Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

COPAXONE 20MG MILT. TIRP. INJ. N28

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Glatiramerio acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti ( net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra COPAXONE 20 mg/ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COPAXONE 20 mg/ml
3. Kaip vartoti COPAXONE 20 mg/ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COPAXONE 20 mg/ml
6. Kita informacija


1. KAS YRA COPAXONE 20 mg/ml IR KAM JIS VARTOJAMAS

COPAXONE 20 mg/ml yra vaistas, kuris keičia organizmo imuninės sistemos darbą (jis priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, grupei). Manoma, kad išsėtinės sklerozės (IS) simptomus sukelia organizmo apsauginės imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda uždegimo židinių.

COPAXONE 20 mg/ml vartojamas išsėtinės sklerozės (IS) priepuolių pasikartojimams retinti. Vaistas nepadės, jei sergate tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai nebūdingas priepuolių pasikartojimas, ir priepuolių nepasunkins. COPAXONE 20 mg/ml nedaro jokios įtakos IS priepuolio trukmei ar ligonio savijautai jo metu.

Vaistas vartojamas pacientų, kurie gali vaikščioti be aplinkinių pagalbos, gydymui.

COPAXONE taip pat gali būti vartojamas pacientams, pirmą kartą patyrusiems simptomus, kurie rodo didelę riziką susirgti išsėtine skleroze. Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas išsiaiškins visas kitas priežastis, dėl kurių gali atsirasti šie simptomai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COPAXONE 20 mg/ml

COPAXONE 20 mg/ml vartoti negalima:
- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai madžiagai glatiramerio acetatui arba bet kurioms kitoms COPAXONE 20 mg/ml sudėtyje esančioms medžiagoms;
- jeigu esate nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums yra sutrikusi inkstų ar širdies veikla, kadangi gali tekti reguliariai atlikti tam tikrus tyrimus ar medicininius patikrinimus.
Vaikai: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams COPAXONE vartoti negalima.
Senyvi pacientai: COPAXONE poveikis senyviems pacientams netirtas. Kreipkitės patarimo į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
COPAXONE 20 mg/ml nėštumo metu vartoti negalima. Pasakykite savo gydytojui, jei pastojote vartodama šį vaistą arba planuojate pastoti.
COPAXONE vartojimo metu reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (pvz., tabletes arba prezervatyvus), kad išvengtumėte pastojimo.

Jeigu Jūs pageidaujate krūtimi maitinti kūdikį COPAXONE vartojimo metu, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
COPAXONE 20 mg/ml poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta.


3. KAIP VARTOTI COPAXONE

COPAXONE 20 mg/ml visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paros dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams nuo 12 metų ir vyresniems yra vienas užpildytas švirkštas (20 mg glatiramerio acetato). Vaistas leidžiamas po oda.

Labai svarbu suleisti COPAXONE 20 mg/ml tinkamai:
• Suleisti tik į audinius po oda (poodinius audinius), žr.“Vartojimo instrukciją“ žemiau.
• Suleisti tik gydytojo nurodytą ir paskirtą dozę.
• Nevartoti to paties švirkšto daugiau kaip vieną kartą. Nepanaudotą produktą ir atliekas būtina sunaikinti.
• Nemaišyti ir nevartoti COPAXONE 20 mg/ml užpildyto švirkšto turinio su jokiu kitu vaistu.
• Nevartoti tirpalo, jei jame atsidaro dalelių. Tokiu atveju vartoti naują švirkštą.

Prieš pirmąją COPAXONE 20 mg/ml injekciją gydytojas arba slaugytojas pamokys, kaip tinkamai jį susileisti, ir Jus prižiūrės. Kad būtų tikras, jog nekyla jokių problemų, medikas bus šalia Jūsų pirmosios injekcijos sau metu ir pusę valandos po jos.

Vartojimo instrukcija
Prieš vartodami COPAXONE 20 mg/ml, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.

Prieš atlikdami injekciją įsitikinkite, kad turite viską, ko reikia:
• Vieną COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte lizdinę plokštelę.
• Atliekų talpyklę panaudotoms adatoms bei švirkštams išmesti.
Kiekvienai injekcijai iš dėžutės išimkite tik vieną lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu. Likusius švirkštus laikykite dėžutėje.
• Jei švirkštas buvo laikomas šaldytuve, išimkite vieną švirkštą lizdinėje plokštelėje 20 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.

Kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Pasirinkite injekcijos vietą, naudodami 1 paveikslėlyje esančią diagramą.
Jūsų kūne yra septynios injekcijai tinkančios sritys: rankos, šlaunys, klubai ir pilvas. Kiekvienoje injekcijos srityje yra keletas injekcijos vietų. Kiekvieną dieną injekcijai pasirinkite kitą vietą. Tai leis sumažinti galimą injekcijos vietos sudirginimą ir skausmą. Keiskite injekcijos vietą injekcijos srityje. Neleiskite vaisto į tą pačią vietą kiekvieną kartą.

Atkreipkite dėmesį: Neleiskite vaistų į skausmingą arba spalvą pakeitusią vietą arba ten, kur jaučiate kietus gumbus arba patinimus.
Rekomenduojama susidaryti injekcijos vietos keitimo tvarkaraštį ir pasižymėti jį užrašų knygutėje. Kai kurios kūno vietos yra sunkiai pasiekiamos injekuoti patiems (pavyzdžiui, užpakalinė jūsų rankos pusė), todėl jums gali reikėti pagalbos.


1 paveiksėlis

Kaip injekuoti:
• Nuplėškite popierinę lizdinės plokštelės etiketę ir išimkite švirkštą iš apsauginės lizdinės plokštelės.
• Nuimkite adatos dangtelį.
• Laisvos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite odą (žr. 2 paveikslėlį).
• Įsmeikite adatą į odą, kaip parodyta 3 paveikslėlyje.
• Injekuokite vaistą, tolygiai stumdami stūmoklį, kol švirkštas liks tuščias.
• Tiesiai laikydami, ištraukite švirkštą su adata.
• Išmeskite švirkštą į saugią atliekų talpyklę. Nemeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas, bet sudėkite juos į dūriams atsparią talpyklę, kaip rekomendavo gydytojas ar slaugytoja.


2 paveikslėlis 3 paveikslėlis

Jeigu manote, kad COPAXONE 20 mg/ml veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę COPAXONE 20 mg/ml dozę
Jeigu per parą pavartojote daugiau negu vieną COPAXONE 20 mg/ml švirkštą, nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti COPAXONE 20 mg/ml
Jeigu pamiršote pavartoti COPAXONE 20 mg/ml, pavartokite iš karto, kai tik prisiminsite, bet nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite po 24 valandų.

Nustojus vartoti COPAXONE 20 mg/ml
Nenutraukite COPAXONE 20 mg/ml vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

COPAXONE 20 mg/ml, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
Retai gali pasireikšti sunki alerginė reakcija į šį vaistą.
Nutraukite COPAXONE 20 mg/ml vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
• bėrimą (raudonus taškelius arba dilgėlinį bėrimą);
• akių vokų, veido ar lūpų patinimą;
• staigų dusulį;
• konvulsijas (traukulius);
• nualpimą.

Kitos reakcijos injekavus vaistą (iš karto po injekcijos)
Kai kuriems žmonėms per keletą minučių po COPAXONE 20 mg/ml injekcijos gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų. Paprastai jie nesukelia problemų ir praeina savaime per pusę valandos.
Tačiau jei žemiau išvardinti simptomai trunka ilgiau nei 30 minučių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:
• krūtinės ar veido paraudimas;
• spaudimas krūtinėje;
• dusulys;
• dažnas ir tvinkčiojantis širdies ritmas (palpitacija).

Vartojant COPAXONE, pastebėti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (daugiau kaip 1 pacientui iš 10):

• Odos reakcija injekcijos vietoje. Tai apima: odos paraudimą, skausmą, randų formavimąsi, niežėjimą, audinių patinimą, uždegimą ir padidėjusį jautrumą injekcijos vietoje. Šios reakcijos injekcijos vietoje nėra retos ir paprastai išnyksta laikui bėgant.

Kiti labai dažni šalutiniai poveikiai yra:

• Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas
• Bendrieji sutrikimai: silpnumas, krūtinės skausmas, nespecifinis skausmas
• Infekcijos: infekcijos, gripas
• Skeleto, raumenų sutrikimai: sąnarių ir nugaros skausmas
• Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas
• Psichikos sutrikimai: nerimas, depresija
• Odos sutrikimai: odos bėrimas

Dažni (mažiau kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100):

• Kraujo sutrikimai: limfmazgių patinimas
• Širdies sutrikimai: retas širdies plakimas, dažnas ir tvinkčiojantis širdies ritmas (palpitacija)
• Ausų sutrikimai: ausų problemos
• Akių sutrikimai: akių problemos, dvejinimasis
• Virškinimo trakto sutrikimai: išangės problemos, vidurių užkietėjimas, dantų apnašos, skrandžio veiklos sutrikimas, pasunkėjęs rijimas, išmatų nelaikymas, vėmimas
• Bendrieji sutrikimai: šaltkrėtis, vietinės reakcijos, skysčio kaupimasis, kulkšnių patinimas, veido patinimas, aukšta temperatūra, poodinių audinių praradimas injekcijos vietoje
• Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos
• Infekcijos: kvėpavimo takų, pilvo, ausų infekcijos, sloga, pūslelinė, dantų abscesas, pienligė
• Kepenų sutrikimai: kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai
• Metabolizmo sutrikimai: svorio didėjimas, apetito netekimas
• Skeleto, raumenų sutrikimai: kaklo skausmas
• Gerybiniai ir piktybiniai navikai: odos augimas, audinių padidėjimas
• Nervų sistemos sutrikimai: skonio pokyčiai, neįprastas arterijų ir raumenų įtempimas, migrena, kalbos sutrikimai, nualpimas, drebėjimas
• Psichikos sutrikimai: nervingumas
• Inkstų sutrikimai: negalėjimas iki galo nusišlapinti, staigus poreikis šlapintis, dažnas šlapinimasis
• Kvėpavimo sistemos sutrikimai: kosulys, karštis
• Odos sutrikimai: mėlynės, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, dilgėlinis bėrimas ir kitos odos problemos

Nedažni (mažiau kaip 1 pacientui iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000):

• Kraujo sutrikimai: leukocitų kiekio arba formos pokytis, sumažėjęs trombocitų kiekis, padidėjusi blužnis
• Širdies sutrikimai: padažnėjęs širdies plakimas, lėtas arba greitas širdies ritmas
• Endokrininiai sutrikimai: padidėjusi arba suaktyvėjusi skydliaukė
• Akių sutrikimai: katarakta, akies obuolio pažeidimas, akių sausumas, kraujosruva akyje, akių vokų nusileidimas, vyzdžio išsiplėtimas, neįprastas matymas arba apakimas
• Virškinimo trakto sutrikimai: žarnų uždegimas, gaubtinės žarnos polipas, raugėjimas, stemplės opa, dantenų uždegimas, kraujavimas iš išangės, padidėję seilių liaukos
• Bendrieji sutrikimai: cista, pagirių efektas, sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija), nespecifinis uždegimas, audinių netekimas injekcijos vietoje, gleivinės problemos
• Infekcijos: abscesai, furunkulai, odos ar inkstų infekcijos, juostinė pūslelinė
• Sužalojimai ar apsinuodijimai: nuovargis po vakcinacijos
• Kepenų sutrikimai: akmenys tulžies pūslėje, padidėjusios kepenys
• Metabolizmo sutrikimai: mažas alkoholio toleravimas, podagra, riebalų (lipidų) padidėjimas kraujyje, kraujo pokyčiai (natrio padidėjimas, feritino sumažėjimas)
• Skeleto, raumenų sutrikimai: sąnarių patinimas (artritas arba osteoartritas), raumenų masės sumažėjimas
• Gerybiniai ir piktybiniai navikai: odos vėžys
• Nervų sistemos sutrikimai: rankų tirpulys ir skausmas, psichikos sutrikimai, traukuliai (konvulsijos), negalėjimas rašyti ir skaityti, raumenų spazmas, raumenų tonuso pakitimas, nervų uždegimas, raumenų silpnumas, paralyžius, akių mirkčiojimas, nukarusi pėda, kūno sustingimas (stuporas), tamsios dėmės regėjimo lauke
• Nėštumo būklės: persileidimas
• Psichikos sutrikimai: keisti sapnai, sumišimas, neįprastas pasitenkinimas arba aktyvumas, nesančių daiktų matymas ir girdėjimas, agresyvumas, asmenybės sutrikimai, bandymas nusižudyti
• Inkstų sutrikimai: kraujas šlapime ar kitos šlapimo sistemos problemos, inkstų akmenys
• Lytinės sistemos sutrikimai: krūtų patinimas, ilgalaikė erekcija, erekcijos sutrikimai, prolapsas, makšties, prostatos arba sėklidžių problemos, kraujavimas iš makšties, pakitimai gimdos kaklelio tepinėlyje
• Kvėpavimo sistemos sutrikimai: plaučių problemos, gerklės spazmas, negalėjimas kvėpuoti, neįprastai greitas arba gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), kraujavimas iš nosies
• Odos sutrikimai: kapiliarų pabrinkimas, kontaktinis odos bėrimas, gumbai, skausmingi raudoni odos plotai
• Kraujagyslių sutrikimai: venų varikozė

Reti (nuo 1 iki 10 pacientų iš 10000) ir labai reti (mažiau kaip 1 pacientui iš 10000):
• Sunkios alerginės reakcijos

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI COPAXONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C 8 °C).
COPAXONE 20 mg/ml vieną mėnesį galima laikyti kambario temperatūroje. Tai galima daryti tik vieną kartą. Po vieno mėnesio, jei COPAXONE 20 mg/ml užpildyti švirkštai nebuvo naudoti ir tebėra gamintojo pakuotėje, tolesniam laikymui juos būtina grąžinti į šaldytuvą.
Negalima užšaldyti.
Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po Tinka iki ir ant švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, COPAXONE 20 mg/ml vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus tirpale daleles, COPAXONE 20 mg/ml vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

COPAXONE 20 mg/ml sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra glatiramerio acetatas. 1 ml injekcinio tirpalo (vieno užpildyto švirkšto turinys) yra 20 mg glatiramerio acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo.

COPAXONE 20 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

COPAXONE 20 mg/ml yra skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas.
Pakuotėje yra 7 arba 28 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra po 1 ml COPAXONE.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Jei tirpale atsirado dalelių, jį sunaikinkite ir pradėkite iš naujo. Naudokite naują švirkštą.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharmaceuticals Ltd.
5 Chancery Lane
Clifford’s Inn
London EC4A 1BU
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
P.O. Box 43011
3540 AA Utrecht
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio 59 / Lenktoji 27
LT-08124, Vilnius.
Tel.: +370 5 211 35 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/






 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo (užpildytame švirkšte) yra 20 mg glatiramerio acetato*, atitinkančio 18 mg glatiramerio bazės.
* Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų, kuriuose yra keturios natūralios aminorūgštys (L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas, L-lizinas, pagal molines frakcijas atitinkamai 0,129 0,153, 0,392 0,462, 0,086 0,100 ir 0,300 0,374), acetatinė druska. Vidutinė molekulinė glatiramerio acetato masė yra 5 000 9 000 daltonų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

COPAXONE yra skiriamas ligonių, patyrusių tiksliai nustatytą pirmąjį išsėtinės sklerozės klinikinį epizodą ir kuriems nustatyta didelė rizika susirgti kliniškai apibrėžta išsėtine skleroze, gydymui (žr. 5.1 skyrių).

COPAXONE yra skiriamas ligos recidyvų retinimui ambulatoriškai gydomiems pacientams (kurie gali vaikščioti be aplinkinių pagalbos), kuriems yra diagnozuota recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė (IS). Klinikiniuose tyrimuose tai buvo apibūdinama kaip ne mažiau kaip du sunkūs neurologinio pablogėjimo atvejai, pasireiškę per paskutiniuosius dvejus metus (žr. 5.1 skyrių).
COPAXONE neskiriamas pirmine ar antrine progresuojančia IS sergančių pacientų gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 20 mg glatiramerio acetato (vienas užpildytas
švirkštas), kuri injekuojama po oda vieną kartą per parą.
Kiek laiko turėtų trukti gydymas, kol kas nežinoma.
Kiek truks gydymas, kiekvienam pacientui individualiai sprendžia gydytojas.

Vaikai ir paaugliai: Vaikams ir paaugliams neatlikta jokių prospektyvinių, randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų arba farmakokinetinių tyrimų. Vis dėlto, paskelbti riboti duomenys rodo, kad saugumas paaugliams nuo 12 iki 18 metų, vartojantiems COPAXONE 20 mg po oda kiekvieną dieną, yra toks pat, kaip suaugusiems.Nėra pakankamai informacijos, leidžiančios daryti rekomendacijas dėl COPAXONE vartojimo vaikams iki 12 metų, todėl tokio amžiaus vaikams vartoti COPAXONE draudžiama.

Senyviems ligoniams. Specialių tyrimų su tokiais pacientais neatlikta.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Specialių tyrimų su ligoniais, gydomais COPAXONE bei sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr. 4.4. skyrių).

Pacientą reikia apmokyti, kaip pačiam sau injekuoti vaistinio preparato. Atliekant pirmąją injekciją ir 30 minučių po jos, pacientą turi prižiūrėti medikas.

Kad injekcijos vietą kiek galima mažiau skaudėtų ir dirgintų, kiekvieną kartą vaistinį preparatą reikia leisti vis į kitą vietą. Injekcijos vietos yra pilvas, rankos, klubai ir šlaunys.

4.3 Kontraindikacijos

COPAXONE vartoti draudžiama, jeigu:
• padidėjęs jautrumas glatiramerio acetatui ar manitoliui;
• pacientė nėščia.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

COPAXONE turi būti vartojamas tik po oda. Vaistinį preparatą leisti į veną ar raumenis draudžiama.

Pradedant gydymą COPAXONE, reikalinga neurologo ar gydytojo, patyrusio gydyti IS, priežiūra.

Gydytojas turi įspėti, kad, suleidus COPAXONE, per kelias minutes gali atsirasti vazodilatacija (staigus paraudimas), krūtinės skausmas, dusulys, palpitacijos ar tachikardija. Dauguma šių simptomų būna trumpalaikiai ir praeina savaime be pasekmių. Jei atsiranda sunkus šalutinis poveikis, reikia nedelsiant nutraukti COPAXONE vartojimą ir kreiptis į šeimos ar greitosios pagalbos gydytoją. Prireikus jis pradės simptominį gydymą.

Nors duomenų apie didesnę šių reakcijų atsiradimo riziką specifinėms pacientų grupėms nėra, vis dėlto ligoniams, kurių sutrikusi širdies veikla, skirti COPAXONE reikia labai atsargiai. Tokius pacientus gydymo metu reikia reguliariai stebėti.

Retai pastebėta konvulsijų ir(ar) anafilaktoidinės ar alerginės reakcijos atvejų.
Retai gali atsirasti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bronchų spazmas, anafilaksija ar dilgėlinė). Jei reakcija sunki, reikia pradėti tinkamą gydymą bei nutraukti COPAXONE vartojimą.

Ilgai ir kasdien vartojusių COPAXONE pacientų serume atsirado glatiramerio acetato antikūnų. Daugiausia jų buvo praėjus 3 4 mėnesiams nuo gydymo pradžios, vėliau mažėjo ir nusistovėjo kiek didesnis kiekis, nei buvo gydymo pradžioje.

Įrodymų, kad šie glatiramerio acetato antikūnai neutralizuotų ar jų atsiradimas darytų įtaką COPAXONE klinikiniam veiksmingumui, nėra.

Gydymo COPAXONE metu pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, būtina sekti inkstų funkciją. Nors duomenų apie imuninių kompleksų nusėdimą pacientų glomeruluose nėra, tokios galimybės atmesti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specialių COPAXONE ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.

Duomenų apie šio vaistinio preparato ir beta interferono sąveiką nėra.

Pacientams, kartu su COPAXONE vartojantiems kortikosteroidų, dažniau atsiranda šalutinis poveikis injekcijos vietoje.

In vitro duomenys rodo, kad didžioji dalis glatiramerio acetato kraujyje susijungia su baltymais, tačiau jis neišstumia su baltymu susijungusio fenitoino ar karbamazepino ir pats nėra išstumiamas. Kadangi teoriškai COPAXONE gali keisti su baltymais susijungiančių vaistinių preparatų pasiskirstymą, kartu su juo tokių vaistinių preparatų vartojantį pacientą būtina atidžiai stebėti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Reikiamų duomenų apie glatiramerio vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ir jų vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. COPAXONE nėštumo metu vartoti draudžiama.

COPAXONE vartojimo metu pacientai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Žindymas. Gauti duomenų apie glatiramerio acetato, jo metabolitų ar antikūnų išsiskyrimą su motinos pienu, nėra galimybės. Žindyvei skirti COPAXONE reikia labai atsargiai. Būtina atsižvelgti į naudos bei rizikos santykį motinai ir vaikui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Visų klinikinių tyrimų metu reakcija injekcijos vietoje buvo dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija ir pasireiškė daugumai pacientų, vartojusių COPAXONE. Kontroliuojamų tyrimų metu tokių reakcijų bent vieną kartą atsirado 70% COPAXONE vartojusių pacientų, placebo – 37%. Dažniausios reakcijos injekcijos vietoje, kurios dažniau pasitaikė pacientams, gydytiems COPAXONE, lyginant su pacientais, gydytais placebu, buvo: eritema, skausmas, sukietėjimas, niežėjimas, edema, uždegimas bei padidėjęs jautrumas.
Reakcijos, susijusios mažiausiai su vienu iš šių simptomų: vazodilatacija, krūtinės skausmu, dusuliu, sustiprėjusiu širdies plakimu ar tachikardija, buvo apibūdinamos kaip tuoj po injekcijos atsirandančios reakcijos. Jų gali atsirasti per kelias minutes po COPAXONE injekcijos. Vienas ar keli tuoj po injekcijos atsirandantys komponentai bent vieną kartą pasireiškė 31% COPAXONE vartojusių pacientų, vartojusiems placebo1 – 13%.
Visos nepageidaujamos reakcijos, dažniau pastebėtos vartojant COPAXONE negu placebo, yra pateiktos žemiau esančioje lentelėje. Šie duomenys gauti keturių pagrindžiamųjų, atliktų dvigubai koduotu metodu ir kontroliuotų placebu klinikinių tyrimų, trukusių iki 36 mėnesių, kuriuose iš viso dalyvavo 512 IS sergantys ligoniai, gydomi COPAXONE, bei 509 IS sergantys ligoniai, vartojantys placebą, metu. Trys recidyvuojančios, remituojančios IS (RRIS) tyrimai, trukę iki 35 mėnesių, kuriuose iš viso dalyvavo 269 pacientai, gydomi COPAXONE, ir 271 pacientas, gaunantis placebą. Ketvirtajame tyrime trukusiame iki 36 mėnesių, pacientams, patyrusiems pirmą klinikinį epizodą ir kuriems nustatyta didelė rizika susirgti kliniškai apibrėžta išsėtine skleroze, dalyvavo 243 pacientai, gydomi COPAXONE, ir 238 pacientai, gydyti placebu.

1Individualūs tuoj po injekcijos atsirandantys simptomai yra išvardinti lentelėje po atitinkamo jų dažnio.

Organų sistemos klasė (OSK) Labai dažni (>1/10) Dažni (>1/100, ≤1/10) Nedažni (>1/1000, ≤1/100)
Infekcijos ir infestacijos Infekcija, gripas Bronchitas, gastroenteritas, Herpes Simplex, vidurinės ausies uždegimas, rinitas, dantų abscesas, makšties kandidomikozė* Abscesas, celiulitas, furunkuliozė, Herpes Zoster, pielonefritas
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Gerybiniai odos navikai, neoplazmos Odos vėžys
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija* Leukocitozė, leukopenija, splenomegalija, trombocitopenija, limfocitų morfologijos pokyčiai
Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas
Endokrininiai sutrikimai Gūžys, hipertiroidizmas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija, svorio padidėjimas* Alkoholio netoleravimas, podagra, hiperlipidemija, natrio kiekio padidėjimas kraujyje, feritino kiekio sumažėjimas serume
Psichikos sutrikimai Nerimas*, depresija
Nervingumas Nenormalūs sapnai, sumišimas, euforija, haliucinacijos, priešiškumas, manija, asmenybės sutrikimai, bandymas nusižudyti
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Disgeuzija, hipertonija, migrena, kalbos sutrikimas, sinkopė, tremoras* Riešo ar karpalinio kanalo sindromas, pažinimo sutrikimas, konvulsija, disgrafija, disleksija, distonija, motorinė disfunkcija, mioklonusas, neuritas, nervų-raumenų blokada, nistagmas, paralyžius, peronealinio nervo paralyžius, stuporas, regėjimo lauko pokyčiai
Akių sutrikimai Diplopija, akių sutrikimas* Katarakta, ragenos pakitimas, akių sausumas, akių hemoragija, akių vokų nusileidimas, midriazė, optinė atrofija
Ausų ir labirintų sutrikimai Klausos sutrikimas
Širdies sutrikimai Palpitacijos*, tacikardija* Ekstrasistolės, sinusinė bradikardija, paroksizminė tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai Vazodilatacija* Venų varikozė
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dispnėja* Kosulys, sezoninis rinitas Apnėja, smaugimo pojūtis, epistaksė, hiperventiliacija, balso stygų spazmas, plaučių sutrikimas
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas* Anorektaliniai sutrikimai, vidurių užkietėjimas, dantų kariesas, dispepsija, disfagija, išmatų nelaikymas, vėmimas* Kolitas, gaubtinės žarnos polipas, enterokolitas, raugėjimas, stemplės opa, periodontitas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, seilių liaukų padidėjimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai Cholelitiazė, hepatomegalija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas* Ekchimozė, hiperhidrozė, niežėjimas,
odos pažeidimai*, dilgėlinė Angioedema, kontaktinis dermatitas, mazginė eritema, odos mazgeliai
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, nugaros skausmas* Šonų skausmas Artritas, bursitas, šonų skausmas, raumenų atrofija, osteoartritas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Didelis noras šlapintis, polakiurija, šlapimo susilaikymas Hematurija, nefrolitiazė, šlapimo išskyrimo sistemos pažeidimai, šlapimo pakitimai
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Persileidimas
Lytinės sistemos ir krūtinės sutrikimai Krūtų pabrinkimas, erekcijos disfunkcija, dubens prolapsas, priapizmas, prostatos sutrikimai, pakitimai gimdos kaklelio tepinėlyje, sėklidžių sutrikimai, kiaušidžių sutrikimas, makšties hemoragija, vulvovagininiai sutrikimai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija, krūtinės skausmas*, reakcija injekcijos vietoje*§, skausmas* Šaltkrėtis*, veido edema*, atrofija injekcijos vietoje♣, vietinė reakcija*, periferinė edema, edema, karščiavimas Cista, pagirių efektas, hipotermija, uždegimas, nekrozė injekcijos vietoje, gleivinės sutrikimai
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Povakcininis sindromas
*Daugiau nei 2 % (>2/100) didesnis atvejų skaičius ligonių, gydomų COPAXONE, grupėje, negu placebo grupėje. Nepageidaujamas poveikis be simbolio * reiškia skirtumą, mažesnį arba lygų 2%.
§Terminas „reakcija injekcijos vietoje“ (įvairių rūšių) apima visus nepageidaujamus poveikius, atsirandančius injekcijos vietoje, išskyrus atrofiją injekcijos vietoje bei nekrozę injekcijos vietoje, kurios lentelėje yra pateiktos atskirai.
♣Apima atvejus, susijusius su lokalizuota lipoatrofija injekcijų vietose.

Reti (>1/10000, <1/1000) pranešimai apie anafilaktoidines reakcijas IS sergantiems pacientams, vartojantiems COPAXONE, buvo gauti nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bei po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką.

4.9 Perdozavimas

Buvo keletas COPAXONE perdozavimo atvejų (suvartota net 80 mg glatiramerio acetato). Kitokių nepageidaujamų reakcijų, nei paminėta 4.8 skyriuje, nepastebėta.

Klinikinės patirties apie didesnės nei 80 mg glatiramerio acetato dozės vartojimą nėra.

Ne ilgiau kaip 24 mėn. trukusių klinikinių tyrimų metu kasdien buvo vartojamos ne didesnės kaip 30 mg dozės. Kitokių simptomų, nei paminėti 4.8. skyriuje, nepastebėta.

Perdozavusį pacientą reikia nuolat stebėti ir prireikus pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti citokinai ir imunomoduliatoriai,
ATC kodas - L03AX13

Glatiramerio acetato veikimo mechanizmas IS sergantiems ligoniams nėra galutinai išaiškintas, tačiau manoma, kad jis moduliuoja imuninius procesus, kurie sukelia IS. Šią hipotezę patvirtina tyrimas, kurio metu nagrinėta eksperimentinio alerginio encefalomielito (EAE), imunizuojant kelių rūšių gyvūnų su centrine nervų sistema susijusias substancijas, kuriose yra mielino, sukeltos būklės patogenezė. EAE dažnai naudojama kaip eksperimentinis gyvūnų IS modelis. Remiantis gyvūnų bei IS sergančių ligonių tyrimų duomenimis, manoma, kad po vaistinio preparato suleidimo sužadinamos ir aktyvinamos glatiramerio acetatui specifinės supresinės T ląstelės periferijoje.

Recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė (RRIS)

Trijų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu COPAXONE vartojo 269 pacientai. Pirmas tyrimas truko dvejus metus, jame dalyvavo 50 ligonių (COPAXONE n=25, placebo n=25), kuriems pagal taikomus standartinius kriterijus buvo diagnozuota recidyvuojanti remituojanti IS, ir kuriems pasireiškė ne mažiau kaip du sunkūs neurologinio pablogėjimo (paūmėjimo) atvejai per paskutinius dvejus metus. Antras tyrimas, kuriam buvo taikomi tie patys įtraukimo kriterijai ir kuriame dalyvavo 251 pacientas, truko iki 35 mėn. (COPAXONE n=125, placebo n=126). Trečiame devynių mėnesių trukmės tyrime dalyvavo 239 ligoniai (COPAXONE n=119, placebo n=120). Šiam tyrimui buvo taikomi tokie patys įtraukimo kriterijai, kaip pirmame ir antrame tyrime, išskyrus papildomą kriterijų, kad pacientas turi turėti bent vieną kontrastuotą (Godolinium) pakitimą magnetinio rezonanso tyrimo dokumente.
Klinikinių tyrimų metu COPAXONE vartojusiems pacientams liga atsinaujindavo daug rečiau, nei placebo vartojusiems ligoniams.
Didžiausio tyrimo su kontroline grupe metu ligos atsinaujinimas sumažėjo 32% : nuo 1,98 (vartojusių placebo) iki 1,34 (vartojusių glatiramerio acetatą).
Patikimų duomenų gauta apie 103 ligonius, kurių gydymo COPAXONE trukmė buvo iki dvylika metų.
COPAXONE vartojusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, pagerėjo
svarbūs magnetinio rezonanso rodmenys, lyginant su placebu.
COPAXONE nestabdė invalidumo progresavimo ligoniams, sergantiems recidyvuojančia
remituojančia išsėtine skleroze.
COPAXONE įtakos recidyvo trukmei ar sunkumui neįrodyta.
Iki dabar nėra duomenų, kad COPAXONE galima būtų vartoti pacientams, sergantiems pirmine ar antrine progresuojančia IS.

Vienas klinikinis atvejis, galimai rodantis IS:

Vienas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 481 pacientas (COPAXONE n=243, placebo n=238) buvo atliktas su pacientais, kuriems diagnozuotas vienas aiškus vienažidininis neurologinis paūmėjimas ir kurių magnetinio rezonanso tyrime buvo požymiai, galimai rodantys išsėtinę sklerozę (mažiausiai du didesnio nei 6 mm skersmens pakitimai smegenyse, diagnozuoti magnetinio rezonanso tyrimo metu T2 režime). Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, sergantys bet kokia kita liga, kuri galėtų geriau paaiškinti tyrimų duomenis ar paciento simptomus, nei išsėtinė sklerozė.

Iki trejų metų trukmės placebu kontroliuojamo laikotarpio metu COPAXONE sulėtino ligos progresavimą nuo pirmojo klinikinio paūmėjimo iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės (KNIS) pagal Poser kriterijus statistiškai patikimu ir kliniškai reikšmingu skirtumu, atitinkančiu rizikos sumažėjimą 45% (rizikos santykis = 0,55; 95% patikimumo intervalas (0,40; 0,77), p = 0,0005). Santykis pacientų, progresavusių į KNIS buvo 43% placebo grupėje ir 25% COPAXONE grupėje.

Gydymo COPAXONE pranašumas prieš placebą taip pat buvo pademonstruotas dviem antrinėmis MRT vertinamosiomis baigtimis, t.y. naujų T2 pakitimų kiekiu ir T2 pakitimų apimtimi.

Post-hoc pogrupių analizės buvo atliktos pacientams su įvairiomis pradinėmis charakteristikomis, kad būtų galima identifikuoti populiaciją su didele antrojo priepuolio rizika. Pacientams, kuriems magnetinio rezonanso tyrimu nustatytas bent vienas T1 gadoliniu išryškintas pakitimas arba 9 ar daugiau T2 pakitimų, per 2,4 metų progresavimas į KNIS buvo akivaizdus 50% placebo grupės pacientų ir 28% COPAXONE grupės pacientų. Pacientams su 9 ir daugiau T2 pakitimų pradžioje, per 2,4 metų progresavimas į KNIS buvo akivaizdus 45% placebo grupės pacientų ir 26% COPAXONE grupės pacientų. Vis dėlto, ankstyvojo gydymo COPAXONE poveikis ilgalaikiam ligos vystymuisi šiose didelės rizikos grupėse nėra žinomas, kadangi tyrimas buvo skirtas laikui iki kito priepuolio nustatyti. Bet kuriuo atveju, pacientams su didele rizika tyrimas turi būti apgalvotas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių tyrimų su žmonėmis neatlikta. In vitro bei neplačių tyrimų su sveikais savanoriais
duomenimis, po oda suleistas glatiramerio acetatas greitai absorbuojamas, didžioji dozės dalis jau
poodyje greitai suskaidoma į mažesnius fragmentus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei
kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus, išskyrus kituose PCS skyriuose nurodytą poveikį, žmogui vaistinis preparatas nekelia. Kadangi trūksta duomenų apie farmakokinetines savybes, vartojant vaistinį preparatą, skirtumo tarp poveikio žmogui ir gyvūnams nenustatyta.
Nedideliam skaičiui mažiausiai 6 mėnesius gydytų žiurkių ir beždžionių inkstų glomeruluose atsirado imuninių kompleksų nuosėdų. Vėliau dvejus metus su žiurkėmis trukusių tyrimų metu tokio poveikio nepastebėta.
Glatiramerio acetato suleidus įjautrintoms gvinėjos kiaulėms ir pelėms, stebėta anafilaksija. Tokio poveikio reikšmė žmogui nežinoma.
Toksinis poveikis injekcijos vietoje buvo dažniausia reakcija gyvūnams vaistinį preparatą leidžiant kartotinai.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Neužšaldyti.
Jeigu nėra galimybės užpildytų švirkštų laikyti šaldytuve, juos vieną kartą iki 1 mėnesio galima laikyti 15 °C – 25 °C kambario temperatūroje. Po šio 1 mėnesio periodo, jeigu COPAXONE 20 mg/ml užpildytas švirkštas nebuvo suvartotas ir vis dar yra savo originalioje pakuotėje, tolesniam laikymui jį būtina grąžinti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C temperatūrą).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

COPAXONE injekcinis tirpalas yra užpildytame švirkšte, pagamintame iš I tipo bespalvio stiklo cilindro, plastikinio stūmoklio ir gumos (brombutilo) kamščio.
Pakuotėje yra 7 arba 28 užpildyti švirkštai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Švirkšte yra 1,0 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Tik vienkartiniam vartojimui. Nepanaudotą vaistinį preparatą ar jo likučius būtina sunaikinti.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharmaceuticals Ltd.
5 Chancery Lane,
Clifford’s Inn,
London EC4A 1BU,
Jungtinė Karalystė


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0240/002
LT/1/05/0240/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA


2008-01-17


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
P.O. Box 43011
3540 AA Utrecht
Nyderlandai


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra






2008-12-08























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Glatirameri acetas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 20 mg glatiramerio acetato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, injekcinis vanduo.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 užpildyti švirkštai
28 užpildyti švirkštai


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda
Tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.


20. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharmaceuticals Ltd.
5 Chancery Lane
Clifford’s Inn
London EC4A 1BU
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 - LT/1/05/0240/002
N7 - LT/1/05/0240/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

copaxone






2009-11-26















MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COPAXONE 20 mg/ml


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS



5. KITA

 2°-8°C


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Švirkšto cilindras


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Glatirameri acetas

s.c.


2. VARTOJIMO METODAS



3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS



5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 mg /ml


6. KITA

1 ml


























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Glatiramerio acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti ( net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra COPAXONE 20 mg/ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COPAXONE 20 mg/ml
3. Kaip vartoti COPAXONE 20 mg/ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COPAXONE 20 mg/ml
6. Kita informacija


1. KAS YRA COPAXONE 20 mg/ml IR KAM JIS VARTOJAMAS

COPAXONE 20 mg/ml yra vaistas, kuris keičia organizmo imuninės sistemos darbą (jis priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, grupei). Manoma, kad išsėtinės sklerozės (IS) simptomus sukelia organizmo apsauginės imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda uždegimo židinių.

COPAXONE 20 mg/ml vartojamas išsėtinės sklerozės (IS) priepuolių pasikartojimams retinti. Vaistas nepadės, jei sergate tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai nebūdingas priepuolių pasikartojimas, ir priepuolių nepasunkins. COPAXONE 20 mg/ml nedaro jokios įtakos IS priepuolio trukmei ar ligonio savijautai jo metu.

Vaistas vartojamas pacientų, kurie gali vaikščioti be aplinkinių pagalbos, gydymui.

COPAXONE taip pat gali būti vartojamas pacientams, pirmą kartą patyrusiems simptomus, kurie rodo didelę riziką susirgti išsėtine skleroze. Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas išsiaiškins visas kitas priežastis, dėl kurių gali atsirasti šie simptomai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COPAXONE 20 mg/ml

COPAXONE 20 mg/ml vartoti negalima:
- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai madžiagai glatiramerio acetatui arba bet kurioms kitoms COPAXONE 20 mg/ml sudėtyje esančioms medžiagoms;
- jeigu esate nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums yra sutrikusi inkstų ar širdies veikla, kadangi gali tekti reguliariai atlikti tam tikrus tyrimus ar medicininius patikrinimus.
Vaikai: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams COPAXONE vartoti negalima.
Senyvi pacientai: COPAXONE poveikis senyviems pacientams netirtas. Kreipkitės patarimo į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
COPAXONE 20 mg/ml nėštumo metu vartoti negalima. Pasakykite savo gydytojui, jei pastojote vartodama šį vaistą arba planuojate pastoti.
COPAXONE vartojimo metu reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (pvz., tabletes arba prezervatyvus), kad išvengtumėte pastojimo.

Jeigu Jūs pageidaujate krūtimi maitinti kūdikį COPAXONE vartojimo metu, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
COPAXONE 20 mg/ml poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta.


3. KAIP VARTOTI COPAXONE

COPAXONE 20 mg/ml visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paros dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams nuo 12 metų ir vyresniems yra vienas užpildytas švirkštas (20 mg glatiramerio acetato). Vaistas leidžiamas po oda.

Labai svarbu suleisti COPAXONE 20 mg/ml tinkamai:
• Suleisti tik į audinius po oda (poodinius audinius), žr.“Vartojimo instrukciją“ žemiau.
• Suleisti tik gydytojo nurodytą ir paskirtą dozę.
• Nevartoti to paties švirkšto daugiau kaip vieną kartą. Nepanaudotą produktą ir atliekas būtina sunaikinti.
• Nemaišyti ir nevartoti COPAXONE 20 mg/ml užpildyto švirkšto turinio su jokiu kitu vaistu.
• Nevartoti tirpalo, jei jame atsidaro dalelių. Tokiu atveju vartoti naują švirkštą.

Prieš pirmąją COPAXONE 20 mg/ml injekciją gydytojas arba slaugytojas pamokys, kaip tinkamai jį susileisti, ir Jus prižiūrės. Kad būtų tikras, jog nekyla jokių problemų, medikas bus šalia Jūsų pirmosios injekcijos sau metu ir pusę valandos po jos.

Vartojimo instrukcija
Prieš vartodami COPAXONE 20 mg/ml, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.

Prieš atlikdami injekciją įsitikinkite, kad turite viską, ko reikia:
• Vieną COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte lizdinę plokštelę.
• Atliekų talpyklę panaudotoms adatoms bei švirkštams išmesti.
Kiekvienai injekcijai iš dėžutės išimkite tik vieną lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu. Likusius švirkštus laikykite dėžutėje.
• Jei švirkštas buvo laikomas šaldytuve, išimkite vieną švirkštą lizdinėje plokštelėje 20 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.

Kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Pasirinkite injekcijos vietą, naudodami 1 paveikslėlyje esančią diagramą.
Jūsų kūne yra septynios injekcijai tinkančios sritys: rankos, šlaunys, klubai ir pilvas. Kiekvienoje injekcijos srityje yra keletas injekcijos vietų. Kiekvieną dieną injekcijai pasirinkite kitą vietą. Tai leis sumažinti galimą injekcijos vietos sudirginimą ir skausmą. Keiskite injekcijos vietą injekcijos srityje. Neleiskite vaisto į tą pačią vietą kiekvieną kartą.

Atkreipkite dėmesį: Neleiskite vaistų į skausmingą arba spalvą pakeitusią vietą arba ten, kur jaučiate kietus gumbus arba patinimus.
Rekomenduojama susidaryti injekcijos vietos keitimo tvarkaraštį ir pasižymėti jį užrašų knygutėje. Kai kurios kūno vietos yra sunkiai pasiekiamos injekuoti patiems (pavyzdžiui, užpakalinė jūsų rankos pusė), todėl jums gali reikėti pagalbos.


1 paveiksėlis

Kaip injekuoti:
• Nuplėškite popierinę lizdinės plokštelės etiketę ir išimkite švirkštą iš apsauginės lizdinės plokštelės.
• Nuimkite adatos dangtelį.
• Laisvos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite odą (žr. 2 paveikslėlį).
• Įsmeikite adatą į odą, kaip parodyta 3 paveikslėlyje.
• Injekuokite vaistą, tolygiai stumdami stūmoklį, kol švirkštas liks tuščias.
• Tiesiai laikydami, ištraukite švirkštą su adata.
• Išmeskite švirkštą į saugią atliekų talpyklę. Nemeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas, bet sudėkite juos į dūriams atsparią talpyklę, kaip rekomendavo gydytojas ar slaugytoja.


2 paveikslėlis 3 paveikslėlis

Jeigu manote, kad COPAXONE 20 mg/ml veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę COPAXONE 20 mg/ml dozę
Jeigu per parą pavartojote daugiau negu vieną COPAXONE 20 mg/ml švirkštą, nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti COPAXONE 20 mg/ml
Jeigu pamiršote pavartoti COPAXONE 20 mg/ml, pavartokite iš karto, kai tik prisiminsite, bet nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite po 24 valandų.

Nustojus vartoti COPAXONE 20 mg/ml
Nenutraukite COPAXONE 20 mg/ml vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

COPAXONE 20 mg/ml, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
Retai gali pasireikšti sunki alerginė reakcija į šį vaistą.
Nutraukite COPAXONE 20 mg/ml vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
• bėrimą (raudonus taškelius arba dilgėlinį bėrimą);
• akių vokų, veido ar lūpų patinimą;
• staigų dusulį;
• konvulsijas (traukulius);
• nualpimą.

Kitos reakcijos injekavus vaistą (iš karto po injekcijos)
Kai kuriems žmonėms per keletą minučių po COPAXONE 20 mg/ml injekcijos gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų. Paprastai jie nesukelia problemų ir praeina savaime per pusę valandos.
Tačiau jei žemiau išvardinti simptomai trunka ilgiau nei 30 minučių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:
• krūtinės ar veido paraudimas;
• spaudimas krūtinėje;
• dusulys;
• dažnas ir tvinkčiojantis širdies ritmas (palpitacija).

Vartojant COPAXONE, pastebėti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (daugiau kaip 1 pacientui iš 10):

• Odos reakcija injekcijos vietoje. Tai apima: odos paraudimą, skausmą, randų formavimąsi, niežėjimą, audinių patinimą, uždegimą ir padidėjusį jautrumą injekcijos vietoje. Šios reakcijos injekcijos vietoje nėra retos ir paprastai išnyksta laikui bėgant.

Kiti labai dažni šalutiniai poveikiai yra:

• Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas
• Bendrieji sutrikimai: silpnumas, krūtinės skausmas, nespecifinis skausmas
• Infekcijos: infekcijos, gripas
• Skeleto, raumenų sutrikimai: sąnarių ir nugaros skausmas
• Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas
• Psichikos sutrikimai: nerimas, depresija
• Odos sutrikimai: odos bėrimas

Dažni (mažiau kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100):

• Kraujo sutrikimai: limfmazgių patinimas
• Širdies sutrikimai: retas širdies plakimas, dažnas ir tvinkčiojantis širdies ritmas (palpitacija)
• Ausų sutrikimai: ausų problemos
• Akių sutrikimai: akių problemos, dvejinimasis
• Virškinimo trakto sutrikimai: išangės problemos, vidurių užkietėjimas, dantų apnašos, skrandžio veiklos sutrikimas, pasunkėjęs rijimas, išmatų nelaikymas, vėmimas
• Bendrieji sutrikimai: šaltkrėtis, vietinės reakcijos, skysčio kaupimasis, kulkšnių patinimas, veido patinimas, aukšta temperatūra, poodinių audinių praradimas injekcijos vietoje
• Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos
• Infekcijos: kvėpavimo takų, pilvo, ausų infekcijos, sloga, pūslelinė, dantų abscesas, pienligė
• Kepenų sutrikimai: kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai
• Metabolizmo sutrikimai: svorio didėjimas, apetito netekimas
• Skeleto, raumenų sutrikimai: kaklo skausmas
• Gerybiniai ir piktybiniai navikai: odos augimas, audinių padidėjimas
• Nervų sistemos sutrikimai: skonio pokyčiai, neįprastas arterijų ir raumenų įtempimas, migrena, kalbos sutrikimai, nualpimas, drebėjimas
• Psichikos sutrikimai: nervingumas
• Inkstų sutrikimai: negalėjimas iki galo nusišlapinti, staigus poreikis šlapintis, dažnas šlapinimasis
• Kvėpavimo sistemos sutrikimai: kosulys, karštis
• Odos sutrikimai: mėlynės, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, dilgėlinis bėrimas ir kitos odos problemos

Nedažni (mažiau kaip 1 pacientui iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000):

• Kraujo sutrikimai: leukocitų kiekio arba formos pokytis, sumažėjęs trombocitų kiekis, padidėjusi blužnis
• Širdies sutrikimai: padažnėjęs širdies plakimas, lėtas arba greitas širdies ritmas
• Endokrininiai sutrikimai: padidėjusi arba suaktyvėjusi skydliaukė
• Akių sutrikimai: katarakta, akies obuolio pažeidimas, akių sausumas, kraujosruva akyje, akių vokų nusileidimas, vyzdžio išsiplėtimas, neįprastas matymas arba apakimas
• Virškinimo trakto sutrikimai: žarnų uždegimas, gaubtinės žarnos polipas, raugėjimas, stemplės opa, dantenų uždegimas, kraujavimas iš išangės, padidėję seilių liaukos
• Bendrieji sutrikimai: cista, pagirių efektas, sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija), nespecifinis uždegimas, audinių netekimas injekcijos vietoje, gleivinės problemos
• Infekcijos: abscesai, furunkulai, odos ar inkstų infekcijos, juostinė pūslelinė
• Sužalojimai ar apsinuodijimai: nuovargis po vakcinacijos
• Kepenų sutrikimai: akmenys tulžies pūslėje, padidėjusios kepenys
• Metabolizmo sutrikimai: mažas alkoholio toleravimas, podagra, riebalų (lipidų) padidėjimas kraujyje, kraujo pokyčiai (natrio padidėjimas, feritino sumažėjimas)
• Skeleto, raumenų sutrikimai: sąnarių patinimas (artritas arba osteoartritas), raumenų masės sumažėjimas
• Gerybiniai ir piktybiniai navikai: odos vėžys
• Nervų sistemos sutrikimai: rankų tirpulys ir skausmas, psichikos sutrikimai, traukuliai (konvulsijos), negalėjimas rašyti ir skaityti, raumenų spazmas, raumenų tonuso pakitimas, nervų uždegimas, raumenų silpnumas, paralyžius, akių mirkčiojimas, nukarusi pėda, kūno sustingimas (stuporas), tamsios dėmės regėjimo lauke
• Nėštumo būklės: persileidimas
• Psichikos sutrikimai: keisti sapnai, sumišimas, neįprastas pasitenkinimas arba aktyvumas, nesančių daiktų matymas ir girdėjimas, agresyvumas, asmenybės sutrikimai, bandymas nusižudyti
• Inkstų sutrikimai: kraujas šlapime ar kitos šlapimo sistemos problemos, inkstų akmenys
• Lytinės sistemos sutrikimai: krūtų patinimas, ilgalaikė erekcija, erekcijos sutrikimai, prolapsas, makšties, prostatos arba sėklidžių problemos, kraujavimas iš makšties, pakitimai gimdos kaklelio tepinėlyje
• Kvėpavimo sistemos sutrikimai: plaučių problemos, gerklės spazmas, negalėjimas kvėpuoti, neįprastai greitas arba gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), kraujavimas iš nosies
• Odos sutrikimai: kapiliarų pabrinkimas, kontaktinis odos bėrimas, gumbai, skausmingi raudoni odos plotai
• Kraujagyslių sutrikimai: venų varikozė

Reti (nuo 1 iki 10 pacientų iš 10000) ir labai reti (mažiau kaip 1 pacientui iš 10000):
• Sunkios alerginės reakcijos

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI COPAXONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C 8 °C).
COPAXONE 20 mg/ml vieną mėnesį galima laikyti kambario temperatūroje. Tai galima daryti tik vieną kartą. Po vieno mėnesio, jei COPAXONE 20 mg/ml užpildyti švirkštai nebuvo naudoti ir tebėra gamintojo pakuotėje, tolesniam laikymui juos būtina grąžinti į šaldytuvą.
Negalima užšaldyti.
Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po Tinka iki ir ant švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, COPAXONE 20 mg/ml vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus tirpale daleles, COPAXONE 20 mg/ml vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

COPAXONE 20 mg/ml sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra glatiramerio acetatas. 1 ml injekcinio tirpalo (vieno užpildyto švirkšto turinys) yra 20 mg glatiramerio acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo.

COPAXONE 20 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

COPAXONE 20 mg/ml yra skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas.
Pakuotėje yra 7 arba 28 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra po 1 ml COPAXONE.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Jei tirpale atsirado dalelių, jį sunaikinkite ir pradėkite iš naujo. Naudokite naują švirkštą.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharmaceuticals Ltd.
5 Chancery Lane
Clifford’s Inn
London EC4A 1BU
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
P.O. Box 43011
3540 AA Utrecht
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio 59 / Lenktoji 27
LT-08124, Vilnius.
Tel.: +370 5 211 35 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/





 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7