Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CLONAZEPAM TC 2MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
POLFA TARCHOMIN

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CLONAZEPAM TC 2 mg tabletės
Klonazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CLONAZEPAM TC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CLONAZEPAM TC
3. Kaip vartoti CLONAZEPAM TC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CLONAZEPAM TC
6. Kita informacija1. KAS YRA CLONAZEPAM TC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas epilepsijos priepuolių profilaktikai. Jis tinka, jei yra:
suaugusių žmonių ir vaikų epilepsija: generalizuoti priepuoliai (miokloniniai, toniniai-kloniniai traukuliai, absansai) ar židininiai priepuoliai.
panikos sutrikimas (tokiu atveju vaisto psichiatras gali skirti tik gydytojo prižiūrimam pacientui).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLONAZEPAM TC

CLONAZEPAM TC vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klonazepamui, kitiems benzodiazepinų grupės vaistams arba bet kuriai pagalbinei CLONAZEPAM TC medžiagai;
jeigu yra CNS pažeidimo sukeltas kvėpavimo sutrikimas ar įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo veiklos nepakankamumas;
jeigu yra uždaro kampo glaukoma.
jeigu ligonis serga sunkiąja miastenija;
jeigu sutrikusi sąmonė;
jeigu labai sutrikusi kepenų veikla.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Negalima vaisto vartojimą nutraukti staiga. Prižiūrint gydytojui, dozę reikia mažinti laipsniškai. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nemiga, pablogėti nuotaika, net sutrikti psichika. Ypač pavojinga vaisto vartojimą nutraukti staiga, jei jo buvo vartojama ilgai arba didelė dozė. Tokiu atveju nutraukimo sindromas būna pastebimai sunkesnis.
Ilgai vartojamo klonazepamo poveikis mažėja, kadangi organizmas prie jo pripranta. Ilgalaikis vaisto vartojimas gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę bei nutraukimo sindromą (jei vaisto vartojimas nutraukiamas staiga), kurio metu pasireiškia psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, sutrinka vegetacinės funkcijos, atsiranda nemiga.
Pacientams, ilgai vartojantiems klonazepamo, rekomenduojama reguliariai kontroliuoti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį ir kepenų veiklos rodiklius.
Gydymo klonazepamu metu ir jį baigus, tris dienas draudžiama gerti svaigalų.
Klonazepamo turi nevartoti pacientai, kuriems yra porfirija.
Klonazepamo reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių sutrikusi psichika.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip klonazepamas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Klonazepamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistai, pvz., barbitūratai, centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys vaistai, neuroleptikai, antidepresantai, kitokie vaistai nuo traukulių, narkotiniai analgetikai, antihistamininiai vaistai. Panašų poveikį sukelia etanolis. Gydymo klonazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, gali pasireikšti ne tik CNS slopinimas, bet ir paradoksinė reakcija: atsiranda psichomotorinis sujaudinimas, agresyvus elgesys arba patologinis girtumas, kuris nepriklauso nuo svaigalų rūšies ir kiekio. Kartais patologinį girtumą sukelia labai mažas alkoholio kiekis.
Klonazepamas stiprina vaistų, mažinančių skersaruožių raumenų tonusą, poveikį.
Cigarečių rūkymas gali silpninti klonazepamo poveikį.
Klonazepamas gali stiprinti hipotenzinių vaistų poveikį.
Antivirusinis vaistas ritonaviras gali didinti klonazepamo koncentraciją serume.
Cimetidinas slopina benzodiazepinų metabolizmą.

CLONAZEPAM TC vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaistą vartojantiems ligoniams draudžiama gerti svaigalų, kadangi jie stiprina nepageidaujamą klonazepamo poveikį centrinei nervų sistemai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klonazepamo galima vartoti nėštumo metu tik tokiu atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už pavojų vaisiui, o kito saugesnio vaisto nėra arba jo vartoti negalima.
Klonazepamu gydomai moteriai žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo klonazepamu metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CLONAZEPAM TC medžiagas
Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. 3. KAIP VARTOTI CLONAZEPAM TC

CLONAZEPAM TC visada vartokite tiksliai,kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymą būtina pradėti mažiausia doze ir ją laipsniškai didinti tol, kol atsiras pageidaujamas poveikis.
Epilepsija
Suaugę žmonės
Iš pradžių per parą reikia gerti 1 mg. Šią dozę reikia suvartoti per tris kartus. Kas tris dienas paros dozė didinama po 0,5-1 mg tol, kol nustatoma palaikomoji dozė. Ji priklauso nuo organizmo reakcijos ir yra kiekvienas pacientui skirtinga (paprastai 4-8 mg). Ją reikia gerti per 3-4 kartus.
Vaikai
Iš pradžių mažiems vaikams, įskaitant kūdikius, paros dozė turėtų būti 250 mikrogramų/kg kūno svorio, 5-12 metų vaikams – 500 mikrogramų/kg kūno svorio.
Paprastai vartojama tokia paros dozė: jaunesni negu 1 metų vaikams – 0,5-1 mg, 1-5 metų vaikams – 1-3 mg, 5-12 metų vaikams – 3-6 mg. Ją reikia gerti per 3-4 kartus.
Didžiausia paros dozė vaikams turi neviršyti 200 mikrogramų/kg kūno svorio.
Panikos sutrikimas
Suaugę žmonės
Iš pradžių per parą reikia gerti 1 mg.
Per parą galima gerti ne daugiau kaip 4 mg.
Vaikai
Klonazepamo saugumas ir efektyvumas jaunesniems negu 18 metų pacientams nenustatytas.

Vyresni negu 65 metų pacientai
Klonazepamu pagyvenusius ligonius reikia gydyti atsargiai. Pacientams, ypač kuriems yra sumišimas ir koordinacijos sutrikimas, rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.
Iš pradžių paprastai paros dozė yra 0,5 mg.

Ligoniai, kurių kepenų ir/ar inkstų veikla nepakankama
Ligoniams, sergantiems kepenų ir inkstų veiklos nepakankamumu, klonazepamo reikia vartoti atsargiai. Prireikus mažinama dozė.

Ligoniai, sergantys lėtine kvėpavimo organų liga
Klonazepamas gali didinti seilėtekį. Dėl šios priežasties ir dėl to, kad medikamentas slopina kvėpavimą, pacientams, sergantiems lėtine kvėpavimo organų liga, jo reikėtų gerti atsargiai.

Jeigu manote, kad CLONAZEPAM TC veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CLONAZEPAM TC dozę
CLONAZEPAM TC perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, disfazija (smegenų veiklos pokyčių sukeltas kalbos sutrikimas), sunkiu atveju ligonis gali net prarasti sąmonę, jį gali ištikti koma. CLONAZEPAM TC vartojant kartu su alkoholiu arba kitokiais vaistais, slopinančiais CNS veiklą, galimas gyvybei pavojingas perdozavimas. Jeigu yra ūminis apsinuodijimas, kiek galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar maksimaliai mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, išplaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies).
Klonazepamo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas.
Specifinis priešnuodis yra benzodiazepino receptorių antagonistas flumazenilis.

Pamiršus pavartoti CLONAZEPAM TC
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kai įprasta.

Nustojus vartoti CLONAZEPAM TC
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Savo nuožiūra pertraukus arba nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl padažnėti ir /ar pasunkėti epilepsijos priepuoliai.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CLONAZEPAM TC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant CLONAZEPAM TC dažniausiai atsiranda mieguistumas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimas, nuovargis. Be to, kartais sutrinka atmintis, padidėja nervingumas, pasireiškia depresija, atsiranda depresija, viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos simptomų, padidėja seilėtekis.
Dar rečiau sutrinka kalba, rega, orientacija, mėnesinių ciklas, pablogėja žinių įsisavinimas, padidėja emocinis labilumas, susilpnėja lytinis potraukis, skauda pilvą, užkietėja viduriai, pablogėja apetitas, prasideda odos alerginė reakcija, raumenų skausmas, padažnėja šlapinimasis, kraujyje sumažėja eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekis, trumpam padidėja transaminazių (ALT, AST) ir šarminės fosfatazės aktyvumas, atsiranda paradoksinė reakcija: psichomotorinis sujaudinimas, nemiga. Jei atsiranda tokia reakcija, klonazepamo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Klonazepamas, vartojamas nuolat daugelį savaičių, gali sukelti priklausomybę bei nutraukimo sindromą (jei vaisto vartojimas nutraukiamas staiga).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CLONAZEPAM TC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

CLONAZEPAM TC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klonazepamas. Jo vienoje tabletėje yra 2 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, ryžių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, želatina, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, talkas, magnio stearatas, laktozės monohidratas.

CLONAZEPAM TC išvaizda ir kiekis pakuotėje

CLONAZEPAM TC 2 mg tabletės yra baltos arba šviesiai kreminės, apvalios, lygiais kraštais, be įtrūkimų, abipus plokščios, su kryžmine įranta, kuri tabletę dalija į keturias dalis.

CLONAZEPAM TC išleidžiamas tabletėmis. Pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://vvkt.lt
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLONAZEPAM TC 2 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg klonazepamo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra baltos arba šviesiai kreminės, apvalios, lygiais kraštais, be įtrūkimų, abipus plokščios, su kryžmine įranta, kuri tabletę dalija į keturias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių ir vaikų epilepsija: generalizuoti priepuoliai (miokloniniai, toniniai – kloniniai priepuoliai, absansai ir židininiai priepuoliai).
Panikos sutrikimas (tokiu atveju vaistinio preparato psichiatras gali skirti tik gydytojo prižiūrimam pacientui).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Reikia tiksliai laikytis gydytojo nurodytos dozės ir vaistinio preparato vartojimo trukmės. Gydymą būtina pradėti mažiausia doze ir ją laipsniškai didinti tol, kol atsiras pageidaujamas poveikis.

Epilepsija
Suaugę žmonės
Iš pradžių per parą reikia gerti 1 mg. Šią dozę reikia suvartoti per tris kartus. Kas tris dienas paros dozė didinama po 0,5-1 mg tol, kol nustatoma palaikomoji dozė. Ji priklauso nuo organizmo reakcijos ir yra kiekvienam pacientui skirtinga (paprastai 4-8 mg). Paros dozę reikia gerti per 3-4 kartus.
Vaikai
Iš pradžių mažiems vaikams, įskaitant kūdikius, paros dozė turi būti 250 mikrogramų/kg kūno svorio, 5-12 metų vaikams – 500 mikrogramų/kg kūno svorio.
Paprastai vartojama tokia paros dozė: jaunesni negu 1 metų vaikams – 0,5-1  mg, 1-5 metų vaikams – 1-3 mg, 5-12 metų vaikams – 3-6 mg. Ją reikia gerti per 3-4 kartus.
Didžiausia paros dozė vaikams turi neviršyti 200 mikrogramų/kg kūno svorio.

Panikos sutrikimas
Suaugę žmonės
Iš pradžių per parą reikia gerti 1 mg. Didžiausia paros dozė yra 4 mg.
Vaikai
Klonazepamo saugumas ir efektyvumas jaunesniems negu 18 metų pacientams nenustatytas.

Dozavimas vyresniems negu 65 metų pacientams
Klonazepamu pagyvenusius ligonius reikia gydyti atsargiai. Pacientams, ypač kuriems yra sumišimas ir koordinacijos sutrikimas, rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.
Iš pradžių paprastai paros dozė yra 0,5 mg.

Dozavimas ligoniams, kurių kepenų ir/ar inkstų veikla nepakankama
Ligoniams, kuriems yra kepenų ir/ar inkstų veiklos nepakankamumas, klonazepamo reikia vartoti atsargiai. Prireikus mažinama dozė.

Dozavimas ligoniams, sergantiems lėtine kvėpavimo organų liga
Klonazepamas gali didinti seilėtekį. Dėl šios priežasties ir dėl to, kad medikamentas slopina kvėpavimą, pacientams, sergantiems lėtine kvėpavimo organų liga, jo reikia vartoti atsargiai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas klonazepamui, kitiems benzodiazepinų grupės preparatams arba bet kuriai pagalbinei CLONAZEPAM TC medžiagai
CNS pažeidimo sukeltas kvėpavimo sutrikimas ar įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo veiklos nepakankamumas.
Uždaro kampo glaukoma.
Sunkioji miastenija.
Sąmonės sutrikimas.
Sunkus kepenų veiklos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Negalima vaistinio preparato vartojimą nutraukti staiga. Prižiūrint gydytojui, dozę reikia mažinti laipsniškai. Staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, gali atsirasti nemiga, pablogėti nuotaika, net sutrikti psichika. Ypač pavojinga vaistinio preparato vartojimą nutraukti staiga, jei jo buvo vartojama ilgai arba didelė dozė. Tokiu atveju nutraukimo sindromas būna pastebimai sunkesnis.
Ilgai vartojamo klonazepamo poveikis silpnėja, kadangi organizmas prie jo pripranta. Ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę bei nutraukimo sindromą (jei vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas staiga), kurio metu pasireiškia psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, sutrinka vegetacinės funkcijos, atsiranda nemiga.
Jei ligonis ilgai vartoja klonazepamo, rekomenduojama reguliariai tikrinti kraują (atlikti bendrąjį kraujo tyrimą bei morfologinį kraujo tepinėlio tyrimą) ir kepenų veiklos rodiklius.
Gydymo klonazepamu metu ir jį baigus, tris paras draudžiama gerti svaigalų.
Klonazepamo draudžiama vartoti ligoniams, sergantiems porfirija.
Klonazepamo reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių sutrikusi psichika.
Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės klonazepamui.
Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klonazepamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistiniai preparatai, pvz., barbitūratai, centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys vaistiniai preparatai, neuroleptikai, antidepresantai, kitokie vaistiniai preparatai nuo traukulių, narkotiniai analgetikai, antihistamininiai vaistiniai preparatai.
Panašų poveikį sukelia etanolis. Gydymo klonazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, gali pasireikšti ne tik CNS slopinimas, bet ir paradoksinė reakcija: atsiranda psichomotorinis sujaudinimas, agresyvus elgesys arba patologinis girtumas, kuris nepriklauso nuo svaigalų rūšies ir kiekio. Kartais patologinį girtumą sukelia labai mažas alkoholio kiekis.
Klonazepamas stiprina vaistinių preparatų, mažinančių skersaruožių raumenų tonusą, poveikį.
Cigarečių rūkymas gali silpninti klonazepamo poveikį.
Klonazepamas gali stiprinti hipotenzinių vaistinių preparatų poveikį.
Antivirusinis vaistinis preparatas ritonaviras gali didinti klonazepamo koncentraciją serume.
Cimetidinas slopina benzodiazepinų metabolizmą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klonazepamo galima vartoti nėštumo metu tik tokiu atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už pavojų vaisiui, o kito saugesnio vaistinio preparato nėra arba jo vartoti negalima.
Klonazepamu gydomai moteriai žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo klonazepamu metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant klonazepamo dažniausiai atsiranda mieguistumas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimas, nuovargis. Be to, kartais sutrinka atmintis, padidėja nervingumas, pasireiškia depresija, atsiranda depresija, viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos simptomų, padidėja seilėtekis.
Dar rečiau sutrinka kalba, rega, orientacija, mėnesinių ciklas, pablogėja žinių įsisavinimas, padidėja emocinis labilumas, susilpnėja lytinis potraukis, skauda pilvą, užkietėja viduriai, pablogėja apetitas, prasideda odos alerginė reakcija, raumenų skausmas, padažnėja šlapinimasis, kraujyje sumažėja eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekis, trumpam padidėja transaminazių (ALT, AST) ir šarminės fosfatazės aktyvumas, atsiranda paradoksinė reakcija: psichomotorinis sujaudinimas, nemiga. Jei atsiranda tokia reakcija, klonazepamo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Klonazepamas, vartojamas nuolat daugelį savaičių, gali sukelti priklausomybę bei nutraukimo sindromą (jei vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas staiga).

4.9 Perdozavimas

Klonazepamo perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, disfazija (smegenų veiklos pokyčių sukeltas kalbos sutrikimas), sunkiu atveju ligonis gali net prarasti sąmonę, jį gali ištikti koma.
Klonazepamo vartojant kartu su alkoholiu arba kitokiais vaistiniais preparatais, slopinančiais CNS veiklą, galimas gyvybei pavojingas perdozavimas.
Jeigu yra ūminis apsinuodijimas, kiek galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaistinio preparato likutį iš organizmo ar maksimaliai mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, išplaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies).
Klonazepamo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas.
Specifinis priešnuodis yra benzodiazepino receptorių antagonistas flumazenilis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Antiepilepsiniai vaistai, benzodiazepino dariniai, ATC kodas – N 03 AE 01

Klonazepamas yra benzodiazepinų grupės junginys. Vaistinis preparatas veikia daugelį CNS struktūrų, ypač limbinę sistemą ir pogumburį, t. y. struktūras, kurios reguliuoja emocinę veiklą. Jis, kaip ir kitokie benzodiazepinai, stiprina gama aminosviesto rūgščiai (GASR) jautrių neuronų sukeltą smegenų žievės, hipokampo, smegenėlių, nugaros smegenų ir kitokių CNS struktūrų slopinimą, todėl mažėja nervinių impulsų perdavimas noradrenerginių, cholinerginių, dopaminerginių ir serotoninerginių sistemų neuronais.
Nustatyta, kad benzodiazepinai prisijungia prie specifinių ląstelės sienelės baltymų. Šie baltymai yra komplekso, kuris sudarytas iš GASR–A receptoriaus ir chloro jonų kanalo, sudedamoji dalis. Klonazepamas moduliuoja GASR receptoriaus jautrumą, todėl prie jo gali lengviau prisijungti GASR (endogeninis, sukeliantis slopinamąjį poveikį nervų sistemos mediatorius). Dėl benzodiazepino receptorių jaudinimo per chloro jonų kanalus į neuronus daugiau patenka chloro jonų, kurie hiperpoliarizuoja ląstelių membranas, todėl mažėja neuronų aktyvumas, t. y. neuromediatoriaus išskyrimas.
Gydomoji klonazepamo dozė stipriai ir ilgai slopina traukulių atsiradimą. Be to, medikamentas šalina nerimą, ramina, šiek tiek skatina miegą bei mažina skeleto raumenų tonusą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas klonazepamas gerai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Biologinis jo prieinamumas yra 90 %.
Vieną kartą išgėrus 2 mg, didžiausia koncentracija plazmoje (7,1-23,6 ng/ml) būna po 1-4 valandų.
85 % klonazepamo prisijungia prie serumo baltymų.
Klonazepamas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir placentą, jis išsiskiria su žindyvės pienu.
Tariamasis klonazepamo pasiskirstymo tūris yra 1,8-4,4 l/kg.
Klonazepamą kepenys intensyviai skaldo į neaktyvius metabolitus. Vaistinio preparato pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) trunka 20-40 valandų.
Daugiausia klonazepamo šalinama su šlapimu metabolitų forma, ne daugiau kaip 2 % rezorbuoto vaistinio preparato išskiriama su šlapimu nepakitusia forma. 9-26 % vaistinio preparato šalinama su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Klonazepamo poveikio dauginimuisi tyrimo metu žiurkėms kasdien buvo sugirdoma 10 arba 100 mg/kg kūno svorio dozė (10 mg/kg kūno svorio dozė yra 5 kartus didesnė, už didžiausią, t. y. 20 mg, žmogui rekomenduojamą paros dozę epilepsijai gydyti ir 24 kartus didesnė už didžiausią, t. y. 4 mg, žmogui rekomenduojamą paros dozę panikai šalinti). Tiriamųjų gyvūnų grupėje, palyginti su kontroline grupe, mažiau patelių tapo vaikingomis ir buvo didesnis žindomų jauniklių krintamumas.
Klonazepamo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas
Ryžių krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Želatina
Polisorbatas 80
Natrio laurilsulfatas
Talkas
Magnio stearatas
Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/0674/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-03-0510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
LenkijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
<….>


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{POBŪDIS ARBA TIPAS}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLONAZEPAM TC 2 mg tabletės
Klonazepamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 2 mg klonazepamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

{logo} POLFA TARCHOMIN S.A.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0674/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLONAZEPAM TC 2 mg tabletės
Klonazepamas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

POLFA TARCHOMIN S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CLONAZEPAM TC 2 mg tabletės
Klonazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CLONAZEPAM TC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CLONAZEPAM TC
3. Kaip vartoti CLONAZEPAM TC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CLONAZEPAM TC
6. Kita informacija1. KAS YRA CLONAZEPAM TC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas epilepsijos priepuolių profilaktikai. Jis tinka, jei yra:
suaugusių žmonių ir vaikų epilepsija: generalizuoti priepuoliai (miokloniniai, toniniai-kloniniai traukuliai, absansai) ar židininiai priepuoliai.
panikos sutrikimas (tokiu atveju vaisto psichiatras gali skirti tik gydytojo prižiūrimam pacientui).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLONAZEPAM TC

CLONAZEPAM TC vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klonazepamui, kitiems benzodiazepinų grupės vaistams arba bet kuriai pagalbinei CLONAZEPAM TC medžiagai;
jeigu yra CNS pažeidimo sukeltas kvėpavimo sutrikimas ar įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo veiklos nepakankamumas;
jeigu yra uždaro kampo glaukoma.
jeigu ligonis serga sunkiąja miastenija;
jeigu sutrikusi sąmonė;
jeigu labai sutrikusi kepenų veikla.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Negalima vaisto vartojimą nutraukti staiga. Prižiūrint gydytojui, dozę reikia mažinti laipsniškai. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nemiga, pablogėti nuotaika, net sutrikti psichika. Ypač pavojinga vaisto vartojimą nutraukti staiga, jei jo buvo vartojama ilgai arba didelė dozė. Tokiu atveju nutraukimo sindromas būna pastebimai sunkesnis.
Ilgai vartojamo klonazepamo poveikis mažėja, kadangi organizmas prie jo pripranta. Ilgalaikis vaisto vartojimas gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę bei nutraukimo sindromą (jei vaisto vartojimas nutraukiamas staiga), kurio metu pasireiškia psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, sutrinka vegetacinės funkcijos, atsiranda nemiga.
Pacientams, ilgai vartojantiems klonazepamo, rekomenduojama reguliariai kontroliuoti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį ir kepenų veiklos rodiklius.
Gydymo klonazepamu metu ir jį baigus, tris dienas draudžiama gerti svaigalų.
Klonazepamo turi nevartoti pacientai, kuriems yra porfirija.
Klonazepamo reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių sutrikusi psichika.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip klonazepamas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Klonazepamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistai, pvz., barbitūratai, centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys vaistai, neuroleptikai, antidepresantai, kitokie vaistai nuo traukulių, narkotiniai analgetikai, antihistamininiai vaistai. Panašų poveikį sukelia etanolis. Gydymo klonazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, gali pasireikšti ne tik CNS slopinimas, bet ir paradoksinė reakcija: atsiranda psichomotorinis sujaudinimas, agresyvus elgesys arba patologinis girtumas, kuris nepriklauso nuo svaigalų rūšies ir kiekio. Kartais patologinį girtumą sukelia labai mažas alkoholio kiekis.
Klonazepamas stiprina vaistų, mažinančių skersaruožių raumenų tonusą, poveikį.
Cigarečių rūkymas gali silpninti klonazepamo poveikį.
Klonazepamas gali stiprinti hipotenzinių vaistų poveikį.
Antivirusinis vaistas ritonaviras gali didinti klonazepamo koncentraciją serume.
Cimetidinas slopina benzodiazepinų metabolizmą.

CLONAZEPAM TC vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaistą vartojantiems ligoniams draudžiama gerti svaigalų, kadangi jie stiprina nepageidaujamą klonazepamo poveikį centrinei nervų sistemai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klonazepamo galima vartoti nėštumo metu tik tokiu atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už pavojų vaisiui, o kito saugesnio vaisto nėra arba jo vartoti negalima.
Klonazepamu gydomai moteriai žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo klonazepamu metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CLONAZEPAM TC medžiagas
Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. 3. KAIP VARTOTI CLONAZEPAM TC

CLONAZEPAM TC visada vartokite tiksliai,kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymą būtina pradėti mažiausia doze ir ją laipsniškai didinti tol, kol atsiras pageidaujamas poveikis.
Epilepsija
Suaugę žmonės
Iš pradžių per parą reikia gerti 1 mg. Šią dozę reikia suvartoti per tris kartus. Kas tris dienas paros dozė didinama po 0,5-1 mg tol, kol nustatoma palaikomoji dozė. Ji priklauso nuo organizmo reakcijos ir yra kiekvienas pacientui skirtinga (paprastai 4-8 mg). Ją reikia gerti per 3-4 kartus.
Vaikai
Iš pradžių mažiems vaikams, įskaitant kūdikius, paros dozė turėtų būti 250 mikrogramų/kg kūno svorio, 5-12 metų vaikams – 500 mikrogramų/kg kūno svorio.
Paprastai vartojama tokia paros dozė: jaunesni negu 1 metų vaikams – 0,5-1 mg, 1-5 metų vaikams – 1-3 mg, 5-12 metų vaikams – 3-6 mg. Ją reikia gerti per 3-4 kartus.
Didžiausia paros dozė vaikams turi neviršyti 200 mikrogramų/kg kūno svorio.
Panikos sutrikimas
Suaugę žmonės
Iš pradžių per parą reikia gerti 1 mg.
Per parą galima gerti ne daugiau kaip 4 mg.
Vaikai
Klonazepamo saugumas ir efektyvumas jaunesniems negu 18 metų pacientams nenustatytas.

Vyresni negu 65 metų pacientai
Klonazepamu pagyvenusius ligonius reikia gydyti atsargiai. Pacientams, ypač kuriems yra sumišimas ir koordinacijos sutrikimas, rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.
Iš pradžių paprastai paros dozė yra 0,5 mg.

Ligoniai, kurių kepenų ir/ar inkstų veikla nepakankama
Ligoniams, sergantiems kepenų ir inkstų veiklos nepakankamumu, klonazepamo reikia vartoti atsargiai. Prireikus mažinama dozė.

Ligoniai, sergantys lėtine kvėpavimo organų liga
Klonazepamas gali didinti seilėtekį. Dėl šios priežasties ir dėl to, kad medikamentas slopina kvėpavimą, pacientams, sergantiems lėtine kvėpavimo organų liga, jo reikėtų gerti atsargiai.

Jeigu manote, kad CLONAZEPAM TC veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CLONAZEPAM TC dozę
CLONAZEPAM TC perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, disfazija (smegenų veiklos pokyčių sukeltas kalbos sutrikimas), sunkiu atveju ligonis gali net prarasti sąmonę, jį gali ištikti koma. CLONAZEPAM TC vartojant kartu su alkoholiu arba kitokiais vaistais, slopinančiais CNS veiklą, galimas gyvybei pavojingas perdozavimas. Jeigu yra ūminis apsinuodijimas, kiek galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar maksimaliai mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, išplaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies).
Klonazepamo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas.
Specifinis priešnuodis yra benzodiazepino receptorių antagonistas flumazenilis.

Pamiršus pavartoti CLONAZEPAM TC
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kai įprasta.

Nustojus vartoti CLONAZEPAM TC
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Savo nuožiūra pertraukus arba nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl padažnėti ir /ar pasunkėti epilepsijos priepuoliai.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CLONAZEPAM TC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant CLONAZEPAM TC dažniausiai atsiranda mieguistumas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimas, nuovargis. Be to, kartais sutrinka atmintis, padidėja nervingumas, pasireiškia depresija, atsiranda depresija, viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos simptomų, padidėja seilėtekis.
Dar rečiau sutrinka kalba, rega, orientacija, mėnesinių ciklas, pablogėja žinių įsisavinimas, padidėja emocinis labilumas, susilpnėja lytinis potraukis, skauda pilvą, užkietėja viduriai, pablogėja apetitas, prasideda odos alerginė reakcija, raumenų skausmas, padažnėja šlapinimasis, kraujyje sumažėja eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekis, trumpam padidėja transaminazių (ALT, AST) ir šarminės fosfatazės aktyvumas, atsiranda paradoksinė reakcija: psichomotorinis sujaudinimas, nemiga. Jei atsiranda tokia reakcija, klonazepamo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Klonazepamas, vartojamas nuolat daugelį savaičių, gali sukelti priklausomybę bei nutraukimo sindromą (jei vaisto vartojimas nutraukiamas staiga).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CLONAZEPAM TC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

CLONAZEPAM TC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klonazepamas. Jo vienoje tabletėje yra 2 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, ryžių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, želatina, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, talkas, magnio stearatas, laktozės monohidratas.

CLONAZEPAM TC išvaizda ir kiekis pakuotėje

CLONAZEPAM TC 2 mg tabletės yra baltos arba šviesiai kreminės, apvalios, lygiais kraštais, be įtrūkimų, abipus plokščios, su kryžmine įranta, kuri tabletę dalija į keturias dalis.

CLONAZEPAM TC išleidžiamas tabletėmis. Pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://vvkt.lt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7