Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

CONTROLOC 40MG SKRAND. NEIR.TAB. N14

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CONTROLOC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC
3. Kaip vartoti CONTROLOC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CONTROLOC
6. Kita informacija1. KAS YRA CONTROLOC IR KAM JIS VARTOJAMAS

CONTROLOC yra selektyvus protonų siurblio inhibitorius, benzimidazolo darinys.

CONTROLOC vartojamas:
Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimui pacientams, kuriems yra pepsinės opos, siekiant sumažinti dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kurias sukelia šis mikroorganizmas, recidyvų tikimybę (skiriamas kartu su dviem atitinkamais antibiotikais, žr. 3 skyrių);
dvylikapirštės žarnos opos gydymui;
skrandžio opos gydymui;
vidutinio sunkumo ir sunkaus refliuksinio ezofagito gydymui;
Zollinger-Elison‘o sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONTROLOC

CONTROLOC vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei CONTROLOC medžiagai;
kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, CONTROLOC negalima vartoti kartu su atazanaviru (vaistu vartojamu nuo ŽIV infekcijos);
CONTROLOC kartu su kitų atitinkamų vaistų deriniais, skirtais išnaikinti H. pylori, negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, kadangi šiuo metu duomenų apie šiuose vaistų deriniuose esančio CONTROLOC saugumą ir veiksmingumą minėtiems pacientams nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės neskiriamos esant lengviems virškinimo sistemos sutrikimams, pvz., nervinei dispepsijai.
Jei sergate sunkia kepenų liga, pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kokią dozę Jums paskirti. Taip pat gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti kepenų fermentų kiekį.
Jei skiriamas gydymas vaistų deriniu, pacientas turi būti informuotas apie kiekvieno atitinkamo vaisto savybes, todėl perskaitykite atitinkamo vaisto pakuotės lapelį.
Jei kada nors Jums buvo vitamino B12 stoka, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų kontroliuoti vitamino B12 kiekį kraujyje.

Jei neseniai netekote svorio arba pasireiškia pasikartojantis vėmimas, skausmas ryjant ar vėmimas krauju, arba pastebėjote kraujo išmatose ar jos labai tamsios, turite kreiptis į gydytoją. Jūsų gydytojas turėtų atlikti papildomus diagnostinius tyrimus (pvz., gastroskopiją - stemplės, skrandžio ir viršutinės žarnyno dalies apžiūrą). Informuokite savo gydytoją, jei simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės gali pabloginti vaistų, kurių pasisavinimas priklauso nuo pH, absorbciją (pvz., ketokonazolo).

Pantoprazolas metabolizuojamas kepenyse citochromo P450 fermentų sistemos pagalba. Pantoprazolo sąveikos su kitais vaistais arba cheminėmis medžiagomis, kurie metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės paneigti negalima. Jokios kliniškai reikšmingos sąveikos atliekant bandymus su daugeliu tokių vaistų ir cheminių medžiagų, pavyzdžiui, karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais nenustatyta.

Tyrimų duomenimis, vartojant kartu fenprokumoną ar varfariną, sąveikos nenustatyta. Visgi ligoniams, kurie gydomi minėtais vaistais, prieš pradedant gydyti CONTROLOC 40 mg skrandyje neiriomis tabletėmis, gydymo metu, baigus vartoti arba nereguliariai vartojant šį vaistą, rekomenduojama tirti protrombino laiką ir INR.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviro, ritonaviro). CONTROLOC negalima vartoti kartu su atazanaviru.

Sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) vaistais nenustatyta.

Kliniškai reikšmingos sąveikos su atitinkamais antibiotikais (klaritromicinu, metronidazolu, amoksicilinu) irgi nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie šio vaisto poveikį nėščioms moterims sukaupta per mažai.
Ar pantoprazolo išsiskiria su motinos pienu, nenustatyta. CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės vartojamos tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui arba kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI CONTROLOC

CONTROLOC visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei gydytojas nenurodė, kaip vartoti CONTROLOC, vadovaukitės pateikta informacija. Vykdykite šiuos nurodymus, nes priešingu atveju CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės gali neturėti gydomojo poveikio.

Suaugusieji bei 12 metų ir vyresni paaugliai
Vidutinio sunkumo ir sunkus refliuksinis ezofagitas
Refliuksiniam ezofagitui gydyti reikia vartoti po vieną CONTROLOC 40 mg skrandyje neirią tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei nepadėjo kitoks gydymas, dozė gali būti padvigubinta (iki 2 CONTROLOC 40 mg skrandyje neirių tablečių per parą).

Suaugusieji
Helicobacter pylori išnaikinimas
Pacientams, kuriems yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų ir yra nustatyta Helicobacter pylori, mikrobus galima išnaikinti vartojant vaistų derinius. Priklausomai nuo mikrobų atsparumo, H. pylori išnaikinimui rekomenduojami tokie vaistų deriniai:

a) du kartus per parą viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per parą 1000 mg amoksicilino
+ du kartus per parą 500 mg klaritromicino

b) du kartus per parą viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per parą 400-500 mg metronidazolo
+ du kartus per parą 250-500 mg klaritromicino

c) du kartus per parą viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per parą 1000 mg amoksicilino
+ du kartus per parą 400-500 mg metronidazolo

Jeigu reikalingas ne vaistų derinys, o gydymas vien tik CONTROLOC 40 mg skrandyje neiriomis tabletėmis (pvz., pacientui nenustatyta Helicobacter pylori), vadovaukitės tokiomis dozavimo rekomendacijomis:

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opoms gydyti paprastai vartojama viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė per parą.

Atskirais atvejais dozė gali būti padvigubinta (iki 2 CONTROLOC 40 mg skrandyje neirių tablečių per parą), ypač jei nepadėjo kiti vaistai.

Kai yra sunkus kepenų nepakankamumas, dozė turi būti sumažinta  skiriama vartoti po 1 tabletę (40 mg pantoprazolo) kas antrą parą.

Be to, gydymo CONTROLOC metu šiems pacientams periodiškai turi būti tiriami kepenų fermentai. Jei nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis, gydymas CONTROLOC turi būti nutraukiamas.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pantoprazolo paros dozė neturi viršyti 40 mg. Išimtis yra gydymas vaistų deriniais, siekiant išnaikinti H. pylori  tuo atveju net senyvi pacientai 1 savaitę turi gauti atitinkamą pantoprazolo dozę (2x40 mg per parą).

Jei numatomas ilgalaikis Zollinger-Elison‘o sindromo ar kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymas, pradedama nuo 80 mg (dviejų CONTROLOC 40 mg skrandyje neirių tablečių) dozės per parą. Po to dozė gali būti keičiama pagal reikalą  padidinama arba sumažinama, remiantis skrandžio rūgšties sekrecijos tyrimų duomenimis. Jei dozė yra didesnė negu 80 mg per parą, ją reikia padalinti ir išgerti per du kartus. Galima laikinai dozę padidinti iki 160 mg ir daugiau, tačiau tokia dozė neskiriama ilgiau, nei būtina tinkamai rūgštingumo kontrolei.

Jaunesni negu 12 metų vaikai
CONTROLOC nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 12 metų vaikams.

Pastabos
CONTROLOC 40 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jos praryjamos užsigeriant vandeniu, 1 val. prieš pusryčius.

Gydant vaistų deriniu (siekiant išnaikinti Helicobacter pylori), antrąją CONTROLOC 40 mg tabletę reikia išgerti prieš vakarienę.

Gydymo CONTROLOC trukmė
Gydymas vaistų deriniu (tikslu išnaikinti Helicobacter pylori) paprastai trunka 7 dienas ir gali būti pratęstas daugiausia iki dviejų savaičių. Jeigu po to dar reikia pratęsti gydymą pantoprazolu tam, kad būtų užtikrintas visiškas opos užgijimas, reikėtų rinktis vaisto dozę, kuri rekomenduojama dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti.

Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių gydymo trukmės nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per sekančias 2 savaites. 4 savaičių laikotarpio paprastai prireikia išgydyti skrandžio opą ir refliuksinį ezofagitą. Jeigu to nepakanka, paprastai išgydoma per sekančias 4 savaites.

Zollinger-Elison‘o sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymo trukmė neribojama ir priklauso nuo ligos eigos.

Pavartojus per didelę CONTROLOC dozę
Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra. Bet kuriuo atveju kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimo atveju, jei pasireiškia klinikiniai intoksikacijos požymiai, vadovaukitės įprastinėmis apsinuodijimo gydymo taisyklėmis.

Pamiršus pavartoti CONTROLOC
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydymas tęsiamas įprastu laiku.

Nustojus vartoti CONTROLOC
Jeigu dėl kokių nors priežasčių norite anksčiau laiko nutraukti gydymą, informuokite apie tai savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CONTROLOC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnumas …

Organų sistema....
Dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Nedažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Reti (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėijimas kraujyje).

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas viršutinėje dalyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas.
Pykinimas ir vėmimas.
Burnos džiūvimas.Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Periferinė edema (pabrinkimas).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Sunkus kepenų ląstelių sutrikimas, sukeliantis geltą su kepenų nepakankamumu ar be jo.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką.

Tyrimai
Kepenų fermentų (transaminazių, γ gliutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas, trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiSąnarių skausmas.
Raumenų skausmas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas.
Galvos svaigimas, regos sutrikimas (matymas lyg per miglą).
Psichikos sutrikimaiDepresija, haliucinacijos, sutrikusi orientacija ir minčių susipainiojimas, ypač tam linkusiems pacientams, o taip pat minėtų simptomų (jeigu jų jau yra) pasunkėjimas.Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Intersticinis inkstų uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, niežulys, odos išbėrimas.

Dilgėlinė, angioneurozinė edema, sunkios odos alerginės reakcijos, pavyzdžiui, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CONTROLOC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CONTROLOC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CONTROLOC sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio karbonatas, manitolis E421, krospovidonas, povidonas K90, povidonas K25, kalcio stearatas, propilenglikolis, hipromeliozė E464, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras (1:1), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, dažikliai (E 171, E 172), rašalas.

CONTROLOC išvaizda ir kiekis pakuotėje

CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje rudais dažais užrašyta ,,P 40“.

Pakuotėje yra 14 skrandyje neirių tablečių lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Vokietija

Gamintojas
Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė

Geltona, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje rudais dažais užrašyta ,,P 40“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vidutinio sunkumo ir sunkaus refliuksinio ezofagito gydymas.

Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimas pacientams, kuriems yra pepsinių opų, tikslu sumažinti dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kurias sukelia šis mikroorganizmas, recidyvų tikimybę (skiriamas kartu su dviem tinkamais antibiotikais, žr. 4.2 skyrių).

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas.

Skrandžio opos gydymas.

Vidutinio sunkumo ir sunkaus refliuksinio ezofagito gydymas.

Zollinger-Elison‘o sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji bei 12 metų ir vyresni paaugliai
Vidutinio sunkumo ir sunkus refliuksinis ezofagitas
Refliuksiniam ezofagitui gydyti reikia vartoti po vieną CONTROLOC 40 mg skrandyje neirią tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei nepadėjo kitoks gydymas, dozė gali būti padvigubinta (iki 2 CONTROLOC 40 mg skrandyje neirių tablečių per parą).

Suaugusieji
Helicobacter pylori išnaikinimas vartojant kartu su dviem tinkamais antibiotikais
Pacientams, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ir yra nustatyta Helicobacter pylori, mikrobus galima išnaikinti vartojant vaistinių preparatų derinius. Priklausomai nuo mikrobų atsparumo, H. pylori išnaikinimui rekomenduojami tokie vaistinių preparatų deriniai:

a) du kartus per parą viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per parą 1000 mg amoksicilino
+ du kartus per parą 500 mg klaritromicino

b) du kartus per parą viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per parą 400-500 mg metronidazolo
+ du kartus per parą 250-500 mg klaritromicino

c) du kartus per parą viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per parą 1000 mg amoksicilino
+ du kartus per parą 400-500 mg metronidazolo

Jeigu reikalingas ne vaistinių preparatų derinys, o gydymas vien tik CONTROLOC skrandyje neiriomis tabletėmis (pvz., pacientui nenustatyta Helicobacter pylori), vadovaukitės toliau pateiktomis dozavimo rekomendacijomis.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti skiriama viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Atskirais atvejais dozė gali būti padvigubinta (iki 2 CONTROLOC 40 mg skrandyje neirių tablečių per parą), ypač jei nepadėjo kitoks gydymas.

Zollinger-Elison‘o sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymas
Jei numatomas ilgalaikis Zollinger-Elison‘o sindromo ar kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymas, pradedama nuo 80 mg (dviejų CONTROLOC 40 mg tablečių) dozės per parą. Po to dozė gali būti keičiama pagal reikalą  padidinama arba sumažinama, remiantis skrandžio rūgšties sekrecijos tyrimų duomenimis. Galimas laikinas dozės padidinimas iki 160 mg ir daugiau, tačiau tokia dozė neskiriama ilgiau nei būtina tinkamai rūgštingumo kontrolei.

Zollinger-Elison‘o sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymo trukmė neribojama ir priklauso nuo ligos eigos.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Kai yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozė turi būti sumažinta  skiriama vartoti 1 tabletę (40 mg pantoprazolo) kas antrą parą. Be to, gydymo CONTROLOC metu šiems pacientams turi būti reguliariai tiriamas kepenų fermentų aktyvumas. Jei nustatomas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, gydymą CONTROLOC skrandyje neiriomis tabletėmis reikia nutraukti.

Senyvi pacientai
Senyviems ligoniams ir ligoniams, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 40 mg pantoprazolo paros dozės. Išimtis yra gydymas vaistinių preparatų deriniais, siekiant išnaikinti H. pylori  tuo atveju net senyvi pacientai 1 savaitę turi gauti įprastinę pantoprazolo dozę (2x40 mg per parą).

Jaunesni nei 12 metų vaikai
CONTROLOC 40 mg nepatariama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams gydyti, nes apie jo vartojimą šio amžiaus pacientams patyrimo nepakanka.

Bendri nurodymai
CONTROLOC 40 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jos praryjamos užsigeriant vandeniu, 1 val. prieš pusryčius. Gydant vaistinių preparatų deriniu (siekiant išnaikinti Helicobacter pylori), antrąją CONTROLOC 40 mg skrandyje neirią tabletę reikia išgerti prieš vakarienę. Gydymas vaistinių preparatų deriniu turi trukti iš viso 7 dienas ir gali būti pratęstas ne ilgiau kaip iki dviejų savaičių. Jeigu reikia pratęsti gydymą pantoprazolu tam, kad būtų užtikrintas opos užgijimas, reikia rinktis vaistinio preparato dozę, kuri rekomenduojama dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti.

Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių gydymo trukmės nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per sekančias 2 savaites.

4 savaičių laikotarpio paprastai prireikia išgydyti skrandžio opą ir refliuksinį ezofagitą. Jeigu to nepakanka, paprastai išgydoma per sekančias 4 savaites.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei CONTROLOC 40 mg skrandyje neirių tablečių medžiagai.

CONTROLOC kartu su kitų atitinkamų vaistinių preparatų deriniais, skirtais išnaikinti H. pylori, negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, kadangi šiuo metu nėra duomenų apie šiuose vaistinių preparatų deriniuose esančio CONTROLOC skrandyje neirių tablečių saugumą ir veiksmingumą minėtiems pacientams.
Pantoprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI), negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pantoprazolas neskiriamas, esant lengviems virškinimo sistemos sutrikimams, pavyzdžiui, nervinei dispepsijai.

Gydant vaistinių preparatų deriniais, reikia įvertinti kiekvieno atitinkamo vaistinio preparato savybes.

Atsiradus bet kokiam pavojaus požymiui (pvz., be priežasties mažėjantis svoris, pasikartojantis vėmimas, sutrikęs rijimas, vėmimas krauju, anemija, melena) ir įtarus arba nustačius skrandžio opą, reikia įsitikinti, ar nėra vėžio, nes gydymas pantoprazolu gali paslėpti šios ligos požymius ir uždelsti ligos diagnozės nustatymą.

Jei ligos simptomai išlieka ilgiau nei 4 savaites, nežiūrint adekvataus gydymo, reikia pacientą ištirti išsamiau.

Esant sunkiam kepenų sutrikimui, preparato dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti tiriamas kepenų fermentų aktyvumas, ypač jei vaisto vartojama ilgai. Jei nustatomas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, gydymas turi būti nutraukiamas.

Dėl bet kokios priežasties, įskaitant ir dėl protonų siurblio inhibitorių vartojimo, sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, padidėja bakterijų, normaliai esančių virškinimo trakte, kiekis skrandyje. Gydymas vaistais, mažinančiais skrandžio rūgštingumą, gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcinių ligų, sukeltų tokių sukėlėjų kaip Salmonella ir Campylobacter, riziką.

Ligoniams, sergantiems Zollinger-Elison‘o sindromu ir kitomis patologinės hipersekrecijos būklėmis, kurios gydomos ilgą laiką, pantoprazolas, kaip ir kiti skrandžio rūgščių gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti hipo- arba achlorhidriją ir sumažinti B12 vitamino (cianokobalamino) absorbciją. Apie tai reikia pagalvoti, jeigu atsiranda atitinkamų simptomų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės gali pabloginti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo pH, absorbciją (pvz., ketokonazolo).

Nustatyta, kad sveikiems savanoriams vartojant 300 mg atazanaviro arba 100 mg ritonaviro kartu su omeprazolu (40 mg per parą) arba 400 mg atazanaviro kartu su lansoprazolu (60 mg vienkartine doze) ženkliai sumažėjo atazanaviro biologinis prieinamumas. Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH, todėl PSI, įskaitant pantoprazolą, negalima skirti vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).

Pantoprazolas metabolizuojamas kepenyse citochromo P450 fermentų sistemos pagalba. Pantoprazolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais arba cheminiais junginiais, kurie yra metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės paneigti negalima. Visgi jokios kliniškai reikšmingos sąveikos atliekant bandymus su daugeliu vaistinių preparatų arba cheminių junginių, pavyzdžiui, karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais pastebėta nebuvo.

Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, vartojant kartu fenprokumoną ar varfariną, sąveikos nenustatyta, visgi po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, nustatyti pavieniai INR (angl. International Normalized Ratio, INR  tarptautinis sunormintas protrombino laiko dydžių santykis) pakitimo atvejai. Taigi ligoniams, kurie gydomi kumarino junginiais, prieš pradedant gydyti pantoprazolu, gydymo juo metu, baigus vartoti arba nereguliariai vartojant šį vaistinį preparatą, rekomenduojama tirti protrombino laiką ir INR.

Sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) preparatais nenustatyta.

Kinetinės sąveikos tyrimų žmogui duomenimis, pantoprazolo ir tuo pačiu metu skiriamų atitinkamų antibiotikų (klaritromicino, metronidazolo, amoksicilino) kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinės šio vaistinio preparato vartojimo nėščiosioms patirties sukaupta per mažai. Tiriant gyvūnus, nežymus toksinis poveikis vaisiui buvo pastebėtas, kai preparato dozė viršijo 5 mg/kg. Ar pantoprazolo išsiskiria su motinos pienu, duomenų nėra. Pantoprazolo tabletės vartojamos tik tuo atveju, jei laukiama gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui arba kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CONTROLOC gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažnumas …

Organų sistema....
Dažni (>1/100, <1/10)

Nedažni (>1/1000, <1/100)

Reti (<1/1000, >1/10 000)
Labai reti (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija, trombocitopenija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas viršutinėje dalyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas.
Pykinimas ir vėmimas.
Burnos džiūvimas.Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Periferinė edema.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Sunkus kepenų ląstelių sutrikimas, sukeliantis geltą su kepenų nepakankamumu ar be jo.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką.

Tyrimai
Kepenų fermentų (transaminazių, γ gliutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas, trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiSąnarių skausmas.
Raumenų skausmas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas.
Galvos svaigimas, regos sutrikimas (matymas lyg per miglą).
Psichikos sutrikimaiDepresija,
haliucinacijos, dezorientacija ir konfūzija, ypač tam linkusiems pacientams, o taip pat minėtų simptomų (jeigu jų jau yra) pasunkėjimas.Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Intersticinis nefritas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, niežulys, odos išbėrimas.

Dilgėlinė, angioneurozinė edema, sunkios odos alerginės reakcijos, pavyzdžiui, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai.4.9 Perdozavimas

Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra.

Dozės iki 240 mg suleidžiamos į veną per 2 minutes buvo gerai toleruojamos.

Perdozavimo atveju, jei pasireiškia klinikiniai intoksikacijos požymiai, reikia vadovautis įprastinėmis apsinuodijimo gydymo taisyklėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs protonų siurblio inhibitoriai.
ATC kodas – A02BC02.

Pantoprazolas yra benzimidazolo darinys, kuris specifiškai veikia parietalinių ląstelių protonų siurblį ir tuo būdu slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.

Pantoprazolas virsta savo aktyvia forma rūgščioje terpėje parietalinėse ląstelėse, kur jis slopina H+ , K+ ATFazės fermentą, t. y. veikia galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, paveikiama tiek bazinė, tiek stimuliatoriumi skatinama (stimuliuota) rūgšties sekrecija. Kaip ir kiti protonų siurblio bei H2 receptorių blokatoriai, pantoprazolas sumažina skrandžio sulčių rūgštingumą, dėl to padidėja gastrino kiekis (proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui). Gastrino kiekio padidėjimas yra grįžtamas. Kadangi pantoprazolas prisijungia prie fermento vėliau, negu sudirginami ląstelės receptoriai, vaistinis preparatas gali paveikti druskos rūgšties sekreciją nepriklausomai nuo stimuliacijos kitomis biologiškai aktyviomis medžiagomis (acetilcholinu, histaminu, gastrinu). Nepriklausomai nuo to, ar vaistinis preparatas yra geriamas, ar švirkščiamas į veną, jo poveikis yra vienodas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendroji farmakokinetika

Pantoprazolas greitai absorbuojamas. Didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidaro net išgėrus vienintelę 40 mg dozę. Maždaug per 2,5 val. yra pasiekiama didžiausia 23 µg/ml koncentracija kraujo serume ir išlieka nepakitusi po daugkartinio vaistinio preparato vartojimo. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg, o klirensas  maždaug 0,1 l/val./kg. Galutinis pusinės eliminacijos laikas  maždaug 1 val. Nustatyti keli uždelstos eliminacijos atvejai. Dėl specifinio pantoprazolo aktyvumo parietalinėse ląstelėse, pusinės eliminacijos laiko sąsajų su žymiai ilgesne poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) trukme nėra.

Tiek pavartojus vaistinį preparatą vienintelį kartą, tiek vartojant kartotinai, jo farmakokinetika nesikeičia. Kai dozė svyruoja nuo 10 iki 80 mg, pantoprazolo kinetika plazmoje yra linijinė, tiek išgėrus vaistinio preparato, tiek sušvirkštus jo į veną.

98% pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Preparatas metabolizuojamas (beveik išimtinai) kepenyse. Didžioji dalis (80%) pantoprazolo metabolitų pašalinama per inkstus, likusi dalis  su išmatomis. Pagrindinis metabolitas, tiek kraujo serume, tiek šlapime yra dezmetilpantoprazolas, kuris esti susijungęs su sulfatu. Pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 val.) yra šiek tiek ilgesnis už pantoprazolo pusinės eliminacijos laiką.

Biologinis prieinamumas

Visas išgertas pantoprazolas absorbuojamas. Absoliutus tabletės biologinis prieinamumas  maždaug 77%. Kartu suvartojamas maistas neturi įtakos AUC, didžiausiai koncentracijai kraujo serume, taigi ir biologiniam prieinamumui. Vaistinį preparatą vartojant kartu su maistu gali kisti tik laiko tarpas nuo vaistinio preparato pavartojimo iki jo veikimo pradžios.

CONTROLOC ypatybės skiriant specialių grupių asmenims ir pacientams

Jei pantoprazolas skiriamas ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant dializuojamus pacientus) dozės mažinti nereikia. Šių pacientų pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas toks pat trumpas kaip ir sveikų asmenų. Tik labai maži pantoprazolo kiekiai gali būti pašalinami dializavimo metu. Net, jeigu pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas saikingai prailgėja (23 val.), ekskrecija išlieka greita, todėl metabolito nesikaupia.

Ligonių, sergančių kepenų ciroze, pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas prailgėja iki 79 valandų, o AUC padidėja 57 kartus, visgi didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, lyginant su sveikų asmenų, padidėja tik nežymiai (1,5 karto).

Nežymus pantoprazolo AUC ir Cmax padidėjimas senyvų savanorių organizme, lyginant su jaunesnių, taip pat yra kliniškai nereikšmingas.

Vaikai
Pavartojus vienkartines 20 mg ir 40 mg pantoprazolo dozes 5-16 metų amžiaus vaikams AUC ir Cmax ribos atitiko suaugusiųjų. Pavartojus į veną 0,8-1,6 mg/kg pantoprazolo 2-16 metų amžiaus vaikams nebuvo reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso, amžiaus ar svorio. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusiųjų duomenis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nekelia.

Atliekant 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimus su žiurkėmis (vaistinis preparatas buvo skiriamas visą žiurkės gyvenimą) buvo nustatyta neuroendokrininių navikų. Be to, žiurkių prieskrandžiuose buvo rasta plokščiojo epitelio papilomų. Buvo nuodugniai ištirtas skrandžio karcinoidų, kuriuos sukelia benzimidazolio dariniai, atsiradimo mechanizmas ir padaryta išvada, kad tai yra antrinė reakcija į smarkiai padidėjusią gastrino koncentraciją serume, kuri nustatoma, kai žiurkėms preparato yra skiriama ilgą laiką.

Dviejų metų trukmės tyrimų metu dažniau nustatyta žiurkių ir pelių patelių kepenų auglių atvejų. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu. Atlikus mutageniškumo, ląstelių transformacijos ir DNR sujungimo tyrimus, nustatyta, kad pantoprazolas genotoksinio poveikio nedaro.

Buvo pastebėta, kad žiurkių, kurios gavo didžiausias preparato dozes, grupėje nežymiai padidėjo skydliaukės neoplazminių pokyčių atvejų skaičius. Šių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi gydomoji dozė žmogui yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei nesitikima.

Tyrimų duomenimis, vaistinis preparatas vaisingumo neveikia ir teratogeninio poveikio nedaro.

Buvo tirtas vaistinio preparato gebėjimas prasiskverbti pro žiurkių placentą ir nustatyta, kad jis didėja progresuojant nėštumui. Taigi pantoprazolo koncentracija vaisiuje padidėja likus nedaug laiko iki gimimo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Bevandenis natrio karbonatas
Manitolis E421
Krospovidonas
Povidonas K90
Kalcio stearatas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė E464
Povidonas K25
Titano dioksidas E 171
Geltonasis geležies oksidas E 172
Propilenglikolis
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Polisorbatas 80
Natrio laurilsulfatas
Trietilo citratas
Rašalas (šelakas, raudonasis, juodasis ir geltonasis geležies oksidai E 172, sojos lecitinas, titano dioksidas E171, priemonė nuo putų DC 1510).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės:
14 skrandyje neirių tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/1424/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Nycomed Oranienburg GmbH, Lehnitzstrasse 70-98, D-16515 Oranienburg, Vokietija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra manitolio, propilenglikolio.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri tabletė
14 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartodami perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1424/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CONTROLOC 40 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

NYCOMED (logotipas)3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CONTROLOC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC
3. Kaip vartoti CONTROLOC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CONTROLOC
6. Kita informacija1. KAS YRA CONTROLOC IR KAM JIS VARTOJAMAS

CONTROLOC yra selektyvus protonų siurblio inhibitorius, benzimidazolo darinys.

CONTROLOC vartojamas:
Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimui pacientams, kuriems yra pepsinės opos, siekiant sumažinti dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kurias sukelia šis mikroorganizmas, recidyvų tikimybę (skiriamas kartu su dviem atitinkamais antibiotikais, žr. 3 skyrių);
dvylikapirštės žarnos opos gydymui;
skrandžio opos gydymui;
vidutinio sunkumo ir sunkaus refliuksinio ezofagito gydymui;
Zollinger-Elison‘o sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONTROLOC

CONTROLOC vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei CONTROLOC medžiagai;
kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, CONTROLOC negalima vartoti kartu su atazanaviru (vaistu vartojamu nuo ŽIV infekcijos);
CONTROLOC kartu su kitų atitinkamų vaistų deriniais, skirtais išnaikinti H. pylori, negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, kadangi šiuo metu duomenų apie šiuose vaistų deriniuose esančio CONTROLOC saugumą ir veiksmingumą minėtiems pacientams nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės neskiriamos esant lengviems virškinimo sistemos sutrikimams, pvz., nervinei dispepsijai.
Jei sergate sunkia kepenų liga, pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kokią dozę Jums paskirti. Taip pat gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti kepenų fermentų kiekį.
Jei skiriamas gydymas vaistų deriniu, pacientas turi būti informuotas apie kiekvieno atitinkamo vaisto savybes, todėl perskaitykite atitinkamo vaisto pakuotės lapelį.
Jei kada nors Jums buvo vitamino B12 stoka, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų kontroliuoti vitamino B12 kiekį kraujyje.

Jei neseniai netekote svorio arba pasireiškia pasikartojantis vėmimas, skausmas ryjant ar vėmimas krauju, arba pastebėjote kraujo išmatose ar jos labai tamsios, turite kreiptis į gydytoją. Jūsų gydytojas turėtų atlikti papildomus diagnostinius tyrimus (pvz., gastroskopiją - stemplės, skrandžio ir viršutinės žarnyno dalies apžiūrą). Informuokite savo gydytoją, jei simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės gali pabloginti vaistų, kurių pasisavinimas priklauso nuo pH, absorbciją (pvz., ketokonazolo).

Pantoprazolas metabolizuojamas kepenyse citochromo P450 fermentų sistemos pagalba. Pantoprazolo sąveikos su kitais vaistais arba cheminėmis medžiagomis, kurie metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės paneigti negalima. Jokios kliniškai reikšmingos sąveikos atliekant bandymus su daugeliu tokių vaistų ir cheminių medžiagų, pavyzdžiui, karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais nenustatyta.

Tyrimų duomenimis, vartojant kartu fenprokumoną ar varfariną, sąveikos nenustatyta. Visgi ligoniams, kurie gydomi minėtais vaistais, prieš pradedant gydyti CONTROLOC 40 mg skrandyje neiriomis tabletėmis, gydymo metu, baigus vartoti arba nereguliariai vartojant šį vaistą, rekomenduojama tirti protrombino laiką ir INR.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviro, ritonaviro). CONTROLOC negalima vartoti kartu su atazanaviru.

Sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) vaistais nenustatyta.

Kliniškai reikšmingos sąveikos su atitinkamais antibiotikais (klaritromicinu, metronidazolu, amoksicilinu) irgi nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie šio vaisto poveikį nėščioms moterims sukaupta per mažai.
Ar pantoprazolo išsiskiria su motinos pienu, nenustatyta. CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės vartojamos tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui arba kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI CONTROLOC

CONTROLOC visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei gydytojas nenurodė, kaip vartoti CONTROLOC, vadovaukitės pateikta informacija. Vykdykite šiuos nurodymus, nes priešingu atveju CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės gali neturėti gydomojo poveikio.

Suaugusieji bei 12 metų ir vyresni paaugliai
Vidutinio sunkumo ir sunkus refliuksinis ezofagitas
Refliuksiniam ezofagitui gydyti reikia vartoti po vieną CONTROLOC 40 mg skrandyje neirią tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei nepadėjo kitoks gydymas, dozė gali būti padvigubinta (iki 2 CONTROLOC 40 mg skrandyje neirių tablečių per parą).

Suaugusieji
Helicobacter pylori išnaikinimas
Pacientams, kuriems yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų ir yra nustatyta Helicobacter pylori, mikrobus galima išnaikinti vartojant vaistų derinius. Priklausomai nuo mikrobų atsparumo, H. pylori išnaikinimui rekomenduojami tokie vaistų deriniai:

a) du kartus per parą viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per parą 1000 mg amoksicilino
+ du kartus per parą 500 mg klaritromicino

b) du kartus per parą viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per parą 400-500 mg metronidazolo
+ du kartus per parą 250-500 mg klaritromicino

c) du kartus per parą viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per parą 1000 mg amoksicilino
+ du kartus per parą 400-500 mg metronidazolo

Jeigu reikalingas ne vaistų derinys, o gydymas vien tik CONTROLOC 40 mg skrandyje neiriomis tabletėmis (pvz., pacientui nenustatyta Helicobacter pylori), vadovaukitės tokiomis dozavimo rekomendacijomis:

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opoms gydyti paprastai vartojama viena CONTROLOC 40 mg skrandyje neiri tabletė per parą.

Atskirais atvejais dozė gali būti padvigubinta (iki 2 CONTROLOC 40 mg skrandyje neirių tablečių per parą), ypač jei nepadėjo kiti vaistai.

Kai yra sunkus kepenų nepakankamumas, dozė turi būti sumažinta  skiriama vartoti po 1 tabletę (40 mg pantoprazolo) kas antrą parą.

Be to, gydymo CONTROLOC metu šiems pacientams periodiškai turi būti tiriami kepenų fermentai. Jei nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis, gydymas CONTROLOC turi būti nutraukiamas.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pantoprazolo paros dozė neturi viršyti 40 mg. Išimtis yra gydymas vaistų deriniais, siekiant išnaikinti H. pylori  tuo atveju net senyvi pacientai 1 savaitę turi gauti atitinkamą pantoprazolo dozę (2x40 mg per parą).

Jei numatomas ilgalaikis Zollinger-Elison‘o sindromo ar kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymas, pradedama nuo 80 mg (dviejų CONTROLOC 40 mg skrandyje neirių tablečių) dozės per parą. Po to dozė gali būti keičiama pagal reikalą  padidinama arba sumažinama, remiantis skrandžio rūgšties sekrecijos tyrimų duomenimis. Jei dozė yra didesnė negu 80 mg per parą, ją reikia padalinti ir išgerti per du kartus. Galima laikinai dozę padidinti iki 160 mg ir daugiau, tačiau tokia dozė neskiriama ilgiau, nei būtina tinkamai rūgštingumo kontrolei.

Jaunesni negu 12 metų vaikai
CONTROLOC nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 12 metų vaikams.

Pastabos
CONTROLOC 40 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jos praryjamos užsigeriant vandeniu, 1 val. prieš pusryčius.

Gydant vaistų deriniu (siekiant išnaikinti Helicobacter pylori), antrąją CONTROLOC 40 mg tabletę reikia išgerti prieš vakarienę.

Gydymo CONTROLOC trukmė
Gydymas vaistų deriniu (tikslu išnaikinti Helicobacter pylori) paprastai trunka 7 dienas ir gali būti pratęstas daugiausia iki dviejų savaičių. Jeigu po to dar reikia pratęsti gydymą pantoprazolu tam, kad būtų užtikrintas visiškas opos užgijimas, reikėtų rinktis vaisto dozę, kuri rekomenduojama dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti.

Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių gydymo trukmės nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per sekančias 2 savaites. 4 savaičių laikotarpio paprastai prireikia išgydyti skrandžio opą ir refliuksinį ezofagitą. Jeigu to nepakanka, paprastai išgydoma per sekančias 4 savaites.

Zollinger-Elison‘o sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymo trukmė neribojama ir priklauso nuo ligos eigos.

Pavartojus per didelę CONTROLOC dozę
Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra. Bet kuriuo atveju kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimo atveju, jei pasireiškia klinikiniai intoksikacijos požymiai, vadovaukitės įprastinėmis apsinuodijimo gydymo taisyklėmis.

Pamiršus pavartoti CONTROLOC
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydymas tęsiamas įprastu laiku.

Nustojus vartoti CONTROLOC
Jeigu dėl kokių nors priežasčių norite anksčiau laiko nutraukti gydymą, informuokite apie tai savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CONTROLOC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnumas …

Organų sistema....
Dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Nedažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Reti (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėijimas kraujyje).

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas viršutinėje dalyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas.
Pykinimas ir vėmimas.
Burnos džiūvimas.Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Periferinė edema (pabrinkimas).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Sunkus kepenų ląstelių sutrikimas, sukeliantis geltą su kepenų nepakankamumu ar be jo.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką.

Tyrimai
Kepenų fermentų (transaminazių, γ gliutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas, trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiSąnarių skausmas.
Raumenų skausmas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas.
Galvos svaigimas, regos sutrikimas (matymas lyg per miglą).
Psichikos sutrikimaiDepresija, haliucinacijos, sutrikusi orientacija ir minčių susipainiojimas, ypač tam linkusiems pacientams, o taip pat minėtų simptomų (jeigu jų jau yra) pasunkėjimas.Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Intersticinis inkstų uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, niežulys, odos išbėrimas.

Dilgėlinė, angioneurozinė edema, sunkios odos alerginės reakcijos, pavyzdžiui, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CONTROLOC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CONTROLOC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CONTROLOC sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio karbonatas, manitolis E421, krospovidonas, povidonas K90, povidonas K25, kalcio stearatas, propilenglikolis, hipromeliozė E464, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras (1:1), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, dažikliai (E 171, E 172), rašalas.

CONTROLOC išvaizda ir kiekis pakuotėje

CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje rudais dažais užrašyta ,,P 40“.

Pakuotėje yra 14 skrandyje neirių tablečių lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Vokietija

Gamintojas
Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7