Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

COAXIL 12.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
LES LABORATOIRIES SERVIER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COAXIL 12,5 mg dengtos tabletės
Tianeptino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra COAXIL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COAXIL
3. Kaip vartoti COAXIL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COAXIL
6. Kita informacija1. KAS YRA COAXIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

COAXIL yra antidepresantas, slopinantis nerimą, atgaivinantis aktyvumą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COAXIL

COAXIL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tianeptino netrio druskai arba bet kuriai pagalbinei COAXIL medžiagai
nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims;
jaunesniems nei 15 metų vaikams;
monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) gydomiems ligoniams.
Jeigu kuri nors minėta būklė yra, būtina informuoti gydytoją prieš vaisto vartojimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
COAXIL vartojimo negalima nutraukti staigiai. Gydymas nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę per 7-14 dienų.
Prieš bendrąją anesteziją reikia informuoti anesteziologą apie šio preparato vartojimą, kadangi gydymą juo reikia nutraukti likus 24-48 valandoms iki operacijos.
Jeigu dėl ko nors abejojama, reikia pasiklausti gydytojo arba vaistininko.

Kitų vaistų vartojimas
Kad nepasireikštų COAXIL ir kitokių preparatų sąveika, gydytojui arba vaistininkui visuomet būtina pasakyti, kokių vaistų vartojama.
Ypač svarbu gydytoją informuoti, jeigu vartojama MAOI, kadangi dėl jų ir COAXIL sąveikos galimos sunkios komplikacijos.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

COAXIL vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis COAXIL, alkoholio gerti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio preparato vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems žmonėms COAXIL gali sumažinti budrumą. Vairuojantiems arba valdantiems mechanizmus žmonėms būtina prisiminti, kad vaistas gali sukelti mieguistumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines COAXIL medžiagas
Cukrus. Vienoje COAXIL tabletėje yra 23 mg cukraus. Vaisto vartojant taip, kaip rekomenduojama, į organizmą su kiekviena tablete patenka 23 mg cukraus. Toks kiekis netinka žmonėms, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės pasisavinimo žarnyne sutrikimo sindromas arba sacharazės ir izomaltazės trūkumas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.3. KAIP VARTOTI COAXIL

COAXILl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

COAXILtabletės geriamos.
Įprasta dienos dozė yra 3 tabletės. Paprastai reikia gerti po 1 COAXIL tabletę 3 kartus per dieną: ryte, vidurdienį ir vakare, prieš valgį arba jo metu.
Alkoholikams, nepaisant to, ar yra kepenų cirozė, ar jos nėra, dozės keisti nereikia. Vyresniems nei 70 metų žmonėms bei inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę, t. y. po 2 tabletes per dieną.

Pavartojus per didelę COAXIL dozę

Pavartojus per didelę COAXIL dozę, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti COAXIL

Pamiršus vieną arba daugiau kartų COAXIL išgerti reikiamu laiku, dvigubos dozės gerti negalima. Tokiu atveju toliau vaisto reikia vartoti įprastine tvarka, t. y. gerti 1 tabletę prieš valgį.Nustojus vartoti COAXIL

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

COAXIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retkarčiais galimas toks silpnas poveikis:
- pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, apetito stoka;
- nemiga, mieguistumas, nuovargis;
- širdies palpitacija;
- galvos sukimasis arba skausmas, tremoras;
- kvėpavimo pasunkėjimas;
- raumenų arba sąnarių skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI COAXIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, COAXIL vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

COAXIL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra: vienoje tabletėje yra 12,5 mg tianeptino natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra: D-manitolis, grūdų krakmolas, talkas, magnio stearatas, etilceliuliozė, glicerolio oleatas, povidonas, karboksimetilceliuliozės natris, koloidinis bevandenis silicio oksidas, cukrus, polisorbatas 80, titano dioksidas, natrio vandenilio karbonatas, baltasis bičių vaškas.

COAXIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės su apvalkalu. Vienoje pakuotėje yra 30 ar 90 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92 200 Neuilly sur Seine
Prancūzija

Gamintojas
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “SERVIER PHARMA”
Konstitucijos pr. 7
LT-09308 Vilnius
Tel. (370 (5) 2 63 86 28

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-22

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COAXIL 12,5 mg dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 12,5 mg tianeptino natrio druskos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Baltos, ovalios tabletės su apvalkalu.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

COAXIL gydomi lengvi, vidutinio sunkumo ar sunkūs didžiosios depresijos epizodai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti po 1 tabletę (12,5 mg) 3 kartus per dieną, t. y. ryte, vidurdienį ir vakare, prieš valgį.
Lėtiniu alkoholizmu sergantiems žmonėms nepriklausomai nuo to, ar yra kepenų cirozė, ar ne, dozės keisti nereikia.
Vyresniems nei 70 metų žmonėms bei inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams galima vartoti tik po 2 tabletes per dieną.

Staigiai gydymo nutraukti negalima, medikamento vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, per 7-14 dienų.

4.3 Kontraindikacijos

COAXIL negalima vartoti:
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims;
- jaunesniems nei 15 metų vaikams;
- monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) gydomiems ligoniams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi depresija sergantys ligoniai yra linkę į savižudybę, gydymo metu, ypač
Pradžioje, juos būtina atidžiai prižiūrėti.
Jeigu tianeptino vartojančiam ligoniui reikia sukelti bendrąją anesteziją, apie vaisto vartojimą būtina įspėti anesteziologą, kadangi gydymą šiuo preparatu reikėtų nutraukti likus 24-48 valandoms iki operacijos. Skubiu atveju ligonį galima operuoti ir vaisto vartojimo nenutraukus, tačiau perioperaciniu laikotarpiu būtina jį prižiūrėti.
COAXIL vartojant, alkoholio gerti draudžiama.

Tianeptinas ir MAOI
Po gydymo MAOI tianeptino galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių, o po gydymo tianeptinu MAOI galima pradėti vartoti praėjus 24 valandoms.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su neselektyvaus poveikio MAOI COAXIL vartoti draudžiama, kadangi gali pasireikšti kolapsas arba paroksizminė hipertenzija, hipertermija ir traukuliai, gali ištikti mirtis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis. Tyrimų metu gyvūnų dauginimosi funkcijos tianeptinas nesutrikdė. Per placentos barjerą vaisto prasiskverbia labai mažai, todėl vaisiuje jo nesikaupia.
Ar rizikinga vaisto vartoti nėščioms moterims, nežinoma, kadangi klinikiniai tyrimai neatlikti, vadinasi, nėščių moterų COAXIL gydyti negalima.
Žindymo laikotarpis. Triciklių antidepresantų į motinos pieną patenka, todėl COAXIL vartojant, kūdikio krūtimi maitinti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

COAXIL vartojant, gali sumažėti budrumas. Vairuojančius ar mechanizmus valdančius pacientus būtina įspėti, kad vaistas gali sukelti mieguistumą. Gydymo COAXIL pradžioje vairuoti arba valdyti mechanizmus draudžiama, ribojimo trukmė priklauso nuo poveikio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

COAXIL vartojant, retkarčiais gali pasireikšti lengvas nepageidaujamas poveikis, t. y.:
- epigastriumo arba pilvo skausmas, burnos džiūvimas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, meteorizmas;
- nemiga, mieguistumas, nakties košmarai, astenija;
- tachikardija, ekstrasistolija, prekardialinis skausmas;
- galvos sukimasis arba skausmas, melancholija, tremoras, karščio pylimas;
- kvėpavimo sutrikimas, kamuolio gerklėje pojūtis;
- raumenų arba nugaros skausmas.

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant tianeptino natrio druską ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

COAXIL perdozavus, jo vartojimą būtina nutraukti ir atidžiai ligonį prižiūrėti. Reikia išplauti skrandį, sekti širdies, kvėpavimo ir inkstų funkciją bei medžiagų apykaitą ir gydyti simptominėmis priemonėmis: daryti dirbtinį kvėpavimą, normalizuoti medžiagų apykaitą ir inkstų funkciją.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Tianeptinas yra triciklis antidepresantas. Jo antidepresinis poveikis yra kitoks negu imipramino.
Tyrimų metu gyvūnams jis sukėlė tokį poveikį:
 padidino hipokampo piramidinių ląstelių spontaninį aktyvumą, pagreitino jų atsigavimą po funkcinio slopinimo;
 smegenų žievėje ir hipokampe pagreitino atbulinį serotonino patekimą į neuronus.
Tyrimų su žmonėmis rezultatai rodo, jog vaisto savybės yra tokios:
 nuo depresijos priklausomas poveikis nerimui;
 poveikis nuotaikos sutrikimui (atsižvelgiant į jį, COAXIL užima tarpinę padėtį tarp raminamųjų antidepresantų ir stimuliuojamųjų antidepresantų);
 stiprus somatinių simptomų, ypač virškinamojo trakto sutrikimo, susijusio su nerimu ar nuotaikos sutrikimu, slopinimas;
 poveikis alkoholikų charakteriui ir elgesio sutrikimui abstinencijos laikotarpiu.
Be to, tianeptinas:
 netrikdo miego ir budrumo;
 nedaro poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai;
 neveikia cholinerginės sistemos (nedaro anticholinerginio poveikio);
 nesukelia priklausomumo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas tianeptinas virškinimo trakte rezorbuojamas greitai ir visas, organizme pasiskirsto greitai, apie 94 proc. jo jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Vaistas metabolizuojamas kepenyse beta oksidacijos ir N-demetilinimo būdu. Galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 2,5 val. Nepakitusio vaisto su šlapimu išsiskiria tik 8 proc., metabolitai išskiriami daugiausia pro inkstus.
Senyvi žmonės. Tyrimų, kurių metu senesni nei 70 metų žmonės šio vaisto vartojo nuolat, rezultatai rodo, jog jų organizme tianeptino pusinės eliminacijos laikas yra viena valanda ilgesnis negu jaunesnių žmonių.
Ligoniai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu. Tyrimais nustatyta, jog lėtinio alkoholizmo įtaka vaisto farmakokinetikai yra labai maža net ir tuo atveju, kai jis susijęs su kepenų ciroze.
Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu. Tyrimais nustatyta, jog jų organizme vaisto pusinės eliminacijos laikas yra viena valanda ilgesnis, negu įprasta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Didelės vienkartinės tianeptino dozės toksinis poveikis tirtas kelioms gyvūnų rūšims. Intoksikacijos požymiai: pelėms per daug sustiprėjo motorika, žiurkėmsper daug sumažėjo motorika, abiejų rūšių gyvūnamsprasidėjo traukuliai, sustojo širdis ir kvėpavimas.
Pakartotinų dozių toksinis poveikis tirtas žiurkėms: nuo didesnių nei 25 mg/kg kūno svorio dozių padidėjo karbamido kiekis kraujyje, sumažėjo diurezė. Beždžionėms, vienerius metus vartojusioms 250 mg mg/kūno svorio dozę, tokio poveikio neatsirado.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

D-manitolis
grūdų krakmolas
talkas
magnio stearatas
etilceliuliozė
glicerolio oleatas
povidonas
karboksimetilceliuliozės natris
koloidinis bevandenis silicio oksidas
cukrus
polisorbatas-80
titano dioksidas
natrio vandenilio karbonatas
baltasis bičių vaškas.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialios laikymo sąlygos nereikalingos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

COAXIL tabletės supakuotos į PVC ir aliuminio lakštus. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30 ar 90 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

96/3515/49. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2001-06-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy
Prancūzija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

{Kartono dėžutė}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COAXIL 12,5 mg dengtos tabletės
Tianeptino natrio druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 12,5 mg tianeptino natrio druskos 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra cukraus.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 dengtų tablečių
90 dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (MMMM/mm)9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3515/413. SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

COAXIL


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{ Lizdinė plokštelė }1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COAXIL 12,5 mg dengtos tabletės
Tianeptino natrio druska2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Les Laboratoires Servier 3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.:(MMMM/mm)4. SERIJOS NUMERIS

Lot (numeris)5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COAXIL 12,5 mg dengtos tabletės
Tianeptino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra COAXIL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COAXIL
3. Kaip vartoti COAXIL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COAXIL
6. Kita informacija1. KAS YRA COAXIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

COAXIL yra antidepresantas, slopinantis nerimą, atgaivinantis aktyvumą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COAXIL

COAXIL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tianeptino netrio druskai arba bet kuriai pagalbinei COAXIL medžiagai
nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims;
jaunesniems nei 15 metų vaikams;
monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) gydomiems ligoniams.
Jeigu kuri nors minėta būklė yra, būtina informuoti gydytoją prieš vaisto vartojimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
COAXIL vartojimo negalima nutraukti staigiai. Gydymas nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę per 7-14 dienų.
Prieš bendrąją anesteziją reikia informuoti anesteziologą apie šio preparato vartojimą, kadangi gydymą juo reikia nutraukti likus 24-48 valandoms iki operacijos.
Jeigu dėl ko nors abejojama, reikia pasiklausti gydytojo arba vaistininko.

Kitų vaistų vartojimas
Kad nepasireikštų COAXIL ir kitokių preparatų sąveika, gydytojui arba vaistininkui visuomet būtina pasakyti, kokių vaistų vartojama.
Ypač svarbu gydytoją informuoti, jeigu vartojama MAOI, kadangi dėl jų ir COAXIL sąveikos galimos sunkios komplikacijos.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

COAXIL vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis COAXIL, alkoholio gerti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio preparato vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems žmonėms COAXIL gali sumažinti budrumą. Vairuojantiems arba valdantiems mechanizmus žmonėms būtina prisiminti, kad vaistas gali sukelti mieguistumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines COAXIL medžiagas
Cukrus. Vienoje COAXIL tabletėje yra 23 mg cukraus. Vaisto vartojant taip, kaip rekomenduojama, į organizmą su kiekviena tablete patenka 23 mg cukraus. Toks kiekis netinka žmonėms, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės pasisavinimo žarnyne sutrikimo sindromas arba sacharazės ir izomaltazės trūkumas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.3. KAIP VARTOTI COAXIL

COAXILl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

COAXILtabletės geriamos.
Įprasta dienos dozė yra 3 tabletės. Paprastai reikia gerti po 1 COAXIL tabletę 3 kartus per dieną: ryte, vidurdienį ir vakare, prieš valgį arba jo metu.
Alkoholikams, nepaisant to, ar yra kepenų cirozė, ar jos nėra, dozės keisti nereikia. Vyresniems nei 70 metų žmonėms bei inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę, t. y. po 2 tabletes per dieną.

Pavartojus per didelę COAXIL dozę

Pavartojus per didelę COAXIL dozę, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti COAXIL

Pamiršus vieną arba daugiau kartų COAXIL išgerti reikiamu laiku, dvigubos dozės gerti negalima. Tokiu atveju toliau vaisto reikia vartoti įprastine tvarka, t. y. gerti 1 tabletę prieš valgį.Nustojus vartoti COAXIL

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

COAXIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retkarčiais galimas toks silpnas poveikis:
- pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, apetito stoka;
- nemiga, mieguistumas, nuovargis;
- širdies palpitacija;
- galvos sukimasis arba skausmas, tremoras;
- kvėpavimo pasunkėjimas;
- raumenų arba sąnarių skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI COAXIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, COAXIL vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

COAXIL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra: vienoje tabletėje yra 12,5 mg tianeptino natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra: D-manitolis, grūdų krakmolas, talkas, magnio stearatas, etilceliuliozė, glicerolio oleatas, povidonas, karboksimetilceliuliozės natris, koloidinis bevandenis silicio oksidas, cukrus, polisorbatas 80, titano dioksidas, natrio vandenilio karbonatas, baltasis bičių vaškas.

COAXIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės su apvalkalu. Vienoje pakuotėje yra 30 ar 90 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92 200 Neuilly sur Seine
Prancūzija

Gamintojas
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “SERVIER PHARMA”
Konstitucijos pr. 7
LT-09308 Vilnius
Tel. (370 (5) 2 63 86 28

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-22

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7