nėra duomenų, kad PHT padidintų kaulų masę iki tokios, kokia buvo premenopauzės laikotarpiu. HPT taip pat palankiai veikia odos kolageno kiekį ir odos storį, dėl to gali lėtinti odos raukšlėjimąsi. Be to, dėl antiandrogeninių ciproterono acetato savybių Climen gali mažinti su androgenų poveikiu susijusius sutrikimus (pvz., spuogus, seborėją, androgeninį plikimą).

Moterims, kurių gimda nepašalinta, kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija bent 10 dienų per ciklą vartojant progestogeną (t. y. taip, kaip vartojant Climen) mažėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir su ja susijusios adenokarcinomos pavojus. Kartu vartojamas progestogenas nemažina estrogenų pakeičiamosios terapijos veiksmingumo.

Tiriamųjų stebėjimų ir Moterų sveikatos iniciatyvos (MSI) tyrimo duomenimis, konjuguoto kumelės estrogeno (KAE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) derinio vartojimas mažina sergamumą storosios žarnos vėžiu, moterims po menopauzės vartojančiom HPT. MSI tyrimo duomenimis, gydymas vien KAE sergamumo šia liga rizikos nemažina. Ar šie duomenys tinka ir kitiems HPT vartojamiems vaistams, nežinoma.

5.2 Farmakokinetinės savybės

( Estradiolio valeratas
Absorbcija

Estradiolio valeratas greitai ir visiškai absorbuojasi. Absorbcijos metu ir pirmą kartą patekęs į kepenis jis skyla į estradiolį ir valerijonų rūgštį. Tuo pat metu estradiolis toliau intensyviai metabolizuojamas ir susidaro estronas, estriolis ir estrono sulfatas. Tik apie 3 % išgertos estradiolio valerato dozės pasisavinama tiesiog kaip estradiolis. Maistas nekeičia estradiolio pasisavinimo.

Pasiskirstymas

Išgėrus vaisto tablečių dažniausiai po 4–9 valandų susidaro didžiausia estradiolio koncentracija kraujo serume – maždaug 30 pg/ml. Per 24 valandas estradiolio koncentracija serume sumažėja maždaug iki 15 pg/ml.

Estradiolis jungiasi su albuminu ir lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG). Nesusijungusio estradiolio serume yra apie 1–1,5 %, o susijungusio su LHJG – 30–40 %.

Vienkartinai į veną suleisto estradiolio tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 1 l/kg.

Metabolizmas

Suskilus estradiolio valerato esteriui, tolesnis vaisto metabolizmas vyksta taip, kaip ir endogeninio estradiolio biotransformacija. Estradiolis daugiausia metabolizuojamas kepenyse, mažiau – žarnose, inkstuose, skeleto raumenyse, organuose “taikiniuose”. Vykstant apykaitai susidaro estrono, estriolio, katecholestrogenų, taip pat šių medžiagų sulfatų ir gliukuronidų; visos šios medžiagos turi mažai estrogeninių savybių arba jų visai neturi.

Pasišalinimas

Vieną kartą į veną suleisto estradiolio bendrasis serumo klirensas labai svyruoja – nuo 10 ml/min/kg iki 30 ml/min/kg. Dalis estradiolio apykaitos produktų pasišalina su tulžimi ir vyksta vadinamoji enterohepatinė cirkuliacija. Galutiniai estradiolio metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu sulfatų ir gliukuronidų pavidalu.

Pastovios būsenos sąlygos

Daug kartų pavartojus vaisto, estradiolio koncentracija serume yra maždaug dukart didesnė negu po vienkartinės dozės. Vidutiniškai jo koncentracija svyruoja nuo 30 pg/ml (mažiausia koncentracija) iki 60 pg/ml (didžiausia koncentracija). Mažiau estrogeninių savybių turinčio metabolito estrono koncentracija kraujo serume yra maždaug 8 kartus, o estrono sulfato – apie 150 kartų didesnė. Nustojus vartoti Climen po 2–3 dienų estradiolio ir estrono koncentracija vėl pasidaro tokia, kokia buvo iki gydymo.

Ciproterono acetatas

Absorbcija

Tiek mažesnėmis, tiek didesnėmis dozėmis vartojamas ciproterono acetatas greitai ir visiškai absorbuojasi. Išgerto ciproterono acetato absoliutus biologinis pasisavinimas yra apie 88 %.

Pasiskirstymas

Vieną kartą pavartojus 1 mg ciproterono acetato, po 1–2 valandų serume susidaro didžiausia jo koncentracija – apie 8 ng/ml. Paskui ši koncentracija mažėja dviem fazėmis; pirmosios fazės pusinės eliminacijos laikas – 0,8 valandos, antrosios – 2,3 dienos.

Ciproterono acetatas jungiasi beveik tik su serumo albuminu. Apie 3,5–4 % bendrosios jo koncentracijos serume lieka nesusijungusios su baltymais. Ciproterono acetato jungimasis su plazmos baltymais, atrodo, daugiausia yra nespecifinis, nes tik nedaug jo būna susijungusio su karščiui jautriais baltymais, pvz., LHJG ir CJG. Dėl to kintant LHJG koncentracijai ciproterono acetato farmakokinetika nekinta.

Biotransformacija

Ciproterono acetatas metabolizuojamas įvairiais būdais. Pagrindinis jo metabolitas žmogaus serume yra 15β-hidroksi darinys.

Pasišalinimas

Bendrasis ciproterono acetato klirensas iš serumo yra 3,6 ml/min/kg. Šiek tiek nepakitusio vaisto išsiskiria su tulžimi. Didžioji dozės dalis pasišalina metabolitų pavidalu; jų kiekio šlapime ir tulžyje santykis yra 3 : 7, o pusinės eliminacijos laikas – apie 1,9 dienos. Metabolitų pusinės eliminacijos iš serumo laikas panašus – 1,7 dienos.

Pastovios būsenos sąlygos

Kadangi ciproterono acetato pusinės eliminacijos iš serumo laikas yra ilgas, galima manyti, kad jo koncentracija serume per gydymo ciklą padidės 2–2,5 karto.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrasis toksiškumas

Estradiolio valerato ir ciproterono acetato kartotinių dozių bendrojo toleravimo tyrimais nenustatyta Climen vartojimo specifinio pavojaus žmogui.

Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas

Estradiolio ir ciproterono acetato tyrimų, atliktų pagrindiniais patvirtintais genotoksiškumo mėginiais, rezultatai buvo neigiami. Tačiau tolesniais tyrimais nustatyta, kad ciproterono acetatas gali sudaryti aduktų su DNR (taip pat padidinti DNR atkūrimo aktyvumą) žiurkių ir beždžionių kepenų ląstelėse, taip pat šviežiai išskirtuose žmogaus hepatocituose; šuns kepenų ląstelėse jokių DNR aduktų neaptikta.

DNR aduktų pastebėta veikiant tokiais ciproterono acetato kiekiais, kurie gali susidaryti gydant rekomenduojamosiomis šio vaisto dozėmis. Gydymo ciproterono acetatu padariniai in vivo buvo moteriškosios lyties žiurkių kepenų židininių pokyčių (galbūt ikinavikinių) padažnėjimas, susijęs su ląstelių fermentų pokyčiais, taip pat transgeninių žiurkių (turinčių bakterijų genų kaip mutacijos taikinių) padažnėjusios mutacijos.

Klinikinės praktikos ir gerai atliktų epidemiologinių tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų navikų padažnėjimo kol kas nepastebėta. Tiriant ciproterono acetato tumorogeninį poveikį graužikų organizmui, specifinio tumorogeninio poveikio taip pat nenustatyta, palyginti su kitais lytiniais steroidais.

Atsižvelgiant į daugelio metų klinikinę patirtį, dviejų vaisto sudedamųjų dalių tyrimų rezultatai neduoda pagrindo manyti, kad Climen vartojimas galėtų būti susijęs su didesniu navikų atsiradimo pavojumi. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
Embriotoksiškumas ir teratogeniškumas

Vartojant ciproterono acetatą hormonams jautriu lyties organų diferenciacijos laikotarpiu (maždaug po 45-osios nėštumo dienos), nuo didesnių dozių gali pasireikšti vyriškosios lyties vaisių feminizacija. Naujagimių berniukų, kurių motinos nėštumo metu vartojo ciproterono acetatą, feminizacijos nepastebėta. Tačiau nėštumas yra kontraindikacija vartoti Climen.

Kadangi vartojant po 2 mg estradiolio valerato nefiziologinė estradiolio koncentracija plazmoje nesusidaro, ši vaisto sudedamoji dalis vaisiui neturėtų būti pavojinga.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, talkas, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 700 000, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, montanglikolio vaškas, 85 % glicerolis, titano dioksidas, geležies oksido geltonasis pigmentas, geležies oksido raudonasis pigmentas.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Climen tabletės yra lizdinėse plokštelėse, pagamintose iš skaidraus polivinilchlorido ir aliuminio folijos (karščiu užlydyta matinė pusė). Pakuotėje yra 21 tabletė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 96/3852/99. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-10-30/2002-02-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-07
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Delpharm Lille SAS, Prancūzija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Climen dengtos tabletės
Estradioli valeras/Cyproteroni acetas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Pakuotėje yra 11 baltų tablečių po 2 mg estradiolio valerato ir 10 rausvų tablečių po 2 mg estradiolio valerato ir 1 mg ciproterono acetato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 dengta tabletė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASBayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 96/3852/913. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ClimenMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Climen dengtos tabletės
Estradioli valeras/Cyproteroni acetas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bayer3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

LOT {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Climen dengtos tabletės
Estradiolio valeratas /ciproterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Climen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Climen
3. Kaip vartoti Climen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Climen
6. Kita informacija1. KAS YRA CLIMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS


Climen, cukrumi dengta tabletė, hormonų pakeičiamajai terapijai (HPT).

Climen veikimas (Vaisto savybės)
Į Climen sudėtį įeina abiejų hormonų, kurių netenkama klimakteriniu (gyvenimo permainų) laikotarpiu – estradiolio ir progestageno. Taigi vaistas pakeičia hormonus, kurių organizmas jau nebegamina. Nors gyvenimo permainos yra natūralus procesas, jis dažnai sukelia nemalonių požymių, susijusių su laipsnišku kiaušidžių hormonų gamybos mažėjimu. Be to, sumažėjus hormonų kai kurioms moterims gali retėti kaulai (pasireikšti osteoporozė po menopauzės).

Į Climen sudėtį įeinantis estradiolis apsaugo arba slopina nerimą keliančius klimakterinio laikotarpio simptomus: karščio pylimą, prakaitavimą, miego sutrikimą, nervingumą, dirglumą, galvos svaigimą ir skausmą, taip pat šlapimo nelaikymą, makšties sausumą ir peršėjimą. Progestagenas ciproterono acetatas ir 7 dienų gydymo pertrauka sudaro sąlygas pasireikšti mėnesinėms, jei gimda nepašalinta. Taigi Climen gali būti naudinga vartoti, jei mėnesinės nereguliarios arba jų nėra ne dėl nėštumo, kūdikio žindymo ar organinės ligos. Net ir moterims po menopauzės, vartojančioms Climen, dažniausiai atsiranda reguliarios mėnesinės.

Climen taip pat padeda atsirasti jaunų moterų mėnesinėms, jei jų dar nebuvo (pirminė amenorėja) arba jos liovėsi (antrinė amenorėja) ir tai įvyko ne dėl nėštumo, kūdikio žindymo ar organinės ligos.

Kai kurioms moterims vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu labiau negu kitoms pasireiškia osteoporozė; tai priklauso nuo persirgtų ligų ir gyvenimo būdo. Jei reikės, osteoporozės profilaktikai jums gali būti paskirta vartoti Climen. Gydytojas jums paaiškins išsamiau.

Klinikinių tyrimų duomenys taip pat rodo, kad moterims, vartojančioms Climen, po menopauzės (po paskutinių mėnesinių) gali sumažėti pavojus susirgti storosios žarnos vėžiu.

Nuo ko Climen vartojamas (Indikacijos)
Climen yra hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) preparatas, vartojamas moterų klimakteriniams negalavimams, odos, šlapimo pūslės bei lytinių organų atgalinės raidos požymiams, prislėgtai nuotaikai ir nervingumui gydyti. Vaistas taip pat vartojamas gydyti negalavimus, susijusius su labai sumažėjusia lytinių organų veikla (hipogonadizmu) pašalinus kiaušides arba kiaušidėms neveikiant (esant pirminiam kiaušidžių nepakankamumui). Be to, šis vaistas vartojamas, kad vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu nepasireikštų kaulų liga, vadinama osteoporoze po menopauzės.

Climen vartojamas, jei mėnesinės sutrinka (pasireiškia pirminė arba antrinė amenorėja) ar būna nereguliarios ne nuo nėštumo, kūdikio žindymo ar organinės ligos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLIMEN

Climen vartoti negalima, jeigu jums yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Pasakykite apie jas gydytojui. Jis jums suteiks daugiau informacijos.

Climen vartoti negalima:
( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Climen medžiagai
( jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį,
( jeigu yra neaiškus kraujavimas iš makšties,
( jeigu įtariamas ar yra krūties vėžys,
( kitoks nustatytas ar įtariamas lytiniams hormonams jautrus piktybinis navikas,
( jeigu yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas,
( jeigu sergate sunkia kepenų liga,
( jeigu neseniai buvo širdies ligos priepuolis arba insultas,
( jeigu yra ar buvo kojų kraujagyslių (giliųjų venų) trombozė ar plaučių embolija (kraujo krešulys),
( jeigu yra labai padidėjęs trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) kiekis kraujyje,

Jei kuri nors šių būklių vartojant Climen atsiranda pirmą kartą, iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Ką reikia žinoti prieš vartojant Climen?

Gydytojas ištirs jūsų lytinius organus, krūtis, pamatuos kraujospūdį ir atliks kitus reikiamus tyrimus. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas nurodys reguliariai tirti jūsų kepenų veiklą.

Jeigu jums įtariama posmegeninės liaukos priekinės skilties adenoma, tai gydytojas turi patikrinti prieš pradėdamas gydyti.

Jeigu jūs dar galite pastoti, Climen greičiausiai nuo to neapsaugos. Jei pradėdama vartoti Climen saugotės nuo nėštumo ne geriamaisiais (ir ne kitokiais hormoniniais) kontraceptikais, toliau saugokitės tais pačiais būdais, kol gydytojas pasakys, kad kontracepcijos priemonių jau nebereikia. Jei saugotės nuo nėštumo geriamaisiais (ar kitokiais hormoniniais) kontraceptikais, prieš pradėdama vartoti Climen pakeiskite kontracepcijos būdą į nehormoninį. Tačiau jeigu gydytojas sakė, kad jums jau nereikia vartoti kontraceptikų, jų nereikia ir gydantis šiuo preparatu.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis? (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Prieš pradedant vartoti Climen
Gydytojas aptars su jumis Climen vartojimo naudą ir pavojus.

Dviejų didelės apimties klinikinių hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistų – konjuguotųjų kumelės estrogenų (KKE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) – tyrimų duomenimis, pirmaisiais vartojimo metais gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) pavojus. Tokio pavojaus nepastebėta didelio klinikinio vien KKE tyrimo metu. Dviejų didelės apimties klinikinių šių hormonų tyrimų duomenimis, 3040 % padidėja insulto pavojus.

Nors tokių duomenų apie Climen nėra, jo negalima vartoti širdies ligos ir (arba) insulto profilaktikai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojama hormonų pakeičiamoji terapija, pacientės sveikatą reikia atidžiai stebėti. Gydytojas apie tai paaiškins išsamiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra padidėjęs venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo) pavojus; šis pavojus didėja su amžiumi, ir gali būti dar didesnis, jeigu:
jums ar kam nors iš artimiausių jūsų giminių yra buvusi kojų arba plaučių kraujagyslių trombozė;
turite antsvorio;
yra išsiplėtusių venų mazgų;
jeigu jus planuojama guldyti į ligoninę arba operuoti, o jūs jau vartojate Climen, iš anksto pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl operacijos, didelio sužeidimo ar imobilizacijos laikinai gali padidėti giliųjų venų trombozės pavojus;
- jeigu yra gimdos fibroidų;
- jeigu yra arba anksčiau buvo endometriozė (gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti);
- jeigu Jūs sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
- jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta;
- jeigu Jūs sergate diabetu;
- jeigu padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) koncentracija
- jeigu padidėjęs kraujospūdis
- jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba ultravioletinių spindulių;
- jeigu Jūs sergate epilepsija;
- jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga);
- jeigu Jūs sergate astma;
- jeigu Jūs sergate migrena;
- jeigu Jūs sergate paveldima liga porfirija;
- jeigu Jūs sergate paveldimu kurtumu (otoskleroze);
- jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine uždegimime liga);
- jeigu Jūs sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga).

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės vėžys

Ilgą laiką vartojant vien estrogenus didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Į Climen sudėtį įeinantis progestagenas mažina šį pavojų.

Krūties vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, po kelerių metų hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Ilgėjant gydymo trukmei, šis pavojus didėja. Pavojus gali būti mažesnis ar galbūt neutralus vartojant vien estrogenų preparatus. Nutraukus HPT padidėjęs pavojus per keletą metų išnyksta.

Krūties vėžys maždaug taip pat dažniau diagnozuojamas ir kai kuriais kitais atvejais, pavyzdžiui, vėluojant natūraliai menopauzei, vartojant alkoholį, taip pat nutukusioms moterims.

HPT didina mamografinio vaizdo tankį. Kartais tai sunkina mamografinę krūties vėžio diagnostiką. Dėl to gydytojas gali pasirinkti kitus krūtų vėžio patikros būdus.

Kiaušidžių vėžys

Vienu tyrimu nustatyta, kad moterys, daugiau kaip 10 metų gydytos estrogenais, šiek tiek dažniau serga kiaušidžių vėžiu, tačiau 15 kitų tyrimų analizės duomenys tokio pavojaus nerodė. Taigi šio pakeičiamojo gydymo įtaka kiaušidžių vėžio atsiradimui kol kas neaiški.

Kepenų navikai

Vartojant hormonus, kurių įeina į Climen sudėtį, arba po jų vartojimo retai atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais iš šių navikų prasideda pavojingas gyvybei kraujavimas į pilvo ertmę. Nors mažai tikėtina, kad tai jums atsitiks, nedelsdama praneškite gydytojui apie bet kokį neįprastą ir greitai nepraeinantį jutimą viršutinėje pilvo dalyje.

Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Climen vartojimą
Iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:

- pirmasis migrenos priepuolis (dažniausiai tvinkčiojantis galvos skausmas ir pykinimas, prieš kuriuos būna regos sutrikimas);

- paūmėja anksčiau buvusi migrena, neįprastai dažnas arba neįprastai stiprus galvos skausmas;

- staiga sutrinka rega arba klausa;

prasideda venų uždegimas (flebitas).

Jeigu vartojant Climen atsiranda kraujo krešulys arba įtariate jį atsiradus, nedelsdama liaukitės vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Įspėjamieji požymiai, į kuriuos reikia kreipti dėmesį:

kraujo atkosėjimas;
neįprastas rankų arba kojų skausmas ar jų patinimas;
staiga atsiradęs dusulys;
alpimas.

Taip pat iš karto liaukitės vartoti Climen, jeigu pastojote arba atsirado gelta.

Kitų vaistų vartojimas

Nevartokite geriamųjų vaistų nuo pastojimo. Jei reikia, pasitarkite su gydytoju, kaip išvengti nėštumo.

Kai kurie vaistai gali slopinti HPT poveikį, dėl to gali atsirasti nereguliarus kraujavimas. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas) ir antibiotikai nuo kai kurių kitų infekcinių ligų (pvz., penicilinai ir tetraciklinai). Būtinai pasakykite gydytojui, skiriančiam jums HPT, kokius vaistus jau vartojate. Taip pat pasakykite kitam gydytojui arba stomatologui, skiriančiam Jums kitų vaistų, arba vaistus išduodančiam vaistininkui, kad vartojate Climen.

Jei sergate diabetu, gydytojui galbūt teks pakeisti vaisto nuo diabeto dozę.

Jeigu jums kyla abejonių dėl kurių nors vartojamų vaistų, klauskite gydytojo.

HPT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate hormonų pakeičiamąją terapiją.

Climen vartojimas su maistu ir gėrimais
Gausus alkoholio vartojimas turi įtakos hormonų pakeičiamajai terapijai. Gydytojas duos daugiau patarimų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šalutinio poveikio nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Climen medžiagas
Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.KAIP VARTOTI CLIMEN

Climen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu jums dar būna mėnesinės, pradėkite vartoti Climen 5 mėnesinių dieną. Kitais atvejais gydytojas galbūt patars pradėti vartoti vaistą nedelsiant.

Pirmąsias 11 dienų kasdien geriama po vieną baltą tabletę, kitas 10 dienų – kasdien po vieną rožinę. Kiekviena lizdinė plokštelė skirta 21 gydymo dienai. Paskui daroma 7 dienų pertrauka.
Nesvarbu, kuriuo paros laiku vartosite tabletes, tačiau pasirinkusi kurį nors laiką turite jo laikytis kasdien. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdama trupučiu skysčio.

Septynių dienų pertraukos metu (praėjus kelioms dienoms po paskutinės tabletės) paprastai atsiranda mėnesinės.

Naują Climen pakuotę pradėkite po 7 dienų pertraukos. Tokiu atveju ją pradėsite tą pačią savaitės dieną, kaip ir ankstesniąją.

Laikykitės šių nurodymų, kitaip Climen poveikis bus nepakankamas.

Pavartojus per didelę Climen dozę
Apie žalingą perdozavimo poveikį pranešimų nėra. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, nereguliarų kraujavimą. Specialiai gydyti nereikia, bet jeigu jums neramu, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Climen
Jeigu vėluojate mažiau kaip 24 valandas, išgerkite tabletę kuo greičiau. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku. Jeigu vėluojate daugiau kaip 24 valandas, užmirštąją tabletę palikite lizdiniame lakšte. Toliau kasdien įprastu laiku vartokite likusias tabletes.

Pokyčiai nutraukus Climen vartojimą
Jeigu nevartosite tablečių keletą dienų, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Climen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali šiek tiek padidėti ar pasidaryti jautrios krūtys. Tai dažniausiai yra laikinas dalykas ir praeina toliau gydantis. Jei šie reiškiniai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
Toliau pateikiami simptomai, kurie pasireiškė nuo įvairių hormonų pakeičiamajai terapijai vartojamų geriamųjų vaistų. Juos galėjo sukelti ne tik šie vaistai, bet ir pats klimaksas.

( Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Pakitęs kraujavimo iš makšties pobūdis, nenormalus ar gausus, nenuspėjamas kraujavimas, tepios išskyros (nereguliarus kraujavimas dažniausiai praeina toliau gydant), dismenorėja, makšties išskyrų pokytis, į premenstruacijos sindromą panašūs reiškiniai, krūtų skausmas, jautrumas arba padidėjimas.

( Virškinimo trakto sutrikimai
Dispepsija, pilvo pūtimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas.

( Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas ir kitokie pokyčiai.

( Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, migrena, svaigimas, nerimas, depresija, nuovargis.

( Bendri sutrikimai

Sustiprėjęs širdies plakimas, tinimas, mėšlungis, kūno svorio kitimas, padidėjęs apetitas, pakitęs lytinis potraukis, regos sutrikimas, kontaktinių lęšių netoleravimas, padidėjusio jautrumo reakcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI CLIMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Climen sudėtis

- Veikliosios medžiagos: vienoje baltoje tabletėje – 2,0 mg estradiolio valerato, o vienoje rožinėje tabletėje – 2,0 mg estradiolio valerato ir 1,0 mg ciproterono acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, talkas, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 700 000, makrogolis 6 000, kalcio karbonatas, montanglikolio vaškas, 85 % glicerolis, titano dioksidas, geležies oksido geltonasis pigmentas, geležies oksido raudonasis pigmentas.

Climen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Climen tabletės yra lizdinėse plokštelėse, pagamintose iš skaidraus polivinilchlorido ir aliuminio folijos (karščiu užlydyta matinė pusė).
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 21 dengta tabletė.

Rinkodaros teisės turėtojas:

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas:

Delpharm Lille SAS, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-07

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7