Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CO-DIOVAN 80/12.5 FILM-COAT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
NOVARTIS PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanas ir hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Co-Diovan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Co-Diovan
3. Kaip vartoti Co-Diovan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Co-Diovan
6. Kita informacija1. KAS YRA CO-DIOVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Co-Diovan plėvele dengtose tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda sureguliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją).
Valsartanas priklauso grupei vaistų, kurie vadinami „angiotenzino II receptorių blokatoriais“, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.
Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą „varančių“ tablečių), grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

Co-Diovan vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.

Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CO-DIOVAN

Co-Diovan vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido (cheminės medžiagos panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams arba bet kuriai pagalbinei Co-Diovan medžiagai;
jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat rekomenduojama nevartoti Co-Diovan ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu negalite šlapintis;
jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu;
jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;
jeigu sergate podagra.

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Co-Diovan nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Co-Diovan, reikia
jeigu vartojate kalį tausojančius vaistus, kalio preparatus, druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokius vaistus didinančius kalio kiekį kraujyje, pvz., hepariną. Gydytojai gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
jeigu sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
jeigu viduriuojate arba sunkiai vemiate;
jeigu vartojate šlapimą „varančias“ tabletes (diuretikus);
jeigu sergate sunkia širdies liga;
jeigu Jums nustatytas inkstų arterijos susiaurėjimas;
jeigu Jums neseniai persodintas naujas inkstas;
jeigu yra hiperaldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, Co-Diovan vartoti nerekomenduojama;
jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;
jeigu karščiuojate, esate išbertas ir Jums skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės požymiai (SRV, vadinamoji, autoimuninė liga);
jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, didelis cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje;
jeigu dėl kitokių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimo yra buvę alerginių reakcijų arba sergate alergija ar astma.
nes gali padidinti odos jautrumą saulei.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) Co-Diovan vartoti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Co-Diovan vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama, o jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius –draudžiama, nes šį laikotarpį vartojamas vaistas gali sunkiai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Co-Diovan vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo poveikiui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypatingai tinka toliau išvardytiems vaistams:

ličio preparatams, vaistams, vartojamiems kai kurių tipų psichikos ligoms gydyti;
kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pavyzdžiui, digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės;
vaistams kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Tokiems kaip kalio druskų preparatai, kalio druskų pakaitalai, kalį tausojantys preparatai, heparinas;
vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, kortikosteroidams ir kai kuriems vidurius laisvinantiems preparatams;
diuretikams (šlapimą „varančioms“ tabletėms), preparatams podagrai gydyti, pavyzdžiui, alopurinoliui, vaistiniams vitamino D ir kalcio papildams, vaistams diabetui gydyti (geriamiesiems vaistams arba insulinams);
kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pavyzdžiui, beta-adrenoreceptorių blokatoriams ar metildopai, arba kraujagysles „sutraukiantiems“ arba širdį stimuliuojantiems vaistams, pavyzdžiui, noradrenalinui arba adrenalinui;
gliukozės kiekį kraujyje didinantiems vaistams, pavyzdžiui, diazoksidui;
vėžiui gydyti, pavyzdžiui, metotreksatui arba ciklofosfamidui;
skausmą malšinantiems vaistams;
artritui gydyti vartojamiems vaistams;
raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pavyzdžiui, tubokurarinui;
anticholinerginiams vaistams, pavyzdžiui, atropinui arba biperidenui;
amantadinui (vaistui, vartojamam apsisaugoti nuo gripo);
kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, vartojamiems dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti);
ciklosporinui (vaistui, vartojamam transplantuoto organo atmetimui išvengti);
kai kuriems antibiotikams (tetraciklinams), anestetikams ir raminantiems preparatams;
karbamazepinui (vaistui, vartojamam traukuliams gydyti).

Co-Diovan vartojimas su maistu ir gėrimais
Co-Diovan galima vartoti su maistu arba be jo.
Pasitarkite su gydytoju ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja galvos svaigimo arba alpulio pavojus.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote)
Gydytojas patars nutraukti Co-Diovan vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Co-Diovan vartoti kitus vaistus. Co-Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui
Co-Diovan nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Co-Diovan. Co-Diovan, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.3. KAIP VARTOTI CO-DIOVAN

Co-Diovan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Gydytojas tiksliai paskirs, kiek Co-Diovan tablečių turite vartoti. Įvertinęs gydomąjį poveikį, gydytojas gali pasiūlyti padidinti arba sumažinti dozę.

Įprastinė Co-Diovan dozė yra viena tabletė per parą.
Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti ir gydymo nutraukti negalima.
Vaistą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačių metu, įprastai – ryte.
Co-Diovan galima vartoti su maistu arba be jo.
Tabletę nurykite, užsigerdami stikline vandens.

Pavartojus per didelę Co-Diovan dozę
Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju.
Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Co-Diovan
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Co-Diovan
Nustojus vartoti Co-Diovan, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Co-Diovan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalu
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Co-Diovan 80 mg/12,5 mg tabletės yra ovalios, nedalijamos, dengtos plėvele, šviesiai oranžinės, maždaug 10,2 mm ilgio, 5,4 mm pločio, 3,7 mm storio ir apie 156 mg svorio. Vienoje jų pusėje įspaustos raidės „HGH“, kitoje „CG“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių pacientų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Fiksuotas derinys Co-Diovan skiriamas pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik valsartanu arba hidrochlorotiazidu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama Co-Diovan 80 mg/12,5 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė kartą per parą. Gali būti naudinga palaipsniui priderinti kiekvienos medžiagos dozę. Visais atvejais, kiekvienos medžiagos dozė turi būti didinama palaipsniui, siekiant sumažinti hipotenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių atsiradimą.
Jeigu kliniškai naudinga, pacientams, kurių kraujospūdžiui sureguliuoti vien tik valsartanu arba hidrochlorotiazidu nepakankama, gydymą vienu vaistu galima iš karto pakeisti gydymu fiksuotu deriniu. Rekomenduojama kiekvienos medžiagos dozę nustatyti palaipsniui.

Pradėjus gydymą Co-Diovan, reikia įvertinti klinikinį atsaką, jeigu kraujospūdis nėra kontroliuojamas, dozę galima padidinti, didinant vienos iš veikliųjų medžiagų dozę iki didžiausios Co-Diovan dozės - 320 mg/25 mg.

Antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 savaites.
Daugumai pacientų didžiausias poveikis pasiekiamas per 4 savaites, tačiau, kai kuriems pacientams gali prireikti 48 savaičių. Reikėtų tai įvertinti palaipsniui priderinant vaisto dozę.

Vartojimo metodas
Co-Diovan galima vartoti su maistu arba be, jį reikia išgerti su vandeniu.

Specialios asmenų grupės

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido, Co-Diovan negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, skiriama valsartano dozė turi neviršyti 80 mg (žr. 4.4 skyrių). Co-Diovan negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvo amžiaus pacientai
Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pacientai vaikai
Co-Diovan nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas valsartanui, hidrochlorotiazidui, kitiems sulfonamidų darinių vaistiniams preparatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ir cholestazė.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas < 30 ml/min.), anurija.
Refraktorinė hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ir simptominė hiperurikemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Elektrolitų pusiausvyros pokyčiai kraujo serume
Valsartanas
Nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti kalio preparatų, kalį sulaikančių diuretikų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokių preparatų, kurie didina kalio kiekį organizme (heparino ir kt.). Reikia reguliariai tinkamai stebėti kalio koncentraciją kraujyje.

Hidrochlorotiazidas
Gauta pranešimų apie gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu pasireiškusią hipokalemiją. Rekomenduojama dažnai sekti kalio kiekį kraujo serume.
Gydymas tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, yra susijęs su hiponatremijos ir hipochloreminės alkalozės atsiradimu. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, didiną magnio pašalinimą su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagnezemija. Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio pašalinimą, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija.
Visiems diuretikais gydomiems pacientams periodiškai, atitinkamais intervalais, reikia tirti elektrolitų kiekį kraujo serume.

Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme
Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomus pacientus reikia sekti, dėl skysčių arba elektrolitų pusiausvyros klinikinių simptomų atsiradimo.

Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir (arba) skysčių trūkumas, pvz., dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, gydymo preparatu Co-Diovan pradžioje retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti preparatu Co-Diovan, reikia atstatyti normalų natrio ir (arba) skysčių kiekį organizme, pvz., sumažinti diuretikų dozę.

Pacientai, sergantys sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu arba kitokia renino-angiotenzino-aldosterono sistemą stimuliuojančia būkle
Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais ( su ūminiu inkstų nepakankamumu.Ar saugu Co-Diovan vartoti pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu, nėra žinoma.
Kad dėl renino-angiotenzino-aldosterono sistemos slopinimo, gydymas Co-Diovan gali būti susijęs ir su inkstų funkcijos sutrikimu atmesti negalima. Tokiems pacientams Co-Diovan skirti negalima.

Inkstų arterijų stenozė
Pacientams, sergantiems vieno arba dviejų inkstų arterijų stenoze arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenoze, Co-Diovan neturi būti skiriama, nes šių pacientų kraujyje gali padaugėti šlapalo, o serume – kreatinino.

Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, preparatu Co-Diovan neturi būti gydoma, nes jų renino ir angiotenzino sistema neaktyvuojama.

Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija
Jeigu yra aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (OHKM), preparatu Co-Diovan, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, vartojantiems Co-Diovan, rekomenduojama periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume.

Inkstų transplantacija
Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, saugaus gydymo Co-Diovan preparatu patirties kol kas nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Co-Diovan reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Sisteminė raudonoji vilkligė
Gauta pranešimų apie tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, sukeltus raudonosios vilkligės paūmėjimo ar pasunkėjimo atvejus.

Kitokie metabolizmo sutrikimai
Tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojimo metu gali pakisti gliukozės toleravimas ir padidėti cholesterolio, trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekis serume. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali reikėti keisti insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų dozę.
Tiazidų vartojimo metu gali sumažėti kalcio pasišalinimas su šlapimu, ir, nesant žinomam kalcio metabolizmo sutrikimui, laikinai ir nežymiai padidėti kalcio kiekis kraujo serume. Ryški hiperkalcemija gali būti užslėpto hiperparatiroidizmo simptomas. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus, tiazidų vartojimas turi būti nutrauktas.

Padidėjęs jautrumas šviesai
Gauta pranešimų apie tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams atsiradusius padidėjusio jautrumo šviesai atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymas diuretikais privalo būti atnaujinamas, rekomenduojama nuo saulės arba dirbtinių UVA spindulių saugoti atviras vietas.

Nėštumo laikotarpis
Gydymo angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRB) nėštumo metu pradėti negalima. Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti skiriant kitą antihipertenzinį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus tuos atvejus, kai skirti AIIRB tikrai būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB preparatais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Bendras įspėjimas
Pacientai, kuriems buvo padidėjusio jautrumo angiotenzino-II receptorių blokatoriams reakcijų, reikia imtis atsargumo priemonių. Pacientams, sergantiems alergija arba astma, padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijos gali atsirasti dažniau.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika, pasireiškusi vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį

Nerekomenduojami deriniai
Litis
Kartu skiriant AKF inhibitorius ir tiazidus, įskaitant hidrochlorotiazidą, buvo stebimas grįžtamas ličio koncentracijos padidėjimas kraujo serume ir toksinis poveikis. Patirties vartojant valsartaną ir litį vienu metu nepakanka, todėl skirti šį vaistų derinį nerekomenduojama. Jei šį vaistų derinį skirti būtina, rekomenduojama atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo serume.

Atsargiai vartojami deriniai
Kitokie vaistiniai preparatai nuo hipertenzijos
Co-Diovan gali sustiprinti kraujospūdį mažinančiomis savybėmis pasižyminčių preparatų (pvz., AKFI, beta-adrenoreceptorių blokatorių, kalcio kanalų blokatorių) poveikį.

Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., noradrenalinas, adrenalinas)
Gali sumažinti organizmo atsaką į kraujospūdį didinančių aminų preparatus, tačiau šio poveikio nuslopinti pastarųjų veikimui nepakanka.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį (> 3 g per parą) ir neselektyvius NVNU
Skiriant angiotenzino II receptorių blokatorius, hidrochlorotiazidą ir NVNU vienu metu, gali silpniau pasireikšti kraujospūdį mažinantis poveikis. Be to, kartu vartojant Co-Diovan ir NVNU, gali pablogėti inkstų funkcija ir padidėti kalio koncentracija kraujo serume. Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama sekti inkstų funkciją, o taip pat pacientui skirti pakankamai skysčių.

Sąveika, pasireiškusi vartojant valsartano

Nerekomenduojami deriniai
Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ir kitų medžiagų, dėl kurių gali padidėti kalio koncentracija kraujyje
Jei kartu su valsartanu reikia vartoti vaistinį preparatą, kuris įtakoja kalio kiekį, patariama sekti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

Saveika nepastebėta
Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų metu nepastebėta kliniškai reikšmingos valsartano ar kurio nors iš šių medžiagų sąveikos: cimetidino, varfarino, furozemido, digoksino, atenololio, indometacino, hidrochlorotiazido, amlodipino, glibenklamido. Gali pasireikšti digoksino ir indometacino sąveika su Co-Diovan hidrochlorotiazido komponentu (žr. Sąveika, pasireiškusi vartojant hidrochlorotiazido).

Sąveika, pasireiškusi vartojant hidrochlorotiazido

Atsargiai vartojami deriniai
Vaistiniai preparatai, susiję su kalio praradimu ir hipokalemija (pvz., kalį išskiriantys diuretikai, kortikosteroidai, vidurius laisvinantys preparatai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilinas G, salicilo rūgštis ir jos dariniai)
Jeigu šie vaistiniai preparatai skiriami kartu su hidrochlorotiazido ir valsartano deriniu, rekomenduojama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje. Jie gali sustiprinti hidrochlorotiazido poveikį kalio kiekiui kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti torsades de pointes
Ia klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
III klasės antiaritminiai preparatai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
kai kurie vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
kiti vaistiniai preparatai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, ketanserinas, mizolastinas, pentamidinas, sprafloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vinkaminas).
Hidrochlorotiazidas gali sukelti hipokalemiją, todėl turi būti atsargiai skiriamas su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsades de pointes.

Rusmenės glikozidai
Dėl tiazidų vartojimo pasireiškianti hipokalemija ir hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeltų nepageidaujamo poveikio - širdies aritmijos, atsiradimą.

Kalcio druskos ir vitaminas D
Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojami kartu su vitaminu D arba kalcio druskomis, gali sustiprinti kalcio kiekio kraujo serume padidėjimą.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai ir insulinas)
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali daryti įtaką gliukozės toleravimui. Gali tekti keisti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
Metforminas turi būti vartojamas atsargiai, nes pasireiškus su hidrochlorotiazido vartojimu susijusiam funkciniam inkstų nepakankamumui, gali padidėti pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai ir diazoksidas
Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, ir beta adrenoreceptorių blokatorių gali padidėti hiperglikemijos atsiradimo pavojus. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sustiprinti gliukozės kiekį kraujyje didinantį diazoksido poveikį.

Vaistiniai preparatai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis)
Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali tekti koreguoti šlapimo rūgštį iš organizmo išskiriančių vaistinių preparatų dozę. Gali tekti didinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui pasireiškimo dažnį.

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)
Šie preparatai, slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, gali padidinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.

Amantadinas
Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pavojų.

Kolestiraminas ir kolestipolio dervos
Anijonų mainų dervos gali sutrikdyti tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą absorbciją.

Citotoksiniai vaistiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)
Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sumažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą pro inkstus ir stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.

Nedepoliarizuojantys skeleto raumenų relaksantai (pvz., tubokurarinas)
Vartojant tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidėti kurare darinių poveikis.

Ciklosporinas
Kartu vartojamas ciklosporinas, gali padidinti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų rizika.

Alkoholis, bendriniai anestetikai ir sedaciją sukeliantys vaistiniai preparatai
Ortostatinė hipotenzija gali pasunkėti.

Metildopa
Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinės anemijos pasireiškimą pacientams, gydomiems metildopa kartu su hidrochlorotiazidu.

Karbamazepinas
Pacientams, vartojantiems hidrochlorotiazido kartu su karbamazepinu, gali atsirasti hiponatremija. Tokius pacientus reikia įspėti apie galimą hiponatremijos pasireiškimą ir atidžiai stebėti.

Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo
Dėl diuretikų vartojimo pasireiškusios dehidratacijos atveju padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo preparatų dozes. Prieš tokių preparatų vartojimą pacientui būtina atnaujinti skysčių kiekį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Valsartanas
Angiotenzino II receptorių blokatorius (AIIRB) pirmojo nėštumo trimestro metu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). AIIRB antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Teratogeniškumo, kuris pasireiškia dėl AKF inhibitorių poveikio pirmojo nėštumo trimestro metu, galutinių epidemiologinių įrodymų negauta; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo galimybės. Nepaisant to, kad kontroliuojamųjų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) vartojimą nėra, šios vaistų grupės rizika gali būti panaši. Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti, skirti kitą kraujospūdį mažinantį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus atvejus, kai skirti AIIRB tikrai būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.
Yra žinoma, kad, skiriant gydymui AIIRB antro ir trečio nėštumo trimestro laikotarpiu, pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo proceso sulėtėjimas) ir toksinis poveikis naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (taip pat žr. 5.3 skyrių).
Jei nuo antrojo nėštumo trimestro buvo skiriami AIIRB, rekomenduojama atlikti ultragarsinį inkstų funkcijos bei kaukolės kaulų tyrimą.
Kūdikius, kurių motinos vartojo AIIRB, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas
Duomenų apie hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, nepakanka. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Dėl farmakaloginio veikimo mechanizmo, antrą ir trečią nėštumo trimestrą vartojamas hidrochlorotiazidas gali susilpninti vaisiaus – placentos perfuziją ir sukelti nepageidaujamą poveikį vaisiui ir naujagimiui, pvz., gali atsirasti gelta, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir trombocitopenija.

Žindymo laikotarpis
Apie valsartano vartojimą žindymo laikotarpiu duomenų nėra. Hidrochlorotiazidas patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu skirti Co-Diovan nerekomenduojama. Tokiu metu labiau tinka alternatyvūs gydymo būdai, kuriuos saugu taikyti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Co-Diovan poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Co-Diovan gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių ir laboratorinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį, pasireiškia dažniau, nei vartojant placebą. Po vaisto patekimo į rinką pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant kiekvieną iš veikliųjų medžiagų, tačiau nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, gali pasireikšti gydant valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.

Nepageidaujamos reakcijoas į vaistą pateikiamos pagal dažnį, pirmiausia – dažniausiai pasitaikančios, ir taikant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retios (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni
Dehidracija

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti
Galvos sukimasis

Nedažni
Parestezija

Dažnis nežinomas
Sinkopė

Akių sutrikimai

Nedažni
Neryškus matymas

Ausų ir labirintų sutrikimaiNedažni
Spengimas ausyse

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni
Hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni
Kosulys

Dažnis nežinomas
Nekardiogeninė plaučių edema

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti
Viduriavimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni
Mialgija

Labai reti
Artralgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas
Instų funkcijos sutrikimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni
Nuovargis

TyrimaiDažnis nežinomas
Šlapimo rūgšties, bilirubino ir kreatinino kraujo serume padaugėjimas, hipokalemija, hiponatremija, šlapalo azoto padaugėjimas kraujyje, neutropenija.Papildoma informacija apie kiekvieną veikliąją medžiagą
Nors klinikinių turimų metu ir po vaisto patekimo į rinką toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nepasireiškė, jos buvo pastebėtos atskirai skiriant vieną iš veikliųjų medžiagų, todėl gali atsirasti vartojant Co-Diovan.

2 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartaną

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas
Hemoglobino sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas
Kitos padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant seruminę ligą

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas
Kalio padaugėjimas kraujyje

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni
Galvos svaigimas

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas
Vaskulitas

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni
Pilvo skausmas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnis nežinomas
Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas
Angioneurozinė edema, bėrimas, niežulys

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiDažnis nežinomas
Inkstų funkcijos sutrikimai3 lentelė. Nepageidaujamų poveikių dažnis vartojant hidrochlorotiazidą

Hidrochlorotiazidas plačiai skiriamas jau daugelį metų, dažniausiai didesnės dozės nei yra preparate Co-Diovan. Toliau išvardytas nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pacientams, gydomiems vien tik tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti
Trombocitopenija, kartais pasireiškianti kartu su rožiniu bėrimu

Labai reti
Agranulocitozė, leukopenija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti
Padidėjusio jautrumo reakcijos

Psichikos sutrikimai

Reti
Depresija, miego sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai

Reti
Galvos skausmas

Širdies sutrikimai

Reti
Širdies artimijos

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni
Ortostatinė hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti
Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni
Apetito praradimas, lengvas pykinimas ir vėmimas

Reti
Vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai virškinimo trakte

Labai retai
Pankreatitas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti
Intrahepatinė cholestazė arba gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni
Dilgėlinė ir kitokie bėrimai

Reti
Padidėjęs jautrumas šviesai

Labai reti
Nekrozuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio nekrolizė, į poodinė raudonoji vilkligė panašus sutrikimas, poodinės raudonosios vilkligės atsinaujinimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dažni
Impotencija4.9 Perdozavimas

Simptomai
Perdozavus valsartano, gali labai sumažėti kraujospūdis, todėl gali pritemti sąmonė, įvykti kolapsas ir (arba) išsivystyti šokas dėl kraujotakos sutrikimo. Taip pat, perdozavus hidrochlorotiazido gali atsirasti šių požymių ir simptomų: pykinimas, mieguistumas, hipovolemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, susijęs su širdies aritmijomis, ir raumenų spazmais.

Gydymas
Gydymo priemonės priklauso nuo laiko, praėjusio po apsinuodijimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo. Svarbiausia yra stabilizuoti kraujotaką.
Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant pradėti druskų ir kraujo tūrio korekciją.
Kadangi didelis valsartano kiekis jungiasi su kraujo plazmos baltymais, hemodialize jo iš organizmo pašalinti neįmanoma, tačiau hidrochlorotiazidas dializės metu iš organizmo pašalinamas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II antagonistai ir diuretikai, valsartanas ir diuretikai, ATC kodas – C09D A03

Valsartanas ir hidrochlorotiazidas
Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai, 14,9 ir 11,3 mmHg), nei 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai, 5,2 ir 2,9 mmHg) ar 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai, 6,8 ir 5,7 mmHg). Be to, skiriant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t.y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (60 %), lyginant su 12,5 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 25 % pacientų) ir 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 27 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 80 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai, 9,8 ir 8,2 mmHg), nei 80 mg valsartano (atitinkamai, 3,9 ir 5,1 mmHg) ar 160 mg valsartano (atitinkamai, 6,5 ir 6,2 mmHg). Be to, skiriant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t.y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (51 %), lyginant su 80 mg valsartano (poveikis pasireiškia 36 % pacientų) ir 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 37 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinio modelio klinikinio tyrimo metu įvairūs valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai palyginti su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai. Valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai, 16,5 ir 11,8 mmHg), nei placebas (atitinkamai, 1,9 ir 4,1 mmHg) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai, 7,3 ir 7,2 mmHg) ir 80 mg valsartano (atitinkamai, 8,8 ir 8,6 mg). Be to, skiriant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t.y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (64 %), lyginant su placebu (poveikis pasireiškia 29 % pacientų) ir hidrochlorotiazidu (poveikis pasireiškia 41 % pacientų).

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu metu kalio kiekis kraujo serume mažėjo priklausomai nuo dozės. Kalio kiekis kraujo serume dažniau sumažėdavo pacientams, kuriems buvo skiriama 25 mg hidrochlorotiazido dozė, nei pacientams, kuriems buvo skiriama 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė. Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu nustatyta, kad valsartano kalį tausojantis poveikis susilpnina hidrochlorotiazido kalio kiekį mažinantį poveikį.

Ar valsartano ir hidrochlorotiazido derinys teigiamai veikia sergamumą ir mirtingumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų, šiuo metu nėra žinoma.
Atliekant epidemiologinius tyrimus, nustatyta, kad ilgalaikis gydymas hidrochlorotiazidu sumažina sergamumą ir mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų.

Valsartanas
Valsartanas veikia išgertas, tai stiprus, specifinis angiotenzino II (Ang II) receptorių blokatorius. Jis selektyviai veikia AT1 tipo receptorius, nuo kurių priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Valsartanu užblokavus AT1 receptorius, kraujo plazmoje gali padaugėti angiotenzino II, kuris gali stimuliuoti neužblokuotus AT2 receptorius, taip sukeliamas priešingas poveikis nei pasireiškiantis, veikiant AT1 receptorius. Dalinis agonistinis poveikis AT1 receptoriams valsartanui nebūdingas, AT1 receptoriams jo trauka yra daug (maždaug 20 000 kartų) didesnė negu AT2 receptoriams. Valsartanas prie kitiems hormonams jautrių receptorių arba jonų srovės kanalų, darančių svarbią įtaką širdies ir kraujagyslių funkcijos reguliavimui, nesijungia ir jų neblokuoja.

AKF (kitaip dar vadinamo kininaze II), angiotenziną I verčiančio angiotenzinu II bei ardančio bradikininą, valsartanas neslopina. Kadangi nėra veikiamas AKF ir nesustiprinamas bradikinino ir substancijos P poveikis, angiotenzino II receptorių blokatoriai nesukelia kosulio. Klinikinių tyrimų metu valsartano poveikis buvo lyginamas su AKF inhibitorių sukeliamu poveikiu, valsartanu gydomiems pacientams sausas kosulys pasireiškė daug rečiau (p ( 0,05), negu gydomiems AKF inhibitoriais (atitinkamai 2,6 ( ir 7,9 (). Klinikinių tyrimų metu iš valsartano vartojusių pacientų, kuriems anksčiau AKF inhibitoriai buvo sukėlę sausą kosulį, kosulys prasidėjo 19,5 (, iš vartojusių tiazidinių diuretikų ( 19,0 (, iš vartojusių AKF inhibitorių ( 68,5 ( (p ( 0,05).

Arterine hipertenzija sergantiems pacientams valsartanas mažina kraujospūdį, tačiau pulso dažniui įtakos nedaro. Daugumai pacientų vienkartinės dozės sukeliamas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas po 46 val. Antihipertenzinis poveikis po vaisto vartojimo išlieka 24 val. Vartojant pakartotinę vaistų dozę, antihipertenzinis poveikis iš esmės pasiekiamas per 24 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu. Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, kraujospūdis dar labiau reikšmingai sumažėja.

Valsartano vartojimą nutraukus staiga, atoveiksmio hipertenzijos ar kitokių nepageidaujamų reiškinių neatsiranda.
Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija, vartojant valsartaną sumažėja albumino išsiskyrimas su šlapimu. MARVAL (angl. Micro Albuminuria Reduction with valsartan, „mikroalbuminurijos sumažinimo skiriant valsartaną“) tyrimo metu buvo vertinamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ), skiriant valsartaną (80160 mg vieną kartą per parą) arba amlodipiną (510 mg vieną kartą per parą) 332 antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 vyrai), kuriems pasireiškė mikroalbuminurija (valsartanas – 58 µg/min; amlodipinas – 55,4 µg/min), buvo normalus arba aukštas kraujospūdis ir išsaugota inkstų funkcija (kreatininas kraujyje <120 µmol/l). Per 24 savaites AIŠ sumažėjo (p < 0,001) 42% (-24,2 µg/min; 95 % PI: nuo -40,4 iki -19,1) skiriant valsartaną ir apie 3 % (-1,7 µg/min; 95 % PI: nuo -5,6 iki 14,9) skiriant amlodipiną, nepaisant panašaus kraujospūdžio rodiklių sumažėjimo abejose grupėse. Diovan proteinurijos sumažėjimo tyrimo metu (Diovan Reduction of Proteinuria, DROP) buvo toliau tiriamas valsartano veiksmingumas, mažinant AIŠ 391 hipertenzija sergančiam pacientui (AKS 150/88 mmHg), kuris taip pat sirgo II tipo cukriniu diabetu, jiems pasireiškė albuminurija (vidurkis 102 µg/min; 20700 µg/min) ir buvo išsaugota inkstų funkcija (vidutinė kreatinino koncentracija serume 80 µmol/l). Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į grupes, kuriose buvo skiriama viena iš trijų valsartano dozių (160, 320 ir 640 mg, skiriant vieną kartą per parą) ir gydoma 30 savaičių. Tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalią valsartano dozę, kurią skiriant hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams sumažėtų AIŠ. Per 30 savaičių procentinis AIŠ pokytis, lyginant su pradiniu, skiriant 160 mg valsartano, reikšmingai sumažėjo 36 % (95 % PI: nuo 22 iki 47 %) ir 44 %, skiriant 320 mg valsartano (95% PI: nuo 31 iki 54 %). Gauta išvada, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams skiriant 160320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažėja AIŠ.

Hidrochlorotiazidas
Svarbiausia tiazidinių diuretikų veikimo vieta yra distaliniai inkstų kanalėliai. Nustatyta, kad tiazidinių diuretikų poveikis ir NaCl transporto distaliniuose inkstų kanalėliuose slopinimas daugiausiai pasireiškia dėl to, kad tiazidiniai diuretikai turi didelį afinitetą inkstų žievėje esantiems receptoriams, prie kurių jungiasi pirmaeilio jungimosi vietose. Tikėtina, kad tiazidiniai diuretikai konkurencijos Cl- transportavimo vietoje būdu, slopina Na+ ir Cl- mainus, todėl sutrikdomas elektrolitų reabsorbcijos mechanizmas: dėl tiesioginio maždaug panašiai padidėja ir natrio, ir chlorido jonų pašalinimas, o dėl netiesioginio diuretinio poveikio, sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas, aldosterono sekrecija ir kalio pašalinimas su šlapimu bei sumažėja kalio kiekis kraujo serume. Angiotenzinas II yra renino-angiotenzino-aldosterono sistemos dalis, todėl, pradėjus vartoti valsartaną, kalio sumažėjimas kraujo serume nebūna toks ryškus, nei vartojant vien hidrochlorotiazidą.

Farmakokinetinės savybės

Valsartanas ir hidrochlorotiazidas
Kartu vartojamas valsartanas apie 30 % sumažina hidrochlorotiazido sisteminį prieinamumą. Kartu vartojamas hidrochlorotiazidas valsartano kinetikos reikšmingiau neveikia. Ši sąveika valsartano ir hidrochlorotiazido vartojimui kartu nėra reikšminga, nes kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytas aiškiai stipresnis kraujospūdį mažinantis poveikis, nei vartojant kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai arba placebą.

Valsartanas
Absorbcija
Išgėrus vien tiktai valsartano, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama per 24 valandas. Vidutinis biologinis prieinamumas yra 23 %. Valsartano išgėrus valgio metu, plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) sumažėja 40 (, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) – apie 50 %, tačiau praėjus maždaug 8 val. po pavartojimo, valsartano koncentracija būna tokia pati tiek tų žmonių, kurie jo gėrė valgio metu, tiek tų, kurie jo gėrė nevalgę. Tačiau šis AUC sumažėjimas nėra susijęs su reikšmingu terapinio veiksmingumo mažėjimu, todėl valsartaną galima vartoti tiek su maistu, tiek nevalgius.

Pasiskirstymas
Valsartano pasiskirstymo tūris po jo injekcijos į veną tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, yra maždaug 17 litrų, tai rodo, kad nedaug valsartano pasiskirsto į audinius. Didelis kiekis, 9497 ( valsartano jungiasi prie kraujo serumo baltymų, daugiausiai albuminų.

Biologinė transformacija
Valsartanas nėra intensyviai biologiškai transformuojamas, metabolizuojama tik 20 % dozės. Valsartano hidroksi- metabolito kraujo plazmoje būna mažai (mažiau negu 10 ( valsartano AUC). Farmakologinio poveikio šis metabolitas nesukelia.

Išskyrimas
Valsartano kinetika yra daugiaeksponentė (( fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra ( 1 val., ( fazės metu – maždaug 9 val.). Valsartanas pirmiausia išsiskiria su išmatomis (apie 83 ( dozės) ir su šlapimu (apie 13( dozės), daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu. Valsartano klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 2 l/val., jo klirensas inkstuose yra 0,62 l/val. (tai sudaro apie 30 % bendrojo klirenso). Valsartano pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos.

Hidrochlorotiazidas
Absorbcija
Pavartotas per burną hidrochlorotiazidas absorbuojamas greitai (tmax apie 2 val.), suspensijos ir tabletės farmacinės formos absorbcija yra panaši. Pavartojus hidrochlorotiazido per burną, absoliutus biologinis prieinamumas yra 6080 %. Gauta pranešimų, kad, lyginant su vaisto vartojimu nevalgius, kartu vartojamas maistas gali tiek padidinti, tiek sumažinti, hidrochlorotiazido sisteminį prieinamumą. Šio poveikio reikšmė yra maža, o klinikinė svarba - nedidelė. Vartojant terapines dozes, AUC didėjimas yra tiesinis ir proporcingas dozei. Vartojant kartotines dozes, hidrochlorotiazido kinetika nekinta, o, vartojant vieną kartą per parą, akumuliacija yra labai menka.

Pasiskirstymas
Pasiskirstymo ir išskyrimo kinetika geriausiai apibūdinama bi-eksponentine skilimo funkcija. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 48 l/kg.
4070 % cirkuliuojančio hidrochlorotiazido susijungia su kraujo serumo baltymais, daugiausia albuminu.
Hidrochlorotiazidas akumuliuojasi eritrocituose, jo ten aptinkama apie 1,8 karto daugiau nei kraujo plazmoje.

Išskyrimas
Daugiau kaip 95 % absorbuotos hidorchlorotiazido dozės išskiriama su šlapimu, nepakitusiu pavidalu. Inkstinis klirensas susideda iš pasyvios filtracijos ir aktyvaus išskyrimo į inkstų kanalėlį. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 615 val.

Specialios pacientų grupės
Senyvo amžiaus pacientai
Pastebėta, kad kai kurių pagyvenusių žmonių organizme valsartano ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei jaunų, tačiau klinikai tai nebuvo reikšminga.
Nedaugelio tyrimų duomenimis senyvo amžiaus sveikų ir sergančių hipertenzija tiriamųjų sisteminis hidrochlorotiazido klirensas buvo didesnis, negu jaunų sveikų savanorių.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 3070 ml/min., rekomenduojamos Co-Diovan dozės keisti nereikia.

Duomenų, apie vaisto skyrimą pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), ar dializuojamiems ligoniams nėra. Didelis valsartano kiekis jungiasi su kraujo plazmos baltymais, todėl dializės metu nėra pašalinamas, tuo tarpu, hidrochlorotiazidas dializės metu pašalinamas.

Hidrochlorotiazido inkstinis klirensas susideda iš pasyvios filtracijos ir aktyvaus išskyrimo į inkstų kanalėlį. Kaip ir tikėtasi, beveik vien tik pro inkstus šalinamam preparatui, inkstų funkcija yra labai svarbi hidrochlorotiazido kinetikai (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Farmakokinetikos tyrimo metu lengvu (n = 6) arba vidutiniu (n = 5) kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme valsartano koncentracija buvo 2 kartus didesnė nei sveikų savanorių.
Duomenų, apie valsartano skyrimą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nėra (žr. 4.3 skyrių). Kepenų ligų poveikis hidrochlorotiazido farmakokinetikai nėra reikšmingas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės tyrimo metu tirtas galimas per burną duodamo valsartano ir hidrochlorotiazido derinio toksinis poveikis žiurkėms ir mažosioms beždžionėms (marmozetėms). Atlikus tyrimą duomenų, dėl kurių reiktų uždrausti terapinių dozių vartojimą žmonėms, gauta nebuvo.

Lėtinio toksinio poveikio tyrimo su deriniu metu atsirado pakitimai, kurie, tikriausiai, pasireiškė dėl valsartano poveikio. Toksinis poveikis pažeidė inkstus, reakcija buvo stipresnė marmozetėms nei žiurkėms. Derinys, tikriausiai, sutrikdė inkstų hemodinamiką, todėl atsirado inkstų pažeidimų (žiurkėms duodant nuo 30 mg/kg parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 10 mg/kg per parą valsartano ir 3 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado nefropatija su kanalėlių bazofilija, šlapalo ir kreatinino padaugėjimas kraujo plazmoje, kalio padaugėjimas kraujo serume, šlapimo ir elektrolitų šlapime kiekio padidėjimas). Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 0,3 ir 1,2 karto didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Didelės valsartano ir hidrochlorotiazido derinio dozės sumažina raudonųjų kraujo ląstelių rodmenis (žiurkėms duodant nuo 100 mg/kg parą valsartano ir 31 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado raudonųjų kraujo ląstelių kiekio, hemoglobino, hematokrito pokyčių). Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 3,0 ir 12 kartų didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Marmozetėms duodant 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes atsirado skrandžio gleivinės pažeidimų. Žiurkėms duodant 600 mg/kg per parą valsartano ir 188 mg/kg per parą hidrochlorotiazido derinio dozes, o marmozetėms - 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido derinio dozes, pasireiškė aferentinių inkstų arteriolių hiperplazija. Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 18 ir 73 kartus didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Aukščiau nurodytas poveikis atsiranda dėl didelių valsartano dozių farmakologinio poveikio (angiotenzino II sukeliamo renino išsiskyrimo slopinančio poveikio blokada kartu su reniną gaminančių ląstelių stimuliavimu), šis poveikis taip pat pasireiškia vartojant AKF inhibitorius. Aprašyti duomenys, skiriant žmogui terapines valsartano dozes, nėra reikšmingi.

Ar valsartano ir hidrochlorotiazido derinys pasižymi mutageniniu, chromosomas skaldančiu arba kancerogeniniu poveikiu tiriama nebuvo, nes duomenų apie šių veikliųjų medžiagų sąveiką nėra. Šie tyrimai buvo atlikti atskirai su valsartanu ir hidrochlorotiazidu, jų metu nebuvo gauta duomenų apie mutageninį, chromosomas skaldantį arba kancerogeninį poveikį.

Skiriant toksines valsartano dozes vaikingoms žiurkėms (600 mg/kg per parą) paskutinėmis nėštumo dienomis ir laktacijos metu, jauniklių išgyvenimas buvo mažesnis, jie priaugo mažiau svorio, jų vystymasis buvo lėtesnis (ausies kaušelio atsiskyrimas ir ausies kanalo atsidarymas) (žr. 4.6 skyrių). Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, jei remiamasi mg/m2 matavimu (skaičiuojant 60 kg svorio pacientei, gautųsi 320 mg paros dozė). Skiriant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, gauti panašūs rezultatai. Duodant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, embriono ar vaisiaus vystymosi (III segmento) tyrimų metu duomenų apie teratogeninį poveikį gauta nebuvo, tačiau pastebėtas toksinis poveikis vaisiui, susijęs su toksiniu poveikiu motinai.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Tabletės plėvelė:
Makrogolis 8000
Talkas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės.
Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI)

LT/1/01/1235/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2009-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Niurnbergas, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg plevėle dengtos tabletės
Valsartanum/
Hydrochlorothiazidum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/01/1235/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanum/
Hydrochlorothiazidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanas ir hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Co-Diovan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Co-Diovan
3. Kaip vartoti Co-Diovan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Co-Diovan
6. Kita informacija1. KAS YRA CO-DIOVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Co-Diovan plėvele dengtose tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda sureguliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją).
Valsartanas priklauso grupei vaistų, kurie vadinami „angiotenzino II receptorių blokatoriais“, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.
Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą „varančių“ tablečių), grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

Co-Diovan vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.

Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CO-DIOVAN

Co-Diovan vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido (cheminės medžiagos panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams arba bet kuriai pagalbinei Co-Diovan medžiagai;
jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat rekomenduojama nevartoti Co-Diovan ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu negalite šlapintis;
jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu;
jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;
jeigu sergate podagra.

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Co-Diovan nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Co-Diovan, reikia
jeigu vartojate kalį tausojančius vaistus, kalio preparatus, druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokius vaistus didinančius kalio kiekį kraujyje, pvz., hepariną. Gydytojai gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
jeigu sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
jeigu viduriuojate arba sunkiai vemiate;
jeigu vartojate šlapimą „varančias“ tabletes (diuretikus);
jeigu sergate sunkia širdies liga;
jeigu Jums nustatytas inkstų arterijos susiaurėjimas;
jeigu Jums neseniai persodintas naujas inkstas;
jeigu yra hiperaldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, Co-Diovan vartoti nerekomenduojama;
jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;
jeigu karščiuojate, esate išbertas ir Jums skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės požymiai (SRV, vadinamoji, autoimuninė liga);
jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, didelis cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje;
jeigu dėl kitokių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimo yra buvę alerginių reakcijų arba sergate alergija ar astma.
nes gali padidinti odos jautrumą saulei.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) Co-Diovan vartoti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Co-Diovan vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama, o jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius –draudžiama, nes šį laikotarpį vartojamas vaistas gali sunkiai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Co-Diovan vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo poveikiui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypatingai tinka toliau išvardytiems vaistams:

ličio preparatams, vaistams, vartojamiems kai kurių tipų psichikos ligoms gydyti;
kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pavyzdžiui, digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės;
vaistams kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Tokiems kaip kalio druskų preparatai, kalio druskų pakaitalai, kalį tausojantys preparatai, heparinas;
vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, kortikosteroidams ir kai kuriems vidurius laisvinantiems preparatams;
diuretikams (šlapimą „varančioms“ tabletėms), preparatams podagrai gydyti, pavyzdžiui, alopurinoliui, vaistiniams vitamino D ir kalcio papildams, vaistams diabetui gydyti (geriamiesiems vaistams arba insulinams);
kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pavyzdžiui, beta-adrenoreceptorių blokatoriams ar metildopai, arba kraujagysles „sutraukiantiems“ arba širdį stimuliuojantiems vaistams, pavyzdžiui, noradrenalinui arba adrenalinui;
gliukozės kiekį kraujyje didinantiems vaistams, pavyzdžiui, diazoksidui;
vėžiui gydyti, pavyzdžiui, metotreksatui arba ciklofosfamidui;
skausmą malšinantiems vaistams;
artritui gydyti vartojamiems vaistams;
raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pavyzdžiui, tubokurarinui;
anticholinerginiams vaistams, pavyzdžiui, atropinui arba biperidenui;
amantadinui (vaistui, vartojamam apsisaugoti nuo gripo);
kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, vartojamiems dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti);
ciklosporinui (vaistui, vartojamam transplantuoto organo atmetimui išvengti);
kai kuriems antibiotikams (tetraciklinams), anestetikams ir raminantiems preparatams;
karbamazepinui (vaistui, vartojamam traukuliams gydyti).

Co-Diovan vartojimas su maistu ir gėrimais
Co-Diovan galima vartoti su maistu arba be jo.
Pasitarkite su gydytoju ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja galvos svaigimo arba alpulio pavojus.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote)
Gydytojas patars nutraukti Co-Diovan vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Co-Diovan vartoti kitus vaistus. Co-Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui
Co-Diovan nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Co-Diovan. Co-Diovan, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.3. KAIP VARTOTI CO-DIOVAN

Co-Diovan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Gydytojas tiksliai paskirs, kiek Co-Diovan tablečių turite vartoti. Įvertinęs gydomąjį poveikį, gydytojas gali pasiūlyti padidinti arba sumažinti dozę.

Įprastinė Co-Diovan dozė yra viena tabletė per parą.
Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti ir gydymo nutraukti negalima.
Vaistą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačių metu, įprastai – ryte.
Co-Diovan galima vartoti su maistu arba be jo.
Tabletę nurykite, užsigerdami stikline vandens.

Pavartojus per didelę Co-Diovan dozę
Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju.
Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Co-Diovan
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Co-Diovan
Nustojus vartoti Co-Diovan, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Co-Diovan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalu

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7