Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CONVULEX 50MG/ML SIR. 100ML

Vaistai
  Gamintojas:
GEROT PHARMACEUTICA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Convulex ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Convulex
3. Kaip vartoti Convulex
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Convulex laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Convulex 50 mg/ml sirupas
Natrio valproatas- Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas. Viename ml sirupo yra 50 mg natrio valproato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, likazinas (cukraus pakaitalas), metilparahidroksibenzoato natris, propilparahidroksibenzoato natris, sacharino natris, natrio ciklamatas, natrio chloridas, aviečių, persikų kvapiosios medžiagos, išgrynintas vanduo.

Pakuotė
100 ml sirupo ir dozavimo švirkštas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H,
Arnethg. 3,
A-1160 Viena,
Austrija1. KAS YRA CONVULEX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Convulex esanti veiklioji medžiaga vartojamas įvairioms epilepsijos formoms gydyti.
Kadangi vaistas malonaus skonio, Convulex ypač tinka gydyti mažus vaikus. Sirupo sudėtyje yra cukraus pakaitalo likazino, kurio rūgštis sudarančios bakterijos neskaldo iki cukraus rūgščių, todėl nesukelia ir nedidina dantų ėduonies rizikos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONVULEX

Convulex vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas natrio valproatui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai,
- jeigu yra sutrikusi kepenų ar kasos funkcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, kuriems yra buvę kepenų ar inkstų ligų ar kaulų čiulpų funkcijos sutrikimų, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika, sutrikusi inkstų funkcija, įgimti fermentų defektai ar sunkios traukulių formos;
- protiškai atsilikusiems vaikams ar esant pažeistoms smegenims;
- vaikams iki 2 metų amžiaus (nes jiems yra žymiai didesnė kepenų pažeidimo rizika).
Visais šiais atvejais gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Convulex .

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gydantis gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Convulex nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant Convulex žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą, gali sutrikti reakcijos greitis ir paciento gebėjimas vairuoti. Paciento gebėjimas reaguoti ypač sutrinka, ir jis nesugeba vairuoti ir valdyti mechanizmų tuomet, kai kartu vartojamas alkoholis arba gydymo pradžioje. Alkoholio reikia vengti.

Kitos atsargumo priemonės
Be gydytojo patarimo negalima pradėti ar nutraukti gydymo Convulex.
Gydant reikia reguliariai tikrinti kepenų, kasos ir inkstų funkciją, kraujo krešumo rodiklius ir natrio valproato koncentraciją kraujyje. Svarbu, kad šie tyrimai būtų atliekami tada, kai paskiria gydytojas.
Retais atvejais gali atsirasti sunkus kepenų ar kasos pažeidimas, pasireiškiantis šiais požymiais: neaiškios kilmės pilvo skausmu, vėmimu, apetito stoka, karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, sutrikusia orientacija, motyvacijos stoka, traukuliais, sąmonės praradimu, išnykstančiu bėrimu, kepenų padidėjimu, gelta, ascitu, dusuliu, centrinės nervų sistemos pažeidimu ar sutrikusiu kraujo krešumu (žr. sk. Šalutinis poveikis). Pastebėjus bet kurį iš šių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Gydantis gydytojas turi būti nedelsiant informuotas apie nėštumą.
Vartojantiems Convulex, taip pat reikia pasikonsultuoti su gydytoju prieš pradedant vartoti bet kokius kitus vaistus. Prieš bet kokias chirurgines ar stomatologines intervencijas būtinai reikia pasakyti gydytojui, kad vartojate Convulex.

Informacija sergantiesiems cukriniu diabetu
Convulex sudėtyje yra dirbtinių saldiklių, todėl sirupą gali vartoti sergantieji cukriniu diabetu. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad viename sirupo mililitre yra 0,05 angliavandenių vienetų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistai ir kitos medžiagos gali turėti įtakos vienas kito sukeliamam poveikiui. Todėl jeigu be Convulex dar ketinate gydytis kitais vaistais, būtinai praneškite gydytojui prieš pradėdami juos vartoti.
Jeigu kartu su Convulex vartojate ir kitus prieštraukulinius vaistus (fenitoiną, primidoną, fenobarbitalį, diazepamą, klonazepamą, etosukcimidą, karbamazepiną, felbamatą, lamotriginą) laboratorinius tyrimus būtina atlikti tiksliai tuo metu, kai nurodo gydytojas.
Natrio valproatas sustiprina kai kurių vaistų (neuroleptikų ir antidepresantų) bei alkoholio sedacinį poveikį.
Sustiprinamas kraujo krešumą slopinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties, antikoaguliantų, heparino) poveikis.
Jei kartu su Convulex vartojami temperatūrą mažinantys vaistai (salicilatai), gali sustiprėti natrio valproato šalutiniai poveikiai. Vaistai, veikiantys kepenis, gali sustiprinti galimą neigiamą natrio valproato poveikį kepenims.
Sąveika su hormoniniais kontraceptikais nežinoma.

Įtaka laboratorinių tyrimų rodikliams
Sergantiesiems cukriniu diabetu, galimas klaidingai teigiamas ketonų mėginio šlapime rezultatas.3. KAIP VARTOTI CONVULEX

Reikalingą dozę nustato gydytojas.
Apskritai, pradinė gydomoji dozė yra 15 mg/kg kūno masės per parą. Po to gydantis gydytojas iš lėto didins dozę (maždaug 5-10 mg/kg kas savaitę) tol, kol traukuliai nebesikartos (įprastinė rekomenduojama dozė yra 30 mg/kg kūno masės per parą).

Vidutinė paros dozė vaikams:
Kūno masė Convulex kiekis
7,5 - 14 kg 3 - 9 ml
14 – 21 kg 6 - 12 ml
21 – 32 kg 12 - 18 ml
Paprastai, paros dozę reikia suvartoti per kelis kartus. Jeigu epilepsijos gydymui vartojate tik Convulex, gydytojas gali patarti išgerti visą paros dozę per vieną kartą, vakare.
Jeigu anksčiau vartojote kitą prieštraukulinį vaistą, Jūsų gydytojas rekomenduos jo dozę mažinti po truputį.

Vartojimas
Sirupą reikia vartoti valgant ar pavalgius.

Naudojimasis dozavimo švirkštu

Dozės nustatymo žymė
( stūmoklis   1. Įstumkite stūmoklį pilnai į dozavimo švirkštą, po to švirkštą panardinkite į butelį
2. Traukite stūmoklį į viršų iki reikalingos žymės (mg arba ml), atitinkančios paskirtą vaisto dozę. Prireikus procedūrą galima pakartoti, kol gaunama visa reikiama vaisto dozė
3. Stumdami stūmoklį žemyn išspauskite reikiamą vaisto dozę vaikui į burną arba į stiklinę. Įsitikinkite, kad paimta iš tikrųjų reikalinga dozė
4. Užsukite vaistų butelį.Ištraukite stūmoklį iš švirkšto ir abi dalis rūpestingai nuplaukite tekančiu vandeniu. Kai abi dalys nudžiūna, stūmoklį įkiškite į švirkštą Pavartojus per didelę Convulex dozę
būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją ar artimiausią ligoninę. Šio vaisto perdozavimas gali būti pavojingas.4. GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI

Kaip ir visi vaistai, Convulex be jo naudingo poveikio gali sukelti ir šalutinius poveikius. Tačiau šie poveikiai neturi atsirasti visiems pacientams. Apskritai Convulex toleruojamas gerai.

Dažniausiai aprašyti šalutiniai poveikiai yra pykinimas, vėmimas ir apetito stoka. Šie poveikiai neretai atsiranda tik pradėjus gydymą, bet dažniausiai išnyksta, kai nustatoma tinkama dozė (ją visada nustato gydantis gydytojas) ir sirupas vartojamas valgant ar pavalgius.
Taip pat aprašyti: padidėjęs apetitas, svorio didėjimas, skrandžio skausmas, skrandžio spazmai, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai yra šie: nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, depresijos būsena, agresija, nevalingi judesiai, padidėjęs aktyvumas, traukuliai, sutrikusi judesių koordinacija, drebulys, kalbos sutrikimas, akių trūkčiojimas, dvejinimasis akyse. Pavieniais atvejais buvo pastebėta pritemusi sąmonė ir sąmonės praradimas.

Aprašyti kraujo pakitimai, sutrikęs krešumas (dėl kurio atsiranda taškinės kraujosruvos ar padidėjusi tendencija greičiau atsirasti didesnėms kraujosruvoms), o labai retais atvejais ir mažakraujystė, sutrikęs kraujo ląstelių formavimasis.

Alerginės odos reakcijos atsiranda ypač retai. Kartais galimas laikinas plaukų slinkimas, dėl to gydymo nutraukti nereikia.

Aprašyti labai reti sunkaus kepenų ar kasos pažeidimo atvejai. Rizika atsirasti gyvybei pavojingam kepenų pažeidimui yra žymiai didesnė jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, kuriems yra kitų lydinčių ligų.
Todėl pirmaisiais 6 gydymo mėnesiais būtina atkreipti ypatingą dėmesį į šiuos simptomus: neaiškų pilvo skausmą, vėmimą, apetito netekimą, nuovargį, silpnumą, geltą, ascitą, centrinės nervų sistemos pažeidimą. Jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju ir imtis atitinkamų priemonių.

Aprašytas ir į Rėjo sindromą panašus atvejis (karščiavimas, stiprus vėmimas, sutrikusi orientacija, motyvacijos stoka, traukuliai, sąmonės praradimas, išnykstantis bėrimas, kepenų padidėjimas, dusulys, krešumo sutrikimai).

Gali atsirasti edema ir, retais atvejais, mėnesinių sutrikimas, galaktorėja (nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų).

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. CONVULEX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės.
Atidarius butelį sirupą reikia suvartoti per 6 mėnesius.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Sirowa Vilnius
Švitrigailos 11 B
Vilnius, LT-03228
Tel. + 370 5 2394155Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-02-10
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Convulex 50 mg/ml sirupas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre sirupo yra 50 mg natrio valproato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Sirupas4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsija:
Išplitę (generalizuoti) ir daliniai (židininiai) traukuliai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno masės per parą, ji didinama 5-10 mg/kg kas savaitę tol, kol nustoja kartotis traukuliai.
Įprastinė rekomenduojama dozė yra 30 mg/kg kūno masės per parą.

Vidutinė paros dozė vaikams:
7,5 - 14 kg 3 - 9 ml
14 - 21 kg 6 - 12 ml
21 - 32 kg 12 - 18 ml

Paprastai, paros dozė turi būti suvartojama per kelis kartus. Skiriant monoterapiją valproine rūgštimi, visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą vakare (kai dozė ne didesnė kaip 15 mg/kg kūno masės per parą).
Gali prireikti tikrinti vaisto koncentraciją kraujo serume (pvz., sužinoti, ar vaistas vartojamas, nustatyti intoksikacijos galimybę; žr. sk. 5.2. Farmakokinetinės savybės).
Jeigu pacientas vartojo kitus prieštraukulinius vaistus, jų dozė turi būti mažinama po truputį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas valproinei rūgščiai, kepenų ar kasos funkcijos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės reikalingos šiais atvejais:
- buvę kepenų ar kasos ligos, kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas,
- hemoraginė diatezė,
- inkstų funkcijos sutrikimas,
- įgimti fermentų defektai,
- sunkios epileptinių traukulių formos,
- protiškai atsilikę vaikai,
- organiniai smegenų pažeidimai,
- vaikai iki 2 metų amžiaus (kadangi jiems yra žymiai didesnė kepenų pažeidimo rizika; žr. sk. 4.8).

Prieš pradedant gydymą, kiekvieną kartą didinant dozę ir paskyrus gydymą, kas 2 mėnesius reikia ištirti kepenų funkcijos, krešumo rodiklius (kraujavimo laiką, Quick testą, fibrinogeno koncentraciją kraujo plazmoje, trombocitų kiekį kraujyje, trombocitų agregaciją, tromboelastogramą), amilazės ir lipazės aktyvumą kraujo serume.
Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jeigu nustatoma bet kuri iš šių būklių: sumažėjusi fibrinogeno koncentracija kraujo plazmoje, krešumo sutrikimai, transaminazių aktyvumo padidėjimas tris kartus, šarminės fosfatazės aktyvumo ar bilirubino koncentracijos padidėjimas, toksinio hepatito požymiai (patologiniai laboratoriniai rodikliai kartu su klinikiniais simptomais).
Jeigu randama tik nedidelis transaminazių aktyvumo padidėjimas, reikia sumažinti vaisto dozę ir toliau tikrinti kepenų funkcijos ir krešumo rodiklius.

Kasos funkciją (amilazės, lipazės aktyvumą) reikia ištirti prieš pradedant gydymą valproine rūgštimi bei periodiškai tirti tęsiant gydymą. Jeigu atsiranda neaiškios kilmės pilvo skausmas, organinio pažeidimo požymių ar hemoraginių pakitimų, būtinai reikia ištirti kasos funkciją. Nustačius pirmuosius pankreatito požymius (pakitę laboratoriniai rodikliai, lydimi klinikinių simptomų), gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Reguliariai reikia tikrinti inkstų funkciją ir azotinių medžiagų koncentraciją kraujo serume.

Kadangi padidėja pailgėjusio kraujavimo rizika, chirurginės ir stomatologinės intervencinės procedūros turi būti atliekamos atsargiai.

Staiga nutraukus gydymą valproine rūgštimi, gali padažnėti traukuliai.

Informacija sergantiesiems cukriniu diabetu: Convulex sudėtyje yra dirbtinių saldiklių, todėl sirupą gali vartoti sergantieji cukriniu diabetu. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad viename sirupo mililitre yra 0,05 angliavandenių vienetų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Valproinė rūgštis išstumia fenitoiną, fenobarbitalį ir diazepamą iš jų junginių su kraujo plazmos baltymais, todėl padidėja nesujungta šių medžiagų frakcija. Valproinė rūgštis slopina diazepamo metabolizmą. Padidėja primidono koncentracija kraujo serume. Sustiprėja etosukcimido poveikis. Fenitoinas, fenobarbitalis ir primidonas didina valproinės rūgšties klirensą ir taip sumažėja jos koncentracija kraujo plazmoje. Kartu paskyrus karbamazepino, valproinės rūgšties koncentracija kraujo plazmoje gali arba padidėti, arba sumažėti. Retais atvejais kartu skiriamas klonazepamas gali išprovokuoti absansus. Taigi, taikant kombinuotą gydymą su kitais prieštraukuliniais vaistais, būtina atidžiai stebėti vaisto koncentraciją kraujo plazmoje.
Kartu vartojant felbamatą, valproinės rūgšties koncentracija kraujo plazmoje padidėja. Kartu vartojant lamotriginą, padidėja šios medžiagos pusinės eliminacijos periodas.
Valproinė rūgštis stiprina kai kurių vaistų (barbitūratų, primidono, neuroleptikų ir antidepresantų) bei alkoholio CNS slopinantį poveikį.
Sustiprinamas trombocitų agregacijos inhibitorių (acetilsalicilo rūgšties), kumarino tipo antikoaguliantų ir heparino poveikis.
Keletas tyrimų parodė, kad kraujo serume salicilatai išstumia valproinę rūgštį iš jos junginių su albuminu ir turi įtakos jos metabolizmui, dėl to gali susidaryti toksinė valproinės rūgšties koncentracija (ypač vaikams tai yra kliniškai svarbu).
Kartu vartojant hepatotoksinius vaistus gali sustiprėti galimas nepageidaujamas valproinės rūgšties poveikis kepenims.
Nėra aprašyta sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais.

Įtaka laboratoriniams rodikliams:
Valproinė rūgštis iš dalies šalinama su šlapimu keto-metabolito pavidalu, todėl galimas klaidingai teigiamas ketonų kiekio šlapime rezultatas sergantiesiems cukriniu diabetu.
Priklausomai nuo koncentracijos kraujo plazmoje, valproinė rūgštis gali išstumti skydliaukės hormonus iš jų junginių su baltymais ir paspartinti pastarųjų metabolizmą, todėl skydliaukės funkcijos rodikliai gali klaidingai sukelti hipotireozės įtarimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais parodė galimą valproinės rūgšties teratogeninį poveikį. Vyriškosios lyties atstovams buvo pastebėti nervinio vamzdelio vystymosi sutrikimai (spina bifida). Todėl nėštumo metu reikia skirti mažiausią efektyvią valproinės rūgšties dozę. Reikia vengti derinti su kitais priešepileptiniais vaistais.
Negalima pradėti gydymo valproine rūgštimi pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais. Jeigu nėščioji jau vartojo valproinę rūgštį, negalima staiga nutraukti vaisto vartojimo dėl traukulių padažnėjimo ar traukulinės būklės rizikos; jie gali būti pavojingi tiek motinos, tiek vaiko gyvybei. Reikia tirti valproinės rūgšties koncentraciją kraujo serume (palaikyti terapinės koncentracijos ribas).

Rekomenduojama nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali sutrikti reakcijos greitis, ypač kai kartu vartojamas alkoholis, taip pat gydymo pradžioje. Taigi gali sutrikti paciento gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Alkoholio reikia vengti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Apskritai, Convulex yra toleruojamas gerai. Pašaliniai poveikiai atsiranda retai, dažniausiai tada, kai vaisto koncentracija kraujo plazmoje didesnė kaip 100 mg/l ar kai Convulex vartojamas kartu su kitais vaistais.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai aprašyti pašaliniai poveikiai virškinimo sistemai. Pykinimas, vėmimas ir anoreksija atsiranda pradėjus gydymą, bet, nustačius tinkamą dozę ir vartojant vaistą valgant ar pavalgius, jie paprastai išnyksta. Taip pat aprašyti padidėjęs apetitas, svorio didėjimas, skrandžio skausmas, skrandžio spazmai, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Retai pasitaikantys pašaliniai poveikiai yra šie: sedacija, galvos svaigimas, depresijos būsena, agresija, nevalingi judesiai, hiperaktyvumas, toniniai spazmai, ataksija, sutrikusi koordinacija, tremoras, plasnojantis tremoras, dizartrija, nistagmas ir dvejinimasis akyse. Pavieniais atvejais, praėjus keletui dienų po to, kai buvo pasiekta gydomoji vaisto koncentracija kraujo plazmoje, atsirado sąmonės pritemimas, stuporas ir ištiko koma; įtariama, kad šiais atvejais pasireiškė paradoksinis poveikis pacientams, kuriems jau yra buvę psichikos sutrikimų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Aprašyti šie hematologiniai pokyčiai gydant valproine rūgštimi: trombocitopenija, trombocitų agregacijos slopinimas, neutropenija, limfocitozė, hipofibrinogenemija, ypač retais atvejais – anemija ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Taip pat aprašyta hiperamonemija, glicino koncentracijos padidėjimas ir karnitino koncentracijos sumažėjimas kraujo serume.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės odos reakcijos atsiranda labai retai. Aprašyti pavieniai petechijų, polinkio susidaryti hematomoms, laikino plaukų slinkimo atvejai. Aprašytas ir į Rėjo sindromą panašus atvejis.

Tyrimai
Laboratorinių kepenų funkcijos rodiklių (padidėja SGOT, SGPT, LAP, (-GTP, šarminės fosfatazės, bilirubino) pakitimai būna dažnai, bet jie paprastai sunormalėja, kai nustatoma tinkama vaisto dozė. Jeigu atsiranda klinikinių kepenų pažeidimo požymių (pasikartojantis skausmas epigastriume, vėmimas, anoreksija, nuovargis, astenija, gelta, ascitas, hepatinė encefalopatija), gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Aprašyti labai reti sunkaus kepenų pažeidimo, atsirandančio per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir nepriklausančio nuo vaisto dozės, atvejai.
Nustatyta, kad rizika atsirasti gyvybei pavojingam kepenų pažeidimui yra žymiai didesnė jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, gydomiems keletu prieštraukulinių vaistų ar kuriems yra įgimti medžiagų apykaitos sutrikimai, sunkios traukulinės ligos ir protinio vystymosi atsilikimas ar organiniai smegenų pažeidimai.

Aprašyti labai reti kasos pažeidimo (ūminio pankreatito) su dideliu amilazės ir lipazės aktyvumu kraujo plazmoje ir klinikiniais simptomais, panašiais į aprašytuosius aukščiau, atvejai.
Gali atsirasti edemos ir, retai, dismenorėja ir galaktorėja.

4.9 Perdozavimas

Dėl ūmaus perdozavimo gali prasidėti koma, lydima arefleksijos ir centrinės kilmės kvėpavimo slopinimo.
Reikia išplauti skrandį, paskirti aktyvintos anglies ir atlikti hemoperfuziją. Respiratorių naudoti tik intensyviosios priežiūros palatoje. Aprašytas sėkmingas naloksono, kaip priešnuodžio, pritaikymo atvejis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas – N03A G01
Valproinė rūgštis yra sočioji vienos šakos riebioji rūgštis, tuo savo struktūra ji skiriasi nuo visų kitų antiepilepsinių vaistų, kurie yra žiedinės struktūros.
Farmakologinis valproinės rūgšties veikimo mechanizmas nežinomas. Manoma, kad poveikis susijęs su jos įtaka gama aminosviesto rūgšties metabolizmui. Dėl glutamino rūgšties dekarboksilazės aktyvinimo ir gama amino sviesto rūgšties transaminazės slopinimo labai padidėja gama-amino sviesto rūgšties koncentracija sinaptosomose ir tarpsinapsiniame tarpe. Gama amino sviesto rūgštis, veikianti kaip inhibicinis neuromediatorius, slopina pre- ir post-sinapsinį neuromediatorių atpalaidavimą ir taip apsaugo nuo išplitusio traukulių aktyvumo. Psichotropinis valproinės rūgšties poveikis pasireiškia geresne regėjimo motorikos koordinacija ir pagerėjusiu gebėjimu susikoncentruoti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Aktyvioji medžiaga rezorbuojama virškinimo trakte. Maksimali koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 1-3 valandas po vaisto pavartojimo. Maistas rezorbuotos medžiagos kiekiui įtakos neturi. Pastovi koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 2-4 dienų, priklausomai nuo intervalų tarp dozių. Terapinė vaisto koncentracija yra tarp 50 ir 100 mg/l (maždaug 300-600 µmol/l).
Apie 80-90% valproinės rūgšties yra sujungta su kraujo plazmos baltymais. Valproinės rūgšties koncentracija smegenų skystyje ypač priklauso nuo nesujungtos vaisto frakcijos kraujo plazmoje.
Tik 1-3% pavartotos vaisto dozės yra šalinama nepakitusiu pavidalu per inkstus. Didžioji vaisto dalis yra gliukuronizuojama ir oksiduojama kepenyse. Metabolitai šalinami per inkstus. Pusinis eliminacijos laikas iš kraujo plazmos priklauso nuo paciento ir svyruoja nuo 9 iki 16 valandų; esant kepenų pažeidimui jis yra ilgesnis.

Kadangi vaistas yra malonaus skonio, Convulex sirupu ypač tinka gydyti mažus vaikus. Sirupo sudėtyje yra cukraus pakaitalo likazino, kurio rūgštis sudarančios bakterijos neskaldo iki cukraus rūgščių ir todėl nesukelia bei nedidina dantų ėduonies rizikos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad valproinei rūgščiai būdingas teratogeninis poveikis. Dozės, žymiai didesnės už terapinę dozę žmogui, pelių ir žiurkių jaunikliams sukėlė skeleto pakitimus; pirmiausia buvo pažeisti šonkauliai ir slanksteliai, tačiau buvo ir veido struktūros bei nervinio vamzdelio defektų.
Lėtinio toksiškumo tyrimų metu didesnės nei 250 mg/kg dozės žiurkėms ir didesnės nei 90 mg/kg dozės šunims sukėlė sėklidžių atrofiją, nusileidžiančiojo kanalo degeneraciją ir nepakankamą spermatogenezę, taip pat patologinius plaučių ir prostatos pakitimus.
Mutageniškumo tyrimai su bakterijų sistemomis, taip pat su žiurkėmis ir pelėmis buvo neigiami. Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir pelėmis. Žiurkių patinams, gaunantiems labai dideles vaisto dozes, dažniau buvo nustatyta poodinė fibrosarkoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas
Likazinas (cukraus pakaitalas)
Metilparahidroksibenzoato natris
Propilparahidroksibenzoato natris
Sacharino natris
Natrio ciklamatas
Natrio chloridas
Kvapiosios aviečių, persikų medžiagos
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinoma.

6.3 Tinkamumo laikas

60 mėnesių.
Atidarius buteliuką: 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Siekiant, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos butelis (100 ml). Iš polietileno pagamintas dozavimo švirkštas (pažymėti mg ir ml) su iš polistireno pagamintu stumokliu.

Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Po pavartojimo dozavimo švirkštą reikia išardyti, išplauti ir išdžiovinti.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H,
Arnethg. 3,
A-1160 Viena,
Austrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0115/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2004-09-1410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-02-10

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
{POBŪDIS ARBA TIPAS}
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Convulex 50 mg/ml sirupas
Natrii valproas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml sirupo yra 50 mg natrio valproato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato natrio druskos ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 ml sirupo su dozavimo švirkštu

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atidarius buteliuką, sirupo tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H, Arnethg. 3., A -1160 Wien, Austrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0115/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{POBŪDIS ARBA TIPAS}
Butelis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Convulex 50 mg/ml sirupas
Natrii valproas2. VARTOJIMO METODAS

Gerti

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 ml

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Convulex ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Convulex
3. Kaip vartoti Convulex
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Convulex laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Convulex 50 mg/ml sirupas
Natrio valproatas- Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas. Viename ml sirupo yra 50 mg natrio valproato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, likazinas (cukraus pakaitalas), metilparahidroksibenzoato natris, propilparahidroksibenzoato natris, sacharino natris, natrio ciklamatas, natrio chloridas, aviečių, persikų kvapiosios medžiagos, išgrynintas vanduo.

Pakuotė
100 ml sirupo ir dozavimo švirkštas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H,
Arnethg. 3,
A-1160 Viena,
Austrija1. KAS YRA CONVULEX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Convulex esanti veiklioji medžiaga vartojamas įvairioms epilepsijos formoms gydyti.
Kadangi vaistas malonaus skonio, Convulex ypač tinka gydyti mažus vaikus. Sirupo sudėtyje yra cukraus pakaitalo likazino, kurio rūgštis sudarančios bakterijos neskaldo iki cukraus rūgščių, todėl nesukelia ir nedidina dantų ėduonies rizikos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONVULEX

Convulex vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas natrio valproatui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai,
- jeigu yra sutrikusi kepenų ar kasos funkcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, kuriems yra buvę kepenų ar inkstų ligų ar kaulų čiulpų funkcijos sutrikimų, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika, sutrikusi inkstų funkcija, įgimti fermentų defektai ar sunkios traukulių formos;
- protiškai atsilikusiems vaikams ar esant pažeistoms smegenims;
- vaikams iki 2 metų amžiaus (nes jiems yra žymiai didesnė kepenų pažeidimo rizika).
Visais šiais atvejais gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Convulex .

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gydantis gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Convulex nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant Convulex žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą, gali sutrikti reakcijos greitis ir paciento gebėjimas vairuoti. Paciento gebėjimas reaguoti ypač sutrinka, ir jis nesugeba vairuoti ir valdyti mechanizmų tuomet, kai kartu vartojamas alkoholis arba gydymo pradžioje. Alkoholio reikia vengti.

Kitos atsargumo priemonės
Be gydytojo patarimo negalima pradėti ar nutraukti gydymo Convulex.
Gydant reikia reguliariai tikrinti kepenų, kasos ir inkstų funkciją, kraujo krešumo rodiklius ir natrio valproato koncentraciją kraujyje. Svarbu, kad šie tyrimai būtų atliekami tada, kai paskiria gydytojas.
Retais atvejais gali atsirasti sunkus kepenų ar kasos pažeidimas, pasireiškiantis šiais požymiais: neaiškios kilmės pilvo skausmu, vėmimu, apetito stoka, karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, sutrikusia orientacija, motyvacijos stoka, traukuliais, sąmonės praradimu, išnykstančiu bėrimu, kepenų padidėjimu, gelta, ascitu, dusuliu, centrinės nervų sistemos pažeidimu ar sutrikusiu kraujo krešumu (žr. sk. Šalutinis poveikis). Pastebėjus bet kurį iš šių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Gydantis gydytojas turi būti nedelsiant informuotas apie nėštumą.
Vartojantiems Convulex, taip pat reikia pasikonsultuoti su gydytoju prieš pradedant vartoti bet kokius kitus vaistus. Prieš bet kokias chirurgines ar stomatologines intervencijas būtinai reikia pasakyti gydytojui, kad vartojate Convulex.

Informacija sergantiesiems cukriniu diabetu
Convulex sudėtyje yra dirbtinių saldiklių, todėl sirupą gali vartoti sergantieji cukriniu diabetu. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad viename sirupo mililitre yra 0,05 angliavandenių vienetų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistai ir kitos medžiagos gali turėti įtakos vienas kito sukeliamam poveikiui. Todėl jeigu be Convulex dar ketinate gydytis kitais vaistais, būtinai praneškite gydytojui prieš pradėdami juos vartoti.
Jeigu kartu su Convulex vartojate ir kitus prieštraukulinius vaistus (fenitoiną, primidoną, fenobarbitalį, diazepamą, klonazepamą, etosukcimidą, karbamazepiną, felbamatą, lamotriginą) laboratorinius tyrimus būtina atlikti tiksliai tuo metu, kai nurodo gydytojas.
Natrio valproatas sustiprina kai kurių vaistų (neuroleptikų ir antidepresantų) bei alkoholio sedacinį poveikį.
Sustiprinamas kraujo krešumą slopinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties, antikoaguliantų, heparino) poveikis.
Jei kartu su Convulex vartojami temperatūrą mažinantys vaistai (salicilatai), gali sustiprėti natrio valproato šalutiniai poveikiai. Vaistai, veikiantys kepenis, gali sustiprinti galimą neigiamą natrio valproato poveikį kepenims.
Sąveika su hormoniniais kontraceptikais nežinoma.

Įtaka laboratorinių tyrimų rodikliams
Sergantiesiems cukriniu diabetu, galimas klaidingai teigiamas ketonų mėginio šlapime rezultatas.3. KAIP VARTOTI CONVULEX

Reikalingą dozę nustato gydytojas.
Apskritai, pradinė gydomoji dozė yra 15 mg/kg kūno masės per parą. Po to gydantis gydytojas iš lėto didins dozę (maždaug 5-10 mg/kg kas savaitę) tol, kol traukuliai nebesikartos (įprastinė rekomenduojama dozė yra 30 mg/kg kūno masės per parą).

Vidutinė paros dozė vaikams:
Kūno masė Convulex kiekis
7,5 - 14 kg 3 - 9 ml
14 – 21 kg 6 - 12 ml
21 – 32 kg 12 - 18 ml
Paprastai, paros dozę reikia suvartoti per kelis kartus. Jeigu epilepsijos gydymui vartojate tik Convulex, gydytojas gali patarti išgerti visą paros dozę per vieną kartą, vakare.
Jeigu anksčiau vartojote kitą prieštraukulinį vaistą, Jūsų gydytojas rekomenduos jo dozę mažinti po truputį.

Vartojimas
Sirupą reikia vartoti valgant ar pavalgius.

Naudojimasis dozavimo švirkštu

Dozės nustatymo žymė
( stūmoklis   1. Įstumkite stūmoklį pilnai į dozavimo švirkštą, po to švirkštą panardinkite į butelį
2. Traukite stūmoklį į viršų iki reikalingos žymės (mg arba ml), atitinkančios paskirtą vaisto dozę. Prireikus procedūrą galima pakartoti, kol gaunama visa reikiama vaisto dozė
3. Stumdami stūmoklį žemyn išspauskite reikiamą vaisto dozę vaikui į burną arba į stiklinę. Įsitikinkite, kad paimta iš tikrųjų reikalinga dozė
4. Užsukite vaistų butelį.Ištraukite stūmoklį iš švirkšto ir abi dalis rūpestingai nuplaukite tekančiu vandeniu. Kai abi dalys nudžiūna, stūmoklį įkiškite į švirkštą Pavartojus per didelę Convulex dozę
būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją ar artimiausią ligoninę. Šio vaisto perdozavimas gali būti pavojingas.4. GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI

Kaip ir visi vaistai, Convulex be jo naudingo poveikio gali sukelti ir šalutinius poveikius. Tačiau šie poveikiai neturi atsirasti visiems pacientams. Apskritai Convulex toleruojamas gerai.

Dažniausiai aprašyti šalutiniai poveikiai yra pykinimas, vėmimas ir apetito stoka. Šie poveikiai neretai atsiranda tik pradėjus gydymą, bet dažniausiai išnyksta, kai nustatoma tinkama dozė (ją visada nustato gydantis gydytojas) ir sirupas vartojamas valgant ar pavalgius.
Taip pat aprašyti: padidėjęs apetitas, svorio didėjimas, skrandžio skausmas, skrandžio spazmai, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai yra šie: nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, depresijos būsena, agresija, nevalingi judesiai, padidėjęs aktyvumas, traukuliai, sutrikusi judesių koordinacija, drebulys, kalbos sutrikimas, akių trūkčiojimas, dvejinimasis akyse. Pavieniais atvejais buvo pastebėta pritemusi sąmonė ir sąmonės praradimas.

Aprašyti kraujo pakitimai, sutrikęs krešumas (dėl kurio atsiranda taškinės kraujosruvos ar padidėjusi tendencija greičiau atsirasti didesnėms kraujosruvoms), o labai retais atvejais ir mažakraujystė, sutrikęs kraujo ląstelių formavimasis.

Alerginės odos reakcijos atsiranda ypač retai. Kartais galimas laikinas plaukų slinkimas, dėl to gydymo nutraukti nereikia.

Aprašyti labai reti sunkaus kepenų ar kasos pažeidimo atvejai. Rizika atsirasti gyvybei pavojingam kepenų pažeidimui yra žymiai didesnė jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, kuriems yra kitų lydinčių ligų.
Todėl pirmaisiais 6 gydymo mėnesiais būtina atkreipti ypatingą dėmesį į šiuos simptomus: neaiškų pilvo skausmą, vėmimą, apetito netekimą, nuovargį, silpnumą, geltą, ascitą, centrinės nervų sistemos pažeidimą. Jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju ir imtis atitinkamų priemonių.

Aprašytas ir į Rėjo sindromą panašus atvejis (karščiavimas, stiprus vėmimas, sutrikusi orientacija, motyvacijos stoka, traukuliai, sąmonės praradimas, išnykstantis bėrimas, kepenų padidėjimas, dusulys, krešumo sutrikimai).

Gali atsirasti edema ir, retais atvejais, mėnesinių sutrikimas, galaktorėja (nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų).

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. CONVULEX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės.
Atidarius butelį sirupą reikia suvartoti per 6 mėnesius.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Sirowa Vilnius
Švitrigailos 11 B
Vilnius, LT-03228
Tel. + 370 5 2394155Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-02-10

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7