Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

CLOPIMEF 75MG TAB. N84

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Antitromboziniai vaistai
  Gamintojas:
MEPHA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Clopimef 75 mg plėvele dengtos tabletės
Klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.



Lapelio turinys
1. Kas yra Clopimef ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clopimef
3. Kaip vartoti Clopimef
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clopimef
6. Kita informacija


1. KAS YRA CLOPIMEF IR KAM JIS VARTOJAMAS

Clopimef priklauso antitrombocitinių vaistų grupei. Trombocitai yra smulkios, už raudonuosius ar baltuosius kraujo kūnelius mažesnės kraujo plokštelės, kurios kraujui krešant sulimpa. Antitrombocitiniai vaistai neleidžia trombocitams sulipti ir sumažina trombozės tikimybę.

Clopimef vartojamas, kad užkirstų kelią kraujo krešulių (trombų) formavimuisi arterijose. Šis procesas vadinamas aterotromboze , kuris gali sukelti širdies priepuolį, insultą ar mirtį.

Clopimef Jums paskirtas, kad užkirstų kelią trombų formavimuisi ir sumažintų aukščiau minėtų sveikatos sutrikimų ar mirties riziką, nes:
- Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze) ir
- buvote patyręs (-usi) širdies priepuolį, insultą ar sergate periferinių arterijų liga arba
- skundėtės stipriu krūtinės skausmu, vadinamu nestabilia krūtinės angina, ar patyrėte miokardo infarktą (širdies priepuolį). Šiam sutrikimui gydyti jūsų gydytojas galėjo į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją įstatyti stentą, kad būtų atkurtas normalus kraujo tekėjimas. Taip pat gydytojas galbūt Jums paskyrė acetilsalicilo rūgšties (skausmą malšinantis, karščiavimą ir trombų susidarymą mažinantis preparatas).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOPIMEF

Clopimef vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Clopimef medžiagai;
- jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopimef pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Clopimef pasakykite apie tai gydytojui:
• jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
- dėl negalavimo, galinčio sukelti vidinį kraujavimą (pavyzdžiui, skrandžio opa);
- sergate kraujo liga, dėl kurios galimas vidinis kraujavimas (audinių, organų kraujavimas, kraujavimas į sąnarį);
- neseniai patirtas rimtas sužalojimas;
- neseniai atlikta operacija (įskaitant dantų);
- per artimiausias septynias paras numatyta operacija (įskaitant dantų).

• jei per pastarąsias septynias paras susidarė krešulys galvos smegenų arterijoje (išeminis insultas);
• jei vartojate kitus vaistus (žr. ,,Kitų vaistų vartojimas“);
• jei sergate inkstų ar kepenų liga.

Kol vartojate Clopimef:
• turėtumėte pranešti savo gydytojui apie suplanuotą operaciją (įskaitant dantų);
• nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė tokios būklės: pradėjote karščiuoti, po oda atsirado taškelio formos kraujosruvų, nepaaiškinamas nuovargis, sumišimas (minčių susipainiojimas), odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. ,,GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
• jei įsipjausite ar susižalosite, kraujavimas gali trukti ilgiau nei paprastai; tai susiję su vaistų veikimu, jie lėtina kraujo krešėjimą. Dėl negilių įsipjovimų (pavyzdžiui skutantis) ir smulkių sužeidimų nerimauti nereikia, tačiau jei susirūpinote dėl kraujavimo, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju (žr. ,,GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
• jūsų gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus.
• Jei šalutinis poveikis sustiprėjo ar pasireiškė šio informacinio lapelio ,,GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“ dalyje nenurodytas šalutinis poveikis, praneškite savo gydytojui ar vaistininkui.

Clopimef nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali keisti Clopimef veikimą, ir atvirkščiai.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Clopimef nerekomenduojama vartoti kitų geriamų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų).

Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, paprastai skirtus skausmingoms ir (arba) uždegiminėms raumenų ar sąnarių ligoms gydyti, arba jei vartojate hepariną ar kitą vaistą kraujo krešėjimui mažinti arba protonų siurblio inhibitorių (pavyzdžiui, omeprazolą) skrandžio sutrikimams gydyti.

Jei patyrėte stiprų krūtinės skausmą (nestabili krūtinės angina ar širdies priepuolis), Jums gali būti paskirtas Clopimef kartu su acetilsalicilo rūgštimi, medžiaga, įeinančia į daugelio vaistų sudėtį, skirtų skausmui malšinti bei karščiavimui mažinti. Ne per dažnai vartojama acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1000 mg per parą) neturėtų sukelti problemų, tačiau dėl ilgesnio vartojimo būtina pasitarti su gydytoju.

Clopimef vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi jokios įtakos. Clopimef galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate arba manote, kad esate nėščia, prieš vartodama Clopimef praneškite savo gydytojui ar vaistininkui. Jei pastojote vartodama Clopimef, nedelsdama susisiekite su gydytoju, nes nėščioms moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei vartojate Clopimef, pasikonsultuokite su gydytoju dėl maitinimo krūtimi.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clopimef neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clopimef medžiagas

Clopimef sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus.
Hidrintas ricinų aliejus gali sukelti skrandžio sutrikimų ar viduriavimą.


3. KAIP VARTOTI CLOPIMEF

Clopimef visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei skundėtės stipriu krūtinės skausmu (nestabili krūtinės angina ar širdies smūgis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg Clopimef (4 tabletės po 75 mg). Tuomet įprasta dozė yra viena 75 mg Clopimef tabletė per parą, vartojama su maistu arba be maisto, tuo pačiu paros metu.

Clopimef vartokite tiek, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Clopimef dozę

Dėl padidėjusios kraujavimo rizikos susisiekite su savo gydytoju ar artimiausia ligonine.

Pamiršus pavartoti Clopimef

Jei pamiršote išgerti Clopimef paros dozę, bet prisiminėte ne vėliau kaip per dvylika valandų nuo įprastinio gėrimo laiko, dar galite ją išgerti, o kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų nuo įprastinio gėrimo laiko, tiesiog išgerkite tabletę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Clopimef

Nenutraukite gydymo. Prieš nutraukdami vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clopimef, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją atsiradus šiems simptomams:

- karščiavimas, infekcijos požymiai ar didelis nuovargis. Šiuos negalavimus gali sukelti kai kurių kraujo kūnelių sumažėjimas;
- kepenų sutrikimo požymiai, pavyzdžiui, odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), susiję ar nesusiję su poodiniu kraujavimu, pasireiškiančiu raudonais taškeliais, ir (ar) sumišimas (žr. ,,Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- burnos tinimas, odos pažeidimai (bėrimas, niežulys, pūslelės). Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (1–10 pacientų iš 100) vartojant Clopimef yra kraujavimas. Gali kraujuoti iš skrandžio ar žarnų, atsirasti kraujosruvų, hematomų (neįprastas kraujavimas ar kraujosruva po oda), kraujuoti iš nosies, atsirasti kraujo šlapime. Nedideliam skaičiui pacientų taip pat pasireiškė kraujavimas akyse, galvos viduje, plaučiuose ar sąnariuose.

Jei vartodami Clopimef skundžiatės ilgesniu kraujavimu

Jei įsipjausite ar susižeisite, kraujavimas gali trukti ilgiau nei paprastai. Tai susiję su vaistų veikimu, jie lėtina kraujo krešėjimą. Dėl negilių įsipjovimų (pavyzdžiui skutantis) ir smulkių sužeidimų nerimauti nereikia. Tačiau jei nerimaujate dėl kraujavimo, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju (žr. ,,Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (1–10 pacientų iš 100): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmuo.

Nedažnas šalutinis poveikis (1–10 pacientų iš 1000): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, bėrimai, niežėjimas, galvos sukimasis, keistas pojūtis liečiant.

Retas šalutinis poveikis (1–10 pacientų iš 10000): galvos svaigulys.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 10000): gelta, stiprus pilvo skausmas kartu su ar be nugaros skausmo, karščiavimas, kvėpavimo sunkumas, kartais lydimas kosulio, alerginės reakcijos, burnos tinimas, odos pūslelės, odos alergija, burnos uždegimas (stomatitas), sumažėjęs kraujospūdis, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių, raumenų skausmas, skonio pojūčio sutrikimai.

Be to, gydytojas gali pastebėti pokyčių jūsų kraujo ar šlapimo tyrimo rezultatuose.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CLOPIMEF

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clopimef vartoti negalima.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas butų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, Clopimef vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Clopimef sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Vienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
tabletės branduolys: makrogolis 6000, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A, ricinų aliejus, hidrintas
tabletės apvalkalas: etilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171)

Clopimef išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clopimef plėvele dengtos tabletės yra baltos arba labai šviesios marmurinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos.

Tiekiamas kartono dėžutėse po 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 50 x 1 (vienadozė lizdinė plokštelė), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 (pakuotė gydymo įstaigai) plėvele dengtų tablečių OPA-Al-PVC / aliuminio lizdinėsė plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.,
Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740-298 Porto Salvo,
Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Mepha Baltic Ltd.,
Rupniecibas 7, Riga, LV-1010,
Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd
Žalgirio g. 92
LT-09303 Vilnius
Tel. +370 5 263 60 57


Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Vokietijoje: Clopidogrel 75 mg Filmtabletten
Estijoje: Clopimef
Lietuvoje: Clopimef
Latvijoje: Clopimef
Lenkijoje: Clopimef
Portugalijoje: Clopidogrel Mepha

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-04


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clopimef 75 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 3,80 mg hidrinto ricinų aliejaus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba labai šviesios marmurinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems:
• pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga;
• pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
- ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems perkutaninės vainikinių arterijų angioplastikos metu įdėtas stentas, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);
- ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su ASR, konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė terapija.

Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

• Suaugusiesiems ir senyvo amžiaus žmonėms
Skiriama viena 75 mg klopidogrelio tabletė per parą kartu su maistu arba be jo.

Pacientams, kuriems yra ūminis koronarinis sindromas:
- ūminis vainikinis sindromas nesant ST segmento pakilimo (nestabili krūtinės angina ar miokardo infarktas be Q bangos) – gydymas klopidogreliu turėtų būti pradėtas viena 300 mg doze, o vėliau geriama viena 75 mg tabletė per parą (kartu su acetilsalicilo rūgštimi – 75–325 mg kasdien). Kadangi didesnės acetilsalicilo rūgšties dozės didina kraujavimo riziką, rekomenduojama acetilsalicilo rūgšties dozė neturėtų viršyti 100 mg. Optimali gydymo trukmė nėra nustatyta. Klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas gali trukti iki 12 mėnesių, o didžiausia nauda matoma po 3 mėnesių (žr. 5.1 skyrių).

- Ūminis miokardo infarktas, lydimas ST segmento pakilimo: gydymo pradžioje turėtų būti skiriama įsotinimo 300 mg dozė, vėliau – viena 75 mg tabletė per parą kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir su arba be trombolitikų. Vyresniems kaip 75 metų pacientams skirti pradinės 300 mg įsotinimo dozės nereikia. Pasireiškus simptomams, turėtų būti kaip įmanoma anksčiau pradėta ir bent dvi savaites tęsiama kombinuotoji terapija. Klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties derinio vartojimo daugiau nei keturias savaites nauda nėra ištirta (žr. 5.1 skyrių).

• Vaikai ir paaugliai
Klopidogrelio vartojimo veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.

• Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, turintiems inkstų sutrikimų, vaisto veiksmingumas yra mažesnis (žr. 4.4 skyrių).

• Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, sergantiems rimtomis kepenų ligomis ir galintiems sirgti hemoragine diateze, vaisto veiksmingumas yra mažesnis (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Sunkus kepenų veiklos sutrikimai.
• Aktyvus patologinis kraujavimas, pavyzdžiui, pepsinė opa ar intrakranijinis kraujavimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dėl kraujavimo rizikos ir nepageidaujamo hematologinio poveikio, gydymo metu atsiradus kraujavimo simptomų turėtų būti nedelsiant atlikti bendrą kraujo tyrimą ir (ar) kitus atitinkamus tyrimus (žr. 4.8 skyrių). Kaip ir kiti antitrombocitiniai vaistai, klopidogrelis turėtų būti atsargiai vartojamas pacientų, turinčių padidėjusią kraujavimo riziką dėl traumų, operacijų ar kitos patologinės būklės, taip pat pacientų, gydomų acetilsalicilo rūgštimi, heparinu, glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant ir COX-2 inhibitorius. Pacientus būtina įdėmiai stebėti dėl kraujavimo, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač per pirmąsias gydymo savaites ir (arba) po invazinių širdies procedūrų ar operacijų. Klopidogrelio nerekomenduojama vartoti kartu su kitais geriamaisiais antikoaguliantais, nes tai gali padidinti kraujavimą (žr. 4.5 skyrių).
Jei pacientui numatyta planinė operacija ir antitrombocitinis vaisto veikimas laikinai nepageidaujamas, klopidogrelio vartojimą reikia nutraukti 7 paras iki operacijos. Prieš planuodami operacijas ir pradėdami vartoti naujus vaistus, pacientai turėtų informuoti savo gydytojus ir odontologus apie vartojamą klopidogrelį. Klopidogrelis pailgina kraujavimo laiką ir turėtų būti atsargiai vartojamas pacientų, kuriems yra pažeidimų, sąlygojančių polinkį kraujavimui (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir į akis).
Pacientai turi būti informuoti, kad vartojant klopidogrelį (vieną ar kartu su acetilsalicilo rūgštimi) kraujavimas gali tęstis ilgiau nei paprastai. Pastebėję neįprastą kraujavimą (kraujuojanti vieta ar trukmė), pacientai turi nedelsdami pranešti gydytojui.
Retais atvejais vartojusiesiems klopidogrelį, kartais po labai trumpo vartojimo laiko, buvo diagnozuota trombinė trombocitopeninė purpura (TTP). Jos požymiai yra trombocitopenija ir mikroangiopatinė hemolizinė anemija susijusi su neurologiniais simptomais, inkstų sutrikimai ar karščiavimas. TPP yra potencialiai mirtina būklė, reikalaujanti greito gydymo, įskaitant plazmaferezę.

Kadangi trūksta duomenų, klopidogrelio negalima rekomenduoti pirmąsias 7 paras po ūminio išeminio insulto.

Farmakogenetika: remiantis literatūros duomenimis, pacientus, kurių CYP2C19 funkcija yra genetiškai susilpnėjusi, sistemiškai mažiau veikia klopidogrelio aktyvus metabolitas ir jiems pasireiškia susilpnėjęs antitrombocitinis atsakas, stebimas didesnis širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnis po miokardo infarkto negu pacientams, kurių CYP2C19 funkcija yra normali (žr. 5.2 skyrių).

Kadangi iš dalies klopidogrelį į aktyvųjį metabolitą metabolizuoja CYP2C19, vartojimas vaistų, kurie slopina šio enzimo veiklą, sumažins aktyviojo klopidogrelio metabolito kiekį ir vaisto klinikinį efektyvumą. Negalima kartu vartoti vaistų, slopinančių CYP2C19 (4.5 ir 5.2 skyriuose rasite inhibitorių sąrašą). Nors CYP2C19 slopinimo protonų siurblio inhibitorių klasėje įrodymai varijuoja, klinikinių tyrimų rezultatai rodo sąveiką tarp klopidogrelio ir, ko gero, visų šios klasės vaistų. Taigi kartu su klopidogreliu protonų siurblio inhibitorių vartoti nederėtų, nebent tikrai būtina.
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo klopidogreliu patirties yra nedaug. Todėl šie pacientai klopidogrelį turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Nedidelė patirtis ir gydant pacientus, sergančius rimtomis kepenų ligomis ir galintiems sirgti hemoragine diateze. Šie pacientai klopidogrelį turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Vaisto sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geriamieji antikoaguliantai: klopidogrelio nerekomenduojama vartoti kartu su kitais geriamaisiais antikoaguliantais, nes tai gali padidinti kraujavimą (žr. 4.4 skyrių).

Glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriai: klopidogrelio turėtų atsargiai vartoti pacientai, turintys didesnę kraujavimo riziką dėl traumų, operacijų ar kitų patologinių būklių, kurioms gydyti vartojami glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais (žr. 4.4 skyrių).

Acetilsalicilo rūgštis: acetilsalicilo rūgštis nekeičia klopidogrelio slopinamos trombocitų agregacijos, kurią sukelia ADP, bet klopidogrelis sustiprino acetilsalicilo rūgšties poveikį kolageno sukeltai trombocitų agregacijai. Tačiau kartu su klopidogreliu paskirtos acetilsalicilo rūgšties 500 mg dozė du kartus per parą, vartota tik vieną parą, reikšmingai nepadidino klopidogrelio sukeliamo ilgesnio kraujavimo laiko. Tarp klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties galima farmakodinaminė sąveika, galinti padidinti kraujavimo riziką. Taigi šiuos du vaistus vartoti kartu reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Kita vertus, klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis kartu buvo skirti net iki vienerių metų (žr. 5.1 skyrių).

Heparinas: su sveikais žmonėmis atlikti klinikiniai tyrimai rodo, kad vartojant klopidogrelį nėra būtina keisti heparino dozės, o heparino poveikio kraujo krešėjimui klopidogrelis nekeitė. Heparino vartojimas su klopidogreliu neturėjo jokios įtakos klopidogrelio sukeliamam trombocitų agregacijos slopinimui. Tarp klopidogrelio ir heparino galima farmakodinaminė sąveika, didinanti kraujavimo riziką. Taigi šiuos du vaistus vartoti kartu reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Trombolitikai: kartu vartojamų klopidogrelio, specifiškai fibriną veikiančių bei kitokių trombolizinių vaistinių preparatų ir heparino saugumas vertintas tyrimo, kuriame dalyvavo ūminio miokardo infarkto ištikti pacientai, metu. Kliniškai reikšmingo kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo panašus į nustatytą kartu vartojant trombolizinių vaistinių preparatų ar heparino ir acetilsalicilo rūgšties (žr. 4.8 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo: su sveikais savanoriais atlikti klinikiniai tyrimai parodė, kad kartu vartojant klopidogrelį ir naprokseną padidėja slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto. Kadangi trūksta duomenų apie klopidogrelio sąveiką su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, šiuo metu nėra aišku, ar klopidogrelio vartojimas su visais kitais šios grupės vaistais padidina virškinamojo trakto kraujavimo riziką. Taigi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant ir COX-2 inhibitorius, kartu su klopidogreliu turėtų būti vartojami atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Kiti kartu vartojami vaistai:
Kadangi iš dalies klopidogrelis į aktyvųjį metabolitą metabolizuoja CYP2C19, vartojimas vaistų, kurie slopina šio enzimo veiklą, sumažins aktyviojo klopidogrelio metabolito kiekį ir vaisto efektyvumą. Negalima kartu vartoti vaistų, slopinančių CYP2C19 (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
CYP2C19 slopinantys vaistai: omeprazolas, ezomeprazolas, fluvoksaminas, fluoksetinas, moklobemidas, vorikonazolas, flukonazolas, tiklopidinas, ciprofloksacinas, cimetidinas, karbamazepinas, okskarbazepinas ir chloramfenikolis.

Protonų siurblio inhibitoriai
Nors CYP2C19 slopinimo protono siurblio inhibitorių grupėje įrodymai varijuoja, klinikinių tyrimų rezultatai rodo sąveiką tarp klopidogrelio ir, ko gero, visų šios grupės narių. Taigi kartu su klopidogreliu protonų siurblio inhibitorių vartoti nederėtų, nebent tikrai būtina.
Buvo atlikta daugiau klinikinių tyrimų siekiant išsiaiškinti galimą klopidogrelio ir kitų kartu vartojamų vaistų farmakodinaminę ir farmakokinetinę sąveiką. Klopidogrelį vartojant su atenololiu, nifedipinu ar su atenololiu ir nifedipinu kartu nepastebėta jokios sąveikos. Be to, kartu vartojant fenobarbitalį, cimetidiną ar estrogeną reikšmingos įtakos klopidogrelio farmakodinaminiam aktyvumui nepastebėta.

Farmakokinetinės digoksino ar teofilino savybės nesikeitė kartu vartojant klopidogrelį. Rūgštingumą neutralizuojantys preparatai neturėjo įtakos klopidogrelio absorbcijai.

Žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai parodė, kad karboksilo rūgšties metabolitas, susidaręs iš klopidogrelio, gali slopinti citochromo P450 2C9 veiklą. Todėl gali padidėti tokių vaistų kaip fenitoinas, tolbutamidas ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 2C9, koncentracija plazmoje. CAPRIE tyrimo duomenys rodo, jog fenitoiną ir tolbutamidą galima saugiai vartoti kartu su klopidogreliu.

Be aukščiau paminėtos informacijos, klopidogrelio sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais, dažnai vartojamais aterotrombozinei ligai gydyti, neatlikta. Tačiau pacientams, dalyvavusiems klopidogrelio klinikiniuose tyrimuose, buvo skirta įvairių vaistų, įskaitant diuretikus, beta adrenoblokatorius, AKF inhibitorius, kalcio kanalų blokatorius, cholesterolį mažinančius preparatus, vainikinių kraujagyslių vazodilatatorius, vaistus nuo diabeto (įskaitant insuliną), vaistus nuo epilepsijos ir GPIIb/IIIa receptorių blokatorius – kliniškai reikšmingos nepageidaujamos sąveikos su klopidogreliu pastebėta nebuvo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi jokių klinikinių duomenų apie klopidogrelio vartojimą nėštumo metu nėra, atsargumo dėlei, nėščioms moterims vaisto geriau nevartoti.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nežinoma, ar klopidogrelio gali patekti į moters pieną. Atliekant tyrimus su gyvūnais klopidogrelio buvo rasta gyvūnų piene. Atsargumo sumetimais vartojant vaistą maitinimą krūtimi derėtų nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klopidogrelio saugumas tirtas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 42 000 pacientai, įskaitant daugiau nei 9000, kurie buvo gydomi metus ar ilgiau. Duomenys apie kliniškai svarbias CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas pateikti toliau. CAPRIE tyrimo metu 75 mg klopidogrelio paros dozės toleravimas buvo panašus kaip ir 325 mg ASR paros dozės ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties ar rasės. Be klinikinių tyrimų patirties, buvo gauti ir spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.

Kraujavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija, pastebėta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir vaistiniam preparatui jau esant rinkoje. Dažniausiai apie kraujavimą būdavo pranešama pirmą gydymo mėnesį.

Per CAPRIE tyrimą pacientų, gydytų klopidogreliu ar acetilsalicilo rūgštimi, kraujavimas siekė 9,3 %. Sunkūs atvejai sudarė 1,4 % gydant klopidogreliu ir 1,6 % vartojant acetilsalicilo rūgštį.

CURE tyrime kraujavimo intensyvumas vartojant klopidogrelį su acetilsalicilo rūgštimi priklausė nuo acetilsalicilo rūgšties dozės (< 100 mg: 2,6 %, 100–200 mg: 3,5 %, > 200 mg: 4,9 %), kaip ir didelio kraujavimo reiškinių dažnis vartojant placebą ir acetilsalicilo rūgštį (< 100 mg: 2,0 %, 100–200 mg: 2,3 %, > 200 mg: 4,0 %). Kraujavimo rizika (pavojingas gyvybei, gausus, negausus ar kitoks kraujavimas) per tyrimą laikui bėgant sumažėjo: 0–1 mėnuo (klopidogrelis: 9,6 %, placebas: 6,6 % ), 1–3 mėnesiai (klopidogrelis: 4,5 %, placebas: 2,3 %), 3–6 mėnesiai (klopidogrelis: 3,8 %, placebas: 1,6 %), 6–9 mėnesiai (klopidogrelis: 3,2 %, placebas: 1,5 %), 9–12 mėnesiai (klopidogrelis: 1,9 %, placebas: 1,0 %).

Pacientams, kuriems buvo atlikta vainikinių arterijų šuntavimo operacija ir kurie nutraukė vaisto vartojimą daugiau nei 5 paros iki operacijos, per 7 paras po operacijos nebuvo užfiksuota gausaus kraujavimo vėl pradėjus vartoti klopidogrelį kartu su acetilsalicilo rūgštimi (4,4 % klopidogreliu + acetilsalicilo rūgštimi ir 5,3 % placebo + acetilsalicilo rūgštimi). Pacientų, kurie tebevartojo klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgštį likus 5 paroms iki operacijos, kraujavimas sudarė 9,6 % vartojant klopidogrelį su acetilsalicilo rūgštimi ir 6,3 % vartojant placebą su acetilsalicilo rūgštimi.

CLARITY tyrime buvo nustatytas bendras kraujavimo padidėjimas vartojančiųjų klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgšties grupėje (17,4 %), palyginti su grupe, vartojusia placebą ir acetilsalicilo rūgštį (12, 9 %). Gausaus kraujavimo atvejai buvo panašūs abiejose grupėse (atitinkamai 1,3 % vartojusiųjų klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgštį ir 1,1 % vartojusiųjų placebą ir acetilsalicilo rūgštį). Rezultatai buvo pastovūs pacientų pogrupiuose, nustatytuose pagal pradines charakteristikas ir fibrinolizinę ar heparino terapijos rūšį.

COMMIT tyrime bendras gausaus necerebrinio ar cerebrinio kraujavimo atvejų skaičius buvo nedidelis ir panašus abiejose grupėse (0,6 % vartojant klopidogrelį su acetilsalicilo rūgštimi ir 0,5 % vartojant placebą su acetilsalicilo rūgštimi).

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ar buvo pranešta spontaniškai. Dažnis apibrėžtas tokia tvarka: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (<1/10 000).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė Dažni Nedažni Reti Labai reti
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija
Neutropenija, įskaitant sunkią Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) (žr. 4.4 skyrių), aplazinė anemija, pancitopenija, agranuliocitozė, sunki trombocitopenija, granuliocitopenija, anemija
Imuninės sistemos sutrikimai Seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos
Psichikos sutrikimai Haliucinacijos, sumišimas (minčių susipainiojimas)
Nervų sistemos sutrikimai Vidinis kaukolės kraujavimas (keletas atvejų baigėsi mirtimi), galvos skausmas, parestezija, galvos svaigulys Skonio jutimo sutrikimai
Akių sutrikimai Akių kraujavimas (akies junginės, akių obuolių, tinklainės)
Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas
Kraujagyslių sutrikimai Hematoma Gausus kraujavimas, po operacijos likusių žaizdų kraujavimas, vaskulitas, hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kraujavimas iš nosies Kvėpavimo trakto kraujavimas (atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš plaučių), bronchų spazmas, intersticinis pneumonitas
Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto kraujavimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis žarnyne Retroperitoninis kraujavimas Mirtinas virškinamojo trakto ir retroperitoninis kraujavimas, pankreatitas, kolitas (įskaitant opinį ar limfocitinį kolitą), stomatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Ūminis kepenų nepakankamumas, hepatitas, nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Kraujosruvos Išbėrimai, niežulys, odos kraujavimas (purpura) Pūslinis dermatitas (toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema), angioneurozinė edema, eriteminis bėrimas, dilgėlinė, egzema, plokščioji kerpligė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Kraujavimas į skeletą ar raumenis (hemartrozė), artritas, artralgija, mialgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Hematurija Glomerulonefritas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kraujavimas punkcijos vietoje Karščiavimas
Tyrimai Pailgėjęs kraujavimo laikas, sumažėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius


4.9 Perdozavimas

Perdozavus klopidogrelio gali pailgėti kraujavimo laikas, dėl to gali kilti komplikacijų. Atsiradus kraujavimui, būtina skirti tinkamą gydymą. Preparato, galinčio sustabdyti klopidogrelio farmakologinį veikimą, nėra. Jei reikia nedelsiant koreguoti pailgėjusį kraujavimo laiką, klopidogrelio veikimą gali panaikinti trombocitų perpylimas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną, ATC kodas – B01AC-04

Klopidogrelis selektyviai slopina adenozino difosfato (ADP) susijungimą su jo trombocito receptoriumi ir po to vykstančią GPIIb/IIIa komplekso aktyvaciją, tokiu būdu slopinama trombocitų agregacija. Trombocitų agregacijai slopinti būtina klopidogrelio biotransformacija. Klopidogrelis taip pat slopina kitų agonistų sukeliamą trombocitų agregaciją, nes blokuoja atpalaiduoto ADP nulemtą trombocitų aktyvumą. Klopidogrelis negrįžtamai pakeičia trombocito ADP receptorių, todėl paveikia trombocitus visam jų gyvavimo laikotarpiui, o normali trombocitų funkcija atkuriama priklausomai nuo trombocitų kaitos.

Pakartotinės 75 mg dozės per parą užtikrino reikšmingą ADP sukeliamos trombocitų agregacijos slopinimą nuo pat pirmos vartojimo paros. Slopinimo efektas vis labiau didėjo ir pasiekė stabilumą tarp 3 ir 7 paros. Esant stabiliai būsenai, vidutinis slopinimo lygis vartojant 75 mg dozę per parą buvo tarp 40 ir 60 % Paprastai per 5 paras po gydymo nutraukimo trombocitų agregacija ir kraujavimas palaipsniui sugrįždavo prie įprastinių normų.

Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas buvo ištirti 4 dvigubai koduotų tyrimų metu su daugiau nei 80 000 pacientų. Buvo atlikti šie tyrimai: CAPRIE tyrime lygintas klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties veiksmingumas, o CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimuose – klopidogrelio ir placebo; abu preparatai buvo skiriami kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir kita standartine terapija.

Neseniai patirtas miokardo infarktas (MI), insultas ar nustatyta periferinių arterijų liga

CAPRIE tyrime dalyvavo 19 185 pacientai, sergantys aterotromboze, pasireiškusia dėl neseniai patirto miokardo infarkto (< 35 paros), neseniai patyrę išeminį insultą (nuo 7 parų iki 6 mėnesių) arba sergantys periferinių arterijų liga (PAL). Pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į dvi grupes: 75 mg klopidogrelio per parą arba 325 mg acetilsalicilo rūgšties per parą. Pacientai buvo stebimi nuo 1 iki 3 metų. Didžioji dalis pacientų, buvusių neseniai miokardo infarktą patyrusiųjų pogrupyje, pirmas keletą parų gavo acetilsalicilo rūgšties.

Klopidogrelis reikšmingai sumažino naujų išeminių reiškinių (kompleksinė vertinamoji baigtis, susidedanti iš miokardo infarkto, išeminio insulto ir mirčių nuo kraujagyslių ligų) dažnumą, palyginti su acetilsalicilo rūgštimi. Atlikus numatytų gydyti (angl. intention to treat) pacientų analizę buvo užfiksuoti 939 atvejai klopidogrelį vartojančiųjų grupėje ir 1020 – acetilsalicilo rūgštį (santykinis rizikos sumažėjimas 8,7 % [95 % PI: nuo 0,2 iki 16,4]; p = 0,045), taigi kiekvienam 1000 dvejus metus gydytų pacientų tenka po 10 [PI: nuo 0 iki 20] papildomų pacientų, apsaugotų nuo naujų išemijos atvejų). Bendro mirtingumo, kaip antrinės vertinamosios baigties, analizė neparodė jokio reikšmingo skirtumo tarp klopidogrelio (5,8 %) ir acetilsalicilo rūgšties (6,0 %).

Pogrupių analizėje pagal būklę (miokardo infarktas, išeminis insultas ir PAL) didžiausias vaisto veiksmingumas (statistinis veiksmingumas p = 0,003) buvo užfiksuotas pacientams, sergantiems PAL (ypač tiems, kurie taip pat buvo patyrę miokardo infarktą) (santykinis rizikos sumažėjimas – 23,7 %, PI: nuo 8,9 iki 36,2), o mažesnis (nelabai tesiskyręs nuo acetilsalicilo rūgšties rezultatų) – pacientams, patyrusiems insultą (santykinis rizikos sumažėjimas – 7,3 %, PI: nuo -5,7 iki 18,7 [p = 0,258]). Pacientams, kurie dalyvavo klinikiniame tyrime dėl neseniai patirto miokardo infarkto, klopidogrelio veiksmingumas nedaug, tačiau nusileido acetilsalicilo rūgščiai (santykinis rizikos sumažėjimas – -4,0 %, PI: nuo -22,5 iki 11,7 [p=0,639]). Be to, pogrupių analizė pagal amžių parodė, kad vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelio veiksmingumas buvo mažesnis nei 75 metų pacientams ar jaunesniems.

Kadangi CAPRIE tyrimas nebuvo orientuotas į vaisto efektyvumo individualiems pogrupiams įvertinimą, neaišku, ar skirtingos santykinio rizikos sumažinimo reikšmės priklausomai nuo pacientų negalavimų yra teisingos, ar tik atsitiktinės.

Ūminis koronarinis (vainikinių arterijų) sindromas

CURE tyrime dalyvavo 12 562 pacientai, sergantys ūminiu vainikinių arterijų sindromu, nelydimo ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos), ir per pastarąsias 24 valandas patyrę krūtinės skausmus ar išemijai būdingų simptomų.

Pacientams turėjo būti nustatyti arba EKG pokyčiai, rodantys galimą naują išemiją, arba bent dvigubai aukščiau leistinos normos padidėjęs širdies fermentų, arba troponino I, arba T, kiekis. Vieniems pacientams buvo skiriama klopidogrelio (pradinė įsotinimo 300 mg dozė, paskui – 75 mg per parą, n = 6259), kitiems – placebas (n = 6303). Abiem grupėms taip pat buvo skiriama acetilsalicilo rūgšties (75–325 mg per parą) ir taikomos kitos standartinės terapijos. Gydymas truko iki vienerių metų. CURE tyrime 823 (6,6 %) pacientų taip pat buvo taikoma GPIIb/IIIa receptorių blokatorių terapija. Daugiau nei 90 % pacientų buvo skirta heparinų;; šis gydymas reikšmingai nekeitė santykinio kraujavimų dažnumo, būdingo klopidogreliu ir placebu gydytų ligonių grupėms.

Pacientų, kuriems nustatyta pagrindinė vertinamoji baigtis (kardiovaskulinė mirtis, miokardo infarktas ar insultas), klopidogrelio gydomoje grupėje buvo 582 (9,3 % ), placebu – 719 (11,4 %). Klopidogreliu gydomos grupės santykinis rizikos sumažinimas buvo 20 % (17 %, kai pacientams buvo teikiamas konservatyvusis gydymas; 29 %, kai buvo atlikta perkutaninė transliuminalinė koronarų angioplastika (PTKA) su stentavimu arba be jo; 10 %, kai buvo atlikta vainikinių arterijų šuntavimo operacija (VAŠO). Buvo užkirstas kelias naujiems širdies ir kraujagyslių reiškiniams (pirminė vertinamoji baigtis), santykinis rizikos sumažėjimas – 22 % (PI: 8,6, 33,4), 32 % (PI: 12,8, 46,4), 4 % (PI: -26,9, 26,7), 6 % (PI: -33,5, 34,3) ir 14 % (PI: -31,6, 44,2) atitinkamai per 0–1, 1–3, 3–6, 6–9 ir 9–12 mėnesių tyrimo intervalus. Gydymo trukmei viršijus 3 mėnesius, grupėje, kuriai buvo skirtas klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties derinys, gydymo veiksmingumas nepadidėjo, tačiau išliko kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

CURE tyrime klopidogrelis buvo susijęs su sumažėjusiu trombolizinės terapijos (santykinės rizikos sumažėjimas – 43,3 %, PI: 24,3 %, 57,5 %) ir gydymo GPIIb/IIIa receptorių blokatoriais poreikiu (santykinės rizikos sumažėjimas – 18,2 %, PI: 6,5 %, 28,3 %).

Pacientų, kuriems pasireiškė pirminė vertinamoji baigtis (kardiovaskulinė mirtis, miokardo infarktas, insultas ar gydymui atspari išemija), klopidogrelio gydomoje grupėje buvo 1035 (16,5 %), o placebo — 1187 (18,8 %). Klopidogreliu gydomoje grupėje nustatytas 14 % santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI: 6–21 %, p = 0,0005). Toks pranašumas pasiektas daugiausia dėl statistiškai reikšmingai sumažėjusių miokardo infarkto atvejų [287 (4,6 %) klopidogreliu gydytoje grupėje ir 363 (5,8 %) placebu gydytoje grupėje]. Nebuvo pastebėta jokios įtakos nestabilia krūtinės angina sergančių žmonių pakartotinės hospitalizacijos skaičiui.

Iš skirtingų pacientų grupių (nestabili krūtinės angina, miokardo infarktas be Q bangos, nuo mažos iki didelės rizikos grupės, cukrinis diabetas, būtinybė atlikti revaskuliarizaciją, amžius, lytis ir t. t.) gauti rezultatai atitiko pirminės analizės rezultatus. 2172 pacientų (17% visų CURE dalyvavusių ligonių), kuriems buvo įstatytas stentas (Stent-CURE), duomenų vėlyvoji (angl. post-hoc) analizė parodė, kad klopidogreliu gydytiems ligoniams pasireiškė reikšmingas santykinis rizikos sumažėjimas, palyginti su placebą vartojusiais pacientais: 26,2%, vertinant pagrindinę baigtį (mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, MI, insultą), bei 23,9%, vertinant antrinę baigtį (mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, MI, insultą ar į gydymą nereaguojančią išemiją). Be to, šiame pacientų pogrupyje nekilo jokių saugumo problemų dėl klopidogrelio vartojimo. Taigi šio pogrupio rezultatai atitinka bendrus klinikinio tyrimo rezultatus.

Klopidogrelio veiksmingumas nepriklausė nuo kitų vaistų, skirtų ūminiams ir ilgalaikiams širdies ir kraujagyslių sutrikimams gydyti (pavyzdžiui, heparino ar mažo molekulinės masės heparino (MMMH), GPIIb/IIIa receptorių blokatorių, lipidus mažinančių vaistų, beta adrenoblokatorių ir AKF inhibitorių). Klopidogrelio efektyvumas nepriklausė nuo kartu paskirtos acetilsalicilo rūgšties dozės (75–325 mg kartą per parą).

Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems ūminiu MI su ST segmento pakilimu, buvo vertintas 2 randomizuotuose, placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose CLARITY ir COMMIT.

CLARITY tyrime dalyvavo 3491 pacientas, kurie per 12 valandų buvo patyrę miokardo infarktą, lydimą ST segmento pakilimo, ir kuriems buvo numatyta trombolizinė terapija. Pacientams buvo skiriama klopidogrelio (pradinė įsotinimo 300 mg dozė, paskui – 75 mg per parą, n = 1752) arba placebas (n = 1739). Abiem grupėms taip pat buvo duodama acetilsalicilo rūgšties (150–325 mg pradinė įsotinimo dozė, paskui – 75–162 mg per parą, fibrinolizinio agento ir, kai buvo galima, heparino. Pacientai buvo stebimi 30 parų. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo su miokardo infarktu susijusios arterijos užsikimšimo požymiai angiogramoje, atliekamoje prieš išleidžiant pacientą iš ligoninės, arba mirtis arba pasikartojęs miokardo infarktas prieš vainikinių arterijų angiografiją. Pacientų, kuriems nebuvo atlikta angiografija, pirminė vertinamoji baigtis buvo mirtis arba pasikartojęs miokardo infarktas 8 parą po išrašymo iš ligoninės. Tarp tirtųjų buvo 19,7 % moterų, 29,2 % pacientų buvo 65 metų ir vyresni.
99,7 % pacientų skirti fibrinolitikai (fibrinui specifiniai: 68,7 %, fibrinui nespecifiniai: 31,1 %); 89,5 % – heparinas, 78,7 % – beta adrenoblokatoriai, 54,7 % – AKF inhibitoriai ir 63 % – statinai.

15 % klopidogreliu gydomos grupės pacientų ir 21,7 % pacientų placebu gydomoje grupėje pasiekė pirminę vertinamąją baigtį, o tai rodo 6,7 % absoliutų sumažėjimą ir 36 % šansų sumažėjimą klopidogrelio naudai (95 % PI: 24,47 %, p < 0,001). Daugiausia tai susiję su infarktą sukėlusios užsikimšusios arterijos atvejų sumažėjimu. Vaisto naudingumas buvo pastovus visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių, lytį, infarkto vietą ir paskirto fibrinolitiko ar heparino rūšį.

2 x 2 faktorinio plano COMMIT klinikiniame tyrime dalyvavo 45 852 pacientai, kuriems per 24 valandas buvo pasireiškę įtariamo miokardo infarkto simptomai, pagrįsti EKG pakitimais (pavyzdžiui, ST pakilimas, ST nusileidimas ar kairės Hiso pluošto kojytės blokada). Pacientams buvo skirta klopidogrelio (75 mg per parą, n = 22 961) arba placebas (n = 22 891) kartu su acetilsalicilo rūgštimi (162 mg per parą). Gydymo trukmė – 28 paros arba kol pacientas bus išrašytas iš ligoninės. Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo bet kokios priežasties sukelta mirtis ir pirmas infarkto, insulto pasikartojimas arba mirtis. Tyrime dalyvavo 27,8 % moterų, 58,4 % pacientų buvo 60 metų amžiaus ir vyresni (26 % – 70 metų amžiaus arba vyresni), 54,5 % pacientų buvo skirta fibrinolitikų.

Klopidogrelis reikšmingai sumažino mirties santykinę riziką nuo bet kokios priežastis net 7 %. (p = 0,029) ir santykinę pakartotinio infarkto, insulto ar mirties riziką 9 % (p = 0,002). Absoliutus sumažėjimas atitinkamai 0,5 ir 0,9 %. Nauda buvo pastovi pogrupiuose pagal amžių, lytį, vartojančiųjų ar nevartojančiųjų fibrinolitikus ir anksčiausiai buvo pastebėta jau po 24 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Po pakartotinių 75 mg dozių klopidogrelis greitai absorbuojamas. Tačiau po dviejų valandų nepakitusio junginio koncentracija plazmoje yra labai maža, mažesnė už kiekybinio aptikimo ribą (0,00025 mg/l). Sprendžiant iš klopidogrelio metabolitų išsiskyrimo su šlapimu, absorbuojasi bent 50 % vaistinio preparato.

Klopidogrelis intensyviai metabolizuojamas kepenyse ir pagrindinis metabolitas, kuris yra neaktyvus (karboksilo rūgšties derivatas), sudaro 85 % plazmoje cirkuliuojančio junginio. Didžiausias šio metabolito koncentracija plazmoje (apytiksliai 3 mg/l po pakartotinių 75 mg dozių) pastebėta maždaug valanda nuo vaisto vartojimo.

Klopidogrelis yra provaistas. Aktyvusis metabolitas, tiolo derivatas, susidaro klopidogreliui oksiduojantis į 2-okso-klopidogrelį ir vėliau vykstant hidrolizei. Oksidacijos etapą daugiausiai reguliuoja citochromas P450, izofermentai 2B6 ir 3A4, mažiau reguliuoja 1A1, 1A2 ir 2C19. Aktyvusis tiolo metabolitas, kuris išskirtas in vitro, greitai ir negrįžtamai jungiasi su trombocitų receptoriais ir taip slopina jų agregaciją. Šio metabolito plazmoje neaptikta.

Pagrindinio cirkuliuojančiojo metabolito kinetika yra tiesinė (koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei), dozuojant klopidogrelį nuo 50 iki 150 mg.

Klopidogrelis ir pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas in vitro grįžtamai jungiasi su plazmos baltymais (atitinkamai 98 ir 94 %). Jungimasis in vitro yra neprisotintas plačiame koncentracijų diapazone.

Vyrams davus išgerti dozę 14C pažymėto klopidogrelio, maždaug 50 % buvo rasta šlapime ir maždaug 46 % išmatose per 120 valandų intervalą nuo vaisto išgėrimo. Pagrindinio cirkuliuojančiojo metabolito pusinės eliminacijos laikas tiek po vienkartinės, tiek po kartotinių dozių yra 8 valandos.

Po kartotinių 75 mg klopidogrelio dozių per parą pagrindinio cirkuliuojančio metabolito koncentracija plazmoje buvo mažesnė pacientų, sergančių sunkiomis inkstų ligomis (kreatinino klirensas nuo 5 iki 15 ml per minutę), palyginus su pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo inkstų ligomis (kreatinino klirensas nuo 30 iki 60 ml per minutę), ir su koncentracijomis, nustatytomis sveikiems pacientams per kitus tyrimus. Nors ADP sukeltos trombocitų agregacijos slopinimas buvo 25 % mažesnis nei užregistruotas sveikiems tyrimo subjektams, tačiau kraujavimas pailgėjimas buvo panašus į sveikų subjektų, kuriems buvo duodama 75 mg klopidogrelio per parą. Be to, visų pacientų klinikinė vaisto tolerancija buvo gera.

Klopidogrelio farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės buvo ištirtos vienos ir kelių dozių tyrime, kuriame dalyvavo ir sveiki subjektai, ir sergantys kepenų ciroze (A arba B klasės Child-Pugh skalėje). 10 parų vartojant 75 mg klopidogrelio per parą, vaistas buvo gerai toleruojamas ir nekėlė pavojaus sveikatai. Klopidogrelio maksimalios koncentracijos vienkartinės dozės ir dozės kepenų ciroze sergantiems stabilios būklės pacientams buvo daug veiksmingesnės už duotas sveikiems subjektams. Tačiau pagrindinio cirkuliuojančio metabolito, veikiančio ADP sukeltą trombocitų agregaciją, koncentracija plazmoje ir kraujavimo trukmė buvo panaši abiejose grupėse.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniuose tyrimuose su žiurkėmis ir babuinais dažniausias šalutinis poveikis buvo kepenų pakitimai. Jie atsirado po dozių, bent 25 kartus didesnių už skiriamas žmonėms (75 mg per parą), ir buvo sukelti paveikus kepenų metabolizuojančių fermentų. Tačiau žmonėms, vartojusiems gydomąją klopidogrelio dozę, jokio poveikio metabolizuojantiems kepenų fermentams nepastebėta.
Skiriant ypač dideles klopidogrelio dozes žiurkėms ir babuinams buvo pastebėta bloga skrandžio tolerancija vaistui (gastritas, skrandžio erozija ir [arba] vėmimas).
78 paras paskyrus klopidogrelio pelėms ir 104 savaites žiurkėms, duodant dozes iki 77mg/kg per parą (bent 25 kartus didesnė dozė nei žmonėms skiriami 75 mg per parą) nebuvo pastebėta jokio kancerogeninio poveikio.
Klopidogrelis tirtas įvairiuose in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimuose ir neparodė jokio genotoksinio poveikio.

Klopidogrelis neturėjo jokio poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ir nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams. Klopidogrelis, duotas pienu maitinančioms žiurkėms, šiek tiek sulėtino jauniklių vystymąsi. Specialiais farmakokinetikos tyrimais, atliktais su žymėtuoju klopidogreliu, nustatyta, kad nepakitusio vaistinio preparato ar jo metabolitų patenka į pieną. Dėl to gali pasireikšti tiesioginis (lengvas toksinis) arba netiesioginis (bloginantis pieno skonį) vaistinio preparato poveikis.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Makrogolis 6000
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas A
Ricinų aliejus, hidrintas

Tabletės apvalkalas:
Etilceliuliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutės po 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 50 x 1 (vienadozė lizdinė plokštelė), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 (pakuotė gydymo įstaigai) plėvele dengtų tablečių OPA-Al-PVC / aliuminio lizdinėsė plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740-298 Porto Salvo,
Portugalija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/09/1761/001
N14 - LT/1/09/1761/002
N20 - LT/1/09/1761/003
N21 - LT/1/09/1761/004
N28 - LT/1/09/1761/005
N30 - LT/1/09/1761/006
N50 - LT/1/09/1761/007
N56 - LT/1/09/1761/008
N60 - LT/1/09/1761/009
N84 - LT/1/09/1761/010
N90 - LT/1/09/1761/011
N98 - LT/1/09/1761/012
N100 - LT/1/09/1761/013
N500 - LT/1/09/1761/014 (ligoninėms)
N50x1 - LT/1/09/1761/015 (vienadozė)


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-04


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-04



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Mepha Baltic Ltd.,
Rupniecibas 7, Riga, LV-1010,
Latvija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clopimef 75 mg plėvele dengtos tabletės
Clopidogrelum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (besilato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra ricinos aliejaus, hidrinto. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
21 plėvele dengta tabletė
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
50 x 1 (viena dozė lizdinė plokštelė) plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
500 tablečių (pakuotė gydymo įstaigai) plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas butų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,
Portugalija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/09/1761/001
N14 - LT/1/09/1761/002
N20 - LT/1/09/1761/003
N21 - LT/1/09/1761/004
N28 - LT/1/09/1761/005
N30 - LT/1/09/1761/006
N50 - LT/1/09/1761/007
N56 - LT/1/09/1761/008
N60 - LT/1/09/1761/009
N84 - LT/1/09/1761/010
N90 - LT/1/09/1761/011
N98 - LT/1/09/1761/012
N100 - LT/1/09/1761/013
N500 - LT/1/09/1761/014 (ligoninėms)
N50x1 - LT/1/09/1761/015 (vienadozė)


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Clopimef 75 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clopimef 75 mg plėvele dengtos tabletės
Clopidogrelum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

mepha


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot:


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Clopimef 75 mg plėvele dengtos tabletės
Klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.



Lapelio turinys
1. Kas yra Clopimef ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clopimef
3. Kaip vartoti Clopimef
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clopimef
6. Kita informacija


1. KAS YRA CLOPIMEF IR KAM JIS VARTOJAMAS

Clopimef priklauso antitrombocitinių vaistų grupei. Trombocitai yra smulkios, už raudonuosius ar baltuosius kraujo kūnelius mažesnės kraujo plokštelės, kurios kraujui krešant sulimpa. Antitrombocitiniai vaistai neleidžia trombocitams sulipti ir sumažina trombozės tikimybę.

Clopimef vartojamas, kad užkirstų kelią kraujo krešulių (trombų) formavimuisi arterijose. Šis procesas vadinamas aterotromboze , kuris gali sukelti širdies priepuolį, insultą ar mirtį.

Clopimef Jums paskirtas, kad užkirstų kelią trombų formavimuisi ir sumažintų aukščiau minėtų sveikatos sutrikimų ar mirties riziką, nes:
- Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze) ir
- buvote patyręs (-usi) širdies priepuolį, insultą ar sergate periferinių arterijų liga arba
- skundėtės stipriu krūtinės skausmu, vadinamu nestabilia krūtinės angina, ar patyrėte miokardo infarktą (širdies priepuolį). Šiam sutrikimui gydyti jūsų gydytojas galėjo į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją įstatyti stentą, kad būtų atkurtas normalus kraujo tekėjimas. Taip pat gydytojas galbūt Jums paskyrė acetilsalicilo rūgšties (skausmą malšinantis, karščiavimą ir trombų susidarymą mažinantis preparatas).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOPIMEF

Clopimef vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Clopimef medžiagai;
- jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopimef pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Clopimef pasakykite apie tai gydytojui:
• jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
- dėl negalavimo, galinčio sukelti vidinį kraujavimą (pavyzdžiui, skrandžio opa);
- sergate kraujo liga, dėl kurios galimas vidinis kraujavimas (audinių, organų kraujavimas, kraujavimas į sąnarį);
- neseniai patirtas rimtas sužalojimas;
- neseniai atlikta operacija (įskaitant dantų);
- per artimiausias septynias paras numatyta operacija (įskaitant dantų).

• jei per pastarąsias septynias paras susidarė krešulys galvos smegenų arterijoje (išeminis insultas);
• jei vartojate kitus vaistus (žr. ,,Kitų vaistų vartojimas“);
• jei sergate inkstų ar kepenų liga.

Kol vartojate Clopimef:
• turėtumėte pranešti savo gydytojui apie suplanuotą operaciją (įskaitant dantų);
• nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė tokios būklės: pradėjote karščiuoti, po oda atsirado taškelio formos kraujosruvų, nepaaiškinamas nuovargis, sumišimas (minčių susipainiojimas), odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. ,,GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
• jei įsipjausite ar susižalosite, kraujavimas gali trukti ilgiau nei paprastai; tai susiję su vaistų veikimu, jie lėtina kraujo krešėjimą. Dėl negilių įsipjovimų (pavyzdžiui skutantis) ir smulkių sužeidimų nerimauti nereikia, tačiau jei susirūpinote dėl kraujavimo, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju (žr. ,,GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
• jūsų gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus.
• Jei šalutinis poveikis sustiprėjo ar pasireiškė šio informacinio lapelio ,,GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“ dalyje nenurodytas šalutinis poveikis, praneškite savo gydytojui ar vaistininkui.

Clopimef nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali keisti Clopimef veikimą, ir atvirkščiai.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Clopimef nerekomenduojama vartoti kitų geriamų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų).

Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, paprastai skirtus skausmingoms ir (arba) uždegiminėms raumenų ar sąnarių ligoms gydyti, arba jei vartojate hepariną ar kitą vaistą kraujo krešėjimui mažinti arba protonų siurblio inhibitorių (pavyzdžiui, omeprazolą) skrandžio sutrikimams gydyti.

Jei patyrėte stiprų krūtinės skausmą (nestabili krūtinės angina ar širdies priepuolis), Jums gali būti paskirtas Clopimef kartu su acetilsalicilo rūgštimi, medžiaga, įeinančia į daugelio vaistų sudėtį, skirtų skausmui malšinti bei karščiavimui mažinti. Ne per dažnai vartojama acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1000 mg per parą) neturėtų sukelti problemų, tačiau dėl ilgesnio vartojimo būtina pasitarti su gydytoju.

Clopimef vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi jokios įtakos. Clopimef galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate arba manote, kad esate nėščia, prieš vartodama Clopimef praneškite savo gydytojui ar vaistininkui. Jei pastojote vartodama Clopimef, nedelsdama susisiekite su gydytoju, nes nėščioms moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei vartojate Clopimef, pasikonsultuokite su gydytoju dėl maitinimo krūtimi.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clopimef neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clopimef medžiagas

Clopimef sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus.
Hidrintas ricinų aliejus gali sukelti skrandžio sutrikimų ar viduriavimą.


3. KAIP VARTOTI CLOPIMEF

Clopimef visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei skundėtės stipriu krūtinės skausmu (nestabili krūtinės angina ar širdies smūgis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg Clopimef (4 tabletės po 75 mg). Tuomet įprasta dozė yra viena 75 mg Clopimef tabletė per parą, vartojama su maistu arba be maisto, tuo pačiu paros metu.

Clopimef vartokite tiek, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Clopimef dozę

Dėl padidėjusios kraujavimo rizikos susisiekite su savo gydytoju ar artimiausia ligonine.

Pamiršus pavartoti Clopimef

Jei pamiršote išgerti Clopimef paros dozę, bet prisiminėte ne vėliau kaip per dvylika valandų nuo įprastinio gėrimo laiko, dar galite ją išgerti, o kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų nuo įprastinio gėrimo laiko, tiesiog išgerkite tabletę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Clopimef

Nenutraukite gydymo. Prieš nutraukdami vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clopimef, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją atsiradus šiems simptomams:

- karščiavimas, infekcijos požymiai ar didelis nuovargis. Šiuos negalavimus gali sukelti kai kurių kraujo kūnelių sumažėjimas;
- kepenų sutrikimo požymiai, pavyzdžiui, odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), susiję ar nesusiję su poodiniu kraujavimu, pasireiškiančiu raudonais taškeliais, ir (ar) sumišimas (žr. ,,Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- burnos tinimas, odos pažeidimai (bėrimas, niežulys, pūslelės). Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (1–10 pacientų iš 100) vartojant Clopimef yra kraujavimas. Gali kraujuoti iš skrandžio ar žarnų, atsirasti kraujosruvų, hematomų (neįprastas kraujavimas ar kraujosruva po oda), kraujuoti iš nosies, atsirasti kraujo šlapime. Nedideliam skaičiui pacientų taip pat pasireiškė kraujavimas akyse, galvos viduje, plaučiuose ar sąnariuose.

Jei vartodami Clopimef skundžiatės ilgesniu kraujavimu

Jei įsipjausite ar susižeisite, kraujavimas gali trukti ilgiau nei paprastai. Tai susiję su vaistų veikimu, jie lėtina kraujo krešėjimą. Dėl negilių įsipjovimų (pavyzdžiui skutantis) ir smulkių sužeidimų nerimauti nereikia. Tačiau jei nerimaujate dėl kraujavimo, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju (žr. ,,Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (1–10 pacientų iš 100): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmuo.

Nedažnas šalutinis poveikis (1–10 pacientų iš 1000): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, bėrimai, niežėjimas, galvos sukimasis, keistas pojūtis liečiant.

Retas šalutinis poveikis (1–10 pacientų iš 10000): galvos svaigulys.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 10000): gelta, stiprus pilvo skausmas kartu su ar be nugaros skausmo, karščiavimas, kvėpavimo sunkumas, kartais lydimas kosulio, alerginės reakcijos, burnos tinimas, odos pūslelės, odos alergija, burnos uždegimas (stomatitas), sumažėjęs kraujospūdis, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių, raumenų skausmas, skonio pojūčio sutrikimai.

Be to, gydytojas gali pastebėti pokyčių jūsų kraujo ar šlapimo tyrimo rezultatuose.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CLOPIMEF

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clopimef vartoti negalima.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas butų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, Clopimef vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Clopimef sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Vienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
tabletės branduolys: makrogolis 6000, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A, ricinų aliejus, hidrintas
tabletės apvalkalas: etilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171)

Clopimef išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clopimef plėvele dengtos tabletės yra baltos arba labai šviesios marmurinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos.

Tiekiamas kartono dėžutėse po 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 50 x 1 (vienadozė lizdinė plokštelė), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 (pakuotė gydymo įstaigai) plėvele dengtų tablečių OPA-Al-PVC / aliuminio lizdinėsė plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.,
Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740-298 Porto Salvo,
Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Mepha Baltic Ltd.,
Rupniecibas 7, Riga, LV-1010,
Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd
Žalgirio g. 92
LT-09303 Vilnius
Tel. +370 5 263 60 57


Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Vokietijoje: Clopidogrel 75 mg Filmtabletten
Estijoje: Clopimef
Lietuvoje: Clopimef
Latvijoje: Clopimef
Lenkijoje: Clopimef
Portugalijoje: Clopidogrel Mepha

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-04


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7