|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
COLOLYT GRANULATE 68.5G GRAN. N3Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Magnis maisto medžiagų papildymui
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Cololyt granulės geriamajam tirpalui
Bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, natrio vandenilio karbonatas,
makrogolis 4000Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Cololyt ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cololyt
3. Kaip vartoti Cololyt
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cololyt
6. Kita informacija1. KAS YRA COLOLYT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cololyt yra baltos spalvos granulės tirpalui paruošti (jo išgėrus, ištuštėja storosios žarnos). Preparatas vartojamas vietoje klizmos ir laisvinamųjų vaistų. Tirpalas sukelia viduriavimą, greitai ir gerai išvalo žarnas. Gydytojo nurodymu Cololyt vartojamas žarnynui išvalyti prieš diagnostikos tyrimus, rentgenografiją, operacijas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COLOLYT
Cololyt vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai Cololyt medžiagai
jeigu yra arba įtariama, kad yra žarnų nepraeinamumas arba prakiurusi storoji žarna
jaunesniems nei 5 metų ir sveriantiems mažiau kaip 20 kilogramų vaikams.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ypatingas atsargumas būtinas, jei ligonis turi polinkį į rijimo sutrikimą. Vaisto poveikis vaikams neištirtas. Jeigu sergate kitomis ligomis, esate alergiškas arba vartojate kitų vaistų (tarp jų ir įsigytų savo nuožiūra!), informuokite savo gydytoją arba vaistininką!
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Cololyt vartojimas su maistu ir gėrimais
2 - 3 valandas prieš gėrimą pacientai turi nevalgyti. Iki tyrimo pradžios negalima gerti ir valgyti. Išvakarėse ir tyrimo dieną reikia laikytis tyrimą vykdančio gydytojo nurodytos dietos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Cololyt vartojamas tik būtiniausiu atveju. Jeigu esate nėščia, norite pastoti, Cololyt galite vartoti, tik prieš tai būtinai pasitarusi su gydytoju. Jei maitinate krūtimi, prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cololyt gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cololyt medžiagas
Duomenys nebūtini.3. KAIP VARTOTI COLOLYT
Suaugusieji ir vyresni nei 5 metų vaikai ir sveriantys daugiau nei 20 kg vaikai.
Skiriama 1 litras tirpalo 15-20 kg kūno svorio, kas vidutiniškai sudaro 3-4 litrus Cololyt tirpalo suaugusiam pacientui.
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, Cololyt gerkite porcijomis po 200 – 300 ml kas 10 minučių. Rengiantis žarnų tyrimui iš viso reikia išgerti apie 3 litrus Cololyt tirpalo. Visą jį galima išgerti tyrimo išvakarėse arba 1 litrą išgerti išvakarėse, o 2 litrus - ryte, prieš tyrimą. Geriausia gerti šaltą tirpalą. Po to iki tyrimo pradžios nieko negalima gerti ir valgyti.
Savo nuožiūra nekeiskite nurodytos preparato dozės. Jeigu galvojate, kad medikamentas veikia per silpnai arba per stipriai, pakalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Tirpalo ruošimas
Maišelio turinį reikia suberti į litrinį butelį ir iki pusės pripilti vandens. Stipriai purtyti, kol viskas ištirps, po to butelį pripilti vandens. Į tirpalą galima pridėti mažai druskų turinčių ir becukrių aromatinių medžiagų arba citrinų sulčių.
Cololyt negalima vartoti jaunesniems nei 5 metų ir sveriantiems mažiau kaip 20 kilogramų vaikams.
Pavartojus per didelę Cololyt dozę
Nebuvo perdozavimo atvejų.
Pamiršus pavartoti Cololyt
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Nustojus vartoti Cololyt
Pokyčių nepastebėta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Cololyt, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pasireiškia pykinimas ir vidurių pūtimas, rečiau - vėmimas ir uždegimas išangės srityje. Šis poveikis yra trumpalaikis ir greitai išnyksta.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. COLOLYT LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Paruošto geriamojo tirpalo tinkamumo laikas 7 paros. Laikyti 2-8 ( C temperatūroje (šaldytuve).
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Cololyt sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, natrio vandenilio karbonatas, makrogolis 400. Viename paketėlyje (68,5 g) yra 5,675 g bevandenio natrio sulfato, 1,46 g natrio chlorido, 0,745 g kalio chlorido, 1,68 g natrio vandenilio karbonato, 58,944 g makrogolio - 4000 - Pagalbinių medžiagų nėra.
Cololyt išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cololyt yra baltos spalvos granulės geriamajam tirpalui ruošti. Kartono dėžutėje yra trys paketėliai. Kiekviename paketėlyje 68,5 g granulių
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio 13-7, 44298 Kaunas, Lietuva
Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą į EEE rinką
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio 13-7, 44298 Kaunas, Lietuva
Gamybos vieta
Spirig Pharma Ltd., 4622 Egerkingen, Šveicarija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd.,
Maironio g. 13-7
44298 Kaunas
Tel. +370 37 321738
Fax +370 37 323673Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cololyt granulės geriamajam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename paketėlyje (68,5 g) yra 5,675 g bevandenio natrio sulfato, 1,46 g natrio chlorido, 0,745 g kalio chlorido, 1,68 g natrio vandenilio karbonato, 58,944 g makrogolio - 4000
1 litre paruošto geriamojo tirpalo yra 125 mM natrio, 10 mM kalio, 40 mM sulfatų, 35 mM chloridų, 20 mM vandenilio karbonato ir apie 15 mM makrogolio 4000.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajam tirpalui
Granulės yra baltos spalvos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Viso žarnyno plovimas, rengiantis kolonoskopijai, rentgenoskopijai ir chirurginei operacijai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir vyresni nei 5 metų vaikai ir sveriantys daugiau nei 20 kg vaikai.
Skiriama 1 litras tirpalo 15-20 kg kūno svorio, kas vidutiniškai sudaro 3-4 litrus Cololyt tirpalo suaugusiam pacientui.
Visą šį kiekį galima išgerti tyrimo išvakarėse (ypač jeigu bus reikalingas dvigubas kontrastavimas) arba išvakarėse reikia išgerti 1 litrą, o tyrimo rytą - 2 litrus (porcijomis kas 10 minučių po 200 – 300 ml). Geriausia gerti šaltą tirpalą. 2 - 3 valandas prieš gėrimą pacientai turi nevalgyti. Iki tyrimo pradžios negalima gerti ir valgyti. Išvakarėse ir tyrimo dieną reikia laikytis tyrimą vykdančio gydytojo nurodytos dietos.
Tirpalo ruošimas:
Maišelio turinį reikia suberti į litrinį butelį ir iki pusės pripilti vandens. Stipriai purtyti, kol viskas ištirps, po to butelį pripilti vandens. Į tirpalą galima pridėti becukrių ir mažai druskų turinčių aromatinų medžiagų arba citrinų sulčių.
Cololyt negalima vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 4.3 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Įtariamas storųjų žarnų nepraeinamumas ar prakiurusi storoji žarna.
Pilna žarnų obstrukcija
Jaunesni nei 5 metų ir sveriantys mažiau kaip 20 kilogramų vaikai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei Cololyt skiriamas pacientams, kurie yra linkę springti ar atpilti, juos būtina stebėti.
Įtaka diagnostikos metodams
Jeigu vartojamas Cololyt, ELISA metodu nustatant su augliu susijusių antigenų kiekį, tyrimų duomenys gali būti netikslūs.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kitų geriamųjų vaistų reikėtų nevartoti prieš pat Cololyt vartojimą, tuojau po jo ir vartojimo metu.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Cololyt vartojamas tik būtiniausiu atveju, tiksliai nustačius indikacijas. Koks yra Cololyt poveikis nėščioms moterims, kontroliuojamų tyrimų neatlikta. Žindymo laikotarpiu Cololyt vartoti galima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cololyt tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškia pykinimas ir vidurių pūtimas, rečiau - vėmimas ir dirginimas išangės srityje. Visi šie simptomai yra laikini ir išnyksta savaime.
4.9 Perdozavimas
Nėra pasitaikę perdozavimo atvejų.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – osmosiniai liuosuojantys vaistai, ATC kodas – A06AD65
Cololyt yra granuliuotas įvairių žemės šarminių metalų druskų ir makrogolio mišinys, vartojamas izotoniniam tirpalui, kuriuo galima ortogradiniu (t.y. natūraliu) būdu išvalyti storąsias žarnas. Jis vartojamas vietoj klizmų.
Tirpalas, sukeldamas viduriavimą, greitai išplauna žarnyną. Žarnų turinys praskiedžiamas, jo slinkimas pagreitėja ir žarnos lieka tuščios.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Cololyt tirpalas yra izotoninis; druskos nerezorbuojamos, nei druskų, nei vandens organizmas nepraranda. Makrogolio rezorbcija yra minimali (0,06 - 0,09 % išgerto kiekio). Jo koncentracija kraujo plazmoje būna mažesnė už tą, kurią galima nustatyti (10 (g/ml).
Makrogolis visiškai pasišalina su išmatomis. Minimali absorbuota jo dalis nemetabolizuojama ir nepakitusi išsiskiria su šlapimu (pusinės eliminacijos periodas yra 5 - 10 valandų).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Poveikio dauginimosi funkcijai ir genotoksiškumo tyrimų neatlikta, tačiau specifinio pavojaus žmogui vaistas neturėtų kelti.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinių medžiagų nėra.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Paruošto geriamojo tirpalo tinkamumo laikas 7 paros. Laikyti 2-8 ( C temperatūroje (šaldytuve). 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra trys paketėliai (popierius, aliuminis, polietilenas). Kiekviename paketėlyje 68,5 g baltos spalvos granulių
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 44298 Kaunas, Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/96/1291/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-10-15
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 44298 Kaunas, LietuvaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
KITOS SĄLYGOS
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cololyt granulės geriamajam tirpalui2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 paketėlyje yra Natrii sulfas anhydricus 5,675 g, Natrii chloridum 1,46 g, Kalii chloridum 0,745 g, Natrii hydrogenocarbonas 1,68 g, Macrogolum 4000 58,944 g. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Granulės geriamajam tirpalui
Dėžutėje yra trys paketėliai, kurių kiekviename yra 68,5 g granulių.
Vienas paketėlis skirtas 1l tirpalo paruošti.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje
Paruošto geriamojo tirpalo tinkamumo laikas 7 paros. Laikyti 2-8 ( C temperatūroje (šaldytuve). 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARB JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 44298 Kaunas, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/96/1291/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO/IŠDAVIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PAKETĖLIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cololyt granulės geriamajam tirpalui
Vartoti per burną
2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
68,5 g6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Cololyt granulės geriamajam tirpalui
Bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, natrio vandenilio karbonatas,
makrogolis 4000Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Cololyt ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cololyt
3. Kaip vartoti Cololyt
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cololyt
6. Kita informacija1. KAS YRA COLOLYT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cololyt yra baltos spalvos granulės tirpalui paruošti (jo išgėrus, ištuštėja storosios žarnos). Preparatas vartojamas vietoje klizmos ir laisvinamųjų vaistų. Tirpalas sukelia viduriavimą, greitai ir gerai išvalo žarnas. Gydytojo nurodymu Cololyt vartojamas žarnynui išvalyti prieš diagnostikos tyrimus, rentgenografiją, operacijas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COLOLYT
Cololyt vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai Cololyt medžiagai
jeigu yra arba įtariama, kad yra žarnų nepraeinamumas arba prakiurusi storoji žarna
jaunesniems nei 5 metų ir sveriantiems mažiau kaip 20 kilogramų vaikams.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ypatingas atsargumas būtinas, jei ligonis turi polinkį į rijimo sutrikimą. Vaisto poveikis vaikams neištirtas. Jeigu sergate kitomis ligomis, esate alergiškas arba vartojate kitų vaistų (tarp jų ir įsigytų savo nuožiūra!), informuokite savo gydytoją arba vaistininką!
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Cololyt vartojimas su maistu ir gėrimais
2 - 3 valandas prieš gėrimą pacientai turi nevalgyti. Iki tyrimo pradžios negalima gerti ir valgyti. Išvakarėse ir tyrimo dieną reikia laikytis tyrimą vykdančio gydytojo nurodytos dietos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Cololyt vartojamas tik būtiniausiu atveju. Jeigu esate nėščia, norite pastoti, Cololyt galite vartoti, tik prieš tai būtinai pasitarusi su gydytoju. Jei maitinate krūtimi, prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cololyt gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cololyt medžiagas
Duomenys nebūtini.3. KAIP VARTOTI COLOLYT
Suaugusieji ir vyresni nei 5 metų vaikai ir sveriantys daugiau nei 20 kg vaikai.
Skiriama 1 litras tirpalo 15-20 kg kūno svorio, kas vidutiniškai sudaro 3-4 litrus Cololyt tirpalo suaugusiam pacientui.
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, Cololyt gerkite porcijomis po 200 – 300 ml kas 10 minučių. Rengiantis žarnų tyrimui iš viso reikia išgerti apie 3 litrus Cololyt tirpalo. Visą jį galima išgerti tyrimo išvakarėse arba 1 litrą išgerti išvakarėse, o 2 litrus - ryte, prieš tyrimą. Geriausia gerti šaltą tirpalą. Po to iki tyrimo pradžios nieko negalima gerti ir valgyti.
Savo nuožiūra nekeiskite nurodytos preparato dozės. Jeigu galvojate, kad medikamentas veikia per silpnai arba per stipriai, pakalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Tirpalo ruošimas
Maišelio turinį reikia suberti į litrinį butelį ir iki pusės pripilti vandens. Stipriai purtyti, kol viskas ištirps, po to butelį pripilti vandens. Į tirpalą galima pridėti mažai druskų turinčių ir becukrių aromatinių medžiagų arba citrinų sulčių.
Cololyt negalima vartoti jaunesniems nei 5 metų ir sveriantiems mažiau kaip 20 kilogramų vaikams.
Pavartojus per didelę Cololyt dozę
Nebuvo perdozavimo atvejų.
Pamiršus pavartoti Cololyt
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Nustojus vartoti Cololyt
Pokyčių nepastebėta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Cololyt, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pasireiškia pykinimas ir vidurių pūtimas, rečiau - vėmimas ir uždegimas išangės srityje. Šis poveikis yra trumpalaikis ir greitai išnyksta.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. COLOLYT LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Paruošto geriamojo tirpalo tinkamumo laikas 7 paros. Laikyti 2-8 ( C temperatūroje (šaldytuve).
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Cololyt sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, natrio vandenilio karbonatas, makrogolis 400. Viename paketėlyje (68,5 g) yra 5,675 g bevandenio natrio sulfato, 1,46 g natrio chlorido, 0,745 g kalio chlorido, 1,68 g natrio vandenilio karbonato, 58,944 g makrogolio - 4000 - Pagalbinių medžiagų nėra.
Cololyt išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cololyt yra baltos spalvos granulės geriamajam tirpalui ruošti. Kartono dėžutėje yra trys paketėliai. Kiekviename paketėlyje 68,5 g granulių
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio 13-7, 44298 Kaunas, Lietuva
Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą į EEE rinką
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio 13-7, 44298 Kaunas, Lietuva
Gamybos vieta
Spirig Pharma Ltd., 4622 Egerkingen, Šveicarija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd.,
Maironio g. 13-7
44298 Kaunas
Tel. +370 37 321738
Fax +370 37 323673Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|