Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

CONCERTA PAILG. ATP. TAB. 18MG N30

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Psichines funkcijas gerinantys vaistai
  Gamintojas:
JANSSEN-CILAG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metilfenidato hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CONCERTA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CONCERTA
3. Kaip vartoti CONCERTA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CONCERTA
6. Kita informacija1. KAS YRA CONCERTA IR KAM JIS VARTOJAMAS

CONCERTA gydomas paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS). Gydymas šiuo vaistu, kartus su kitomis gydymo formomis, yra visapusės DTHS gydymo programos dalis. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos (vadinamos metilfenidato hidrochloridu), kuri padidina dėmesį ir slopina impulsyvų elgesį.

Tiekiamos pailginto atpalaidavimo formos tabletės. Tai reiškia, kad veiklioji medžiaga atpalaiduojama lėtai.

Pacientai, kuriems pasireiškia DTHS, yra nekantrūs ar pernelyg aktyvūs, jiems sunku sukaupti dėmesį. Panašių simptomų laikas nuo laiko pasireiškia daugeliui vaikų, bet pacientams, kuriems yra DTHS, šie simptomai trikdo gebėjimą dirbti ir pasireiškia daugiau nei vienoje aplinkoje (pvz., namuose ir mokykloje).

Gydymą CONCERTA reikia pradėti, prižiūrint vaikystės ir (arba) paauglystės elgesio sutrikimų specialistui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONCERTA

CONCERTA negalima vartoti jaunesniems kaip šešių metų vaikams. Preparato nauda gydant šio amžiaus pacientus neįrodyta.

Jums ar Jūsų vaikui CONCERTA vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metilfenidato hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei CONCERTA medžiagai;
- jeigu pasireiškia didelis nerimas ir įtampa, nes šis vaistas gali šias būkles pasunkinti;
- sergant glaukoma (akių liga);
- jeigu kraujo giminaičiai sirgo arba yra diagnozuotas Tureto (Tourette) sindromas;
- jeigu yra pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė (hipertirozė);
- jeigu pasireiškia krūtinės skausmas arba diskomfortas (sunki krūtinės angina);
- jeigu pasireiškia širdies ritmo sutrikimas;
- jeigu pasireiškia sunkus kraujospūdžio padidėjimas;
- šiuo metu vartojant arba jeigu per praėjusias 14 dienų buvo vartojama antidepresantų, vadinamų neselektyviais grįžtamaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas);
- jeigu šiuo metu pasireiškia:
- sunkios depresijos simptomų, pavyzdžiui, jaučiamas liūdesys, bevertiškumas ir beviltiškumas;
- nervinė anoreksija (mitybos sutrikimas);
- psichozės simptomai, pavyzdžiui, nenormalios mintys ar regėjimai, girdimi garsai, kurių nėra realybėje;
- mintys apie savižudybę,
nes, gydantis šiuo vaistu, tokios būklės gali pasunkėti.
- piktnaudžiaujant alkoholiu ar vaistais arba jeigu pasireiškia priklausomybė nuo jų;
- nėštumo metu, žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jums ar Jūsų vaikui specialių atsargumo priemonių reikia

- sergant širdies liga;
- kai yra virškinimo trakto susiaurėjimas arba nepraeinamumas (stemplės, skrandžio, plonųjų ar storųjų žarnų);
- jeigu labai sunku ryti arba nuryti visą tabletę;
- jeigu pasireiškia motoriniai (sunkiai reguliuojami, pasikartojantys bet kurios kūno dalies trūkčiojimai) arba balsiniai tikai (sunkiai reguliuojamas garsų ar žodžių pakartojimas);
- jeigu yra priklausomybė nuo alkoholio ar vaistų. Tokiu atveju, ilgą laiką vartojant CONCERTA, vaisto gydomasis poveikis gali susilpnėti. Gali pasireikšti priklausomybė nuo šio vaisto;
- jeigu pasireiškė priepuolių (traukulių, epilepsijos) arba užrašyta nenormalių elektroencefalogramų (EEG – užrašomos galvos smegenų biosrovės), nes tokiems ligoniams metilfenidatas gali didinti traukulių (priepuolių) tikimybę. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė priepuolių, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
- jeigu naujai pasireiškė arba pasunkėjo agresyvus elgesys;
- jeigu yra kraujospūdžio padidėjimas. Reikia matuoti kraujospūdį, ypač ligonių, kurių kraujospūdis yra padidėjęs;
- sergant ligomis, kurios gali pasunkėti, padidėjus kraujospūdžiui arba padažnėjus širdies plakimui;
- jeigu pasireiškia miglotas matymas arba yra kitų regėjimo sutrikimų;
- sergant kepenų ar inkstų ligomis.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių arba simptomų, prieš pradedant gydymą, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu CONCERTA vartojamas ilgai, reikia reguliariai tirti kraujo mėginius.

Augimas
Ilgą laiką metilfenidatu gydomų vaikų augimas (svorio ir (arba) ūgio didėjimas) sulėtėjo. Gydytojas atidžiai stebės Jūsų arba Jūsų vaiko ūgį ir svorį. Jeigu vaiko svorio arba ūgio padidėjimas neatitinka numatyto, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą CONCERTA.

Sportas
Dėl vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos būna teigiami vaistų vartojimo mėginiai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja ar vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate ar Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, CONCERTA gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui arba sukelti šalutinį poveikį. Jeigu vartojate ar Jūsų vaikas vartoja kurį nors iš išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti CONCERTA, apie tai pasakykite gydytojui:
- neselektyvių negrįžtamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (gydoma depresija), nes šie vaistai gali didinti kraujospūdį;
- kraujagysles susiaurinančių vaistų (vaistų, kurie gali didinti kraujospūdį), nes šie vaistai, vartojami kartu su CONCERTA, gali didinti kraujospūdį;
- vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptiliną, imipraminą ir fluoksetiną), priepuolių (pvz., fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną) arba krešulių formavimosi profilaktikai (krešėjimą mažinančių vaistų, pavyzdžiui, varfariną), nes CONCERTA gali veikti šių vaistų apykaitą organizme;
jeigu numatyta atlikti chirurginę operaciją, taikant anesteziją halogenintais anestetikais (tam tikras anestetikų tipas), operacijos dieną turite arba Jūsų vaikas turi nevartoti CONCERTA, nes kyla staigaus kraujospūdžio padidėjimo operacijos metu rizika.

Jeigu abejojate, ar vartojate arba Jūsų vaikas vartoja anksčiau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti CONCERTA, klauskite gydytojo arba vaistininko.

CONCERTA vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant šį vaistą, alkoholio gerti nerekomenduojama, nes gali sustiprėti šalutinis poveikis, kurį gali sukelti CONCERTA. Žinokite, kad alkoholio gali būti ir kai kurių maisto produktų bei vaistų sudėtyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

CONCERTA nėštumo metu vartoti negalima. Jeigu manote, kad esate arba Jūsų dukra yra nėščia, prieš pradedant vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.

Svarbu, kad nepastotumėte arba Jūsų dukra nepastotų gydantis CONCERTA, nes šis vaistas gali sutrikdyti vaisiaus vystymąsi.

Jeigu Jums ar Jūsų dukrai būna mėnesinės arba mėnesinės prasidėjo, pradėjus gydymą, ir turite ar Jūsų dukra turi lytinių santykių, reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindyvėms CONCERTA vartoti negalima, nes nežinoma, ar vaisto prasiskverbia į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant CONCERTA, pasireiškė negalėjimas susikaupti, miglotas matymas ir galvos svaigimas. Taigi vairuoti, valdyti mechanizmų ar atlikti kitą pavojingą veiklą negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CONCERTA medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CONCERTA

Kiek CONCERTA tablečių gerti

Tiekiamos trijų stiprumų CONCERTA pailginto atpalaidavimo tabletės: 18 mg, 36 mg ir 54 mg.

Vaikams ar paaugliams, kurie šiuo metu nevartoja metilfenidato arba pradeda vartoti metilfenidatą vietoj kitos veikliosios medžiagos, pradinė dozė yra viena 18 mg tabletė ryte. Vaikams ar paaugliams, kurie šiuo metu vartoja kitokį metilfenidato preparatą, geriausią pradinę dozę nustatys gydytojas.

Didžiausia CONCERTA paros dozė yra 54 mg.

Kada ir kaip gerti CONCERTA

Turite arba Jūsų vaikas turi išgerti CONCERTA vieną kartą per parą ryte, užgerdami stikline vandens. Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių kramtyti, laužyti ar traiškyti negalima. Tabletes galima gerti valgant ar nevalgius.

Ryte išgerto CONCERTA poveikis išlieka visą dieną iki vakaro.

Jeigu veikliajai medžiagai išsiskyrus ištirpsta ne visa tabletė, kartais su Jūsų arba Jūsų vaiko išmatomis gali pasišalinti tabletės plėvelė. Tai normalu.

Pavartojus per didelę CONCERTA dozę

Jeigu išgėrėte arba Jūsų vaikas išgėrė per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių ir pasakykite, kiek tablečių išgerta.

Perdozavimo požymiai: vėmimas, susijaudinimas, drebulys, nevalingų judesių sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (gali ištikti koma), pernelyg didelės laimės pojūtis, sumišimas (sunki konfūzija), haliucinacijos, prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmas, karščiavimas, pulso pokyčiai (retas, dažnas, nereguliarus), kraujospūdžio padidėjimas, vyzdžių išsiplėtimas, nosies sausumas, burnos džiūvimas.

Užtikrinkite, kad Jūsų vaikas negalėtų susižaloti, apsaugokite jį nuo triukšmo ir ryškios šviesos.

Pamiršus pavartoti CONCERTA

Jeigu pamiršote arba Jūsų vaikas pamiršo išgerti vieną dozę, geriausia palaukti kito ryto ir išgerti kitą dozę. Prisiminkite, kad vaistas veikia mažiausiai maždaug 12 valandų po išgėrimo.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų klausimų arba jeigu pamiršote ar Jūsų vaikas pamiršo išgerti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti CONCERTA

Kiek laiko gydytis CONCERTA nurodys gydytojas. Nutraukti gydymą anksčiau, nei tai padaryti rekomenduoja gydytojas, negalima, nes simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CONCERTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai nustatytas šalutinis poveikis (kuris pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 CONCERTA vartojusių žmonių) yra galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (kuris pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 CONCERTA vartojusių žmonių) yra:
- nosies ir gerklės dirginimas;
- mieguistumas, nevalingi judesiai (tikas), agresyvumas, nerimo pojūtis, netikėti nuotaikos pokyčiai;
- galvos svaigimas;
- kosulys;
- pilvo skausmai ar diskomfortas pilve, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas;
- dirglumas, karščiavimas ar kūno temperatūros padidėjimas;
- kūno svorio sumažėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (kuris pasireiškė rečiau nei 1 iš 100 CONCERTA vartojusių žmonių) yra:
- apetito nebuvimas (anoreksija) ar apetito sumažėjimas;
- depresija, miego sutrikimai, nuotaikos pokyčiai ar nuotaikų kaita, pyktis, susijaudinimas, pernelyg stiprus aplinkybių sureikšminimas (susijaudinimas), verksmingumas, nerealių reiškinių matymas, jutimas ar girdėjimas, nerimastingumas, nervingumas;
- mieguistumas, pernelyg didelis aktyvumas, virpėjimas ar drebulys;
- miglotas matymas, dvejinimasis akyse;
- dažnas ar nereguliarus širdies plakimas ar pulsas (palpitacijos ar tachikardija);
- kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
- kvėpavimo pasunkėjimas ar spaudimas krūtinėje (dusulys);
- vidurių užkietėjimas;
- raumenų skausmas, sąnarių skausmingumas, patinimas, raumenų trūkčiojimas;
- plaukų slinkimas, alerginės reakcijos, pavyzdžiui, veido, ausų, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir (arba) kvėpavimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė arba odos žvynuotumas ar lupimasis;
- nuovargis, krūtinės skausmas;
- širdies ūžesiai, specifinių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (kepenų fermentų suaktyvėjimas);
- mintys apie savižudybę (kokią įtaką tokių reiškinių atsiradimui turi CONCERTA, neaišku).

Retas šalutinis poveikis (kuris pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000 CONCERTA vartojusių žmonių) yra:
- orientacijos sutrikimas, jaudinimasis, pernelyg didelis aktyvumas ar nevaržomas elgesys (manija);
- vyzdžių išsiplėtimas, regėjimo sutrikimas;
- odos paraudimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, raudonas iškilus odos išbėrimas.

CONCERTA vartojusiems ligoniams nežinomu dažnumu pasireiškė šis šalutinis poveikis:
- raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų), baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali sumažėti atsparumas infekcijoms, būti didesnė nei įprasta kraujavimo ir mėlynių atsiradimo rizika;
- sumišimas;
- priepuoliai ar traukuliai, įskaitant epilepsijos priepuolius (toninius-kloninius traukulius);
- krūtinės skausmas (krūtinės angina), retas pulsas (bradikardija), papildomi širdies dūžiai (ekstrasistolės), nenormaliai dažnas širdies plakimas (supraventrikulinė tachikardija ar skilvelinės ekstrasistolės);
- rankų ir kojų pirštų tirpulys, dilgčiojimas ar spalvos pokyčiai, pabuvus šaltoje aplinkoje (pabalimas, pamėlynavimas, o po to paraudimas) (Raynaud’o sindromas);
- krūtinės diskomfortas, labai padidėjusi kūno temperatūra;
- kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (šarminės fosfatazės kraujyje padaugėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas), kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai (kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, nenormalus baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis kraujyje);
- bandymas žudytis (kokią įtaką tokių reiškinių atsiradimui turi CONCERTA, neaišku).

Ligoniams, vartojusiems kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
- nevalingi akių, galvos, kaklo ir kūno raumenų susitraukimai (choreoatetoziniai judesiai), būklės, pasireiškiančios nevalingu kalbėjimu ar kūno judesiais (tikais) (Tureto [Tourette] sindromas), reakcija į kai kurių vaistų vartojimą, pasireiškianti staigiu kūno temperatūros padidėjimu, labai padidėjusiu kraujospūdžiu ir sunkiais traukuliais (piktybinis neurolepsinis sindromas);
- kepenų funkcijos nepakankamumas, pasireiškiantis koma (hepatinė koma);
- smegenų arterijų uždegimas ar užakimas (smegenų kraujagyslių [cerebrinis] arteritas ir (arba) nepraeinamumas);
- ilgą laiką gydomų vaikų augimo sulėtėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CONCERTA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CONCERTA vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotėje esantis sausiklis (vienas ar du paketėliai) apsaugo tabletes nuo drėgmės. Jo valgyti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CONCERTA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metilfenidato hidrochloridas.
CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 18 mg metilfenidato hidrochlorido.
CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 36 mg metilfenidato hidrochlorido.
CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 54 mg metilfenidato hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra:
butilhidroksitoluenas (E 321), celiuliozės acetatas 398-10, hipromeliozė 3 cp, fosfato rūgštis, koncentruota, poloksameras 188, polietileno oksidai 200K ir 7000K, povidonas K29-32, natrio chloridas, stearino rūgštis, gintaro rūgštis, juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies (III) oksidas (E 172) ir raudonasis geležies (III) oksidas (E 172, tik 54 mg tabletėse).

Plėvelinis dangalas. Hipromeliozė 15cp, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171), triacetinas, geltonasis geležies (III) oksidas (E 172, tik 18 mg ir 54 mg tabletėse), raudonasis geležies (III) oksidas (E 172, tik 54 mg tabletėse) ir stearino rūgštis (tik 18 mg tabletėse).

Skaidrusis dangalas. Karnaubo vaškas, hipromeliozė 6cp, makrogolis 400.

Spausdinimo rašalas. Juodasis geležies oksidas (E 172), hipromeliozė 6cp, izopropilo alkoholis, propilenglikolis ir išgrynintas vanduo.

CONCERTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamos trijų stiprumų CONCERTA pailginto atpalaidavimo tabletės: 18 mg, 36 mg ir 54 mg. Kad tabletes būtų lengviau atskirti, ant kiekvienos tabletės yra užrašas:
- 18 mg. Geltonos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta ‘alza 18’;
- 36 mg. Baltos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta ‘alza 36’;
- 54 mg. Rusvai raudonos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta ’alza 54’.

Tiekiami 28 arba 30 tablečių buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių talpyklės.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva
Tel: +370 5 2786888
Faksas: +370 5 2786889
el. paštas: janssen@jaclt.jnj.com

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Tel: +32 14 60 3397
Faksas: +32 14 60 5061
el. paštas: sjanssen@janbe.jnj.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva.
Tel: +370 5 2786888
el. paštas: janssen@jaclt.jnj.comŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vienoje tabletėje yra 18 mg metilfenidato hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra 6,49 mg laktozės.

CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vienoje tabletėje yra 36 mg metilfenidato hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra 14,44 mg laktozės.

CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vienoje tabletėje yra 54 mg metilfenidato hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra 7,6 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kapsulės formos geltonos tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais išspausta „alza 18“.

CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kapsulės formos baltos tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais išspausta „alza 36“.

CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kapsulės formos rusvai raudonos tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais išspausta „alza 54“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

CONCERTA vartojamas kaip vaikų (vyresnių kaip 6 metų) ir paauglių dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) kompleksinio gydymo programos dalis, kai vien korekcinės priemonės neveiksmingos. Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis DSM-IV kriterijais arba TLK-10 principais ir pagrįsta išsamia anamneze ir ligonio tyrimu. Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio požymio ligai diagnozuoti. Tiksliai diagnozei nustatyti reikia medicininių ir specialių psichologinių, pedagoginių ir socialinių priemonių. Mokymasis gali būti sutrikęs arba ne. Ne visus vaikus, kuriems yra šis sindromas, reikia gydyti vaistais, iš jų ir CONCERTA. Būtinumą vartoti šį vaistą reikia pagrįsti labai kruopščiai įvertinus vaiko ligos simptomų ryškumą ir trukmę atsižvelgiant į jo amžių.

CONCERTA vartotinas, kai reikia vaisto, kuris veikia visą dieną, t. y. išgertas rytą veikia iki vakaro. Kompleksinė DTHS gydymo programa turi apimti ir kitas priemones (psichologines, pedagogines, socialines). Stimuliatoriai nevartotini gydyti ligoniams, kurių simptomai yra antriniai – nuo aplinkos veiksnių – ir (arba) kurie serga kita pirmine psichikos liga, įskaitant psichozę. Labai svarbu tinkama auklėjamoji aplinka, ir psichosocialinės priemonės dažnai būna veiksmingos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji: netaikoma.
Senyvi žmonės: netaikoma.

Vaikai (jaunesni kaip 6 metų). Jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymo CONCERTA saugumas ir veiksmingumas neištirtas. Taigi jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydyti CONCERTA negalima.

Vaikai (vyresni kaip 6 metų) ir paaugliai: CONCERTA vartojamas per burną, kartą per parą – rytais.

CONCERTA tabletę reikia ryti visą, užgeriant trupučiu skysčio, jos negalima kramtyti, laužyti ar trinti (žr. 4.4 skyrių).

CONCERTA galima vartoti valgant arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

Gydyti reikia pradėti prižiūrint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistui.

Dozuoti reikia individualiai, atsižvelgiant į ligonio būklę ir atsaką į gydymą.

Dozę galima keisti didinant po 18 mg iki didžiausios 54 mg per parą dozės, vartojamos rytais vienu sykiu. Apskritai dozę galima keisti maždaug kas savaitę.

Ligoniai, dar nevartoję metilfenidato. Šių ligonių gydymo CONCERTA patirtis nedidelė (žr. 5.1 skyrių). CONCERTA gali būti indikuojamas ne visiems vaikams, kuriems yra DTHS. Naujai metilfenidatu pradedamiems gydyti ligoniams gali pakakti mažesnių trumpai veikiančio metilfenidato dozių. Gydytojas turi kruopščiai parinkti dozę, kad būtų išvengta nebūtinų didelių metilfenidato dozių. Rekomenduojamoji pradinė CONCERTA dozė ligoniams, nevartojantiems metilfenidato arba vartojantiems kitus stimuliatorius, yra 18 mg kartą per parą.

Ligoniai, vartojantys metilfenidatą. Ligoniams, vartojantiems nuo 15 mg iki 45 mg per parą metilfenidato, padalyto į tris dalis, rekomenduojamosios CONCERTA dozės pateikiamos 1 lentelėje. Dozavimo rekomendacijos grindžiamos šiuolaikine dozavimo schema ir klinikine būkle.

1 LENTELĖ
Rekomenduojamas metilfenidato, vartojamo pagal kitas schemas, dozių keitimas į CONCERTA

Ankstesnės metilfenidato paros dozės
Rekomenduojamoji CONCERTA dozė

5 mg metilfenidato tris kartus per parą
18 mg kartą per parą

10 mg metilfenidato tris kartus per parą
36 mg kartą per parą

15 mg metilfenidato tris kartus per parą
54 mg kartą per parą
Didesnių kaip 54 mg per parą dozių vartoti nerekomenduojama.

Jeigu tinkamai koreguojant dozę per vieną mėnesį ligonio būklė nepagerėja, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.

Palaikomasis ir ilgalaikis gydymas. Ilgalaikis metilfenidato vartojimas kontroliuojamaisiais tyrimais nėra visapusiškai įvertintas. Gydytojas, pasirinkęs CONCERTA ilgą laiką gydyti DTHS sergančius ligonius, turi periodiškai tikrinti vaisto ilgo vartojimo naudą konkrečiai kiekvienam pacientui, nutraukdamas vaisto vartojimą bandomajam laikui, per kurį galėtų įvertinti paciento būklę be farmakoterapijos. Vaisto vartojimą laikinai arba visam laikui nutraukus, ligonio būklė gali likti pagerėjusi.

Dozės mažinimas ir gydymo nutraukimas. Jei gydant simptomai paradoksiškai sustiprėja arba atsiranda kitokių nepageidaujamų reiškinių, dozę reikia sumažinti arba, jei būtina, gydymą visiškai nutraukti. Gydymas paprastai nutraukiamas brendimo laikotarpiu arba po jo.

Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas: vartojimo ligoniams su inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu patirties nėra (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Kontraindikacijos vartoti CONCERTA:

padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (metilfenidatui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
didelis nerimas arba įtampa, nes vaistas gali sustiprinti šiuos simptomus;
glaukoma;
buvęs arba esamas Tourette sindromas šeimoje;
gydymas neselektyviaisiais negrįžtamo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO) ir ne mažiau kaip 14 parų po gydymo šiais vaistais (gali pasireikšti hipertenzinė krizė) (žr. 4.5 skyrių);
hipertirozė;
sunki krūtinės angina;
širdies aritmija;
ryški hipertenzija;
didelė depresija, nervinė anoreksija, psichozės simptomai arba polinkis į savižudybę, nes vaistas gali pabloginti šias būkles;
priklausomybė nuo vaistų arba alkoholizmas;
nėštumas (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esami struktūriniai širdies pokyčiai
Yra buvę pranešimų apie staigios mirties atvejus vaikams su struktūriniais širdies pokyčiais, kurie buvo gydyti įprastinėmis centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistų dozėmis. Nors kai kurie struktūriniai širdies pokyčiai patys yra susiję su padidėjusia staigios mirties rizika, vaikų su nustatytais struktūriniais širdies pokyčiais gydyti stimuliuojančiais preparatais nerekomenduojama.

Hipertenzija ir kitos širdies-kraujagyslių sistemos būklės
Vaistą reikia atsargiai skirti hipertenzija sergantiems ligoniams. CONCERTA gydomų ligonių, ypač sergančių hipertenzija, kraujospūdį reikia reguliariai matuoti. Atliekant klinikinius tyrimus laboratorinėje klasėje, CONCERTA ir triskart per parą vartojamas metilfenidatas vidutiniškai 2–6 tvinksniais per minutę dažnino ramybės būsenos pulsą ir maždaug 1–4 mm Hg per parą didino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį, palyginti su placebu. Todėl atsargiai reikia gydyti ligonius, kurių ligos būklę gali pabloginti kraujospūdžio padidėjimas arba pulso padažnėjimas.

Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams
CONCERTA negalima vartoti vaikams iki 6 metų. Šio amžiaus vaikams CONCERTA saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Virškinamojo trakto obstrukcijos galimybė
Kadangi CONCERTA tabletės pastebimai nekinta virškinimo trakte, jų dažniausiai negalima skirti pacientams, kurių virškinimo traktas susiaurėjęs (dėl ligos ar jatrogeninių priežasčių) arba kuriems yra disfagija ar labai sunku ryti tabletes. Esama retų pranešimų apie obstrukcijos simptomus, kai ligoniai, kuriems buvo virškinimo trakto susiaurėjimų, vartojo nesideformuojančius pailginto atpalaidavimo formos vaistus.

Kadangi CONCERTA tabletės yra pailginto atpalaidavimo, jos tinka vartoti tik tiems ligoniams, kurie gali praryti visą tabletę. Pacientams reikia paaiškinti, kad CONCERTA tabletę reikia ryti visą, užgeriant skysčiu. Tablečių negalima kramtyti, laužyti ar trinti. Vaistas yra nesiabsorbuojančiame apvalkale, iš kurio atsipalaiduoja nustatytu greičiu. Tabletės apvalkalas iš organizmo pasišalina; pacientas turi nesijaudinti, pastebėjęs išmatose ką nors panašaus į tabletę.

Metilfenidato formuluotės parinkimas
Atsižvelgdamas į individualias paciento savybes ir norimą veikimo trukmę, gydytojas spręs, kurią formą pasirinkti – CONCERTA ar greito atpalaidavimo metilfenidato tabletes.

Tikai
Nuo CNS stimuliatorių, įskaitant ir metilfenidatą, kartais atsiranda ar paryškėja motoriniai ar balsiniai tikai. Todėl prieš pradedant gydyti stimuliatoriais, būtina patikrinti, ar vaikui nėra tikų. Reikia įvertinti ir šeimos anamnezę.

Nuovargis
Vaistas nevartotinas normalaus nuovargio profilaktikai ar gydymui.

Psichozė ir manija
Klinikinė patirtis rodo, kad metilfenidatas gali paryškinti psichoze sergančių ligonių elgsenos ir mąstymo sutrikimus.

Yra buvę pranešimų apie gydymo įprastinėmis CONCERTA dozėmis metu atsiradusius psichozės (pvz., haliucinacijos) ar manijos simptomus anksčiau psichozėmis ar manija nesirgusiems ligoniams. Atsiradus minėtiems simptomams, reikia apsvarstyti priežastinio ryšio su gydymu CONCERTA ir tokio gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių).

Priklausomybė nuo vaistų
CONCERTA reikia atsargiai skirti ligoniams, sirgusiems priklausomybe nuo vaistų arba alkoholizmu. Nuo ilgo besaikio vartojimo gali pasireikšti aiškus pripratimas ir psichologinė priklausomybė su įvairaus laipsnio elgsenos pokyčiais. Gali atsirasti aiškios psichozės priepuolių, ypač piktnaudžiaujant parenteriniu vaistu. Reikia atidžiai stebėti ligonius, kurie susilaiko nuo piktnaudžiavimo vaistu, nes gali pasireikšti sunki depresija. Nutraukus ilgą gydymą gali išryškėti pagrindinės ligos simptomai, dėl to ligonį reikia toliau stebėti.

Traukuliai
Yra klinikinių duomenų, kad metilfenidatas gali didinti traukulių tikimybę, kai anksčiau yra buvę traukulių, EEG pokyčių be traukulių, o labai retai – ir kai nėra buvę traukulių arba traukulius rodančių EEG pokyčių. Atsiradus traukulių vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Agresija
Pradėjus gydymą CONCERTA ligonius reikia stebėti dėl atsiradusio ar pablogėjusio agresyvaus elgesio. Agresyvumas dažnai pasitaiko sergant DTHS, tačiau yra buvę pranešimų apie agresyvumo atsiradimą ar pablogėjimą gydant CONCERTA (žr. 4.8 skyrių).

Kraujo tyrimai
Ilgai gydant patariama periodiškai tirti kraują, skaičiuoti forminius elementus ir trombocitus.

Regos sutrikimai
Kartais atsiranda regos sutrikimų. Esama pranešimų apie akomodacijos sutrikimus ir regos apsiblausimą.

Ilgalaikis augimo slopinimas
Nėra pakankamai duomenų apie vaikų ilgo gydymo metilfenidatu saugumą. Esama pranešimų, kad slopinamas ilgai stimuliatoriais gydomų vaikų augimas (t. y. kūno svorio ir ūgio didėjimas), nors priežastinis ryšys nenustatytas. Taigi ilgai gydomus ligonius reikia atidžiai stebėti. Jeigu ligonio ūgis arba svoris nedidėja kaip turėtų, gydymą reikia laikinai nutraukti.

Sportininkams
Sportas: preparate yra metilfenidato, nuo kurio vaistų tyrimo rezultatai būna teigiami.

Kontracepcija
Vaisingo amžiaus moterys (po menarchės) turi imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (žr. 4.6 skyrių).

Galaktozės netoleravimas
Medikamento sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

CONCERTA negalima vartoti ligoniams, gydomiems (arba gydytiems pastarąsias 2 savaites) neselektyviaisiais negrįžtamo poveikio MAO inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).

Dėl galimo kraujospūdžio padidėjimo CONCERTA reikia atsargiai vartoti kartu su kraujagysles sutraukiančiais vaistais (žr. 4.4 skyrių).

Formaliai CONCERTA sąveika su kitais vaistais netirta, taigi galima sąveika ne visai aiški. Nežinoma, kaip metilfenidatas veikia kartu vartojamų vaistų koncentraciją plazmoje. Derinti metilfenidatą su kitais vaistais reikia atsargiai, ypač su tais, kurių terapinio veikimo platuma yra maža. Pastebėti atvejai rodo, kad metilfenidatas gali slopinti kumarino grupės antikoaguliantų, antikonvulsantų (pvz., fenobarbitalio, fenitoino, primidono) ir kai kurių antidepresantų (triciklių ir selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių) apykaitą. Vartojant šiuos vaistus kartu su metilfenidatu gali tekti mažinti jų dozę. Pradedant ar baigiant kartu su jais vartoti metilfenidatą gali būti tikslinga tirti jų koncentraciją plazmoje (arba, jei gydoma kumarinais, – krešėjimo laiką) ir pagal ją keisti dozavimą.

Sąveika su halogenintais anestetikais: chirurginės operacijos metu gali staiga padidėti kraujospūdis. Jeigu planuojama operacija, jos dieną metilfenidato reikia nevartoti.

Alkoholis gali sustiprinti psichoaktyviųjų vaistų, įskaitant CONCERTA, šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai. Taigi ligoniams patartina gydymosi laikotarpiu nevartoti alkoholio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Vaisingo amžiaus moterys (po menarchės) turi imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių.

Nėštumas
Nėštumo metu CONCERTA vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Reikiamų duomenų apie metilfenidato vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį metilfenidato poveikį reprodukcijai (teratogeninį poveikį; žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Poveikio žmogui stebėjimai rodo, kad amfetaminai gali pakenkti vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar metilfenidato ar jo metabolitų patenka į moters pieną, tačiau dėl atsargumo žindyvės turi nevartoti CONCERTA.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CONCERTA poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Taigi vairuojant, valdant mechanizmus ar užsiimant kita potencialiai pavojinga veikla reikia būti atsargiems.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai užregistruota nepageidaujama reakcija į vaistą buvo galvos skausmas, kuris pasitaikė maždaug 13% pacientų.

Reiškinių dažnumas yra skirstomas sekančiai: labai dažni ((1/10); dažni (nuo (1/100 iki <1/10); nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100); reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000); labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė
Nepageidaujama reakcija į vaistąDažnumasLabai dažni
Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti

Infekcijos ir infestacijos

Nazofaringitas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija, apetito sumažėjimas.
Psichikos sutrikimai

Nemiga, tikas, agresyvumas, nerimas, kintanti afekto būsena.
Depresija, miego sutrikimas, pakitusi nuotaika, nuotaikos svyravimai, pyktis, jaudinimasis, sustiprėjęs aplinkybių sureikšminimas, verksmingumas, vaistų sukelta psichozė (pvz., haliucinacijos), nerimastingumas, nervingumas, mintys apie savižudybę1.
Dezorientacija, manija
Sumišimo būsena, bandymas žudytis1.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Galvos svaigimas
Mieguistumas, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, tremoras, raminimas.

Traukuliai, toniniai-kloniniai traukuliai.

Akių sutrikimai Neryškus matymas, diplopija.
Vyzdžių išsiplėtimas, regos sutrikimasŠirdies sutrikimaiTachikardija, sustiprėjęs širdies plakimas.

Krūtinės angina, bradikardija, ekstrasistolės, supraventrikulinė tachikardija, skilvelinės ekstrasistolės.

Kraujagyslių sutrikimaiHipertenzija

Raynaud’o fenomenas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Kosulys, ryklės ir gerklų skausmas.
Dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas, vėmimas, šleikštulys, viduriavimas, skrandžio diskomfortas.
Vidurių užkietėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alopecija, išbėrimas.
Eritema,
hiperhidrozė,
makulinis išbėrimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiMialgija, artralgija, raumens trūkčiojimas.
Imuninės sistemos sutrikimaiPadidėjusio jautrumo reakcijos: angioedema, anafilaksinės reakcijos, ausų tinimas, būklės su pūslių atsiradimu, būklės su odos nusilupimu, urtikarija, niežėjimas, išbėrimai.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Irzlumas, pireksija.
Nuovargis, krūtinės skausmas.

Diskomfortas krūtinėje, hiperpireksija.

Tyrimai

Kūno svorio sumažėjimas
Kraujospūdžio padidėjimas, širdies ūžesiai, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.

1Yra buvę pranešimų apie mintis apie savižudybę ir (ar) bandymą nusižudyti CONCERTA gydytiems pacientams. CONCERTA vaidmuo šiuose atvejuose buvo neaiškus.

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant kitokių formų metilfenidatą

Be minėtų reakcijų, pasitaikiusių vartojant CONCERTA, pastebėtos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos gydant kitais metilfenidato preparatais.

Nervų sistemos sutrikimai: choreoatetoziniai judesiai, Tourette sindromas, neaiškiai apibrėžtas piktybinės neurolepsijos sindromas (PNS).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų koma.

Kraujagyslių sutrikimai: cerebrinis arteritas ir (arba) arterijų užsikimšimas.

Įvairūs sutrikimai: augimo sulėtėjimas ilgai gydant vaikus.

4.9 Perdozavimas

Gydant perdozavimą reikia atsižvelgti, kad metilfenidatas iš CONCERTA atsipalaiduoja lėtai.

Požymiai ir simptomai
Metilfenidato ūminio perdozavimo požymiai ir simptomai, daugiausia priklausantys nuo pernelyg stipraus CNS stimuliavimo ir papildomo simpatomimetinio poveikio, gali būti šie: vėmimas, ažitacija, drebulys, sustiprėję refleksai, raumenų trūkčiojimai, traukuliai (po jų gali ištikti koma), euforija, sumišimas, haliucinacijos, delyras, prakaitavimas, karščio pylimas, galvos skausmas, hiperpireksija, tachikardija, sustiprėjęs širdies plakimas, širdies aritmija, hipertenzija, vyzdžių išsiplėtimas ir gleivinių džiūvimas.

Rekomenduojamas gydymas
Imamasi reikiamų palaikomųjų priemonių. Pacientą reikia saugoti nuo susižalojimų ir išorinio poveikio, galinčio didinti sustiprėjusią stimuliaciją. Jei reikia, plaunamas skrandis jo turiniui pašalinti. Prieš tai reikia nuraminti ažitaciją ir traukulius (jeigu jie pasireiškia) ir apsaugoti kvėpavimo takus. Kitos priemonės žarnynui detoksikuoti – duoti aktyvintos anglies ir vidurius paleidžiančių vaistų. Tinkamai kraujotakai ir kvėpavimui palaikyti būtina užtikrinti intensyvią priežiūrą; jeigu ligonis labai karščiuoja, gali reikėti išorinio šaldymo priemonių.

Nežinoma, ar veiksmingas CONCERTA perdozavimo gydymas peritonine dialize ir hemodialize.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – psichoanaleptikai, psichostimuliatoriai ir nootropai, centrinio veikimo simpatomimetikai, ATC kodas – N06BA04.

Metilfenidato hidrochloridas yra silpnas centrinės nervų sistemos (CNS) stimuliatorius. Terapinio veikimo būdas gydant dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimą (DTHS) nežinomas. Manoma, kad metilfenidatas blokuoja noradrenalino ir dopamino atgalinį įsiurbimą į presinapsinius neuronus ir didina šių monoaminų patekimą į ekstraneuroninį tarpą. Metilfenidatas yra raceminis mišinys, susidedantis iš d ir l izomerų. Izomeras d yra farmakologiškai aktyvesnis už l izomerą.

Atliekant pagrindinius klinikinius tyrimus, CONCERTA poveikis vertintas ištyrus 321 ligonį, kurio būklė jau buvo stabilizuota metilfenidato greito atpalaidavimo (GA) preparatais, ir 95 ligonius, iki tol negydytus metilfenidato GA preparatais.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad pavartoto CONCERTA poveikis išlieka 12 valandų, kai vaisto išgeriama kartą per parą rytais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Metilfenidatas lengvai absorbuojasi. Suaugusiam žmogui išgėrus CONCERTA, viršutinis vaisto apvalkalas ištirpsta ir pradinė didžiausia koncentracija susidaro maždaug po 1–2 valandų. Metilfenidatas, esantis dviejuose vidiniuose vaisto sluoksniuose, pamažu atsipalaiduoja per keletą valandų. Didžiausioji vaisto koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 6–8 valandų, paskui po truputį mažėja. Vartojant CONCERTA kartą per parą, svyravimai tarp didžiausiosios ir mažiausiosios koncentracijos būna mažesni, negu vartojant greito atsipalaidavimo metilfenidatą triskart per parą. Iš kartą per parą vartojamo CONCERTA absorbuojasi iš esmės panašus vaisto kiekis, kaip ir iš atitinkamų greito atsipalaidavimo preparatų.

Trisdešimt šešiems suaugusiems žmonėms išgėrus CONCERTA po 18 mg kartą per parą, vidutiniai farmakokinetikos rodmenys buvo tokie: Cmax – 3,7 ± 1,0 ng/ml, Tmax – 6,8 ± 1,8 val., AUCinf – 41,8 ± 13,9 ng.val./ml ir t1/2 – 3,5 ± 0,4 val.

Po vienkartinio ir daugkartinio CONCERTA vartojimo kartą per parą vaisto farmakokinetikos skirtumų nepastebėta; tai rodo, kad reikšmingo vaisto kaupimosi nėra. Po kartotinio CONCERTA 18 mg vartojimo kartą per parą AUC ir t1/2 yra panašūs, kaip ir po pirmosios vaisto dozės.

Suaugusiems žmonėms davus vienkartines CONCERTA 18 mg, 36 mg ir 54 mg per parą dozes, metilfenidato Cmax ir AUC(0-inf) buvo proporcingi dozei.

Pasiskirstymas
Suaugusiam žmogui išgėrus metilfenidato, jo koncentracija plazmoje mažėja bieksponentiškai. Suaugusiam žmogui išgėrus CONCERTA, metilfenidato pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 3,5 valandos. Su baltymais susijungia apie 15 % metilfenidato ir jo metabolitų. Metilfenidato tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 13 litrų/kg.

Metabolizmas
Žmogaus organizme metilfenidatas metabolizuojamas daugiausia deesterifikavimo būdu į alfa fenilpiperidinacto rūgštį (PPA), kurios koncentracija susidaro apie 50 kartų didesnė už nepakitusio vaisto; šis metabolitas farmakologiškai visai arba beveik visai neaktyvus. Suaugusio žmogaus organizme kartą per parą vartojamo CONCERTA metabolizmas panašus į triskart per parą vartojamo metilfenidato (sprendžiant pagal metabolizmą į PPA). Kartą išgerto ir kasdien kartą per parą geriamo CONCERTA apykaita yra panaši.

Ekskrecija
Suaugusiam žmogui vartojant CONCERTA, metilfenidato pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 3,5 valandos. Apie 90 % išgerto vaisto per 48–96 valandas metabolitų pavidalu pasišalina su šlapimu ir 1–3 % – su išmatomis. Nepakitusio metilfenidato šlapime būna labai nedaug (mažiau negu 1 %). Pagrindinis su šlapimu išsiskiriantis metabolitas yra alfa fenilpiperidinacto rūgštis (60–90 %).

Žmogui išgėrus radionuklidais žymėto metilfenidato, apie 90 % radioaktyviosios medžiagos randama šlapime. Pagrindinis metabolitas šlapime yra PPA, sudarantis apie 80 % išgertos dozės.

Maisto poveikis
Tiek vartojamo nevalgius, tiek po riebių pusryčių CONCERTA farmakokinetika ir farmakodinamika nesikeičia.

Įvairios pacientų grupės
Lytis. Sveikų suaugusių vyrų organizme pagal dozę apskaičiuotas CONCERTA AUC(0-inf) vidurkis buvo 36,7 ng·val/ml, o moterų – 37,1 ng·val/ml; šis skirtumas nereikšmingas.

Rasė. Sveikų suaugusių vyrų organizme pagal dozę apskaičiuotas CONCERTA AUC(0-inf) visoje etninėje grupėje buvo pastovus, tačiau tyrimų skaičius galbūt buvo per mažas etniniams farmakokinetikos skirtumams išryškinti.

Amžius. CONCERTA farmakokinetika jaunesnių kaip 6 metų vaikų organizme netirta. 7–12 metų vaikų organizme CONCERTA farmakokinetikos rodmenys po 18 mg, 36 mg ir 54 mg dozių buvo tokie (vidurkiai ± SN): Cmax – atitinkamai 6,0 ± 1,3, 11,3 ± 2,6 ir 15,0 ± 3,8 ng/ml; Tmax – atitinkamai 9,4 ± 0,02, 8,1 ± 1,1 ir 9,1 ± 2,5 val.; AUC0–11,5 – atitinkamai 50,4 ± 7,8, 87,7 ± 18,2 ir 121,5 ± 37, 3 ng·val/ml.

Inkstų nepakankamumas. Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo CONCERTA patirties nėra. Daug išgerto radionuklidu žymėto metilfenidato žmogaus organizme metabolizuojama ir apie 80 % radioaktyvaus vaisto randama šlapime PPA pavidalu. Kadangi metilfenidato pasišalinimo per inkstus būdas nėra svarbus, tikėtina, kad inkstų nepakankamumas neturi didelės įtakos CONCERTA farmakokinetikai.

Kepenų nepakankamumas. Ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo CONCERTA patirties nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Esama duomenų apie galimą teratogeninį metilfenidato poveikį dviejų rūšių gyvūnams. Gauta pranešimų apie triušių spina bifida (įskilas stuburas) ir galūnių sklaidos sutrikimus ir abejotinų įrodymų, kad žiurkėms atsiranda stuburo nenormalumų.

Keletą kartų (2–5 kartus) gydomosiomis dozėmis pavartotas metilfenidatas žmogaus lytinės funkcijos ar vaisingumo neveikia.

Kancerogeninio poveikio žiurkėms nepastebėta. Abiejų lyčių pelėms metilfenidatas didino kepenų ląstelių adenomų, o tik vyriškosios lyties pelėms – hepatoblastomų dažnį. Kadangi nebuvo pranešta apie ekspoziciją, nežinoma, kiek šie duomenys svarbūs gydant žmones.

Genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Butilhidroksitoluenas (E321)
Celiuliozės acetatas 398-10
Hipromeliozė 3cp
Fosfato rūgštis, koncentruota
Poloksameras 188
Polietileno oksidai 200K ir 7000K
Povidonas K29-32
Natrio chloridas
Stearino rūgštis
Gintaro rūgštis
Juodasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 54 mg tabletėse)

Plėvelinis dangalas:
Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 18 ir 54 mg tabletėse)
Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 54 mg tabletėse)
Hipromeliozė 15cp
Laktozės monohidratas
Stearino rūgštis (tik 18 mg tabletėse)
Titano dioksidas (E171)
Triacetinas

Skaidrusis dangalas:
Karnaubo vaškas
Hipromeliozė 6cp
Makrogolis 400

Spausdinimo rašalas:
Juodasis geležies oksidas (E172)
Hipromeliozė 6cp
Izopropilo alkoholis
Propilenglikolis
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu; įdėtas vienas arba du džiovikliai.

Pakuotėje yra 28 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva.
Tel.: +370 5 2786888
Faksas: +370 5 2786889
el. paštas: janssen@jaclt.jnj.com8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

CONCERTA 18 mg
N28 – LT/1/08/1152/001
N30 – LT/1/08/1152/002

CONCERTA 36 mg
N28 – LT/1/08/1152/003
N30 – LT/1/08/1152/004

CONCERTA 54 mg
N28 – LT/1/08/1152/005
N30 – LT/1/08/1152/0069. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-02
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
BelgijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOS



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Methylphenidati hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 18 mg metilfenidato hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato (žr. pakuotės lapelį).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 pailginto atpalaidavimo tabletės
30 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Tablečių laužyti, traiškyti ar kramtyti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/08/1152/001
N30 – LT/1/08/1152/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CONCERTA 18 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Methylphenidati hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 36 mg metilfenidato hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato (žr. pakuotės lapelį).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 pailginto atpalaidavimo tabletės
30 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Tablečių laužyti, traiškyti ar kramtyti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/08/1152/003
N30 – LT/1/08/1152/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CONCERTA 36 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Methylphenidati hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 54 mg metilfenidato hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato (žr. pakuotės lapelį).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 pailginto atpalaidavimo tabletės
30 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Tablečių laužyti, traiškyti ar kramtyti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/08/1152/005
N30 – LT/1/08/1152/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CONCERTA 54 mgŽemiau pateikiamas pakuotės ženklinimo tekstas yra skirtas MRP procedūroje dalyvaujančioms šalims, kurios negali sutalpinti visos pagal QRD šabloną reikalaujamos informacijos ant išorinės/vidinės pakuotės (pvz., esant daugiakalbei pakuotei).MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Methylphenidati hydrochloridum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną.

Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Tablečių laužyti, traiškyti ar kramtyti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

28 pailginto atpalaidavimo tabletės
30 pailginto atpalaidavimo tablečių6. KITA

Johnson & Johnson

N28 – LT/1/08/1152/001
N30 – LT/1/08/1152/002


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Methylphenidati hydrochloridum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną.

Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Tablečių laužyti, traiškyti ar kramtyti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

28 pailginto atpalaidavimo tabletės
30 pailginto atpalaidavimo tablečių6. KITA

Johnson & Johnson

N28 – LT/1/08/1152/003
N30 – LT/1/08/1152/004
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Methylphenidati hydrochloridum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną.

Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Tablečių laužyti, traiškyti ar kramtyti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

28 pailginto atpalaidavimo tabletės
30 pailginto atpalaidavimo tablečių6. KITA

Johnson & Johnson

N28 – LT/1/08/1152/005
N30 – LT/1/08/1152/006

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metilfenidato hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CONCERTA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CONCERTA
3. Kaip vartoti CONCERTA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CONCERTA
6. Kita informacija1. KAS YRA CONCERTA IR KAM JIS VARTOJAMAS

CONCERTA gydomas paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS). Gydymas šiuo vaistu, kartus su kitomis gydymo formomis, yra visapusės DTHS gydymo programos dalis. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos (vadinamos metilfenidato hidrochloridu), kuri padidina dėmesį ir slopina impulsyvų elgesį.

Tiekiamos pailginto atpalaidavimo formos tabletės. Tai reiškia, kad veiklioji medžiaga atpalaiduojama lėtai.

Pacientai, kuriems pasireiškia DTHS, yra nekantrūs ar pernelyg aktyvūs, jiems sunku sukaupti dėmesį. Panašių simptomų laikas nuo laiko pasireiškia daugeliui vaikų, bet pacientams, kuriems yra DTHS, šie simptomai trikdo gebėjimą dirbti ir pasireiškia daugiau nei vienoje aplinkoje (pvz., namuose ir mokykloje).

Gydymą CONCERTA reikia pradėti, prižiūrint vaikystės ir (arba) paauglystės elgesio sutrikimų specialistui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONCERTA

CONCERTA negalima vartoti jaunesniems kaip šešių metų vaikams. Preparato nauda gydant šio amžiaus pacientus neįrodyta.

Jums ar Jūsų vaikui CONCERTA vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metilfenidato hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei CONCERTA medžiagai;
- jeigu pasireiškia didelis nerimas ir įtampa, nes šis vaistas gali šias būkles pasunkinti;
- sergant glaukoma (akių liga);
- jeigu kraujo giminaičiai sirgo arba yra diagnozuotas Tureto (Tourette) sindromas;
- jeigu yra pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė (hipertirozė);
- jeigu pasireiškia krūtinės skausmas arba diskomfortas (sunki krūtinės angina);
- jeigu pasireiškia širdies ritmo sutrikimas;
- jeigu pasireiškia sunkus kraujospūdžio padidėjimas;
- šiuo metu vartojant arba jeigu per praėjusias 14 dienų buvo vartojama antidepresantų, vadinamų neselektyviais grįžtamaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas);
- jeigu šiuo metu pasireiškia:
- sunkios depresijos simptomų, pavyzdžiui, jaučiamas liūdesys, bevertiškumas ir beviltiškumas;
- nervinė anoreksija (mitybos sutrikimas);
- psichozės simptomai, pavyzdžiui, nenormalios mintys ar regėjimai, girdimi garsai, kurių nėra realybėje;
- mintys apie savižudybę,
nes, gydantis šiuo vaistu, tokios būklės gali pasunkėti.
- piktnaudžiaujant alkoholiu ar vaistais arba jeigu pasireiškia priklausomybė nuo jų;
- nėštumo metu, žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jums ar Jūsų vaikui specialių atsargumo priemonių reikia

- sergant širdies liga;
- kai yra virškinimo trakto susiaurėjimas arba nepraeinamumas (stemplės, skrandžio, plonųjų ar storųjų žarnų);
- jeigu labai sunku ryti arba nuryti visą tabletę;
- jeigu pasireiškia motoriniai (sunkiai reguliuojami, pasikartojantys bet kurios kūno dalies trūkčiojimai) arba balsiniai tikai (sunkiai reguliuojamas garsų ar žodžių pakartojimas);
- jeigu yra priklausomybė nuo alkoholio ar vaistų. Tokiu atveju, ilgą laiką vartojant CONCERTA, vaisto gydomasis poveikis gali susilpnėti. Gali pasireikšti priklausomybė nuo šio vaisto;
- jeigu pasireiškė priepuolių (traukulių, epilepsijos) arba užrašyta nenormalių elektroencefalogramų (EEG – užrašomos galvos smegenų biosrovės), nes tokiems ligoniams metilfenidatas gali didinti traukulių (priepuolių) tikimybę. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė priepuolių, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
- jeigu naujai pasireiškė arba pasunkėjo agresyvus elgesys;
- jeigu yra kraujospūdžio padidėjimas. Reikia matuoti kraujospūdį, ypač ligonių, kurių kraujospūdis yra padidėjęs;
- sergant ligomis, kurios gali pasunkėti, padidėjus kraujospūdžiui arba padažnėjus širdies plakimui;
- jeigu pasireiškia miglotas matymas arba yra kitų regėjimo sutrikimų;
- sergant kepenų ar inkstų ligomis.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių arba simptomų, prieš pradedant gydymą, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu CONCERTA vartojamas ilgai, reikia reguliariai tirti kraujo mėginius.

Augimas
Ilgą laiką metilfenidatu gydomų vaikų augimas (svorio ir (arba) ūgio didėjimas) sulėtėjo. Gydytojas atidžiai stebės Jūsų arba Jūsų vaiko ūgį ir svorį. Jeigu vaiko svorio arba ūgio padidėjimas neatitinka numatyto, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą CONCERTA.

Sportas
Dėl vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos būna teigiami vaistų vartojimo mėginiai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja ar vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate ar Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, CONCERTA gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui arba sukelti šalutinį poveikį. Jeigu vartojate ar Jūsų vaikas vartoja kurį nors iš išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti CONCERTA, apie tai pasakykite gydytojui:
- neselektyvių negrįžtamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (gydoma depresija), nes šie vaistai gali didinti kraujospūdį;
- kraujagysles susiaurinančių vaistų (vaistų, kurie gali didinti kraujospūdį), nes šie vaistai, vartojami kartu su CONCERTA, gali didinti kraujospūdį;
- vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptiliną, imipraminą ir fluoksetiną), priepuolių (pvz., fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną) arba krešulių formavimosi profilaktikai (krešėjimą mažinančių vaistų, pavyzdžiui, varfariną), nes CONCERTA gali veikti šių vaistų apykaitą organizme;
jeigu numatyta atlikti chirurginę operaciją, taikant anesteziją halogenintais anestetikais (tam tikras anestetikų tipas), operacijos dieną turite arba Jūsų vaikas turi nevartoti CONCERTA, nes kyla staigaus kraujospūdžio padidėjimo operacijos metu rizika.

Jeigu abejojate, ar vartojate arba Jūsų vaikas vartoja anksčiau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti CONCERTA, klauskite gydytojo arba vaistininko.

CONCERTA vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant šį vaistą, alkoholio gerti nerekomenduojama, nes gali sustiprėti šalutinis poveikis, kurį gali sukelti CONCERTA. Žinokite, kad alkoholio gali būti ir kai kurių maisto produktų bei vaistų sudėtyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

CONCERTA nėštumo metu vartoti negalima. Jeigu manote, kad esate arba Jūsų dukra yra nėščia, prieš pradedant vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.

Svarbu, kad nepastotumėte arba Jūsų dukra nepastotų gydantis CONCERTA, nes šis vaistas gali sutrikdyti vaisiaus vystymąsi.

Jeigu Jums ar Jūsų dukrai būna mėnesinės arba mėnesinės prasidėjo, pradėjus gydymą, ir turite ar Jūsų dukra turi lytinių santykių, reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindyvėms CONCERTA vartoti negalima, nes nežinoma, ar vaisto prasiskverbia į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant CONCERTA, pasireiškė negalėjimas susikaupti, miglotas matymas ir galvos svaigimas. Taigi vairuoti, valdyti mechanizmų ar atlikti kitą pavojingą veiklą negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CONCERTA medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CONCERTA

Kiek CONCERTA tablečių gerti

Tiekiamos trijų stiprumų CONCERTA pailginto atpalaidavimo tabletės: 18 mg, 36 mg ir 54 mg.

Vaikams ar paaugliams, kurie šiuo metu nevartoja metilfenidato arba pradeda vartoti metilfenidatą vietoj kitos veikliosios medžiagos, pradinė dozė yra viena 18 mg tabletė ryte. Vaikams ar paaugliams, kurie šiuo metu vartoja kitokį metilfenidato preparatą, geriausią pradinę dozę nustatys gydytojas.

Didžiausia CONCERTA paros dozė yra 54 mg.

Kada ir kaip gerti CONCERTA

Turite arba Jūsų vaikas turi išgerti CONCERTA vieną kartą per parą ryte, užgerdami stikline vandens. Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių kramtyti, laužyti ar traiškyti negalima. Tabletes galima gerti valgant ar nevalgius.

Ryte išgerto CONCERTA poveikis išlieka visą dieną iki vakaro.

Jeigu veikliajai medžiagai išsiskyrus ištirpsta ne visa tabletė, kartais su Jūsų arba Jūsų vaiko išmatomis gali pasišalinti tabletės plėvelė. Tai normalu.

Pavartojus per didelę CONCERTA dozę

Jeigu išgėrėte arba Jūsų vaikas išgėrė per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių ir pasakykite, kiek tablečių išgerta.

Perdozavimo požymiai: vėmimas, susijaudinimas, drebulys, nevalingų judesių sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (gali ištikti koma), pernelyg didelės laimės pojūtis, sumišimas (sunki konfūzija), haliucinacijos, prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmas, karščiavimas, pulso pokyčiai (retas, dažnas, nereguliarus), kraujospūdžio padidėjimas, vyzdžių išsiplėtimas, nosies sausumas, burnos džiūvimas.

Užtikrinkite, kad Jūsų vaikas negalėtų susižaloti, apsaugokite jį nuo triukšmo ir ryškios šviesos.

Pamiršus pavartoti CONCERTA

Jeigu pamiršote arba Jūsų vaikas pamiršo išgerti vieną dozę, geriausia palaukti kito ryto ir išgerti kitą dozę. Prisiminkite, kad vaistas veikia mažiausiai maždaug 12 valandų po išgėrimo.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų klausimų arba jeigu pamiršote ar Jūsų vaikas pamiršo išgerti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti CONCERTA

Kiek laiko gydytis CONCERTA nurodys gydytojas. Nutraukti gydymą anksčiau, nei tai padaryti rekomenduoja gydytojas, negalima, nes simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CONCERTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai nustatytas šalutinis poveikis (kuris pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 CONCERTA vartojusių žmonių) yra galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (kuris pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 CONCERTA vartojusių žmonių) yra:
- nosies ir gerklės dirginimas;
- mieguistumas, nevalingi judesiai (tikas), agresyvumas, nerimo pojūtis, netikėti nuotaikos pokyčiai;
- galvos svaigimas;
- kosulys;
- pilvo skausmai ar diskomfortas pilve, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas;
- dirglumas, karščiavimas ar kūno temperatūros padidėjimas;
- kūno svorio sumažėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (kuris pasireiškė rečiau nei 1 iš 100 CONCERTA vartojusių žmonių) yra:
- apetito nebuvimas (anoreksija) ar apetito sumažėjimas;
- depresija, miego sutrikimai, nuotaikos pokyčiai ar nuotaikų kaita, pyktis, susijaudinimas, pernelyg stiprus aplinkybių sureikšminimas (susijaudinimas), verksmingumas, nerealių reiškinių matymas, jutimas ar girdėjimas, nerimastingumas, nervingumas;
- mieguistumas, pernelyg didelis aktyvumas, virpėjimas ar drebulys;
- miglotas matymas, dvejinimasis akyse;
- dažnas ar nereguliarus širdies plakimas ar pulsas (palpitacijos ar tachikardija);
- kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
- kvėpavimo pasunkėjimas ar spaudimas krūtinėje (dusulys);
- vidurių užkietėjimas;
- raumenų skausmas, sąnarių skausmingumas, patinimas, raumenų trūkčiojimas;
- plaukų slinkimas, alerginės reakcijos, pavyzdžiui, veido, ausų, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir (arba) kvėpavimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė arba odos žvynuotumas ar lupimasis;
- nuovargis, krūtinės skausmas;
- širdies ūžesiai, specifinių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (kepenų fermentų suaktyvėjimas);
- mintys apie savižudybę (kokią įtaką tokių reiškinių atsiradimui turi CONCERTA, neaišku).

Retas šalutinis poveikis (kuris pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000 CONCERTA vartojusių žmonių) yra:
- orientacijos sutrikimas, jaudinimasis, pernelyg didelis aktyvumas ar nevaržomas elgesys (manija);
- vyzdžių išsiplėtimas, regėjimo sutrikimas;
- odos paraudimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, raudonas iškilus odos išbėrimas.

CONCERTA vartojusiems ligoniams nežinomu dažnumu pasireiškė šis šalutinis poveikis:
- raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų), baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali sumažėti atsparumas infekcijoms, būti didesnė nei įprasta kraujavimo ir mėlynių atsiradimo rizika;
- sumišimas;
- priepuoliai ar traukuliai, įskaitant epilepsijos priepuolius (toninius-kloninius traukulius);
- krūtinės skausmas (krūtinės angina), retas pulsas (bradikardija), papildomi širdies dūžiai (ekstrasistolės), nenormaliai dažnas širdies plakimas (supraventrikulinė tachikardija ar skilvelinės ekstrasistolės);
- rankų ir kojų pirštų tirpulys, dilgčiojimas ar spalvos pokyčiai, pabuvus šaltoje aplinkoje (pabalimas, pamėlynavimas, o po to paraudimas) (Raynaud’o sindromas);
- krūtinės diskomfortas, labai padidėjusi kūno temperatūra;
- kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (šarminės fosfatazės kraujyje padaugėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas), kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai (kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, nenormalus baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis kraujyje);
- bandymas žudytis (kokią įtaką tokių reiškinių atsiradimui turi CONCERTA, neaišku).

Ligoniams, vartojusiems kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
- nevalingi akių, galvos, kaklo ir kūno raumenų susitraukimai (choreoatetoziniai judesiai), būklės, pasireiškiančios nevalingu kalbėjimu ar kūno judesiais (tikais) (Tureto [Tourette] sindromas), reakcija į kai kurių vaistų vartojimą, pasireiškianti staigiu kūno temperatūros padidėjimu, labai padidėjusiu kraujospūdžiu ir sunkiais traukuliais (piktybinis neurolepsinis sindromas);
- kepenų funkcijos nepakankamumas, pasireiškiantis koma (hepatinė koma);
- smegenų arterijų uždegimas ar užakimas (smegenų kraujagyslių [cerebrinis] arteritas ir (arba) nepraeinamumas);
- ilgą laiką gydomų vaikų augimo sulėtėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CONCERTA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CONCERTA vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotėje esantis sausiklis (vienas ar du paketėliai) apsaugo tabletes nuo drėgmės. Jo valgyti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CONCERTA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metilfenidato hidrochloridas.
CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 18 mg metilfenidato hidrochlorido.
CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 36 mg metilfenidato hidrochlorido.
CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 54 mg metilfenidato hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra:
butilhidroksitoluenas (E 321), celiuliozės acetatas 398-10, hipromeliozė 3 cp, fosfato rūgštis, koncentruota, poloksameras 188, polietileno oksidai 200K ir 7000K, povidonas K29-32, natrio chloridas, stearino rūgštis, gintaro rūgštis, juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies (III) oksidas (E 172) ir raudonasis geležies (III) oksidas (E 172, tik 54 mg tabletėse).

Plėvelinis dangalas. Hipromeliozė 15cp, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171), triacetinas, geltonasis geležies (III) oksidas (E 172, tik 18 mg ir 54 mg tabletėse), raudonasis geležies (III) oksidas (E 172, tik 54 mg tabletėse) ir stearino rūgštis (tik 18 mg tabletėse).

Skaidrusis dangalas. Karnaubo vaškas, hipromeliozė 6cp, makrogolis 400.

Spausdinimo rašalas. Juodasis geležies oksidas (E 172), hipromeliozė 6cp, izopropilo alkoholis, propilenglikolis ir išgrynintas vanduo.

CONCERTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamos trijų stiprumų CONCERTA pailginto atpalaidavimo tabletės: 18 mg, 36 mg ir 54 mg. Kad tabletes būtų lengviau atskirti, ant kiekvienos tabletės yra užrašas:
- 18 mg. Geltonos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta ‘alza 18’;
- 36 mg. Baltos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta ‘alza 36’;
- 54 mg. Rusvai raudonos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta ’alza 54’.

Tiekiami 28 arba 30 tablečių buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių talpyklės.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva
Tel: +370 5 2786888
Faksas: +370 5 2786889
el. paštas: janssen@jaclt.jnj.com

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Tel: +32 14 60 3397
Faksas: +32 14 60 5061
el. paštas: sjanssen@janbe.jnj.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva.
Tel: +370 5 2786888
el. paštas: janssen@jaclt.jnj.comŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7