Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

COLDREX N24

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
SMITHKLINE BEECHAM

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COLDREX tabletės
Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas, terpinhidratas, askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
COLDREX galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra COLDREX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COLDREX
3. Kaip vartoti COLDREX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COLDREX
6. Kita informacija1. KAS YRA COLDREX IR KAM JIS VARTOJAMAS

COLDREX tabletės trumpam palengvina gripo ir peršalimo simptomus: galvos ir kitokį skausmą, viso kūno drebulį, nosies užgulimą ar užsikimšimą, gerklės perštėjimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COLDREX

COLDREX vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui, kofeinui, fenilefrinui, terpinhidratui, vitaminui C arba bet kuriai pagalbinei COLDREX medžiagai;
jeigu sergate kepenų liga ar sunkia inkstų liga;
jei yra padidėjusi skydliaukės funkcija, sergate cukriniu diabetu arba gydotės nuo padidėjusio kraujospūdžio ar širdies ligos;
jei vartojate triciklių antidepresantų, beta adrenoblokatorių, vartojate ar pastarąsias dvi savaites vartojote monoaminooksidazės inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs esate nėščia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate metoklopramido, domperidono (vaistų nuo pykinimo ir vėmimo) ar cholestiramino (vaisto padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), prieš pradėdami vartoti COLDREX tablečių, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.3. KAIP VARTOTI COLDREX

Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems vaikams
Gerti po 2 tabletes ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

6–12 metų vaikams
Gerti po 1 tabletę ne daugiau kaip 4 kartus per parą.
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams šio vaisto duoti negalima.

Jei simptomai išlieka, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Pavartojus per didelę COLDREX dozę

Negalima viršyti nurodytos dozės. Jei išgėrėte didesnę nei rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, net jei jaučiatės gerai.

Pamiršus pavartoti COLDREX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

COLDREX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasitaikantis mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų):
padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir angioedemą.

Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas:
padidėjęs kraujo spaudimas;
galvos skausmas ir svaigimas;
vėmimas, viduriavimas;
nemiga;
smarkus širdies plakimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI COLDREX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, COLDREX vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

COLDREX sudėtis

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, kofeinas, fenilefrinas, terpinhidratas ir askorbo rūgštis. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg kofeino, 5 mg fenilefrino hidrochlorido, 20 mg terpinhidrato, 30 mg askorbo rūgšties (vitamino C).
Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, talkas, stearino rūgštis, povidonas, kalio sorbatas, natrio laurilsulfatas, saulėlydžio geltonasis (E 110).

COLDREX išvaizda ir kiekis pakuotėje

COLDREX tabletės yra dviejų sluoksnių kapsulės formos tabletės, ant kurių įspausta „COLDREX“.
Pakuotėje yra 12 arba 24 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford, TW8 9GS
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan, Co.
Waterford
AirijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2649 000
el. paštas info.lt@gsk.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-03
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLDREX tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg kofeino, 5 mg fenilefrino hidrochlorido, 20 mg terpinhidrato, 30 mg askorbo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Dviejų sluoksnių kapsulės formos tabletės, ant kurių įspausta „COLDREX“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Peršalimo ir gripo simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems vaikams. Gerti po 2 tabletes ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

6–12 metų vaikams. Gerti po 1 tabletę ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nebent taip nurodė gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui, kofeinui, fenilefrino hidrochloridui, terpinhidratui, askorbo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kepenų pažeidimas, sunkus inkstų pažeidimas, hipertenzija, hipertireozė, cukrinis diabetas, širdies liga. Vaisto negalima vartoti pacientams, kurie vartoja triciklių antidepresantų, beta adrenoblokatorių, vartoja ar pastarąsias dvi savaites vartojo monoaminooksidazės inhibitorių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kartu su šiuo vaistu nereikėtų vartoti medikamentų nuo gripo, peršalimo ar slogos arba tokių preparatų, kuriuose yra paracetamolio. Jei yra sunkus inkstų ar kepenų pažeidimas, paracetamolio skiriama atsargiai. Pacientams, sergantiems necirozine alkoholio sukelta kepenų liga, pavojus perdozuoti vaisto yra didesnis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metoklopramidas ar domperidonas gali didinti paracetamolio absorbcijos greitį. Cholestiraminas gali mažinti paracetamolio absorbciją. Ilgai ir reguliariai kasdien vartojamas paracetamolis gali stiprinti varfarino ir kitų kumarinų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį ir dėl to didinti kraujavimo riziką. Retkarčiais vartojamas paracetamolis reikšmingo poveikio krešėjimui nesukelia. Manoma, kad jei vaisto vartojama trumpai ir rekomenduojamomis dozėmis, ši sąveika neturėtų būti klinikai reikšminga.

Simpatomimetinis aminas, pvz., fenilefrinas, vartojamas kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais, didina kraujo spaudimą. Fenilefrino vartojant kartu su kitais simpatomimetiniais aminais ir vazodilatatoriais, gali pasireikšti nepageidaujama sąveika. Fenilefrinas gali mažinti beta adrenoblokatorių ir vaistų nuo hipertenzijos veiksmingumą. Esant būklėms, kai vartojama šių vaistų, fenilefrino vartoti negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Fenilefrino hidrochloridas gali sukelti kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui.
COLDREX tablečių nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Į motinos pieną patenkančio paracetamolio ir kofeino kiekis yra klinikai nereikšmingas. Remiantis paskelbtais duomenimis, fenilefrino žindymo laikotarpiu vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

COLDREX tabletės gali sukelti toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį.

Paracetamolis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/10 000) alerginis dermatitas*
*buvo pranešta apie labai retai pasireiškiančias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant išbėrimą ir angioedemą, vartojant paracetamolį.

Fenilefrinas
Tyrimai
Dažnia nežinomas padidėjęs kraujo spaudimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas galvos skausmas ir svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas vėmimas, viduriavimas.

Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomas nemiga.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas palpitacija.

4.9 Perdozavimas

Paracetamolio perdozavimo simptomai, atsirandantys per pirmąsias 24 val., yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Kepenų pažeidimas gali pasireikšti praėjus 12–48 val. po perdozavimo. Gali sutrikti gliukozės metabolizmas, pasireikšti metabolinė acidozė. Sunkiai apsinuodijus, kepenų nepakankamumas gali progresuoti ir atsirasti encefalopatija, ištikti koma ir mirtis. Be to, jei net nėra sunkaus kepenų pažeidimo, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze. Gali prasidėti širdies aritmija ir pankreatitas. Suaugusiems žmonėms kepenys gali būti pažeistos išgėrus 10 g ar daugiau paracetamolio.

Manoma, kad paracetamolio toksinio metabolito perteklius visam laikui prisijungia prie kepenų audinio (kai geriama įprastinė paracetamolio dozė, paprastai šis metabolitas visiškai detoksikuojamas glutationo).

Paracetamoliu apsinuodijusį pacientą būtina nedelsiant gydyti. Nepaisant to, kad nėra ryškių ankstyvų simptomų, pacientus reikia skubiai siųsti į ligoninę, kad būtų suteikta skubi medicinos pagalba. Pacientams, kurie per paskutine 4 valandas išgėrė 7,5 g ar daugiau paracetamolio, reikia išplauti skrandį. Gali prireikti leisti į veną N-acetilcisteino arba duoti gerti metionino, kurie gali būti veiklūs ne mažiau kaip 48 valandas po perdozavimo. Reikia turėti galimybę taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.

Didelė kofeino dozė gali sukelti galvos skausmą, drebulį, nervingumą ir dirglumą.

Per didelė fenilefrino dozė gali sukelti dirglumą, galvos skausmą, kraujospūdžio padidėjimą ir galbūt refleksinę bradikardiją. Taip pat jis gali sukelti pykinimą ir vėmimą. Gydyti reikia atitinkamomis priemonėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: N02BE51.

Paracetamolis yra analgetikas ir antipiretikas.

Kofeinas yra stiprus CNS stimuliatorius.

Askorbo rūgštis, kurios dažnai būna vaistuose nuo peršalimo ir gripo, reikalinga siekiant išvengti ūminės virusinės infekcinės ligos pradžioje galimo vitamino C trūkumo.

Fenilefrino hidrochloridas yra simpatikomimetikas, kuris mažina gleivinės paburkimą.

Nustatyta, kad terpinhidratas tiesiogiai didina bronchų sekreciją ir vartojamas atsikosėjimui lengvinti.

Veikliosios medžiagos nedaro raminamojo poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu (daugiausia – konjuguotas su gliukuronidais ar sulfatais).

Išgertas kofeinas greitai absorbuojamas. Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje susidaro po 1 valandos, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra apie 3,5 val. Su šlapimu išsiskiria 65 %–80 % išgertos kofeino dozės 1-metilšlapimo rūgšties ir 1-metilksantino pavidalu.

Askorbo rūgštis greitai absorbuojama iš virškinimo trakto ir plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose, 25 % askorbo rūgšties jungiasi prie plazmos baltymų. Askorbo rūgšties perteklius išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu.

Fenilefrino hidrochloridas įvairiai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Žarnose ir kepenyse katalizuojant monoaminooksidazei vyksta jo nesisteminis metabolizmas, todėl geriamojo fenilefrino biologinis prieinamumas yra mažesnis. Beveik visas su sieros rūgštimi konjuguotas fenilefrinas išsiskiria su šlapimu.

Reikšmingų terpinhidrato farmakokinetinių savybių nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Literatūroje nėra jokių reikšmingų šio vaisto veikliųjų medžiagų ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų (vartojant preparatą rekomenduojamomis dozėmis), nepaminėtų kituose šios „Preparato charakteristikų santraukos“ skyriuose. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas krakmolas
Talkas
Stearino rūgštis
Povidonas
Kalio sorbatas
Natrio laurilsulfatas
Saulėlydžio geltonasis (E 110)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 12 arba 24 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford, TW8 9GS
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N12 - LT/1/95/0823/001
N24 - LT/1/95/0823/002
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03



RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, AirijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLDREX tabletės 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg kofeino, 5 mg fenilefrino hidrochlorido, 20 mg terpinhidrato, 30 mg askorbo rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra kalio sorbato, dažiklio saulėlydžio geltonojo (E 110).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

12 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams šio vaisto duoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.
Negalima viršyti nurodytos dozės.
Nevartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford, TW8 9GS
Jungtinė Karalystė

Registravimo liudijimo turėtojo atstovas Lietuvoje
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0823/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Peršalimo ir gripo simptomams lengvinti.
Dozavimas. Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems vaikams. Gerti po 2 tabletes ne daugiau kaip 4 kartus per parą.
6–12 metų vaikams. Gerti po 1 tabletę ne daugiau kaip 4 kartus per parą. 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLDREX tabletės 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLDREX tabletės 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg kofeino, 5 mg fenilefrino hidrochlorido, 20 mg terpinhidrato, 30 mg askorbo rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra kalio sorbato, dažiklio saulėlydžio geltonojo (E 110).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

24 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams šio vaisto duoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.
Negalima viršyti nurodytos dozės.
Nevartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford, TW8 9GS
Jungtinė Karalystė

Registravimo liudijimo turėtojo atstovas Lietuvoje
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0823/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Peršalimo ir gripo simptomams lengvinti.
Dozavimas. Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems vaikams. Gerti po 2 tabletes ne daugiau kaip 4 kartus per parą.
6–12 metų vaikams. Gerti po 1 tabletę ne daugiau kaip 4 kartus per parą.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLDREX tabletės 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COLDREX tabletės
Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas, terpinhidratas, askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
COLDREX galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra COLDREX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COLDREX
3. Kaip vartoti COLDREX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COLDREX
6. Kita informacija1. KAS YRA COLDREX IR KAM JIS VARTOJAMAS

COLDREX tabletės trumpam palengvina gripo ir peršalimo simptomus: galvos ir kitokį skausmą, viso kūno drebulį, nosies užgulimą ar užsikimšimą, gerklės perštėjimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COLDREX

COLDREX vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui, kofeinui, fenilefrinui, terpinhidratui, vitaminui C arba bet kuriai pagalbinei COLDREX medžiagai;
jeigu sergate kepenų liga ar sunkia inkstų liga;
jei yra padidėjusi skydliaukės funkcija, sergate cukriniu diabetu arba gydotės nuo padidėjusio kraujospūdžio ar širdies ligos;
jei vartojate triciklių antidepresantų, beta adrenoblokatorių, vartojate ar pastarąsias dvi savaites vartojote monoaminooksidazės inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs esate nėščia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate metoklopramido, domperidono (vaistų nuo pykinimo ir vėmimo) ar cholestiramino (vaisto padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), prieš pradėdami vartoti COLDREX tablečių, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.3. KAIP VARTOTI COLDREX

Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems vaikams
Gerti po 2 tabletes ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

6–12 metų vaikams
Gerti po 1 tabletę ne daugiau kaip 4 kartus per parą.
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams šio vaisto duoti negalima.

Jei simptomai išlieka, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Pavartojus per didelę COLDREX dozę

Negalima viršyti nurodytos dozės. Jei išgėrėte didesnę nei rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, net jei jaučiatės gerai.

Pamiršus pavartoti COLDREX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

COLDREX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasitaikantis mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų):
padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir angioedemą.

Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas:
padidėjęs kraujo spaudimas;
galvos skausmas ir svaigimas;
vėmimas, viduriavimas;
nemiga;
smarkus širdies plakimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI COLDREX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, COLDREX vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

COLDREX sudėtis

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, kofeinas, fenilefrinas, terpinhidratas ir askorbo rūgštis. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg kofeino, 5 mg fenilefrino hidrochlorido, 20 mg terpinhidrato, 30 mg askorbo rūgšties (vitamino C).
Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, talkas, stearino rūgštis, povidonas, kalio sorbatas, natrio laurilsulfatas, saulėlydžio geltonasis (E 110).

COLDREX išvaizda ir kiekis pakuotėje

COLDREX tabletės yra dviejų sluoksnių kapsulės formos tabletės, ant kurių įspausta „COLDREX“.
Pakuotėje yra 12 arba 24 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford, TW8 9GS
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan, Co.
Waterford
AirijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2649 000
el. paštas info.lt@gsk.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-03
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7