Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CORDARONE 200MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SANOFI-WINTHROP

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cordarone 200 mg tabletės
Amjodarono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Cordarone ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Cordarone
Kaip vartoti Cordarone
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Cordarone
Kita informacija1. KAS YRA CORDARONE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas priskiriamas III vaistų nuo aritmijos grupei.

Pradėti gydyti amjodaronu ir gydymo eigą sekti galima tik specialistui prižiūrint arba ligoninėje. Geriamaisiais amjodarono preparatais gydomi tik sunkūs širdies ritmo sutrikimai tuo atveju, jeigu kiti antiaritminiai preparatai yra neveiksmingi arba netinka.

Supravenrtikulinės (įskaitant atrioventrikulinę mazginę) ar skilvelinės paroksizminės tachikardijos atsinaujinimo profilaktika.
Prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo atsinaujinimo profilaktika.
Skilvelių virpėjimo atsinaujinimo profilaktika.
Su Volfo-Parkinsono-Vaito sindromu susijusios tachikardijos atsinaujinimo profilaktika.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORDARONE

Cordarone vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amjodarono hidrochloridui, jodui arba bet kuriai pagalbinei Cordarone tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių);
jeigu yra laidumo sutrikimas ir Jums nėra implantuotas širdies elektrostimuliatorius;
jeigu yra labai retas širdies susitraukinėjimas (sinusinė bradikardija) arba yra sinoatrialinė blokada;
jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;
jeigu vartojate vaistus, galinčius sukelti tam tikrą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją) (žr. poskyrį “Kitų vaistų vartojimas”);
jeigu esate nėščia (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus);
jeigu žindote.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų;
jeigu Jums yra plaučių veiklos sutrikimų ar sergate astma;
jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų;
jeigu Jums sutrinka jutimai, atsiranda raumenų silpnumas;
jeigu Jums yra regėjimo sutrikimų;
jeigu vartojant Cordarone tabletes, sutriko skydliaukės veikla (hipertiroidizmas);
jeigu Jums numatoma operacija;
norint išvengti saulės nudegimą primenančios reakcijos, reikia saugotis saulės poveikio
vartojant Cordarone;
jei Jums įsodintas širdies stimuliatorius ar kardioverteris-defibriliatorius, rekomenduojama prieš gydymą ir gydymo Cordarone metu dažnai tikrinti prietaiso veikimą.

Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Derinant skirtingus vaistus nuo aritmijos, galimas palankus terapinis poveikis, tačiau tai reikia daryti labai atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę būklę bei elektrokardiogramą.
Derinti tos pačios grupės vaistus nuo aritmijos nerekomenduojama, išskyrus išimtinius atvejus, nes didėja nepageidaujamo poveikio širdžiai rizika.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone draudžiama.
Vaistai, kurie gali sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę paroksizminę skilvelinę tchikardiją):
vaistai nuo aritmijos, pvz., Ia grupės (chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas), III grupės (sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), bepridilis;
neantiaritminiai vaistai: kai kurie neuroleptikai (sultopridas), cisapridas, difemanilis, mizolastinas, į veną injekuojami eritromicinas ir vinkaminas bei parenteraliniu būdu vartojamas pentamidinas, nes didėja mirtinos skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos, pavojus.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone nerekomenduojama
Vaistai nuo psichozės, galintys sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją)
Neuroleptikai: kai kurie fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levopromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidiniai neuroleptikai (amisulpridas, sulpiridas, tiapridas), butirofenonai (haloperidolis, droperidolis), kitokie neuroleptikai (pimozidas).

Antiparazitiniai vaistai (halofantrinas, pentamidinas).

Kalcio kanalų blokatoriai (injekuojamas diltiazemas ir verapamilis), lėtinantys širdies ritmą.

β-adrenoblokatoriai, išskyrus sotalolį ir esmololį.

Stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji vaistai, kurie gali sukelti kalio sumažėjimą, sąlygojantį sunkų širdies ritmo sutrikimą (kitokio poveikio vidurius laisvinantieji vaistai gali būti vartojami).

Fluorchinolonai (sparfloxacinas, chlorokvinas, moksifloksacinas).

Vaistai, kuriuos vartoti kartu su Cordarone reikia atsargiai.
Geriamieji kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai)
Varfariną vartojant su amjodaronu, gali didėti kraujavimo pavojus.

Geriamieji diltiazemo preparatai
Gali suretėti širdies ritmas ir laidumas, ypač senyviems žmonėms.

Širdies glikozidai
Gali suretėti širdies ritmas.

Esmololis
Gali pasireikšti širdies laidumo sutrikimų.

Kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai:
hipokalemiją sukeliantys diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai),
sisteminio poveikio kortikosteroidai (gliukokortikoidai, mineralkortikoidai), tetrakozactidas,
į veną injekuojamas amfotericinas B (priešgrybelinis vaistas).

Fenitoinas (vaistas nuo traukulių)
Šiuos vaistus vartojant kartu, gali pasireikšti fenitoino perdozavimas (atsirasti neurologinių simptomų).
Vaistiniai preparatai, galintys sukelti retą širdies ritmą: kalcio kanalų blokatoriai (geriamieji diltiazemas, verapamilis), klonidinas, guanfacinas, meflokvinas, anticholinesteraziniai preparatai (donezepilis, galantaminas, rivastigminas, takrinas, ambenonus, piridostigminas, neostigminas).
Didėja skilvelių aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika.

Vaistai, kurių poveikis gali sustiprėti, vartojant kartu su Cordarone:
Flekainidas (vaistas nuo aritmijos);
Ciklosporinas (sumažėja ciklosporino metabolizmas kepenyse, todėl didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio inkstams rizika);
Fentanilis (vaistas nuo skausmo);
Lidokainas (vaistas nejautrai);
Takrolimuzas (vaistas, vartojamas po transplantacijos);
Sildenafilis (vaistas nuo impotencijos);
Midazolamas (vaistas nuo nerimo);
Triazolamas (vaistas nuo nemigos);
Dihidroergotaminas, ergotaminas (vaistai nuo migrenos);
Simvastinas ir kiti statinai (vaistai cholesteroliui mažinti).

Bendrieji anestetikai ir didelės deguonies dozės, naudojamos operacijų metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei jūs pastojote arba žindote, prieš pradėdamos vartoti vaistą, apie tai informuokite gydytoją arba vaistininką.
Nėštumas
Preparato sudėtyje yra jodo, todėl nėštumo laikotarpiu jo galima vartoti tik su gydytojo leidimu.

Žindymo laikotarpis
Moterims, vartojančioms amjodaroną, žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsiradęs akių sutrikimas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jis pasireiškia, minėto darbo dirbti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cordarone medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CORDARONE

Cordarone visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas yra geriamas.
Nurodytas dozavimas tinka visų nurodytų indikacijų atvejais.

Suaugusiems žmonėms
Pradinė dozė
Pirmąsias 8-10 parų reikia gerti po vieną 200 mg tabletę 3 kartus per parą. Po to dozę reikia mažinti iki 200 mg 2 kartus per parą.

Palaikomoji dozė
Reikia gydyti mažiausia veiksminga doze, kuri atskiriems pacientams yra skirtinga. Dažniausiai pakanka 100 mg (vienos 200 mg tabletės kas antrą parą) arba 200 mg paros dozės. Retais atvejais gali prireikti didesnės paros dozės. Palaikomoji paros dozė turi būti nuolat peržiūrima, ypač jei ji viršija 200 mg paros dozę.

Dozės nereikia koreguoti sergantiems inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu ir senyviems pacientams.
Cordarone galima vartoti pacientams, sergantiems išemine širdies liga ir (ar) pablogėjusia kairiojo skilvelio funkcija.

Vaikai
Cordarone vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokio amžiaus ligoniams netirtas.

Gydymo trukmė
Prašome tiksliai laikytis gydytojo nurodymų.

Pavartojus per didelę Cordarone dozę
Jei jūs išgėrėte per didelę amjodarono dozę, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba kreipkitės į arčiausią apsinuodijimų gydymo centrą.

Pamiršus pavartoti Cordarone
Pamiršus išgerti vieną tabletę, gerkite ją kai tik prisiminsite. Jei artėja laikas, kai turite gerti sekančią tabletę, tai praleiskite pamirštą dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cordarone, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnumą:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10),
Dažni (pasireiškia mažiau kaip1 asmeniui iš 10),
Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100),
Reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1000),
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas); tam tikra mažakraujystė (aplazinė anemija, hemolizinė anemija).

Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas).
Nedažni: aritmija (neritmiška širdies veikla) arba jos pasunkėjimas, kartais sąlygojanti širdies sustojimą; širdies laidumo sutrikimas.
Labai reti: sunki bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas).

Endokrininiai sutrikimai
Dažni: hipotirozė (skydliaukės funkcijos susilpnėjimas, pasireiškiantis nuovargiu, silpnumu, svorio padidėjimu, šalčio pojūčiu, vidurių užkietėjimu, raumenų skausmu); hipertireozė (skydliaukės funkcijos sustiprėjimas, pasireiškiantis neramumu, svorio mažėjimu, padidėjusiu prakaitavimu, karščio mušimu, viduriavimu).
Labai reti: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS).

Akių sutrikimai
Labai dažni: smulkios nuosėdos ragenoje (paprastai už vyzdžio). Akinamoje šviesoje gali matytis spalvoti ratilai ar matomas vaizdas gali tapti neryškus. Smulkios nuosėdos ragenoje nutraukus gydymą išnyksta.
Labai reti: regos nervo neuropatija ar optinis neuritas (vienoje akyje sumažėja regėjimas ar jis pasidaro neryškus, atsiranda akių jautrumas, skausmas, skausmingi akių judesiai), galintys progresuoti iki aklumo.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: lengvi virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, skonio jutimo sutrikimas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni: kepenų fermentų serume padidėjimas, paprastai gydymo pradžioje.
Dažni: ūminis kepenų funkcijos sutrikimas, labai padidėjus kepenų fermentų koncentracijai serume ir (arba) pasireiškiant geltai, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (jaučiamas silpnumas, atsiranda gelta, sumažėja apetitas, atsiranda pilvo skausmai ar pakyla temperatūra), kuris kartais būna mirtinas.
Labai reti: lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas (pseudoalkoholinis hepatitas, cirozė), kartais mirtinas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: sunki alerginė reakcija - angioneurozinė edema (Kvinkės edema). Gali atsirasti bėrimas, sutrinka rijimas, sunku kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos, liežuvis ir gerklė.

Tyrimai
Labai reti: inkstų funkcijos pablogėjimas, pasireiškiantis kreatinino koncentracijos serume padidėjimu.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: drebulys ar kiti ekstrapiramidiniai simptomai (rankų ar kojų drebėjimas); košmariški sapnai; miego sutrikimai.
Nedažni: periferinė sensorinė, motorinė ar sensomotorinė neuropatija (nutirpimas, silpnumas, dilgčiojimas arba deginimo pojūtis įvairiose kūno vietose) ir (arba) miopatija (raumenų spazmai, mėšlungis), paprastai praeinanti nutraukus vaisto vartojimą.
Labai reti: smegenėlinė ataksija (pasireiškia svyruojančia eisena, mėtymu į šalis, neaiškia sulėtėjusia kalba); gerybinė intrakranijinė hipertenzija (dėl padidėjusio galvos smegenų spaudimo gali atsirasti pykinimas, galvos skausmas, ypač rytais, regėjimo problemų); galvos skausmas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: epididimitas; impotencija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: toksinis poveikis plaučiams (pasireiškiantis apsunkintu kvėpavimu, sunkumo pojūčiu krūtinėje, kosuliu, dusuliu, karščiavimu), kartais labai pavojingas.
Labai reti: bronchų spazmas, ypač sergantiems astma žmonėms; ūminis respiracinio distreso sindromas, kartais mirtinas, paprastai pasireiškiantis iš karto po operacijos (galbūt dėl sąveikos su didelės koncentracijos deguonimi).
Dažnis nežinomas: kraujavimas iš plaučių.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs jautrumas šviesai.
Dažni: alyvų spalvos arba melsvai pilka odos pigmentacija (jei gydoma ilgai ir vartojama didelė paros dozė). Baigus gydymą, tokia pigmentacija lėtai, t.y. per 10-24 mėnesių, išnyksta.
Labai reti: eritema (paraudimas), atsirandanti spindulinio gydymo metu; odos išbėrimas; eksfoliacinis dermatitas (pasireiškiantis plaukų slinkimu, nagų lūžinėjimu, paraudusia pleiskanojančia oda); alopecija (plikimas, plaukų slinkimas).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: angitas (pasireiškiantis odos išbėrimu dėl susiaurėjusių kraujagyslių).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CORDARONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cordarone vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Cordarone sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 200 mg amjodarono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Cordarone išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra nuo baltos iki švelniai kreminės spalvos apvalios su vagele, bei vienoje pusėje įspaustu širdelės formos simboliu ir skaičiumi „200“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Cordarone tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kiekvienoje jų yra 10 tablečių. Dėžutėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Prancūzija

arba

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
2112 Veresegyhaz
Levai u.5
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cordarone 200 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg amjodarono hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 71 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletės yra nuo baltos iki švelniai kreminės spalvos apvalios su vagele, bei vienoje pusėje įspaustu širdelės formos simboliu ir skaičiumi „200“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Pradėti gydyti amjodaronu ir gydymo eigą sekti galima tik specialistui prižiūrint arba ligoninėje. Geriamaisiais amjodarono preparatais gydomi tik sunkūs širdies ritmo sutrikimai tuo atveju, jeigu kiti antiaritminiai preparatai yra neveiksmingi arba netinka.

Supraventrikulinės (įskaitant atrioventrikulinę mazginę) ar skilvelinės paroksizminės tachikardijos atsinaujinimo profilaktika.
Prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo atsinaujinimo profilaktika.
Skilvelių virpėjimo atsinaujinimo profilaktika.
Su Volfo-Parkinsono-Vaito sindromu susijusios tachikardijos atsinaujinimo profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nurodytas dozavimas tinka visų indikacijų atvejais.

Suaugusiems žmonėms
Pradinė dozė
Pirmąsias 8-10 parų reikia gerti po vieną 200 mg tabletę 3 kartus per parą. Po to dozę reikia mažinti iki 200 mg 2 kartus per parą.

Palaikomoji dozė
Reikia gydyti mažiausia veiksminga doze, kuri atskiriems pacientams yra skirtinga. Dažniausiai pakanka 100 mg (vienos 200 mg tabletės kas antrą parą) arba 200 mg paros dozės. Retais atvejais gali prireikti didesnės paros dozės. Palaikomoji paros dozė turi būti nuolat peržiūrima, ypač jei ji viršija 200 mg paros dozę.

Dozės nereikia koreguoti sergantiems inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu ir senyviems pacientams.

Cordarone galima vartoti pacientams, sergantiems išemine širdies liga ir (ar) pablogėjusia kairiojo skilvelio funkcija (žr. 5.1 skyrių).

Vaikai
Cordarone vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokio amžiaus ligoniams kontroliuotų klinikinių tyrimų metu netirtas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas amjodarono hidrochloridui, jodui arba bet kuriai pagalbinei Cordarone tablečių medžiagai.
Sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (sinusinio mazgo veiklos sustojimo pavojus). atrioventrikulinė širdies blokada, išskyrus atvejus, kai implantuotas širdies elektrostimuliatorius.
Skydliaukės funkcijos sutrikimas (vartojant amjodarono jis gali pasunkėti).
Nėštumo laikotarpis (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus).
Žindymo laikotarpis.
Derinimas su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsade de pointes)(žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Širdies sutrikimai (žr. 4.8 skyrių)
Prieš pradedant vartoti amjodaroną, būtina užrašyti elektrokardiogramą.
Senyviems žmonėms gali labai sumažėti širdies susitraukimų dažnis.
Dėl amjodarono poveikio pakinta elektrokardiograma: prailgėja QT intervalas (dėl prailgėjusios repoliarizacijos), gali atsirasti U banga. Šie pokyčiai rodo įsotinimą, bet ne toksinį poveikį.
Jei pasireiškia antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinoatrialinė blokada arba bifascikulinė blokada, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Pasireiškus pirmojo laipsnio atrioventrikulinei blokadai, pacientą būtina stebėti atidžiau.
Buvo naujos aritmijos atsiradimo ar jau gydomos aritmijos pablogėjimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Nors ir sunku, labai svarbu atskirti vaistinio preparato veiksmingumo stoką nuo proaritminio jo poveikio, nepriklausomai nuo to, ar pablogėjo širdies būklė. Proaritminis poveikis, vartojant amjodaroną, pasireiškia rečiau, nei vartojant kitus antiaritminius preparatus, ir paprastai pasireiškia, jei atsiranda amjodarono ir kitų vaistinių preparatų sąveika ir (arba) jei sutrinka elektrolitų pusiausvyra (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Hipertiroidizmas (žr. 4.8 skyrių)
Hipertiroidizmas gali atsirasti gydymo amjodaronu metu arba kelių mėnesių laikotarpyje po jo nutraukimo. Į tokius klinikinius simptomus (paprastai nesunkius) kaip kūno svorio mažėjimas, aritmijos atsiradimas, krūtinės angina, stazinis širdies nepakankamumas, gydytojas turi atkreipti dėmesį. Diagnozė patvirtinama, jei serume aiškiai sumažėja TSH koncentracija (nustatyta ultrajautriu būdu). Tokiu atveju amjodarono vartojimą reikia nutraukti. Būklė paprastai sunormalėja per keletą mėnesių po gydymo nutraukimo: pirmiausia tampa normali klinikinė būklė, po to - skydliaukės funkcijos tyrimo rodmenys. Sunkiais atvejais, kurie gali būti mirtini, reikia skubaus terapinio gydymo.

Plaučių sutrikimai (žr. 4.8 skyrių)
Pasireiškus dusuliui ar sausam kosuliui kartu su (be) bendru savijautos pablogėjimu, reikia įtarti toksinį poveikį plaučiams, pvz., intersticinį pneumonitą. Jeigu krūvio metu atsiranda dispnėja (izoliuota arba susijusi su bendru būklės pablogėjimu, pasireiškiant nuovargiui, svorio mažėjimui, karščiavimui), būtina atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą bei iš naujo apsvarstyti gydymą amjodaronu, nes anksti nutraukus jo vartojimą intersticinis pneumonitas paprastai praeina: klinikiniai požymiai dažniausiai išnyksta per 3  4 savaites, o radiologinis vaizdas ir plaučių funkcija gerėja lėčiau (kelis mėnesius). Būtina apsvarstyti, ar neskirti kortikosteroidų.
Labai retais atvejais, paprastai iš karto po operacijos, gali pasireikšti sunki, kartais mirtina, kvėpavimo sistemos komplikacija (suaugusių ūminis respiracinis distreso sindromas). Manoma, kad šis sutrikimas gali būti susijęs su didele deguonies koncentracija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Kepenų sutrikimai (žr. 4.8 skyrių)
Tik pradėjus gydymą bei reguliariai jo metu rekomenduojama tirti kepenų funkciją (transaminazių koncentraciją) ir padaryti EKG. Vartojant geriamą ar į veną švirkščiamą amjodaroną, bei per 24 valandas po intraveninio amjodarono pavartojimo, gali pasireikšti ūminiai kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant sunkų hepatoceliulinį ar kepenų funkcijos nepakankamumą, kartais mirtiną) ir lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas. Todėl, jei transaminazių koncentracija normalią viršija tris kartus, amjodarono dozę būtina sumažinti arba nutraukti jo vartojimą.
Geriamo amjodarono sukelto lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo klinikiniai ir laboratoriniai simptomai (hepatomegalija, transaminzių koncentracijos padidėjimas iki 5 kartų, palyginti su normalia) gali būti minimalūs ir gydymą nutraukus praeiti, nors buvo ir mirties atvejų.

Nervų ir raumenų sutrikimai (žr. 4.8 skyrių)
Amjodaronas gali sukelti periferinę sensomotorinę neuropatiją ir (arba) miopatiją. Paprastai šie sutrikimai praeina per kelis mėnesius po amjodarono vartojimo nutraukimo, tačiau kartais nevisiškai.

Akių sutrikimai (žr. 4.8 skyrių)
Jei matomas vaizdas tampa neryškus arba pablogėja regėjimas, būtina nedelsiant atlikti pilną oftalmologinį ištyrimą, įskaitant fundoskopiją. Jei atsiranda optinė neuropatija ir (arba) optinis neuritas, dėl galimo būklės progresavimo iki aklumo amjodarono vartojimą būtina nutraukti.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių)
Amjodarono rekomenduojama nevartoti kartu su beta blokatoriais, širdies susitraukimus retinančiais kalcio kanalų blokatoriais (verapamiliu, diltiazemu) bei stimuliuojamo poveikio vidurius laisvinančiais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hipokalemiją.

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, sergantiems įgimta galaktozemija, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromu arba laktozės stygiumi.

Atsargumo priemonės
Kadangi nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna susijęs su per didele doze, todėl būtina atidžiai parinkti mažiausią veiksmingą palaikomąją dozę, norint jo išvengti arba sumažinti.

Pacientus reikėtų perspėti, kad vartojant šį vaistinį preparatą, negalima būti saulės šviesoje, bei kad būtina imtis priemonių, kad ji nepaveiktų odos (žr. 4.8 skyrių).

Būklės stebėjimas (žr. 4.8 skyrių)
Prieš gydymą amjodaronu rekomenduojama užrašyti EKG ir ištirti kalio kiekį kraujo serume. Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti kepenų funkciją (transaminazių koncentraciją) ir stebėti EKG.
Be to, amjodaronas gali sukelti hipotiroidizmą ar hipertiroidizmą, ypač jei pacientui jau buvo skydliaukės sutrikimų, todėl prieš jo vartojimą rekomenduojama atlikti klinikinį bei laboratorinį (TSH ultrajautriu būdu) ištyrimą. Tokius stebėjimus reikia atlikinėti viso gydymo metu bei kelis mėnesius po jo nutraukimo. Jei įtariama, kad skydliaukės funkcija sutrikusi, reikia ištirti TSH koncentraciją serume.
Pastebėta, kad nuolat skiriant antiaritminius vaistus, padidėja širdies stimuliatoriaus ar implantuojamų kardioverterių-defibriliatorių skilvelių defibriliacijos ir/ar ritmo vedlio slenkstis, dėl ko gali sutrikti prietaiso efektyvus veikimas. Todėl, prieš gydymą ir gydymo amjodoronu metu, rekomenduojama dažnai tikrinti prietaiso veikimą.

Skydliaukės sutrikimai (žr. 4.8 skyrių)
Amjodarono sudėtyje yra jodo, todėl galima sąveika su radioaktyviuoju jodu.
Amjodaronas slopina periferinį tiroksino (T4) virtimą trijodtironinu (T3) ir gali sukelti izoliuotus biocheminius pokyčius (didinti laisvo T4 koncentraciją serume, laisvo T3 koncentracijai kiek mažėjant ar net išliekant normaliai), nors kliniškai pacientui būna eutiroidizmas. Tokiu atveju amjodarono vartojimo nutraukti nereikia.
Kad pasireiškė hipotirozė, galima įtarti, kai yra tokių klinikinių požymių (paprastai jie būna lengvi): kūno svorio didėjimas, šalčio netoleravimas, aktyvumo sumažėjimas, didelė bradikardija. Diagnozė patvirtinama, jei serume aiškiai sumažėja TSH koncentracija. Eutiroidizmas paprastai pasiekiamas po gydymo nutraukimo praėjus 1  3 mėnesiams. Jei yra gyvybei pavojinga būklė, amjodarono vartojimą galima tęsti, tačiau kartu reikia vartoti L-tiroksiną (jo dozė nustatoma pagal TSH koncentraciją).

Vaikai
Cordarone vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokio amžiaus ligoniams kontroliuotų klinikinių tyrimų metu netirtas.

Anestezija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius)
Prieš operaciją anesteziologą reikėtų informuoti apie tai, jog pacientas vartoja amjodaroną.
Jei vaistinis preparatas vartojamas ilgai, vietinės ar bendrosios anestezijos metu gali padidėti nepageidaujamo poveikio (kraujotakos sutrikimų) pavojus. Dažniausiai gali labai suretėti širdies susitraukinėjimai, sumažėti arterinis kraujospūdis ir širdies išstumiamo kraujo tūris, atsirasti laidumo sutrikimų.
Žinomi keli atvejai, kai pacientams, vartojantiems amjodaroną, pasibaigus operacijai, pasireiškė kvėpavimo distreso sindromas, todėl, pradėjus dirbtinę plaučių ventiliaciją, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dauguma vaistinių preparatų nuo aritmijos gali slopinti širdies automatizmą, pabloginti laidumą ir mažinti širdies susitraukinėjimų jėgą.

Derinant skirtingų klasių vaistinius preparatus nuo aritmijos, galimas palankus terapinis poveikis, tačiau tai reikia daryti labai atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę paciento būklę bei elektrokardiogramą. Polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją (torsade de pointes) sukeliančius preparatus (pvz., amjodaroną), vieną su kitu derinti draudžiama.

Derinti tos pačios grupės vaistinius preparatus nuo aritmijos nerekomenduojama, išskyrus išimtinius atvejus, nes didėja nepageidaujamo poveikio širdžiai rizika.

Derinant su vaistiniais preparatais, sukeliančiais neigiamą inotropinį poveikį, bradikardiją ir (ar) bloginančiais širdies laidumą, būtina atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę paciento būklę bei elektrokardiogramą.

Vaistiniai preparatai, kurių vartoti kartu su amjodaronu draudžiama.

Preparatai, kurie gali sukelti polimorfinę paroksizminę skilvelinę tchikardiją (torsade de pointes):
vaistiniai preparatai nuo aritmijos, pvz., Ia grupės (chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas), III grupės (sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), bepridilis;
neantiaritminiai vaistiniai preparatai: kai kurie neuroleptikai (sultopridas), cisapridas, difemanilis, mizolastinas, į veną injekuojami eritromicinas ir vinkamicinas bei parenteraliniu būdu vartojamas pentamidinas, nes didėja mirtinos skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos, pavojus.

Vaistiniai preparatai, kurių vartoti kartu su amjodaronu nerekomenduojama

Vaistiniai preparatai nuo psichozės, galintys sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją
Neuroleptikai: kai kurie fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levopromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidiniai neuroleptikai (amisulpridas, sulpiridas, tiapridas), butirofenonai (haloperidolis, droperidolis), kitokie neuroleptikai (pimozidas).
Didėja skilvelių aritmijos, ypač torsade de pointes pavojus.
Antiparazitiniai vaistiniai preparatai (halofantrinas, pentamidinas), galintys sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją .
Didėja skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika, Jei įmanoma, šių vaistinių preparatų vartojimą reikia sustabdyti. Jei jų kartu su amjodaronu vartoti būtina, prieš gydymą reikia ištirti QT intervalą, o po to nuolat stebėti elektrokardiogramą.

Kalcio kanalų blokatoriai (injekuojamas diltiazemas ir verapamilis), lėtinantys širdies ritmą.
Didėja bradikardijos ir atrioventrikulinės blokados rizika. Jei tokiu vaistinių preparatų deriniu gydyti būtina, reikia atidžiai stebėti klinikinę ligonio būklę ir nuolat sekti elektrokardiogramą.

β-adrenoblokatoriai, išskyrus sotalolį ir esmololį.
Gali pasireikšti širdies automatizmo, kontraktiliškumo ir laidumo sutrikimų (slopinamas kompensacinis simpatinis mechanizmas).
Stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji preparatai, kurie gali sukelti hipokalemiją, sąlygojančią polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (kitokio poveikio vidurius laisvinantieji vaistiniai preparatai gali būti vartojami).

Fluorchinolonai (sparfloxacinas, chlorokvinas, moksifloksacinas).

Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu su amjodaronu reikia atsargiai.

Geriamieji antikoaguliantai
Amjodaronas, slopindamas citochromą P450 2C9, didina varfarino koncentraciją. Varfariną vartojant su amjodaronu, gali stiprėti antikoaguliantinis poveikis ir didėti kraujavimo pavojus. Būtina dažniau tirti protrombino laiką ir tarptautinį normalizuotą santykį (INR). Gydymo amjodaronu metu ir gydymą nutraukus, būtina koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę.

Geriamieji diltiazemo preparatai
Didėja bradikardijos ir atrioventrikulinės blokados rizika, ypač senyviems žmonėms. Būtina stebėti klinikinę paciento būklę ir elektrokardiogramą.

Širdies glikozidai
Slopinamas automatizmas (gali pasireikšti pernelyg didelė bradikardija) ir atrioventrikulinis laidumas. Tai atsitinka todėl, kad dėl mažėjančio digoksino klirenso didėja jo koncentracija kraujyje.
Būtina stebėti EKG bei digoksino koncentraciją kraujyje ir stebėti paciento būklę, ar neatsiranda klinikinių toksinio širdį veikiančių glikozidų poveikio požymių. Jei reikia, koreguojama digoksino dozė.

Esmololis
Gali pasireikšti širdies automatizmo, kontraktiliškumo ir laidumo sutrikimų (slopinamas kompensacinis simpatinis mechanizmas). Būtina stebėti klinikinę paciento būklę ir elektrokardiogramą.

Kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai:
hipokalemiją sukeliantys diuretikai (monoterapijos ar kompleksinio gydymo metu),
sisteminio poveikio kortikosteroidai (gliukokortikoidai, mineralkortikoidai), tetrakozactidas,
į veną injekuojamas amfotericinas B.
Didėja skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika (hipokalemija yra skatinamasis veiksnys). Vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu su amjodaronu, būtina stebėti klinikinę paciento būklę, elektrokardiogramą ir laboratorinių tyrimų rodmenis. Būtina hipokalemijos prevencija, o esant reikalui, hipokalemiją būtina koreguoti. Atsiradus polimorfinei paroksizminei skilvelinei tachikardijai, būtina nutraukti antiaritminių vaistinių preparatų vartojimą.

Fenitoinas
Amjodaronas, slopindamas citochromą P450 2C9, didina fenitoino koncentraciją plazmoje. Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu, gali pasireikšti fenitoino perdozavimas (atsirasti neurologinių simptomų). Reikia stebėti klinikinę ligonio būklę, fenitoino koncentraciją plazmoje ir, jei reikia mažinti fenitoino dozę.

Vaistiniai preparatai, galintys sukelti bradikardiją: kalcio kanalų blokatoriai (geriamieji diltiazemas, verapamilis), klonidinas, guanfacinas, meflokvinas, anticholinesteraziniai preparatai (donezepilis, galantaminas, rivastigminas, takrinas, ambenonus, piridostigminas, neostigminas).
Didėja skilvelių aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika. Būtina stebėti klinikinę paciento būklę ir elektrokardiogramą.

Flekainidas
Amjodaronas, slopindamas citochromo CYP 2D6 aktyvumą, didina flekainido koncentraciją plazmoje, todėl būtina koreguoti flekainido dozę.

Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 3A4:
Tokių vaistinių preparatų, vartojamų su CYP 3A4 inhibitoriumi amjodaronu, koncentracija plazmoje gali padidėti, todėl gali padidėti toksinio poveikio pavojus:
Ciklosporinas: koncentracija plazmoje gali padidėti. Būtina koreguoti dozę.
Fentanilis: farmakologinis poveikis gali sustiprėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.
Kiti vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas CYP 3A4: lidokainas, takrolimuzas, sildenafilis, midazolamas, triazolamas, dihidroergotaminas, ergotaminas, simvastinas ir kitokie CYP 3A4 metabolizuojami statinai (didėja toksinio poveikio raumenims pavojus).

Bendroji anestezija (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kuriems buvo sukelta bendroji anestezija, atsirado potencialiai sunkių komplikacijų: bradikardija (nereaguojanti į atropiną), hipotenzija, laidumo sutrikimai, širdies išstumiamo kraujo tūrio sumažėjimas.
Buvo labai retų sunkaus kvėpavimo sistemos funkcijos sutrikimo atvejų (ūminis suaugusių respiracinio distreso sindromas), kartais net mirtinų. Toks sutrikimas paprastai pasireikšdavo iš karto po operacijos. Gali būti, kad jo atsiradimui turi įtakos amjodarono sąveika su didelės koncentracijos deguonimi.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Nėra pakankamai duomenų apie amjodarono vartojimą nėštumo metu, kad būtų galima įvertinti jo toksiškumą.
Atsižvelgiant į tai, kad amjodaronas gali turėti poveikį vaisiaus skydliaukei, jį nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Didelis kiekis amjodarono išsiskiria su motinos pienu, todėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu žindyti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsiradęs akių sutrikimas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jis pasireiškia, minėto darbo dirbti negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnumą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti:
trombocitopenija;
aplazinė anemija;
hemolizinė anemija.

Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija, dažniausiai vidutinio sunkumo ir nuo dozės priklausoma.
Nedažni:
aritmija arba jos pasunkėjimas, kartais sąlygojanti širdies sustojimą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius);
laidumo sutrikimas (sinoatrialinė blokada, įvairaus laipsnio AV blokada) (žr. 4.4. skyrių).
Labai reti: sunki bradikardija ar sinusinio mazgo veiklos nutrūkimas pacientams, kuriems yra sinusinio mazgo funkcijos sutrikimas ir (arba) kurie yra senyvi.

Endokrininiai sutrikimai ( žr. 4.4 skyrių)
Dažni:
hipotirozė;
hipertireozė (kartais mirtina).
Labai reti: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS).

Akių sutrikimai
Labai dažni: smulkios nuosėdos ragenoje (paprastai už vyzdžio). Akinamoje šviesoje gali matytis spalvoti ratilai ar matomas vaizdas gali tapti neryškus. Smulkias nuosėdas ragenoje sudaro lipidų kompleksai, kurie gydymą nutraukus išnyksta.
Labai reti: regos nervo neuropatija ar optinis neuritas, galintys progresuoti iki aklumo (žr. 4.4 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: lengvi virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, skonio jutimo sutrikimas), paprastai atsirandantys pradėjus vartoti įsotinamąją dozę ir praeinantys ją sumažinus.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (žr. 4.4 skyrių)
Labai dažni: izoliuotas transaminazių koncentracijos serume padidėjimas, paprastai vidutinio dydžio (normali koncentracija viršijama 1,5  3 kartus). Koncentracija gali sunormalėti sumažinus dozę ar net dozavimo nekeičiant.
Dažni: ūminis kepenų funkcijos sutrikimas, labai padidėjus transaminazių koncentracijai serume ir (arba) pasireiškiant geltai, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą, kuris kartais būna mirtinas.
Labai reti: lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas (pseudoalkoholinis hepatitas, cirozė), kartais mirtinas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema (Kvinkės edema).

Tyrimai
Labai reti: inkstų funkcijos pablogėjimas, pasireiškiantis kreatinino koncentracijos serume padidėjimu.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni:
tremoras ar kiti ekstrapiramidiniai simptomai;
košmariški sapnai;
miego sutrikimai.
Nedažni: periferinė sensorinė, motorinė ar sensomotorinė neuropatija ir (arba) miopatija, paprastai praeinanti nutraukus vaistinio preparato vartojimą (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti:
smegenėlinė ataksija;
gerybinė intrakranijinė hipertenzija;
galvos skausmas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti:
epididimitas;
impotencija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: toksinis poveikis plaučiams (alveolinis ar intersticinis pneumonitas arba fibrozė, pleuritas, obliteruojantis bronchiolitas ir organizacinė pneumonija), kartais mirtinas (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti:
bronchų spazmas, ypač pacientams su kvėpavimo nepakankamumu ar astma sergantiems žmonėms;
ūminis respiracinio distreso sindromas, kartais mirtinas, paprastai pasireiškiantis iš karto po operacijos (galbūt dėl sąveikos su didelės koncentracijos deguonimi) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Dažnis nežinomas: kraujavimas iš plaučių.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs jautrumas šviesai (žr. 4.4 skyrių).
Dažni: alyvų spalvos arba melsvai pilka odos pigmentacija (jei gydoma ilgai ir vartojama didelė paros dozė). Baigus gydymą, tokia pigmentacija lėtai, t.y. per 10-24 mėnesių, išnyksta.
Labai reti:
eritema, atsirandanti spindulinio gydymo metu;
odos išbėrimas (paprastai nespecifinis);
eksfoliacinis dermatitas;
alopecija.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: angitas.

4.9 Perdozavimas

Pranešta apie kelis ūminio apsinuodijimo didele amjodarono doze atvejus. Žinomi keli atvejai, kuomet pasireiškė sinusinė bradikardija, skilvelių aritmija, polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija, kraujotakos sutrikimas ir kepenų pažeidimas.
Gydyti reikia simptominėmis priemonėmis. Žinant vaistinio preparato kinetines savybes, paciento būklę, ypač jų širdies veiklą, būtina ilgai stebėti. Nei amjodarono, nei jo metabolitų hemodialize iš organizmo pašalinti neįmanoma.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Antiaritmikai (III klasė), ATC kodas – C01BD01.

Antiaritmininės savybės
Prailgina trečiąją veikimo potencialo fazę širdies laidžiosios sistemos ląstelėse, daugiausia dėl kalio srovės susilpnėjimo (šis poveikis būdingas III klasės vaistiniams preparatams nuo aritmijos pagal Vaughan-Williams klasifikaciją).
Mažina sinusinio mazgo automatizmą, todėl pasireiškia bradikardija, kurios neveikia atropinas.
Nekonkurenciniu būdu slopina alfa adrenoreceptorius ir beta adrenoreceptorius.
Mažina sinoatrialinį, prieširdinį ir atrioventrikulinio mazgo laidumą (šis poveikis stipresnis, kuomet širdis susitraukinėja dažnai).
Nekeičia laidumo skilveliuose.
Prailgina refrakterinį laiką ir mažina miokardo dirglumą prieširdžiuose, atrioventrikuliniame mazge ir skilveliuose.
Mažina laidumą ir prailgina refrakterinį laiką papildomuose atrioventrikuliniuose pluoštuose.

Kitos savybės
Mažina periferinį pasipriešinimą ir širdies susitraukinėjimų dažnį, todėl ji sunaudoja mažiau deguonies.
Dėl tiesioginio poveikio miokardo arterijų lygiesiems raumenims gerina vainikinę kraujotaką, palaiko širdies minutinį tūrį, kadangi mažina kraujospūdį ir periferinį pasipriešinimą, nesukelia neigiamo inotropinio poveikio.
Atlikta trisdešimties prospektyviųjų, kontroliuojamųjų ir randomizuotų tyrimų analizė. Šiuose tyrimuose dalyvavo 6553 ligoniai, nesenai persirgę miokardo infarktu (78 % pacientų) arba širdies nepakankamumu (22 % pacientų). Pacientai stebėti 0,4-2,5 metų. Dažniausiai jie vartojo 200-400 mg per parą. Paaiškėjo, kad amjodaronas 13 % sumažina bendrąjį (Cl95% 0,78-0,99; p ( 0,03) ir 29 % aritmijų sukeltą (Cl95% 0,59-0,85; p ( 0,0003) mirštamumą. Visgi šiuos duomenis reikėtų vertinti atsargiai, nes atlikti tyrimai labai skyrėsi: į tyrimus įtraukti skirtingi pacientai, nevienodai ilgai gydyti, tyrimai atlikti ir įvertinti įvairiais būdais. Pacientai, vartoję amjodaroną, gydymą nutraukė dažniau (41 % ligonių) negu vartoję placebą (27 % ligonių). 7 % tiriamųjų, vartojusių amjodaroną, pasireiškė hipotiroidizmas; vartojusiems placebą - 1 % pacientų. Hipertiroidizmas pasireiškė 1,4 % ligonių, vartojusių amjodaroną, ir 0,5 % - placebą. Intersticinė pneumopatija pasireiškė 1,6 % tiriamųjų, gėrusių amjodaroną, ir 0,5 % - placebą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas amjodaronas rezorbuojasi lėtai ir gerai patenka į audinius.
Priklausomai nuo individualių organizmo savybių išgerto amjodarono biologinis pasisavinimas - 30-80 % (vidutiniškai apie 50%). Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 3-7 val. Gydomasis poveikis dažniausiai pasireiškia per savaitę, tačiau gali pasireikšti ir po kelių dienų ar dviejų savaičių.
Amjodarono pusinės eliminacijos laikas yra ilgas ir skirtingų žmonių organizme labai skiriasi (nuo 20 iki 100 dienų). Per pirmąsias vartojimo dienas šis vaistinis preparatas kaupiasi beveik visuose audiniuose, ypač riebaliniame. Eliminacija prasideda po kelių dienų. Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro po vieno ar kelių mėnesių, priklausomai nuo individualių organizmo savybių. Dėl tokių preparato savybių, norint, kad greitai susidarytų būtina koncentraciją audiniuose, iš pradžių vartojama įsotinamoji dozė.
Dalis jodo atsiskiria nuo preparato ir išsiskiria su šlapimu jodido pavidalu. Vartojant 200 mg paros dozę, tai prilygsta 6 mg per parą. Likusi dalis preparato ir didžioji jodo dalis per kepenis patenka į išmatas ir pasišalina. Dėl nereikšmingo išsiskyrimo pro inkstus pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, tinka įprastinė amjodarono dozė.
Baigus vartoti amjodaroną, jo eliminacija tęsiasi dar kelis mėnesius. Reikia atsižvelgti į tai, kad vaistinio preparato vartojimą nutraukus, jo poveikis išlieka nuo 10 dienų iki vieno mėnesio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra papildomų reikšmingų ikiklinikinių tyrimų duomenų be tų, kurie jau paminėti kituose PCS skyriuose.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1502/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-01Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Prancūzija

aba

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
2112 Veresegyhaz
Levai u.5
Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cordarone 200 mg tabletės
Amiodaroni hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg amjodarono hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1502/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Cordarone 200 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cordarone 200 mg tabletės
Amiodaroni hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

sanofi aventis 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cordarone 200 mg tabletės
Amjodarono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Cordarone ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Cordarone
Kaip vartoti Cordarone
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Cordarone
Kita informacija1. KAS YRA CORDARONE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas priskiriamas III vaistų nuo aritmijos grupei.

Pradėti gydyti amjodaronu ir gydymo eigą sekti galima tik specialistui prižiūrint arba ligoninėje. Geriamaisiais amjodarono preparatais gydomi tik sunkūs širdies ritmo sutrikimai tuo atveju, jeigu kiti antiaritminiai preparatai yra neveiksmingi arba netinka.

Supravenrtikulinės (įskaitant atrioventrikulinę mazginę) ar skilvelinės paroksizminės tachikardijos atsinaujinimo profilaktika.
Prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo atsinaujinimo profilaktika.
Skilvelių virpėjimo atsinaujinimo profilaktika.
Su Volfo-Parkinsono-Vaito sindromu susijusios tachikardijos atsinaujinimo profilaktika.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORDARONE

Cordarone vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amjodarono hidrochloridui, jodui arba bet kuriai pagalbinei Cordarone tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių);
jeigu yra laidumo sutrikimas ir Jums nėra implantuotas širdies elektrostimuliatorius;
jeigu yra labai retas širdies susitraukinėjimas (sinusinė bradikardija) arba yra sinoatrialinė blokada;
jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;
jeigu vartojate vaistus, galinčius sukelti tam tikrą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją) (žr. poskyrį “Kitų vaistų vartojimas”);
jeigu esate nėščia (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus);
jeigu žindote.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų;
jeigu Jums yra plaučių veiklos sutrikimų ar sergate astma;
jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų;
jeigu Jums sutrinka jutimai, atsiranda raumenų silpnumas;
jeigu Jums yra regėjimo sutrikimų;
jeigu vartojant Cordarone tabletes, sutriko skydliaukės veikla (hipertiroidizmas);
jeigu Jums numatoma operacija;
norint išvengti saulės nudegimą primenančios reakcijos, reikia saugotis saulės poveikio
vartojant Cordarone;
jei Jums įsodintas širdies stimuliatorius ar kardioverteris-defibriliatorius, rekomenduojama prieš gydymą ir gydymo Cordarone metu dažnai tikrinti prietaiso veikimą.

Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Derinant skirtingus vaistus nuo aritmijos, galimas palankus terapinis poveikis, tačiau tai reikia daryti labai atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę būklę bei elektrokardiogramą.
Derinti tos pačios grupės vaistus nuo aritmijos nerekomenduojama, išskyrus išimtinius atvejus, nes didėja nepageidaujamo poveikio širdžiai rizika.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone draudžiama.
Vaistai, kurie gali sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę paroksizminę skilvelinę tchikardiją):
vaistai nuo aritmijos, pvz., Ia grupės (chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas), III grupės (sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), bepridilis;
neantiaritminiai vaistai: kai kurie neuroleptikai (sultopridas), cisapridas, difemanilis, mizolastinas, į veną injekuojami eritromicinas ir vinkaminas bei parenteraliniu būdu vartojamas pentamidinas, nes didėja mirtinos skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos, pavojus.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone nerekomenduojama
Vaistai nuo psichozės, galintys sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją)
Neuroleptikai: kai kurie fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levopromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidiniai neuroleptikai (amisulpridas, sulpiridas, tiapridas), butirofenonai (haloperidolis, droperidolis), kitokie neuroleptikai (pimozidas).

Antiparazitiniai vaistai (halofantrinas, pentamidinas).

Kalcio kanalų blokatoriai (injekuojamas diltiazemas ir verapamilis), lėtinantys širdies ritmą.

β-adrenoblokatoriai, išskyrus sotalolį ir esmololį.

Stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji vaistai, kurie gali sukelti kalio sumažėjimą, sąlygojantį sunkų širdies ritmo sutrikimą (kitokio poveikio vidurius laisvinantieji vaistai gali būti vartojami).

Fluorchinolonai (sparfloxacinas, chlorokvinas, moksifloksacinas).

Vaistai, kuriuos vartoti kartu su Cordarone reikia atsargiai.
Geriamieji kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai)
Varfariną vartojant su amjodaronu, gali didėti kraujavimo pavojus.

Geriamieji diltiazemo preparatai
Gali suretėti širdies ritmas ir laidumas, ypač senyviems žmonėms.

Širdies glikozidai
Gali suretėti širdies ritmas.

Esmololis
Gali pasireikšti širdies laidumo sutrikimų.

Kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai:
hipokalemiją sukeliantys diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai),
sisteminio poveikio kortikosteroidai (gliukokortikoidai, mineralkortikoidai), tetrakozactidas,
į veną injekuojamas amfotericinas B (priešgrybelinis vaistas).

Fenitoinas (vaistas nuo traukulių)
Šiuos vaistus vartojant kartu, gali pasireikšti fenitoino perdozavimas (atsirasti neurologinių simptomų).
Vaistiniai preparatai, galintys sukelti retą širdies ritmą: kalcio kanalų blokatoriai (geriamieji diltiazemas, verapamilis), klonidinas, guanfacinas, meflokvinas, anticholinesteraziniai preparatai (donezepilis, galantaminas, rivastigminas, takrinas, ambenonus, piridostigminas, neostigminas).
Didėja skilvelių aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika.

Vaistai, kurių poveikis gali sustiprėti, vartojant kartu su Cordarone:
Flekainidas (vaistas nuo aritmijos);
Ciklosporinas (sumažėja ciklosporino metabolizmas kepenyse, todėl didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio inkstams rizika);
Fentanilis (vaistas nuo skausmo);
Lidokainas (vaistas nejautrai);
Takrolimuzas (vaistas, vartojamas po transplantacijos);
Sildenafilis (vaistas nuo impotencijos);
Midazolamas (vaistas nuo nerimo);
Triazolamas (vaistas nuo nemigos);
Dihidroergotaminas, ergotaminas (vaistai nuo migrenos);
Simvastinas ir kiti statinai (vaistai cholesteroliui mažinti).

Bendrieji anestetikai ir didelės deguonies dozės, naudojamos operacijų metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei jūs pastojote arba žindote, prieš pradėdamos vartoti vaistą, apie tai informuokite gydytoją arba vaistininką.
Nėštumas
Preparato sudėtyje yra jodo, todėl nėštumo laikotarpiu jo galima vartoti tik su gydytojo leidimu.

Žindymo laikotarpis
Moterims, vartojančioms amjodaroną, žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsiradęs akių sutrikimas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jis pasireiškia, minėto darbo dirbti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cordarone medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CORDARONE

Cordarone visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas yra geriamas.
Nurodytas dozavimas tinka visų nurodytų indikacijų atvejais.

Suaugusiems žmonėms
Pradinė dozė
Pirmąsias 8-10 parų reikia gerti po vieną 200 mg tabletę 3 kartus per parą. Po to dozę reikia mažinti iki 200 mg 2 kartus per parą.

Palaikomoji dozė
Reikia gydyti mažiausia veiksminga doze, kuri atskiriems pacientams yra skirtinga. Dažniausiai pakanka 100 mg (vienos 200 mg tabletės kas antrą parą) arba 200 mg paros dozės. Retais atvejais gali prireikti didesnės paros dozės. Palaikomoji paros dozė turi būti nuolat peržiūrima, ypač jei ji viršija 200 mg paros dozę.

Dozės nereikia koreguoti sergantiems inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu ir senyviems pacientams.
Cordarone galima vartoti pacientams, sergantiems išemine širdies liga ir (ar) pablogėjusia kairiojo skilvelio funkcija.

Vaikai
Cordarone vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokio amžiaus ligoniams netirtas.

Gydymo trukmė
Prašome tiksliai laikytis gydytojo nurodymų.

Pavartojus per didelę Cordarone dozę
Jei jūs išgėrėte per didelę amjodarono dozę, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba kreipkitės į arčiausią apsinuodijimų gydymo centrą.

Pamiršus pavartoti Cordarone
Pamiršus išgerti vieną tabletę, gerkite ją kai tik prisiminsite. Jei artėja laikas, kai turite gerti sekančią tabletę, tai praleiskite pamirštą dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cordarone, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnumą:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10),
Dažni (pasireiškia mažiau kaip1 asmeniui iš 10),
Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100),
Reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1000),
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas); tam tikra mažakraujystė (aplazinė anemija, hemolizinė anemija).

Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas).
Nedažni: aritmija (neritmiška širdies veikla) arba jos pasunkėjimas, kartais sąlygojanti širdies sustojimą; širdies laidumo sutrikimas.
Labai reti: sunki bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas).

Endokrininiai sutrikimai
Dažni: hipotirozė (skydliaukės funkcijos susilpnėjimas, pasireiškiantis nuovargiu, silpnumu, svorio padidėjimu, šalčio pojūčiu, vidurių užkietėjimu, raumenų skausmu); hipertireozė (skydliaukės funkcijos sustiprėjimas, pasireiškiantis neramumu, svorio mažėjimu, padidėjusiu prakaitavimu, karščio mušimu, viduriavimu).
Labai reti: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS).

Akių sutrikimai
Labai dažni: smulkios nuosėdos ragenoje (paprastai už vyzdžio). Akinamoje šviesoje gali matytis spalvoti ratilai ar matomas vaizdas gali tapti neryškus. Smulkios nuosėdos ragenoje nutraukus gydymą išnyksta.
Labai reti: regos nervo neuropatija ar optinis neuritas (vienoje akyje sumažėja regėjimas ar jis pasidaro neryškus, atsiranda akių jautrumas, skausmas, skausmingi akių judesiai), galintys progresuoti iki aklumo.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: lengvi virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, skonio jutimo sutrikimas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni: kepenų fermentų serume padidėjimas, paprastai gydymo pradžioje.
Dažni: ūminis kepenų funkcijos sutrikimas, labai padidėjus kepenų fermentų koncentracijai serume ir (arba) pasireiškiant geltai, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (jaučiamas silpnumas, atsiranda gelta, sumažėja apetitas, atsiranda pilvo skausmai ar pakyla temperatūra), kuris kartais būna mirtinas.
Labai reti: lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas (pseudoalkoholinis hepatitas, cirozė), kartais mirtinas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: sunki alerginė reakcija - angioneurozinė edema (Kvinkės edema). Gali atsirasti bėrimas, sutrinka rijimas, sunku kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos, liežuvis ir gerklė.

Tyrimai
Labai reti: inkstų funkcijos pablogėjimas, pasireiškiantis kreatinino koncentracijos serume padidėjimu.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: drebulys ar kiti ekstrapiramidiniai simptomai (rankų ar kojų drebėjimas); košmariški sapnai; miego sutrikimai.
Nedažni: periferinė sensorinė, motorinė ar sensomotorinė neuropatija (nutirpimas, silpnumas, dilgčiojimas arba deginimo pojūtis įvairiose kūno vietose) ir (arba) miopatija (raumenų spazmai, mėšlungis), paprastai praeinanti nutraukus vaisto vartojimą.
Labai reti: smegenėlinė ataksija (pasireiškia svyruojančia eisena, mėtymu į šalis, neaiškia sulėtėjusia kalba); gerybinė intrakranijinė hipertenzija (dėl padidėjusio galvos smegenų spaudimo gali atsirasti pykinimas, galvos skausmas, ypač rytais, regėjimo problemų); galvos skausmas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: epididimitas; impotencija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: toksinis poveikis plaučiams (pasireiškiantis apsunkintu kvėpavimu, sunkumo pojūčiu krūtinėje, kosuliu, dusuliu, karščiavimu), kartais labai pavojingas.
Labai reti: bronchų spazmas, ypač sergantiems astma žmonėms; ūminis respiracinio distreso sindromas, kartais mirtinas, paprastai pasireiškiantis iš karto po operacijos (galbūt dėl sąveikos su didelės koncentracijos deguonimi).
Dažnis nežinomas: kraujavimas iš plaučių.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs jautrumas šviesai.
Dažni: alyvų spalvos arba melsvai pilka odos pigmentacija (jei gydoma ilgai ir vartojama didelė paros dozė). Baigus gydymą, tokia pigmentacija lėtai, t.y. per 10-24 mėnesių, išnyksta.
Labai reti: eritema (paraudimas), atsirandanti spindulinio gydymo metu; odos išbėrimas; eksfoliacinis dermatitas (pasireiškiantis plaukų slinkimu, nagų lūžinėjimu, paraudusia pleiskanojančia oda); alopecija (plikimas, plaukų slinkimas).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: angitas (pasireiškiantis odos išbėrimu dėl susiaurėjusių kraujagyslių).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CORDARONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cordarone vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Cordarone sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 200 mg amjodarono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Cordarone išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra nuo baltos iki švelniai kreminės spalvos apvalios su vagele, bei vienoje pusėje įspaustu širdelės formos simboliu ir skaičiumi „200“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Cordarone tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kiekvienoje jų yra 10 tablečių. Dėžutėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Prancūzija

arba

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
2112 Veresegyhaz
Levai u.5
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7