Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CLOSTILBEGYT 50MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
EGIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Clostilbegyt 50 mg tabletės
Klomifeno citratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Clostilbegyt ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clostilbegyt
3. Kaip vartoti Clostilbegyt
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clostilbegyt
6. Kita informacija1. KAS YRA CLOSTILBEGYT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Clostilbegyt veiklioji medžiaga yra antiestrogenas, kuris skatina ovuliaciją.
Jis skirtas moterims dėl nevykstančios ovuliacijos gydyti ir pastojimui palengvinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOSTILBEGYT

Clostilbegyt vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klomifeno citratui arba bet kuriai pagalbinei Clostilbegyt medžiagai;
jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu Jums yra kiaušidės cista;
jeigu sergate kokia nors navikine liga;
jeigu susilpnėjusi posmegeninės liaukos funkcija;
jeigu Jums buvo nenustatytos kilmės kraujavimų iš gimdos.
Jeigu turite abejonių dėl savo būklės, pasitarkite su gydytoju.

Specialios atsargumo priemonės
Gydytojas gali patikrinti Jūsų kepenų funkciją, hormonų ir su šlapimu išskiriamo gonadotropino kiekį. Taip pat gydytojas rekomenduos Jums, prieš pradedant vartoti Clostilbegyt, apsilankyti pas ginekologą, kad šis Jus kruopščiai ištirtų. Būtinai laikykitės gydytojo nurodymų.

Gydytojas paprašys Jūsų reguliariai atvykti kontrolinei kepenų funkcijos ir kiaušidžių dydžio patikrai. Šie kontroliniai tyrimai labai svarbūs kontroliuojant gydymo eigą.
Vaistą galima vartoti tik nuolat prižiūrint ginekologui.
Jei pajusite kokį nors pilvo skausmą, būtinai pasakykite gydytojui. Gydymas Clostilbegyt tabletėmis gali Jums vis dar tikti, tačiau gydytojas gali nurodyti vartoti mažiau Clostilbegyt tablečių arba vartoti jas trumpesnį laiką.
Baigus gydymą Clostilbegyt, gydytojas gali nuspręsti, kad Jus būtina gydyti progesteronu.

Kitų vaistų vartojimas
Šio vaisto sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje Jums gali laikinai šiek tiek sutrikti rega.
Jei matote neaiškiai, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clostilbegyt medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI CLOSTILBEGYT

Clostilbegyt visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tabletėje esantis vaisto kiekis vadinamas „doze“. Kad poveikis būtų geriausias, vaisto vartokite tiek, kiek paskyrė gydytojas. Jei mėnesinės yra reguliarios, rekomenduojama vaistą pradėti vartoti 5-ąją ciklo dieną.

I režimas. 5 dienas gerti po 50 mg (1 tabletę) per parą. Gydymo metu kliniškai ir laboratoriniais tyrimais gydytojas turėtų tikrinti kiaušidžių reakciją. Paprastai ovuliacija įvyksta 11–15 ciklo dienomis.
II režimas. Šis režimas taikomas tada, kai gydymas I režimu buvo neveiksmingas. Nuo penktos kito ciklo dienos reikėtų vartoti 100 mg (2 tabletes) per parą ir tokią dozę vartoti 5 paras. Jei toks gydymas nesukelia ovuliacijos, tokį patį gydymo kursą (po 100 mg per parą.) gydytojas gali skirti pakartoti. Jei ovuliacija vis tiek neįvyksta, tai po 3 mėnesių pertraukos galima pakartoti 3 mėnesių gydymo kursą. Vėliau tolesnis gydymas šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojamas.
Jei įmanoma, vaistinio preparato bendra dozė vieno gydymo ciklo metu neturi viršyti 750 mg.
Gydant po kontraceptikų nutraukimo pasireiškusią amenorėją, reikėtų 5 dienas vartoti po 50 mg Clostilbegyt per parą.
Vyrų nevaisingumo atvejais ir esant mažam spermatozoidų skaičiui (oligospermijai) reikėtų 6 savaites vartoti po 50 mg per parą.

Svarbu nevartoti didesnės dozės nei nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Clostilbegyt dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių arba manote, kad jų atsitiktinai išgėrė vaikas ar kuris nors kitas asmuo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gydytojui parodykite šį informacinį lapelį ir likusias tabletes.

Pamiršus pavartoti Clostilbegyt
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clostilbegyt, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Išgėrus didelę vaisto dozę pasireiškia galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, kartais vėmimas, depresija, nuovargis, neramumas, nemiga, gali didėti svoris, skaudėti pilvą ir atsirasti vazomotorinis veido raudonis. Taip pat atsiranda menopauzę primenantys simptomai.
Nutraukus gydymą, karščio pylimas ir tokie simptomai, kaip regos sutrikimai, išnyksta. Ypač sergant Stein-Leventhal sindromu, gali atsirasti cistinis kiaušidžių padidėjimas. Kiaušidės gali padidėti net 4–8 cm, todėl tokiais atvejais reikėtų matuoti bazinę kūno temperatūrą ir gydymą nutraukti, jeigu temperatūra tampa dvifazė. Ilgai gydant gali prasidėti laikinas plaukų slinkimas. Retai atsiranda dilgėlinė, alerginis dermatitas, krūtų skausmingumas, skausmingos mėnesinės, dažnas ir gausus šlapinimasis. Net gydymo periodu galimas daugiavaisis nėštumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI CLOSTILBEGYT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Clostilbegyt sudėtis
Veiklioji medžiaga: vienoje tabletėje yra 50 mg klomifeno citrato.
Pagalbinės medžiagos: želatina, laktozės monohidratas, magnio stearatas, bulvių krakmolas, stearino rūgštis, talkas.

Clostilbegyt išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apibūdinimas. Baltos arba gelsvai baltos spalvos, disko formos, plokščios, statmenais kraštais, bekvapės tabletės, kurių vienoje pusėje yra pažymėta „CLO“.

Pakuotė: butelis arba lizdinė plokštelė.
Butelis. Tamsaus stiklo medicininiame butelyje yra 10 tablečių. Butelis įdėtas į kartono dėžutę.
Lizdinė plokštelė. Vienoje dvisluoksnėje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Dvisluoksnė lizdinė plokštelė yra įdėta į kartono dėžutę.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS Ltd. atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-16
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clostilbegyt 50 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga
Vienoje tabletėje yra 50 mg klomifeno citrato.

Pagalbinės medžiagos
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Apibūdinimas. Baltos arba gelsvai baltos spalvos, disko formos, plokščios, statmenais kraštais, bekvapės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „CLO“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Clostilbegyt skirtas moterims gydyti dėl nevykstančios ovuliacijos ir pastojimui palengvinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinio preparato dozę reikėtų parinkti kiekvienai pacientei individualiai. Jei menstruacijos yra reguliarios, gydymą rekomenduojama pradėti 5-ąją ciklo dieną.
I režimas. 5 dienas gerti po 50 mg per parą. Gydymo metu reikia sekti kiaušidžių reakciją, atliekant klinikinius ir laboratorinius tyrimus. Paprastai ovuliacija vyksta 11–15 ciklo dienomis.

II režimas. Šis režimas taikomas tada, kai gydymas I režimu buvo neveiksmingas. Nuo penktos kito ciklo dienos reikėtų skirti 100 mg paros dozę ir tokią dozę vartoti 5 paras. Jei toks gydymas nesukelia ovuliacijos, tokį patį gydymo kursą (po 100 mg per parą.) galima pakartoti. Jei ovuliacija vis tiek neįvyksta, tai po 3 mėnesių pertraukos galima pakartoti 3 mėnesių gydymo kursą. Vėliau tolesnis gydymas nerekomenduojamas. Jei įmanoma, vaistinio preparato bendra dozė vieno ciklo metu neturi viršyti 750 mg.

Gydant po kontraceptikų nutraukimo pasireiškusią amenorėją, reikėtų vartoti po 50 mg Clostilbegyt per parą ir paprastai pakanka 5 dienų gydymo kurso pagal I režimą. Gydant oligospermiją reikėtų 6 savaites vartoti po 50 mg per parą.

4.3 Kontraindikacijos

Nėštumas, žindymo laikotarpis.
Kepenų ligos, sutrikusi kepenų funkcija.
Kiaušidžių cistos.
Neoplazija.
Pirminė hipofizės hipofunkcija.
Nenustatytos kilmės kraujavimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Rekomenduojama reguliariai sekti kepenų funkciją.

Prieš pradedant gydymą, pacientę turėtų atidžiai ištirti ginekologas.

Pradėti gydymą Clostilbegyt galima, jeigu su šlapimu išskiriamo gonadotropino bendras kiekis yra normalus arba mažesnis už normalų, kiaušidės čiuopiant yra įprastos formos ir skydliaukės bei antinksčių veikla gerai koordinuota. Jei ovuliacija nevyksta, prieš pradedant gydymą Clostilbegyt, būtina atmesti kitas nevaisingumo priežastis arba jas pašalinti.

Jei gydymo metu padidėja kiaušidės arba atsiranda cistinių pokyčių, gydymą reikia nutraukti, kol kiaušidžių dydis vėl sunormalės.
Tokiu atveju gydymą galima būtų tęsti tik mažesnėmis vaistinio preparato dozėmis arba sutrumpinant gydymo laikotarpį ir viso gydymo metu nuolat stebėti kiaušidžių būklę. Dėl gydymo Clostilbegyt gali būti sunku nustatyti ovuliacijos laiką ir geltonojo kūno ląstelių nepakankamumą, todėl, jei moteris pastoja, rekomenduojama skirti profilaktinį gydymą progesteronu. Vaistinį preparatą vartojančią pacientę turi nuolat prižiūrėti ginekologas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparatą vartoti griežtai draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo pradžioje gali atsirasti laikinų regos sutrikimų, todėl dėl galimo pavojaus vairuoti ir valdyti mechanizmų nerekomenduojama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pavartojus didelę dozę pasireiškia galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, kartais vėmimas. Taip pat gali atsirasti depresija, nuovargis, neramumas, nemiga, svorio didėjimas, pilvo skausmas ir atsirasti menopauzės požymius primenantis vazomotorinis veido raudonis. Nutraukus gydymą, tokie simptomai, kaip karščio jutimas ir regos sutrikimai, išnyksta. Gali atsirasti cistinis kiaušidžių padidėjimas, ypač jei pacientė serga Šteino ir Leventalio (Stein-Leventhal) sindromu. Kiaušidės gali padidėti net 4–8 cm, tokiu atveju reikėtų matuoti bazinę kūno temperatūrą ir gydymą nutraukti, jeigu temperatūra tampa dvifazė. Gydant vaistu ilgą laiką, gali prasidėti laikinas plaukų slinkimas. Retai pasireiškia urtikarija, alerginis dermatitas, krūtų skausmingumas, dismenorėja, polakiurija ir poliurija. Daugiavaisis nėštumas galimas netgi gydymo metu.

4.9 Perdozavimas

Ūminio Clostilbegyt perdozavimo nenustatyta. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sintetiniai ovuliaciją stimuliuojantys vaistai, ATC kodas – G03GB02.

Antiestrogeninis junginys selektyviai slopina estradiolio jungimąsi prie pogumburio receptorių ir atgalinio ryšio mechanizmu skatindamas gonadotropinų gamybą stimuliuoja ovuliaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas Clostilbegyt gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis stipriai jungiasi prie plazmos baltymų, todėl lėtai šalinamas iš plazmos (pusinės eliminacijos laikas yra 5–7 dienos). Clostilbegyt ir jo metabolitai patenka į žarnų ir kepenų kraujotaką ir kaupiasi riebaliniame audinyje. Skylant klomifenui susidaro antiestrogeniniai ilgą laiką organizme aptinkami metabolitai. Vaistas ir jo metabolitai paprastai išsiskiria per 3 savaites daugiausia su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenys

Suleidus į veną
LD50
160 (130–197) mg/kg kūno svorio
žiurkėms

Sugirdžius
LD50
830 (647–1064) mg/kg kūno svorio
žiurkėms

Suleidus į veną
LD50
168 (151,4–186,5) mg/kg kūno svorio
pelėms

Sugirdžius
LD50
1500 (1261–1784) mg/kg kūno svorio
pelėmsLėtinio toksinio poveikio tyrimai
Žiurkėms 53 savaites kasdien buvo sugirdomos 5, 15 arba 40 mg/kg kūno svorio klomifeno dozės. Didžiausia toleruojama vaisto dozė buvo 40 mg/kg kūno svorio per parą. Pastebėta, kad vartojant bet kurią dozę, sumažėjo žiurkių ėdrumas ir sulėtėjo augimas, tačiau ryškių hematologinių pokyčių neatsirado. Gonadotropinų slopinimas padažnino patologinius pokyčius žiurkių patelių ir patinų lytiniuose organuose. Kai kuriems gyvūnams pradėjo šertis kailis. Šio reiškinio apimtis priklausė nuo vaisto dozės dydžio ir nuo gydymo trukmės.

Keturiems iš 29 gyvūnų, kuriems kasdien buvo duodama 40 mg/kg kūno svorio preparato dozė, atsirado katarakta. Kataraktos neatsirado tiems gyvūnams, kurie 53 savaites vartojo 25 arba 10 mg/kg kūno svorio dozę. Šunims taip pat 53 savaites kasdien buvo sugirdoma po 5, 15 arba 40 mg/kg kūno svorio klomifeno dozė. Nenustatyta ryškių maitinimosi, kūno svorio ar kraujo pokyčių. Transaminazių, šarminės fosfatazės, bilirubino ir gliukozės kiekis serume neperžengė normos ribų. Didesnės nei 5 mg/kg per parą dozės sukėlė lytinių organų pokyčių, kurie atitiko gonadotropinų slopinimo poveikį, nustatytą atliekant tyrimus su gyvūnais. Kataraktos nustatyta nebuvo. Tik 53-iosios savaitės pabaigoje vieno gyvūno akyje atsirado į tašką panaši, grūdėta, nepermatoma dėmė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Želatina
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Bulvių krakmolas
Stearino rūgštis
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Nėra duomenų.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė: butelis arba lizdinė plokštelė.
Butelis. Viename tamsaus stiklo butelyje yra 10 tablečių. Butelyje tabletės uždengtos viskozės pluoštu. Butelis uždengtas balto polietileno užspaudžiamu dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas butelis ir informacinis lapelis.
Lizdinė plokštelė. Vienoje aliuminio folijos ir PVC/PVDC lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė ir informacinis lapelis.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.
Receptinis vaistinis preparatas.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (–IAI)

Clostilbegyt 50 mg tabletės (butelis) – LT/1/98/0087/001.
Clostilbegyt 50 mg tabletės (lizdinė plokštelė) – LT/1/98/0087/002.9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Pirmojo teisės suteikimo data: 1998 m. rugpjūčio 26 d.
Paskutinio atnaujinimo data: 2004 m. kovo 9 d.10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-03-16

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJAB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ

KITOS SĄLYGOS2007-03-16


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clostilbegyt 50 mg tabletės
Klomifeno citratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg klomifeno citrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0087/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU2007-03-16
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Clostilbegyt 50 mg tabletės
Klomifeno citratas2. VARTOJIMO METODAS

Gerti. 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 tablečių6. KITA

Vienoje tabletėje yra 50 mg klomifeno citrato.

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA2007-03-16
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clostilbegyt 50 mg tabletės
Klomifeno citratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg klomifeno citrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0087/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU2007-03-16
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clostilbegyt 50 mg tabletės
Klomifeno citratas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Clostilbegyt 50 mg tabletės
Klomifeno citratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Clostilbegyt ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clostilbegyt
3. Kaip vartoti Clostilbegyt
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clostilbegyt
6. Kita informacija1. KAS YRA CLOSTILBEGYT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Clostilbegyt veiklioji medžiaga yra antiestrogenas, kuris skatina ovuliaciją.
Jis skirtas moterims dėl nevykstančios ovuliacijos gydyti ir pastojimui palengvinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOSTILBEGYT

Clostilbegyt vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klomifeno citratui arba bet kuriai pagalbinei Clostilbegyt medžiagai;
jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu Jums yra kiaušidės cista;
jeigu sergate kokia nors navikine liga;
jeigu susilpnėjusi posmegeninės liaukos funkcija;
jeigu Jums buvo nenustatytos kilmės kraujavimų iš gimdos.
Jeigu turite abejonių dėl savo būklės, pasitarkite su gydytoju.

Specialios atsargumo priemonės
Gydytojas gali patikrinti Jūsų kepenų funkciją, hormonų ir su šlapimu išskiriamo gonadotropino kiekį. Taip pat gydytojas rekomenduos Jums, prieš pradedant vartoti Clostilbegyt, apsilankyti pas ginekologą, kad šis Jus kruopščiai ištirtų. Būtinai laikykitės gydytojo nurodymų.

Gydytojas paprašys Jūsų reguliariai atvykti kontrolinei kepenų funkcijos ir kiaušidžių dydžio patikrai. Šie kontroliniai tyrimai labai svarbūs kontroliuojant gydymo eigą.
Vaistą galima vartoti tik nuolat prižiūrint ginekologui.
Jei pajusite kokį nors pilvo skausmą, būtinai pasakykite gydytojui. Gydymas Clostilbegyt tabletėmis gali Jums vis dar tikti, tačiau gydytojas gali nurodyti vartoti mažiau Clostilbegyt tablečių arba vartoti jas trumpesnį laiką.
Baigus gydymą Clostilbegyt, gydytojas gali nuspręsti, kad Jus būtina gydyti progesteronu.

Kitų vaistų vartojimas
Šio vaisto sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje Jums gali laikinai šiek tiek sutrikti rega.
Jei matote neaiškiai, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clostilbegyt medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI CLOSTILBEGYT

Clostilbegyt visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tabletėje esantis vaisto kiekis vadinamas „doze“. Kad poveikis būtų geriausias, vaisto vartokite tiek, kiek paskyrė gydytojas. Jei mėnesinės yra reguliarios, rekomenduojama vaistą pradėti vartoti 5-ąją ciklo dieną.

I režimas. 5 dienas gerti po 50 mg (1 tabletę) per parą. Gydymo metu kliniškai ir laboratoriniais tyrimais gydytojas turėtų tikrinti kiaušidžių reakciją. Paprastai ovuliacija įvyksta 11–15 ciklo dienomis.
II režimas. Šis režimas taikomas tada, kai gydymas I režimu buvo neveiksmingas. Nuo penktos kito ciklo dienos reikėtų vartoti 100 mg (2 tabletes) per parą ir tokią dozę vartoti 5 paras. Jei toks gydymas nesukelia ovuliacijos, tokį patį gydymo kursą (po 100 mg per parą.) gydytojas gali skirti pakartoti. Jei ovuliacija vis tiek neįvyksta, tai po 3 mėnesių pertraukos galima pakartoti 3 mėnesių gydymo kursą. Vėliau tolesnis gydymas šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojamas.
Jei įmanoma, vaistinio preparato bendra dozė vieno gydymo ciklo metu neturi viršyti 750 mg.
Gydant po kontraceptikų nutraukimo pasireiškusią amenorėją, reikėtų 5 dienas vartoti po 50 mg Clostilbegyt per parą.
Vyrų nevaisingumo atvejais ir esant mažam spermatozoidų skaičiui (oligospermijai) reikėtų 6 savaites vartoti po 50 mg per parą.

Svarbu nevartoti didesnės dozės nei nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Clostilbegyt dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių arba manote, kad jų atsitiktinai išgėrė vaikas ar kuris nors kitas asmuo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gydytojui parodykite šį informacinį lapelį ir likusias tabletes.

Pamiršus pavartoti Clostilbegyt
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clostilbegyt, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Išgėrus didelę vaisto dozę pasireiškia galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, kartais vėmimas, depresija, nuovargis, neramumas, nemiga, gali didėti svoris, skaudėti pilvą ir atsirasti vazomotorinis veido raudonis. Taip pat atsiranda menopauzę primenantys simptomai.
Nutraukus gydymą, karščio pylimas ir tokie simptomai, kaip regos sutrikimai, išnyksta. Ypač sergant Stein-Leventhal sindromu, gali atsirasti cistinis kiaušidžių padidėjimas. Kiaušidės gali padidėti net 4–8 cm, todėl tokiais atvejais reikėtų matuoti bazinę kūno temperatūrą ir gydymą nutraukti, jeigu temperatūra tampa dvifazė. Ilgai gydant gali prasidėti laikinas plaukų slinkimas. Retai atsiranda dilgėlinė, alerginis dermatitas, krūtų skausmingumas, skausmingos mėnesinės, dažnas ir gausus šlapinimasis. Net gydymo periodu galimas daugiavaisis nėštumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI CLOSTILBEGYT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Clostilbegyt sudėtis
Veiklioji medžiaga: vienoje tabletėje yra 50 mg klomifeno citrato.
Pagalbinės medžiagos: želatina, laktozės monohidratas, magnio stearatas, bulvių krakmolas, stearino rūgštis, talkas.

Clostilbegyt išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apibūdinimas. Baltos arba gelsvai baltos spalvos, disko formos, plokščios, statmenais kraštais, bekvapės tabletės, kurių vienoje pusėje yra pažymėta „CLO“.

Pakuotė: butelis arba lizdinė plokštelė.
Butelis. Tamsaus stiklo medicininiame butelyje yra 10 tablečių. Butelis įdėtas į kartono dėžutę.
Lizdinė plokštelė. Vienoje dvisluoksnėje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Dvisluoksnė lizdinė plokštelė yra įdėta į kartono dėžutę.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS Ltd. atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-16

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7