Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CORPRIL 10MG CAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Corpril 10 mg kapsulės, kietos
Ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Corpril ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Corpril
3. Kaip vartoti Corpril
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Corpril
6. Kita informacija1. KAS YRA CORPRIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ramiprilis priklauso AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorių grupei. Šios grupės vaistai veikia širdį ir kraujagysles.

Jums Corpril kapsulių gali būti skirta:
( širdies priepuolio, smegenų insulto rizikai ar širdies operacijos, gerinančios jos aprūpinimą krauju, būtinumui mažinti, jeigu sergate diabetu, esate vyresnis nei 55 metų ir turite širdies sutrikimų;
( kraujospūdžiui mažinti, jeigu jis per didelis (būklė vadinama hipertenzija);
( padėti širdžiai palaikyti organizmo kraujotaką, jeigu sergate liga, kuri vadinama staziniu širdies funkcijos nepakankamumu, ir vartojate diuretikų (vaistų, kurie padeda pašalinti iš organizmo skysčių perteklių).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORPRIL

Corpril vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui arba bet kuriai pagalbinei Corpril medžiagai, kurios išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje. Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, liežuvio, rankų arba kojų patinimu ar kvėpavimo pasunkėjimu;
jeigu esate nėščia, planuojate pastoti atba krūtimi maitinate kūdikį;
jeigu žinote, kad yra būklė, vadinama angioneurozine edema, pasireiškianti veido, lūpų, rankų ar kojų patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu;
jeigu yra būklė, vadinama inkstų arterijos stenoze (arterijų, aprūpinančių krauju inkstus, susiaurėjimas);
jeigu kraujospūdis mažas (hipotenzija) arba nestabilus;
jeigu yra širdies vožtuvų ydų arba kliūtis kraujo ištekėjimui iš širdies;

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu sutrikusi širdies, inkstų ar (ir) kepenų veikla;
jeigu Jūs gydomas hemodialize (inkstus pakeičianti įranga);
jeigu sergate sisteminė raudonąja vilklige (SRV) arba sklerodermija;
jei vartojate diuretikų (preparatų, didinančių šlapimo išsiskyrimą), laikotės dietos, kurioje mažai druskos, viduriuojate arba neseniai vėmėte.

Vaikams ramiprilio kapsulių vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Prieš pradėdami gydytis Corpril, priminkite gydytojui, jeigu vartojote nors vieną iš šių vaistų:
diuretikų, ypač tų, kurie sulaiko kalį organizme;
kalio papildų ar kalio turinčių druskų pakaitalų;
kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos;
insuliną ar geriamųjų vaistų nuo diabeto;
vaistų nuo skausmo, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas;
ličio preparatų, kuriais gydomos kai kurios psichikos ligos;
alopurinolį (juo gydoma podagra), kortikosteroidų ar kitų vaistų, slopinančių imuninę sistemą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūs ruošiamas operacijai arba bus taikoma anestezija, pasakykite gydytojui ar odontologui, kad vartojate Corpril.

Corpril vartojimo metu gydytojas Jums gali liepti atlikti kai kuriuos kraujo ar šlapimo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar neatsirado kraujo, kepenų ar inkstų sutrikimų.

Corpril vartojimas su maistu ir gėrimais

Corpril galima vartoti ir valgio metu, ir nevalgius. Vartojant kartu su alkoholiu, gali būti jaučiamas apsvaigimas ar mieguistumas. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar krūtimi maitinate kūdikį, Corpril vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kartais, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę, Corpril gali sukelti alpulį arba galvos svaigimą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Alpulys ir galvos svaigimas gali būti stipresni, jeigu kartu su ramipriliu išgersite alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Corpril medžiagas

Sudėtyje yra azo dažų, kurie gali sukelti alerginę reakciją.3. KAIP VARTOTI CORPRIL

Corpril visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Corpril kapsulę reikia užgerti stikline vandens. Vaisto galima gerti bet kuriuo paros metu prieš valgį arba po jo.Norint prisiminti laiku vartoti vaistą, reikia stengtis įprasti vartoti jį kasdien tuo pačiu metu.

Mirties nuo širdies ligų, širdies priepuolio ar smegenų insulto rizikai ir širdies operacijos būtinumui mažinti įprastinė pradinė dozė – 2,5 mg vieną kartą per parą. Jeigu gerai toleruosite Corpril, gydytojas po vienos savaitės dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 5 mg vieną kartą per parą, po kitų trijų savaičių – po 10 mg vieną kartą per parą.

Hipertenzijai gydyti įprastinė pradinė dozė yra 1,25 mg ramiprilio vieną kartą per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 10 mg ramiprilio dozės per parą. Daugumas žmonių reaguos į 2,55 mg paros dozę. Vartoti didesnę nei didžiausia 10 mg paros dozė, negalima. Jeigu jau vartojate diuretikų, gydytojas gali patarti nutraukti jų vartojimą, likus 23 dienoms iki gydymo Corpril pradžios. Jeigu reikės, vėliau gydytojas gali liepti atnaujinti gydymą diuretikais. Jeigu sergate širdies funkcijos nepakankamumu ir hipertenzija, gydytojas pradės Jus gydyti Corpril ligoninėje.

Staziniam širdies nepakankamumui gydyti įprastinė pradinė dozė yra 1,25 mg ramiprilio vieną kartą per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti. 2,5 mg ar didesnes paros dozes galima išgerti per vieną kartą arba lygiomis dalimis per du kartus. Vartoti didesnę nei didžiausia 10 mg paros dozė, negalima. Jeigu jau vartojate didelę diuretikų dozę, gydytojas gali nurodyti sumažinti diuretikų dozę prieš pradedant vartoti Corpril.

Jeigu esate senyvas žmogus, vartojate diuretikų ar sergate kepenų ar inkstų ligomis, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę vaisto dozę.

Pavartojus per didelę Corpril dozę

Jeigu išgėrėte per daug Corpril kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite šį lapelį arba kelias kapsules, kad gydytojas žinotų, kokių vaistų išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Corpril

Jeigu pamiršote Corpril kapsulę išgerti įprastiniu laiku, gerkitą ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Corpril

Net jeigu jaučiatės geriau, Corpril vartojimo nutraukti negalima. Nustojus gerti vaistą, simptomai gali atsinaujinti. Jeigu kiltų abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Corpril, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, nutraukite Corpril vartojimą ir nedelsdami kreikitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių:

sunkus išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, suspaudimo pojūtis krūtinėje, dusulys ar veido, lūpų, liežuvio, rankų ar kojų patinimas, apalpimas ar karščiavimas;
sunki odos reakcija, pasireiškianti pūslėmis, skausmingumu ar išopėjimu.

Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Jų atsiradimas gali būti sunkios alerginės reakcijos į Corpril kapsules požymis. Tokiu atveju Jums būtina skubi gydytojo pagalba ar gydymas ligoninėje.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę, jeigu pasireiškė toliau išvardytų sutrikimų.

Šalutinio poveikio dažnis vertinamas taip: dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Retai pasireiškiantis šalutinis poveikis:
neįprastas kraujavimas ar polinkio kraujuoti padidėjimas, nuolatinis gerklės skausmas, dažnai susergama užkrečiamąja liga (taip gali atsitikti dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo);
apsvaigimas ir alpulys, pasireiškiantys kartu su pykinimu (šleikštuliu) arba be jo [ypač tuo atveju, jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių, sergate širdies funkcijos nepakankamumu arba esate gydomas dialize];
staiga prasidedantis stiprus plvo skausmas, susijęs su pykinimu ir vėmimu..

Dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis:
spaudimas, sunkumas, bukas ar didelis skausmas už krūtinkaulio, kuris gali plisti į rankas, kaklą ir žanikaulį. Dažnai jis pasireiškia mankštinantis, valgant ar įtampos metu, bet gali pasireikšti ir ramybėje (tai gali būti krūtinės anginos apraiškos. Krūtinės angina pasireiškia dėl kraujagyslių, kurios aprūpina krauju širdies raumenį, susiaurėjimo, lemiančio nepakankamą širdies aprūpinimą deguonimi, būtinu normaliai jos veiklai;
stiprus, ilgai trunkantis krūtinės skausmas, stipresnis už krūtinės anginai būdingą skausmą, aprašytą anksčiau, kuris gali būti susijęs su pykinimu (šleikštuliu), vėmimu ir smarkiu prakaitavimu [tai gali būti miokardo infarkto (širdies priepuolio) apraiškos. Miokardo infarktas ištinka dėl vienos ar daugiau kraujagyslių, kurios aprūpina krauju širdies raumenį, visiško užsikimšimo, lemiančio negalėjimą širdį aprūpinti deguonimi, būtinu normaliai jos veiklai];
staiga pasireiškęs stiprus galvos skausmas, galvos svaigimas, veido, rankų ar kojų, ypač vienos kūno pusės, tirpulys ar silpnumas arba kalbos ir gebėjimo suprasti pokyčiai, regėjimo viena akimi arba abiem akimis sutrikimas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas (tai gali būti smegenų insulto apraiškos);
dažnas ar nereguliarus pulsas;
kosulys, pasireiškiantis kartu su švokštimu ir krūtinės spaudimo pojūčiu;
odos ir akies baltymo pageltimas, pasireiškiantis kartu su apetito sumažėjimu, pilvo skausmu (tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo apraiškos);
veido, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas, pasireiškiantis kartu su staigiu išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimu ar sumažėjimu;
kraujagyslių uždegimas.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė tokių sutrikimų:

odos paraudimas, pasireiškiantis kartu su niežuliu ir dilgėline, išbėrimas, patinimai, mėlynės ar mažos kraujosruvos po oda (raudoni taškeliai ar didesnės raudonai melsvos dėmelės);
saulės šviesos poveikyje odoje atsiranda išbėrimų ar dėmelių;
plaukų ir (arba) nagų slinkimas;
nuo šalčio ar emocinės įtampos pamėlsta pirštų ar kojų pirštai (tai vadinama Raynaud sindromu);
akių paraudimas ir diskomfortas, pasireiškiantis kartu su akių vokų patinimu.

Dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis:

galvos svaigimas, galvos skausmas, karščiavimas ir nuovargis;
miego sutrikimas, depresija ar nerimas;
pusiausvyros sutrikimas, nervingumas, nerimastingumas, drebulys (nevalintas virpėjimas), sumišimas;
apetito sumažėjimas;
rankų ar kojos pirštų tirpulys ar dilgčiojimas;
sausas kosulys, skystos išskyros iš nosies ar užgulta nosis;
burnos džiūvimas ar skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas (tuštinimasis skystomis išmatomis) ar vidurių užkietėjimas, nevirškinimas;
sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, mėšlungis;
lytinio potraukio susilpnėjimas ar impotencija;
skonio pojūčio pokyčiai ar išnykimas.

Galimi kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai:

kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
inkstų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas;
kepenų funkcijos tyrimų rodmenų nukrypimas nuo normos;
nenormalus kiekis baltymo šlapime;
nenormalus natrio ar kalio kiekis kraujyje.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CORPRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Corpiril vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Corpril sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio.
- Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas.
Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171) ir patentuoti mėlyni dažai (E 131). Corpril išvaizda ir kiekis pakuotėje
Corpril 10 mg kapsulės yra 4 dydžio. Jų dangtelis yra mėlynas, korpusas  baltas. Ant dangtelio parašyta raidė „R“, ant korpuso  skaitmuo „10“. Kapsulėse yra baltų arba balkšvų mltelių.

Corpril kapsulės tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 21, 28, 30, 56 aba 60 kapsulių, supakuotų į dvisluoksnes juosteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy (UK) Limited,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL,
Jungtinė Karalystė,
Tel.: 0044 2075410080
Faksas: 0044 2074091469
El. paštas: baltics@ranbaxy.com

Gamintojas

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary,
Airija

Basics GMBH,
201 Hemmelrather Weg, Gebaude Giz 1, Leverkusen 51377,
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios gatvė 23G,
LT 50220 Kaunas
Tel.: +370-37-311843
el.paštas: info@ranbaxy.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-20
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Corpril 10 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.
Kapsulės yra 4 dydžio. Jų dangtelis yra mėlynas, korpusas  baltas. Ant dangtelio parašyta raidė „R“, ant korpuso  skaitmuo „10“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Miokardo infarkto, smegenų insulto ir kardiovaskulinės mirties rizikos arba revaskuliarizacijos procedūrų būtinumo mažinimas 55 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra klinikinių širdies ir kraujagyslių sistemos ligos požymių (buvęs miokardo infarktas, nestabilioji krūtinės angina, atlikta kelių vainikinių arterijų nuosruvos operacija ar perkutaninė transliuminalinė angioplastika), kuriuos ištiko smegenų insultas arba kurie serga periferinių kraujagyslių liga.

Miokardo infarkto, smegenų insulto ir kardiovaskulinės mirties rizikos arba revaskuliarizacijos procedūrų būtinumo mažinimas diabetu sergantiems 55 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra viena ar daugiau iš šių klinikinių būklių: hipertenzija (sistolinis kraujospūdis > 160 mm Hg ar diastolinis kraujospūdis > 90 mm Hg), didelis bendro cholesterolio kiekis (> 5,2 mmol/l), maža DTL koncentracija (< 0,9 mmol/l), rūkymas, nustatyta mikroalbuminurija, buvusios kraujagyslių ligos klinikiniai požymiai.

Lengvos arba vidutinio sunkumo hipertenzijos gydymas.

Stazinio širdies funkcijos nepakankamumo gydymo diuretikais ir širdies glikozidais arba be jų papildymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Miokardo infarkto, smegenų insulto, kardiovaskulinės mirties ir (ar) revaskuliarizacijos procedūrų rizikos mažinimas.
Rekomenduojama pradinė dozė – 2,5 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, dozę galima palaipsniui padidinti. Rekomenduojama po vienos gydymo savaitės dozę padvigubinti, o po kitų trijų savaičių – paros dozę galiausiai padidinti iki 10 mg. Įprastinė palaikomoji dozė – 10 mg ramiprilio vieną kartą per parą. Pacientams, kurie jau buvo gydomi pastovia mažesne ramiprilio doze dėl kitų priežasčių, dozę galima palaipsniui padidinti iki 10 mg ramiprilio vieną kartą per parą.

Hipertenzija. Pacientams, kurie nevartoja diuretikų ir neserga staziniu širdies nepakankamu, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg ramiprilio. Ji geriama kartą per parą. Atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą, pradinę dozę reikia palaipsniui kas 1 – 2 savaitės didinti iki 10 mg.

1,25 mg paros dozė gydomąjį poveikį sukels nedaugeliui pacientų. Įprastinė palaikomoji dozė – 2,55 mg ramiprilio vieną kartą per parą. Jeigu paciento reakcija į 10 mg ramiprilio dozę nepakankama, rekomenduojamas kompleksinis gydymas.

Jeigu pacientas gydomas diuretikais, jų vartojimą reikia nutraukti likus 23 dienoms iki ramiprilio vartojimo pradžios, kad sumažėtų simptominės hipotenzijos atsiradimo tikimybė. Jeigu prireiks, vėliau diuretikų vartojimą galima atnaujinti.

Hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems yra ir stazinis širdies funkcijos nepakankamumas, susijęs ar nesusijęs su inkstų funkcijos nepakankamumu, gydymo AKF inhibitoriais metu buvo simptominės hipotenzijos atvejų. Tokiems ligoniams gydymą reikia pradėti ligoninėje 1,25 mg doze, atidžiai prižiūrint gydytojui.

Stazinis širdies funkcijos nepakankamumas. Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikais, – 1,25 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistinį preparatą, dozę galima didinti. Jeigu dozė didinama, rekomenduojama ją padvigubinti kas 12 savaites. Jeigu reikia vartoti 2,5 mg ar didesnę paros dozę, ją galima išgerti per vieną kartą arba lygiomis dalimis per du kartus. Didžiausia leistina paros dozė – 10 mg.

Jeigu pacientas prieš tai buvo gydomas didele diuretikų doze, prieš pradedant vartoti ramiprilį, diuretikų dozę reikia sumažinti, kad sumažėtų simptominės hipotenzijos pasireiškimo galimybė.

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Kreatinino klirensas (kreatinino koncentracija kraujo serume)
Dozavimas

30 ml/min. ( 165 mol/l)
Įprastinis 30 ml/min. ( 165 mol/l)
Pradinė dozė – 1,25 mg kartą per parą, didžiausia dozė – 5 mg kartą per parą. 10 ml/min. (400 – 650 mol/l)
Pradinė dozė – 1,25 mg kartą per parą, palaikomoji paros dozė  ne didesnė kaip 2,5 mg kartą per dieną.Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme dėl susilpnėjusio kepenų fermentų esterazių aktyvumo sumažėja ramiprilio metabolizmas, vadinasi, ir aktyvaus metabolito ramiprilato formavimasis, todėl didėja ramiprilio koncentracija kraujyje. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti 1,25 mg paros doze ir atidžiai prižiūrint gydytojui.

Senyvi ligoniai
Vyresnio amžiaus ligoniams, vartojantiems diuretikus, sergantiems širdies, kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu, vaistą reikia skirti atasargiai. Dozę jiems reikia koreguoti atsižvelgiant į poveikį kraujospūdžiui.

Vaikai
Corpril nerekomenduojama vartoti vaikams, kadangi ramiprilio poveikis jiems netirtas.

Vaistą reikia užgerti stikline vandens. Maistas ramiprilio absorbcijos neveikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Corpril medžiagai.
Buvusi angioneurozinė edema.
Hemodinamikai reikšminga inkstų (abiejų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja) arterijų stenozė.
Aortos arba mitralinė stenozė, kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija.
Hipotenzija, kraujotakos nestabilumas.
Nėštumas.
Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai
Ramiprilio vartoti negalima pacientams, kuriems yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba kliūčių kraujui ištekėti iš širdies.

Atsargumo priemonės
Inkstų funkcijos įvertinimas. Inkstų funkciją reikia tirti prieš pradedant gydyti ir gydymo metu.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, gali prireikti mažinti ramiprilio dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Reikia atidžiai stebėti tokių ligonių inkstų funkciją. Daugumai jų ji nepakis. Inkstų funkcijos sutrikimo rizika gresia, ypač pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, staziniu širdies funkcijos nepakankamumu, abiejų inkstų ar vieno, jeigu tik vienas inkstas funkcionuoja, arterijos stenoze bei po inkstų persodinimo operacijos. Anksti diagnozavus, toks inkstų funkcijos sutrikimas išnyksta nutraukus gydymą.

AKF vartojantiems pacientams, kurių hemodializei naudojamos didelio pralaidumo poliakrilonitrilo (AN69) membranos, yra didesnė anafilaktoidinės reakcijos pasireiškimo tikimybė. Taigi tokio derinio naudoti negalima, todėl juos reikia arba gydyti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, arba jų dializei naudoti kitokias membranas.

Panašių reakcijų nustatyta ir mažo tankio lipoproteinų aferezės su dekstrano sulfatu metu. Taigi šį metodą naudoti pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, negalima.

Kai kuriems ramipriliu, ypač kartu su diuretikais, gydomiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems prieš pradedant gydymą nebuvo diagnozuota inkstų liga, gali laikinai padidėti šlapalo azoto koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume. Gali prireikti sumažinti ramiprilio dozę ir (arba) nutraukti diuretikų vartojimą. Be to, ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, gresia hiperkalemijos rizika.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Ramiprilis yra provaistas, kurį metabolizuojant kepenyse susidaro aktyvus metabolitas, taigi pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia gydyti labai atsargiai ir atidžiai stebėti. Dėl susilpnėjusio vaistinio preparato metabolizmo gali susidaryti mažiau aktyvaus metabolito ramiprilato ir smarkiai padidėti vaistinio preparato koncentracija plazmoje (dėl kepenų esterazių aktyvumo sumažėjimo).

Simptominė hipotenzija. Pacientams, kurie serga hipertenzija be komplikacijų, išgėrus pradinę arba padidintą ramiprilio dozę, simptominė hipotencija pasireiškia retai. Jos tikimybė yra didesnė ligoniams, kurių organizme dėl ilgalaikio diuretikų vartojimo, druskos ribojimo dietoje, dializės, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir druskų arba kurie serga sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu. Taigi, prieš pradedant gydyti ramipriliu, minėtiems pacientams reikia nutraukti gydymą diuretikais ir (arba) pašalinti skysčių ir (arba) druskų stoką jų organizme.

Jeigu simptominė hipotenzija pasireiškia, ligonį reikia paguldyti ant nugaros ir, jeigu reikia, į veną infuzuoti fiziologinio tirpalo. Jeigu pasireiškia bradikardija, gali prireikti į veną sušvirkšti atropino. Normalizavus efektyvų kraujo tūrį ir kraujospūdį, gydymą ramipriliu dažniausiai galima tęsti.

Chirurginė operacija ar anestezija. Ligoniams, kuriems atliekama chirurginė operacija arba taikoma anestezija vaistiniais preparatais, kurie sukelia hipotenziją, ramiprilis gali blokuoti antrinį angiotenzino II susidarymą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jeigu pasireiškia hipotenzija ir manoma, kad ji kilo dėl šio mechanizmo, ją galima koreguoti tinkamai gydant.

Agranuliocitozė ir kaulų čiulpų slopinimas. Ligoniams, gydomiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, retais atvejais pasireiškė agranulocitozė bei kaulų čiulpų slopinimas, eritrocitų, hemoglobino ir trombocitų kiekio sumažėjimas. Minėtų sutrikimų pasireiškė dažniau inkstų funkcijos sutrikimų sergantiems pacientams, ypač tiems, kurie sirgo kraujagyslių kolagenoze. Ligoniams, kurie serga kraujagyslių kolagenoze (pvz.: sistemine raudonąja vilklige, sklerodermija), ypač susijusia su inkstų funkcijos sutrikimu ir kartu vartojamais vaistiniais preparatais, ypač kortikosteroidais ir antimetabolitais, reikia reguliariai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje ir baltymų kiekį šlapime. Pacientams, kurie vartoja alopurinolį, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų ar kitų medžiagų, kurios gali sukelti kraujo pokyčius, kitų kraujo sutrikimų tikimybė yra didesnė.

Hiperkalemija. Labai retais atvejais hipertenzija sergantiems ligoniams padaugėjo kalio serume. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra šie: inkstų funkcijos nepakankamumas, kalį sulaikančių diuretikų ir kitų vaistinių preparatų hipokalemijai gydyti vartojimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimas kartu gali sustiprinti antihipertenzinį atsaką į ramiprilį. Adrenoreceptorius blokuojančiais vaistiniais preparatais kartu su ramipriliu galima gydyti tik atidžiai prižiūrint pacientą.

Kalį organizme sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, amiloridas, triamterenas) ar kalio papildai gali didinti hiperkalemijos riziką. Jeigu minėtus vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, gydyti reikia atsargiai ir reguliariai nustatinėti kalio koncentraciją kraujo serume. Ramiprilis gali mažinti tiazidinių diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą iš organizmo.

Jeigu kartu vartojama vaistinių preparatų nuo diabeto (insulinas ir sulfonilkarbamidai), reikia įvertinti, kad gali labiau sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje.

Jeigu AKF inhibitorių vartojama kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (pvz.: acetilsalicilo rūgštimi, indometacinu), gali susilpnėti ramiprilio antihipertenzinis veikimas.

Jeigu ramiprilis vartojamas kartu su ličiu, ličio koncentracija serume gali padidėti.

Pacientams, vartojantiems alopurinolį, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų ar kitų preparatų, kurie gali sukelti kraujo pokyčius, yra didesnė kitų kraujo pokyčių tikimybė.

AKF hibitorių vartojantiems pacientams, kurių hemodializei, naudojamos didelio pralaidumo poliakrilonitrilo (AN69) membranos, būna didesnė anafilaktoidinės reakcijos pasireiškimo tikimybė. Taigi tokio derinio reikia vengti, todėl tokius pacientus reikia arba gydyti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, arba jų dializei naudoti kitokias membranas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ramipriliu galima pradėti gydyti tik nepastojusias moteris ir gydymo metu jos turi saugotis nuo pastojimo. AKF inhibitorių vartojimas nėštumo vidury arba pabaigoje siejamas su oligohidramnionu bei naujagimių hipotenzija, pasireiškiančia kartu su anurija arba inkstų nepakankamumu.

Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad ramiprilis gali pabloginti gimdos ir placentos kraujotaką. Be to, gali kelti poveikio vaisiui ar atsivestiems jaunikliams pasireiškimo riziką, kadangi AKF inhibitoriai veikia ir lokalią renino bei angiotenzino sistemą. Vystymosi perinataliniu ir postnataliuniu laikotarpiu tyrimų metu pastebėta, kad pirmosios kartos žiurkių jaunikliams buvo didesnis išsiplėtusių inkstų geldelių dažnis. Vis dėlto ikiklinikinių tyrimų metu toksinio poveikio vaisiui ramiprilis nesukėlė, nors žinoma, kad AKF inhibitoriai kai kurių rūšių gyvūnams fetotoksinį poveikį daro.

Žindymo laikotarpiu ramiprilio vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuriems ramipriliu gydomiems ligoniams dėl kraujospūdžio sumažėjimo galimas poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Toks poveikis dažniau pasireiškia gydymo pradžioje, pakeitus vaistinius preparatus arba kartu išgėrus alkoholio. Išgėrus pirmą arba padidintą ramiprilio dozę, vairuoti ir valdyti mechanizmus nepatariama kelias valandas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ir trumpalaikės, gydymo dėl jų nutraukti neprireikė. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai

RetiAgranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas.

Eritrocitų, hemoglobino, leukocitų ar trombocitų kiekio sumažėjimas.Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni

Reti

Padidėjusio jautrumo reakcija, pasireikškianti niežuliu, išbėrimu, dusuliu, karščiavimu, eozinofilija. Antinuklearinių antikūnių kiekio padidėjimas.

Angioneurozinė edema.Psichikos sutrikimai
Dažni

Miego sutrikimai, prislėgta nuotaika, nerimas.Nervų sistemos sutrikimai
Dažni

Galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimai, nervingumas, nerimastingumas, drebulys, sumišimas, apetito nebuvimas, parestezija.Akies sutrikimai
Dažni

Junginės uždegimas.Širdies sutrikimai
Reti

Reti

Dažni

Simptominė hipotenzija, susijusi su galvos svaigimu, silpnumu ir pykinimu.
Ji atsirado retai, bet gali pasireikšti ligoniams, kurių organizme trūksta druskų ar skysčių, pavyzdžiui, gydomiems diuretikas, dializuojamiems ar sergantiems sunkiu staziniu širdies funkcijos nepakankamumu.

Apalpimas.

Miokardo infarktas ar smegenų insultas, galimai antriniai ištinkantys dėl sunkios hipotenzijos, krūtinės skausmas, palpitacija, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina.Kraujagyslių sutrikimai
Dažni

Angitas.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
DažniSausas dirginantis kosulys.
Rinitas, sinusitas, bronchitas ir, ypač ligoniams, kuriems pasireiškia dirginantis kosulys, bronchų spazmas.Virškinimo trakto sutrikimai
DažniReti

Burnos džiūvimas, burnos gleivinės dirginimas ar uždegimas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, gastritui būdingas pilvo skausmas, diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje (kartais pasireiškiantis kartu su kasos fermentų kiekio padidėjimu), kepenų fermentų ir (arba) bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, gelta dėl kepenų pigmentų ekskrecijos sutrikimo (cholestazinė gelta), kitoks kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas.

Pankreatitas.Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni
Odos ir gleivinės reakcija: odos sričių paraudimas, pasireiškiantis kartu su karščio pojūčiu, niežulys, dilgėlinė, kitoks odos ar gleivinės išbėrimas (makulopapulinis, į kerpligę panaši egzantema ar enantema, daugiaformė eritema), kartais intensyvus plaukų slinkimas, Raynaud sindromo suaktyvėjimas ir pasunkėjimas.
Kaip ir vartojant kitų AKF inhibitorių, žvynelinis ar pūslinis odos bei gleivinės išbėrimas, odos jautrumo šviesai padidėjimas, nago atsiskyrimas nuo guolio.Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni
Mėšlungis, raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
DažniInkstų funkcijos sutrikimas.Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni

Impotencija, lytinio potraukio susilpnėjimas.Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni

Skonio pojūčio pokyčiai, skonio pojūčio susilpnėjimas, kartais jo netekimas.
Karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, negalavimas.Tyrimai
DažniGali padaugėti šlapalo azoto kraujyje ir kreatinino serume, ypač ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu ar vartoja diuretikų. Gali pablogėti proteinurija.

Gali sumažėti natrio koncentracija serume. Gali padidėti kalio koncentracija serume, nes ramiprilis mažina aldosterono išsiskyrimą. Taigi vartoti kartu kalį sulaikančių diuretikų (spironolaktoną, amiloridą, triamtereną) ar kalio papildų negalima.
4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaistinio preparato, tikėtina ilgalaikė hipotenzija. Jai pasireiškus, gydoma į veną infuzuojamu fiziologiniu tirpalu ir (arba) angiotenzinu II.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas – C09AA05.

Ramiprilis yra provaistas, kuris po absorbcijos iš virškinimo trakto hidrolizuojamas kepenyse ir paverčiamas aktyviu angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriumi – ramiprilatu, kuris yra stiprus ir ilgai veikiantis AKF inhibitorius. Vartojant ramiprilio, kraujo plazmoje didėja renino aktyvumas, mažėja angiotenzino II ir aldosterono koncentracija. Teigiamas poveikis hemodinamikai, atsirandantis dėl AKF slopinimo, yra angiotenzino II kiekio sumažėjimo sukeliamas periferinių kraujagyslių išsiplėtimas ir kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas. Yra duomenų, rodančių, kad svarbiausias hemodinaminį poveikį lemiantis veiksnys greičiau yra ne cirkuliuojantys, bet audinių, ypač kraujagyslių, AKF.

Angiotenziną konvertuojantis fermentas yra identiškas kininazei II (vienam iš bradikininą ardančių fermentų). Yra duomenų, rodančių, kad ramiprilato sukeliamas AKF slopinimas šiek tiek veikia kalikreino, kininų ir prostaglandinų sistemas. Manoma, kad poveikis šioms sistemoms turi įtakos hipotenziniam ir metaboliniam ramiprilio veikimui.

Ramiprilį vartojančių hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdis sumažėja ir gulint, ir stovint. Antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 12 val. po vaistinio preparato išgėrimo. Stipriausias poveikis būna po 36 val. po vaistinio preparato išgėrimo. Nustatyta, kad išgėrus įprastinę gydomąją dozę, šis vaistinis preparatas veikia ne trumpiau kaip 24 val.

Didelio vertinamosios baigties tyrimo (HOPE) duomenimis, ramiprilis, palyginti su placebu, reikšmingai mažina smegenų insulto, miokardo infarkto ir (arba) kardiovaskulinės mirties dažnį. Dažniausiai toks palankus poveikis pasireiškė pacientams, kurių kraujospūdis buvo normalus. Standartinės regresinės analizės metodu nustatyta, kad toks poveikis tik iš dalies priklauso nuo tyrimo metu nustatyto palyginti mažo kraujospūdžio sumažėjimo. Remdamiesi ankstesnių tyrimų dozei nustatyti (SECURE, HEART) duomenimis, HOPE tyrimo tyrėjai parinko 10 mg dozę (šiuo metu didžiausia patvirtinta saugi vartoti dozė). Manyta, kad vartojant tokią dozę labiausiai tikėtina visiška renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada. Šio ir kitų tyrimų duomenys rodo, kad AKF inhibitoriai (pvz., ramiprilis) turėtų sukelti ir kitokį tiesioginį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Tai gali būti antagonistinis poveikis kraujagyslių susiaurėjimui, kurį veikia, angiotenzinas II, kraujagyslių lygiųjų raumenų proliferacijos ir aterosklerozinių plokštelių plyšimų slopinimas, endotelio funkcijos gerinimas, kairiojo skilvelio hipertrofijos mažinimas ir palankus poveikis fibrinolizei. Diabetu sergantiems ligoniams gali pasireikšti papildomas poveikis, pavyzdžiui, poveikis insulino klirensui ir kasos kraujotakai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia ramiprilio koncentracija plazmoje susidaro per 1 val., o aktyvaus metabolito ramiprilato – per 24 val.

Ramiprilato koncentracijos plazmoje mažėjimas yra daugiafazis. Vartojant kartotines 510 mg ramiprilio dozes vieną kartą per parą, efektyviosios ramiprilato pusinės eliminacijos periodas yra 1317 val. Vartojant mažesnes (1,252,5 mg) ramiprilio dozes, jis būna gerokai ilgesnis. Šis skirtumas susijęs su ilga ramiprilato koncentracijos kitimo kreivės laiko atžvilgiu terminaline faze, kai koncentracija plazmoje labai maža. Ši terminalinė fazė nepriklauso nuo dozės (tai rodo įsotinamą fermento gebą prijungti ramiprilatą). Vartojant įprastines ramiprilio dozes vieną kartą per parą, pusiausvyros būsenos ramiprilato koncentracija plazmoje nusistovi maždaug ketvirtą gydymo dieną.

Beveik visas ramiprilis metabolizuojamas, jo metabolitai daugiausia išsiskiria pro inkstus. Be aktyvaus metabolito ramiprilato, nustatyta ir kitokių (neaktyvių) metabolitų, įskaitant diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir konjugatus.

Maždaug 73% ramiprilio ir maždaug 56% ramiprilato prisijungia prie baltymų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis metu teratogeninių vaisto savybių nepastebėta. Žiurkių patelių ir patinų vaisingumo medikamentas netrikdė. Žiurkių patelių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnę paros dozę, jaunikliams atsirado nepraeinanti inkstų pažaida (inkstų geldelių išsiplėtimas).6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas.

Kapsulė:
Želatina
Patentuoti mėlyni dažai (E 131)
Titano dioksidas (E 171).

Spausdinimo rašalas:
Šelakas
Propilenglikolis
Kalio hidroksidas
Juodasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/LDPE dvisluoksnės juostelės, kartono dėžutė.

21, 28, 30, 56 ar 60 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy (UK) Limited,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL,
Jungtinė Karalystė
Tel.: 0044 2075410080
Faksas: 0044 2074091469
El. paštas: baltics@ranbaxy.com8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N21 - LT/1/07/0677/001
N28 - LT/1/07/0677/002
N30 - LT/1/07/0677/003
N56 - LT/1/07/0677/004
N60 - LT/1/07/0677/0059. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-04-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-04-20



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary,
Airija

Basics GMBH,
201 Hemmelrather Weg, Gebaude Giz 1, Leverkusen 51377,
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS

{POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Corpril 10 mg kietos kapsulės
Ramiprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti. Kapsulę užgerti stikline vandens.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy (UK) Ltd.,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL,
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0677/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Corpril 10,0 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{POBŪDIS/TIPAS}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Corpril 10 mg kietos kapsulės
Ramiprilum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy (UK) Ltd.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Corpril 10 mg kapsulės, kietos
Ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Corpril ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Corpril
3. Kaip vartoti Corpril
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Corpril
6. Kita informacija1. KAS YRA CORPRIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ramiprilis priklauso AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorių grupei. Šios grupės vaistai veikia širdį ir kraujagysles.

Jums Corpril kapsulių gali būti skirta:
( širdies priepuolio, smegenų insulto rizikai ar širdies operacijos, gerinančios jos aprūpinimą krauju, būtinumui mažinti, jeigu sergate diabetu, esate vyresnis nei 55 metų ir turite širdies sutrikimų;
( kraujospūdžiui mažinti, jeigu jis per didelis (būklė vadinama hipertenzija);
( padėti širdžiai palaikyti organizmo kraujotaką, jeigu sergate liga, kuri vadinama staziniu širdies funkcijos nepakankamumu, ir vartojate diuretikų (vaistų, kurie padeda pašalinti iš organizmo skysčių perteklių).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORPRIL

Corpril vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui arba bet kuriai pagalbinei Corpril medžiagai, kurios išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje. Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, liežuvio, rankų arba kojų patinimu ar kvėpavimo pasunkėjimu;
jeigu esate nėščia, planuojate pastoti atba krūtimi maitinate kūdikį;
jeigu žinote, kad yra būklė, vadinama angioneurozine edema, pasireiškianti veido, lūpų, rankų ar kojų patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu;
jeigu yra būklė, vadinama inkstų arterijos stenoze (arterijų, aprūpinančių krauju inkstus, susiaurėjimas);
jeigu kraujospūdis mažas (hipotenzija) arba nestabilus;
jeigu yra širdies vožtuvų ydų arba kliūtis kraujo ištekėjimui iš širdies;

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu sutrikusi širdies, inkstų ar (ir) kepenų veikla;
jeigu Jūs gydomas hemodialize (inkstus pakeičianti įranga);
jeigu sergate sisteminė raudonąja vilklige (SRV) arba sklerodermija;
jei vartojate diuretikų (preparatų, didinančių šlapimo išsiskyrimą), laikotės dietos, kurioje mažai druskos, viduriuojate arba neseniai vėmėte.

Vaikams ramiprilio kapsulių vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Prieš pradėdami gydytis Corpril, priminkite gydytojui, jeigu vartojote nors vieną iš šių vaistų:
diuretikų, ypač tų, kurie sulaiko kalį organizme;
kalio papildų ar kalio turinčių druskų pakaitalų;
kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos;
insuliną ar geriamųjų vaistų nuo diabeto;
vaistų nuo skausmo, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas;
ličio preparatų, kuriais gydomos kai kurios psichikos ligos;
alopurinolį (juo gydoma podagra), kortikosteroidų ar kitų vaistų, slopinančių imuninę sistemą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūs ruošiamas operacijai arba bus taikoma anestezija, pasakykite gydytojui ar odontologui, kad vartojate Corpril.

Corpril vartojimo metu gydytojas Jums gali liepti atlikti kai kuriuos kraujo ar šlapimo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar neatsirado kraujo, kepenų ar inkstų sutrikimų.

Corpril vartojimas su maistu ir gėrimais

Corpril galima vartoti ir valgio metu, ir nevalgius. Vartojant kartu su alkoholiu, gali būti jaučiamas apsvaigimas ar mieguistumas. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar krūtimi maitinate kūdikį, Corpril vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kartais, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę, Corpril gali sukelti alpulį arba galvos svaigimą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Alpulys ir galvos svaigimas gali būti stipresni, jeigu kartu su ramipriliu išgersite alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Corpril medžiagas

Sudėtyje yra azo dažų, kurie gali sukelti alerginę reakciją.3. KAIP VARTOTI CORPRIL

Corpril visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Corpril kapsulę reikia užgerti stikline vandens. Vaisto galima gerti bet kuriuo paros metu prieš valgį arba po jo.Norint prisiminti laiku vartoti vaistą, reikia stengtis įprasti vartoti jį kasdien tuo pačiu metu.

Mirties nuo širdies ligų, širdies priepuolio ar smegenų insulto rizikai ir širdies operacijos būtinumui mažinti įprastinė pradinė dozė – 2,5 mg vieną kartą per parą. Jeigu gerai toleruosite Corpril, gydytojas po vienos savaitės dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 5 mg vieną kartą per parą, po kitų trijų savaičių – po 10 mg vieną kartą per parą.

Hipertenzijai gydyti įprastinė pradinė dozė yra 1,25 mg ramiprilio vieną kartą per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 10 mg ramiprilio dozės per parą. Daugumas žmonių reaguos į 2,55 mg paros dozę. Vartoti didesnę nei didžiausia 10 mg paros dozė, negalima. Jeigu jau vartojate diuretikų, gydytojas gali patarti nutraukti jų vartojimą, likus 23 dienoms iki gydymo Corpril pradžios. Jeigu reikės, vėliau gydytojas gali liepti atnaujinti gydymą diuretikais. Jeigu sergate širdies funkcijos nepakankamumu ir hipertenzija, gydytojas pradės Jus gydyti Corpril ligoninėje.

Staziniam širdies nepakankamumui gydyti įprastinė pradinė dozė yra 1,25 mg ramiprilio vieną kartą per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti. 2,5 mg ar didesnes paros dozes galima išgerti per vieną kartą arba lygiomis dalimis per du kartus. Vartoti didesnę nei didžiausia 10 mg paros dozė, negalima. Jeigu jau vartojate didelę diuretikų dozę, gydytojas gali nurodyti sumažinti diuretikų dozę prieš pradedant vartoti Corpril.

Jeigu esate senyvas žmogus, vartojate diuretikų ar sergate kepenų ar inkstų ligomis, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę vaisto dozę.

Pavartojus per didelę Corpril dozę

Jeigu išgėrėte per daug Corpril kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite šį lapelį arba kelias kapsules, kad gydytojas žinotų, kokių vaistų išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Corpril

Jeigu pamiršote Corpril kapsulę išgerti įprastiniu laiku, gerkitą ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Corpril

Net jeigu jaučiatės geriau, Corpril vartojimo nutraukti negalima. Nustojus gerti vaistą, simptomai gali atsinaujinti. Jeigu kiltų abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Corpril, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, nutraukite Corpril vartojimą ir nedelsdami kreikitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių:

sunkus išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, suspaudimo pojūtis krūtinėje, dusulys ar veido, lūpų, liežuvio, rankų ar kojų patinimas, apalpimas ar karščiavimas;
sunki odos reakcija, pasireiškianti pūslėmis, skausmingumu ar išopėjimu.

Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Jų atsiradimas gali būti sunkios alerginės reakcijos į Corpril kapsules požymis. Tokiu atveju Jums būtina skubi gydytojo pagalba ar gydymas ligoninėje.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę, jeigu pasireiškė toliau išvardytų sutrikimų.

Šalutinio poveikio dažnis vertinamas taip: dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Retai pasireiškiantis šalutinis poveikis:
neįprastas kraujavimas ar polinkio kraujuoti padidėjimas, nuolatinis gerklės skausmas, dažnai susergama užkrečiamąja liga (taip gali atsitikti dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo);
apsvaigimas ir alpulys, pasireiškiantys kartu su pykinimu (šleikštuliu) arba be jo [ypač tuo atveju, jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių, sergate širdies funkcijos nepakankamumu arba esate gydomas dialize];
staiga prasidedantis stiprus plvo skausmas, susijęs su pykinimu ir vėmimu..

Dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis:
spaudimas, sunkumas, bukas ar didelis skausmas už krūtinkaulio, kuris gali plisti į rankas, kaklą ir žanikaulį. Dažnai jis pasireiškia mankštinantis, valgant ar įtampos metu, bet gali pasireikšti ir ramybėje (tai gali būti krūtinės anginos apraiškos. Krūtinės angina pasireiškia dėl kraujagyslių, kurios aprūpina krauju širdies raumenį, susiaurėjimo, lemiančio nepakankamą širdies aprūpinimą deguonimi, būtinu normaliai jos veiklai;
stiprus, ilgai trunkantis krūtinės skausmas, stipresnis už krūtinės anginai būdingą skausmą, aprašytą anksčiau, kuris gali būti susijęs su pykinimu (šleikštuliu), vėmimu ir smarkiu prakaitavimu [tai gali būti miokardo infarkto (širdies priepuolio) apraiškos. Miokardo infarktas ištinka dėl vienos ar daugiau kraujagyslių, kurios aprūpina krauju širdies raumenį, visiško užsikimšimo, lemiančio negalėjimą širdį aprūpinti deguonimi, būtinu normaliai jos veiklai];
staiga pasireiškęs stiprus galvos skausmas, galvos svaigimas, veido, rankų ar kojų, ypač vienos kūno pusės, tirpulys ar silpnumas arba kalbos ir gebėjimo suprasti pokyčiai, regėjimo viena akimi arba abiem akimis sutrikimas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas (tai gali būti smegenų insulto apraiškos);
dažnas ar nereguliarus pulsas;
kosulys, pasireiškiantis kartu su švokštimu ir krūtinės spaudimo pojūčiu;
odos ir akies baltymo pageltimas, pasireiškiantis kartu su apetito sumažėjimu, pilvo skausmu (tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo apraiškos);
veido, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas, pasireiškiantis kartu su staigiu išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimu ar sumažėjimu;
kraujagyslių uždegimas.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė tokių sutrikimų:

odos paraudimas, pasireiškiantis kartu su niežuliu ir dilgėline, išbėrimas, patinimai, mėlynės ar mažos kraujosruvos po oda (raudoni taškeliai ar didesnės raudonai melsvos dėmelės);
saulės šviesos poveikyje odoje atsiranda išbėrimų ar dėmelių;
plaukų ir (arba) nagų slinkimas;
nuo šalčio ar emocinės įtampos pamėlsta pirštų ar kojų pirštai (tai vadinama Raynaud sindromu);
akių paraudimas ir diskomfortas, pasireiškiantis kartu su akių vokų patinimu.

Dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis:

galvos svaigimas, galvos skausmas, karščiavimas ir nuovargis;
miego sutrikimas, depresija ar nerimas;
pusiausvyros sutrikimas, nervingumas, nerimastingumas, drebulys (nevalintas virpėjimas), sumišimas;
apetito sumažėjimas;
rankų ar kojos pirštų tirpulys ar dilgčiojimas;
sausas kosulys, skystos išskyros iš nosies ar užgulta nosis;
burnos džiūvimas ar skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas (tuštinimasis skystomis išmatomis) ar vidurių užkietėjimas, nevirškinimas;
sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, mėšlungis;
lytinio potraukio susilpnėjimas ar impotencija;
skonio pojūčio pokyčiai ar išnykimas.

Galimi kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai:

kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
inkstų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas;
kepenų funkcijos tyrimų rodmenų nukrypimas nuo normos;
nenormalus kiekis baltymo šlapime;
nenormalus natrio ar kalio kiekis kraujyje.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CORPRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Corpiril vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Corpril sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio.
- Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas.
Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171) ir patentuoti mėlyni dažai (E 131). Corpril išvaizda ir kiekis pakuotėje
Corpril 10 mg kapsulės yra 4 dydžio. Jų dangtelis yra mėlynas, korpusas  baltas. Ant dangtelio parašyta raidė „R“, ant korpuso  skaitmuo „10“. Kapsulėse yra baltų arba balkšvų mltelių.

Corpril kapsulės tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 21, 28, 30, 56 aba 60 kapsulių, supakuotų į dvisluoksnes juosteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy (UK) Limited,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL,
Jungtinė Karalystė,
Tel.: 0044 2075410080
Faksas: 0044 2074091469
El. paštas: baltics@ranbaxy.com

Gamintojas

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary,
Airija

Basics GMBH,
201 Hemmelrather Weg, Gebaude Giz 1, Leverkusen 51377,
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios gatvė 23G,
LT 50220 Kaunas
Tel.: +370-37-311843
el.paštas: info@ranbaxy.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-20

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7