Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CO-DIOVAN 160/12.5 FILM-COAT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
NOVARTIS PHARMA

Co-Diovan 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Co-Diovan 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Co-Diovan 160/25 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Co-Diovan 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido

 

Co-Diovan 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje  tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido

 

Co-Diovan 160/25 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje  tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.                   FARMACINĖ FORMA

 

Plėvele dengta tabletė.

Co-Diovan 80/12,5 mg tabletės yra ovalios, nedalijamos, dengtos plėvele, šviesiai oranžinės, maždaug 10,2 mm ilgio, 5,4 mm pločio, 3,7 mm storio ir apie 156 mg svorio. Vienoje jų pusėje įspaustos raidės „HGH“, kitoje „CG“.

Co-Diovan 160/12,5 mg tabletės yra ovalios, nedalijamos, dengtos plėvele, tamsiai raudonos, maždaug 15,2 mm ilgio, 6,2 mm pločio, 4,4 mm storio ir apie 312 mg svorio. Vienoje jų pusėje įspaustos raidės „HHH“, kitoje „CG“.

Co-Diovan 160/25 mg tabletės yra ovalios, nedalijamos, dengtos plėvele, rusvai oranžinės, maždaug 14,2 mm ilgio, 5,7 mm pločio, 4,5 mm storio ir apie 310 mg svorio. Vienoje jų pusėje įspaustos raidės „HXH“, kitoje „NVR“.

 

 

4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1                 Terapinės indikacijos

 

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas tuo atveju, jeigu gydant vien valsartanu arba hidrochlorotiazidu kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai.

 

4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Kompleksinis nekintamų dozių preparatas Co-Diovan skirtas antraeilei terapijai.

 

Suaugusiems žmonėms

Rekomenduojama paros dozė yra 1 tabletė. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 - 4 gydymo savaites.

 

Senyvi žmonės

Vyresnių negu 65 metų pacientų organizme valsartano ekspozicija gali būti net 50% didesnė, negu jaunų, tačiau jiems Co-Diovan dozės keisti nereikia.

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas > 30 ml/min.), dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama, kadangi jame yra hidrochlorotiazido.

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, atsiradusiu ne dėl tulžies apykaitos sutrikimo ir nesusijusio su tulžies staze, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų cirozė ar tulžies pūslės ar latakų obstrukcija, Co-Diovan gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

 

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai

Ar Co-Diovan saugu ir veiksminga gydyti vaikus ir jaunesnius negu 18 metų paauglius, netirta.

 

4.3                 Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas valsartanui, hidrochlorotiazidui, kitokiems sulfamidų dariniams arba bet kuriai pagalbinei Co-Diovan tablečių medžiagai.

Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų cirozė, tulžies pūslės ar latakų obstrukcija.

Anurija, sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

Gydymui atspari hipokaliemija, hiponatremija, hiperkalcemija, hiperurikemija.

 

4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Elektrolitų kiekis kraujo serume

Kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, bei kalio kiekį organizme didinančių kitokių medikamentų (pvz., heparino) kartu su Co-Diovan reikia vartoti atsargiai. Gydant tiazidiniais diuretikais, gali pasireikšti hipokaliemija, todėl patariama dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

Tiazidiniai diuretikai gali sukelti hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę. Be to, jie didina magnio  išsiskyrimą pro inkstus, todėl gali sukelti hipomagnezemiją. Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą tiazidinių diuretikų vartojimą reikia nutraukti.

 

Natrio ir skysčių trūkumas organizme

Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ar (ir) skysčio trūkumas, pvz., vartojantiems didelę diuretikų dozę, gydymo Co-Diovan pradžioje retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Vadinasi, prieš gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina sunormalinti natrio ir (arba) skysčių kiekį organizme.

Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti fiziologinio natrio chlorido tirpalo. Kraujospūdį stabilizavus, preparatu vėl galima gydyti.

 

Inkstų arterijų stenozė

Ar saugu Co-Diovan vartoti pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijų stenozė, netirta, todėl tokių pacientų Co-Diovan gydyti nerekomenduojama.

 

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas > 30 ml/min.) dozės keisti nereikia.

 

Kepenų funkcijos sutrikimas

Žmonėms, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, tačiau juos būtina gydyti atsargiai. Hidrochlorotiazido farmakokinetikos kepenų ligos pastebimai nekeičia.

 

Sisteminė raudonoji vilkligė

Pastebėta, kad tiazidiniai diuretikai gali pasunkinti arba suaktyvinti sisteminę raudonąją vilkligę.

 

Medžiagų apykaitos sutrikimas

Vartojant tiazidinių diuretikų, gali kisti gliukozės toleravimas, padidėti cholesterolio, trigliceridų bei šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume. 

 

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, planuojančioms pastoti moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

 

4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Co-Diovan vartojant kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, gali stiprėti antihipertenzinis poveikis.

 

Kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų, druskų pakaitalų, kuriose yra kalio, bei kitokių medikamentų, keičiančių kalio kiekį organizme (pvz., heparino), kartu su Co-Diovan reikia vartoti atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

 

Angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorių vartojant kartu su ličiu, laikinai padidėdavo pastarojo preparato koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Nors valsartano kartu su ličiu nevartota, tačiau taip gydomiems ligoniams rekomenduojama matuoti pastarojo medikamento kiekį kraujyje.

 

Monoterapijos valsartanu metu jo ir cimetidino, varfarino, furozemido, digoksino, atenololio, indometacino, hidrochlorotiazido, amlodipino ar glibenklamido sąveikos nepastebėta.

 

Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojant kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU), pvz., selektyviais COX-2 inhibitoriais, neselektyvaus poveikio NVPNU, didesne negu 3 g acetilsalicilo rūgšties paros doze, gali silpnėti anihipertenzinis poveikis.

 

Kartu su NVPNU vartojant angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, kaip ir AKF inhibitorių, gali didėti inkstų funkcijos silpnėjimo rizika, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, ir kalio kiekį kraujo serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija silpna. Tokiu deriniu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones. Pacientą būtina tinkamai hidruoti ir kompleksinio gydymo pradžioje bei periodiškai tolesnio gydymo metu sekti jo inkstų funkciją.

 

Kadangi Co-Diovan tabletėse yra hidrochlorotiazido, sąveika galima su toliau išvardytais medikamentais.

 

Tiazidiniai diuretikai stiprina kurarė darinių sukeliamą poveikį.

 

Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai (pvz., salicilo rūgšties dariniai, indometacinas) gali silpninti ir diurezę didinantį, ir antihipertenzinį tiazidinių diuretikų poveikį. Jeigu yra hipovolemija, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.

 

Kalio išskyrimą iš organizmo didinantys diuretikai, kortikosteroidai, adrenokortikotropinis hormonas, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilinas G, salicilo rūgšties dariniai gali didinti tiazidinių diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą iš organizmo.

 

Dėl tiazidinių diuretikų sukeliamos hipokaliemijos ir hipomagnezemijos gali greičiau pasireikšti rusmenės glikozidų sukeliama širdies aritmija.

Gali tekti mažinti kartu su tiazidiniais diuretikais vartojamo insulino ir geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.

 

Tiazidiniai diuretikai gali dažninti padidėjusio jautrumo reakciją alopurinoliui, didinti amantadino nepageidaujamo poveikio riziką, stiprinti diazoksido sukeliamą hiperglikeminį poveikį, mažinti citotoksinių preparatų (pvz., ciklofosfamido, metotreksato) išsiskyrimą pro inkstus ir stiprinti jų slopinamąjį poveikį mieloidiniam audiniui.

 

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas), gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą, matyt, slopindami skrandžio ir žarnyno motoriką bei lėtindami skrandžio ištuštinimą.

 

Mokslinių publikacijų duomenimis, hidrochlorotiazido kartu su metildopa vartojantiems žmonėms buvo hemolizinės anemijos atvejų.

 

Kolestiraminas mažina tiazidinių diuretikų absorbciją.

 

Kartu su tiazidiniais diuretikais vartojant vitamino D arba kalcio druskų, gali daugiau padidėti kalcio kiekis kraujyje.

 

Kartu su tiazidiniais diuretikais vartojant ciklosporino, gali padidėti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų rizika.

 

4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Pirmuoju nėštumo trimestru angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

 

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastuoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

 

Tiazidinių diuretikų vartojimas nėštumo metu siejamas su vaisiaus ir naujagimio trombocitopenija. Be to, jiems gali pasireikšti ir kitoks suaugusiems žmonėms būdingas nepageidaujamas poveikis.

 

Žindymo laikotarpis

Ar valsartano patenka į motinos pieną, nežinoma. Su žiurkių pienu jo išsiskiria. Hidrochlorotiazido prasiskverbia per placentos barjerą, patenka į motinos pieną. Vadinasi, žindyvėms Co-Diovan vartoti nerekomenduojama.

 

4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Vartojant Co-Diovan, kaip ir kitokių antihipertenzinių preparatų, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

 

4.8                 Nepageidaujamas poveikis

 

Co-Diovan saugumas nustatinėtas tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau negu 2831 pacientas, metu. Nepageidaujamas poveikis paprastai būdavo silpnas ir laikinas.

Toliau pateiktoje lentelėje įrašyti 3 kontrolinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2831 pacientas, rezultatai, 2569 jų vartojo valsartano kartu su hidrochlorotiazidu. Co- Diovan sukelto nepageidaujamo poveikio dažnis buvo toks pat kaip placebo.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

1-ojoje lentelėje surašyti simptomai, kurie pasireiškė 1% arba daugiau Co-Diovan gydytų ligonių, nepriklausomai nuo juos sukėlusios priežasties.

 

1 lentelė

 

 

Simptomai

Co-Diovan

(N = 2569)*

(%)

Placebas

(N = 262)

(%)

Galvos skausmas (KN)

5,1

14,5

Galvos svaigimas (išskyrus sukimąsi)

4,4

3,8

Nazofaringitas**

2,4

1,9

Nuovargis

2,3

1,5

Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga

2

3,4

Kosulys

1,7

0,8

Viduriavimas (KN)

1,4

1,1

Sąnarių skausmas

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama