Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CORDIPIN RETARD 20MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra Cordipin SR ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cordipin SR
3. Kaip vartoti Cordipin SR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Cordipin SR laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCordipin SR 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Nifedipinas- Veiklioji medžiaga yra nifedipinas. Pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg nifedipino.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, glicerolio palmitostearatas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, povidonas, metakrilo rūgšties kopolimeras, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis chinolino dažiklis (E 104).Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija1. KAS YRA CORDIPIN SR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, apvalios, abipus truputį išgaubtos.
Kartono dėžutėje yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (2 lapeliai po 15 tablečių).

Cordipin SR yra kalcio kanalų blokatorių grupės vaistas, kuris slopina kalcio jonų patekimą į širdies raumens ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles per jų membranas. Tuomet jose sumažėja kalcio, išsiplečia periferinės ir širdį maitinančios kraujagyslės, sumažėja kraujagyslių pasipriešinimas kraujo tėkmei, palengvėja širdies raumens darbas ir pagerėja jo aprūpinimas deguonimi. Dėl šių poveikių sumažėja kraujospūdis, o deguonies stygiaus sukeliamas krūtinės skausmas neprasideda arba būna silpnesnis.

Cordipin SR vartojamas:
padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (arterinei hipertenzijai gydyti);
norint išvengti krūtinės skausmo, kurį sukelia deguonies stygius širdies raumenyje (krūtinės anginai gydyti).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORDIPIN SR

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Cordipin SR vartoti draudžiama;

- jeigu padidėjęs jautrumas nifedipinui ar bet kuriai pagalbinei Cordipin SR tablečių medžiagai;
- jeigu panašūs vaistai (dihidropiridino dariniai) buvo sukėlę padidėjusio jautrumo reakciją;
- jeigu sutrikusi organų kraujotaka, pablogėjęs aprūpinimas deguonimi ir nenormaliai sumažėjęs kraujospūdis (ištikus kardiogeniniam šokui);
- labai pažeistas aortos vožtuvas (sergant aortos vožtuvo stenoze);
- sutrikusi porfirinų apykaita (sergant porfirija).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Vartojant Cordipin SR, reikia reguliariai matuoti kraujospūdį ir skaičiuoti pulsą. Paklauskite gydytojo, koks turi būti kraujospūdis, pulso dažnis ir kada atvykti pasitikrinti kitą kartą.

Gydymo pradžioje medicininė apžiūra turi būti dažnesnė, ypač senyviems pacientams, taip pat sergantiems kai kuriomis širdies ligomis (hipertrofine kardiomiopatija, nestabilia krūtinės angina), cukriniu diabetu, sunkiu kepenų nepakankamumu, esant labai padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių arterijoje (sergant sunkia plaučių hipertenzija). Kontrolinės apžiūros periodiškumą parinks gydytojas.

Gydymo pradžioje gali per daug sumažėti kraujospūdis (pasireikšti hipotenzija). Šio šalutinio poveikio pavojus būna didesnis kartu vartojant kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, ypač beta adrenoblokatorius. Pasireiškus hipotenzijai, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Jei, kartu vartojant Cordipin SR ir beta adrenoblokatorių, jaučiate dusulį fizinio krūvio metu arba patinsta kulkšnys, pasikonsultuokite su gydytoju.

Jei, vartojant Cordipin SR, padažnėjo širdies susitraukimai, pajutote skausmą arba spaudimą krūtinėje, tai, prieš gerdami kitą dozę, pasikonsultuokite su gydytoju.

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti Cordipin SR vaikams, todėl jų šiuo vaistu gydyti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu vartojate kitus vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, krūtinės anginos arba skatinančius šlapimo išskyrimą, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojami kartu jie gali sustiprinti Cordipin SR poveikį kraujospūdžiui.

Be to, informuokite gydytoją, jeigu kartu vartojate vaistus nuo širdies nepakankamumo, širdies ritmo sutrikimų, epilepsijos, virškinimo trakto opų, tuberkuliozės, lėtinio bronchito ar bronchų astmos, bakterijų, virusų ar grybelių sukeliamų infekcinių ligų, slopinančius imuninę sistemą arba kraujo krešėjimą. Cordipin SR vartojant kartu su kai kuriais iš šių vaistų, gali pakisti jų arba Cordipin SR poveikis.

Jei gydytojas nurodė atlikti bronchų reakcijos į metacholino poveikį mėginį, informuokite jį apie Cordipin SR vartojimą.

Prieš numatomą operaciją apie Cordipin SR vartojimą informuokite gydytoją.

Cordipin SR vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Vartojant Cordipin SR, reikia atsisakyti greipfrutų sulčių ir alkoholinių gėrimų. Greipfrutų sultys ir alkoholis stiprina Cordipin SR poveikį kraujospūdžiui ir didina jo šalutinio poveikio pavojų.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu nėštumo metu vartoti Cordipin SR, nenustatyta, todėl nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius. Jei Cordipin SR vartojanti moteris pastoja arba planuoja pastoti, ji turi pasikonsultuoti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto išskiriama su motinos pienu, todėl, preparato vartojant, žindyti nepatartina.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Reikšmingos Cordipin SR įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau jautriems asmenims šis vaistas gali per daug sumažinti kraujospūdį ir sukelti galvos svaigimą bei dėl to trumpam pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje ar kartu vartojant alkoholinius gėrimus.
3. KAIP VARTOTI CORDIPIN SR

Dozavimas ir vartojimo metodas

Cordipin SR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Įprastinė pradinė ir palaikomoji Cordipin SR dozė – po 1 tabletę 2 kartus per parą. Prireikus gydytojas gali nurodyti vartoti po 2 tabletes 2 kartus per parą.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant stikline vandens. Jos negalima skaldyti, smulkinti ar kramtyti. Šį vaistą galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Cordipin SR dozę

Išgėrus per daug tablečių, gali sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies susitraukimai, sunkesniais atvejais taip pat gali ištikti širdies nepakankamumas, sutrikti sąmonė.

Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Cordipin SR

Stenkitės priprasti gerti šį vaistą reguliariai, kasdien tokiu pačiu laiku. Negerkite didesnės dozės negu nurodyta.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Cordipin SR

Baigus vartoti Cordipin SR, gali atsinaujinti krūtinės skausmas arba vėl padidėti kraujospūdis, todėl nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasikonsultavę su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cordipin SR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausias šalutinis poveikis yra galvos skausmas, veido paraudimas priplūdus kraujo, kojų patinimas, rečiau sumažėja kraujospūdis atsistojus, svaigsta galva, išberia odą, pasireiškia dilgėlinė, niežulys, silpnumas, nuovargis, padažnėja, pasidaro nereguliarūs ar stipresni širdies susitraukimai, skauda krūtinę, atsiranda pykinimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, mėšlungis, padidėja dantenos.

jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CORDIPIN SR LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lipdines plokšteles laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-19
PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cordipin SR 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg nifedipino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.
Tabletės yra geltonos, apvalios, abipus truputį išgaubtos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas.
Krūtinės anginos, ypač su nustatytu spazmu ar lėtinės stabiliosios, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė visada parenkama atsižvelgiant į paciento būklę ir poreikį. Reikia stebėti gydymo veiksmingumą ir koreguoti dozę atsižvelgiant į kraujospūdį ir (arba) krūtinės anginos priepuolių dažnį ir sunkumą.

Įprastinė pradinė ir palaikomoji Cordipin SR dozė abiejų indikacijų atveju – po 1 tabletę 2 kartus per parą, prireikus skiriama po 2 tabletes 2 kartus per parą. Pacientams, sergantiems su nustatytu spazmu (Prinzmetal) krūtinės angina, paros dozę galima didinti iki 80 mg.
Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Jos negalima skaldyti, smulkinti ar kramtyti. Šį vaistą galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio. Reikia patarti pacientui vartoti šį vaistą reguliariai, kasdien tuo pat laiku, neviršijant nurodytos dozės. Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas nifedipinui, bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai arba kitiems dihidropiridinams.
Kardiogeninis šokas.
Sunki aortos stenozė.
Porfirija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pradedant vartoti nifedipiną arba padidinus jo dozę, gali pasireikšti hipotenzija, ypač kartu vartojant beta adrenoblokatorius. Kartu vartojant beta adrenoblokatorius ir nifedipiną, kartais gali pasireikšti širdies nepakankamumas (ypač pradedant vartoti nifedipiną), todėl paciento būklę reikia atidžiai ir dažnai tirti.

Pradedant vartoti nifedipiną arba padidinus jo dozę, sunkia išemine širdies liga sergantiems pacientams dėl refleksinės tachikardijos gali pasunkėti išemija ir dėl to padažnėti krūtinės anginos priepuoliai.

Pradedant gydyti nifedipinu, būtina atidžiai stebėti pacientus, sergančius hipertrofine kardiomiopatija, nestabiliąja krūtinės angina, cukriniu diabetu, sunkiu kepenų nepakankamumu, sunkia plaučių hipertenzija, taip pat senyvus.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, šio vaisto dozės koreguoti dažniausiai nereikia.

Ar saugu ir veiksminga vartoti nifedipiną vaikams, pakankamai neištirta, todėl jiems šio vaisto skirti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jeigu kartu su nifedipinu vartojami kiti antihipertenziniai vaistai, beta adrenoblokatoriai, diuretikai, nitroglicerinas arba pailginto veikimo izosorbidas, reikia atsižvelgti į sinergetinį poveikį.

Kartu vartojant nifedipiną ir fentanilį, gali pasireikšti hipotenzija. Likus 36 val. iki numatomos operacijos su fentanilio anestezija, nifedipino vartojimą reikia nutraukti.

Kartu vartojant cimetidiną, gali padidėti nifedipino koncentracija serume ir sustiprėti jo antihipertenzinis poveikis. Cimetidinas slopina citochromo izofermentą CYP3A4. Šį vaistą vartojantiems pacientams nifedipino reikia skirti atsargiai ir atsargiai didinti jo dozę.

Nifedipinas gali sukelti karbamazepino ir fenitoino koncentracijos serume padidėjimą, todėl šiuos vaistus kartu vartojančio paciento būklę reikia tirti dažniau. Pasireiškus toksinio poveikio požymių arba padidėjus fenitoino ar karbamazepino koncentracijai serume, jų dozes reikia atitinkamai koreguoti.

Nifedipinas gali sukelti chinidino koncentracijos serume sumažėjimą, o chinidinas gali padidinti jautrumą nifedipino poveikiui. Jei pacientui, vartojančiam chinidiną, skiriama nifedipino, reikia atkreipti dėmesį į nifedipino nepageidaujamą poveikį. Pradedant ir baigiant vartoti nifedipiną, reikia matuoti chinidino koncentraciją serume ir prireikus atitinkamai koreguoti jo dozę.

Nifedipinas gali sustiprinti magnio sulfato, sukeliančio mioneuralinę blokadą, toksinį poveikį. Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu, kadangi tai rizikinga (gali net kilti pavojus gyvybei).

Nifedipinas gali sukelti kartu vartojamo teofilino ar digoksino koncentracijos serume padidėjimą. Rekomenduojama matuoti teofilino ar digoksino koncentraciją serume ir prireikus atitinkamai koreguoti šių vaistų dozes.

Kartu vartojant rifampiciną, gali sumažėti nifedipino koncentracija serume ir dėl to susilpnėti jo gydomasis poveikis. Jei, kartu vartojant šiuos vaistus, padažnėja krūtinės anginos priepuoliai arba padidėja kraujospūdis, reikia didinti nifedipino dozę.

Kartu vartojant itrakonazolo, gali padidėti nifedipino koncentracija serume ir sustiprėti jo poveikis (įskaitant nepageidaujamą). Tikriausiai tokia sąveika galima ir su kitais azolų grupės vaistais nuo grybelio, eritromicinu ir klaritromicinu, kurie slopina citochromo izofermentą CYP3A4. Pasireiškus nifedipino nepageidaujamam poveikiui, reikia mažinti jo dozę (jei įmanoma) arba nutraukti vaisto nuo grybelio vartojimą.

Kartu vartojant ciklosporiną, indinavirą, ritonavirą arba sakvinavirą (citochromo izofermento CYP3A4 inhibitorius), gali padidėti nifedipino koncentracija serume. Pasireiškus nifedipino nepageidaujamam poveikiui, reikia mažinti jo dozę.

Nifedipinas gali didinti kartu vartojamo CYP3A4 metabolizuojamo takrolimuzo koncentracija serume, todėl rekomenduojama ją stebėti ir prireikus mažinti pastarojo preparato dozę.

Pacientams, vartojantiems kumarino grupės antikoaguliantus, pastebėtas protrombino laiko pailgėjimas pradėjus kartu vartoti nifedipiną. Šios sąveikos reikšmė pilnutinai neištirta.

Nifedipinas gali turėti įtakos bronchų reakcijai į metacholino poveikį. Jei įmanoma, prieš atliekant nespecifinį bronchų reaktyvumo mėginį metacholinu, reikia nutraukti nifedipino vartojimą.

Greipfrutų sultys gali didinti nifedipino koncentraciją serume, stiprinti jo hipotenzinį poveikį ir dažninti su kraujagyslių išsiplėtimu susijusį nepageidaujamą poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nustatytas nifedipino teratogeninis poveikis žiurkėms ir triušiams. Tyrimais su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis nustatytas šio vaisto toksinis poveikis embrionui, placentai ir vaisiui skiriant tokias jo dozes, kurios yra 3,5-42 kartus didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (120 mg per parą).

Duomenų apie tai, ar veiksminga ir saugu vartoti nifedipiną nėščioms moterims, nėra, todėl joms šio vaisto galima skirti tik įsitikinus, kad laukiamas gydomasis poveikis bus didesnis už galimą pavojų vaisiui.

Nifedipino išskiriama su motinos pienu, todėl, preparato vartojant, žindyti nepatartina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Reikšmingos nifedipino įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau jautriems asmenims šis vaistas gali sukelti hipotenziją ir galvos svaigimą bei dėl to trumpam pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje ar kartu vartojant alkoholinius gėrimus. Reikia patarti pacientui, kad nevairuotų ir nedirbtų su technika kol įsitikins, kaip jį veikia šis vaistas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai nepageidaujamas poveikis būna lengvas ir trumpalaikis, būtinybės nutraukti vaisto vartojimą dėl jo nekyla. Pradedant vartoti šį vaistą, jis pasireiškia dažniau. Dažniausias nifedipino nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, skruostų paraudimas priplūdus kraujo ir kojų patinimas, retesnis – galvos svaigimas, nuovargis, silpnumas, ortostatinė hipotenzija, virškinimo sutrikimai (pykinimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas, viduriavimas), padažnėję, nereguliarūs arba sustiprėję širdies susitraukimai, krūtinės skausmas, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, mėšlungis ir dantenų hiperplazija. Retais atvejais trumpam padidėja gliukozės koncentracija serume.

Žemiau pateiktas nepageidaujamas poveikis yra sugrupuotas pagal organizmo sistemas.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Tachikardija, hipotenzija, simptominė hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, sinkopė, palpitacija, nebyliosios miokardo išemijos epizodai, esamos miokardo išemijos pasunkėjimas, laidumo sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, parestezija, drebulys, depresija, paranoidinis sindromas, neaiškumo pojūtis, nervingumas, miego sutrikimai (nemiga, mieguistumas, liguisti sapnai), nerimas, ataksija, lytinio potraukio sumažėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos džiūvimas, dantenų hiperplazija, skonio sutrikimai, pykinimas, rėmuo, raugulys, vėmimas, spazminis pilvo skausmas, flatulencija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, juodos išmatos, alerginis hepatitas, tulžies stazė, gelta.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Angioneurozinė edema, nosies gleivinės paburkimas, dusulys, kosulys, epistaksė, viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Paraudimas, veido paraudimas priplūdus kraujo, niežulys, dilgėlinė, išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermolizė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, prakaitavimas.

Lytinės sistemos, inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nikturija, poliurija, dizurija, hematurija, impotencija.

Akies sutrikimai
Sumažėjęs regos aštrumas, trumpalaikis apakimas esant didžiausiai nifedipino koncentracijai serume, trumpalaikė tinklainės išemija, ašarojimas.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Spengimas ausyse, pusiausvyros sutrikimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Pėdų, kulkšnių ir blauzdų edema, mialgija, artralgija, mėšlungis, nugaros skausmas, podagra, artritas esant teigiamam antikūnų prieš branduolius titrui.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija, anemija, leukopenija, purpura, aplazinė anemija.

Kitokie sutrikimai
Kūno svorio prieaugis, ginekomastija, karščiavimas, šalčio krėtimas, hiperglikemija (ypač pacientams, sergantiems cukriniu diabetu).

Nifedipinas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams: gali padidėti šarminės fosfatazės, alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, laktatdehidrogenazės, šlapalo ir kreatinino koncentracija, teigiama tapti Kumbso reakcija. Pasireiškus šių pokyčių, klinikinių simptomų gali neatsirasti, tačiau buvo tulžies stazės ir geltos atvejų.

Kai kuriems pacientams gali klinikai nereikšmingai sumažėti trombocitų skaičius ir pailgėti kraujavimo laikas.

4.9 Perdozavimas

Pirmas perdozavimo požymis dažniausiai būna hipotenzija. Be to, išgėrus daug tablečių, gali pasireikšti šokas, bradikardija arba tachikardija, širdies nepakankamumas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos svaigimas, konfūzija, letargija, metabolinė acidozė, net koma ir traukuliai. Šių sutrikimų paprastai atsiranda tik po kelių valandų.

Jei pacientas išgėrė daug tablečių, reikia imtis priemonių vaistui šalinti iš virškinimo trakto: plauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies ir vidurių laisvinamųjų vaistų.

Ištikus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti, pakelti jo pėdas, infuzuoti plazmos pakaitalų ir kitokių skysčių. Jei šiomis priemonėmis kraujospūdžio padidinti nepavyko, reikia skirti simpatomimetikų (dopamino, dobutamino arba norepinefrino). Gydant perdozavimą, reikia stebėti širdies funkciją, kvėpavimą, cirkuliuojančio kraujo tūrį ir diurezę.

Nifedipino sukeliamą širdies veiklos slopinimą mažina kalcis (vartojamas 10 % kalcio gliukonato arba kalcio chlorido tirpalas, tačiau pastarasis netinka esant acidozei). Jei kalcio preparatai neveiksmingi, skiriama gliukagono.

Pasireiškus bradikardijai, skiriama atropino arba orciprenalino, sunkesniais atvejais taip pat reikia laikino širdies stimuliatoriaus.

Hemodializė, hemoperfuzija ir plazmos aferezė nifedipinui šalinti neveiksmingos. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kalcio kanalų blokatoriai selektyvūs kraujagyslėms, dihidropiridino dariniai, ATC kodas – C08CA05.

Nifedipinas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris slopina kalcio patekimą į miokardo ląsteles, vainikinių arterijų lygiųjų raumenų ląsteles ir periferinių kapiliarų sieneles. Nifedipinas plečia vainikines arterijas ir mažina jų lygiųjų raumenų tonusą, todėl gerina širdies aprūpinimą deguonimi. Be to, šis vaistas mažina periferinį pasipriešinimą (pokrūvį), todėl lengvina širdies darbą. Palengvėjus širdies darbui, sumažėja deguonies poreikis. Išsiplėtus didžiojo kraujotakos rato arterijoms ir arteriolėms bei sumažėjus periferiniam pasipriešinimui, mažėja padidėjęs kraujospūdis.

Dėl refleksinio baroreceptorių suaktyvėjimo gali padidėti širdies susitraukimų dažnis ir minutinis tūris, ypač pradedant gydymą. Nifedipiną vartojant ilgai, širdies susitraukimų dažnis ir minutinis tūris pasidaro tokie, kokie buvo iki gydymo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Absorbuojama 50-60 % išgerto nifedipino. Išgėrus pailginto atpalaidavimo tabletę, didžiausia nifedipino koncentracija serume susidaro per 2-4 val.

Pasiskirstymas
94-99 % nifedipino prisijungia prie plazmos baltymų (daugiausia albumino). Tyrimai su gyvūnams parodė, kad prie baltymų neprisijungusi nifedipino dalis pasiskirsto organuose ir audiniuose. Nifedipino koncentracija miokarde buvo didesnė negu griaučių raumenyse. Nei nifedipinas, nei jo metabolitai audiniuose nesikaupia.

Metabolizmas
Beveik visas nifedipinas metabolizuojamas kepenyse, katalizuojant citochromo P450 izofermentui CYP3A4. Šio vaisto metabolitai farmakologiškai yra neaktyvūs.

Eliminacija
80 % nifedipino metabolitų išskiriama su šlapimu, likusioji dalis ( su išmatomis. Nepakitusio vaisto su šlapimu pašalinama mažai. Nifedipino pusinis eliminacijos laikas, išgėrus pailginto atpalaidavimo tabletę, būna 810 val. (gali būti truputį ilgesnis sergant inkstų nepakankamumu).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas
Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais parodė mažą į pilvaplėvės ertmę, po oda ir per os vartojamo nifedipino ūminį toksiškumą. Reikšmingo jautrumo nenustatyta. Enteriniu būdu pavartoto preparato LD50 buvo: pelėms – 421572 mg/kg, žiurkėms – 950-1078 mg/kg, triušiams – 250-500 mg/kg, katėms – 100 mg/kg. Išgyvenusiems gyvūnams toksinio poveikio simptomai išnyko greitai ir visiškai. Reikšmingo toksinio poveikio patinams ir patelėms skirtumo nepastebėta.

Poūmis, sublėtinis ir lėtinis toksiškumas per os
Su žiurkėms atlikti tyrimai parodė mažą didelių nifedipino dozių toksiškumą. Apskaičiuota toksinio poveikio nesukelianti dozė yra 75 kartus didesnė už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogu (išskyrus nuo dozės priklausomą fosfolipidų kiekio širdyje ir kepenyse padidėjimą tiriant sublėtinį toksiškumą). Aiškų toksinį poveikį sukėlė tik 800 mg/kg kūno svorio paros dozė (ji yra 1200 kartų didesnė už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), iš dalies jį darė ir 400 mg/kg kūno svorio paros dozė.

Teratogeniškumas
Su žiurkėmis ir triušiais atlikti teratogeninio poveikio tyrimai parodė galimą teratogeninį poveikį.

Mutageniškumas
Visų plačių mutageninio poveikio tyrimų (įskaitant Ames mėginį) duomenys tokio poveikio nerodo.

Kancerogeniškumas
Ames testas ir ilgalaikė klinikinė nifedipino vartojimo patirtis galimo kancerogeninio poveikio neparodė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Glicerolio palmitostearatas
Talkas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas
Povidonas
Plėvelė:
Metakrilo kopolimeras
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 4000
Geltonasis chinolino dažiklis (E 104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lipdines plokšteles laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė (Al folija, PVC-PVDC raudona folija).
Kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių (2 lapeliai po 15 tablečių);

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0762/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-06-1910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-19



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cordipin SR 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Nifedipinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg nifedipino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0762/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

cordipin SR 20 mg
2008-11-07MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cordipin SR 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Nifedipinas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP 4. SERIJOS NUMERIS

Lot
2008-11-07



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra Cordipin SR ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cordipin SR
3. Kaip vartoti Cordipin SR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Cordipin SR laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCordipin SR 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Nifedipinas- Veiklioji medžiaga yra nifedipinas. Pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg nifedipino.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, glicerolio palmitostearatas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, povidonas, metakrilo rūgšties kopolimeras, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis chinolino dažiklis (E 104).Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija1. KAS YRA CORDIPIN SR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, apvalios, abipus truputį išgaubtos.
Kartono dėžutėje yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (2 lapeliai po 15 tablečių).

Cordipin SR yra kalcio kanalų blokatorių grupės vaistas, kuris slopina kalcio jonų patekimą į širdies raumens ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles per jų membranas. Tuomet jose sumažėja kalcio, išsiplečia periferinės ir širdį maitinančios kraujagyslės, sumažėja kraujagyslių pasipriešinimas kraujo tėkmei, palengvėja širdies raumens darbas ir pagerėja jo aprūpinimas deguonimi. Dėl šių poveikių sumažėja kraujospūdis, o deguonies stygiaus sukeliamas krūtinės skausmas neprasideda arba būna silpnesnis.

Cordipin SR vartojamas:
padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (arterinei hipertenzijai gydyti);
norint išvengti krūtinės skausmo, kurį sukelia deguonies stygius širdies raumenyje (krūtinės anginai gydyti).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORDIPIN SR

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Cordipin SR vartoti draudžiama;

- jeigu padidėjęs jautrumas nifedipinui ar bet kuriai pagalbinei Cordipin SR tablečių medžiagai;
- jeigu panašūs vaistai (dihidropiridino dariniai) buvo sukėlę padidėjusio jautrumo reakciją;
- jeigu sutrikusi organų kraujotaka, pablogėjęs aprūpinimas deguonimi ir nenormaliai sumažėjęs kraujospūdis (ištikus kardiogeniniam šokui);
- labai pažeistas aortos vožtuvas (sergant aortos vožtuvo stenoze);
- sutrikusi porfirinų apykaita (sergant porfirija).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Vartojant Cordipin SR, reikia reguliariai matuoti kraujospūdį ir skaičiuoti pulsą. Paklauskite gydytojo, koks turi būti kraujospūdis, pulso dažnis ir kada atvykti pasitikrinti kitą kartą.

Gydymo pradžioje medicininė apžiūra turi būti dažnesnė, ypač senyviems pacientams, taip pat sergantiems kai kuriomis širdies ligomis (hipertrofine kardiomiopatija, nestabilia krūtinės angina), cukriniu diabetu, sunkiu kepenų nepakankamumu, esant labai padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių arterijoje (sergant sunkia plaučių hipertenzija). Kontrolinės apžiūros periodiškumą parinks gydytojas.

Gydymo pradžioje gali per daug sumažėti kraujospūdis (pasireikšti hipotenzija). Šio šalutinio poveikio pavojus būna didesnis kartu vartojant kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, ypač beta adrenoblokatorius. Pasireiškus hipotenzijai, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Jei, kartu vartojant Cordipin SR ir beta adrenoblokatorių, jaučiate dusulį fizinio krūvio metu arba patinsta kulkšnys, pasikonsultuokite su gydytoju.

Jei, vartojant Cordipin SR, padažnėjo širdies susitraukimai, pajutote skausmą arba spaudimą krūtinėje, tai, prieš gerdami kitą dozę, pasikonsultuokite su gydytoju.

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti Cordipin SR vaikams, todėl jų šiuo vaistu gydyti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu vartojate kitus vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, krūtinės anginos arba skatinančius šlapimo išskyrimą, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojami kartu jie gali sustiprinti Cordipin SR poveikį kraujospūdžiui.

Be to, informuokite gydytoją, jeigu kartu vartojate vaistus nuo širdies nepakankamumo, širdies ritmo sutrikimų, epilepsijos, virškinimo trakto opų, tuberkuliozės, lėtinio bronchito ar bronchų astmos, bakterijų, virusų ar grybelių sukeliamų infekcinių ligų, slopinančius imuninę sistemą arba kraujo krešėjimą. Cordipin SR vartojant kartu su kai kuriais iš šių vaistų, gali pakisti jų arba Cordipin SR poveikis.

Jei gydytojas nurodė atlikti bronchų reakcijos į metacholino poveikį mėginį, informuokite jį apie Cordipin SR vartojimą.

Prieš numatomą operaciją apie Cordipin SR vartojimą informuokite gydytoją.

Cordipin SR vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Vartojant Cordipin SR, reikia atsisakyti greipfrutų sulčių ir alkoholinių gėrimų. Greipfrutų sultys ir alkoholis stiprina Cordipin SR poveikį kraujospūdžiui ir didina jo šalutinio poveikio pavojų.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu nėštumo metu vartoti Cordipin SR, nenustatyta, todėl nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius. Jei Cordipin SR vartojanti moteris pastoja arba planuoja pastoti, ji turi pasikonsultuoti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto išskiriama su motinos pienu, todėl, preparato vartojant, žindyti nepatartina.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Reikšmingos Cordipin SR įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau jautriems asmenims šis vaistas gali per daug sumažinti kraujospūdį ir sukelti galvos svaigimą bei dėl to trumpam pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje ar kartu vartojant alkoholinius gėrimus.
3. KAIP VARTOTI CORDIPIN SR

Dozavimas ir vartojimo metodas

Cordipin SR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Įprastinė pradinė ir palaikomoji Cordipin SR dozė – po 1 tabletę 2 kartus per parą. Prireikus gydytojas gali nurodyti vartoti po 2 tabletes 2 kartus per parą.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant stikline vandens. Jos negalima skaldyti, smulkinti ar kramtyti. Šį vaistą galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Cordipin SR dozę

Išgėrus per daug tablečių, gali sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies susitraukimai, sunkesniais atvejais taip pat gali ištikti širdies nepakankamumas, sutrikti sąmonė.

Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Cordipin SR

Stenkitės priprasti gerti šį vaistą reguliariai, kasdien tokiu pačiu laiku. Negerkite didesnės dozės negu nurodyta.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Cordipin SR

Baigus vartoti Cordipin SR, gali atsinaujinti krūtinės skausmas arba vėl padidėti kraujospūdis, todėl nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasikonsultavę su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cordipin SR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausias šalutinis poveikis yra galvos skausmas, veido paraudimas priplūdus kraujo, kojų patinimas, rečiau sumažėja kraujospūdis atsistojus, svaigsta galva, išberia odą, pasireiškia dilgėlinė, niežulys, silpnumas, nuovargis, padažnėja, pasidaro nereguliarūs ar stipresni širdies susitraukimai, skauda krūtinę, atsiranda pykinimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, mėšlungis, padidėja dantenos.

jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CORDIPIN SR LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lipdines plokšteles laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-19

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7