Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

COLDREX MAXGRIP LEMON VIT.C PULV. N5

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
SMITHKLINE BEECHAM

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COLDREX MAXGRIP LEMON 1000 mg/10 mg/40 mg milteliai geriamajam tirpalui
Paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas, askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
COLDREX MAXGRIP LEMON galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 paras nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra COLDREX MAXGRIP LEMON ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant COLDREX MAXGRIP LEMON
3.Kaip vartoti COLDREX MAXGRIP LEMON
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti COLDREX MAXGRIP LEMON
6.Kita informacija1. KAS YRA COLDREX MAXGRIP LEMON IR KAM JIS VARTOJAMAS

COLDREX MAXGRIP LEMON milteliai yra vaistas, skirtas trumpalaikiam peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimui.

COLDREX MAXGRIP LEMON sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos:
- paracetamolis yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą);
- fenilefrino hidrochloridas – dekongestinis vaistas, kuris šalina nosies ir prienosinių ančių
gleivinės paburkimą, todėl palengvina kvėpavimą;
- vitaminas C (askorbo rūgštis), kurios dažnai būna vaistų nuo gripo ir peršalimo sudėtyje, skirta kompensuoti vitamino C netekimui, kuris galimas gripo ir peršalimo pradžioje .

COLDREX MAXGRIP LEMON veikliosios medžiagos nesukelia mieguistumo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COLDREX MAXGRIP LEMON

COLDREX MAXGRIP LEMON sudėtyje yra paracetamolio ir gleivinės paburkimą mažinančios medžiagos.
Nevartokite kartu jokių kitų preparatų, kuriuose yra paracetamolio, ar kitų vaistų nuo peršalimo ir gripo.

COLDREX MAXGRIP LEMON vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui, fenilefrino fidrochloridui, vitaminui C arba bet kuriai pagalbinei COLDREX MAXGRIP LEMON medžiagai;
jeigu sergate kepenų liga ar sunkia inkstų liga;
jei padidėjęs skydliaukės aktyvumas;
jeigu sergate širdies liga;
sergate cukriniu diabetu;
jei vartojate kitus vaistus (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu netoleruojate fruktozės.
Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Neduokite COLDREX MAXGRIP LEMON vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus.

Jei nesate tikri, ar Jums galima vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite COLDREX MAXGRIP LEMON:
- su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
- su kitais vaistais, kurie mažina gleivinės paburkimą arba vaistais peršalimui gydyti;
- jeigu vartojate triciklius antidepresantus tokius kaip monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) bei dvi savaites po MAOI vartojimo, arba ( blokatorius, kurie yra vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies ligoms gydyti;
- jei gydotės metoklopramidu, domperidonu (vaistais nuo pykinimo ir vėmimo) arba cholestiraminu (vaistu padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti), tai, prieš pradėdami vartoti COLDREX MAXGRIP LEMON, pasikonsultuokite su gydytoju;
- jei vartojate kraujo krešumo slopinamuosius vaistus (pvz., varfariną).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui jeigu vartojate šiuos arba kitus vaistus, įskaitant augalinius preparatus arba vaistus, kuriuos pirkote be gydytojo recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines COLDREX MAXGRIP LEMON medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vienoje vaisto dozėje (paketėlyje) yra 120 m natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI COLDREX MAXGRIP LEMON

COLDREX MAXGRIP LEMON visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė suaugusiems (įskaitant pagyvenusius) žmonėms ir paaugliams, vyresniems kaip 12 metų, yra 1 paketėlis kas 4–6 valandas, jei reikia. Negerkite daugiau kaip keturias dozes per parą.

Neduokite COLDREX MAXGRIP LEMON vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus.

COLDREX MAXGRIP LEMON išgerkite kaip šiltą gėrimą:
1. Išpilkite miltelius iš paketėlio į puoduką, pripilkite karšto vandens ir gerai išmaišykite.
2. Jei reikia, įpilkite šalto vandens.
3. Pridėkite cukraus ar medaus pagal skonį.

Nevartokite šio vaistinio preparato ilgiau kaip kelias dienas.
Jei po 3 dienų negalavimo simptomai nepraeina, nebevartokite COLDREX MAXGRIP LEMON ir kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę COLDREX MAXGRIP LEMON dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam tiksliai, kiek išgėrėte vaisto. Gydytojas pasakys, ką toliau daryti.
Labai svarbu kreiptis į gydytoją, net jeigu jaučiatės gerai. Išgėrus per daug paracetamolio, yra pavojus, kad gali būti smarkiai pažeistos kepenys, o tai gali pasireikšti tik po kurio laiko.

Pamiršus pavartoti COLDREX MAXGRIP LEMON
Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite.
Negerkite daugiau kaip po vieną dozę kas 4 val. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

COLDREX MAXGRIP LEMON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pasireiškia retais atvejais, tačiau gali atsirasti:
- alerginių reakcijų, pavyzdžiui, odos bėrimas;
- skrandžio skausmas ar kitoks negalavimas;
- kraujospūdžio padidėjimas;
- galvos skausmas;
- svaigulys;
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
- nemiga;
- retai širdies plakimo pojūtis (palpitaciją);
Šie poveikiai būna trumpalaikiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį:
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir nustokite vartoti COLDREX MAXGRIP LEMON.5. KAIP LAIKYTI COLDREX MAXGRIP LEMON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, COLDREX MAXGRIP LEMON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

COLDREX MAXGRIP LEMON sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas, askorbo rūgštis. Viename paketėlyje yra 1000 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido ir 40 mg askorbo rūgšties (Vitamino C).
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, kukurūzų krakmolas, natrio ciklamatas, sacharino natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, citrinų skonio medžiaga ir natūralus kurkuminas (E 100).

COLDREX MAXGRIP LEMON išvaizda ir kiekis pakuotėje
COLDREX MAXGRIP LEMON yra baltos spalvos citrinų kvapo milteliai geriamajam tirpalui. Kartoninėje dėžutėje yra 5 arba 10 paketėlių. Viename paketėlyje yra 6,4 g miltelių.

Rinkodaros teisės turėtojas
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd.
Brentford, TW8 9GS
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
SmithKline Beecham SA
Ctra. Ajalvir, km 2,5, Alcala de Henares
28806 Madrid
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLDREX MAXGRIP LEMON 1000 mg/10 mg/40 mg milteliai geriamajam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 1000 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido, 40 mg askorbo rūgšties.

Pagalbinės medžiagos: viename paketėlyje yra 3725 mg sacharozės ir 5,2 mmol (arba 120 mg) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.
Citrinų kvapo balti milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš vartojant, miltelius reikia ištirpinti vandenyje.

Vieno paketėlio turinį suberkite į puodelį ir pusę jo pripilkite karšto vandens. Gerai išmaišykite. Galima papildomai įpilti šalto vandens, pasaldyti cukrumi.

Dozavimas

Suaugusiems (tarp jų ir senyvo amžiaus) žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Vartoti po vieną paketėlį kas 4–6 valandas, pagal poreikį.

Negalima vartoti daugiau kaip 4 paketėlius per bet kurį 24 val. laikotarpį.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vaisto nereikėtų vartoti ilgiau kaip septynias dienas, nepasitarus su gydytoju.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui, fenilefrino hidrochloridui, askorbo rūgščiai ar bet kuriai šio preparato pagalbinei medžiagai.
- Kepenų ar sunkus inkstų pažeidimas, hipertenzija, hipertireozė, cukrinis diabetas, širdies liga.
- kartu su tricikliais antidepresantais, β – blokatoriais ar monoaminooksidazės inhibitoriais, taip pat 2 savaites monoaminooksidazės inhibitorių vartojimą baigus.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

COLDREX MAXGRIP LEMON nerekomenduojama vartoti kartu su kitais vaistais nuo gripo, peršalimo, gleivinės paburkimo ir tais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, pavojus perdozuoti yra didesnis.
Pacientai, besigydantys varfarinu, dėl COLDREX MAXGRIP LEMON vartojimo turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ilgai ir reguliariai kasdien vartojamas paracetamolis gali stiprinti varfarino ir kitų kumarinų kraujo antikoaguliacinį poveikį ir dėl to padidinti kraujavimo pavojų. Retkarčiais vartojamas paracetamolis reikšmingo poveikio kraujo krešėjimui nesukelia. Metoklopramidas ar domperidonas gali didinti paracetamolio absorbcijos greitį, o cholestiraminas gali mažinti paracetamolio absorbciją.
Vartojant šį vaistą aukščiau nurodyta tvarka trumpai, nurodytoji sąveika neturėtų būti kliniškai reikšminga.

Tarp simpatomimetinių aminų( pvz., fenilefrino ir monoaminooksidazės inhibitorių), galima hipertenzinė sąveika. Fenilefrinas gali sumažinti beta blokatorių ir antihipertenzinių vaistų veiksmingumą. Jais gydomos ligos yra kontraindikacijos, COLDREX MAXGRIP LEMON vartojimui.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Epidemiologiniai klinikiniai tyrimai neparodė nėštumo metu rekomenduojamomis dozėmis vartojamo paracetamolio poveikio vaisiui. Ar nėštumo metu saugu vartoti fenilefrino hidrochloridą, tiksliai nenustatyta. Nėščiosioms šio vaisto galima skirti tik tada, kai neabejotinai būtina.
Paracetamolio išsiskiria su motinos pienu, tačiau kiekis klinikai nereikšmingas.
Literatūros duomenimis, fenilefrino hifrochlorido vartojimas nėra kontraindikacija žindymui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

COLDREX MAXGRIP LEMON nesukelia mieguistumo, todėl šis vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai klasifikuojami remiantis tokiu susitarimu:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000)
Dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis)

Stebint į rinką pateikto vaistinio preparato poveikį, pastebėtos žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos:
Paracetamolis:

Sistema
Simptomai
Dažnis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija (Bougie 2007)
Labai reti

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija (Van Diem 1990)

Odos padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant odos išbėrimą, angioedemą ir Stiveno- Džonsono sindromą (Stricker 1985, Graham 2005)
Labai reti

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Bronchų spazmas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo
Labai reti

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų disfunkcija (Graham 2005)
Labai retiFenilefrinas

Sistema
Simptomai
Dažnis

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Galvos svaigimas
Nemiga
Dažnis nežinomas

Širdies sutrikimai
Palpitacija
Dažnis nežinomas

Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas
Vėmimas
Dažnis nežinomas4.9 Perdozavimas

Perdozavus paracetamolio, būtina skubi pagalba, net jeigu apsinuodijimo simptomų nėra. Perdozuotas paracetamolis gali sukelti kepenų nepakankamumą.
Gali tekti skirti Nacetilcisteino arba metionino.
Perdozuotas fenilefrino hidrochloridas gali sukelti irzlumą, galvos skausmą, kraujospūdžio padidėjimą ir galbūt refleksinę bradikardiją, turėti įtakos pykinimui ir vėmimui pasireikšti. Gydoma atsižvelgiant į kliniką.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – NO2BE51.
Paracetamolis yra analgetikas ir antipiretikas.
Fenilefrino hidrochloridas yra simpatomimetikas, kuris daugiausiai tiesiogiai veikia alfa adrenerginius receptorius, todėl šalina nosies gleivinės paburkimą.
Askorbo rūgštis (vitaminas C) yra būtinas vitaminas, kompensuojantis jo kiekį, kurio galima netekti ūminių virusinių infekcijų pradžioje.
COLDREX MAXGRIP LEMON veikliosios medžiagos nesukelia sedatyvinio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis. Greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu, daugiausiai konjuguotas su gliukurono ir sulfato rūgštimis.

Askorbo rūgštis. Greitai absorbuojama iš virškinimo trakto ir pasiskirsto visuose audiniuose, 25 % jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Organizmo poreikius viršijantis askorbo rūgšties kiekis išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu.

Fenilefrino hidrochloridas. Iš virškinimo trakto absorbuojamas netolygiai. Žarnyne ir kepenyse pirmojo prasiskverbimo metu jį metabolizuoja monoaminooksidazės inhibitoriai. Veikiant monoaminooksidazei, vyksta jo priešsisteminis metabolizmas žarnose ir kepenyse. Fenilefrinas išsiskiria su šlapimu, beveik vien konjuguotas su sulfato rūgštimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Veikliųjų medžiagų saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenų, svarbių jų vartojimui rekomenduojamomis dozėmis ir nepaminėtų kituose šios „Preparato charakteristikų santraukos“ skirsniuose, nėra.
Ekstensyviai tirtas paracetamolio toksiškumas daugelio rūšių gyvūnams. Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta vienkartinė LD50 per os žiurkėms – 3,7 g/kg, pelėms – 338 mg/kg. Tiriant lėtinį paracetamolio toksiškumą minėtų rūšių gyvūnams, šio vaisto jiems skirta žymiai didesnėmis dozėmis negu terapinė žmogui. Rasta kepenų, inkstų bei limfoidinio audinio degeneracija ir nekrozė, taip pat kraujo kūnelių skaičiaus pokyčių. Metabolitų, kaip manoma sukeliančių minėtus pokyčius, rasta ir žmogaus organizme. Įprastinės terapinės paracetamolio dozės genotoksinio ir kancerogeninio poveikio pavojaus nekelia. Su gyvūnais atlikti tyrimai paracetamolio embriotoksinio ir fetotoksinio poveikio neparodė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio citratas
Kukurūzų krakmolas
Natrio ciklamatas
Sacharino natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Citrinų skonio medžiaga
Natūralus kurkuminas (E 100)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai yra laminuotame paketėlyje, sudarytame iš popieriaus, polietileno, aliuminio folijos sluoksnių. Viename paketėlyje yra viena 6,427 g vaistinio preparato dozė.
Kartotinėje dėžutėje yra 5 arba 10 paketėlių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.
Prieš vartojimą maišelio turinį reikėtų ištirpinti karštame vandenyje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford, TW8 9GS
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N5 – LT/1/95/1561/007
N10 – LT/1/95/1561/0089. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SmithKline Beecham S.A.
Ctra. Ajalvir, km 2,5, Alcala de Henares
28806 Madrid
IspanijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLDREX MAXGRIP LEMON 1000 mg/10 mg/40 mg milteliai geriamajam tirpalui
Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum 

Citrinų skonio.2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename paketėlyje yra 1000 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido, 40 mg askorbo rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės, natrio.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajam tirpalui

5 paketėliai
10 paketėlių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Neduokite jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Nevartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Nesukelia mieguistumo.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { MMMM/ mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford, TW8 9GS
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/95/1561/007
N10 – LT/1/95/1561/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INDIKACIJOS: Trumpalaikis peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimas.

DOZAVIMAS: suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus) ir vyresniems kaip 12 metų vaikams vieno paketėlio turinį ištirpinti stiklinėje karšto vandens ir gerti kas 4–6 val., bet ne dažniau kaip 4 kartus per parą. 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

COLDREX MAXGRIP LEMON


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

COLDREX MAXGRIP LEMON 1000 mg/10 mg/40 mg milteliai geriamajam tirpalui
Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum 

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

DOZAVIMAS: suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams vieno paketėlio turinį ištirpinti stiklinėje karšto vandens ir gerti kas 4–6 valandas, bet ne dažniau kaip 4 kartus per parą. 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { MMMM/ mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6,4 g6. KITA

GlaxoSmithKline


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COLDREX MAXGRIP LEMON 1000 mg/10 mg/40 mg milteliai geriamajam tirpalui
Paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas, askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
COLDREX MAXGRIP LEMON galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 paras nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra COLDREX MAXGRIP LEMON ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant COLDREX MAXGRIP LEMON
3.Kaip vartoti COLDREX MAXGRIP LEMON
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti COLDREX MAXGRIP LEMON
6.Kita informacija1. KAS YRA COLDREX MAXGRIP LEMON IR KAM JIS VARTOJAMAS

COLDREX MAXGRIP LEMON milteliai yra vaistas, skirtas trumpalaikiam peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimui.

COLDREX MAXGRIP LEMON sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos:
- paracetamolis yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą);
- fenilefrino hidrochloridas – dekongestinis vaistas, kuris šalina nosies ir prienosinių ančių
gleivinės paburkimą, todėl palengvina kvėpavimą;
- vitaminas C (askorbo rūgštis), kurios dažnai būna vaistų nuo gripo ir peršalimo sudėtyje, skirta kompensuoti vitamino C netekimui, kuris galimas gripo ir peršalimo pradžioje .

COLDREX MAXGRIP LEMON veikliosios medžiagos nesukelia mieguistumo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COLDREX MAXGRIP LEMON

COLDREX MAXGRIP LEMON sudėtyje yra paracetamolio ir gleivinės paburkimą mažinančios medžiagos.
Nevartokite kartu jokių kitų preparatų, kuriuose yra paracetamolio, ar kitų vaistų nuo peršalimo ir gripo.

COLDREX MAXGRIP LEMON vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui, fenilefrino fidrochloridui, vitaminui C arba bet kuriai pagalbinei COLDREX MAXGRIP LEMON medžiagai;
jeigu sergate kepenų liga ar sunkia inkstų liga;
jei padidėjęs skydliaukės aktyvumas;
jeigu sergate širdies liga;
sergate cukriniu diabetu;
jei vartojate kitus vaistus (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu netoleruojate fruktozės.
Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Neduokite COLDREX MAXGRIP LEMON vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus.

Jei nesate tikri, ar Jums galima vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite COLDREX MAXGRIP LEMON:
- su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
- su kitais vaistais, kurie mažina gleivinės paburkimą arba vaistais peršalimui gydyti;
- jeigu vartojate triciklius antidepresantus tokius kaip monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) bei dvi savaites po MAOI vartojimo, arba ( blokatorius, kurie yra vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies ligoms gydyti;
- jei gydotės metoklopramidu, domperidonu (vaistais nuo pykinimo ir vėmimo) arba cholestiraminu (vaistu padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti), tai, prieš pradėdami vartoti COLDREX MAXGRIP LEMON, pasikonsultuokite su gydytoju;
- jei vartojate kraujo krešumo slopinamuosius vaistus (pvz., varfariną).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui jeigu vartojate šiuos arba kitus vaistus, įskaitant augalinius preparatus arba vaistus, kuriuos pirkote be gydytojo recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines COLDREX MAXGRIP LEMON medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vienoje vaisto dozėje (paketėlyje) yra 120 m natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI COLDREX MAXGRIP LEMON

COLDREX MAXGRIP LEMON visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė suaugusiems (įskaitant pagyvenusius) žmonėms ir paaugliams, vyresniems kaip 12 metų, yra 1 paketėlis kas 4–6 valandas, jei reikia. Negerkite daugiau kaip keturias dozes per parą.

Neduokite COLDREX MAXGRIP LEMON vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus.

COLDREX MAXGRIP LEMON išgerkite kaip šiltą gėrimą:
1. Išpilkite miltelius iš paketėlio į puoduką, pripilkite karšto vandens ir gerai išmaišykite.
2. Jei reikia, įpilkite šalto vandens.
3. Pridėkite cukraus ar medaus pagal skonį.

Nevartokite šio vaistinio preparato ilgiau kaip kelias dienas.
Jei po 3 dienų negalavimo simptomai nepraeina, nebevartokite COLDREX MAXGRIP LEMON ir kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę COLDREX MAXGRIP LEMON dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam tiksliai, kiek išgėrėte vaisto. Gydytojas pasakys, ką toliau daryti.
Labai svarbu kreiptis į gydytoją, net jeigu jaučiatės gerai. Išgėrus per daug paracetamolio, yra pavojus, kad gali būti smarkiai pažeistos kepenys, o tai gali pasireikšti tik po kurio laiko.

Pamiršus pavartoti COLDREX MAXGRIP LEMON
Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite.
Negerkite daugiau kaip po vieną dozę kas 4 val. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

COLDREX MAXGRIP LEMON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pasireiškia retais atvejais, tačiau gali atsirasti:
- alerginių reakcijų, pavyzdžiui, odos bėrimas;
- skrandžio skausmas ar kitoks negalavimas;
- kraujospūdžio padidėjimas;
- galvos skausmas;
- svaigulys;
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
- nemiga;
- retai širdies plakimo pojūtis (palpitaciją);
Šie poveikiai būna trumpalaikiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį:
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir nustokite vartoti COLDREX MAXGRIP LEMON.5. KAIP LAIKYTI COLDREX MAXGRIP LEMON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, COLDREX MAXGRIP LEMON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

COLDREX MAXGRIP LEMON sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas, askorbo rūgštis. Viename paketėlyje yra 1000 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido ir 40 mg askorbo rūgšties (Vitamino C).
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, kukurūzų krakmolas, natrio ciklamatas, sacharino natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, citrinų skonio medžiaga ir natūralus kurkuminas (E 100).

COLDREX MAXGRIP LEMON išvaizda ir kiekis pakuotėje
COLDREX MAXGRIP LEMON yra baltos spalvos citrinų kvapo milteliai geriamajam tirpalui. Kartoninėje dėžutėje yra 5 arba 10 paketėlių. Viename paketėlyje yra 6,4 g miltelių.

Rinkodaros teisės turėtojas
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd.
Brentford, TW8 9GS
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
SmithKline Beecham SA
Ctra. Ajalvir, km 2,5, Alcala de Henares
28806 Madrid
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7