Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

CONTROLOC 20MG SKRAND. NEIR.TAB. N14

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CONTROLOC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC
3. Kaip vartoti CONTROLOC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CONTROLOC
6. Kita informacija1. KAS YRA CONTROLOC IR KAM JIS VARTOJAMAS

CONTROLOC yra selektyvus protonų siurblio inhibitorius, benzimidazolo darinys.

CONTROLOC vartojamas:
Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos gydymui ir su ja susijusių simptomų (pvz.: rėmens, rūgščių atpylimo (regurgitacijos), skausmingo rijimo) šalinimui;
Ilgalaikiam stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymui ir jo atkryčio profilaktikai;
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktikai, kai ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika (žr. 2 skyrių).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONTROLOC

CONTROLOC vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei CONTROLOC medžiagai;
kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, CONTROLOC negalima vartoti kartu su atazanaviru (vaistu vartojamu nuo ŽIV infekcijos).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų nepakankamumas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti tiriami kepenų fermentai, ypač jei vaisto vartojama ilgai. Jei nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis, gydymas CONTROLOC 20 mg skrandyje neiriomis tabletėmis turi būti nutraukiamas.
Jei kada nors Jums buvo vitamino B12 stoka, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų kontroliuoti vitamino B12 kiekį kraujyje.
Prieš pradedant gydymą reikia įsitikinti, kad ligonis neserga piktybine stemplės arba skrandžio liga, nes gydymas CONTROLOC 20 mg skrandyje neiriomis tabletėmis gali palengvinti piktybinės ligos simptomus ir uždelsti diagnozavimą.
Pacientai, kurių būklė nepagerėja po 4 savaičių gydymo, turi būti tiriami pakartotinai.

Pastaba
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) profilaktikos tikslu CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės skiriamos tik tiems pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU ir kartu yra padidėjusi opos atsiradimo rizika. Ši rizika įvertinama remiantis individualiais rizikos veiksniais, pvz., senyvas amžius (>65 metų), anksčiau diagnozuota skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimas iš viršutiniojo virškinimo trakto.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės gali pabloginti arba pagerinti vaistų, kurių pasisavinimas priklauso nuo pH, absorbciją (pvz., ketokonazolo).

Pantoprazolas metabolizuojamas kepenyse citochromo P450 fermentų sistemos pagalba. Pantoprazolo sąveikos su kitais vaistais arba cheminiais junginiais, kurie metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės paneigti negalima. Jokios kliniškai reikšmingos sąveikos atliekant bandymus su daugeliu tokių vaistų arba cheminių junginių, pavyzdžiui, karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais nenustatyta.

Tyrimų duomenimis, vartojant kartu fenprokumoną ar varfariną, sąveikos nenustatyta. Visgi ligoniams, kurie gydomi minėtais vaistais, prieš pradedant gydyti CONTROLOC 20 mg skrandyje neiriomis tabletėmis, gydymo metu, baigus vartoti arba nereguliariai vartojant šį vaistą, rekomenduojama tirti protrombino laiką ir INR.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviro, ritonaviro). CONTROLOC negalima vartoti kartu su atazanaviru.

Sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) vaistais nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie šio vaisto poveikį nėščioms moterims sukaupta per mažai.
Ar pantoprazolo išsiskiria su motinos pienu, nenustatyta. CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės vartojamos tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui arba kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI CONTROLOC

CONTROLOC visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei gydytojas nenurodė, kaip vartoti CONTROLOC, vadovaukitės pateikta informacija. Vykdykite šiuos nurodymus, nes priešingu atveju CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės gali neturėti gydomojo poveikio.

Suaugusieji bei 12 metų ir vyresni paaugliai
Lengva gastroezofaginio refliukso liga ir su ja susiję simptomai (pvz.: rėmuo, rūgščių atpylimas (regurgitacija), skausmingas rijimas)

Rekomenduojama dozė  viena CONTROLOC 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą.

Simptomai paprastai išnyksta per 24 savaites, 4 savaičių trukmės gydymo paprastai prireikia išgydyti kartu esantį stemplės uždegimą. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per sekančias 4 savaites.

Ilgalaikis stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas ir jo atkryčio profilaktika

Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė  viena CONTROLOC 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Ligos atkryčio atveju dozė padidinama iki 40 mg pantoprazolo per parą. Šiuo atveju tinka viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė. Išgydžius ligos recidyvą, dozė vėl gali būti sumažinama iki 20 mg pantoprazolo per parą.

Kai reikalingas ilgalaikis gydymas, gydytojas 1 metų trukmės gydymo ciklą gali pratęsti tik gerai apsvarstęs laukiamos gydymo naudos ir galimos rizikos santykį, nes vaisto saugumas per keletą metų gerai neišaiškintas.

Suaugusieji
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) profilaktika, kai ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika

Rekomenduojama dozė  viena CONTROLOC 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą.

Jaunesni negu 12 metų vaikai
CONTROLOC nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 12 metų vaikams.

Pastabos
Kai yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, pantoprazolo paros dozė neturėtų viršyti 20 mg.
Senyviems pacientams, taip pat esant inkstų funkcijos nepakankamumui, dozės keisti nereikia.

Bendrieji nurodymai
CONTROLOC 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jos praryjamos prieš valgį, užsigeriant skysčiu.

Pavartojus per didelę CONTROLOC dozę
Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra. Bet kuriuo atveju kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimo atveju, jei pasireiškia klinikiniai intoksikacijos požymiai, vadovaukitės įprastinėmis apsinuodijimo gydymo taisyklėmis.

Pamiršus pavartoti CONTROLOC
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydymas tęsiamas įprastu laiku.

Nustojus vartoti CONTROLOC
Jeigu dėl kokių nors priežasčių norite anksčiau laiko nutraukti gydymą, informuokite apie tai savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CONTROLOC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnumas …

Organų sistema....
Dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Nedažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Reti (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėijimas kraujyje).

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas viršutinėje dalyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas.
Pykinimas ir vėmimas.
Burnos džiūvimas.Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Periferinė edema (pabrinkimas).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Sunkus kepenų ląstelių sutrikimas, sukeliantis geltą su kepenų nepakankamumu ar be jo.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką.

Tyrimai
Kepenų fermentų (transaminazių, γ gliutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas, trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiSąnarių skausmas.
Raumenų skausmas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas.
Galvos svaigimas, regos sutrikimas (matymas lyg per miglą).
Psichikos sutrikimaiDepresija, haliucinacijos, sutrikusi orientacija ir minčių susipainiojimas, ypač tam linkusiems pacientams, o taip pat minėtų simptomų (jeigu jų jau yra) pasunkėjimas.Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Intersticinis inkstų uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, niežulys, odos išbėrimas.

Dilgėlinė, angioneurozinė edema, sunkios odos alerginės reakcijos, pavyzdžiui, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CONTROLOC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CONTROLOC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CONTROLOC sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio karbonatas, manitolis E421, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas, hipromeliozė E464, povidonas K25, propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras (1:1), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, dažikliai (E 171, E 172), rašalas.

CONTROLOC išvaizda ir kiekis pakuotėje

CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje rudais dažais užrašyta ,,P 20“.

Pakuotėje yra 14 skrandyje neirių tablečių lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Vokietija

Gamintojas
Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė

Geltona, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje rudais dažais užrašyta ,,P 20“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos ir su ja susijusių simptomų (pvz.: rėmens, rūgščių regurgitacijos, skausmingo rijimo) gydymas.

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) profilaktika, kai ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji bei 12 metų ir vyresni paaugliai
Lengva gastroezofaginio refliukso liga ir su ja susiję simptomai (pvz., rėmuo, rūgščių regurgitacija, skausmingas rijimas)

Rekomenduojama dozė  viena CONTROLOC 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Simptomai paprastai išnyksta per 24 savaites, 4 savaičių trukmės gydymo paprastai prireikia išgydyti kartu esantį ezofagitą. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per sekančias 4 savaites. Išnykus simptomams, jų pasikartojimo profilaktikai galima toliau vartoti po 20 mg vieną kartą per parą kai reikia (pagal poreikį). Jeigu reikiamos simptomų kontrolės vartojant vaistinį preparatą pagal poreikį nėra, apsvarsčius galima pradėti nepertraukiamą jo vartojimą.

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika

Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė  viena CONTROLOC 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Ligos atkryčio atveju dozė padidinama iki 40 mg pantoprazolo per parą. Šiuo atveju tinka viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė. Išgydžius ligos recidyvą, dozė vėl gali būti sumažinama iki 20 mg pantoprazolo per parą.

Suaugusieji
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) profilaktika, kai ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika

Rekomenduojama dozė  viena CONTROLOC 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą.

Jaunesni negu 12 metų vaikai
CONTROLOC nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 12 metų vaikams, nes nėra pakankamai duomenų apie vaistinio preparato vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.

Pastaba
Kai yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, pantoprazolo paros dozė neturėtų viršyti 20 mg.
Senyviems pacientams, taip pat esant inkstų funkcijos sutrikimui, dozės keisti nereikia.

Bendrieji nurodymai
CONTROLOC 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jos praryjamos prieš valgį, užsigeriant skysčiu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ir (arba) bet kuriai pagalbinei CONTROLOC skrandyje neirių tablečių medžiagai.
Pantoprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI), negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai
Nėra.

Atsargumo priemonės
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti tiriami kepenų fermentai, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai. Jei nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis, gydymas CONTROLOC turi būti nutraukiamas.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktikos tikslais CONTROLOC turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU ir kartu yra padidėjusi opos atsiradimo rizika. Ši rizika turi būti įvertinta remiantis individualiais rizikos veiksniais, pavyzdžiui, senyvas amžius (>65 metų), anksčiau diagnozuota skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimas iš viršutiniojo virškinimo trakto.

Pantoprazolas, kaip ir kiti skrandžio rūgščių gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti hipo- arba achlorhidriją ir sumažinti B12 vitamino (cianokobalamino) absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti ilgalaikį gydymą pacientams, kurių organizme trūksta šio vitamino arba yra rizikos veiksnių, mažinančių B12 vitamino absorbciją.

Ilgą laiką, ypač ilgiau kaip vienerius metus, gydomus pacientus reikia reguliariai tikrinti.

Pastabos
Prieš pradedant gydymą reikia įsitikinti, kad skrandžio opa ne piktybinė ir ligonis neserga piktybine stemplės liga, nes gydymas pantoprazolu gali palengvinti piktybinės ligos simptomus ir uždelsti diagnozavimą.

Pacientai, kurių būklė nepagerėja po 4 savaičių trukmės gydymo, turi būti tiriami pakartotinai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

CONTROLOC gali pabloginti arba pagerinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo pH, absorbciją (pvz., ketokonazolo).

Nustatyta, kad sveikiems savanoriams vartojant 300 mg atazanaviro arba 100 mg ritonaviro kartu su omeprazolu (40 mg per parą) arba 400 mg atazanaviro kartu su lansoprazolu (60 mg vienkartine doze) ženkliai sumažėjo atazanaviro biologinis prieinamumas. Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH, todėl PSI, įskaitant pantoprazolą, negalima skirti vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).

Pantoprazolas metabolizuojamas kepenyse citochromo P450 fermentų sistemos pagalba. Pantoprazolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais arba cheminiais junginiais, kurie yra metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės paneigti negalima. Visgi jokios kliniškai reikšmingos sąveikos atliekant bandymus su daugeliu vaistinių preparatų arba cheminių junginių, pavyzdžiui, karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais pastebėta nebuvo.

Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, vartojant kartu fenprokumoną ar varfariną, sąveikos nenustatyta, visgi po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, nustatyti pavieniai INR (angl. International Normalized Ratio, INR  tarptautinis sunormintas protrombino laiko dydžių santykis) pakitimo atvejai. Taigi ligoniams, kurie gydomi kumarino junginiais, prieš pradedant gydyti pantoprazolu, gydymo juo metu, baigus vartoti arba nereguliariai vartojant šį vaistinį preparatą, rekomenduojama tirti protrombino laiką ir INR.

Sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) preparatais pastebėta taip pat nebuvo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinės šio vaistinio preparato vartojimo nėščiosioms patirties sukaupta per mažai. Tiriant gyvūnus, nežymus toksinis poveikis vaisiui buvo pastebėtas, kai preparato dozė viršijo 5 mg/kg. Ar pantoprazolo išsiskiria su motinos pienu, duomenų nėra. Pantoprazolo tabletės vartojamos tik tuo atveju, jei laukiama gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui arba kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CONTROLOC gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažnumas …

Organų sistema....
Dažni (>1/100, <1/10)

Nedažni (>1/1000, <1/100)

Reti (<1/1000, >1/10 000)
Labai reti (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija, trombocitopenija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas viršutinėje dalyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas.
Pykinimas ir vėmimas.
Burnos džiūvimas.Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Periferinė edema.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Sunkus kepenų ląstelių sutrikimas, sukeliantis geltą su kepenų nepakankamumu ar be jo.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką.

Tyrimai
Kepenų fermentų (transaminazių, γ gliutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas, trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiSąnarių skausmas.
Raumenų skausmas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas.
Galvos svaigimas, regos sutrikimas (matymas lyg per miglą).
Psichikos sutrikimaiDepresija, haliucinacijos, dezorientacija ir konfūzija, ypač tam linkusiems pacientams, o taip pat minėtų simptomų (jeigu jų jau yra) pasunkėjimas.Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Intersticinis nefritas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, niežulys, odos išbėrimas.

Dilgėlinė, angioneurozinė edema, sunkios odos alerginės reakcijos, pavyzdžiui, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai.4.9 Perdozavimas

Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra.

Dozės iki 240 mg suleidžiamos į veną per 2 minutes buvo gerai toleruojamos.

Perdozavimo atveju, jei pasireiškia klinikiniai intoksikacijos požymiai, reikia vadovautis įprastinėmis apsinuodijimo gydymo taisyklėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs protonų siurblio inhibitoriai.
ATC kodas – A02BC02.

Pantoprazolas yra benzimidazolo darinys, kuris specifiškai veikia parietalinių ląstelių protonų siurblį ir tuo būdu slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.

Pantoprazolas virsta savo aktyvia forma parietalinių ląstelių rūgščių kanalėliuose, kur jis slopina H+, K+ ATFazės fermentą, t. y. veikia galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, paveikiama tiek bazinė, tiek stimuliatoriumi skatinama (stimuliuota) rūgšties sekrecija. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Kaip ir kiti protonų siurblio bei H2 receptorių blokatoriai, pantoprazolas sumažina skrandžio sulčių rūgštingumą, dėl to padidėja gastrino kiekis (proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui). Gastrino kiekio padidėjimas yra grįžtamas. Kadangi pantoprazolas prisijungia prie fermento vėliau, negu sudirginami ląstelės receptoriai, vaistinis preparatas gali paveikti druskos rūgšties sekreciją nepriklausomai nuo stimuliacijos kitomis biologiškai aktyviomis medžiagomis (acetilcholinu, histaminu, gastrinu). Nepriklausomai nuo to, ar vaistinis preparatas yra geriamas, ar švirkščiamas į veną, jo poveikis yra vienodas.

Tuščiame skrandyje veikiant pantoprazolui padidėja gastrino kiekis. Vaistinį preparatą vartojant trumpai, daugeliu atvejų šis kiekis neviršija viršutinės normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja. Tačiau tik pavieniais atvejais susidaro gastrino perteklius. Taigi ilgai trunkančio gydymo metu retais atvejais pastebimas saikingas specifinių endokrininių (enterochromafininių) ląstelių skaičiaus padidėjimas (paprastoji ar adenomatozinė hiperplazija). Visgi, remiantis iki šiol atliktų tyrimų duomenimis, galima atmesti karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) arba skrandžio karcinoidų susidarymo žmogui galimybę (kuri buvo nustatyta eksperimentuojant su gyvūnais, žr. 5.3 skyrių), kai gydymas trunka 1 metus.

Remiantis gyvūnų tyrimų duomenimis, gydymo pantoprazolu, kuris trunka ilgiau nei 1 metus, poveikio endokrininei skydliaukės funkcijai ir kepenų fermentams galimybės visiškai atmesti negalima.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendroji farmakokinetika

Pantoprazolas greitai absorbuojamas. Didžiausia vaistinio prepaparto koncentracija kraujo plazmoje susidaro net išgėrus vienintelę 20 mg dozę. Maždaug per 22,5 val. yra pasiekiama didžiausia 11,5 µg/ml koncentracija kraujo serume ir išlieka nepakitusi po daugkartinio vaistinio preparato vartojimo. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg, o klirensas  maždaug 0,1 l/val./kg.

Galutinis pusinės eliminacijos laikas  maždaug 1 val. Nustatyti keli uždelstos eliminacijos atvejai. Dėl specifinio pantoprazolo prisijungimo prie parietalinių ląstelių protonų siurblio, pusinės eliminacijos laiko sąsajų su žymiai ilgesne poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) trukme nėra.

Tiek pavartojus vaistinį preparatą vienintelį kartą, tiek vartojant kartotinai, jo farmakokinetika nesikeičia. Kai dozė svyruoja nuo 10 iki 80 mg, pantoprazolo kinetika plazmoje yra linijinė, tiek išgėrus vaistinio preparato, tiek sušvirkštus jo į veną.

98% pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Preparatas metabolizuojamas (beveik išimtinai) kepenyse. Didžioji dalis (80%) pantoprazolo metabolitų pašalinama per inkstus, likusi dalis  su išmatomis. Pagrindinis metabolitas, tiek kraujo serume, tiek šlapime yra dezmetilpantoprazolas, kuris esti susijungęs su sulfatu. Pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 val.) yra ne ką ilgesnis už pantoprazolo pusinės eliminacijos laiką.

Biologinis prieinamumas

Visas išgertas pantoprazolas absorbuojamas. Absoliutus tabletės biologinis prieinamumas  maždaug 77%. Kartu suvartojamas maistas neturi įtakos AUC, didžiausiai koncentracijai kraujo serume, taigi ir biologiniam prieinamumui. Vaistinį preparatą vartojant kartu su maistu gali kisti tik laiko tarpas nuo vaistinio preparato pavartojimo iki jo veikimo pradžios.

CONTROLOC ypatybės skiriant specialių grupių asmenims ir pacientams

Jei pantoprazolas skiriamas ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant dializuojamus pacientus) dozės mažinti nereikia. Šių pacientų pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas toks pat trumpas kaip ir sveikų asmenų. Tik labai maži pantoprazolo kiekiai gali būti pašalinami dializavimo metu. Net, jeigu pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas saikingai prailgėja (23 val.), ekskrecija išlieka greita, todėl metabolito nesikaupia.

Ligonių, sergančių kepenų ciroze, pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas prailgėja iki 36 valandų, o AUC padidėja 35 kartus, visgi didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, lyginant su sveikų asmenų, padidėja tik nežymiai (1,3 karto).

Nežymus pantoprazolo AUC ir Cmax padidėjimas senyvų savanorių organizme, lyginant su jaunesnių, taip pat yra kliniškai nereikšmingas.

Vaikai
Pavartojus vienkartines 20 mg ir 40 mg pantoprazolo dozes 5-16 metų amžiaus vaikams AUC ir Cmax ribos atitiko suaugusiųjų. Pavartojus į veną 0,8-1,6 mg/kg pantoprazolo 2-16 metų amžiaus vaikams nebuvo reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso, amžiaus ar svorio. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusiųjų duomenis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nekelia.

Atliekant 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimus su žiurkėmis (vaistinis preparatas buvo skiriamas visą žiurkės gyvenimą) buvo nustatyta neuroendokrininių navikų. Be to, vieno tyrimo metu žiurkių prieskrandžiuose buvo rasta plokščiojo epitelio papilomų. Buvo nuodugniai ištirtas skrandžio karcinoidų, kuriuos sukelia benzimidazolio dariniai, atsiradimo mechanizmas ir padaryta išvada, kad tai yra antrinė reakcija į smarkiai padidėjusią gastrino koncentraciją kraujo serume, kuri nustatoma, kai žiurkėms ilgą laiką skiriamos didelės vaistinio preparato dozės.

Du metus trukusių tyrimų su graužikais duomenimis, dažniau nustatyta kepenų auglių atvejų žiurkėms (tik vieno tyrimo metu) ir pelių patelėms. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.

Vieno 2 metų trukmės tyrimo metu pastebėta, kad žiurkių grupėje, kuri gavo didžiausias vaistinio preparato dozes (200 mg/kg), šiek tiek padidėjo skydliaukės neoplazminių pokyčių atvejų skaičius. Šių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi gydomoji dozė žmogui yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei nesitikima.

Atlikus mutageniškumo, ląstelių transformacijos ir DNR sujungimo tyrimus, padaryta išvada, kad pantoprazolas genotoksinio poveikio nedaro.

Tyrimų duomenimis, vaistinis preparatas vaisingumo neveikia ir teratogeninio poveikio nedaro.

Buvo tirtas vaistinio preparato gebėjimas prasiskverbti pro žiurkių placentą ir nustatyta, kad jis didėja progresuojant nėštumui. Taigi pantoprazolo koncentracija vaisiuje padidėja likus nedaug laiko iki gimimo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Bevandenis natrio karbonatas
Manitolis E421
Krospovidonas
Povidonas K90
Kalcio stearatas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė E464
Povidonas K25
Propilenglikolis
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Polisorbatas 80
Natrio laurilsulfatas
Trietilo citratas
Titano dioksidas E 171
Geltonasis geležies oksidas E 172
Rašalas (šelakas, raudonasis, juodasis ir geltonasis geležies oksidai E 172, sojos lecitinas, titano dioksidas E171, priemonė nuo putų DC 1510).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės:
14 skrandyje neirių tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/1424/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Nycomed Oranienburg GmbH, Lehnitzstrasse 70-98, D-16515 Oranienburg, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri tabletė
14 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartodami perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1424/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CONTROLOC 20 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

NYCOMED (logotipas)3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CONTROLOC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC
3. Kaip vartoti CONTROLOC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CONTROLOC
6. Kita informacija1. KAS YRA CONTROLOC IR KAM JIS VARTOJAMAS

CONTROLOC yra selektyvus protonų siurblio inhibitorius, benzimidazolo darinys.

CONTROLOC vartojamas:
Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos gydymui ir su ja susijusių simptomų (pvz.: rėmens, rūgščių atpylimo (regurgitacijos), skausmingo rijimo) šalinimui;
Ilgalaikiam stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymui ir jo atkryčio profilaktikai;
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktikai, kai ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika (žr. 2 skyrių).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONTROLOC

CONTROLOC vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei CONTROLOC medžiagai;
kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, CONTROLOC negalima vartoti kartu su atazanaviru (vaistu vartojamu nuo ŽIV infekcijos).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų nepakankamumas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti tiriami kepenų fermentai, ypač jei vaisto vartojama ilgai. Jei nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis, gydymas CONTROLOC 20 mg skrandyje neiriomis tabletėmis turi būti nutraukiamas.
Jei kada nors Jums buvo vitamino B12 stoka, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų kontroliuoti vitamino B12 kiekį kraujyje.
Prieš pradedant gydymą reikia įsitikinti, kad ligonis neserga piktybine stemplės arba skrandžio liga, nes gydymas CONTROLOC 20 mg skrandyje neiriomis tabletėmis gali palengvinti piktybinės ligos simptomus ir uždelsti diagnozavimą.
Pacientai, kurių būklė nepagerėja po 4 savaičių gydymo, turi būti tiriami pakartotinai.

Pastaba
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) profilaktikos tikslu CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės skiriamos tik tiems pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU ir kartu yra padidėjusi opos atsiradimo rizika. Ši rizika įvertinama remiantis individualiais rizikos veiksniais, pvz., senyvas amžius (>65 metų), anksčiau diagnozuota skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimas iš viršutiniojo virškinimo trakto.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės gali pabloginti arba pagerinti vaistų, kurių pasisavinimas priklauso nuo pH, absorbciją (pvz., ketokonazolo).

Pantoprazolas metabolizuojamas kepenyse citochromo P450 fermentų sistemos pagalba. Pantoprazolo sąveikos su kitais vaistais arba cheminiais junginiais, kurie metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės paneigti negalima. Jokios kliniškai reikšmingos sąveikos atliekant bandymus su daugeliu tokių vaistų arba cheminių junginių, pavyzdžiui, karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais nenustatyta.

Tyrimų duomenimis, vartojant kartu fenprokumoną ar varfariną, sąveikos nenustatyta. Visgi ligoniams, kurie gydomi minėtais vaistais, prieš pradedant gydyti CONTROLOC 20 mg skrandyje neiriomis tabletėmis, gydymo metu, baigus vartoti arba nereguliariai vartojant šį vaistą, rekomenduojama tirti protrombino laiką ir INR.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviro, ritonaviro). CONTROLOC negalima vartoti kartu su atazanaviru.

Sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) vaistais nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie šio vaisto poveikį nėščioms moterims sukaupta per mažai.
Ar pantoprazolo išsiskiria su motinos pienu, nenustatyta. CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės vartojamos tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui arba kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI CONTROLOC

CONTROLOC visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei gydytojas nenurodė, kaip vartoti CONTROLOC, vadovaukitės pateikta informacija. Vykdykite šiuos nurodymus, nes priešingu atveju CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės gali neturėti gydomojo poveikio.

Suaugusieji bei 12 metų ir vyresni paaugliai
Lengva gastroezofaginio refliukso liga ir su ja susiję simptomai (pvz.: rėmuo, rūgščių atpylimas (regurgitacija), skausmingas rijimas)

Rekomenduojama dozė  viena CONTROLOC 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą.

Simptomai paprastai išnyksta per 24 savaites, 4 savaičių trukmės gydymo paprastai prireikia išgydyti kartu esantį stemplės uždegimą. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per sekančias 4 savaites.

Ilgalaikis stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas ir jo atkryčio profilaktika

Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė  viena CONTROLOC 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Ligos atkryčio atveju dozė padidinama iki 40 mg pantoprazolo per parą. Šiuo atveju tinka viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė. Išgydžius ligos recidyvą, dozė vėl gali būti sumažinama iki 20 mg pantoprazolo per parą.

Kai reikalingas ilgalaikis gydymas, gydytojas 1 metų trukmės gydymo ciklą gali pratęsti tik gerai apsvarstęs laukiamos gydymo naudos ir galimos rizikos santykį, nes vaisto saugumas per keletą metų gerai neišaiškintas.

Suaugusieji
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) profilaktika, kai ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika

Rekomenduojama dozė  viena CONTROLOC 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą.

Jaunesni negu 12 metų vaikai
CONTROLOC nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 12 metų vaikams.

Pastabos
Kai yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, pantoprazolo paros dozė neturėtų viršyti 20 mg.
Senyviems pacientams, taip pat esant inkstų funkcijos nepakankamumui, dozės keisti nereikia.

Bendrieji nurodymai
CONTROLOC 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jos praryjamos prieš valgį, užsigeriant skysčiu.

Pavartojus per didelę CONTROLOC dozę
Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra. Bet kuriuo atveju kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimo atveju, jei pasireiškia klinikiniai intoksikacijos požymiai, vadovaukitės įprastinėmis apsinuodijimo gydymo taisyklėmis.

Pamiršus pavartoti CONTROLOC
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydymas tęsiamas įprastu laiku.

Nustojus vartoti CONTROLOC
Jeigu dėl kokių nors priežasčių norite anksčiau laiko nutraukti gydymą, informuokite apie tai savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CONTROLOC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnumas …

Organų sistema....
Dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Nedažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Reti (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėijimas kraujyje).

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas viršutinėje dalyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas.
Pykinimas ir vėmimas.
Burnos džiūvimas.Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Periferinė edema (pabrinkimas).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Sunkus kepenų ląstelių sutrikimas, sukeliantis geltą su kepenų nepakankamumu ar be jo.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką.

Tyrimai
Kepenų fermentų (transaminazių, γ gliutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas, trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiSąnarių skausmas.
Raumenų skausmas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas.
Galvos svaigimas, regos sutrikimas (matymas lyg per miglą).
Psichikos sutrikimaiDepresija, haliucinacijos, sutrikusi orientacija ir minčių susipainiojimas, ypač tam linkusiems pacientams, o taip pat minėtų simptomų (jeigu jų jau yra) pasunkėjimas.Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Intersticinis inkstų uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, niežulys, odos išbėrimas.

Dilgėlinė, angioneurozinė edema, sunkios odos alerginės reakcijos, pavyzdžiui, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CONTROLOC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CONTROLOC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CONTROLOC sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio karbonatas, manitolis E421, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas, hipromeliozė E464, povidonas K25, propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras (1:1), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, dažikliai (E 171, E 172), rašalas.

CONTROLOC išvaizda ir kiekis pakuotėje

CONTROLOC 20 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje rudais dažais užrašyta ,,P 20“.

Pakuotėje yra 14 skrandyje neirių tablečių lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Vokietija

Gamintojas
Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7