Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CORDARONE 150MG/3ML SOL. PRO INJ. N6

Vaistai
  Gamintojas:
SANOFI-WINTHROP

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cordarone 50 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Amjodarono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Cordarone ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Cordarone
Kaip vartoti Cordarone
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Cordarone
Kita informacija1. KAS YRA CORDARONE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas priskiriamas III vaistų nuo aritmijos grupei.
Cordarone vartojamas tam tikros rūšies širdies aritmijai gydyti.

Pradėti gydyti amjodarono koncentratu injekciniam/infuziniam tirpalui ir gydymo eigą sekti galima tik ligoninėje arba specialistui prižiūrint. Į veną leidžiamais amjodarono preparatais gydomi tik sunkūs širdies ritmo sutrikimai tuo atveju, jeigu kiti antiaritminiai preparatai yra neveiksmingi arba netinka.

Supraventrikulinės (įskaitant atrioventrikulinę mazginę) ar skilvelinės paroksizminės tachikardijos gydymas.
Su Volfo-Parkinsono-Vaito sindromu susijusios tachikardijos gydymas.
Skilvelių virpėjimo gydymas.
Paroksizminio prieširdžių virpėjimo arba plazdėjimo gydymas.

Cordarone koncentratu injekciniam/infuziniam tirpalui galima gydyti tuo atveju, jeigu būtinas greitas amjodarono poveikis arba jeigu neįmanoma gydyti geriamaisiais jo preparatais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORDARONE

Cordarone vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amjodarono hidrochloridui, jodui arba bet kuriai pagalbinei Cordarone medžiagai (žr. 6 skyriuje);
jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimų (sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, atrioventrikulinė širdies blokada, dviejų ar trijų pluoštų laidumo sutrikimas), tačiau neimplantuotas širdies elektrostimuliatorius;
jeigu diagnozuota didelio laipsnio hipotenzija ar kolapsas;
jeigu Jūsų kraujospūdis mažas (hipotenzija), diagnozuotas sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, kardiomiopatija arba širdies funkcijos nepakankamumas;
jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;
jeigu esate nėščia (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus);
jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
mažesniems negu 3 metų vaikams, nes preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio;
jeigu vartojate vaistus, galinčius sukelti tam tikrą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją) (žr. poskyrį “Kitų vaistų vartojimas”).

Šios kontraindikacijos netaikomos, jeigu yra gydymui elektros impulsu atsparus skilvelių virpėjimas ir pacientas gaivinamas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų (diagnozuota kardiomiopatija ar širdies veiklos nepakankamumas);
jeigu Jums yra plaučių veiklos sutrikimų ar sergate astma;
jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų (tik pradėjus gydymą bei reguliariai jo metu rekomenduojama tirti kepenų funkciją - transaminazių koncentraciją);
jeigu Jūsų kraujospūdis mažas;
jeigu Jums numatoma operacija.

Vaisto negalima švirkšti į galūnių veną. Jį reiktų infuzuoti į centrinę veną. Į periferinę veną jo infuzuoti nerekomenduojama, kadangi galimas lokalus poveikis, pvz., paviršinių venų uždegimas. Net ir labai lėtai infuzuojant vaistą, gali pasireikši hipotenzija, pasunkėti širdies nepakankamumas arba atsirasti kitokių širdies sutrikimų ar sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Injekcijos į veną galimos tik reanimacijos skyriuje skubios pagalbos metu, kai kiti gydymo metodai nepadeda. Būtina nuolat stebėti paciento būklę (EKG, kraujospūdį).

Dozė yra 5 mg/kg kūno svorio. Išskyrus atvejus, kai vyksta kardiopulmoninis gaivinimas ir yra šokui atsparus skilvelių virpėjimas, amjodaroną būtina sušvirkšti ne greičiau kaip per 3 minutes. Intraveninė injekcija neturėtų būti kartojama anksčiau kaip po 15 minučių nuo pirmosios, net jei tai bus tik 1 ampulė (galimas nepraeinantis kolapsas).

Vaikai
Cordarone vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokio amžiaus ligoniams nenustatytas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Derinant skirtingus vaistus nuo aritmijos, galimas palankus terapinis poveikis, tačiau tai reikia daryti labai atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę būklę bei elektrokardiogramą.
Derinti tos pačios grupės vaistus nuo aritmijos nerekomenduojama, išskyrus išimtinius atvejus, nes didėja nepageidaujamo poveikio širdžiai rizika.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone draudžiama
Vaistai, kurie gali sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tchikardiją):
vaistai nuo aritmijos, pvz., Ia grupės (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas), III grupės (sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), bepridilis;
neantiaritminiai vaistai: kai kurie neuroleptikai (sultopridas), cisapridas, difemanilis, mizolastinas, į veną injekuojami eritromicinas ir vinkaminas bei parenteraliniu būdu vartojamas pentamidinas, nes didėja mirtinos skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos, pavojus.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone nerekomenduojama
Vaistai nuo psichozės, galintys sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją)
Neuroleptikai: kai kurie fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levopromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidiniai neuroleptikai (amisulpridas, sulpiridas, tiapridas), butirofenonai (haloperidolis, droperidolis), kitokie neuroleptikai (pimozidas).
Antiparazitiniai vaistai (halofantrinas, pentamidinas).
Kalcio kanalų blokatoriai (injekuojamas diltiazemas ir verapamilis), lėtinantys širdies ritmą.
β adrenoblokatoriai, išskyrus sotalolį ir esmololį.
Stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji vaistai, kurie gali sukelti kalio sumažėjimą, sąlygojantį sunkų širdies ritmo sutrikimą (kitokio poveikio vidurius laisvinantieji vaistai gali būti vartojami).
Fluorchinolonai (sparfloxacinas, chlorokvinas, moksifloksacinas).

Vaistai, kuriuos vartoti kartu su Cordarone reikia atsargiai.
Geriamieji kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai)
Varfariną vartojant su amjodaronu, gali didėti kraujavimo pavojus.
Geriamieji diltiazemo preparatai
Gali suretėti širdies ritmas, pasireikšti laidumo slopinimas, ypač senyviems žmonėms.
Širdies glikozidai
Gali suretėti širdies ritmas.
Esmololis
Gali pasireikšti širdies laidumo sutrikimų.
Kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai:
hipokalemiją sukeliantys diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai),
sisteminio poveikio kortikosteroidai (gliukokortikoidai, mineralkortikoidai), tetrakozaktidas,
į veną injekuojamas amfotericinas B (priešgrybelinis vaistas).
Fenitoinas (vaistas nuo traukulių)
Šiuos vaistus vartojant kartu, gali pasireikšti fenitoino perdozavimas (atsirasti neurologinių simptomų).
Vaistiniai preparatai, galintys sukelti retą širdies ritmą: kalcio kanalų blokatoriai (geriamieji diltiazemas, verapamilis), klonidinas, guanfacinas, meflokvinas, anticholinesteraziniai preparatai (donezepilis, galantaminas, rivastigminas, takrinas, ambenonus, piridostigminas, neostigminas).
Didėja skilvelių aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika.
Vaistai, kurių poveikis gali sustiprėti, vartojant kartu su Cordarone:
Flekainidas (vaistas nuo aritmijos)
Ciklosporinas (sumažėja ciklosporino metabolizmas kepenyse, todėl didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio inkstams rizika)
Fentanilis (vaistas nuo skausmo)
Lidokainas (vaistas nejautrai)
Takrolimuzas (vaistas, vartojamas po transplantacijos)
Sildenafilis (vaistas nuo impotencijos)
Midazolamas (vaistas nuo nerimo)
Triazolamas (vaistas nuo nemigos)
Dihidroergotaminas, ergotaminas (vaistai nuo migrenos)
Simvastinas ir kiti statinai (vaistai cholesteroliui mažinti)
Bendrieji anestetikai ir didelės deguonies dozės, naudojamos operacijų metu

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei jūs pastojote arba žindote, prieš pradėdamos vartoti vaistą, apie tai informuokite gydytoją arba vaistininką.
Vaisto sudėtyje yra jodo, todėl nėštumo laikotarpiu jo galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Moterims, vartojančioms amjodaroną, žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cordarone medžiagas
Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio. 3 ml koncentrato yra 60 mg benzilo alkoholio. 3. KAIP VARTOTI CORDARONE

Į veną Cordarone galima vartoti tik ligoninėje, nuolat stebint gydytojui.
Žemiau nurodytas dozavimas tinka visų nurodytų indikacijų atvejais.

Dozavimas
Gydymo pradžioje dažniausiai infuzuojama 5 mg/kg kūno svorio dozė. Infuziją galima kartoti 2-3 kartus per parą. Palaikomajam gydymui dažniausiai kelias dienas infuzuojama 10-20 mg/kg kūno svorio dozė per parą. Kai tik bus galima, gydytojas leidžiamą Cordarone pakeis Cordarone tabletėmis.

Jeigu būtina itin skubi pagalba, gydytojas gali paskirti 150 – 300 mg dozę, praskiestą 10 – 20 ml 5( giukozės tirpalo, lėtai, t. y. per 3 minutes, suleisti į veną.

Vartojimas
Infuzuoti vaistą reikia praskiedus 5 ( gliukozės tirpalu.
Paruoštas tirpalas yra skaidrus, vos gelsvas.
Paruoštą infuzijai ar injekcijai tirpalą reikia leisti nedelsiant.

Pamiršus pavartoti Cordarone
Gydytojas, esant tam tikrai Jūsų būklei, paskirs tinkamą dozę, kuri gali būti keičiama.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cordarone, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnumą:
labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10),
dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 asmeniui iš 10),
nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100),
reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1 000),
labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas), dažniausiai vidutinio sunkumo.
Labai reti: sunki bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas), aritmija (neritmiška širdies veikla) arba jos pasunkėjimas, kartais sąlygojanti širdies sustojimą.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pykinimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: reakcija injekcijos vietoje, pasireiškianti skausmu, paraudimu, patinimu ar pigmentacijos pokyčiais.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų fermentų kiekio kraujo serume padidėjimas, paprastai pasireiškiantis gydymo pradžioje, ūminis kepenų funkcijos sutrikimas, labai padidėjus kepenų fermentų koncentracijai serume ir (arba) pasireiškiant geltai, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (jaučiamas silpnumas, atsiranda gelta, sumažėja apetitas, atsiranda pilvo skausmas ar pakyla temperatūra), kuris kartais būna mirtinas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaksinis šokas.
Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema (Kvinkės edema). Tai būklė, kai gali atsirasti išbėrimas, sutrikti rijimas, pasunkėti kvėpavimas, patinti veidas, lūpos, liežuvis ir ryklė.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: gerybinė intrakranijinė hipertenzija (dėl padidėjusio galvos smegenų spaudimo gali atsirasti pykinimas, galvos skausmas, ypač rytais, regėjimo sutrikimų), galvos skausmas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: toksinis poveikis plaučiams (pasireiškiantis apsunkintu kvėpavimu, sunkumo pojūčiu krūtinėje, kosuliu, dusuliu, karščiavimu), sunkios kvėpavimo sistemos komplikacijos (ūminis suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas), kartais mirtinas; bronchų spazmas ir (arba) kvėpavimo nutrūkimas, esant sunkiam kvėpavimo funkcijos nepakankamumui, ypač ligoniams, sergantiems astma.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: prakaitavimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas (dažniausiai vidutinio sunkumo ir laikinas), perdozavus ar preparato sušvirkštus per greitai.
Labai reti: karščio pylimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CORDARONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą infuzijai ar injekcijai tirpalą vartoti nedelsiant.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cordarone vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Cordarone sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. 1 ml koncentrato yra 50 mg amjodarono hidrochlorido. Vienoje ampulėje (3 ml koncentrato) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Cordarone išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas yra skaidrus, gelsvas, be nuosėdų.
Vaistas tiekiamas ampulėmis po 3 ml koncentrato. Dėžutėje yra 6 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cordarone 50 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato yra 50 mg amjodarono hidrochlorido.
Vienoje ampulėje (3 ml koncentrato) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: 3 ml koncentrato yra 60 mg benzilo alkoholio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Koncentratas yra skaidrus, gelsvas, be nuosėdų.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pradėti gydyti amjodarono koncentratu injekciniam/infuziniam tirpalui ir gydymo eigą sekti galima tik ligoninėje arba specialistui prižiūrint. Į veną leidžiamais amjodarono preparatais gydomi tik sunkūs širdies ritmo sutrikimai tuo atveju, jeigu kiti antiaritminiai preparatai yra neveiksmingi arba netinka.

Supraventrikulinės (įskaitant atrioventrikulinę mazginę) ar skilvelinės paroksizminės tachikardijos, gydymas.
Su Volfo-Parkinsono-Vaito sindromu susijusios tachikardijos gydymas.
Skilvelių virpėjimo gydymas.
Paroksizminio prieširdžių virpėjimo arba plazdėjimo gydymas.

Cordarone koncentratu injekciniam/infuziniam tirpalui galima gydyti tuo atveju, jeigu būtinas greitas amjodarono poveikis arba jeigu neįmanoma gydyti geriamaisiais jo preparatais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Atsižvelgiant į vaisto farmacines savybes, mažesnės koncentracijos negu dvi ampulės 500 ml tirpalo vartoti negalima. Skiedimui tinka tik izotoninis 5% gliukozės tirpalas.
Vaistinio preparato tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.

Vartojimo metodas
Vartoti į veną.

Nurodytas dozavimas tinka visų nurodytų indikacijų atvejais.

Infuzija į veną
Pradinė dozė
Dažniausiai infuzuojama 5 mg/kg kūno svorio dozė, praskiesta gliukozės tirpalu. Infuzijai rekomenduojama naudoti elektrinį švirkštą. Vaistą reikia sulašinti ne greičiau kaip per 20 min. ir ne lėčiau kaip per 2 val. Prireikus tokią dozę galima infuzuoti 2-3 kartus per 24 val. Infuzijos greitis koreguojamas atsižvelgiant į sukeliamą poveikį.
Terapinis efektas pasireiškia per pirmąsias minutes ir greitai silpnėja, todėl gydymą infuzijomis reikėtų tęsti.

Palaikomasis dozavimas
Infuzuojama 10-20 mg/kg kūno svorio per 24 val. (dažniausiai 600-800 mg per 24 val., kartais - net 1200 mg per parą), kelias dienas. Prieš vartojimą vaistas praskiedžiamas 250 ml 5% gliukozės tirpalo. Pasireiškus pakankamam atsakui, reikia kartu skirti gerti įprastinę įsotinamąją amjodarono paros doze, t. y. po vieną 200 mg tabletę 3 kartus per parą. Po to gydymą koncentratu injekciniam/infuziniam tirpalui nutraukti, palaipsniui mažinant jo dozę.

Injekcija į veną
Jeigu būtina itin skubi pagalba, gydytojo nuožiūra 150 – 300 mg dozę, praskiestą 10 – 20 ml 5( giukozės tirpalo, galima lėtai, t. y. per 3 minutes, suleisti į veną. Po to mažiausiai 15 min. kitos dozės švirkšti negalima. Tokiu būdu gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje (žr. 4.4 skyrių).

Išskirtiniu atveju, kai vyksta kardiopulmoninis gaivinimas ir yra šokui (defibriliacijai) atsparus skilvelių virpėjimas, pradinė į veną leidžiama dozė yra 300 mg (arba 5 mg/kg kūno svorio). Ją reikia praskiesti 20 ml 5% gliukozės tirpalo ir greitai sušvirkšti į veną. Jei skilvelių virpėjimas tęsiasi, galima apsvarstyti papildomos 150 mg (arba 2,5 mg/kg kūno svorio) dozės sušvirkštimą į veną.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas amjodaronui, jodui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (sinusinio mazgo veiklos sustojimo pavojus), atrioventrikulinė širdies blokada, išskyrus atvejus, kuomet implantuotas elektrostimuliatorius.
Dviejų ar trijų pluoštų laidumo sutrikimas, išskyrus atvejį, kuomet pacientui implantuotas nuolatinis elektrostimuliatorius arba yra gydomas intensyvios priežiūros skyriuje, kur amjodarono švirkštimo metu yra galimybė panaudoti elektrinį sistolę sukeliantį stimuliatorių.
Skydliaukės funkcijos sutrikimas.
Nėštumo laikotarpis (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus).
Žindyvėms.
Didelio laipsnio hipotenzija, kolapsas.
Hipotenzija, sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, kardiomiopatija arba širdies funkcijos nepakankamumas.
Mažesniems negu 3 metų vaikams, nes preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio.
Kartu su vaistais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsade de pointes) (žr. 4.5 skyrių).

Šios kontraindikacijos netaikomos, kai vyksta kardiopulmoninis gaivinimas ir yra šokui (defibriliacijai) atsparus skilvelių virpėjimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai
Paprastai nerekomenduojama amjodarono švirkšti į veną dėl galimos hemodinaminės rizikos (didelio laipsnio hipotenzija, kolapsas). Amjodarono tirpalą reikėtų infuzuoti į veną.

Injekcijos į veną galimos tik reanimacijos skyriuje skubios pagalbos metu, kai kiti gydymo metodai nepadeda. Būtina nuolat stebėti būklę (EKG, kraujospūdį).

Dozė yra 5 mg/kg kūno svorio. Išskyrus atvejus, kai vyksta kardiopulmoninis gaivinimas ir yra šokui atsparus skilvelių virpėjimas, amjodaroną būtina sušvirkšti ne greičiau kaip per 3 minutes. Intraveninė injekcija neturėtų būti pakartojama anksčiau kaip po 15 minučių nuo pirmosios net jei tai bus tik 1 ampulė (galimas negrįžtamas kolapsas).
Amjodarono negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais tame pačiame švirkšte ar švirkšti per tą patį intraveninį kateterį. Jei amjodaroną reikia švirkšti nuolat, preparatas turi būti infuzuojamas į veną (žr. 4.2 skyrių).

Širdies sutrikimai(žr. 4.8 skyrių)
Buvo naujos aritmijos atsiradimo ar jau gydomos aritmijos pablogėjimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Nors ir sunku, labai svarbu atskirti vaistinio preparato veiksmingumo stoką nuo proaritminio jo poveikio, nepriklausomai nuo to, ar pablogėjo širdies būklė. Proaritminis poveikis, vartojant amjodaroną, pasireiškia rečiau, nei vartojant kitus antiaritminius preparatus, ir paprastai pasireiškia, jei atsiranda amjodarono ir kitų vaistinių preparatų sąveika ir (arba) jei sutrinka elektrolitų pusiausvyra (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Plaučių sutrikimai(žr. 4.8 skyrių)
Pasireiškus dusuliui ar sausam kosuliui kartu su (be) bendru savijautos pablogėjimu, reikia įtarti toksinį poveikį plaučiams, pvz., intersticinį pneumonitą. Vartojant į veną švirkščiamą amjodaroną, buvo labai retų intersticinio pneumonito atvejų. Jeigu krūvio metu atsiranda dispnėja (izoliuota arba susijusi su bendru būklės pablogėjimu, pasireiškiant nuovargiui, svorio mažėjimui, karščiavimui), būtina atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą bei iš naujo apsvarstyti gydymą amjodaronu, nes anksti nutraukus jo vartojimą intersticinis pneumonitas paprastai praeina: klinikiniai požymiai dažniausiai išnyksta per 3  4 savaites, o radiologinis vaizdas ir plaučių funkcija gerėja lėčiau (kelis mėnesius). Būtina apsvarstyti, ar neskirti kortikosteroidų (žr. 4.8 skyrių).
Buvo labai retų sunkaus kvėpavimo sistemos funkcijos sutrikimo atvejų (ūminis suaugusių respiracinio distreso sindromas), kartais net mirtinų. Toks sutrikimas paprastai pasireikšdavo iš karto po operacijos. Gali būti, kad jo atsiradimui turi įtakos amjodarono sąveika su didelės koncentracijos deguonimi (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Kepenų sutrikimai (žr. 4.8 skyrių)
Tik pradėjus gydymą bei reguliariai jo metu rekomenduojama tirti kepenų funkciją (transaminazių koncentraciją). Vartojant į veną švirkščiamą amjodaroną, per 24 valandas gali pasireikšti ūminis kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant sunkų hepatoceliulinį ar kepenų funkcijos nepakankamumą, kartais mirtiną) ir lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas. Todėl, jei transaminazių koncentracija normalią viršija tris kartus, amjodarono dozę būtina sumažinti arba nutraukti jo vartojimą.
Geriamo amjodarono sukelto lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo klinikiniai ir laboratoriniai simptomai (hepatomegalija, transaminzių koncentracijos padidėjimas iki 5 kartų, palyginti su normalia) gali būti minimalūs ir gydymą nutraukus praeiti, nors buvo ir mirties atvejų.

Vaistinių preparatų sąveika (žr. 4.5 skyrių)
Kartu su amjodaronu nerekomenduojama vartoti beta blokatorių, širdies susitraukimus retinančių kalcio kanalų blokatorių (verapamilio, diltiazemo), hipokalemiją sukelti galinčių stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinančių vaistinių preparatų.

Atsargumo priemonės
Amjodaroną į veną galima leisti tik specializuotame ligoninės skyriuje, prižiūrint specialistui ir nuolat stebint paciento EKG ir kraujospūdį.
Kad nepasireikštų reakcija injekcijos vietoje, jei įmanoma, amjodaroną reikia švirkšti į centrinę veną (žr. 4.8 skyrių)
Jei pasireiškia hipotenzija, sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas bei nekompensuotas ar sunkus širdies funkcijos nepakankamumas, būtina imtis atsargumo priemonių.
Reikia būti atsargiems, kuomet yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, ypač hipokalemija. Būtina atkreipti dėmesį į būkles, galinčias sukelti hipokalemiją, nes ji didina vaisto proaritminio poveikio riziką. Prieš pradedant gydymą amjodaronu, reikia sureguliuoti kalio kiekį kraujyje.

Vaikai
Cordarone vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokio amžiaus ligoniams nenustatytas.
Injekciniame amjodarono tirpale yra benzilo alkoholio (žr. 6.1 skyrių). Naujagimiams (jaunesniems kaip mėnesio vaikams) po vaistinio preparato, kuriame buvo šio konservanto, sušvirkštimo pasireiškė mirtino “oro gaudymo” sindromo atvejų. Šiam sindromui būdingas staiga prasidedantis „oro gaudymas“, hipotenzija, bradikardija bei širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.

Anestezija(žr. 4.8 skyrių)
Prieš operaciją anesteziologą būtina informuoti apie tai, jog pacientas vartoja amjodaroną. Jei vaistas vartojamas ilgai, vietinės ar bendrosios anestezijos metu gali padidėti nepageidaujamo poveikio (kraujotakos sutrikimų) pavojus. Dažniausiai gali labai suretėti širdies susitraukinėjimai, sumažėti arterinis kraujospūdis ir širdies išstumiamo kraujo tūris, atsirasti laidumo sutrikimų.
Žinomi keli atvejai, kuomet pacientams, vartojantiems amjodaroną, pasibaigus operacijai, pasireiškė kvėpavimo distreso sindromas, todėl, pradėjus dirbtinę plaučių ventiliaciją, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dauguma vaistinių preparatų nuo aritmijos gali slopinti širdies automatizmą, pabloginti laidumą ir mažinti širdies susitraukinėjimų jėgą.

Derinant skirtingų klasių vaistinius preparatus nuo aritmijos, galimas palankus terapinis poveikis, tačiau tai reikia daryti labai atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę paciento būklę bei elektrokardiogramą. Polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją (torsade de pointes) sukeliančius preparatus (pvz., amjodaroną), vienas vieną su kitu derinti draudžiama.

Derinti tos pačios grupės vaistinius preparatus nuo aritmijos nerekomenduojama, išskyrus išimtinius atvejus, nes didėja nepageidaujamo poveikio širdžiai rizika.

Derinant su vaistiniais preparatais, sukeliančiais neigiamą inotropinį poveikį, bradikardiją ir (ar) bloginančiais širdies laidumą, būtina atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę paciento būklę bei elektrokardiogramą.

Vaistiniai preparatai, kurių vartoti kartu su amjodaronu draudžiama.

Preparatai, kurie gali sukelti polimorfinę paroksizminę skilvelinę tchikardiją (torsade de pointes):
vaistiniai preparatai nuo aritmijos, pvz., Ia grupės (chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas), III grupės (sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), bepridilis;
neantiaritminiai vaistiniai preparatai: kai kurie neuroleptikai (sultopridas), cisapridas, difemanilis, mizolastinas, į veną injekuojami eritromicinas ir vinkamicinas bei parenteraliniu būdu vartojamas pentamidinas, nes didėja mirtinos skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos, pavojus.
Sparfloksacinas
Vartojant amjodaroną su sparfloksacinu, polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos pavojus didėja, nes ilgėja QT tarpas (stiprėja šių vaistinių preparatų adityvus elektrofiziologinis poveikis).

Vaistiniai preparatai, kurių vartoti kartu su amjodaronu nerekomenduojama

Vaistiniai preparatai nuo psichozės, galintys sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją
Neuroleptikai: kai kurie fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levopromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidiniai neuroleptikai (amisulpridas, sulpiridas, tiapridas), butirofenonai (haloperidolis, droperidolis), kitokie neuroleptikai (pimozidas).
Didėja skilvelių aritmijos, ypač torsade de pointes pavojus.

Antiparazitiniai vaistiniai preparatai (Hhalofantrinas, pentamidinas), galintys sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją , moksifloksacinas.
Didėja skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika, Jei įmanoma, šių vaistinių preparatų vartojimą reikia sustabdyti. Jei jų kartu su amjodaronu vartoti būtina, prieš gydymą reikia ištirti QT intervalą, o po to nuolat stebėti elektrokardiogramą.

Kalcio kanalų blokatoriai (Iinjekuojamas diltiazemas ir verapamilis), lėtinantys širdies ritmą.
Didėja bradikardijos ir atrioventrikulinės blokados rizika. Jei tokiu vaistinių preparatų deriniu gydyti būtina, reikia atidžiai stebėti klinikinę ligonio būklę ir nuolat sekti elektrokardiogramą.

β-adrenoblokatoriai, išskyrus sotalolį ir esmololį.
Gali pasireikšti širdies automatizmo, kontraktiliškumo ir laidumo sutrikimų (slopinamas kompensacinis simpatinis mechanizmas).
Stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji preparatai, kurie gali sukelti hipokalemiją, sąlygojančią polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (kitokio poveikio vidurius laisvinantieji vaistiniai preparatai gali būti vartojami).

Fluorchinolonai (sparfloxacinas, chlorokvinas, moksifloksacinas).

Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu su amjodaronu reikia atsargiai.

Geriamieji antikoaguliantai
Amjodaronas, slopindamas citochromą P450 2C9, didina varfarino koncentraciją. Varfariną vartojant su amjodaronu, gali stiprėti antikoaguliantinis poveikis ir didėti kraujavimo pavojus. Būtina dažniau tirti protrombino laiką ir tarptautinį normalizuotą santykį (INR). Gydymo amjodaronu metu ir gydymą nutraukus, būtina koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę.

Ciklosporinas
Sumažėja ciklosporino metabolizmas kepenyse, todėl didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio inkstams rizika. Vartojant amjodaroną ir jo vartojimą nutraukus, būtina ištirti ciklosporino koncentraciją kraujyje bei inkstų funkciją, prireikus keisti dozę.

Geriamieji diltiazemo preparatai
Didėja bradikardijos ir atrioventrikulinės blokados rizika, ypač senyviems žmonėms. Būtina stebėti klinikinę paciento būklę ir elektrokardiogramą.

Širdies glikozidai
Slopinamas automatizmas (gali pasireikšti pernelyg didelė bradikardija) ir atrioventrikulinis laidumas. Tai atsitinka todėl, kad dėl mažėjančio digoksino klirenso didėja jo koncentracija kraujyje.
Būtina stebėti klinikinę paciento būklę, EKG bei digoksino koncentraciją kraujyje ir stebėti paciento būklę, ar neatsiranda klinikinių toksinio širdį veikiančių glikozidų poveikio požymių. Jei reikia, koreguojama digoksino dozė.

Esmololis
Gali pasireikšti širdies automatizmo, kontraktiliškumo ir laidumo sutrikimų (slopinamas kompensacinis simpatinis mechanizmas). Būtina stebėti klinikinę paciento būklę ir elektrokardiogramą.

Kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai:
hipokalemiją sukeliantys diuretikai (monoterapijos ar kompleksinio gydymo metu), stimuliuojamojo poveikio vidurių laisvinamieji preparatai,
sisteminio poveikio gliukokortikoidaikortikosteroidai (gliukokortikoidai, mineralkortikoidai), tetrakozactidas,
į veną injekuojamas amfotericinas B.
Didėja skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika (hipokalemija yra skatinamasis veiksnys). Vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu su amjodaronu, būtina stebėti klinikinę paciento būklę, elektrokardiogramą ir laboratorinių tyrimų rodmenis. Būtina hipokalemijos prevencija, o esant reikalui, hipokalemiją būtina koreguoti. Atsiradus polimorfinei paroksizminei skilvelinei tachikardijai, būtina nutraukti antiaritminių vaistinių preparatų vartojimą.

Fenitoinas
Amjodaronas, slopindamas citochromą P450 2C9, didina fenitoino koncentraciją plazmoje. Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu, gali pasireikšti fenitoino perdozavimas (atsirasti neurologinių simptomų). Reikia stebėti klinikinę ligonio būklę, fenitoino koncentraciją plazmoje ir, jei reikia mažinti fenitoino dozę.

Vaistiniai preparatai, galintys sukelti bradikardiją: kalcio kanalų blokatoriai (geriamieji diltiazemas, verapamilis), beta adrenoblokatoriai (išskyrus sotalolį), klonidinas, guanfacinas, rusmenės preparatai, meflokvinas, anticholinesteraziniai preparatai (donezepilis, galantaminas, rivastigminas, takrinas, ambenonus, piridostigminas, neostigminas).
Didėja skilvelių aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika. Būtina stebėti klinikinę paciento būklę ir elektrokardiogramą.

Flekainidas
Amjodaronas, slopindamas citochromo CYP 2D6 aktyvumą, didina flekainido koncentraciją plazmoje, todėl būtina koreguoti flekainido dozę.

Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 3A4:
Tokių vaistinių preparatų, vartojamų su CYP 3A4 inhibitoriumi amjodaronu, koncentracija plazmoje gali padidėti, todėl gali padidėti toksinio poveikio pavojus:
Ciklosporinas: koncentracija plazmoje gali padidėti. Būtina koreguoti dozę.
Fentanilis: farmakologinis poveikis gali sustiprėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.
Kiti vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas CYP 3A4: lidokainas, takrolimuzas, sildenafilis, midazolamas, triazolamas, dihidroergotaminas, ergotaminas, simvastinas ir kitokie CYP 3A4 metabolizuojami statinai (didėja toksinio poveikio raumenims pavojus).

Bendroji anestezija (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kuriems buvo sukelta bendroji anestezija, atsirado potencialiai sunkių komplikacijų: bradikardija (nereaguojanti į atropiną), hipotenzija, laidumo sutrikimai, širdies išstumiamo kraujo tūrio sumažėjimas.
Buvo labai retų sunkaus kvėpavimo sistemos funkcijos sutrikimo atvejų (ūminis suaugusių respiracinio distreso sindromas), kartais net mirtinų. Toks sutrikimas paprastai pasireikšdavo iš karto po operacijos. Gali būti, kad jo atsiradimui turi įtakos amjodarono sąveika su didelės koncentracijos deguonimi.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Nėra pakankamai duomenų apie amjodarono vartojimą nėštumo metu, kad būtų galima įvertinti jo toksiškumą.
Atsižvelgiant į tai, kad amjodaronas gali turėti poveikį vaisiaus skydliaukei, jį nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Didelis kiekis amjodarono išsiskiria su motinos pienu, todėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu žindyti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnumą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000).

Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija, dažniausiai vidutinio sunkumo.
Labai reti:
sunki bradikardija ar sinusinio mazgo veiklos nutrūkimas pacientams, kuriems yra sinusinio mazgo funkcijos sutrikimas ir (arba) kurie yra senyvi (amjodarono vartojimą tenka nutraukti);
aritmija arba jos pasunkėjimas, kartais kartais sąlygojanti širdies sustojimą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pykinimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: reakcija injekcijos vietoje, pasireiškianti skausmu, eritema, edema, nekroze, ekstravazacija, infiltracija, uždegimu, induracija, tromboflebitu, flebitu, celiulitu, infekcija, pigmentacijos pokyčiais.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti:
izoliuotas transaminazių koncentracijos serume padidėjimas, paprastai vidutinio dydžio (normali koncentracija viršijama 1,5  3 kartus), pasireiškiantis gydymo pradžioje. Koncentracija gali sunormalėti sumažinus dozę ar net dozavimo nekeičiant;
ūminis kepenų funkcijos sutrikimas, labai padidėjus transaminazių koncentracijai serume ir (arba) pasireiškiant geltai, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą, kuris kartais būna mirtinas ( žr. 4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaksinis šokas.
Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema (Kvinkės edema)

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti:
gerybinė intrakranijnė hipertenzija (smegenų pseudonavikas);
galvos skausmas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti:
intersticinis pneumonitas (žr. 4.4 skyrių);
sunkios kvėpavimo sistemos komplikacijos (ūminis suaugusių respiracinio distreso sindromas), kartais mirtinas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius);
bronchų spazmas ir (arba) kvėpavimo nutrūkimas, esant sunkiam kvėpavimo funkcijos nepakankamumui, ypač ligoniams sergantiems astma.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: prakaitavimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas (dažniausiai vidutinio sunkumo ir laikinas). Perdozavus ar preparato sušvirkštus per greitai, buvo sunkios hipotenzijos ar kolapso atvejų.
Labai reti: karščio pylimas.

4.9 Perdozavimas

Nėra duomenų apie amjodarono perdozavimą vartojant jį į veną.
Aprašyti keli ūminio apsinuodijimo didele geriamojo amjodarono doze atvejai. Žinomi ir keli atvejai, kuomet pasireiškė sinusinė bradikardija, skilvelių aritmija, torsade de pointes, kraujotakos sutrikimas ir kepenų pažeidimas.
Gydyti reikėtų simptomiškai. Žinant preparato kinetines savybes, paciento būklę, ypač jų širdies veiklą, būtina stebėti ilgai. Nei amjodaronas, nei jo metabolitai hemodializės būdu iš organizmo nepasišalina.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – III grupės vaistinis preparatas nuo aritmijos, ATC kodas – C01BD01

Antiaritmininės savybės
Prailgina širdies laidžiosios sistemos ląstelių trečiąją veikimo potencialo fazę, nekeisdamas jo stiprumo ar kilimo greičio (šis poveikis būdingas III klasės vaistams nuo aritmijos pagal Vaughan-Williams klasifikaciją). Veikimo potenciolo trečioji fazė prailgėja daugiausia dėl kalio jonų srovės susilpnėjimo. Natrio ir kalcio jonų srovė nekinta.
Mažina sinusinio mazgo automatizmą, todėl pasireiškia bradikardija, kurios neveikia atropinas.
Nekonkurenciniu būdu slopina alfa adrenoreceptorius ir beta adrenoreceptorius.
Mažina sinoatrialinį, prieširdinį ir atrioventrikulinio mazgo laidumą (šis poveikis stipresnis, kuomet širdis susitraukinėja dažnai).
Nekeičia laidumo skilveliuose.
Prailgina refrakterinį laiką ir mažina miokardo dirglumą prieširdžiuose, atrioventrikuliniame mazge ir skilveliuose.
Mažina laidumą ir prailgina refrakterinį laiką papildomuose atrioventrikuliniuose pluoštuose.
Nesukelia neigimo inotropinio poveikio.

Amjodarono poveikis kardiopulmoninio gaivinimo metu
Į veną vartojamo amjodarono saugumas bei veiksmingumas ne ligoninėje įvykusio širdies veiklos nutrūkimo atveju (esant elektros impulso terapijai atspariam skilvelių virpėjimui) tirtas dviejuose dvigubai aklu metodu atliktuose tyrimuose: ARREST tyrime (amjodaronas lygintas su placebu), bei ALIVE tyrime (amjodaronas lygintas su lidokainu). Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo paciento išgyvenimas iki patekimo į ligoninę.
ARREST tyrime dalyvavo 504 pacientai, kuriems ne ligoninėje nutrūko širdies veikla dėl skilvelių virpėjimo ar skilvelių tachikardijos bei kuriems trys ar daugiau bandymų defibriliuoti buvo neveiksmingi. Atsitiktinai parinktiems 246 pacientams į periferinę veną greitai buvo sušvirkšta 300 mg amjodarono, atskiesto 20 ml 5 % dekstrozės tirpalu, o 258 – placebo. 197 išgyvenę pacientai (39 %) buvo nuvežti į ligoninę. Amjodaronas labai padidino atgaivinimo tikimybę: į ligoninę buvo nuvežti 44 % amjodarono bei 34 % placebo grupės pacientų (p = 0,03). Įvertinus kitus nepriklausomus baigčiai įtaką darančius veiksnius, nustatyta, kad koreguotas šansų, jog pacientas išgyvens ir pateks į ligoninę, santykis, lyginant amjodarono bei placebo vartojusius pacientus, buvo 1,6 (95 % pasikliautinieji intervalai 1,1 - 2,4; p = 0,02). Amjodarono vartojusiems pacientams, palyginti su gydytais placebu, dažniau atsirado hipotenzija (atitinkamai 59 % ir 25 %, p = 0,04) ar bradikardija (41 % ir 25 %, p = 0,004).
ALIVE tyrime dalyvavo 347 pacientai, kuriems įvyko skilvelių virpėjimas, nenutrūkęs po 3 defibriliacijų, epinefrino švirkštimo bei vėlesnių defibriliacijų, arba atsinaujinęs po sėkmingos pirmosios defibriliacijos. Atsitiktinai parinkus, į veną švirkšta amjodarono (5 mg/kg kūno svorio, atskiesto 30 ml 5 % dekstrozės tirpalu) bei į lidokainą panašaus placebo, arba lidokaino (1,5 mg/kg kūno svorio, koncentracija – 10 mg/ml) bei į amjodaroną panašaus placebo, kurio sudėtyje buvo to paties skiediklio (polisorbato 80). Amjodaronas labai padidino atgaivinimo tikimybę: į ligoninę buvo nuvežta 22,8 % amjodarono grupės (41 iš 180) bei 12 % lidokaino grupės (20 iš 167) pacientų (p = 0,009). Įvertinus kitus faktorius, galinčius daryti įtaką išgyvenamumui, nustatyta, kad koreguotas šansų, jog pacientas išgyvens ir pateks į ligoninę, santykis, lyginant amjodarono bei lidokaino vartojusius ligonius, buvo 2,49 (95 % pasikliautinieji intervalai 1,28 – 4,85; P=0,007). Santykinis pacientų, kuriems bradikardiją reikėjo gydyti atropinu, vartoti kraujagysles sutraukiančio preparato dopamino ar lidokaino (kuris nebuvo įslaptintas), skaičius, abiejose grupėse nesiskyrė. Santykinis pacientų, kuriems po pradinio tyrime naudoto preparato sušvirkštimo atlikus defibriliaciją atsirado asistolija, skaičius, buvo daug didesnis lidokaino grupėje (28,9 %), palyginti su vartojusiais amjodaroną (18,4 %, p = 0,04).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Amjodarono farmakokinetika yra neįprasta ir kompleksinė, ji nėra iki galo išaiškinta. Išgerto preparato absorbcija būna įvairi ir gali trukti ilgai, būdinga enterohepatinė apykaita. Svarbiausias metabolitas yra desetilamjodaronas. Labai daug (> 95%) amjodarono jungiasi prie baltymų. Per inkstus preparato išskiriama labai mažai, daugiausia jo išsiskiria su išmatomis. Tyrimų su sveikais savanoriais bei pacientais metu nustatyta, kad į veną sušvirkšto amjodarono apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris bei bendras klirensas šių pacientų organizme buvo panašus (naudotas dviejų kamerų atviras modelis). Nustatyta, kad į veną sušvirkšto amjodarono eliminacija yra dvifazė, pasiskirstymo fazė trunka maždaug 4 valandas. Labai didelis pasiskirstymo tūris bei reliatyviai mažas tariamas centrinės kameros tūris rodo, kad daug preparato pasiskirsto audiniuose. Iš karto į veną suleistos 400 mg dozės galutinis T½ yra maždaug 11 valandų.
Po injekcijos amjodarono koncentracija kraujyje greitai mažėja, kadangi vaisto kaupiasi audiniuose ir jis skverbiasi link receptorių. Poveikis būna stipriausias praėjus 15 min. po injekcijos, vėliau 4 val. silpnėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra papildomų reikšmingų ikiklinikinių tyrimų duomenų be tų, kurie jau paminėti kituose PCS skyriuose.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzilo alkoholis
Polisorbatas 80
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Paruoštą infuzijai ar injekcijai tirpalą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo ampulė po 3 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 6 ampulės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, vos gelsvas.
Atsižvelgiant į vaisto farmacines savybes, jo nereikėtų skiesti iki mažesnės kaip 600 mg/l koncentracijos. Skiedimui tinka tik 5% gliukozės tirpalas. Tirpalas, mažesnės koncentracijos negu dvi ampulės 500 ml tirpalo, yra nestabilus, todėl vartoti negalima.
Vaistinio preparato tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1502/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cordarone 50 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Amiodaroni hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml koncentrato yra 50 mg amjodarono hidrochlorido.
Vienoje ampulėje (3 ml koncentrato) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Benzilo alkoholis, polisorbatas, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
6 ampulės po 3 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Paruoštą infuzijai ar injekcijai tirpalą vartoti nedelsiant.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1502/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Cordarone 50 mg/ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Cordarone 50 mg/ml sterilus koncentratas
Amiodaroni hydrochloridum

i.v.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

150 mg/3 ml6. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cordarone 50 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Amjodarono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Cordarone ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Cordarone
Kaip vartoti Cordarone
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Cordarone
Kita informacija1. KAS YRA CORDARONE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas priskiriamas III vaistų nuo aritmijos grupei.
Cordarone vartojamas tam tikros rūšies širdies aritmijai gydyti.

Pradėti gydyti amjodarono koncentratu injekciniam/infuziniam tirpalui ir gydymo eigą sekti galima tik ligoninėje arba specialistui prižiūrint. Į veną leidžiamais amjodarono preparatais gydomi tik sunkūs širdies ritmo sutrikimai tuo atveju, jeigu kiti antiaritminiai preparatai yra neveiksmingi arba netinka.

Supraventrikulinės (įskaitant atrioventrikulinę mazginę) ar skilvelinės paroksizminės tachikardijos gydymas.
Su Volfo-Parkinsono-Vaito sindromu susijusios tachikardijos gydymas.
Skilvelių virpėjimo gydymas.
Paroksizminio prieširdžių virpėjimo arba plazdėjimo gydymas.

Cordarone koncentratu injekciniam/infuziniam tirpalui galima gydyti tuo atveju, jeigu būtinas greitas amjodarono poveikis arba jeigu neįmanoma gydyti geriamaisiais jo preparatais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORDARONE

Cordarone vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amjodarono hidrochloridui, jodui arba bet kuriai pagalbinei Cordarone medžiagai (žr. 6 skyriuje);
jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimų (sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, atrioventrikulinė širdies blokada, dviejų ar trijų pluoštų laidumo sutrikimas), tačiau neimplantuotas širdies elektrostimuliatorius;
jeigu diagnozuota didelio laipsnio hipotenzija ar kolapsas;
jeigu Jūsų kraujospūdis mažas (hipotenzija), diagnozuotas sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, kardiomiopatija arba širdies funkcijos nepakankamumas;
jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;
jeigu esate nėščia (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus);
jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
mažesniems negu 3 metų vaikams, nes preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio;
jeigu vartojate vaistus, galinčius sukelti tam tikrą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją) (žr. poskyrį “Kitų vaistų vartojimas”).

Šios kontraindikacijos netaikomos, jeigu yra gydymui elektros impulsu atsparus skilvelių virpėjimas ir pacientas gaivinamas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų (diagnozuota kardiomiopatija ar širdies veiklos nepakankamumas);
jeigu Jums yra plaučių veiklos sutrikimų ar sergate astma;
jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų (tik pradėjus gydymą bei reguliariai jo metu rekomenduojama tirti kepenų funkciją - transaminazių koncentraciją);
jeigu Jūsų kraujospūdis mažas;
jeigu Jums numatoma operacija.

Vaisto negalima švirkšti į galūnių veną. Jį reiktų infuzuoti į centrinę veną. Į periferinę veną jo infuzuoti nerekomenduojama, kadangi galimas lokalus poveikis, pvz., paviršinių venų uždegimas. Net ir labai lėtai infuzuojant vaistą, gali pasireikši hipotenzija, pasunkėti širdies nepakankamumas arba atsirasti kitokių širdies sutrikimų ar sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Injekcijos į veną galimos tik reanimacijos skyriuje skubios pagalbos metu, kai kiti gydymo metodai nepadeda. Būtina nuolat stebėti paciento būklę (EKG, kraujospūdį).

Dozė yra 5 mg/kg kūno svorio. Išskyrus atvejus, kai vyksta kardiopulmoninis gaivinimas ir yra šokui atsparus skilvelių virpėjimas, amjodaroną būtina sušvirkšti ne greičiau kaip per 3 minutes. Intraveninė injekcija neturėtų būti kartojama anksčiau kaip po 15 minučių nuo pirmosios, net jei tai bus tik 1 ampulė (galimas nepraeinantis kolapsas).

Vaikai
Cordarone vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokio amžiaus ligoniams nenustatytas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Derinant skirtingus vaistus nuo aritmijos, galimas palankus terapinis poveikis, tačiau tai reikia daryti labai atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę būklę bei elektrokardiogramą.
Derinti tos pačios grupės vaistus nuo aritmijos nerekomenduojama, išskyrus išimtinius atvejus, nes didėja nepageidaujamo poveikio širdžiai rizika.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone draudžiama
Vaistai, kurie gali sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tchikardiją):
vaistai nuo aritmijos, pvz., Ia grupės (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas), III grupės (sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), bepridilis;
neantiaritminiai vaistai: kai kurie neuroleptikai (sultopridas), cisapridas, difemanilis, mizolastinas, į veną injekuojami eritromicinas ir vinkaminas bei parenteraliniu būdu vartojamas pentamidinas, nes didėja mirtinos skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos, pavojus.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone nerekomenduojama
Vaistai nuo psichozės, galintys sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją)
Neuroleptikai: kai kurie fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levopromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidiniai neuroleptikai (amisulpridas, sulpiridas, tiapridas), butirofenonai (haloperidolis, droperidolis), kitokie neuroleptikai (pimozidas).
Antiparazitiniai vaistai (halofantrinas, pentamidinas).
Kalcio kanalų blokatoriai (injekuojamas diltiazemas ir verapamilis), lėtinantys širdies ritmą.
β adrenoblokatoriai, išskyrus sotalolį ir esmololį.
Stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji vaistai, kurie gali sukelti kalio sumažėjimą, sąlygojantį sunkų širdies ritmo sutrikimą (kitokio poveikio vidurius laisvinantieji vaistai gali būti vartojami).
Fluorchinolonai (sparfloxacinas, chlorokvinas, moksifloksacinas).

Vaistai, kuriuos vartoti kartu su Cordarone reikia atsargiai.
Geriamieji kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai)
Varfariną vartojant su amjodaronu, gali didėti kraujavimo pavojus.
Geriamieji diltiazemo preparatai
Gali suretėti širdies ritmas, pasireikšti laidumo slopinimas, ypač senyviems žmonėms.
Širdies glikozidai
Gali suretėti širdies ritmas.
Esmololis
Gali pasireikšti širdies laidumo sutrikimų.
Kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai:
hipokalemiją sukeliantys diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai),
sisteminio poveikio kortikosteroidai (gliukokortikoidai, mineralkortikoidai), tetrakozaktidas,
į veną injekuojamas amfotericinas B (priešgrybelinis vaistas).
Fenitoinas (vaistas nuo traukulių)
Šiuos vaistus vartojant kartu, gali pasireikšti fenitoino perdozavimas (atsirasti neurologinių simptomų).
Vaistiniai preparatai, galintys sukelti retą širdies ritmą: kalcio kanalų blokatoriai (geriamieji diltiazemas, verapamilis), klonidinas, guanfacinas, meflokvinas, anticholinesteraziniai preparatai (donezepilis, galantaminas, rivastigminas, takrinas, ambenonus, piridostigminas, neostigminas).
Didėja skilvelių aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika.
Vaistai, kurių poveikis gali sustiprėti, vartojant kartu su Cordarone:
Flekainidas (vaistas nuo aritmijos)
Ciklosporinas (sumažėja ciklosporino metabolizmas kepenyse, todėl didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio inkstams rizika)
Fentanilis (vaistas nuo skausmo)
Lidokainas (vaistas nejautrai)
Takrolimuzas (vaistas, vartojamas po transplantacijos)
Sildenafilis (vaistas nuo impotencijos)
Midazolamas (vaistas nuo nerimo)
Triazolamas (vaistas nuo nemigos)
Dihidroergotaminas, ergotaminas (vaistai nuo migrenos)
Simvastinas ir kiti statinai (vaistai cholesteroliui mažinti)
Bendrieji anestetikai ir didelės deguonies dozės, naudojamos operacijų metu

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei jūs pastojote arba žindote, prieš pradėdamos vartoti vaistą, apie tai informuokite gydytoją arba vaistininką.
Vaisto sudėtyje yra jodo, todėl nėštumo laikotarpiu jo galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Moterims, vartojančioms amjodaroną, žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cordarone medžiagas
Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio. 3 ml koncentrato yra 60 mg benzilo alkoholio. 3. KAIP VARTOTI CORDARONE

Į veną Cordarone galima vartoti tik ligoninėje, nuolat stebint gydytojui.
Žemiau nurodytas dozavimas tinka visų nurodytų indikacijų atvejais.

Dozavimas
Gydymo pradžioje dažniausiai infuzuojama 5 mg/kg kūno svorio dozė. Infuziją galima kartoti 2-3 kartus per parą. Palaikomajam gydymui dažniausiai kelias dienas infuzuojama 10-20 mg/kg kūno svorio dozė per parą. Kai tik bus galima, gydytojas leidžiamą Cordarone pakeis Cordarone tabletėmis.

Jeigu būtina itin skubi pagalba, gydytojas gali paskirti 150 – 300 mg dozę, praskiestą 10 – 20 ml 5( giukozės tirpalo, lėtai, t. y. per 3 minutes, suleisti į veną.

Vartojimas
Infuzuoti vaistą reikia praskiedus 5 ( gliukozės tirpalu.
Paruoštas tirpalas yra skaidrus, vos gelsvas.
Paruoštą infuzijai ar injekcijai tirpalą reikia leisti nedelsiant.

Pamiršus pavartoti Cordarone
Gydytojas, esant tam tikrai Jūsų būklei, paskirs tinkamą dozę, kuri gali būti keičiama.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cordarone, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnumą:
labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10),
dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 asmeniui iš 10),
nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100),
reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1 000),
labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas), dažniausiai vidutinio sunkumo.
Labai reti: sunki bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas), aritmija (neritmiška širdies veikla) arba jos pasunkėjimas, kartais sąlygojanti širdies sustojimą.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pykinimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: reakcija injekcijos vietoje, pasireiškianti skausmu, paraudimu, patinimu ar pigmentacijos pokyčiais.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų fermentų kiekio kraujo serume padidėjimas, paprastai pasireiškiantis gydymo pradžioje, ūminis kepenų funkcijos sutrikimas, labai padidėjus kepenų fermentų koncentracijai serume ir (arba) pasireiškiant geltai, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (jaučiamas silpnumas, atsiranda gelta, sumažėja apetitas, atsiranda pilvo skausmas ar pakyla temperatūra), kuris kartais būna mirtinas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaksinis šokas.
Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema (Kvinkės edema). Tai būklė, kai gali atsirasti išbėrimas, sutrikti rijimas, pasunkėti kvėpavimas, patinti veidas, lūpos, liežuvis ir ryklė.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: gerybinė intrakranijinė hipertenzija (dėl padidėjusio galvos smegenų spaudimo gali atsirasti pykinimas, galvos skausmas, ypač rytais, regėjimo sutrikimų), galvos skausmas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: toksinis poveikis plaučiams (pasireiškiantis apsunkintu kvėpavimu, sunkumo pojūčiu krūtinėje, kosuliu, dusuliu, karščiavimu), sunkios kvėpavimo sistemos komplikacijos (ūminis suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas), kartais mirtinas; bronchų spazmas ir (arba) kvėpavimo nutrūkimas, esant sunkiam kvėpavimo funkcijos nepakankamumui, ypač ligoniams, sergantiems astma.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: prakaitavimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas (dažniausiai vidutinio sunkumo ir laikinas), perdozavus ar preparato sušvirkštus per greitai.
Labai reti: karščio pylimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CORDARONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą infuzijai ar injekcijai tirpalą vartoti nedelsiant.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cordarone vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Cordarone sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. 1 ml koncentrato yra 50 mg amjodarono hidrochlorido. Vienoje ampulėje (3 ml koncentrato) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Cordarone išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas yra skaidrus, gelsvas, be nuosėdų.
Vaistas tiekiamas ampulėmis po 3 ml koncentrato. Dėžutėje yra 6 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7