Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CORVITOL 50MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Corvitol 50 mg tabletės
Metoprololio tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Corvitol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Corvitol
3. Kaip vartoti Corvitol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Corvitol
6. Kita informacija1. KAS YRA CORVITOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Corvitol sudėtyje yra medicininio preparato metaprololio, priklausančio vadinamųjų
beta blokatorių grupei, kurie vartojami širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti arba migrenos
profilaktikai. Vartojant vaisto reguliariai, migrenos priepuolių dažnumą ir intensyvumą galima
sumažinti.
Corvitol vartojamas:
- padidėjusiam kraujospūdžiui (arterinei hipertenzijai) gydyti:
- širdies vainikinių kraujagyslių kraujotakos nepakankamumui (išeminei širdies ligai) gydyti;
- širdies ritmo sutrikimams esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (tachikardijos tipo aritmijoms) gydyti;
ūminiam miokardo infarktui gydyti ir ilgalaikiui gydymui po ūminio miokardo infarkto (miokardo infarkto profilaktikai);
- migrenos profilaktiniam gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORVITOL

Corvitol vartoti draudžiama, jeigu:
jeigu Jums nesenai buvo miokardo infraktas ir yra tokie simptomai kaip: nenormali EKG (laidumo sutrikimai širdyje), kraujo spaudimas žemesnis nei 100mmHg ar yra vidutinis širdies nepakankamumas;
yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoprololiui arba bet kuriai pagalbinei Corvitol
medžiagai;
yra širdies raumens silpnumas (akivaizdus širdies nepakankamumas);
yra šokas (kardiogeninis šokas, t.y. šokas išsivystęs dėl širdies funkcijos sutrikimo);
sutrikęs impulso laidumas iš prieširdžių į skilvelius (II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
yra sinusinio mazgo, esančio širdyje, liga (sinusinio mazgo silpnumo sindromas);
sutrikęs impulso laidumas tarp sinusinio mazgo ir prieširdžių (sinoatrialinė blokada);
prieš gydymą pulsas ramybės metu yra mažesnis nei 50 kartų per minutę (sunki sinusinė
bradikardija);
smarkiai sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija; sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90
mmHg);
yra kraujo parūgštėjimas (metabolinė acidozė);
yra polinkis spazminiam bronchų raumenų susitraukimui (padidėjęs bronchų reaktyvumas, pvz.,
esant bronchinei astmai), nes negalima atmesti prielaidos, kad Corvitol gali sukelti kvėpavimo takų susiaurėjimą;
yra rankų ir kojų kraujotakos sutrikimų vėlyvoji stadija (sunkus periferinės kraujotakos
sutrikimas);
vartojama monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų depresijai gydyti, esant baimės
priepuoliui) (išskyrus MAO-B inhibitorius, kurie vartojami Parkinsono ligos gydymui);
jei yra negydomas antinksčių navikas, kuris gamina hormonus (feochromocitoma).

Kai jūs vartojate Corvitol, jums negalima švirkšti į veną verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio antagonistų bei kitų antiaritminių vaistų (pvz., dizopiramido), išskyrus tuos atvejus, kai taikoma intensyvioji terapija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu jums nustatytas nedidelio laipsnio širdies laidumo sutrikimas (I laipsnio AV blokada);
jeigu sergate cukriniu diabetu ir gliukozės kiekis kraujyje labai svyruoja (gali prasidėti sunki
hipoglikemija);
jei ilgai ir griežtai badaujate ir atliekate sunkius fizinius pratimus (gali pasireikšti sunki
hipoglikemija);
jei sergate antinksčių žievės augliu, gaminančiu hormonus (pvz., feochromocitoma; vaisto
galima skirti tik po gydymo  adrenoblokatoriais);
jei sutrikusi kepenų funkcija (žr. dozavimą). Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui,
sulėtėja Corvitol išsiskyrimas iš organizmo, todėl gali reikėti sumažinti vaisto dozę;
esant sutrikusiai inkstų funkcijai. Esant sunkiems inkstų funkcijos sutrikimams, pasitaikė
pavienių atvejų, kai vartojant beta blokatorius inkstų funkcija pablogėjo. Tokiais atvejais vartojant Corvitol reikia tinkamai kontroliuoti inkstų funkciją;
jei sergate sunkia miastenija (nenormalus raumenų silpnumas);
jei anksčiau buvo lėtinė obstrukcinė plaučių liga (kvėpavimo takų susiaurėjimas), nes negalima
atmesti prielaidos, kad Corvitol gali sukelti kvėpavimo takų susiaurėjimą;
jei turite problemų dėl skydliaukės (kadangi gali paslėpti kai kuriuos hipertireozės simptomus).

Prieš chirurginę operaciją (įskaitant odontologines operacijas) pasakykite gydytojui, kad vartojate Corvitol, nes chirurginių operacijų metų vartojami anestetikai (vaistai narkozei sukelti) gali turėti poveikį Corvitol vartojimui (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Beta adrenoblokatoriai (pvz., Corvitol) gali padidinti jautrumą alergenams (alergiją sukeliančioms medžiagoms) ir sustiprinti alergines reakcijas, pvz., sukelti sunkią alerginę reakciją. Todėl pacientai, kuriems anksčiau pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, kurie buvo gydomi siekiant tokias reakcijas sumažinti arba sumažinti jautrumą (desensibilizacija vaistais; atsargumas, išreikštos alerginės reakcijos), vaistą gali vartoti tik esant aiškioms indikacijoms.

Pavieniams beta adrenoblokatorių vartojantiems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, pablogėjo inkstų funkcija. Vadinasi, minėtus ligonius Corvitol 50 mg tabletėmis galima gydyti tik tinkamai stebint inkstų veiklą.

Kai nešiojami kontaktiniai lęšiai, reikėtų atkreipti dėmesį į galimą ašarų gamybos sumažėjimą.

Vaisto dozę galima keisti arba vartojimą nutraukti tik gydytojui leidus. Jei, ilgai vartojus Corvitol, vartojimą reikia laikinai arba visiškai nutraukti, tai reikia daryti lėtai, palengva mažinant vaisto dozę, nes staiga nustojus vartoti gali sutrikti širdies raumens kraujotaka (širdies ischemija), dėl to vėl gali pablogėti krūtinės angina (vėl atsirasti skausmas, spaudimo jausmas krūtinėje), įvykti infarktas arba vėl padidėti kraujospūdis.

Vaikų gydymas
Apie vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant vaikus mokslinių tyrimų duomenų nėra. Šio vaisto
vartoti vaikams gydyti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, galintys sustiprinti Corvitol poveikį

Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai
MAO inhibitorių (vaistų nuo depresijos, pvz., vartojamų esant panikos priepuoliui) kartu su Corvitol vartoti negalima, kadangi galima pernelyg didelė hipertenzija.

Kalcio kanalų antagonistai (verapamilis, diltiazemas) ir antiaritminiai vaistai
Pacientus, gydomus Corvitol kartu su verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais arba kitokiais vaistais nuo aritmijos (pvz., dizopiramidu), būtina atidžiai stebėti, kadangi gali pasireikšti žemas kraujospūdis (hipotenzija), labai retas pulsas (bradikardija) ar kitokie ritmo sutrikimai. Vartojant Corvitol ir vaistų nuo aritmijos, širdies veiklą (kraujo išmetimo pajėgumą) silpninantis poveikis gali sumuotis.
Pastaba
Corvitol 50 mg tabletėmis gydomiems pacientams negalima švirkšti į veną verapamilio ar diltizemo tipo kalcio antagonistų bei kitų antiaritminių preparatų (pvz., dzsopiramido), išskyrus tuos atvejus, kai pacientui taikoma intensyvioji terapija.

Kalcio kanalų antagonistai (nifedipino tipo)
Vartojant Corvitol ir nifedipino tipo kalcio antagonistų, labiau mažėja kraujospūdis, pavieniais atvejais gali pasireikšti širdies raumens silpnumas (širdies nepakankamumas).

Corvitol vartojant kartu su tricikliais antidepresantais, kitais antidepresantais [ SSRI (pvz.: paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas)], barbitūratais, fenotiazinais, nitroglicerinu, diuretikais, kraujagysles plečiančiais bei kitais antihipertenziniais preparatais gali labai sumažėti kraujospūdis.

Narkotikai
Corvitol vartojant su narkotikais, gali labiau mažėti kraujospūdis. Kartu vartojant šių vaistų, gali sumuotis jų širdies susitraukimo jėgą silpninantis (neigiamas inotropinis) poveikis.

Anestetikai
Būtina įspėti anesteziologą apie gydymą metoprololiu, jei jo vartojimo neįmanoma nutraukti prieš operaciją su bendra nejautra ar prieš periferinių raumenų relaksantų (raumenis atpalaiduojančių vaistų, kurie vartojami operacijų metu) vartojimą.

Cimetidinas
Corvitol poveikį gali sustiprinti cimetidinas (vaistas skrandžio sulčių rūgštingumui mažinti).

Vaistai, galintys sumažinti Corvitol poveikį

Simpatomimetikai
Corvitol vartojant kartu su noradrenalinu, adrenalinu ar kitokiais simpatomimetikais (pvz., kurių yra vaistuose nuo kosulio, nosies ar akių lašuose), gali smarkiai padidėti kraujospūdis.

Rifampicinas
Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti) gali susilpninti kraujospūdį mažinantį Corvitol poveikį.

Prostaglandinų sintezės inhibitoriai
Indometacinas ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai (skausmą ar uždegimą mažinantys vaistai) gali sumažinti metoprololio arterinį kraujo spaudimą mažinantį poveikį.

Galimas Corvitol poveikis kitiems vaistams

Insulinas ir geriamieji antidiabetiniai vaistai
Kartu su Corvitol vartojamo insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto poveikis gali sustiprėti arba pailgėti. Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymiai, ypač tachikardija ir pirštų drebėjimas (tremoras), gali tapti nepastebimi arba silpnesni. Taip gydantis reikia reguliariai atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimus.

Adrenalinas
Vartojant Corvitol gali susilpnėti adrenalino dozės, kuri paprastai vartojama alergijai gydyti, poveikis.

Lidokainas ( vaistas vietinei nejautrai sukelti ar širdies ritmo sutrikimų gydymui)
Corvitol gali sumažinti lidokaino išsiskyrimą iš organizmo.

Raumenų relaksantai
Blokuodamas beta adrenoreceptorius, Corvitol gali didinti periferinio poveikio miorelaksantų (pvz., suksametoniumo, tubokurarino) sukeltą nervų-raumenų sinapsių blokadą. Jeigu prieš operaciją, kurios metu ligoniui sukeliama bendroji anestezija, arba prieš periferinio poveikio raumenų relaksantų vartojimą gydymo Corvitol nutraukti neįmanoma, būtina informuoti anesteziologą apie šio preparato vartojimą.

Širdies-kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai
Vartojant Corvitol kartu su kraujo spaudimą mažinančiais ar specifinėms širdies ligoms gydyti skiriamais vaistais, tokiais kaip: širdį veikiančiais glikozidais, rezerpinu, alfa metildopa, guanfacinu ar klonidinu, gali labai suretėti pulsas ar sulėtėti impulso laidumas.
Jei gydymas klonidinu, kai jis vartojamas kartu su Corvitol, nutraukiamas staiga, gali labai padidėti kraujospūdis. Klonidino vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po gydymo Corvitol nutraukimo, tačiau tai reikia daryti iš lėto mažinant dozę.

Ergotaminas (vaistas vartojamas migrenai gydyti)
Beta blokatoriai veikia periferinę kraujotaką, todėl vartojant panašaus veikimo vaistus, tokius kaip ergotaminas, vienu metu, reikia būti atsargiems.

Corvitol vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu vartojamas alkoholis gali nenuspėjamai sustiprinti Corvitol poveikį, todėl gydymo metu draudžiama vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu metoprololį galima vartoti tik po to, kai gydytojas tiksliai įvertina gydymo naudos ir galimos rizikos santykį, nes tinkamai aprašytų tyrimų apie vaisto vartojimą nėštumo metu iki šiol nėra.
Metoprololis prasiskverbia pro placentą, sumažina kraujotaką placentoje, todėl gali būti pažeistas vaisius.
Metoprololio vartojimą reikia nutraukti likus 48-72 valandoms iki tikėtinos gimdymo datos. Jei to padaryti neįmanoma, po gimdymo naujagimį būtina atidžiai stebėti 48-72 valandas.

Metoprololio patenka į žindyvės pieną. Nors vartojant gydomosiomis dozėmis šalutinis poveikis mažai tikėtinas, būtina stebėti, ar žindomam kūdikiui neatsiranda vaisto poveikio simptomų.
Norint, kad žindyvės piene veikliosios medžiagos kiekis būtų nedidelis, kūdikį reikia žindyti praėjus 3-4 val. po metoprololio pavartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl individualių skirtingų reakcijų gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesaugiomis darbo sąlygomis nesant tvirtos atramos. Toks poveikis ypač būdingas gydymo pradžioje, padidinus dozę, taip pat pavartojus alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Corvitol medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CORVITOL

Corvitol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į organizmo reakciją į vaistą. Įprasta dozė nurodyta žemiau.

Didelio kraujospūdžio liga (arterinė hipertenzija)
Vartoti po vieną Corvitol 50 mg tabletę 1-2 kartus per parą, arba po vieną-dvi tabletes 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali dozę padidinti iki dviejų tablečių 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tartrato per parą).

Išeminė stabilioji širdies liga
Vartoti po vieną Corvitol 50 mg tabletę 1-2 kartus per parą arba po vieną-dvi tabletes 1 kartą per parą (50-200 mg metoprololio tartrato per parą).
Prireikus gydytojas gali dozę padidinti iki dviejų tablečių 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tartrato per parą), reikia kontroliuoti kraujospūdį.

Širdies ritmo sutrikimai, esant padažnėjusiam širdies susitraukimų dažniui
Vartoti po dvi Corvitol 50 mg tabletes 1-2 kartus per parą (atitinka100-200 mg metoprololio hemi-(R,R)- tartrato per parą.

Ūminio miokardo infarkto gydymas ir ilgalaikis gydymas po ūminio miokardo infarkto (antrinė profilaktika)
a) Ūminio miokardo infarkto gydymas

Ištikus ūminiam miokardo infarktui, vaistą vartoti reikia pradėti tuoj pat, kai, paguldžius į ligoninę, pradedamas nepertraukiamas EKG ir kraujospūdžio stebėjimas. Pradžioje metoprololio hemi-(R,R)- tartrato švirkščiama į veną. Jei sušvirkštas į veną vaistas toleruojamas gerai, praėjus 15 min. po paskutinės intraveninės injekcijos pacientas gali išgerti vieną Corvitol tabletę (tai atitinka 50 mg metoprololio hemi-(R,R)-tartrato).
Po to 48 valandų laikotarpiu reikia vartoti po vieną Corvitol tabletę kas 6 valandas. Jei Jūs toleravote mažesnę nei 15 mg metoprololio hemi-(R,R)-tartrato intraveninę dozę, geriamojo korvitolio tabletėmis reikia pradėti vartoti atsargiai ir pradžioje gerti pusę tabletės (tai atitinka 25 mg metoprololio hemi-(R,R)-tartrato).

b) Palaikomoji dozė
Po pradinio ūminio miokardo infarkto gydymo reikia vartoti po dvi Corvitol tabletes 2 kartus per parą (tai atitinka 200 mg metoprololio hemi-R,R-tartrato).
Jei pulsas suretėja ar kraujospūdis sumažėja tiek, kad ligonį dėl to reikia gydyti, arba atsiranda kitokių komplikacijų, Corvitol vartojimą reikia nutraukti nedelsiant.

Migrenos profilaktika
Vartoti po dvi Corvitol 50 mg tabletes 1-2 kartus (atitinka 100- 200 mg metoprololio tartrato) per parą.

Esant sunkiam kepenų veiklos nepakankamumui, Corvitol tablečių išsiskyrimas (eliminacija) yra lėtesnis, todėl gali tekti mažinti dozę.

Vaikai
Corvitol nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyvo amžiaus pacientai
Senyvo amžiaus pacientams vaisto dozė turi būti parenkama labai atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu ir/ar pacientams, kuriems atliekama hemodializė
dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo būdas
Tabletes reikia nuryti nesukramtytas po valgio, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu vieną kartą per dieną , tabletę rekomenduojama gerti ryte. Jei dozė dalijama į dvi dalis, vaistą reikia gerti ryte ir vakare.

Vartojimo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Corvitol dozę
Esant įtarimui, kad vaisto perdozuota, nedelsiant praneškite gydytojui arba greitosios pagalbos gydytojui, kurie nuspręs, kaip reikėtų elgtis toliau!
Priklausomai nuo perdozavimo intensyvumo, gali labai sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), suretėti širdies ritmas (bradikardija) arba netgi sustoti širdis, įvykti blokada (atrioventrikulinė blokada), atsirasti širdies raumens silpnumas (širdies nepakankamumas) ir kardiogeninis šokas. Be to, gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, bronchų spazmas, vėmimas, sutrikusi sąmonė, koma, kartais išplitę traukuliai.

Perdozavus vaisto arba esant gyvybei pavojingam širdies ritmo sulėtėjimui ir/arba kraujospūdžio sumažėjimui, Corvitol tablečių vartojimą reikia nutraukti.

Pamiršus pavartoti Corvitol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Corvitol
Nustoti vartoti arba pakeisti vaisto vartojimą galima tik pagal gydytojo nurodymą. Staiga nutraukus vaisto vartojimą Jums gali pasireikšti nepakankama kraujotaka širdies raumenyje (širdies išemija) ir pasunkėti krūtinės angina (gali vėl atsirasti skausmas, spaudimo jausmas krūtinėje), įvykti miokardo infarktas arba vėl padidėti kraujospūdis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Corvitol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų arba nežinoma (pagal esamus duomenis
nustatyti negalima).

Širdies sutrikimai
Dažni: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, bradikardija
Nedažni: širdies laidumo iš prieširdžių į skilvelius žymus sumažėjimas (atrioventrikulinio laidumo sutrikimas) arba širdies raumens nusilpimas (širdies nepakankamumas) su skysčių sankaupa (periferine edema) ir (arba) dusulys įtampos metu.
Labai reti: negalima atmesti pavienių priepuolių pasunkėjimo atvejų krūtinės angina sergantiems pacientams.

Imuninės sistemos sutrikimai
Beta blokatoriai gali padidinti jautrumą alergenams ir sukelti sunkias anafilaksijos reakcijas (pvz., ūminę bendrą organizmo alergiją). Todėl pacientams, kuriems yra buvę sunkios hiperjautrumo reakcijos ir pacientams, kurie gydomi desensibilizuojančiais vaistais (gydymas, kuriuo sumažinama arba pašalinamas alerginis reaktyvumas) gali pasireikšti sunki anfilaksinė reakcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: sumažėjęs trombocitų ar leukocitų skaičius kraujyje.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: gydymo pradžioje – nuovargis
Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Nedažni: sutrikęs jutimas (parestezijos).

Psichikos sutrikimai
Nedažni: depresija, sutrikusi dėmesio koncentracija, miego sutrikimai, mieguistumas, gausūs sapnai.
Reti: nervingumas, nerimas.
Labai reti: asmenybės pokyčiai (pvz.:, nuotaikų svyravimai, trumpi atminties netekimai), sumišimas, haliucinacijos, sutrikusi atmintis.

Akių sutrikimai
Reti: konjunktyvitas (akių junginės uždegimas), sumažėjęs ašarų išsiskyrimas (tai svarbu žmonėms, nešiojantiems kontaktinius lęšius), regos sutrikimai, akių sudirgimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: klausos sutrikimas ar ūžimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys, ypatingai pacientams kurie turi polinkį bronchospastinėms reakcijoms (dažniausiai sergantys obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis).
Nedažni: bronchospazmas, pacientams turintiems polinkį į bronchospastines reakcijas (dažniausiai sergantys obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis).
Reti: alerginis rinitas (alerginė sloga).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: laikinas virškinimo trakto veikla sutrikimas (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas).
Reti: burnos džiūvimas.
Labai reti: skonio pojūčio sutrikimai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginė odos reakcija (paraudimas, niežulys, išbėrimas), padidėjęs prakaitavimas.
Reti: plaukų slinkimas.
Labai reti: fotojautrumas, tai yra odos bėrimas paveikus šviesai. Taip pat beta adrenoblokatoriai gali sukelti žvynelinės pasireiškimą, jos simptomų pasunkėjimą ar šiai ligai panašių požymių atsiradimą.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis.
Labai reti: raumenų silpnumas. Ilgai vartojant metoprololio pasitaiko ir sąnarių skausmai (artropatija)

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: svorio padidėjimas.
Reti: gali pasunkėti cukrinis diabetas (išryškėti latentinis cukrinis diabetas). Vartojant Corvitol po ilgalaikio ir griežto badavimo arba sunkių fizinių pratimų gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti sunki hipoglikemija).
Įspėjamieji hipoglikemijos požymiai, ypač dažnas širdies plakimas (tachikardija) ir pirštų drebėjimas (tremoras), gali tapti nepastebimi.
Dažnis nežinomas: lipidų apykaitos sutrikimas - kraujo plazmoje sumažėja didelio tankio cholesterolio kiekis, padaugėja trigliceridų, tačiau bendras cholesterolio kiekis paprastai lieka normalus.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija), labai retai su sąmonės netekimu, šalčio jausmas galūnėse.
Labai reti: gali pasunkėti periferinės kraujotakos nepakankamumo požymiai, skausmas blauzdose einant (protarpinis šlubumas), atsiranda rankų pirštų arterijų spazmas (įskaitant Reino sindromą).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių aktyvumas).
Labai reti: hepatitas (kepenų uždegimas).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: lytinio potraukio ir potencijos sutrikimai, plastinis varpos sustandėjimas (Peyronie liga).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CORVITOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Corvitol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Corvitol sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metoprololio tartratas. Vienoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska,
magnio stearatas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Corvitol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su nuožulniais kraštais ir vagele vienoje pusėje.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, net ne jai padalyti į lygias dozes.
Pakuotėje yra 30, 50 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
J. Jasinskio 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 2691947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Corvitol 50 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su nuožulniais kraštais ir vagele vienoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas.
Lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
Širdies ritmo sutrikimų, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (ypač
supraventrikulinės tachikardijos), gydymas.
Ūminio miokardo infarkto gydymas ir ilgalaikė antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto.
Migrenos priepuolio profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į organizmo reakciją į vaistą. Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.

Arterinė hipertenzija
Skiriama vartoti po 50-200 mg metoprololio tartrato per parą.

Corvitol 50 mg tabletes skiriama vartoti po vieną tabletę 1-2 kartus per parą arba 1-2 tabletes kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti iki dviejų tablečių 2 kartus per parą.

Išeminė stabilioji širdies liga
Skiriama vartoti po 50- 200 mg metoprololio tartrato per parą.

Corvitol 50 mg skiriama po vieną tabletę 1-2 kartus per parą arba vieną-dvi tabletes 1 kartą per parą. Prireikus, kontroliuojant kraujospūdį dozę galima padidinti iki dviejų tablečių 2 kartus per parą.

Širdies ritmo sutrikimai, esant padažnėjusiam širdies susitraukimų dažniui
Skiriama vartoti po 100-200 mg metoprololio tartrato per parą.

Corvitol 50 mg skiriama gerti po dvi tabletes 1-2 kartus per parą.

Ūminio miokardo infarkto gydymas ir ilgalaikė antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto
Corvitol vartojamas gydyti tiems pacientams, kuriems nėra kontraindikacijų vartoti beta receptorių blokatorių.

a) Ūminio miokardo infarkto gydymas
Ištikus ūminiam miokardo infarktui, tinkamai įvertinus paciento būklę gydyti reikia pradėti tuoj pat, kai tik pradedamas nepertraukiamas EKG, širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio stebėjimas. Pradžioje 5 mg metoprololio tartrato reikia sušvirkšti į veną. Atsižvelgiant į toleravimą, 5 mg metoprololio tartrato dozę galima švirkšti į veną kas dvi minutės, kol suvartojama didžiausia dozė - 15 mg metoprololio tartrato.
Jei 15 mg intraveninė dozė toleruojama gerai, praėjus 15 min. po paskutinės intraveninės injekcijos, galima duoti gerti vieną Corvitol 50 mg tabletę.
Po to 48 valandų laikotarpiu skiriama po vieną Corvitol 50 mg tabletę kas 6 valandas. Ligonius, kurie toleravo mažesnę nei 15 mg metoprololio tartrato intraveninę dozę, korvitolio tabletėmis reikia pradėti gydyti atsargiai, pradžioje jiems reikia skirti pusę Corvitol 50 mg tabletės.

b) Palaikomasis gydymas
Po pradinio ūminio miokardo infarkto gydymo skiriama palaikomoji 200 mg ar didžiausia toleruojama metoprololio tartrato dozė.
Jei pulsas retėja ar kraujospūdis sumažėja tiek, kad ligonį dėl to reikia gydyti, arba atsiranda kitokių komplikacijų, Corvitol 50 mg tablečių vartojimą reikia nutraukti.

Migrenos profilaktika
Skiriama vartoti 100-200 mg metoprololio tartrato per parą .
Corvitol 50 dvi tabletės 1-2 kartus per parą.

Vaikai
Corvitol nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyvo amžiaus pacientai
Senyvo amžiaus pacientams vaisto dozė turi būti parenkama labai atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės koreguoti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Esant kepenų funkcijos sutrikimui vaisto biologinis prieinamumas padidėja, todėl dozę reikia mažinti individualiai.
Kai kepenų funkcijos sutrikimas sunkus, meteprololio hemi-(R,R)-tartrato eliminacija žymiai sumažėja, todėl reikia sumažinti jo dozę.

Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti nesukramtytas po valgio, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu vieną kartą per parą, rekomenduojama gerti ryte. Jei dozė dalijama į dvi dalis, vaistą reikia gerti ryte ir vakare.
Vartojimo trukmė neribojama.

Beta blokatorių vartojimo negalima staiga nutraukti. Jei reikia gydymą nutraukti, dozę reikia mažinti lėtai ir palaipsniui ne mažiau kaip per 2 savaites mažinant paros dozę, ją pakartotinai mažinant pusiau. Paskutinę likusią dozę reikia vartoti mažiausiai 4 dienas iki visiško vaisto nutraukimo. Jei atsinaujina ligos simptomai, vaistą reikia nutraukti lėčiau. Staiga nutraukus vaistą gali įvykti miokardo išemija, dėl ko gali paūmėti krūtinės angina, miokardo infarktas ar pasunkėti hipertenzija.

Nutraukiant gydymą šiais vaistais būtinas atidus medicininis ligonio sekimas, ypatingai pacientų su išemine širdies liga.

4.3 Kontraindikacijos

Corvitol 50 mg tablečių negalima vartoti, jeigu yra:
padidėjęs organizmo jautrumas metoprololiui arba kitokiems β adrenoblokatoriams, arba bet
kuriai pagalbinei Corvitol medžiagai;
miokardo infarktas, kuomet: – PR intervalas EKG > 0,24 sek.; – sistolinis kraujospūdis < 100 mmHg;
– yra vidutinis ir sunkus širdies nepakankamumas;
šokas (kardiogeninis šokas);
II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
sinoatrialinė blokada;
sunki sinusinė bradikardija (prieš pradedant gydymą pulsas ramybės metu mažesnis nei 50 kartų
per minutę);
hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mmHg);
- dekompensuotas širdies nepakankamumas;
metabolinė acidozė;
padidėjęs bronchų reaktyvumas (pvz., bronchinė astma, nes metoprololio kardioselektyvus
poveikis nėra absoliutus);
sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas (periferinių arterijų okliuzinė liga);
vartojama monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (išskyrus MAO-B inhibitorius);
negydyta feochromocitoma.

Corvitol 50 mg tabletėmis gydomiems pacientams negalima švirkšti į veną verapamilio ar diltizemo tipo kalcio antagonistų bei kitų antiaritminių preparatų (pvz., disopiramido), išskyrus tuos atvejus, kai pacientui taikoma intensyvioji terapija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Korvitoliu gydomą ligonį būtina ypač atidžiai stebėti, jeigu:
yra I laipsnio AV blokada;
serga cukriniu diabetu ir gliukozės kiekis kraujyje labai svyruoja (gali prasidėti sunki
hipoglikemija), jeigu serga nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu;
ilgai ir griežtai badauja arba daro sunkius fizinius pratimus (gali pasireikšti sunki
hipoglikemija);
sergantiems feochromocitoma (antinksčių naviku) Corvitol 50 mg tabletes galima
skirti tik po gydymo alfa adrenoblokatoriais;
sutrikusi kepenų veikla (žr. 4.2 skyrių);
yra sutrikusi inkstų funkcija;
sunki miastenijos forma (myasthenia gravis);
- anamnezėje nurodoma bronchinė astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (nes metaprololio tartrato kardioselektyvus poveikis nėra pilnas ir negalima atmesti jo poveikio bronchų lygiesiems raumenims). Jei vis tik Corvitol vartojimas reikalingas, kai kuriems pacientams patariama vartoti beta2-bronchodiliatatorius (pvz., terbutaliną).

Ligoniams, kurie serga ar sirgo žvyneline arba kurių giminaičiai ja serga ar sirgo, β adrenoblokatorių galima skirti tik labai tiksliai nustačius gydymo naudos ir rizikos santykį.

Beta adrenoblokatoriai gali padidinti jautrumą alergenams ir pasunkinti anafilaksinę reakciją. Vadinasi, tiems ligoniams, kuriems yra buvusi sunki alerginė reakcija arba kuriems taikomas desensibilizuojantis gydymas, būtina tiksliai nustatyti, ar gydyti korvitoliu reikia, kadangi galima sunki anafilaksinė reakcija.

Pavieniams beta adrenoblokatorių vartojantiems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, pablogėjo inkstų funkcija. Vadinasi, minėtus ligonius Corvitol 50 mg tabletėmis galima gydyti tik tinkamai stebint inkstų veiklą.

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, Corvitol 50 mg tablečių vartoti negalima.

Metoprololis gali padidinti periferinių kraujagyslių ligų simptomus dėl savo antihipertenzinio efekto.

Metoprololio terapija gali užmaskuoti tirotoksikozės simptomus.

Beta blokatorių negalima staiga nutraukti. Jei reikia gydymą nutraukti, dozę reikia mažinti lėtai ir palaipsniui (žr. 4.2 skyrių).

Jei atsiranda širdies susitraukimo dažnio sulėtėjimas ir/ar kitos komplikacijos reikalaujančios gydymo, gydymas metoprololiu turi būti nutrauktas nedelsiant.

Prieš bendrinę anesteziją reikia įspėti anesteziologą apie gydymą metoprololiu. Jei anesteziologo manymu gydymą metoprololiu būtina nutraukti, jis turi būti nutrauktas 48 valandas prieš anesteziją, jei tai yra įmanoma.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Prieš skiriant Corvitol reikia prisiminti, kad galima jo ir kitų medikamentų sąveika.
Vaistai, galintys padidinti Corvitol poveikį ar koncentraciją kraujo plazmoje

Monoaminooksidazės inhibitoriai
MAO inhibitorių kartu su Corvitol vartoti negalima, kadangi galima pernelyg didelė hipertenzija.

Kalcio kanalų antagonistai (verapamilis, diltiazemas) ir antiaritminiai vaistai
Pacientus, gydomus Corvitol kartu su verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais arba kitokiais vaistais nuo aritmijos, pvz., dizopiramidu, būtina atidžiai stebėti, kadangi gali pasireikšti hipotenzija, bradikardija, asistolija ar kitokia aritmija. Vartojant Corvitol ir vaistų nuo aritmijos, širdies veiklą slopinantis poveikis gali sumuotis.
Pastaba
Corvitol 50 mg tabletėmis gydomiems pacientams negalima švirkšti į veną verapamilio ar diltizemo tipo kalcio antagonistų bei kitų antiaritminių preparatų (pvz., dizopiramido), išskyrus tuos atvejus, kai pacientui taikoma intensyvioji terapija.

Kalcio kanalų antagonistai (nifedipino tipo)
Vartojant Corvitol ir nifedipino tipo kalcio antagonistų, labiau mažėja kraujospūdis, pavieniais atvejais gali pasireikšti širdies nepakankamumas.

Corvitol vartojant kartu su tricikliais antidepresantais, kitais antidepresantais [ SSRI (pvz.: paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas)], barbitūratais, fenotiazinais, nitroglicerinu, diuretikais, kraujagysles plečiančiais bei kitais antihipertenziniais preparatais gali labai sumažėti kraujospūdis.

Be to, alkoholis ir hidralazinas taip pat gali padidinti metoprololio koncentraciją kraujo plazmoje.

Narkotikai
Corvitol vartojant su narkotikais, gali labiau mažėti kraujospūdis. Kartu vartojant šių vaistų, gali sumuotis jų neigiamas inotropinis poveikis.

Anestetikai
Būtina įspėti anesteziologą apie gydymą metoprololiu, jei jo vartojimo neįmanoma nutraukti prieš operaciją su bendra nejautra ar prieš periferinių miorelaksantų vartojimą.

Cimetidinas
Corvitol poveikį gali sustiprinti cimetidinas, kadangi jis didina metoprololio koncentraciją plazmoje.

Vaistai, galintys sumažinti Corvitol poveikį arba koncentraciją kraujo plazmoje

Simpatomimetikai
Corvitol vartojant kartu su noradrenalinu, adrenalinu ar kitokiais simpatomimetikais (pvz., kurių yra vaistuose nuo kosulio, nosies ar akių lašuose), gali smarkiai padidėti kraujospūdis.

Rifampicinas
Rifampicinas gali susilpninti antihipertenzinį Corvitol poveikį.

Prostaglandinų sintezės inhibitoriai
Indometacinas ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sumažinti metoprololio antihipertenzinį poveikį.

Galimas Corvitol poveikis kitiems vaistams

Insulinas ir geriamieji antidiabetiniai vaistai
Kartu su Corvitol vartojamo insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto poveikis gali sustiprėti arba pailgėti. Įspėjamieji hipoglikemijos požymiai, ypač tachikardija ir tremoras, gali tapti nepastebimi arba silpnesni. Taip gydant reikia reguliariai tirti gliukozės kiekį kraujyje.

Adrenalinas
Vartojant Corvitol gali susilpnėti adrenalino dozės, kuri paprastai vartojama alergijai gydyti, poveikis.

Lidokainas
Corvitol gali sumažinti lidokaino išsiskyrimą iš organizmo.

Miorelaksantai
Blokuodamas beta adrenoreceptorius, Corvitol gali didinti periferinio poveikio miorelaksantų (pvz., suksametoniumo, tubokurarino) sukeltą nervų-raumenų sinapsių blokadą. Jeigu prieš operaciją, kurios metu ligoniui sukeliama bendroji anestezija, arba prieš periferinio poveikio miorelaksantų vartojimą gydymo Corvitol nutraukti neįmanoma, būtina informuoti anesteziologą apie šio preparato vartojimą.

Širdies-kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai
Vartojant Corvitol kartu su širdį veikiančiais glikozidais, rezerpinu, alfa metildopa, guanfacinu ar klonidinu, gali labai suretėti pulsas ar sulėtėti impulso laidumas.
Jei gydymas klonidinu, kai jis vartojamas kartu su Corvitol, nutraukiamas staiga, gali labai padidėti kraujospūdis. Klonidino vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po gydymo Corvitol nutraukimo, tačiau tai reikia daryti iš lėto mažinant dozę (žr. informaciją apie klonidiną).

Ergotaminas
Beta blokatoriai veikia periferinę perfuziją, todėl skiriant panašaus veikimo vaistus, tokius kaip ergotaminas, vienu metu, reikia būti atsargiems.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu (ypač pirmuosius tris mėnesius) Corvitol 50 mg tabletes galima vartoti tik atidžiai įvertinus indikacijas bei nustačius gydymo naudos ir galimos rizikos santykį.

Yra duomenų, kad metoprololis sumažina placentos perfuziją, todėl gali sutrikti vaisiaus augimas. Vartojant kitokių beta adrenoblokatorių, buvo savaiminio aborto, priešlaikinio gimdymo bei vaisiaus žuvimo atvejų.

Corvitol 50 mg tablečių vartojimą reikia nutraukti likus 48-72 valandoms iki tikėtinos gimdymo dienos, kadangi naujagimiui gali pasireikšti bradikardija, hipotenzija ir hipoglikemija. Jei to padaryti neįmanoma, po gimdymo naujagimį būtina atidžiai stebėti 48-72 valandas.

Žindymo metu metoprololį vartoti nerekomenduojama, kadangi į motinos pieną patenka palyginti daug metoprololio. Būtina stebėti, ar žindomam kūdikiui neatsiranda beta adrenoreceptorių blokados simptomų. Jeigu jis žindomas praėjus 3-4 val. po metoprololio pavartojimo, į jo organizmą vaisto patenka mažiau.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šio preparato vartojančius pacientus reguliariai turi prižiūrėti gydytojas. Dėl pasireiškusio poveikio, kuris gali būti skirtingas, reakcijos laikas gali pailgėti tiek, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus bei dirbti be apsaugos priemonių.
Toks poveikis ypač būdingas gydymo pradžioje, padidinus dozę ar keičiant vaistą, bei išgėrus alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų klases ir sistemas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirtymo pagal dažnį:

labai dažni: ≥1/10
dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10
nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100
reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000
labai reti: ( 1/10  000, dažnis nežinomas (pagal esamus duomenis nustatyti neįmanoma).

Širdies sutrikimai
Dažni: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), bradikardija.
Nedažni: atrioventrikulinio laidumo sutrikimas arba širdies nepakankamumas su periferine edema ir (arba) dusulys, skausmas širdies plote įtampos metu.
Labai reti: negalima atmesti pavienių priepuolių pasunkėjimo atvejų krūtinės angina sergantiems pacientams.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija arba leukopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Pacientams kuriems yra buvę sunkios hiperjautrumo reakcijos ir pacientams kurie gydomi desensibilizuojančiais vaistais gali pasireikšti sunki anfilaksinė reakcija.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: gydymo pradžioje- nuovargis
Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmai.
Nedažni: parestezijos.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: depresija, sutrikusi koncentracija, miego sutrikimai ar mieguistumas, gausūs sapnai.
Reti: nervingumas, nerimas.
Labai reti: asmenybės pokyčiai (pvz.: nuotaikų svyravimai, trumpi atminties netekimai), sumišimas, haliucinacijos, sutrikusi atmintis/ sunkumai įsimenant.

Akių sutrikimai
Reti: konjunktyvitas, sumažėjęs ašarų išsiskyrimas (tai svarbu žmonėms, nešiojantiems kontaktinius lęšius), regos sutrikimai, akių sudirgimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: klausos sutrikimas ar ūžimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys, ypatingai pacientams kurie turi polinkį bronchospastinėms reakcijoms (dažniausiai sergantys obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis).
Nedažni: bronchospazmas, pacientams turintiems polinkį į bronchospastines reakcijas ( dažniausiai sergantys obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis).
Reti: alerginis rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: laikinas virškinimo trakto veikla sutrikimas (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas).
Reti: burnos džiūvimas.
Labai reti: skonio pojūčio sutrikimai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginė odos reakcija (paraudimas, niežulys, išbėrimas), padidėjęs prakaitavimas.
Reti: plaukų slinkimas.
Labai reti: fotojautrumas, tai yra odos bėrimas paveikus šviesai. Taip pat beta adrenoblokatoriai gali sukelti žvynelinės pasireiškimą, jos simptomų pasunkėjimą ar šiai ligai panašių požymių atsiradimą.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis.
Labai reti: raumenų silpnumas. Ilgai vartojant metoprololio pasitaiko artropatija (vieno sąnario artritas, poliartritas).

Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinomas: vartojant Corvitol, gali būti nepastebimi tirotoksikozės simptomai.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: svorio padidėjimas.
Reti: gali pasunkėti cukrinis diabetas arba išryškėti latentinis cukrinis diabetas. Vartojant Corvitol po ilgalaikio ir griežto badavimo arba sunkių fizinių pratimų gali pasireikšti sunki hipoglikemija.
Įspėjamieji hipoglikemijos požymiai, ypač tachikardija ir tremoras, gali tapti nepastebimi.
Dislipidemija – kraujo plazmoje sumažėja didelio tankio cholesterolio kiekis, padaugėja trigliceridų, tačiau bendras cholesterolio kiekis paprastai lieka normalus.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė hipotenzija, labai retai su sąmonės netekimu, šalčio jausmas galūnėse.
Labai reti: esančios periferinių kraujagyslių ligos paūmėjimas ( įskaitant gangreną), protarpinio šlubumo ir Raynaud‘o sindromo paūmėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: padidėjęs transaminazių aktyvumas (AST, ALT).
Labai reti: hepatitas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: lytinio potraukio ir potencijos sutrikimai, plastinis varpos sustandėjimas (Peyronie liga).

4.9 Perdozavimas

a) Perdozavimo simptomai

Priklausomai nuo intoksikacijos sunkumo, dažniausiai atsiranda širdies ir kraujagyslių bei centrinės nervų sistemos pažeidimo požymių. Gali pasireikšti padidėjusi hipotenzija, bradikardija, atrioventrikulinė blokada, net širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas. Gali pasunkėti kvėpavimas, atsirasti bronchospazmas, cianozė, pykinimas, vėmimas, sąmonės pritemimas, kartais gali prasidėti generalizuoti traukuliai. Taip pat per didelė dozė gali sukelti hipoglikemiją, retai ir hiperkalemiją.

b) Perdozavimo gydymas

Jeigu Corvitol 50 mg tablečių perdozuojama arba labai suretėja pulsas ir (arba) sumažėja kraujospūdis, gydymą vaistu reikia nutraukti. Pirmieji apsinuodijimo simptomai atsiranda po 20 –120 min.
Jei per didelė vaisto dozė išgerta nesenai, reikia sukelti vėmimą, išplauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies.
Be bendrų priemonių, šalinančių iš organizmo toksinus, būtina stebėti gyvybines funkcijas ir prireikus palaikyti jas intensyviosios terapijos priemonėmis. Specifinio priešnuodžio perdozavus metoprololį nėra. Galima gydyti simptominėmis priemonėmis:
atropinas: iš karto sušvirkšti 3 mg atropino į veną;
- gliukagonas: pradžioje sušvirkšti į veną 1-10 mg gliukagono, po to jo nepertraukiamai infuzuoti po 50 mikrogramų kilogramui kūno svorio per valandą.

Galima vartoti simpatomimetikų: dopamino, dobutamino, izoprenalino, orciprenalino arba adrenalino. Jų dozė priklauso nuo kūno svorio ir sukeliamo poveikio.

Jeigu pasireiškia nepasiduodanti gydymui bradikardija, reikia dėti laikiną širdies stimuliatorių.

Prasidėjus bronchospazmui, galima skirti beta-2-simpatomimetikų aerozolio (jei poveikis nepakankamas, švirkšti ir į veną) arba į veną švirkšti aminofilino.

Prasidėjus generalizuotiems traukuliams, rekomenduojama lėtai į veną švirkšti diazepamo.
Hemodializė apsinuodijimo metoprololiu metu, neefektyvi.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - selektyvaus poveikio beta adrenoblokatorius
ATC kodas: C07A B02

Metoprololis yra šiek tiek lipofilinis beta adrenoblokatorius. Jis pasirinktinai blokuoja β-1 adrenoreceptorius (t. y. veikia kardioselektyviai), nepasižymi vidiniu simpatomimetiniu poveikiu, šiek tiek stabilizuoja membranas.
Priklausomai nuo simpatinės nervų sistemos tonuso, šis vaistas mažina širdies susitraukimų dažnį ir susitraukimų stiprumą, slopina AV laidumą, mažina renino kiekį kraujyje. Blokuodamas beta-2 adrenoreceptorius, metoprololis gali didinti lygiųjų raumenų tonusą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerto metoprololio virškinimo trakte rezorbuojama apie 95 proc. Kadangi daug jo metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, biologinis prieinamumas yra tik apie 35 proc. Didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1,5-2 val.

Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 10-12 proc. metoprololio, santykinis pasiskirstymo tūris yra 5,5 l/kg.

Biotransformacija
Metoprololis beveik visas metabolizuojamas kepenyse CYP 2D6 fermentų sistemos. Skilimo pusperiodis yra 3-4 valandos, tačiau gali padidėti iki 7-8 valandų, jei yra CYP 2D6 silpnumas. Du iš trijų svarbiausių metabolitų (O-desmetilmetoprololis ir alfa- hidroksimetoprololis) šiek tiek blokuoja beta adrenoreceptorius, tačiau klinikai tai nereikšminga. Ligonių, sergančių kepenų ciroze, plazmoje nepakitusio metoprololio koncentracija būna didesnė, matyt, dėl sulėtėjusio metabolizmo.

Pašalinimas
95 proc. metoprololio ir jo metabolitų išsiskiria pro inkstus, 10 proc. nepakitusio vaisto pavidalu. Metoprololio pusinės eliminacijos laikas yra 3,5 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis.
Žr. sk. “Perdozavimas”

Lėtinis toksinis poveikis
Tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis metu svarbaus lėtinio toksinio metoprololio poveikio nepastebėta.

Mutageninis ir tumorogeninis poveikis
Kancerogeninio poveikio tyrimų metu auglių atsiradimo žiurkėms ir pelėms vaistas neskatino.
Platesnių metoprololio mutageninio poveikio tyrimų nėra atlikta; anksčiau atliktų tyrimų metu tokio poveikio nepastebėta.

Poveikis dauginimosi funkcijai
Tyrimų su dviejomis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis ir triušiais) metu teratogeninio metoprololio poveikio nepastebėta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Povidonas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Talkas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartoninėje dėžutėje yra 30, 50 arba 100 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Vokietija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/95/1434/001
N50 – LT/1/95/1434/002
N100 – LT/1/95/1434/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Corvitol 50 mg tabletės
Metoprololi tartras2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/95/1434/001
N50 – LT/1/95/1434/002
N100 – LT/1/95/1434/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Corvitol


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Corvitol 50 mg tabletės
Metoprololi tartras2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP 4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Corvitol 50 mg tabletės
Metoprololio tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Corvitol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Corvitol
3. Kaip vartoti Corvitol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Corvitol
6. Kita informacija1. KAS YRA CORVITOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Corvitol sudėtyje yra medicininio preparato metaprololio, priklausančio vadinamųjų
beta blokatorių grupei, kurie vartojami širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti arba migrenos
profilaktikai. Vartojant vaisto reguliariai, migrenos priepuolių dažnumą ir intensyvumą galima
sumažinti.
Corvitol vartojamas:
- padidėjusiam kraujospūdžiui (arterinei hipertenzijai) gydyti:
- širdies vainikinių kraujagyslių kraujotakos nepakankamumui (išeminei širdies ligai) gydyti;
- širdies ritmo sutrikimams esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (tachikardijos tipo aritmijoms) gydyti;
ūminiam miokardo infarktui gydyti ir ilgalaikiui gydymui po ūminio miokardo infarkto (miokardo infarkto profilaktikai);
- migrenos profilaktiniam gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORVITOL

Corvitol vartoti draudžiama, jeigu:
jeigu Jums nesenai buvo miokardo infraktas ir yra tokie simptomai kaip: nenormali EKG (laidumo sutrikimai širdyje), kraujo spaudimas žemesnis nei 100mmHg ar yra vidutinis širdies nepakankamumas;
yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoprololiui arba bet kuriai pagalbinei Corvitol
medžiagai;
yra širdies raumens silpnumas (akivaizdus širdies nepakankamumas);
yra šokas (kardiogeninis šokas, t.y. šokas išsivystęs dėl širdies funkcijos sutrikimo);
sutrikęs impulso laidumas iš prieširdžių į skilvelius (II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
yra sinusinio mazgo, esančio širdyje, liga (sinusinio mazgo silpnumo sindromas);
sutrikęs impulso laidumas tarp sinusinio mazgo ir prieširdžių (sinoatrialinė blokada);
prieš gydymą pulsas ramybės metu yra mažesnis nei 50 kartų per minutę (sunki sinusinė
bradikardija);
smarkiai sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija; sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90
mmHg);
yra kraujo parūgštėjimas (metabolinė acidozė);
yra polinkis spazminiam bronchų raumenų susitraukimui (padidėjęs bronchų reaktyvumas, pvz.,
esant bronchinei astmai), nes negalima atmesti prielaidos, kad Corvitol gali sukelti kvėpavimo takų susiaurėjimą;
yra rankų ir kojų kraujotakos sutrikimų vėlyvoji stadija (sunkus periferinės kraujotakos
sutrikimas);
vartojama monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų depresijai gydyti, esant baimės
priepuoliui) (išskyrus MAO-B inhibitorius, kurie vartojami Parkinsono ligos gydymui);
jei yra negydomas antinksčių navikas, kuris gamina hormonus (feochromocitoma).

Kai jūs vartojate Corvitol, jums negalima švirkšti į veną verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio antagonistų bei kitų antiaritminių vaistų (pvz., dizopiramido), išskyrus tuos atvejus, kai taikoma intensyvioji terapija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu jums nustatytas nedidelio laipsnio širdies laidumo sutrikimas (I laipsnio AV blokada);
jeigu sergate cukriniu diabetu ir gliukozės kiekis kraujyje labai svyruoja (gali prasidėti sunki
hipoglikemija);
jei ilgai ir griežtai badaujate ir atliekate sunkius fizinius pratimus (gali pasireikšti sunki
hipoglikemija);
jei sergate antinksčių žievės augliu, gaminančiu hormonus (pvz., feochromocitoma; vaisto
galima skirti tik po gydymo  adrenoblokatoriais);
jei sutrikusi kepenų funkcija (žr. dozavimą). Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui,
sulėtėja Corvitol išsiskyrimas iš organizmo, todėl gali reikėti sumažinti vaisto dozę;
esant sutrikusiai inkstų funkcijai. Esant sunkiems inkstų funkcijos sutrikimams, pasitaikė
pavienių atvejų, kai vartojant beta blokatorius inkstų funkcija pablogėjo. Tokiais atvejais vartojant Corvitol reikia tinkamai kontroliuoti inkstų funkciją;
jei sergate sunkia miastenija (nenormalus raumenų silpnumas);
jei anksčiau buvo lėtinė obstrukcinė plaučių liga (kvėpavimo takų susiaurėjimas), nes negalima
atmesti prielaidos, kad Corvitol gali sukelti kvėpavimo takų susiaurėjimą;
jei turite problemų dėl skydliaukės (kadangi gali paslėpti kai kuriuos hipertireozės simptomus).

Prieš chirurginę operaciją (įskaitant odontologines operacijas) pasakykite gydytojui, kad vartojate Corvitol, nes chirurginių operacijų metų vartojami anestetikai (vaistai narkozei sukelti) gali turėti poveikį Corvitol vartojimui (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Beta adrenoblokatoriai (pvz., Corvitol) gali padidinti jautrumą alergenams (alergiją sukeliančioms medžiagoms) ir sustiprinti alergines reakcijas, pvz., sukelti sunkią alerginę reakciją. Todėl pacientai, kuriems anksčiau pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, kurie buvo gydomi siekiant tokias reakcijas sumažinti arba sumažinti jautrumą (desensibilizacija vaistais; atsargumas, išreikštos alerginės reakcijos), vaistą gali vartoti tik esant aiškioms indikacijoms.

Pavieniams beta adrenoblokatorių vartojantiems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, pablogėjo inkstų funkcija. Vadinasi, minėtus ligonius Corvitol 50 mg tabletėmis galima gydyti tik tinkamai stebint inkstų veiklą.

Kai nešiojami kontaktiniai lęšiai, reikėtų atkreipti dėmesį į galimą ašarų gamybos sumažėjimą.

Vaisto dozę galima keisti arba vartojimą nutraukti tik gydytojui leidus. Jei, ilgai vartojus Corvitol, vartojimą reikia laikinai arba visiškai nutraukti, tai reikia daryti lėtai, palengva mažinant vaisto dozę, nes staiga nustojus vartoti gali sutrikti širdies raumens kraujotaka (širdies ischemija), dėl to vėl gali pablogėti krūtinės angina (vėl atsirasti skausmas, spaudimo jausmas krūtinėje), įvykti infarktas arba vėl padidėti kraujospūdis.

Vaikų gydymas
Apie vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant vaikus mokslinių tyrimų duomenų nėra. Šio vaisto
vartoti vaikams gydyti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, galintys sustiprinti Corvitol poveikį

Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai
MAO inhibitorių (vaistų nuo depresijos, pvz., vartojamų esant panikos priepuoliui) kartu su Corvitol vartoti negalima, kadangi galima pernelyg didelė hipertenzija.

Kalcio kanalų antagonistai (verapamilis, diltiazemas) ir antiaritminiai vaistai
Pacientus, gydomus Corvitol kartu su verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais arba kitokiais vaistais nuo aritmijos (pvz., dizopiramidu), būtina atidžiai stebėti, kadangi gali pasireikšti žemas kraujospūdis (hipotenzija), labai retas pulsas (bradikardija) ar kitokie ritmo sutrikimai. Vartojant Corvitol ir vaistų nuo aritmijos, širdies veiklą (kraujo išmetimo pajėgumą) silpninantis poveikis gali sumuotis.
Pastaba
Corvitol 50 mg tabletėmis gydomiems pacientams negalima švirkšti į veną verapamilio ar diltizemo tipo kalcio antagonistų bei kitų antiaritminių preparatų (pvz., dzsopiramido), išskyrus tuos atvejus, kai pacientui taikoma intensyvioji terapija.

Kalcio kanalų antagonistai (nifedipino tipo)
Vartojant Corvitol ir nifedipino tipo kalcio antagonistų, labiau mažėja kraujospūdis, pavieniais atvejais gali pasireikšti širdies raumens silpnumas (širdies nepakankamumas).

Corvitol vartojant kartu su tricikliais antidepresantais, kitais antidepresantais [ SSRI (pvz.: paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas)], barbitūratais, fenotiazinais, nitroglicerinu, diuretikais, kraujagysles plečiančiais bei kitais antihipertenziniais preparatais gali labai sumažėti kraujospūdis.

Narkotikai
Corvitol vartojant su narkotikais, gali labiau mažėti kraujospūdis. Kartu vartojant šių vaistų, gali sumuotis jų širdies susitraukimo jėgą silpninantis (neigiamas inotropinis) poveikis.

Anestetikai
Būtina įspėti anesteziologą apie gydymą metoprololiu, jei jo vartojimo neįmanoma nutraukti prieš operaciją su bendra nejautra ar prieš periferinių raumenų relaksantų (raumenis atpalaiduojančių vaistų, kurie vartojami operacijų metu) vartojimą.

Cimetidinas
Corvitol poveikį gali sustiprinti cimetidinas (vaistas skrandžio sulčių rūgštingumui mažinti).

Vaistai, galintys sumažinti Corvitol poveikį

Simpatomimetikai
Corvitol vartojant kartu su noradrenalinu, adrenalinu ar kitokiais simpatomimetikais (pvz., kurių yra vaistuose nuo kosulio, nosies ar akių lašuose), gali smarkiai padidėti kraujospūdis.

Rifampicinas
Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti) gali susilpninti kraujospūdį mažinantį Corvitol poveikį.

Prostaglandinų sintezės inhibitoriai
Indometacinas ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai (skausmą ar uždegimą mažinantys vaistai) gali sumažinti metoprololio arterinį kraujo spaudimą mažinantį poveikį.

Galimas Corvitol poveikis kitiems vaistams

Insulinas ir geriamieji antidiabetiniai vaistai
Kartu su Corvitol vartojamo insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto poveikis gali sustiprėti arba pailgėti. Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymiai, ypač tachikardija ir pirštų drebėjimas (tremoras), gali tapti nepastebimi arba silpnesni. Taip gydantis reikia reguliariai atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimus.

Adrenalinas
Vartojant Corvitol gali susilpnėti adrenalino dozės, kuri paprastai vartojama alergijai gydyti, poveikis.

Lidokainas ( vaistas vietinei nejautrai sukelti ar širdies ritmo sutrikimų gydymui)
Corvitol gali sumažinti lidokaino išsiskyrimą iš organizmo.

Raumenų relaksantai
Blokuodamas beta adrenoreceptorius, Corvitol gali didinti periferinio poveikio miorelaksantų (pvz., suksametoniumo, tubokurarino) sukeltą nervų-raumenų sinapsių blokadą. Jeigu prieš operaciją, kurios metu ligoniui sukeliama bendroji anestezija, arba prieš periferinio poveikio raumenų relaksantų vartojimą gydymo Corvitol nutraukti neįmanoma, būtina informuoti anesteziologą apie šio preparato vartojimą.

Širdies-kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai
Vartojant Corvitol kartu su kraujo spaudimą mažinančiais ar specifinėms širdies ligoms gydyti skiriamais vaistais, tokiais kaip: širdį veikiančiais glikozidais, rezerpinu, alfa metildopa, guanfacinu ar klonidinu, gali labai suretėti pulsas ar sulėtėti impulso laidumas.
Jei gydymas klonidinu, kai jis vartojamas kartu su Corvitol, nutraukiamas staiga, gali labai padidėti kraujospūdis. Klonidino vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po gydymo Corvitol nutraukimo, tačiau tai reikia daryti iš lėto mažinant dozę.

Ergotaminas (vaistas vartojamas migrenai gydyti)
Beta blokatoriai veikia periferinę kraujotaką, todėl vartojant panašaus veikimo vaistus, tokius kaip ergotaminas, vienu metu, reikia būti atsargiems.

Corvitol vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu vartojamas alkoholis gali nenuspėjamai sustiprinti Corvitol poveikį, todėl gydymo metu draudžiama vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu metoprololį galima vartoti tik po to, kai gydytojas tiksliai įvertina gydymo naudos ir galimos rizikos santykį, nes tinkamai aprašytų tyrimų apie vaisto vartojimą nėštumo metu iki šiol nėra.
Metoprololis prasiskverbia pro placentą, sumažina kraujotaką placentoje, todėl gali būti pažeistas vaisius.
Metoprololio vartojimą reikia nutraukti likus 48-72 valandoms iki tikėtinos gimdymo datos. Jei to padaryti neįmanoma, po gimdymo naujagimį būtina atidžiai stebėti 48-72 valandas.

Metoprololio patenka į žindyvės pieną. Nors vartojant gydomosiomis dozėmis šalutinis poveikis mažai tikėtinas, būtina stebėti, ar žindomam kūdikiui neatsiranda vaisto poveikio simptomų.
Norint, kad žindyvės piene veikliosios medžiagos kiekis būtų nedidelis, kūdikį reikia žindyti praėjus 3-4 val. po metoprololio pavartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl individualių skirtingų reakcijų gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesaugiomis darbo sąlygomis nesant tvirtos atramos. Toks poveikis ypač būdingas gydymo pradžioje, padidinus dozę, taip pat pavartojus alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Corvitol medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CORVITOL

Corvitol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į organizmo reakciją į vaistą. Įprasta dozė nurodyta žemiau.

Didelio kraujospūdžio liga (arterinė hipertenzija)
Vartoti po vieną Corvitol 50 mg tabletę 1-2 kartus per parą, arba po vieną-dvi tabletes 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali dozę padidinti iki dviejų tablečių 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tartrato per parą).

Išeminė stabilioji širdies liga
Vartoti po vieną Corvitol 50 mg tabletę 1-2 kartus per parą arba po vieną-dvi tabletes 1 kartą per parą (50-200 mg metoprololio tartrato per parą).
Prireikus gydytojas gali dozę padidinti iki dviejų tablečių 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tartrato per parą), reikia kontroliuoti kraujospūdį.

Širdies ritmo sutrikimai, esant padažnėjusiam širdies susitraukimų dažniui
Vartoti po dvi Corvitol 50 mg tabletes 1-2 kartus per parą (atitinka100-200 mg metoprololio hemi-(R,R)- tartrato per parą.

Ūminio miokardo infarkto gydymas ir ilgalaikis gydymas po ūminio miokardo infarkto (antrinė profilaktika)
a) Ūminio miokardo infarkto gydymas

Ištikus ūminiam miokardo infarktui, vaistą vartoti reikia pradėti tuoj pat, kai, paguldžius į ligoninę, pradedamas nepertraukiamas EKG ir kraujospūdžio stebėjimas. Pradžioje metoprololio hemi-(R,R)- tartrato švirkščiama į veną. Jei sušvirkštas į veną vaistas toleruojamas gerai, praėjus 15 min. po paskutinės intraveninės injekcijos pacientas gali išgerti vieną Corvitol tabletę (tai atitinka 50 mg metoprololio hemi-(R,R)-tartrato).
Po to 48 valandų laikotarpiu reikia vartoti po vieną Corvitol tabletę kas 6 valandas. Jei Jūs toleravote mažesnę nei 15 mg metoprololio hemi-(R,R)-tartrato intraveninę dozę, geriamojo korvitolio tabletėmis reikia pradėti vartoti atsargiai ir pradžioje gerti pusę tabletės (tai atitinka 25 mg metoprololio hemi-(R,R)-tartrato).

b) Palaikomoji dozė
Po pradinio ūminio miokardo infarkto gydymo reikia vartoti po dvi Corvitol tabletes 2 kartus per parą (tai atitinka 200 mg metoprololio hemi-R,R-tartrato).
Jei pulsas suretėja ar kraujospūdis sumažėja tiek, kad ligonį dėl to reikia gydyti, arba atsiranda kitokių komplikacijų, Corvitol vartojimą reikia nutraukti nedelsiant.

Migrenos profilaktika
Vartoti po dvi Corvitol 50 mg tabletes 1-2 kartus (atitinka 100- 200 mg metoprololio tartrato) per parą.

Esant sunkiam kepenų veiklos nepakankamumui, Corvitol tablečių išsiskyrimas (eliminacija) yra lėtesnis, todėl gali tekti mažinti dozę.

Vaikai
Corvitol nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyvo amžiaus pacientai
Senyvo amžiaus pacientams vaisto dozė turi būti parenkama labai atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu ir/ar pacientams, kuriems atliekama hemodializė
dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo būdas
Tabletes reikia nuryti nesukramtytas po valgio, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu vieną kartą per dieną , tabletę rekomenduojama gerti ryte. Jei dozė dalijama į dvi dalis, vaistą reikia gerti ryte ir vakare.

Vartojimo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Corvitol dozę
Esant įtarimui, kad vaisto perdozuota, nedelsiant praneškite gydytojui arba greitosios pagalbos gydytojui, kurie nuspręs, kaip reikėtų elgtis toliau!
Priklausomai nuo perdozavimo intensyvumo, gali labai sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), suretėti širdies ritmas (bradikardija) arba netgi sustoti širdis, įvykti blokada (atrioventrikulinė blokada), atsirasti širdies raumens silpnumas (širdies nepakankamumas) ir kardiogeninis šokas. Be to, gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, bronchų spazmas, vėmimas, sutrikusi sąmonė, koma, kartais išplitę traukuliai.

Perdozavus vaisto arba esant gyvybei pavojingam širdies ritmo sulėtėjimui ir/arba kraujospūdžio sumažėjimui, Corvitol tablečių vartojimą reikia nutraukti.

Pamiršus pavartoti Corvitol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Corvitol
Nustoti vartoti arba pakeisti vaisto vartojimą galima tik pagal gydytojo nurodymą. Staiga nutraukus vaisto vartojimą Jums gali pasireikšti nepakankama kraujotaka širdies raumenyje (širdies išemija) ir pasunkėti krūtinės angina (gali vėl atsirasti skausmas, spaudimo jausmas krūtinėje), įvykti miokardo infarktas arba vėl padidėti kraujospūdis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Corvitol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų arba nežinoma (pagal esamus duomenis
nustatyti negalima).

Širdies sutrikimai
Dažni: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, bradikardija
Nedažni: širdies laidumo iš prieširdžių į skilvelius žymus sumažėjimas (atrioventrikulinio laidumo sutrikimas) arba širdies raumens nusilpimas (širdies nepakankamumas) su skysčių sankaupa (periferine edema) ir (arba) dusulys įtampos metu.
Labai reti: negalima atmesti pavienių priepuolių pasunkėjimo atvejų krūtinės angina sergantiems pacientams.

Imuninės sistemos sutrikimai
Beta blokatoriai gali padidinti jautrumą alergenams ir sukelti sunkias anafilaksijos reakcijas (pvz., ūminę bendrą organizmo alergiją). Todėl pacientams, kuriems yra buvę sunkios hiperjautrumo reakcijos ir pacientams, kurie gydomi desensibilizuojančiais vaistais (gydymas, kuriuo sumažinama arba pašalinamas alerginis reaktyvumas) gali pasireikšti sunki anfilaksinė reakcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: sumažėjęs trombocitų ar leukocitų skaičius kraujyje.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: gydymo pradžioje – nuovargis
Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Nedažni: sutrikęs jutimas (parestezijos).

Psichikos sutrikimai
Nedažni: depresija, sutrikusi dėmesio koncentracija, miego sutrikimai, mieguistumas, gausūs sapnai.
Reti: nervingumas, nerimas.
Labai reti: asmenybės pokyčiai (pvz.:, nuotaikų svyravimai, trumpi atminties netekimai), sumišimas, haliucinacijos, sutrikusi atmintis.

Akių sutrikimai
Reti: konjunktyvitas (akių junginės uždegimas), sumažėjęs ašarų išsiskyrimas (tai svarbu žmonėms, nešiojantiems kontaktinius lęšius), regos sutrikimai, akių sudirgimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: klausos sutrikimas ar ūžimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys, ypatingai pacientams kurie turi polinkį bronchospastinėms reakcijoms (dažniausiai sergantys obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis).
Nedažni: bronchospazmas, pacientams turintiems polinkį į bronchospastines reakcijas (dažniausiai sergantys obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis).
Reti: alerginis rinitas (alerginė sloga).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: laikinas virškinimo trakto veikla sutrikimas (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas).
Reti: burnos džiūvimas.
Labai reti: skonio pojūčio sutrikimai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginė odos reakcija (paraudimas, niežulys, išbėrimas), padidėjęs prakaitavimas.
Reti: plaukų slinkimas.
Labai reti: fotojautrumas, tai yra odos bėrimas paveikus šviesai. Taip pat beta adrenoblokatoriai gali sukelti žvynelinės pasireiškimą, jos simptomų pasunkėjimą ar šiai ligai panašių požymių atsiradimą.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis.
Labai reti: raumenų silpnumas. Ilgai vartojant metoprololio pasitaiko ir sąnarių skausmai (artropatija)

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: svorio padidėjimas.
Reti: gali pasunkėti cukrinis diabetas (išryškėti latentinis cukrinis diabetas). Vartojant Corvitol po ilgalaikio ir griežto badavimo arba sunkių fizinių pratimų gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti sunki hipoglikemija).
Įspėjamieji hipoglikemijos požymiai, ypač dažnas širdies plakimas (tachikardija) ir pirštų drebėjimas (tremoras), gali tapti nepastebimi.
Dažnis nežinomas: lipidų apykaitos sutrikimas - kraujo plazmoje sumažėja didelio tankio cholesterolio kiekis, padaugėja trigliceridų, tačiau bendras cholesterolio kiekis paprastai lieka normalus.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija), labai retai su sąmonės netekimu, šalčio jausmas galūnėse.
Labai reti: gali pasunkėti periferinės kraujotakos nepakankamumo požymiai, skausmas blauzdose einant (protarpinis šlubumas), atsiranda rankų pirštų arterijų spazmas (įskaitant Reino sindromą).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių aktyvumas).
Labai reti: hepatitas (kepenų uždegimas).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: lytinio potraukio ir potencijos sutrikimai, plastinis varpos sustandėjimas (Peyronie liga).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CORVITOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Corvitol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Corvitol sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metoprololio tartratas. Vienoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska,
magnio stearatas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Corvitol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su nuožulniais kraštais ir vagele vienoje pusėje.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, net ne jai padalyti į lygias dozes.
Pakuotėje yra 30, 50 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
J. Jasinskio 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 2691947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7